[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 인공지능(AI) 기반 스마트 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’를 인천백병원(이사장 백승호)에 공급한다고 5일 밝혔다.인천백병원은 1차로 중환자실과 중증환자 전담 병동 2곳 54개 병상에 싱크를 설치하고, 2차로 간호·간병 통합서비스 병동 26개 병상에 추가 설치해 총 80병상을 운영한다.씽크는 중증환자, 와상환자, 격리병실 환자 등 모니터링이 필수적인 환자군을 대상으로 실시간 상태를 관리하며, 응급 상황 발생 시 신속한 대응이 가능하도록 개발된 시스템이다. 환자의 심전도, 산소포화도, 맥박, 체온 등 생체신호를 자동으로 기록 및 분석해 환자 맞춤형 진료와 안전성을 높이는 동시에 장기적인 예후 관리에 활용된다.백승호 성수의료재단 이사장은 “환자 중심의 안전하고 정확한 의료를 최우선 가치로 삼아 AI 솔루션 도입을 통해 스마트병원으로 한 걸음 더 나아가게 됐다”며 “앞으로도 최신 디지털 헬스케어 기술을 적극 도입해 환자와 의료진 모두가 만족할 수 있는 진료체계를 구현하겠다”고 말했다.이창재 대웅제약 대표는 “씽크 공급은 환자 중심 의료혁신을 앞당기고 스마트병원 도약을 지원하는 의미있는 사례”라며 “앞으로도 다양한 AI 기반 디지털 헬스케어 기술을 선제적으로 도입해 국내병원들의 진료 효율성과 안전성을 높이고, 글로벌 시장에서도 인정받는 의료 혁신파트너가 되겠다”고 말했다.

질리언 울렛(Gillian Woollett) 삼성바이오에피스 미국 규제정책 전략 담당 상무 [데일리팜=차지현 기자] 바이오시밀러 개발 과정에서 임상시험을 간소화해야 한다는 주장이 나왔다. 이미 과학적 데이터와 실사용 경험이 충분히 축적된 만큼, 비교 임상 효능 시험(CES·Comparative Clinical Efficacy Study)을 생략해도 된다는 설명이다. 전문가들은 규제 효율화가 환자 접근성 확대와 산업 경쟁력 강화로 이어질 것이라고 내다봤다.질리언 울렛(Gillian Woollett) 삼성바이오에피스 미국 규제정책 전략 담당 상무는 4일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)에 '바이오시밀러 글로벌 규제 동향'을 주제로 발표했다.식품의약품안전처가 주최하고 한국바이오의약품협회가 주관하는 GBC는 세계 각국 규제기관, 제약업계, 학계가 모여 바이오의약품 개발 현황과 규제 과학의 흐름을 논의하는 연례 행사다. 올해 행사는 '바이오, 그 무한한 가능성을 향해'라는 주제로 3일부터 5일까지 개최한다.울렛 상무는 미국제약협회(PhRMA), 에이밸리어 헬스(Avalere Health) 등을 거친 글로벌 규제 전략 전문가다. 그는 미국 식품의약국(FDA)과 협력해 바이오의약품 제조공정 변경을 위한 비교성 프로토콜을 마련한 경험을 보유했다. 현재 삼성바이오에피스에서 글로벌 규제 전략과 정책 부문을 총괄하고 있다.울렛 상무에 따르면 바이오시밀러는 의료비 절감과 환자 접근성 확대라는 장점에도 불구하고 성장성이 둔화하는 추세다. 미국 규제당국의 복잡한 법적·규제적 장벽 때문이다. 법적 요건과 시장 구조의 복잡성이 바이오시밀러 도입을 지연시키는 주된 원인이라는 게 그의 설명이다.그는 "바이오시밀러 도입을 통한 연간 비용 절감 효과는 점차 감소하고 있다"면서 "다수 블록버스터급 생물학적 제제가 특허 만료를 앞두고 있지만, 미국에서 개발이 충분히 따라가지 못하는 상황"이라고 했다.이날 울렛 상무는 CES가 바이오시밀러 상용화를 지연시키고 환자의 접근성 확대를 방해하는 요인이라고 지적했다. 