[데일리팜=김진구 기자] 국내 비상장 바이오·헬스케어 벤처기업과 스타트업에 대한 투자·지원 건수가 작년 대비 감소했다. 반면 전체 투자·지원 금액은 작년 수준이 유지됐다. 투자처는 줄었는데 투자액은 작년과 비슷한 상황이다. 벤처 투자 업계의 바이오·헬스케어 분야에 대한 선택과 집중 경향이 강화되고 있다는 분석이 나온다. ◆벤처·스타트업 투자액 소폭 증가…투자건수는 100건 넘게 감소 24일 국내 스타트업 투자 데이터베이스 '더브이씨'에 따르면 올해 바이오·헬스케어 분야의 비상장 벤처·스타트업에 대한 투자·지원 금액은 23일까지 누적 2조3059억원으로 집계된다. 지난해 같은 기간 2조2768억원과 비교하면 1% 증가했다. 다만 투자 건수로 보면 1년 새 변동폭이 크다. 지난해 경우 9월 23일까지 총 299건의 투자가 진행됐다. 올해는 193건으로 100건 이상 감소했다. 투자 받은 업체 수는 작년 258곳에서 올해 173곳으로 33% 감소한 것으로 나타났다. 전체 투자액은 거의 차이가 없는 반면, 투자처는 3분의 2 수준으로 감소한 것이다. 전반적으로 벤처 투자 업계의 투심이 소수에 쏠리고 있다는 분석이 나온다. 이러한 쏠림현상은 보타메디에 대한 투자 사례에서 단적으로 나타났다. 보타메디는 올해 3월 도이치자산운용과 프랑스계 투자운용사로부터 6억 유로(약 8022억원)의 투자를 유치한 바 있다. 올해 바이오·헬스케어 분야 벤처·스타트업에 대한 총 투자액의 3분의 1을 차지한다. 지난 2001년 라이브켐이라는 이름으로 설립된 이 회사는 해조류 감태에서 추출한 해양 폴리페놀을 토대로 노화 방지 천연물의약품을 개발 중이다. 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 신약 임상허가를 받아 1상을 완료한 것으로 알려졌다. 다만 보타메디를 제외하더라도 벤처 투자 업계의 선택과 집중 경향은 작년보다 강화됐다는 분석이다. 보타메디 사례를 제외한 올해 헬스케어 벤처·스타트업에 대한 투자 1건당 금액은 78억3000만원으로, 지난해 같은 기간 76억1000만원 대비 3% 증가한 것으로 나타났다. ◆투자 업계 '선택과 집중' 경향 강화…초기단계 투자 줄었다 투자 단계 별로는 대체로 시드(Seed) 펀딩과 시리즈A 등 초기 단계 투자가 감소한 것으로 나타났다. 보통 비상장 벤처·스타트업에 대한 투자는 시드 펀딩으로 시작해 프리(Pre)-A, 시리즈A~E, 프리(Pre)-IPO 순서를 거치며 확대되는 경향이다. 시드 펀딩의 경우 작년 77건에서 올해 35건으로 절반 이하로 감소했다. 투자액은 242억원에서 162억원으로 줄었다. 같은 기간 프리-A 투자는 23건(297억원)에서 35건(923억원)으로 증가했다. 시리즈A 투자는 작년 84건에서 올해 38건으로 줄었다. 투자액 역시 6992억원에서 3023억원으로 절반 넘게 감소했다. 투자 1건당 금액은 83억원에서 80억원으로 줄었다. 창업 초기 스타트업에게 제공하는 정부 지원금의 수혜를 받는 기업도 감소한 것으로 파악된다. 지난해의 경우 33개 업체가 중소벤처기업부가 주관하는 민간투자 주도형 기술창업지원 프로그램으로 선정돼 각 5억원을 지원받았다. 올해는 지원받은 업체가 19곳으로 감소했다. 반면 시리즈B 투자는 작년 41건에서 올해 44건으로 증가했다. 투자액 역시 6213억원에서 올해 1조4020억원으로 늘었다. 여기엔 보타메디 사례가 포함돼 있다. 시리즈C 투자는 작년 24건(3955억원)에서 올해 14건(2935억원)으로 줄었다. 다만 시리즈C 투자 1건당 평균 투자액은 작년 165억원에서 올해 210억원으로 증가했다. 