[데일리팜=노병철 기자] 최근 코로나의 재유행과 독감의 유행으로 감기약 수요가 크게 늘고 있다. 더불어 중국 내 코로나19 환자 급증 영향으로 점점 약을 구하기가 어려워지면서 국내에서도 감기약 사재기 우려가 커지고 있다. 이와 관련하여 며칠 전 하남시에서 중국인이 감기약을 600만원 어치를 구매했다는 미확인 보도가 나오기도 했다. 하지만 일반 의약품의 경우에는 사용기한이 있어 사재기를 한다고 해도 유통기한 내 소진을 하지 못한다면 그대로 폐기를 해야 하는 상황이 생긴다. 그 때문에 예전에는 신경 쓰지 않았던 약의 유통기한에도 관심이 커지고 있다. 우리가 쉽게 약국에서 구매하는 감기약과 진통제 같은 일반 의약품의 사용기한은 얼마나 될까? 보통 우리가 흔히 먹는 경구의약품의 경우 완제 의약품은 의약품 포장 또는 용기에 표기되는 날짜로 적합한 보관조건에서 표기되어 있는 날짜까지 약효가 유지되므로 표기되어 있는 날짜가 유효기간이 되고, 점막이나 피부에 직접 적용하는 외용제의 경우 연고와 크림은 개봉 후 최대 6개월까지 보관이 가능하다. 약의 종류마다 조금씩 다르지만 외부공기에 노출이 되는 정도에 따라 사용기한이 많이 달라진다. 보통 집에 구비해놓는 상비약의 경우 오랜기간 동안 두고 먹기 때문에 복용 전 유통기한을 잘 확인하고 복용해야 한다. 연질캡슐은 특히 더 조심해야 한다. 일반적으로 연질캡슐의 보통 사용기한은 약 24개월로 고체형 알약보다 더 긴 편이다. 하지만 연질캡슐 자체가 말랑말랑한 재질로 되어 있어 보관이 잘못되거나 시간이 지날수록 피막성분이 경화되면서 체내에서 녹는 시간이 길어져 24개월까지만 사용기한으로 설정한다. 피막이 딱딱해지면 약의 효과를 보기가 어렵기 때문이다. 이러한 24개월의 사용기한을 36개월까지 연장하는 기술을 보유한 기업이 알피바이오 인데, 연질캡슐 제조전문기업 알피바이오는 피막이 굳는 현상을 개선하고 내용액의 함량이 오래 유지될 수 있게 하는 공법을 개발하여 평균 24개월인 연질캡슐의 사용기한을 36개월로 연장시키는데 성공한 기술력을 가진 업체이다. 결과적으로 알피바이오는 소비자들이 오랜 기간 약을 안심하고 복용할 수 있게 한 선두 기업이다. 강남구에서 약국을 운영하고 있는 약사 A씨는 “상비약 효과를 제대로 보기 위해선 유통기한 및 보관 방법이 중요하다”며 “약에 표기된 유통기한 내에 올바른 방법으로 약을 복용하는 것이 바람직하다”고 권고했다. 만약 집에 보관하고 있는 상비약들의 유통기한이 지나면 어떻게 폐기를 해야할까? 유통기한이 지난 약을 쓰레기통이나, 하수구를 통해 버릴 경우 화학적 성분으로 인해 자연분해가 되지 않아 심각한 환경오염을 초래할 수 있다. 따라서 유통기한이 지난 약이 있을 경우 근처 약국과 보건소에 비치된 의약품 수거함이 넣어줘야 하는데, 이도 약의 종류마다 폐기방법이 다르다. 수거함에 폐기할 때 알약의 경우 포장된 비닐이나 종이 등을 제거한 후 내용물만 봉투에 담아서 폐기해야하고, 가루약은 포장지를 뜯지 않은 그대로 배출해야한다. 물약이나 시럽은 한병에 모아 새지 않도록 밀봉해서 배출하고, 안약, 연고, 바르는 물약의 경우 겉에 있는 종이박스만 분리하여 폐기하고 용기째 배출해야 한다.

