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[기자의 눈] 마약기획관, 한시 아닌 '정식' 명패 달 때[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 국장급 한시 조직인 마약안전기획관이 존립과 폐지 사이 갈림길에 섰다. 행정안전부의 조직 평가 결과에 따라 빠르면 내달 초 한시적 조직 명찰을 떼고 정식 조직으로 자리매김 할지, 폐지될지 여부가 결정될 전망이다. 애초 식약처 의약품안전국 내 마약정책과였던 마약안전기획관은 지난 2019년 의약품안전국에서 별도로 떨어져 나와 한시적 국장급 조직으로 몸집을 키웠다. 마약정책과에 더해 마약관리과를 추가·신설하면서 마약안전기획관이란 간판을 달고 우리나라에서 쓰이는 마약, 향정신성의약품, 대마 등 마약류 정책 설계·운영과 함께 불법 마약류 규제·차단 등 관리 전반을 담당하는 의무와 권한을 갖게 됐다. 조직 확대와 함께 새로 구축·가동됐던 '마약류통합시스템'은 국내 마약류 'A-to-Z'를 전담하는 체계로, 모든 처방·유통·투약 마약류 동선과 이력을 실시간 체크할 수 있다. 국장급 조직으로 커진 마약기획관의 가장 선진화 한 무기이자 별도 조직 존속 이유로까지 볼 수 있는 시스템이다. 행안부 역시 마약기획관이 마약류시스템을 제대로 운영해 실질적인 불법 마약류 처방·유통을 차단하고 국민을 마약류 오남용으로부터 지키는 역할을 했는지를 중심으로 조직평가중인 것으로 알려졌다. 이를 두고 일각에서는 식약처가 마약류통합시스템으로 집계한 빅데이터 사후관리를 통한 마약류 안전정책 설계·추진에 다소 미진한 모습을 보였다는 지적을 내놨다. 더불어민주당 남인순 의원은 지난 국정감사에서 식약처가 일선 의료기관이 기준을 초과해 처방한 마약류를 제 때, 제대로 잡아내지 못해 개선이 필요하다는 지적을 했다. 남 의원은 마약기획관 조직과 인력을 지금보다 더 확대해 국민을 불법 마약이나 향정약 오남용으로부터 안전하게 보호해야 한다는 제언도 곁들였다. 실제 마약기획관은 지난해 기준 위반 마약류 처방 의료기관과 의료진에 대한 서면경고를 2개월에 불과한 처방 내역만 분석해 이행하는 등 마약류통합시스템 사후관리 측면에서 일부 아쉬운 모습을 보이기도 했다. 그러나 오늘날 우리나라에서 마약기획관은 의약품안전국 내 1개 과가 아닌, 별도 국장급 정식 조직으로 존립해야 할 필요성과 타당성이 인정된다. 오늘날 우리나라는 코로나19 세계 대유행으로 비대면 진료를 한시적으로 허용하면서, 마약류나 향정약 등 오남용 의약품을 비대면 시스템으로 마구잡이 처방·조제하는 상황에 처했다. 코로나가 가져온 보건의약체계 빈틈을 노린 마약류 편법 사용이 기승을 부리는 셈이다. 특히 프로포폴, 졸피뎀을 악용한 범죄나 일부 연예인들이나 재계 거물급 인사들의 프로포폴 과잉투약·남용과 같은 뉴스는 여전히 적잖은 빈도로 보도되는 형국이다. 나아가서는 청소년들이 펜타닐 패치를 처방받아 학교, 동네 등지에서 단체로 흡입하거나 슈도에페드린 성분 일반약을 무더기로 사모아 필로폰을 제조하는 사회 문제도 심각하다. 이 모든 것들이 식약처 마약기획관이 제도와 법을 설계·신설·개정하고 관리·감시를 철저히 강화해 재발을 막아야하는 사건·사고다. 현재 마약관리과 소속 식약처 직원은 8명이다. 쏟아지는 마약류 관련 사건·사고를 해결하기엔 턱없이 부족한 숫자다. 행안부는 이번 조직평가를 계기로 마약기획관의 존재 가치를 제대로 인식하고, 불법 마약류와 오남용 문제로 부터 국민을 보호할 수 있는 수준의 마약기획관을 만들기 위해 조직을 키울 수 있는 사후 조치를 해야한다. 마약기획관 역시 정식 조직으로 자리매김 한 뒤 조직과 인력을 확충·정비하는 동시에 이번 국정감사 지적사항인 마약류시스템 '빅데이터 사후관리' 미흡 문제를 개선·시정하는 일을 역점과제이자 제1과제로 설정해야 한다. 