기업공개(IPO)를 앞두고 진행되는 프리-IPO 투자는 작년 15건(3644억원)에서 올해 7건(1851억원)으로 감소했다. 다만 프리-IPO 역시 투자 1건당 평균 투자액은 243억원에서 265억원으로 증가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오 기업들이 주가 방어 총력전에 나선 모양새다. 주주가치 제고 목적으로 자사주를 매입하고, IR(기업설명회)을 통해 회사 가치를 알리고 있다. 진양제약은 8, 9월에만 3차례 자사주 취득을 마쳤다. 최근 자사주 취득에 나선 곳은 대원제약(60억원), 유유제약(20억원), 경동제약(8억원) 등이다. 대원제약 자사주 취득은 2년 만이다. 2020년 50억원 규모로 이뤄졌다. 2020년과 2022년 자사주 매입에만 110억원을 집행한다. 경동제약은 3년 연속 자사주 취득이다. 2020년 15억원(20만주), 2021년 26억원, 31억원, 올해 8억원 등 총 80억원 규모다. 유유제약은 20억원 규모 자사주 매입이다. 2020년 10억 규모 자사주 취득, 2021년 보통주 1주당 신주 1주 배정 100% 무상증자 등에 이은 주주친화 행보다. 진양제약은 하반기만 3번의 자사주를 매입했다. 8월 두차례 15억원, 9월 10억원 등 25억원 규모다. 회사는 지난해 11월 160억원 규모 무이자 전환사채를 발행했다. 올 11월부터 주식으로 전환될 수 있다. 시장 관계자는 "자사주 취득은 대표적인 주가 부양 이벤트다. 미래 사업에 대한 자신감 표현으로도 해석된다"고 말했다. IR(기업설명회)을 선택한 회사도 많다. 주로 임상 이벤트가 발생한 바이오 기업이다. 9월만 봐도 지놈앤컴퍼니, 올릭스, 제넥신, 랩지노믹스, HK이노엔, 유틸렉스, 루트로닉, 메드팩토, 차바이오텍, 티움바이오, 브릿지바이오, 큐리언트, 카나리아바이오, 박셀바이오, 휴온스 등이 IR을 진행했다. 박셀바이오의 경우 IR을 통해 공시 논란을 해명했다. 국내 한 매체는 박셀바이오가 'Vax-DC 플랫폼을 적용한 다발성골수종 신약 연구개발 조기종료' 공시에서 회사측에 유리한 정보만 게시했다는 의혹을 제기했다. 하락장 속에 기업 가치 어필에 나서고 있다는 분석이다. 이들 기업은 IR에서 연구개발, 시설투자 등 미래 동력을 소개하며 얼어붙은 투자심리를 녹이려 하고 있다. 한국거래소에 따르면 9월 23일 KRX헬스케어 지수는 2584.63으로 장을 마쳤다. 올해 들어 가장 낮은 수치다. 지난해 말(3721.17)과 비교하면 약 9개월 동안 26.8% 하락했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 83개로 구성됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들의 주가 침체가 길어지고 있다. 또 다시 연중 최저치를 기록하며 부진에서 벗어나지 못하는 양상이다. 올해 들어 주요 제약바이오기업들의 시가총액이 60조원 가량 사라졌다. 23일 한국거래소에 따르면 이날 KRX헬스케어 지수는 전 거래일보다 2.07% 하락한 2584.63으로 장을 마쳤다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 83개로 구성됐다. 이날 KRX헬스케어 지수는 올해 들어 가장 낮은 수치다. KRX헬스케어 지수는 21일 2658.12로 마감하며 지난 6월 23일 기록한 연중 최저치 2723.45를 3개월 만에 경신했다. 이후 하락세가 계속되며 3일 연속 연중 최저치를 나타냈다. 지난해 말 KRX헬스케어 지수 3721.17과 비교하면 약 9개월 동안 26.8% 하락했다. 