[데일리팜=황진중 기자] 항체약물접합체(ADC) 유방암 치료제 '엔허투(성분명 트라스투주맙·데룩스테칸)'가 국내에 출시됐다. 엔허투는 지난해 글로벌 매출 10억달러(약 1조2328억원) 이상을 기록할 것으로 전망되는 블록버스터 기대 약물이다. 셀트리온 등 국내 제약바이오 기업들도 ADC 신약을 개발하기 위해 투자 협력, 기술이전 등의 전략으로 연구개발(R&D)에 속도를 내고 있다. ◆국내 출시 엔허투, 글로벌 블록버스터 기대감↑ 16일 업계에 따르면 한국다이이찌산쿄는 엔허투를 이달 5일 국내에 출시했다. 적응증은 ▲이전에 한 가지 이상의 항HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 방암 환자의 치료 ▲이전에 두 개 이상의 항HER2기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 ▲이전에 항HER2 치료를 포함해 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료다. 엔허투는 차세대 치료제로 꼽히는 ADC 치료제다. ADC는 항체 장점인 암세포 선택성과 화학합성약물 강점인 암세포 사멸을 결합한 약물이다. 기존 치료제 대비 암세포에 더 선택적으로 작용해 치료 효과를 높이고 부작용을 최소화할 수 있는 특징이 있다. 유방암은 지난 2020년 기준 전 세계에서 약 230만명의 환자가 발생한 것으로 추산된다. 상대적으로 흔한 여성암 중 하나로 사망률이 가장 높다. 한국유방암학회에 따르면 유방암 환자 중 전신 전이가 있는 4기 환자는 34%로 낮은 생존율을 보인다. 전체 유방암의 약 20%를 차지하는 HER2 양성 유방암은 재발과 전이를 잘 일으키고 질병 진행 속도가 빨라 예후가 좋지 않은 것으로 알려졌다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 미국에서만 새 유방암 환자가 28만7850명 발생한 것으로 추정하고 있다. 엔허투는 이전에 한 가지 이상의 항HER2요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상 3상시험(DESTINY-Breast03)에서 긍정적인 효능이 확인됐다. 지난해 업데이트한 중간 분석 결과에 따르면 1차평가지표인 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 엔허투군 28.8개월, 로슈 '케싸일라(성분명 트라스투주맙·엠탄신)'군 6.8개월 대비 22.0개월 길게 나타났다. 주요 2차평가지표인 전체생존기간(OS)은 엔허투군이 케싸일라군 대비 사망위험을 36% 감소시켰다. 다이이찌산쿄는 오는 3월 마감하는 2022회계연도에 엔허투 매출이 13억1000만달러(약 1조6202억원)를 기록할 것으로 기대했다. 아스트라제네카에 따르면 일본을 제외한 지난해 엔허투 글로벌 매출은 4억2600만달러(약 5258억원)다. ◆ 국내사, 투자·협력·기술이전 ADC 연구개발 속도 국내 제약바이오 기업들도 투자와 협력, 기술이전 등을 토대로 ADC 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 셀트리온은 국내 '피노바이오'와 ADC 링커-페이로드(화학합성약물) 플랫폼 기술실시 옵션 도입 계약을 체결했다. 선급금을 지급한 후 최대 15개 타깃에 대해 피노바이오가 보유한 ADC 링커-페이로드 플랫폼 '피놋-ADC(PINOT-ADC)'를 활용할 수 있는 권리를 확보했다. 개발 중인 후보물질에 피놋-ADC 기술을 적용해 고형암을 타깃으로 하는 ADC 항암제를 개발할 계획이다. 셀트리온은 영국, 캐나다 기업과도 ADC 관련 협업 중이다. 영국 ADC 개발기업 익수다에 지분을 투자해 ADC 신약 파이프라인을 확보했다. 익수다는 4개 ADC 파이프라인과 링커-페이로드 플랫폼을 보유하고 있는 기업이다. 지난해 반기 기준 셀트리온은 익수다 지분 17.8%를 갖고 있다. 캐나다 아이프로젠 바이오텍과 ADED 플랫폼 기반 ADC 신약 후보물질 공동 개발 계약도 체결했다. ADC 후보물질 4종 발굴을 목표로 협력 중이다. 레고켐바이오사이언스는 ADC 신약후보물질 10개를 보유하고 있다. 