언제부턴가 신문과 TV뉴스에서 전국 각지에서 발생한 마약류 사건이 보도되는 일이 흔치 않아졌다. 더이상 한국은 마약청정국으로 볼 수 없다는 우려마저 나온다. 행안부와 식약처 마약기획관은 조직·인력 강화를 시작으로 마약류시스템 선진화와 사후관리를 통해 불법 마약류 사건·사고와 처방·유통이 한반도에서 자리잡을 수 없게 해야한다. 필요하다면 보건복지부, 건강보험심사평가원 등 다른 정부부처·공공기관과 머리를 맞대 마약류시스템이 실시간 집계하는 데이터를 똑똑하고 신속하게 분석해 국가 마약류 선진화 정책을 세우는 방안도 고심해야 한다. 식약처 마약정책과 한 관계자는 기자와 통화에서 “식약처 마약과는 수 십년의 역사를 보유한 중요한 조직”이라고 말했다. 또 다른 관계자는 “마약기획관이 분투중이나, 현안 대응과 빅데이터 사후관리를 이행하기엔 업무량이 지나치게 많다”고 토로했다. 마약기획관이 행안부 조직평가를 문제없이 통과해 정식 조직으로 우뚝 선 뒤, 우리나라의 마약류 정책 시스템과 관리 체계 혁신을 목표로 분골쇄신 할 미래를 기대한다.2021-10-25 18:34:50이정환 -
[기자의 눈] 암질심 결과 공개, 투명성 확립의 초석[데일리팜=어윤호 기자] 암질환심의위원회 결과가 지난 13일부터 공개됐다. 제약업계에서 지속 제기된 민원을 건강보험심사평가원이 받아 들인 셈이다. 일각에서는 아직 '가부'만 공개하는 수준이라는 지적도 있지만, 심평원 측이 해당 업체의 요청시 정확한 당락 사유(재정영향, 임상적 유용성 등)를 전달하겠다는 의사를 밝혔고 이번 공개는 그 자체로도 고무적이라 할 수 있다. 제약업계에서는 그간 코로나19 사태와 더불어, 신약의 보험급여 확대 논의 장벽 자체가 높아졌다는 시각이 많았고 이같은 시선들은 암질심에 집중됐다. 본래 전문가(의사)들이 약제의 임상적 유용성, 즉 '이 약이 쓸모 있는가'를 논의하던 암질심은 지난해부터 재정 부담을 살피기 시작했다. 이후 제약업계에서 암질심은 '통곡의 벽'으로 자리 잡았다. 특히 급여 확대의 경우 암질심에 가로막혀 계류중인 약물은 점점 쌓여가고 있다. 상황이 이렇다 보니, 질환소위에 경제성 평가 자료를 제출하는 회사까지 나왔다. 물론, 유독 지난 한해 욕심(약가)을 부리는 제약사가 많았을 수 있고 유독 임상적 유용성이 없는 약이 많았을 수도 있다. 그래서 업계의 주장은 투명성에 집중됐다. '어떤 약이 상정되고, 통과하고 떨어지는지, 또 불합격 판정을 받았다면 이유는 무엇인지' 공개해야 한다는 것이다. 이는 제약업계를 위해서만 필요한 절차가 아니었다. 되레 제약사 입장에서는 암질심 공개가 칼날이 될 가능성도 있다. 어떤 약물이 어떤 이유로 부적합 판정을 받았는 지 알아야, 욕심을 부린 제약사가 지탄받을 수 있고 타협점을 찾기 위한 노력도 할 수 있기 때문이다. 물론 구체적 논의 내용 공개는 '아직'이지만 암질심의 투명성은 1단계 상승했다. 제약업계를 넘어, 헬스케어 산업은 새로운 시대를 맞고 있다. 의사에게 매달리며 읍소하는 일이 전부였던 환자, 혹은 환자의 가족들은 이제 수술 논문을 뒤지고 임상 시험 데이터베이스 클리니컬트라이얼(clinicaltrial.gov)에서 신약을 찾는다. 국내 허가된 약이 보험급여 장벽에 막혀있을 땐, 유관부처인 건강보험심사평가원, 보건복지부에 홈페이지와 전화를 통한 민원이 쏟아진다. '존재하지만 먹을 수 없는 약'을 바라보는 환자와 가족들의 분노는 이루말할 수 없다. 당사자가 아니면 감히 가늠할 수 없는 절박함, 상승한 국민들의 지식수준과 인터넷의 발달에서 비롯되는 행정력은 놀라운 수준이다. 신약의 보험급여 등재나 확대의 과정에 대한 투명성 요구는 앞으로 점차 상승할 것이다. 정부도 제약사도 이제 절박함이 포함된 사회적 시선을 두려워해야 한다. 암질심 결과 공개, 일단 환영이다.2021-10-22 06:35:06어윤호 -