이날 코스피 지수는 2290.00으로 작년 말 2977.65 보다 23.1.9% 떨어졌다. 같은 기간 코스닥 지수는 1028.05에서 729.36으로 29.1% 내려앉았다. 올해 들어 국내 주식 시장이 부진을 겪고 있는 상황에서 대체적으로 제약바이오기업들의 주가는 더욱 위축된 양상이다. 미국 중앙은행이 기준금리를 0.75%포인트 올렸고 영국, 스위스, 대만 등 주요 국가들이 연이어 기준금리를 인상하면서 국내 증시가 직격탄을 맞았다는 분석이 나온다. 한국은행이 오는 10월 중 기준금리를 0.5% 포인트 이상 인상할 것이란 전망도 나오면서 투자심리가 크게 위축됐다는 평가다. KRX헬스케어 지수는 지난 6월23일 2723.45까지 떨어졌다가 지난달 9일 3284.61로 20.6% 상승하며 회복세를 보이는 듯 했다. 하지만 이후 하락세가 지속됐다. 지난 한 달 동안 무려 21.3% 하락했다. 이날 KRX헬스케어 구성 종목의 시가총액은 163조7474억원으로 작년 말 222조3191억원보다 58조5717억원 감소했다. 지난달 9일 200조5436억원에서 한달 만에 36조7962억원 줄었다. 주요 제약바이오기업들 대부분 주가 하락으로 시가총액이 크게 감소했다. SK바이오사이언스는 주가가 지난해 말 22만5000원에서 8만6200원으로 61.7% 하락하면서 시가총액은 17조2125억원에서 6조6188억원으로 10조5937억원 증발했다. 삼성바이오로직스는 이날 시가총액이 54조8040억원으로 작년 말 59조7450억원보다 4조9430억원 축소됐다. 셀트리온의 시가총액은 작년 말 27조3135억원에서 이날 23조5826억원으로 3조7309억원 감소했다. SK바이오팜, 에스디바이오센서, 셀트리온헬스케어 등은 지난해 말보다 시가총액이 2조원 이상 줄었다. 씨젠, 메지온, 한미사이언스, 알테오젠, 에스티팜, 녹십자, 한국비앤씨 등은 올해 들어 1조원 이상 시가총액이 내려앉았다. 주요 제약바이오기업 중 덴티움과 대웅제약이 올해 들어 시가총액이 각각 2391억원, 1101억원 증가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 최근 대규모 자금 조달을 결정한 제약바이오 업체들의 주가가 다른 양상을 보였다. 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자 자금 조달 업체는 주가가 떨어졌고 무이자 전환사채를 발행한 곳은 주가가 올랐다. 자금조달 방식 특성과 사용처 등이 시장의 상반된 반응을 이끌어냈다는 분석이다. 오스코텍과 아이큐어는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유증을 결정한 후 급락했다. 결정일 후 첫 거래일을 보면 오스코텍은 2만4000원에서 1만8000원으로 25%, 아이큐어는 9750원에서 6830원으로 하한가를 맞았다. 두 업체 모두 유증 결정 후 첫 거래일에 예정 발행가(오스코텍 1만8750원, 아이큐어 6490원)보다 낮은 주가를 기록했다. 9월 23일 종가는 오스코텍 1만9150원, 아이큐어 5910원이다. 두 업체 모두 자금 조달 방식은 같지만 사용처는 달랐다. 오스코텍은 1200억원 중 1191억원을 운영자금으로 사용할 계획이다. 특히 현재 개발 중인 파이프라인 SKI-G-703(236억원), SKI-G-801(175억원), ADEL-Y01(220억원), LSD-1(72억원), EP2/4(90억원) 등에 793억원이 집중 투입된다. 아이큐어는 800억원 중 절반이 넘는 477억원을 채무 상환금으로 책정했다. 주가 하락에 따른 조기상환 청구(풋옵션)를 예상한 움직임이다. 