그는 "CES는 그 자체가 큰 장벽"이라면서 "수행하기도 어렵지만, CES가 새로운 정보를 전혀 주지 않는다는 사실이 매우 큰 문제"라고 했다.이어 울렛 상무는 "헬싱키 선언의 윤리 원칙에 비춰볼 때 가치 없는 임상시험은 지양해야 한다"면서 "분석·기능시험과 약동학(PK)과 면역원성 평가만으로 충분히 규제 결정을 내릴 수 있다"고 덧붙였다.CES는 오리지널 의약품과 바이오시밀러가 효과와 안전성 면에서 동등한지를 확인하기 위해 진행하는 임상이다. 동일한 적응증 환자군을 모집해 치료 반응률이나 부작용 빈도를 대조하는 방식으로 진행한다. 통상 CES에 1000억원 이상이 투입된다고 알려진다.울렛 상무는 글로벌 규제기관은 같은 방향으로 움직이고 있다고도 언급했다. 그는 "영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 2020년부터 비교 임상시험이 불필요하다는 원칙을 제시했고 세계보건기구(WHO)도 2022년 가이드라인을 개정, 동물시험과 임상시험을 최소화하는 방향으로 정책을 바꿨다"고 했다.그는 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 신규 가이드라인 추진도 강조했다. ICH는 지난 5월 CES 필요성 판단 프레임워크를 마련한다고 발표한 바 있다. FDA와 유럽집행위원회(EC), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 국내 식품의약품안전처 등이 공동 스폰서로 참여하고 있다.울렛 상무는 "한국이 글로벌 규제 논의에서 중요한 역할을 하고 있다는 점을 주목해야 한다"면서 "국제 협력이 강화될수록 규제 예측 가능성과 개발 효율성이 높아진다"고 했다.그는 CES 생략이 가져올 긍정적 전망도 제시했다. 불필요한 임상시험을 없앨 경우 개발 기간은 1~2년 단축되고 비용은 수천만 달러에서 최대 2억 달러까지 줄일 수 있다는 게 그의 시각이다.울렛 상무는 "글로벌 기준으로 레퍼런스 의약품을 인정받을 수 있다면 중복 시험도 줄어들어 시장 진입 속도가 빨라질 것"이라면서 "이 같은 변화가 환자 접근성 확대와 산업 경쟁력 강화 모두에 기여할 것으로 본다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 휴온스바이오파마는 최근 제천시에서 열린 ‘2025년 제천시양성평등주간 기념식’에서 양성평등 우수기업 표창을 수상했다고 4일 밝혔다.‘양성평등주간 기념식’은 매년 9월 첫째 주 양성평등주간을 맞아 각 지방자치단체에서 개최하는 행사다. 양성평등기본법에 따라 일상에서의 평등을 실현하고 남녀 모두가 함께 성장하고 평등한 사회 분위기 확산을 실천하는데 의의를 두고 있다.휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 제품(제품명 리즈톡스, 수출명 휴톡스) 분야에서 경쟁력을 갖춘 기업이다. 지난해 바이오밸리 내 제 3공장 증설 후, 지속적인 고용 창출과 일자리 창출에 기여하고 있다.▲경력단절여성 정규직 채용 ▲장애인력 등 소외계층의 채용 확대 ▲일과 가정양립을 위한 기업문화 및 안전한 근무환경 조성 ▲근로자를 위한 복지 공간 운영 ▲여성근로자 근로환경 개선 ▲산학협력을 통한 지역 고등학교 및 대학과 채용연계형 인턴제 운영 등을 실천하고 있다.김영목 휴온스바이오파마 대표는 “휴온스바이오파마는 성별에 차별 없는 능력 개발과 일과 가정의 균형 있는 삶을 지향하고 있다. 앞으로도 임직원 누구나 평등한 기회를 누리도록 모두가 조화롭게 소통하고 공감하는 공동체를 만들어 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 신라젠(대표이사 김재경)은 2025 항암바이러스 심포지엄에서 자사 핵심 플랫폼 기술 'GEEV'(Genetically Engineered Enveloped Virus) 플랫폼 연구 성과를 공개했다고 4일 밝혔다.