[기자의 눈] 국감 조연 윤석열 장모의 사무장병원[데일리팜=이혜경 기자] 국회 보건복지위원회 국정감사 주연은 아닐지라도 조연 역할은 톡톡히 했다. 야당 유력 대선후보인 윤석열 전 검찰총장의 장모 최모 씨가 연루된 사무장병원으로 인해 건강보험공단의 특별사법경찰관 권한 부여 목소리가 높아졌다. 최 씨는 2012년 2억원을 투자해 10억원을 투자한 구모 씨와 의료재단을 설립하고 2013년부터 경기도 파주에 M요양병원을 설립했다. 사무장병원 수사결과 최 씨를 제외한 동업자들은 2017년 각각 징역 4년(1명), 징역 2년6개월(2명)에 집행유예 4년 형을 확정 받았고, 최 씨는 올해 7월에서야 '의료법 위반과 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률상 사기' 혐의로 징역 3년을 선고받았다. 건보공단이 M요양병원에 내린 부당이득금애 대한 환수결정액은 31억4100만원인데, 징수액은 1억4800만원(4.6%)에 불과하다. 2015년부터 올해 6월까지 건보공단으로부터 사무장병원 829곳에서 청구한 요양급여비용은 2조5260억원이지만 징수금액은 1183억원으로 4.7%수준에 그치고 있다. 윤 전 총장 장모 역시 사무장병원으로 부당이득을 취하고 징수율은 4.6% 수준을 보인다. 이에 더해 더불어민주당 고민정 의원은 "최 씨가 주거지 제한으로 보석 허가를 받고도 요양원을 출퇴근 하고 차를 몰고 다닌다는 보도가 나오고 있다"며 "사무장병원은 크게 처벌 받고, 엄중하다고 생각할 텐데 국민들이 어떻게 생각하겠느냐"고 지적했다. 사무장병원 적발 및 징수, 처벌까지 건보공단이 도 맡아 해야 하는데 역할을 다하지 못한다는 지적이 윤 전 총장 장모 사태와 맞물려 국감에서 물 밀듯 나왔다. 건보공단도 할말은 있었다. 사무장병원 근절을 위해 특사경을 요구했고 '사법경찰직무법'은 법제사법위원회 법원소위에 계률 중이다. 하지만 지난해 11월 논의 이후 올스탑 된 상태다. 사무장병원과 면허대약국 등 불법개설기관 척결을 위해 지난해 4월부터 '특별징수TF'도 만들었다. 형사 출신 수사관을 11명까지 늘려 채용했다. 하지만 여전히 건보공단의 역할은 제한적일 수 밖에 없다. 수사권이 없어 계좌 추척 등이 불가해 혐의 입증에 한계가 있다는 볼멘소리가 여전히 나온다. 지난 15일 열린 건보공단 국감에서 김용익 이사장은 결국 수사권한이 있는 검찰과 경찰을 향해 날세워 비난했다. 윤 전 총장 장모 사태와 같이 '큰 사건'이 있어도 검·경은 나서지 않는다는 걸 우회적으로 비판했다. 김 이사장은 "검찰은 도대체 뭐하고, 경찰은 도대체 뭐하느냐. 국가 사법기관이 아무런 조치를 하고 있지 않아 건보재정을 관리하는 우리가 권한을 달라는데도 몇년째 끌고 있다"고 지적했다. 건보공단의 특사경 권한 부여가 사무장병원 척결의 해답은 아니다. 하지만 현재 사무장병원을 적발하고도 징수율 4.5% 수준에 그치는 해묵은 과제의 해결을 위한 시작은 될 수 있으리라 생각한다. 사무장병원과 면대약국은 단순한 문제가 아니다. 국민의 생명과 건강을 손안에 쥐고 자신의 이득만 취하려는 사무장들을 근절하기 위해서라도 반드시 특단의 대책이 필요해 보인다.2021-10-20 16:36:37이혜경 -