풋옵션은 내년 2월 2일부터다. 나머지는 시설자금 222억원, 운영자금 99억원 등에 집행한다. 오스코텍과 아이큐어가 주가를 방어하지 못하면 기존 목표 조달액보다 낮아질 수 있다. 이 경우 자금 사용처에도 변화가 불가피하다. 무이자 전환사채를 택한 국전약품은 선전했다. 결정일 후 첫 거래일 8920원에서 8700원으로 2.47% 감소했지만 이후 반등하며 9월 23일 종가는 9570원이다. 예정 발행가(8791원)보다 높은 수치다. 이자 0% CB는 발행사(국전약품)에 유리한 조건이다. 투자자는 주식 전환 후 차익 실현이 목적인 셈이다. 국전약품의 주가 상승 가능성을 높게 평가했다고 봐도 무방하다. 국전약품은 전환사채(CB)로 650억원을 조달했다. 시설자금(305억원)과 운영자금(345억원)으로 나눠 사용된다. 시설자금은 ▲제약바이오 연구소 확장 80억원 ▲제약바이오 생산공장 건설 85억원 ▲소재연구소 신규시설 장비 10억원 ▲전자소재 생산공장 건설 80억원 ▲기존 사업 시설투자 50억원 등에 쓰인다. 운영자금은 ▲제약바이오 생산공장 초기 운영자금 115억원 ▲전자소재 생산공장 초기 운영자금 100억원 ▲오픈이노베이션 투자 100억원 ▲기존 사업 운영자금 30억원 등이다. 시장 관계자는 "자금조달 성격과 사용처 등에 따라 시장의 반응은 달라질 수 있다. 주주배정 유증의 경우 대주주 참여율 등이 호재와 악재로 받아들일 수 있다"고 진단했다. 오스코텍과 아이큐어 최대주주 참여율은 각각 20%, 30%다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 나보타(수출명 주보·Jeuveau)의 올해 매출 1000억원 돌파가 유력시 되면서 K-톡신 대표제품으로서 글로벌 영역을 넓히고 있어 주목된다. 지난 2014년 국내 론칭된 나보타는 2019년 151억원의 실적을 보이다 이듬해 504억원으로 233% 매출 퀀텀점프 후 지난해 796억원의 외형을 달성했다. 2019년 2월 미국 FDA 최종 품목허가 승인 후 같은 해 5월 본격적인 북미 시장 공략에 나섰다. 미국은 6조원 상당 글로벌 톡신 시장의 50%를 점유하고 있으며 엘러간 보톡스 제품이 치료·미용·성형 시장을 리딩하고 있다. 유럽은 톡신제제 2위 시장으로 나보타 론칭 시기는 올 하반기부터 이뤄질 전망이다. 빠른 성장세와 잠재적 시장가치를 높게 평가 받고 있는 중국에서의 품목허가도 이르면 연내 승인이 가능할 것으로 점쳐지며, 내년부터 본격적인 발매와 수익이 전망된다. 미국·유럽·호주·캐나다 미용사업 파트너는 에볼루스(Evolus)가 전담, 미국에서의 치료사업 파트너는 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 담당하고 있다. 현재 나보타는 향남제약단지 제1공장에서 생산을 총괄, 2025년 제2공장이 완공되면 연간 총 500만 바이알 규모의 톡신제제 생산이 가능해 글로벌 리딩 기업으로의 도약이 예상된다. 2022년 9월 기준 나보타 적응증은 미간주름·눈가주름(이상 미용)·뇌졸중 후 상지근육경직 개선, 눈꺼풀 경련(이상 치료) 등이다. 적응증 추가 진행 현황은 2022년 4월 세계 최초로 양성교근비대(사각턱 개선) 적응증 추가를 위한 품목허가 승인을 우리나라 식품의약품안전처에 제출 후 승인을 기다리고 있다. 여기에 더해 만성 및 삽화성 편두통과 경부근긴장이상 임상 2상을 미국, 캐나다, 호주에서 진행 중이다. 만성 편두통은 전체 치료시장의 40%를 차지할 정도로 큰 비중을 차지하고 있는데, 아직 보톡스 외에는 경쟁품이 없다. 