[데일리팜=노병철 기자] 지아이셀은 미국 보스턴에서 개최된 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)에서 동종유래 자연살해(NK) 세포 치료제인 T.O.P. NK(Tumor targeting, Optimally Primed NK)에 대한 비임상 연구 데이터를 발표했다고 14일 밝혔다. SITC는 세계 3대 암 학회 중 하나로 매년 미국에서 열리는 면역항암분야 최대 규모의 학회로 알려져 있다.이 자리에서 회사는 ‘먹이세포 없이 사이토카인 융합 단백질을 활용해 생산한 T.O.P. NK 의 비임상 연구 결과’ 라는 제목으로 포스터를 발표했다.일반적으로 NK세포의 대량배양을 위해서는 먹이세포가 필요한 것으로 알려져 있지만, 지아이셀은 자체 개발 배양 플랫폼을 활용해 먹이세포 없이 NK세포를 대량 배양함으로써 안전성과 제조 용이성을 동시에 높였다. T.O.P. NK 세포의 가장 큰 특장점은 건강한 공여자들로부터 실패없이, 활성화된 NK 세포를 대량 생산한다는 점이다. T.O.P. NK 세포의 수용체 발현을 평가한 결과 항암활성에 중요한 활성 수용체 및 특정 케모카인 수용체의 발현율이 높았다. 특히, CCR5와 CXCR4가 동시에 고발현함으로써 고형암을 표적하여 항암 활성을 극대화 시킬 수 있다.더불어, 동종유래 NK 세포치료제의 상업화를 위해서는 냉동보관 기술이 핵심이다. 지아이셀은 냉/해동 후에도 T.O.P. NK의 생존율 및 활성 마커 발현율의 큰 차이가 없어 냉동보존 기술력 또한 입증했다.우수한 항암활성은 동물 실험 데이터에서 엿볼 수 있었는데, 데이터에 따르면 인간화 마우스에서 T.O.P. NK를 정맥투여 한 결과 다양한 고형암 (대장암 4종, 두경부암 1종, 유방암 1종)의 성장을 대조군 대비 통계적으로 유의미하게 억제했다. 또한 GLP (비임상시험관리기준) 기관에서 수행된 T.O.P. NK의 독성시험 결과, 최고용량에서도 별다른 독성반응은 나타나지 않았다.지아이셀은 이러한 비임상 데이터를 바탕으로 지난 9월 식약처에 고형암 및 혈액암 환자를 대상으로 하는 국내 임상1상 시험에 대한 임상시험 신청서(IND)를 제출했다. 지아이셀은 본 시험을 통해 T.O.P. NK의 안전성, 내약성, 및 유효성을 평가할 계획이다.홍천표 지아이셀 대표이사는 "이번 SITC에서는 많은 세포치료제가 개발되고 있음에도 불구하고 대량생산이 가능한 세포치료제에 대한 미충족 수요를 확인했다”며 “이번에 발표한 연구 결과를 토대로 내년 초 임상 시험에 진입하여 많은 난치성 말기암 환자들이 하루빨리 면역세포치료제의 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.한편, 지아이셀은 NK 세포 대량배양 기술의 우수성을 인정받아 최근 HK이노엔, 카텍셀과 CAR-NK의 공동연구개발 파트너십을 체결하여 더욱 강력한 파이프라인 포트폴리오를 구축하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약(대표 전승호& 8729;이창재)은 중국 히트젠(HitGen)과 포괄적 협력 계약을 맺고, 히트젠의 독자적인 ‘DNA 암호화 라이브러리(DNA-Encoded chemical Libraries Technology, 이하 DEL) 스크리닝 기술 플랫폼’을 활용해 신약 후보 물질을 발굴한다고 14일 밝혔다.히트젠의 DEL 플랫폼은 1조개 이상의 저분자 화합물 라이브러리를 기반으로 증폭 가능한 DNA 서열을 타깃 화합물에 붙인 후 증폭시켜 판독하는 방식을 통해 수십 억 개의 다양한 저분자 화합물을 빠르게 선별함으로써 단기간에 최적의 신약 후보물질을 도출한다. 기존 ‘고속 스크리닝 방식(High-throughput Screening)’ 대비 비용과 시간을 획기적으로 절감할 수 있다는 장점이 있다.