[기자의 눈] '의약품 오남용' 근본대책 필요[데일리팜=이탁순 기자] 올해 국정감사에서도 마약류 등 의약품 오남용 문제에 대한 관리 강화가 필요하다는 지적이 많았다. 매년 식약처 국감에 오르는 단골소재이지만, 나아지기는 커녕 악화만 되니 주문이 많은 건 당연한 일이다. 식약처도 여러가지 대책을 통해 오남용 문제 해결에 나서고 있지만, 강력한 처벌없이는 쉽게 개선되기 어려워 보인다. 식약처는 지난 3월 마약류 처방이력 확인 시스템을 통해 오남용 처방 의심 의료진에게 서면 경고하고 있다. 마약류는 부작용 우려와 의존도 때문에 장기간 처방하거나 다른 마약류와 병용 처방해서 안 된다. 하지만 환자 요구와 단기간 효과를 보기 위해 기준을 벗어난 처방이 나오고 있는 게 현실이다. 의료계도 이런 문제점을 깨닫고, 의료용 마약류 안전사용 기준 마련에 참여한 바 있다. 식약처는 빅데이터를 통해 안전 사용 기준을 벗어난 처방을 조사해 문제가 발견되면 해당 의사에게 서면 경고하고, 개선되지 않을 경우 현장조사도 실시하고 있다. 현장감시 적발시에는 마약류 취급업무 정지 등 행정처분도 내릴 계획이다. 하지만 처벌이 약하다는 게 이번 국정감사 때 나온 지적이다. 고영인 더불어민주당 의원은 실효적 조치를 위해서는 일정기간 의사면허를 중지하는 등의 즉각적인 처분이 필요하다며 더 강력한 대책을 요구했다. 강제조사에 대한 의지도 부족해 보인다. 강선우 민주당 의원은 "1215명에 대한 서면경고 이후 현장점검을 완료한 곳은 11개소 뿐"이라고 지적했다. 이에대해 김강립 식약처장은 강제조치보다는 의사의 자율적 변화를 유도하는 게 근본적 대책이라며 처분 강화에 대해 조심스런 입장을 내비쳤다. 물론 식약처 입장이 이해가 안 되는 건 아니다. 의사의 고유 권한인 처방권을 지키면서 적정 처방을 유도해야 하는 조심스런 위치에 있기 때문이다. 더구나 강력한 정책을 펴나가려면 관련 제도 정비와 이해관계 수렴이 선행돼야 하는데, 그런 논의는 앞으로 전진하기 조차 어려운 게 현실이다. 따라서 식약처가 이번 국감에서도 "의료현장의 마약류 오남용 예방을 위해 처방 관행과 인식 변화의 중요성을 의사협회 등에 적극 협조 요청하고, 실효적 조치 마련을 복지부 등과 협의해 검토하겠다"는 원론적 수준의 답변만 내놓을 수 밖에 없는 것이다. 의약품 오남용 문제는 국민 건강과 직결되는 정말 중요한 문제다. 매년 국감 단골소재로 남길 게 아니라 근본적 대책을 위해 국회와 정부가 비상한 대책을 내놓아야 한다. 강제 조치가 어렵다면 자율적 개선을 위한 분위기가 조성되도록 의료계에 강력 요청해야 한다. 비단 마약류뿐 아니라 항생제 등 다른 의약품의 오남용 문제도 해결해 나가도록 정부가 더 적극적으로 움직여야 한다.2021-10-18 18:05:29이탁순 -
[기자의 눈] GC녹십자의 인재경영 승부수[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자의 사업 분야별 적임자 찾기 노력이 계속되고 있다. 주요 보직에 외부 인사를 영입하거나 글로벌 녹십자를 위한 외국계 기업 출신도 많아지고 있다. 최근에는 공석이던 ETC본부장 자리에 글로벌제약사 출신 허문씨를 데려왔다. 허문 본부장은 최근 20년간 한국아스트라제네카에서 국가별 영업 부문장을 역임했다. ETC 본부장 역할은 남궁현 국내영업부문장이 겸임하고 있었다. 2018년 신설 마케팅본부장으로 녹십자에 합류한 남궁현 부문장도 한국아스트라제네카 영업본부장 출신이다. 허문 ETC본부장과 시너지가 점쳐진다. 이로써 올 반기보고서 기준 재직기간이 2년 미만인 보직은 남궁현 국내영업부문장, 임승호 생산부문장, 허문 ETC본부장, 김지헌 사업개발본부장, 신웅 화순공장장(본부장), 신수경 의학본부장, 배백식 경영전략실장, 조정래 경영관리실장, 박찬우 QM실장, 김용운 인재경영실장, 최봉규 RED본부 데이터 사이언스 팀장 등으로 늘게 됐다. 녹십자가 크게 대표이사→부문장→본부장(또는 실장)→유닛장 체제로 운영되고 있다는 점을 감안하면 주요 보직의 절반 가량이 새 얼굴로 채워졌다고 봐도 무방하다. 