추가로 8개 ADC 후보물질을 발굴했다. 자체 ADC 후보물질 개발 역량에 더해 기술이전을 토대로 파트너사와 R&D 협력을 지속하고 있다. 글로벌 제약사 암젠을 비롯해 다케다, 푸싱제약, 익수다, 시스톤, 픽시스, 안텐진, 소티오 등 8곳과 기술이전 계약을 체결했다. 한미약품, 에이비엘바이오, 이뮨온시아, 와이바이오로직스, 하버바이오메드 등 국내사와도 항체 부문에서 손을 맞잡았다. 알테오젠은 ADC 플랫폼 기술 '넥스맙(NexMab)'을 활용해 유방암·위암 및 난소암 ADC 치료제 후보물질을 각각 'ALT-P7', 'ALT-Q5'라는 프로젝트명으로 개발 중이다. ALT-P7은 1상, ALT-Q5는 후보물질 발굴 후 공정개발 중이다. 시리즈C까지 누적 투자금 1036억원을 유치한 오름테라퓨틱은 '표적단백질분해(TPD)스퀘어' 기술을 적용한 ADC 후보물질을 개발 중이다. 주요 파이프라인인 'ORM-5029'는 화학합성약물 대신 표적 단백질 분해제를 항체와 결합한 유방암 ADC 후보물질이다. 암세포 성장에 핵심적 역할을 하는 특정 단백질에 분해 물질을 보낼 수 있다. 해당 단백질을 제거할 시 암세포가 자라지 않게 하는 기전을 나타낼 것으로 보인다. 시리즈B까지 누적 투자금 200억원 가량을 확보한 앱티스는 ADC 플랫폼 기술 '앱클릭(Abclick)'에 기반을 두고 ADC 후보물질을 개발 중이다. 앱클릭은 조작하지 않은 기존 항체에 대해 위치 특이적으로 링커를 결합시킬 수 있는 ADC 플랫폼 기술이다. 상대적으로 우수한 품질을 기대할 수 있을 것으로 예상된다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 국산 진단키트 수출액이 역대 최고기록을 갈아치웠다. 그러나 하반기 들어선 수출 실적이 급감하는 양상이다. 글로벌 코로나 상황이 진정 국면에 접어들면서 그간 고공행진하던 진단키트 수출이 예년 수준으로 회귀하고 있다는 분석이 나온다. 16일 관세청에 따르면 지난해 국내 진단키트 수출액은 33억4908만 달러(약 4조3300억원)에 달한다. 2021년 20억4732만 달러 대비 63.6% 증가했다. 역대 최대 실적이다. 국산 진단키트는 글로벌 코로나 확산과 함께 급성장했다. 2019년까지 2억5326만 달러에 그쳤던 진단키트 수출액은 2020년 21억7087만 달러로 수직상승했다. 이어 2021년엔 20억4732만 달러를 기록했다. 지난해 상반기엔 수출 실적이 더욱 증가했다. 작년 초 전 세계에서 동시다발로 코로나가 재확산하면서 월 평균 수출액이 4억3500만 달러로 치솟았다. 그러나 작년 하반기 이후로 글로벌 코로나 사태가 진정세로 접어들면서 진단키트 수출도 급감했다. 작년 하반기 월 평균 진단키트 수출액은 1억2300만 달러에 그친다. 글로벌 팬데믹 사태가 종식에 가까워지는 만큼 진단키트 수출 실적 역시 예년 수준으로 돌아갈 것이란 전망이 나온다. 주요 진단키트 업체들도 글로벌 수요 감소에 대비해 여러 대책을 내놓고 있다. 에스디바이오센서는 인수합병을 통한 외형 확장과 글로벌 진출에 방점을 찍었다. 지난해 7월엔 미국 체외진단 기업 메리디안 바이오사이언스를 2조원에 인수한다고 발표했다. 인수는 에스디바이오센서와 사모펀드 운용사 SJL파트너스가 공동으로 진행한다. 에스디바이오센서와 SJL파트너스가 각각 60%와 40% 비율로 함께 인수해 양 사 공동으로 미국에 설립한 특수목적법인(SPC) 콜럼버스 홀딩 컴퍼니(Columbus Holding Company)에 출자한다. 콜럼버스 홀딩 컴퍼니의 100% 자회사인 SPC 법인 마데리아 애퀴지tus(Madeira Acquisition)와 메리디안이 합병해 콜롬버스 자회사로 들어가는 방식이다. 