나보타가 이 분야에 진출할 경우 가격경쟁력을 바탕으로 빠른 시장 침투가 예상된다.아직 확실한 치료제가 없는 위 마비 적응증 임상도 준비 중이다. 이는 내시경을 통해 위 내부 상·하부에 직접 톡신을 주사하는 독특한 방식으로 새로운 치료 패러다임을 제공할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 글로벌 3대 톡신시장 외에도 틈새시장인 터키, 칠레, 페루, 사우디, 이집트, 인도네시아 등에서 발매 계획도 눈길이 간다.나보타는 High-Pure Technology 특허기술 기반의 프리미엄 톡신 브랜드다. 대웅제약 관계자는 "나보타는 아시아에서 유일하게 미국·유럽·캐나다 3곳서 판매허가 승인을 받은 제품이다. 향후 공격적인 투자로 미국·유럽·중국에서의 시장 확대를 이뤄낼 계획"이라고 밝혔다. 한편 나보타는 지난해 2월 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스가 애브비, 메디톡스와 3자 합의 계약을 체결하면서 ITC 소송 악재가 사라졌고, 이후 미국 수출을 기반으로 빠르게 성장하고 있다.지난 2분기 나보타의 해외 매출 중 에볼루스를 통한 미국 수출은 211억원으로 전년 동기 대비 2배 가량 성장했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오 분야의 기업공개(IPO)에 대한 투자자 관심이 뚝 떨어졌다. 지난해 SK바이오사이언스와 에스디바이오센서, HK이노엔 등이 연이어 흥행몰이에 성공한 것과 대조적이다. 올해 들어 국내 증시의 부진이 길어진 데다 작년과 달리 대어급 업체의 상장이 없었기 때문으로 분석된다. 제약바이오업계에선 지아이이노베이션과 바이오노트의 연내 상장 여부에 관심을 높이고 있다. ◆9월까지 신규상장 업체 16곳→6곳 뚝…제약 IPO 흥행 부진 23일 한국거래소에 따르면 올해 주식시장에 상장한 제약바이오기업은 총 6곳이다. 1월 애드바이오텍을 시작으로 2월 바이오에프디엔씨, 3월 노을, 6월 보로노이가 각각 상장했다. 7월엔 루닛과 에이프릴바이오가 코스닥 시장에 데뷔했다. 이들 외에 디앤디파마텍·큐로셀·아리바이오 등이 코스닥 시장에 도전했지만, 기술성 평가에서 탈락했다. 상장을 철회하는 기업도 속출했다. 지난 1월엔 한국의약연구소가, 2월엔 퓨쳐메디신이, 8월엔 쓰리빌리언이 각각 상장 철회를 결정했다. 작년·재작년과 대조적인 상황이다. 지난해 같은 기간의 경우 총 16개 업체가 상장했다. 이후로 연말까지 5곳이 추가로 상장했다. 2020년엔 같은 기간 14개 업체가 상장했고, 연말까지 9개 업체가 추가됐다. 1~2년 전과 비교해 신규 상장 업체가 절반 이하로 감소한 셈이다. 제약바이오 분야의 기업공개에 대한 투자자들의 관심이 줄어들면서 상장을 미루거나 포기한 업체가 많아진 결과로 풀이된다. ◆업체 1곳당 평균 공모액, 전년동기 대비 10분의 1 수준 공모액도 크게 줄었다. 올해 상장한 6개 기업의 평균 공모액은 284억원이다. 보로노이가 520억원으로 가장 많았고, 이어 루닛 365억원, 바이오에프디엔씨 364억원, 에이프릴바이오 207억원, 노을 150억원, 애드바이오텍 95억원 등이다. 지난해 같은 기간 신규 상장 기업 1곳당 평균 공모액은 2534억원에 이른다. 1년 새 신규상장 업체의 평균 공모액이 89% 감소했다. 2020년 같은 기간의 경우 신규 상장 기업 1곳당 평균 공모액은 936억원이다. 제약업계에선 올해 들어 국내 증시의 부진이 장기화한 데서 원인을 찾는다. 여기에 올해의 경우 대어급 제약바이오 종목의 주식시장 데뷔가 없었다는 점도 IPO 시장 흥행 부진의 원인으로 꼽힌다. 