이번 심포지엄은 이왕준 명지의료재단 명지병원 이사장(아시아항암바이러스협회장)이 주도한 항암바이러스 학술 행사로, 항암 바이러스 연구자와 기업 관계자가 참여해 최신 연구 성과를 공유했다.오근희 신라젠 박사(신라젠 연구센터장)은 'GEEV 플랫폼 기술: 항암바이러스 치료의 새로운 돌파구'라는 주제로 발표를 진행했다.회사에 따르면 항암바이러스는 암세포를 직접 파괴하고 면역 시스템을 활성화하는 차세대 항암치료제로 주목 받아 왔지만, 정맥 투여 시 체내 보체 반응과 중화항체 형성으로 약효가 빠르게 떨어지는 구조적 한계가 존재한다.GEEV 플랫폼은 이러한 난제를 동시에 극복하기 위해 설계된 기술이라는 게 신라젠 측 설명이다. 이 기술은 백시니아 바이러스 IMV 표면에 보체 조절 단백질 CD55를 발현시켜 체내 보체 공격을 회피하는 동시에, 반복 투여 시 발생하는 중화항체의 작용을 억제한다.이를 적용한 신라젠의 'SJ-600 시리즈'는 전임상에서 종양 내 직접 주입보다 정맥투여에서 더 강력한 항암 효과를 보였으며, 효능 저하 없이 반복적 정맥투여가 가능한 최초의 항암바이러스 플랫폼으로 평가받고 있다고 회사는 전했다.신라젠은 현재 SJ-600 시리즈'의 국내외 특허를 확보하고, 바이러스 대량생산 제조 공정(CDMO)을 진행 중이다. 회사는 이를 통해 항암바이러스 적응증을 기존 국소 종양에서 전이암·심부 종양까지 확장하고, 항암바이러스 치료제의 상용화 가능성을 한층 끌어올린다는 전략이다.오근희 박사는 "GEEV 플랫폼은 항암바이러스 치료의 가장 큰 난제를 동시에 해결한 혁신 기술"이라며 "항암바이러스 분야의 새로운 패러다임을 제시할 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 대표 조영제 전문 기업 동국생명과학(대표이사 박재원)이 대전성모병원과 의료 인공지능(AI) 기업 루닛의 '루닛 인사이트 MMG' 공급 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.이번에 공급 계약을 체결한 루닛 인사이트 MMG는 2024년 평가유예 신의료기술에 선정된 유방촬영술 AI 영상진단 솔루션이다. 유방촬영영상에서 유방암이 의심되는 석회화와 종괴를 효과적으로 검출하며, 유방암 발생과 밀접한 관련이 있는 유방 치밀도까지 정량적으로 분석할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 2024년부터 건강보험 제도권에 진입, 외래 진단 등 비급여 진료 항목에서 활용이 가능하다.동국생명과학은 디지털 헬스케어 사업 강화를 목표로 지난 2018년 루닛과 루닛 인사이트 MMG 공급 계약을 체결했다. 이후 흉부 X-ray 영상에서 흔히 나타내는 주요 이상 소견을 검출하는 '루닛 인사이트 CXR'과 2025년 식품의약품안전처 허가를 획득한 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상 분석 솔루션 루닛 인사이트 DBT 등으로 영역을 확장하며 영업과 서비스를 진행 중이다.동국생명과학 측은 "루닛 인사이트를 활용하고 있는 다른 CMC계열 병원에 이어, 최적의 의료시설을 갖춘 대전성모병원에도 루닛 인사이트 MMG를 공급, 스마트의료기관에 기여할 수 있게 돼 매우 뜻 깊게 생각한다"면서 "새롭게 영업을 진행하고 있는 루닛 인사이트 DBT의 확대를 위해 지속해서 영업과 마케팅을 강화할 것"이라고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 상반기 국내 주요 제약바이오기업들이 투자 목적으로 사용한 현금이 1년 전보다 10배 넘게 증가한 것으로 나타났다. 