에스디바이오센서는 지난해부터 꾸준히 글로벌 유통망을 확장하고 있다. 여기에 메리디안 인수로 세계 최대 진단시장 진출을 공식화하며 글로벌 유통망 확장의 방점을 찍었다는 평가다. 여기에 추가 인수를 통해 글로벌 영토를 더욱 확장한다는 계획이다. 씨젠은 코로나 외 진단키트 개발에 주력하고 있다. 씨젠은 대대적인 R&D 확대를 통해 코로나 외 질환을 진단하는 시약·장비 개발에 나서고 있다. 자궁경부암(HPV), 성매개감염증(STI), 코로나 외 호흡기질환을 진단하는 시약 등이다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼양홀딩스는 HK이노엔과 항암제 ‘제넥솔주’의 국내 영업과 마케팅을 위한 공동 판매 파트너십을 체결했다고 16일 밝혔다. 파클리탁셀 성분의 제넥솔은 유방암, 난소암, 폐암 등의 치료에 사용되는 항암제다. 이번 파트너십을 통해 삼양홀딩스와 HK이노엔은 국내 상급종합병원을 대상으로 제넥솔주의 공동 프로모션을 진행한다. 하게 됐다. 서울과 수도권 지역은 삼양홀딩스와 HK이노엔이 공동으로 영업 활동을 진행하고 나머지 지역은 HK이노엔이 담당한다. 삼양홀딩스는 “이번 전략적 제휴를 통해 파클리탁셀 제제 1위라는 제넥솔주의 높은 인지도와 안정적 효과 등을 내세워 시장 공략에 나선다”라고 전했다. 전문의료진과 함께 적극적인 학술 마케팅을 펼쳐 관련 질환별 전문 지식을 전파하고 입증된 데이터를 기반으로 제넥솔주의 품질 우수성 및 효과를 알릴 계획이다. HK이노엔의 제넥솔 공동 판매는 이번이 두 번째다. HK이노엔은 2001년부터 2013년까지 13년간 위탁 영업을 통해 제넥솔의 국내 영업을 진행한 경험이 있다. 이영준 삼양홀딩스 대표는 “HK이노엔은 과거 10년 이상의 제넥솔주 판매 경험이 있어 제품에 대한 이해도가 높고 전문적인 항암제 영업 조직을 보유하고 있다”라면서 “HK이노엔과의 파트너십을 통해 국내 시장 1위를 굳건히 지키고 더 많은 환자에게 삶의 질을 높일 수 있는 의약 솔루션을 제공할 것“이라고 말했다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “양사가 오랫동안 협업하며 좋은 성과를 만들었던 것처럼 이번 제넥솔주 역시 긍정적인 결과로 이어질 것으로 기대한다”고 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연)은 위제로알파정을 리뉴얼 출시했다고 16일 밝혔다. 위제로알파정은 소장 내에서 직접적인 작용으로 단백질, 지방, 탄수화물 등을 효과적으로 분해 하는데 필요한 프로자임, 리파제, 디아스타제, 프로테아제 등의 소화효소제가 함유되어 있으며, 담즙 분비와 배출을 촉진시키는 UDCA도 포함돼 소화기 질환에 빠르고 효과적으로 작용한다. 또, 제산성분인 탄산수소나트륨, 침강탄산칼슘, 메타규산알루민산마그네슘이 포함되어 위액분비 억제, 위산 중화, 위궤양면 보호, 소화촉진에 효과적이다. 아울러, 위제로알파정에 새롭게 추가된 레몬유는 위점막을 보호할 수 있게 도와주고 흡수가 잘 될 수 있게 촉진하는 역할을 한다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 원덕권)은 CMG제약(대표 이주형)과 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제 ‘아모르탄알정’에 대한 코프로모션 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 안국약품은 이번 전략적인 파트너십을 통해 아모르탄알정을 판매할 수 있게 됐다. 