녹십자의 적임자 찾기 노력은 2016년 오너 3세 허은철 단독대표체제 가동 후 본격화되고 있다는 평가다. 허 대표는 홀로서기 후 녹십자의 '글로벌 진출 확대'와 '신약 개발' 2가지를 경영 목표로 내세우고 있다. 성과와 과제가 공존하고 있다. 혈우병치료제 '그린진에프'는 올 8월 중국 허가를 받고 내년 상반기 출시를 앞두고 있다. 헌터증후군치료제 '헌터라제'는 지난해 9월 중국, 올 1월 일본 허가를 받았다. 중국은 헌터라제IV(정맥주사), 일본은 헌터라제ICV(뇌실투여)로 승인됐다. 혈액제제 'IVIG-SN 10%'는 내년 1분기경 미국 허가 여부가 결정된다. 얀센 코로나백신 CMO 사업도 논의중으로 알려졌다. 녹십자의 코로나백신 등 바이오의약품 생산 능력은 7억 도즈 수준으로 파악된다. 최근 잦은 인사도 2가지 경영 목표를 달성하기 위한 맞춤형 처방으로 분석된다. 허은철 대표의 끊임없는 인사 시험이 향후 어떤 결과로 이어질지 주목된다.2021-10-15 12:20:02이석준 -
[기자의 눈] 약국 '임금명세서' 의무화가 가져올 변화[데일리팜=김지은 기자] 오는 11월 19일부터 임금명세서 교부가 의무화된다. 이번에 개정된 법에 따르면 근로자(1명 이상)를 고용한 사용자는 임금의 구성항목·계산방법, 공제사항이 포함된 임금명세서를 서면(전자문서 포함)으로 교부하도록 돼 있다. 만약 개정 법 시행 이후 임금명세서를 교부하지 않았거나 사실과 다르게 기재한 것이 적발될 경우 고용주는 일정의 과태료 부과와 더불어 이미 지급했던 임금이나 수당을 다시 지급해야 하는 상황에 놓일 수 있어 주의가 요구된다. 이번 법 개정으로 일선 약국들도 규모에 상관없이 다음달부터는 직원에게 임금과 더불어 그에 따른 명세서를 교부해야 한다. 직원이 한명인 약국도 예외는 아니다. 중소형 약국의 경우 이번 개정 법 시행이 여타 업종과는 조금 다른 의미로 다가올 수 있다. 단순 명세서 교부 그 이면에 대대적인 임금체계 개편이라는 사전 작업이 필요해 졌기 때문이다. 우선 그간 4대 보험료 대납이나 실수령액, 즉 ‘세후’ 기준 임금 책정 등의 관행이 이번 명세서 교부와 함께 대대적인 수술이 필요해졌다. 더불어 시간외 수당이나 연차수당 등 약국 규모 별로 제도에 맞춰 각종 수당 항목을 제대로 책정하고 있는지 등 세부적인 부분도 확인해야 한다. 사실 그동안은 약국에서 고용주와 고용인 쌍방의 암묵적 합의 하에 비체계적 임금 책정이 이뤄져 왔다. 소매업에 해당하는 약국에서 약국장과 근무약사, 전산원 모두 이것저것 따지기 보다는 세전보다는 실제 자신이 매월 지급하고 받게될 ‘세후’ 임금에 더 관심이 많았다. 하지만 이제는 상황이 달라졌다. 아무리 쌍방 합의가 됐더라도 이것이 법의 테두리 안에 들어온 이상 문제가 발생했을 시 그에 따른 책임은 전적으로 고용주인 약국장에게 돌아가기 때문이다. 일선 약국들은 이번 법 개정을 기회로 현재 약국의 직원 노무 관리와 임금 체계에 대해 다시 한번 되돌아볼 필요가 있어 졌다. 현실을 직시하고 기존에 주먹구구식으로 관리됐던 부분이 있다면 단호하게 개편할 마음가짐도 가져야겠다. 더 이상 예전 주먹구구식 노무 관리에 머물러 있기에는 노동법은 점점 더 강화되고 있고 고용인들은 계속 더 스마트해지고 있단 점을 약국들은 명심해야 할 것이다.2021-10-12 15:35:13김지은 -