작년의 경우 SK바이오사이언스, 에스디바이오센서, HK이노엔 등이 연이어 상장하면서 흥행몰이를 한 바 있다. SK바이오사이언스는 지난해 3월 상장하면서 1조4918억원을 공모하는 데 성공했다. 7·8월엔 에스디바이오센서와 HK이노엔이 상장했고, 각각 7764억원·5969억원을 공모했다. 2020년엔 SK바이오팜이 '따상(공모가 2배에서 시초가 형성 이후 상장 첫날 상한가 기록)'이라는 신조어를 만들어내며 화려하게 데뷔한 바 있다. ◆국내증시 부진+대형 기대주 부재 영향…GI이노·바이오노트 관심↑ 제약업계에선 제약바이오 분야의 대어급 종목으로 꼽히는 지아이이노베이션과 바이오노트가 부진한 흐름을 끊고 반등을 이뤄낼 수 있을지 관심을 집중하는 모습이다. 두 업체는 연내 상장을 목표로 하고 있다. 신약개발 기업인 지아이이노베이션은 올해 4월 한국거래소에 코스닥 상장 예비심사 청구서를 제출했다. 현재 심사가 다섯 달째 진행 중이다. 이 회사는 2017년 설립 후 시리즈A·B·C와 프리-IPO를 통해 총 13개 기관·업체로부터 2600억원 이상을 투자받았다. 자체 플랫폼 기술인 'GI-SMART'를 통해 발굴한 후보물질 2건을 전임상 단계에서 기술이전하는 데 성공했다. 면역항암제 후보물질 'GI-101'과 천식·알레르기질환 치료제 후보물질 'GI-301'이 대표 파이프라인이다. 동물용·인체용 진단시약 전문기업 바이오노트는 지난 6월 유가증권시장 상장을 위한 예비심사 청구서를 제출했다. 시리즈A·B로 500억원 이상의 투자를 유치했다. 이 회사의 최대주주는 조영식 에스디바이오센서 이사회 의장이다. 그는 바이오노트 지분 54.2%를 소유하고 있다. 바이오노트는 에스디바이오센서 지분 23.9%를 보유한 2대 주주다. 에스디바이오센서가 2년 연속 높은 실적을 기록하면서 바이오노트의 현금및현금성 자산도 크게 늘었다. 회사의 자체 매출·영업이익 역시 지난해 6200억원·4700억원 등으로 중견제약사 수준이다. 제약업계에선 향후 바이오노트가 다방면으로 사업을 확장할 것이란 전망을 내놓고 있다. 이밖에 아벨리노, 레메디, 인벤티지랩, 에스바이오메딕스, 바이오인프라, 큐라티스, 글라세움, 파로스아이바이오, 이노진 등이 코스닥 시장 상장을 위한 예비심사 청구서를 제출한 상태다. 알피바이오와 샤페론, 디티앤씨알오는 상장예비심사를 통과했다. 알피바이오는 오는 29일 상장이 예정됐다. 청약경쟁률은 1518 대 1이다. 샤페론은 내달 6,7일 공모청약을 진행한 뒤 10월 중 상장할 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 앞으로 임상1상을 승인받기 전에 지출한 개발비도 기술적 실현 가능성이 인정된다면 회계장부상 자산으로 표기할 수 있게 된다. 또, 라이선스 아웃 과정에서 부대조건을 이행하지 않았더라고 수익으로 인식할 수 있도록 회계처리 지침이 바뀐다. 23일 금융위원회는 금융감독원, 회계기준원과 함께 이같은 내용의 '제약바이오산업 주요 회계처리에 대한 감독지침'을 발표했다. 금융위는 기존의 제약업계 회계가 사후 징계·처벌에 대한 우려로 지나치게 보수적으로 처리되는 경향이 있다고 판단했다. 이에 금융위와 주요 회계법인 4곳과 제약바이오기업 4개 업체의 실무자가 참여해 새로운 회계처리 감독 지침을 마련했다. 새로 적용되는 회계처리 지침은 크게 셋으로 구분된다. 각각 ▲개발비 자산화와 관련한 회계처리 ▲기술이전 시 수익 인식 방법 ▲판매권 등 무형자산 매각 손익의 손익계산서 표시 방법 등이다. ◆개발비 자산화 회계처리 범위 확대 우선 임상 1상 승인 전 지출한 개발비를 회계 장부상 자산으로 표기할 수 있게 된다. 