아모르탄알정은 Amlodipine/Valsartan/Rosuvastatin 성분의 CCB/ARB/Statin 3제 복합제로 5/80/5mg, 5/80/10mg, 5/160/5mg, 5/160/10mg 4가지 용량이 출시됐다. ARB와 CCB는 고혈압 치료에 가장 많이 사용되는 계열이며, 스타틴 또한 이상지질혈증 치료의 1차 치료제이다. 고혈압 환자는 정상 혈압 환자보다 이상지질혈증 동반율이 30% 이상 더 크며, 최근 고혈압 약제와 이상지질혈증 약제 병용에 대한 관심이 높아지고 있는 추세다. 특히 로수바스타틴은 타 스타틴 동일 용량 대비 LDL-C 강하 효과가 더 큰 것으로 알려져 있어, 아모르탄알정은 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 조절하면서 복합제로서 환자의 복약순응도를 높일 수 있는 장점이 있다. 안국약품 관계자는 “아모르탄알정 코프로모션 계약 체결로 기존 ‘레보텐션정’, ‘레보살탄정’, ‘레보모스정’, ‘디큐반정’, ‘코디큐반정’ 등과 더불어 다양한 혈압강하제 라인업을 구축하여 순환기 시장 점유율을 더욱 확대할 계획”이며, “CCB/ARB/Statin 3제 복합제 출시로 인해 이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자의 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 루다큐어는 개발중인 각막 궤양 및 각막 손상 치료 물질(RCI001U)을 한림제약에 이전했다고 16일 밝혔다. 2021년 4월 RCI001 기술이전에 이은 제휴 확대다. 한림제약은 RCI001U 기술에 대한 국내 생산 및 판매 권리를 갖게 되며 루다큐어는 임상시험 승인 등의 마일스톤에 대한 기술료 지급을 받게 된다. RCI001U는 RCI001에서 파생된 파이프라인이다. 기존 각막 치료제 대비 우수한 각막 손상 치료 효과가 확인됐다. 효능에 대한 제3자 확증시험과 비임상 독성시험이 완료된 상태다. 양사는 RCI001U 기술이전 외에 향후 루다큐어가 보유하고 있는 다양한 안구질환 치료제 후보물질에 대한 추가 적응적 개발과 사업화를 위한 협업도 추진한다. 김용호 루다큐어 대표는 "이번 제휴는 RCI001U의 임상 진행(루다큐어)과 해당 시험의 성공 종료시 3상(한림제약 자회사 상명) 진행 등을 포함한다. 황반변성 치료제 후보물질(RC005)의 경우에도 제제연구(상명) 후 해당 회사로 기술 이전을 포함하고 있다"고 말했다. 이어 "연구개발중인 당뇨병증성 망막증 등 우선협상 대상 지정, 상명이 개발중인 안구 삽입제 등 제제에 적용할 약물 개발을 루다큐어에서 진행하는 등 포괄적인 협력과 지속적인 협업을 약속하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] SK케미칼은 '레밋치구강붕해정(날푸라핀염산염)' 2.5㎍를 출시했다고 16일 밝혔다. 레밋치는 혈액투석 환자의 난치성 가려움증을 치료할 수 있는 약물다. SK케미칼이 2016년 연질캡슐 형태로 일본 도레이로부터 도입한 국내 유일의 난치성 소양증 치료제다. 일본 시판 후 조사에서 혈액투석환자의 가려움증에 12주 후 약 73%, 1년 후 85% 치료 유효율을 보였다. 레밋치구강붕해정은 물 없이도 입 속의 침으로 빠르게 용해된다. 신장기능이 떨어진 혈액투석 환자는 체내에 쌓인 대부분의 수분을 혈액 투석을 통해 제거해야해 물 섭취가 제한적이다. 레밋치구강붕해정은 물 없이 복용 가능해 혈액 투석 환자들의 복약 편의성을 증대할 수 있다. 기존 연질 캡슐에 비해 크기가 작아졌고 빛과 습기에서의 안정성도 개선됐다. 한편 국내 혈액투석환자의 35% 이상이 소양증을 보이는 것으로 알려져 있다. 이중 난치성 소양증은 수면 장애가 발생할 정도로 참을 수 없는 고통을 유발한다.