[기자의 눈] 갈림길 선 국내개발 경구용 코로나치료제[데일리팜=김진구 기자] 머크가 개발 중인 경구용 코로나 치료제 '몰누피라비르'의 미국 승인이 임박했다. 머크는 지난 1일(현지시간) 몰누피라비르의 임상3상 중간결과를 발표했다. 몰누피라비르를 복용한 환자의 입원·사망 위험이 50% 감소했다는 내용이다. 머크는 조만간 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용 승인을 신청할 계획이다. 현지에선 이르면 내달 중 긴급사용 승인이 날 것으로 예상하고 있다. 한국정부는 머크를 비롯해 화이자·로슈 등과 경구용 코로나 치료제의 선구매 협약을 진행 중이다. 코로나 백신 확보 과정에서 진땀을 뺐던 터라 경구용 코로나 치료제 확보에 총력을 기울인다는 방침이다. 이미 관련 예산으로 362억원을 확보한 상태다. 현재 국내에선 종근당·대웅제약·신풍제약 등 10여개 업체가 경구용 코로나 치료제 개발을 진행 중이다. 다만 현재까지 임상 진행현황을 살피면 연내 출시는 사실상 불가능한 것으로 전해진다. 이런 상황에서 몰누피라비르가 긴급 승인되고 나아가 한국정부가 이를 도입할 경우, 독자적으로 경구용 코로나 치료제를 개발하던 국내 제약사들은 '닭 쫓던 개'의 처지가 될 가능성이 농후하다. 실제 몰누피라비르 임상결과가 전해진 지난 5일 경구용 코로나 치료제 개발업체 대부분은 주가가 크게 하락했다. 투자자들은 강력한 잠재적 경쟁자의 등장에 앞 다퉈 주식을 매도했다. 여기에 단순히 시장선점 기회를 뺏기는 것뿐 아니라, 개발동력 저하로 이어질 것이란 우려도 제기된다. 개발이 늦어지면 늦어질수록 경구용 치료제를 필요로 하는 환자가 줄어들 것으로 예상되기 때문이다. 공교롭게도 부광약품은 머크가 몰루피라비르 임상 중간결과를 발표하기 하루 전 '레보비르'의 코로나 치료제 개발 중단을 공식화했다. 임상2상 결과 주평가변수의 통계적 유의성 확보에 실패했다는 이유에서였다. 임상 디자인 변경을 통해 3상을 진행할 수도 있었지만, 이때 투입되는 수백억원의 비용과 불투명한 임상 성공 가능성 등이 개발 중단 결정에 영향을 끼쳤다는 해석이 나온다. 이젠 나머지 경구용 코로나 치료제 개발 업체들의 차례다. 이들은 몰루피라비르의 승인이 임박한 현 시점에서 선택의 기로에 서 있다. 임상시험의 고삐를 더욱 당겨 조금이라도 빠르게 결과물을 내놓고 글로벌제약사의 제품과 경쟁할지, 아니면 부광약품처럼 개발 중단을 통해 임상시험 비용을 한 푼이라도 아낄지 결단해야 하는 순간이 다가오고 있다. 임상시험 성공 가능성은 얼마나 되는지, 임상비용은 얼마를 추가해야 하는지, 그리고 개발에 성공했을 때 시장성이 얼마나 되는지에 대한 종합적이고 현명한 판단이 요구된다.2021-10-08 06:15:41김진구 -
[기자의 눈] 해피드럭 비대면 처방 중단, 늦었지만 다행[데일리팜=강혜경 기자] 직접 병의원에 가지 않고 전화 등으로 의사와 상담하고 처방, 조제를 받는 '비대면 진료'에 있어 마약류와 오남용 우려 의약품 처방이 제한될 전망이다. 복지부는 이달 중 비대면 진료 처방 제한 의약품을 공고할 예정인데, 현재 마약류와 오남용 우려 의약품 등이 대상으로 거론되고 있다. 사실 비대면 진료는 코로나 시국에 병의원 등에서 오랜 시간 대기하며 밀접 또는 n차 접촉이 발생하는 것을 방지하기 위해 논의됐던 부분이다. 병의원을 이용하기 어려운 고령환자나 만성질환자 등에 초점을 맞춰 한시적으로 허용되고는 있지만 실상을 들여다 보면 비대면 진료를 이용하는 이들의 상당수가 젊은 층이다. 물론 코로나 밀접접촉자, 늦은 시간 홀로 아이를 돌봐야 하는 부모들에게는 더없이 유용한 앱일 수 있다. 하지만 사실상 앱의 운영형태 등이 '해피드럭'에 초점을 맞추고 있다. 탈모나 피부, 성기능약 등 대놓고 처방을 받기는 다소 부담스럽지만 비대면으로라면 한번 쯤 처방을 받을 의향이 있는 위주의 약들에 초점이 맞춰져 있다. 덕분에 관련 앱 이용자들은 '민감한 부분이라 약 처방 받으러 가는 것도 그렇고, 약을 사가지고 나오는 길도 눈치가 보였는데 빠르게 진료하고 받고 싶은 약을 받으니 정말 좋다', '약을 받으면서도 다른 사람 신경을 쓰지 않아도 되서 매우 편하다. 