삼성바이오로직스는 투자활동에 투입한 현금이 1조원 가까이 확대됐고, SK바이오사이언스·셀트리온·보령도 각각 2000억원 이상 늘었다.4일 금융감독원에 따르면 주요 제약바이오기업 30곳의 올해 상반기에 투자 목적으로 지출한 현금은 총 2조1694억원이다. 작년 상반기 2036억원과 비교해 10.6배 증가했다.투자활동 현금흐름은 기업의 투자가 활발해질수록 순유출(-) 규모가 커진다. 여기에는 공장 신설·생산설비 확충 같은 유형자산 취득, 라이선스 계약이나 특허권·판매권 인수 등 무형자산 취득, 바이오벤처 지분 투자·합작법인 출자·금융자산 매입 등이 포함된다. 반대로 공장·연구시설 매각이나 기술수출 과정에선 현금이 들어와 순유입(+) 상태가 된다.대부분 기업이 적극적인 투자 기조를 이어갔다. 조사대상 30곳 중 28곳의 투자활동 현금 지출이 유입보다 많았다. 전반적으로 작년 상반기(26곳)보다 투자에 더욱 적극적으로 나섰다는 분석이다. 특히 삼성바이오로직스의 투자활동 현금흐름 변화폭이 크게 나타났다. 지난해 상반기엔 2679억원 순유입 상태였으나, 올해는 7095억원을 지출하는 순유출로 전환됐다. 변화폭으로만 보면 투자활동에 지출한 현금이 1조원 가까이 늘어난 셈이다.대규모 공장 증설 과정에서 투자활동 현금 지출이 확대된 것으로 분석된다. 삼성바이오로직스는 지난 2023년 18만 리터 규모의 5공장의 건설에 나서 올 상반기 완공, 본격 가동에 들어갔다. 제2캠퍼스 내 6~8공장 증설도 추진 중이다. 회사는 2032년까지 132.4만 리터를 확보한다는 계획이다. 6공장의 경우 연내 착공 가능성이 점쳐진다.SK바이오사이언스와 셀트리온, 보령은 투자 규모가 크게 늘었다. SK바이오사이언스는 작년 상반기 1590억원 순유입에서 올해 상반기 1279억원 순유출로, 셀트리온은 685억원 순유입에서 1703억원 순유출로 각각 전환했다. 보령은 작년 상반기 265억원이던 순유출 규모가 1년 새 2466억원으로 확대됐다.SK바이오사이언스는 백신 생산능력 확대를 위해 2025년까지 2조원 규모의 투자를 진행 중이다. 여기엔 신규 생산시설 건설과 설비 확충이 포함된다. 올해 5월엔 안동에 위치한 L HOUSE 백신 생산 시설의 대규모 확장을 완료했다. 셀트리온도 바이오의약품 생산능력 확대를 위해 1조원 규모의 투자를 계획하고 있으며, 이를 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화할 예정이다.올 상반기 주요 기업들의 영업실적 호조가 적극적 투자활동의 배경이 됐다는 분석이다.30개 기업이 영업활동으로 벌어들인 현금은 작년 상반기 1조2220억원에서 올해 상반기 2조2236억원으로 82% 증가했다. 또한 30개 기업 중 21개 기업의 영업활동 현금흐름이 개선된 것으로 나타났다.투자를 대폭 확대한 삼성바이오로직스의 경우 영업활동으로 유입된 현금이 5293억원에서 1조2064억원으로 2.3배 증가했다. 대웅제약은 작년 상반기 67억원에 그치던 영업활동 현금흐름이 513억원으로 7.7배 늘었다. 셀트리온제약은 8.4배, HK이노엔은 2.1배 각각 증가했다.유한양행·테라젠이텍스·SK바이오팜은 50% 이상 늘었고, JW생명과학·동화약품·휴젤·휴온스·파마리서치·동국제약도 개선 흐름을 보였다.SK바이오사이언스·광동제약·영진약품·한독·대원제약·동아에스티·안국약품의 경우 지난해 상반기 영업활동에서 현금 유출이 유입보다 더 많았지만, 올해 상반기엔 순유입 상태로 전환됐다. 30개 기업의 재무활동 현금흐름은 3638억원 순유출로 나타났다. 차입금 상환과 배당금 지급, 자사주 매입 등의 과정에서 발생한 재무활동 현금 지출이 외부 자금 조달을 통한 현금 유입보다 많았다는 의미다.