기존에는 원칙적으로 신약의 경우 임상 3상 승인 이후, 바이오시밀러의 경우 임상 1상 승인 이후 지출한 개발비를 자산화할 수 있도록 했다. 다만 1상 승인 이전에 발생한 개발비 지출은 자산화할 수 있는지에 대해선 현장의 혼란이 있었다. 이에 제약사가 기술적 실현가능성을 임상 1상 승인 전에 객관적으로 제시한다면, 임상 1상 승인 전의 개발비 지출이라도 자산화할 수 있도록 했다. 여기엔 임상시험 후보물질의 구매·생산 원가가 포함된다. 또, 이미 개발이 완료돼 특정국가에서 판매되는 의약품이라면 다른 국가에서 추가로 판매 승인을 받는 과정에서 발생한 지출도 자산화할 수 있게 된다. 이때 판매 운송과 관련한 물류비 등도 직접 관련된 경우라면 개발비에 포함할 수 있다. 다만 판매 승인을 목적으로 수행하는 운송인지, 새로운 연구개발 목적인지는 별도의 판단이 필요하다는 게 금융위 설명이다. 이와 함께 연구활동과 개발활동을 명확히 구분했다. 기존에는 기업이 의약품을 개발하는 과정에서 자사 보유 재고자산을 투입한 경우, 재고자산의 개발비를 자산화할지에 대한 지침이 불명확했다. 앞으로는 개발 과제로 선정된 최종안을 시험하는 활동에서 재고자산을 사용한 경우라면 개발비에 포함할 수 있도록 한다. 무형자산 창출에 사용된 재료원가도 경영진이 의도한 방식으로 운영되도록 준비하는 데 필요한 직접 관련 원가로서 개발비에 포함할 수 있다는 설명이다. 다만 이땐 재고자산의 순실현가능가치와 장부금액 중 작은 금액으로 평가한 금액을 개발비(무형자산)로 대체해야 한다. 또 재고자산이 판매 불가능 상태라면 재고자산을 감액했던 원인이 해소된 것이 아니므로 재고자산평가손실을 환입한 금액을 개발비로 처리할 수 없다. ◆라이선스 아웃 시 수익 인식 범위 확대 통상 기술이전 계약은 라이선스 매각과 그밖의 부대조건이 결합된 경우가 많다. 기존엔 라이선스 매각에 대한 수익(계약금)을 그밖의 부대조건(마일스톤)과 구분해 먼저 수익으로 인식할 수 있는지 여부가 불명확했다. 금융위는 두 가지 조건을 모두 충족할 경우 그밖의 부대조건과 별개로 라이선스 매각 시점에 매각대가를 먼저 수익으로 인식할 수 있도록 했다. 이때 그밖의 부대조건은 라이선스의 수익인식과 별개로 판단한다. 향후 고객에게 재화·용역을 이전, 수행의무를 이행할 때(또는 기간에 걸쳐 이행하는 대로) 수익으로 인식할 수 있다는 설명이다. 단, 두 조건을 미충족하는 경우엔 라이선스 매각분만 별개로 수익으로 인식할 수 없다. 예를 들어 전임상 단계에서 수행되는 용역으로서 최종 임상용 의약품이 변형되는 경우가 해당한다. ◆판매권 등 무형자산 매각 손익의 손익계산서 표시 특허권이나 라이선스 같은 무형자산을 다른 기업에 양도할 때 발생한 손익을 어떻게 회계 처리하는지도 기존에는 불명확했다. 이 과정에서 순매각대가와 장부금액의 차이가 빈번하게 발생했다. 이에 금융위는 주된 영업활동이 무엇인지에 대한 판단이 선행돼야 한다고 강조하며, 주된 영업활동과 관련해 발생한 손익이라면 영업손익으로 볼 수 있다고 분명히 했다. 특정 거래가 1회성 사건이라는 사실만으로 '주된 영업활동이 아니다'라고 단정할 수는 없다는 게 금융위 설명이다. 금융위는 이같은 판단을 위해 ▲정관에 기업의 주된 사업목적으로 구체적 적시가 된 경우 ▲무형자산 매각이 영업보고서·IR자료 등 외부에 알려진 기업의 주된 사업목적과 일관된 경우 ▲무형자산 매각과 관련된 조직·인력, 향후 사업계획 등이 주된 영업으로 파악할 수 있을 정도로 충분한 경우를 고려해야 한다고 설명했다. 