약국에 갔다가 약사가 젊은 여성이거나 주위에 사람이 많으면 쓸데 없는 걸 결제하고 나온 적도 많았는데 편리하다'는 칭찬과 별점이 쏟아진다. 의원들의 무분별한 다이어트약 처방도 심각한 수준에 이르렀다. 일부 의원들은 '특효 레시피'를 통한 처방으로, 블로그 등에서 유명세를 떨치며 돈벌이를 하고 있는 것으로 확인됐다. 의사가 진료를 하고 환자와 상담을 나누는 과정에서 병력을 확인하고, 기존 섭취하고 있는 약물과의 상호작용을 걸러주는 것은 너무 당연해 쉽사리 간과되는 부분이다. 하지만 이 과정을 통해 처방을 하고, 약국에서 한차례 더 오남용을 막아주는 게 현 보건의료 시스템이다. 전화통화만으로 환자의 불편을 파악하고, 수 분, 수 시간 내에 약까지 배달해 주는 것은 편리할 수는 있지만 오용 또는 악용될 소지 역시 크다. 제한 없는 마약류 처방과 해피드럭 남발은 시간이 지날수록 큰 문제를 야기할 수도 있기에 처방 제한 논의는 '늦었지만 다행'이라고 할 수 있다. 다만 남은 과제는 '위드 코로나' 속에 비대면 진료를 어떻게 받아들이냐는 부분이다. 5일 기준 접종을 완료한 국민은 전체 인구 대비 53.0%에 다다른다. 1차 접종을 완료한 비율은 무려 77.4%이며, 추가 접종에 대한 논의도 진행되고 있다. '한시적 지침'을 바라고 시장에 뛰어들어, 스타트업으로 정부 지원을 받는 플랫폼들이 적지 않다. 위드 코로나 발표와 맞물려 하루 아침에 사업 철수를 명령할 수는 없는 상황일 것이다. 단계적 일상 회복 속에 어떻게 비대면 진료 정책을 펼쳐 나갈지도 앞으로의 숙제일 것이다.2021-10-06 01:04:30강혜경 -
[기자의 눈] 위드코로나 갈림길에 선 의약품 배달앱정부가 10월 말~11월 초를 기점으로 ‘위드코로나’를 통한 단계적 일상회복을 예고했다. 접종률 증가와 해외사례 등에 따라 현행 사회적 거리두기와 방역 지침을 완화한다는 뜻이다. 정부는 백신패스를 도입해 다중시설의 이용 제한 해제도 검토중인 것으로 알려졌다. ‘위드코로나’라는 표현 그대로 코로나와 함께 하는 일상의 청사진을 그리고 있는 셈이다. 코로나를 독감 등과 마찬가지로 받아들이고, 여기에 맞는 방역 정책을 새롭게 마련하겠다는 의미로 풀이된다. 감염병 위기경보가 ‘심각’ 단계로 격상되면서 신설된 ‘비대면 진료의 한시적 허용 지침’ 또한 갈림길에 서 있다. 정부 감염병 위기경보는 관심→주의→경계→심각 등 총 4단계로 이뤄져있다. 보건복지부에서는 심각 단계가 해제될 경우 한시적 허용 지침은 자연스레 종료된다고 밝혀왔다. 경계 단계로만 하향 조정된다면 한시적 허용 지침은 종료될 가능성이 높아진다. 하지만 정부는 감염병 위기경보는 ‘심각’으로 유지하면서, 거리두기와 방역 지침만 완화하는 방향으로 조절할 가능성이 크다. 정부의 단계적 일상 회복을 시도하는 과정에서도 비대면 진료와 약 배달 서비스가 이뤄지는 상황이 되는 것이다. 따라서 서비스 플랫폼 업체의 입장에서 보면, 위드코로나는 새로운 일상에 안착할 수 있는 좋은 기회가 될 수도 있는 셈이다. 그동안 사회적 거리두기와 방역 지침을 수차례 뜯어고치며 강화와 완화를 반복했지만, 비대면 진료와 약 배달서비스에 대한 지침은 한 차례도 달라지지 않았다. 정부는 오로지 ‘접종률’을 높이는 데에만 집중하고 있고, 코로나로 인해 신설 및 개정된 여러 지침에 대해선 세세하게 들여다볼 여유조차 없는 듯 보인다. 처음 한시적 허용 지침이 도입된 이유는 의료기관 등을 방문하며 코로나의 전염 위험성을 높인다는 우려 때문이었다. 그렇다면 위드코로나에서는 어떨까. 만약 정부가 백신접종자들에게 다중이용시설의 이용 제한을 해제한다면, 접종자는 비대면 진료와 약배달 서비스 대상에서 제외하는 것이 맞지 않을까? 위드코로나는 약 배달 서비스에게도 갈림길이다. 여러 방역 지침이 크게 변동될 것으로 보이는 만큼 ‘비대면 진료의 한시적 허용’ 지침도 보완해 안전성에 대한 우려의 목소리가 나오지 않도록 구체화해야 할 것이다.2021-09-30 18:38:00정흥준 -