[데일리팜=차지현 기자] 지난해 상장한 세포·유전자치료제(CGT) 전문 바이오텍 이엔셀이 올 상반기 부진한 성적표를 받았다. 전년 동기 대비 적자 폭이 확대됐고 매출도 감소했다. 수주 물량이 기대에 못 미친 데다 연구개발(R&D) 비용까지 증가한 탓이다.하반기 대규모 수주 인식과 원가율 개선이 동시에 일어나지 않는 한 연간 목표치 달성은 어렵다는 분석이 나온다. 앞서 이엔셀은 기업공개(IPO) 과정에서 올해 추정 영업이익을 달성하지 못할 시 대표이사가 보유주식 일부를 무상 증여하겠다는 확약을 내건 바 있다.4일 금융감독원에 따르면 이엔셀은 올 상반기 별도기준 영업손실 92억원을 기록했다. 지난해 같은 기간 영업손실 60억원에서 적자 폭이 확대됐다. 상반기 별도기준 매출은 전년 동기 대비 37.8% 감소한 23억원으로 집계됐다.이엔셀은 2018년 삼성서울병원에서 스핀오프한 교원 창업 기업이다. 삼성공익재단, 삼성벤처투자로부터 11% 지분투자를 받았다. CGT 위탁개발생산(CDMO)과 신약개발 사업을 주력으로 영위한다. 지난해 8월 기술특례 방식으로 코스닥에 입성했다.이번 실적 부진 배경에는 예상보다 저조한 수주 성과가 있다. 바이오 업계 전반적인 투자 위축으로 CGT 고객사의 CDMO 발주가 감소했고 의정 갈등 여파에 따른 임상 지연으로 수주 일정이 일부 영향을 받았다는 게 회사 측 설명이다.여기에 R&D 투자가 지속해서 집행되면서 비용 부담이 가중됐다. 상반기 이엔셀은 R&D 비용으로 총 43억원을 투입했다. 이는 같은 기간 매출의 168.6%에 달한다. 매출보다 더 많은 비용을 R&D에 지출하면서 적자가 확대됐다.문제는 이엔셀이 상장 과정에서 공언한 영업이익 목표 달성이 사실상 어려워졌다는 점이다. 앞서 이엔셀은 IPO 증권신고서에서 2025년과 2026년에 예상한 영업이익을 달성하지 못하면 창업주이자 최대주주인 장종욱 이엔셀 대표가 지분 일부를 무상으로 내놓겠다는 확약을 내걸었다.당시 이엔셀 측은 "2025년, 2026년 각 사업연도 영업이익을 달성 못할 시 2025년, 2026년 영업손실액 상당을 장종욱 대표 보유 지분의 5%에 해당하는 주식을 한도로 당사에 무상으로 증여하는 확약서를 제출했다"고 했다. 이엔셀은 성과에 대한 책임을 명확하게 약속하는 차원에서 이례적인 결단을 내린 것이다. 이엔셀이 제시한 올해 연간 목표치는 매출 227억원, 영업손실 46억원이다. 세부적으로 줄기세포치료제(40억원)·항암면역세포치료제(70억원) 등을 포함한 CGT 분야에서 약 146억원을, 바이러스벡터 치료제 분야에서 약 81억원의 매출이 나올 것으로 예상했다. 2026년에는 연 매출 380억원, 영업이익 6억원을 달성, 흑자전환이 가능할 것으로 전망했다.상반기 실적만 놓고 보면 매출은 목표치의 10% 수준에 그쳤고 영업손실은 전망치를 훌쩍 뛰어넘었다. 이 같은 흐름이라면 하반기 대규모 수주 인식과 원가율 개선이 동시에 이뤄져야 목표치에 근접할 수 있다. 상반기 영업손실이 이미 연간 전망치를 넘어선 점과 매출총손실·고정비 부담이 이어지고 있는 점을 고려하면 연간 목표 달성은 사실상 어려운 상황이다.장 대표는 6월 말 기준 이엔셀 지분 17.99%를 보유 중이다. 다만 대표이사의 주식 무상증여 약속은 현금 유입이 아닌 자기주식 확보 성격에 불과하다. 회사 재무제표상 자본 항목에는 긍정적으로 작용할 수 있으나, 실제 현금흐름 개선 효과는 제한적이라는 얘기다.결국 기업가치 제고 관건은 CDMO 수주 확대와 파이프라인 성과 가시화가 병행돼야 한다는 게 업계 전문가들의 공통된 시각이다. 이엔셀 공모가는 1만5300원이었으나, 3일 종가 현재 주가는 1만820원 선으로 내려앉았다. 공모가 대비 주가가 30%가량 하락했다. 3일 종가 기준 이엔셀 시가총액은 1180억원으로, 코스닥 696위에 올라 있다.이엔셀은 글로벌 제약사와 협업을 강화해 CDMO 사업의 해외 매출 비중을 높이고 신약 파이프라인 임상을 더욱 가속화하겠다는 구상이다. 이엔셀은 최근 한국생명공학연구원과 약 57억원 규모 맞춤형 AAV 유전자치료제 CDMO 계약을 체결하며 국내 최대 단일 수주 실적을 확보했다. 지난해에는 노바티스, 얀센 등 글로벌 빅파마와 CMO을 계약도 체결했다.신약 파이프라인 개발도 차질 없이 진행 중이다. 이엔셀은 지난달 샤르코마리투스병(CMT) 1A형 환자를 대상으로 한 중간엽 줄기세포 치료제 후보물질 'EN001'에 대한 임상 1b/2a상 변경신청을 식품의약품안전처에 제출했다. 임상 단계를 통합해 개발 속도를 높이고 희귀질환 치료제 상용화 시점을 앞당기기 위해서다.EN001은 이엔셀의 독자적 세포 배양 기술을 적용한 중간엽 줄기세포치료제로, 세포의 노화를 억제하고 치료에 필요한 물질을 더 많이 분비하는 특징을 지닌다는 게 회사 측 설명이다. 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. 회사는 이를 활용해 조건부 품목허가를 앞당기겠다는 포부다.