무형자산 매각이 주된 영업활동에 해당한다면 매각손익을 영업손익으로 분류하며, 주된 영업활동에 해당하지 않는다면 매각손익을 영업외손익으로 분류해야 한다. 예를 들어, 종속기업(관계기업) 투자주식의 처분을 통한 투자손익도 지주회사의 주된 영업활동에 해당한다고 명백히 판단된다면 해당 손익을 영업손익에 포함 가능하다는 의미다. 금융위는 "감독 업무의 구체적 지침을 마련해 회계감리 관련 시장의 불확실성을 해소하기 위한 것으로 새로운 회계 기준이나 기준 해석은 아니다. 개별 상황에 따라 합리적인 근거가 있으면 이번 지침과 달리 판단해 회계 처리가 가능하다"고 설명했다.

[데일리팜=정새임 기자] 종근당은 식품의약품안전처에 당뇨병 치료 3제 복합제 '듀비메트에스 서방정(CKD-393)'의 품목허가를 신청했다고 23일 공시했다. 듀비메트에스는 당뇨병 치료 성분인 로베글리타존·시타글립틴·메트포르민을 결합한 3제 복합제다. 로베글리타존(제품명 듀비에)은 종근당의 TZD 계열 성분이며, 시타글립틴(제품명 자누비아)은 DPP-4 억제제 계열이다. 3상 임상시험에서 메트포르민·시타글립틴 병용으로도 혈당이 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자에 로베글리타존을 추가 투여한 결과, 24주 후 평균 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 1.0% 감소해 위약을 추가 투여한 대조군(0.02% 상승) 대비 통계적으로 유의한 감소폭이 확인됐다. 종근당은 "시타글립틴과 메트포르민의 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자에게 새로운 치료요법을 제공하며 복약편리성을 증대할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 종근당은 향후 품목 허가 획득 후 2023년 9월 이후 국내 시장에 진출할 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼일제약은 프랑스의 글로벌 CDMO 기업인 유니터(UNITHER)와 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 삼일제약은 지난 20일 프랑스 쿠탕스에 소재한 유니터의 플랜트에서 업무 협약식을 진행했다. 협약식에는 권태근 경영혁신본부장과 해외사업팀, 중앙연구소 임직원이 참석했다. 유니터는 프랑스·미국·중국에 연구소와 제조공장을 보유한 글로벌 CDMO 기업이다. EUGMP, cGMP 인증을 통해 4개 대륙·100여개국에 의약품을 공급하고 있다. BFS(Blow-Fill-Seal) 기술에 특화된 이 업체는 연간 일회용제 40억관과 액체형 파우치 5억개 규모의 생산 능력을 보유하고 있다. 이번 전략적 파트너십 체결을 통하여 양사는 올해 3월 개소한 삼일제약 북미사무소의 북미시장 진출 프로젝트에 협력할 계획이다. 또, 삼일제약 베트남 점안제 공장을 중심으로 아시아 지역에서 CMO 사업 기회를 공동으로 모색키로 했다. 삼일제약 관계자는 "유럽·아시아·북미·중남미에서 성공적 CDMO사업을 이어가고 있는 유니터와 파트너십을 체결해 기쁘다"며 "이번 전략적 파트너십을 통해 상호간 축적된 노하우를 학습하고, 삼일제약의 본격적인 북미시장 진출과 베트남 플랜트를 통한 CDMO사업의 마중물을 부을 것"이라고 말했다. 유니터 관계자는 "한국 내 오랜 업력을 가진 삼일제약의 글로벌 도약을 응원하며, 북미시장의 안정적인 진출과 글로벌 CDMO 사업의 확대를 위해 최선을 다해 조력하겠다"며 "양사간 지속적 협력을 통해 양질의 의약품을 글로벌 시장에 공급하겠다"고 말했다.