[기자의 눈] '소통'이라 적고 '불통'으로 읽는다"정말 답답합니다. 이게 불통채널이지 어떻게 소통채널입니까." 국내제약사 허가 담당자 A씨는 식품의약품안전처의 '의약품 허가심사 공식소통채널'에 대해 묻자 기다렸다는 듯 기자에게 하소연했다. 식약처는 최근 의약품 인허가와 관련한 공식소통채널 운영 계획을 밝혔다. 지난해 11월부터 시범운영하던 이 채널을 조만간 본격 운영하겠다는 게 식약처의 계획이다. 이 채널이 공식 운영되면 인허가 관련 직접 방문상담과 이메일 질의가 불가능해진다. 이에 앞서 지난해 2월엔 직원 전화번호마저 비공개로 전환한 상태다. 제약업체들의 소통 창구는 공식소통채널로 일원화된다. 식약처는 관련 수수료를 신설키로 했다. 정확한 수수료 기준은 정해지지 않았다. 식약처는 수수료 신설을 위한 규정이 개정 되는대로 이 채널을 공식 운영하겠다는 방침이다. 식약처는 이 채널을 도입하게 된 배경에 대해 '의약품 허가의 투명성과 예측가능성을 높이기 위함'이라고 설명하고 있다. 기존의 개별 담당자와 직접적인 소통 과정에선 종종 정보가 잘못 전달되는 일이 발생했고, 이로 인해 제약업체와 식약처 모두에 부정적인 결과를 낳았다는 설명이다. 식약처는 미 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA)의 경우도 방문상담과 이메일 질의를 허용하지 않는다는 이유로 '선진화된 인허가 시스템을 도입하기 위한 목적도 있다'고 강조하고 있다. 그러나 식약처 의도와는 달리 일선 인허가 담당자들은 공식소통채널에 대해 분통을 터뜨리고 있다. 시범운영 기간 동안의 경험을 살피면 소통보다는 불통에 가깝다는 게 이들의 공통된 목소리다. 이들이 가장 답답해하는 부분은 공식소통채널을 통해 전해지는 식약처의 답변이다. 자료보완 지시를 예로 들면, 지나치게 모호하게 답변하고 있다는 게 업체 측 불만이다. 식약처로부터 받는 답변의 수준은 '약사법 ○조○항을 충족하지 않는다'는 정도에 그치는 것으로 전해진다. 구체적으로 어느 부분이 잘못됐고 어떻게 보완하면 좋을지 설명이 없다. 그렇다고 이와 관련해 추가로 질의할만한 창구도 없는 상황이다. 기존에 전화 상담이나 이메일 질의로 쉽게 답해주던 내용이라고 업계 관계자들은 설명한다. 적절한 답변을 받지 못해 답답한데, 이에 대한 추가질문 기회까지 사라진 셈이다. 한 국내제약사 허가담당자 A씨는 "식약처가 점점 더 폐쇄적으로 바뀌고 있다. 더 많은 이야기를 나눠야 문제가 해결될 텐데 오히려 입을 닫고 있다"며 "전화번호를 감추고 대면미팅과 이메일 질의를 금지했다. 요즘엔 희의나 행사에서 만나더라도 명함조차 주지 않는다"고 목소리를 높였다. 중소제약사들은 고민이 더 크다. 중소제약사 관계자 B씨는 "대형제약사는 기존에 보유한 콘택트포인트가 많다. 공식소통채널을 열면서 기존 소통창구를 모조리 막아버려 오히려 대형제약사가 기존 컨택포인트와 알음알음으로 연락하는 경우만 늘고 있다"며 "불공정이 심해진다"고 말했다. 그의 불만엔 어느 정도 타당성이 있어 보인다. 투명성을 높이겠다던 식약처 의도와는 반대로 편법적인 상황이 늘고, 결과적으로는 투명성을 오히려 낮추는 방향으로 흐를 수 있기 때문이다. 식약처는 이러한 현장의 의견을 충분히 수렴할 필요가 있다. 선진 규제기관을 꿈꾸는 식약처가 '불통채널'이 아닌 진정한 '소통채널'을 만들 수 있길 기대한다.2021-09-29 06:15:33김진구
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