[데일리팜=이석준 기자] 애드파마가 개발중인 저용량 고혈압 3제가 임상 3상에서 효과를 입증했다.애드파마는 지난 8월 29일 ~ 9월 1일 스페인 마드리드에서 열린 유럽심장학회(European Society of Cardiology)에서 이같은 내용의 임상 결과를 포스터 발표했다고 4일 밝혔다.애드파마가 개발 중인 제품은 텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈 조합의 저용량 3제 복합제다.해당 임상은 고려의대 박창규 교수의 주도로 국내 28개 의료기관에서 본태성 고혈압 환자를 대상으로 진행됐다. 8주간 단일제 대비 저용량 3제 항고혈압제의 유효성 및 안전성을 평가했다.애드파마는 포스터 발표에서 "3상에서도 단일제 대비 평균 좌위 수축기 및 이완기 혈압 등에서 우수한 혈압 강하효과를 보였다. 안전성에 있어서는 유의미한 차이가 없음을 확인했다"고 밝혔다.애드파마 관계자는 "이번에 개발중인 저용량 3제 고혈압 복합제는 현재 식약처 허가 진행중이다. 경증 및 중등증의 본태성 고혈압 환자에게 효과적인 혈압강하 효과를 보이는 안전한 약제로 고혈압 1차 치료에서 의료진과 환자들에게 훌륭한 치료옵션을 제공할 것"이라고 말했다.애드파마는 개량신약 전문기업으로 저용량 3제 고혈압 복합제는 물론 여러 조합의 저용량 2제 고혈압 복합제 등 순환기, 소화기, 내분비, 피부 영역을 아우르는 다양한 제품을 개발하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 한올바이오파마는 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 9월 3일(미국 현지 기준) 자가면역질환 치료제 바토클리맙(HL161BKN)의 그레이브스병 대상 임상 2상에서 치료 종료 후 6개월간 유지 효과에 대한 데이터를 발표했다고 4일 밝혔다.그레이브스병은 면역체계 이상으로 인해 갑상선 기능이 과도하게 활성화되는 자가면역질환으로, 체중 감소, 심계항진, 피로 등 다양한 증상을 유발한다. 현재 항갑상선제(ATD)가 표준 치료제로 사용되고 있으나, 약 20~30%의 환자는 치료 효과가 충분하지 않거나 재발을 겪는 것으로 알려졌다. 또한 갑상선안병증(TED), 갑상샘중독발작(Thyroid Storm), 심혈관 질환(CV) 등 합병증이 발병할 위험도 있어, 환자들의 미충족 수요가 큰 상황이다.이번 임상 결과에 따르면, 바토클리맙 치료 종료 후 약 80%(17명)의 환자에서 갑상선 호르몬 수치가 6개월간 정상 수준으로 유지됐다. 이 중 약 50%(8명)가 항갑상선제 없이도 안정적인 호르몬 수치를 유지했으며, 30%(5명)는 소량의 항갑상선제를 복용하면서도 안정적인 상태를 유지했다. 안전성과 내약성은 이전 연구들과 일관되게 확인됐다.이번 데이터는 기존 치료에 반응하지 않던 환자들에게 장기적으로 질병의 근본적인 치료제로서의 가능성을 제시한 첫 사례다. 향후 임상에서도 일관된 결과가 도출된다면 그레이브스병 치료에 획기적인 전환을 가져올 것으로 기대된다.한편, 이뮤노반트는 차세대 FcRn 억제제인 아이메로프루바트(HL161ANS, IMVT-1402)를 기반으로 그레이브스병 치료를 목표로 하는 글로벌 등록 임상 2건을 진행 중이며, 2027년까지 탑라인(Top-line) 결과를 발표할 계획이다. 바토클리맙을 활용한 갑상선안병증 대상 임상 3상 결과는 올해 말 발표될 예정이다.