대웅제약은 최근 연구 역량을 집중하고 있는 대사질환, 섬유증, 자가면역질환, 암 등에 대한 저분자 화합물 신약 후보물질 도출 및 추후 임상 진입 단계에 최신 기술을 도입함으로써 후보물질 발굴 기간 단축, 파이프라인 확대 등 자사의 혁신 신약 개발 역량과 경쟁력을 강화한다.전승호 대웅제약 대표는 “세계 최고 수준의 DEL 플랫폼을 보유한 히트젠과 협업하게 되어 기쁘다”며 “대웅제약은 히트젠과의 협력을 통해 신약 개발을 가속화하고 환자들의 삶의 질을 개선해 갈 것”이라고 밝혔다.진 리(Jin Li) 히트젠 대표는 "한국 최고의 제약회사 중 하나인 대웅제약의 혁신적이고 협력적인 팀과 함께 일하게 되어 영광”이라며 “대웅제약이 히트젠의 DEL 플랫폼을 통해 신약 개발에 적합한 최적의 저분자 화합물을 찾는 한편, 이번 협업이 다양한 분야로 확대될 수 있기를 기대한다"고 말했다. 한편, 대웅제약은 줄기세포 치료제, 골다공증 치료제, 항암제, 면역세포치료제 등 광범위한 분야에서 혁신 신약을 개발하기 위한 오픈 콜라보레이션에 힘써오고 있다.히트젠은 중국 청두에 본사와 주요 연구시설을 둔 제약바이오 회사로, 다국적 제약사를 포함한 유수의 바이오텍 및 연구기관 등과 협력하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션이 면역항암학회 2022(Society for Immunotherapy of Cancer; SITC 2022)에서 GI-101의 KEYNOTE-B59 임상 1/2상 중간 결과를 공개했다고 14일 밝혔다. 이 임상은 다국적 제약사 MSD와 공동 임상 중인 연구다.SITC는 매년 미국에서 열리는 면역항암 분야 최대 규모 학회로, 전세계 면역 항암연구 분야 전문가, 글로벌 제약사 및 FDA 항암 심사위원들이 모여 혁신신약 개발 현황 및 임상 결과 등을 공유하는 행사다. 올해는 11월 8일부터 12일까지 미국 보스톤에서 개최됐다.이 자리에서 지아이이노베이션은 국내 및 미국에서 고형암 환자 약 375명을 대상으로 진행중인 면역항암제 신약 GI-101의 예비 유효성 및 안전성 결과를 포함하는 임상 1/2상 중간 데이터를 공개했다. 이 포스터 발표에 50여개 이상의 글로벌 제약사 및 기관 관계자들이 방문해 결과를 논의했다.임상 결과에 따르면, GI-101은 다른 IL-2 경쟁제품과는 달리, CD80을 통해 항암 면역세포를 타겟함으로써 부작용 없이 많은 양의 IL-2를 투약할 수 있다. 실제로, 경쟁제품 대비 약 10-50배 이상의 용량인 0.3 mg/kg까지 증량했음에도 불구하고 용량제한독성은 나타나지 않았다. 통상 IL-2 제제에서 발생한다고 알려져 있는 혈관누출증후군 및 사이토카인 폭풍의 이상반응 역시 나타나지 않았다. 더불어 0.3 mg/kg까지 증량 시 경쟁제품 대비 더 많은 항암 면역세포 CD8+ T 세포 및 NK 세포의 증가가 관찰된 반면, 면역활성을 저해하는 면역조절세포(Treg)의 증가에는 영향이 없었다.특히, 각각 단독요법과 병용요법에서 확증된 부분반응(cPR, confirmed Partial Response)을 보인 환자들은 이전에 면역항암제 치료에 불응한 환자들로 이 데이터를 통해 GI-101이 가장 큰 시장으로 대두되고 있는 면역항암제 내성 극복 제제로서의 가능성을 확인했다.윤나리 지아이이노베이션 임상부문장(상무)은 “말기암 환자의 경우 가능한 치료를 모두 받은 후 임상에 참여하기 때문에 잘 알려진 면역항암제들조차 객관적 반응을 보이기 어려운 실정이다. 면역항암제 불응 방광암 환자에서 단독요법만으로 -46.6%의 종양 크기 감소가 나타난 GI-101의 임상 결과는 굉장히 고무적”이라고 강조했다.장명호 CSO(신약개발 임상전략 총괄)는 “글로벌 시장에서 50조 이상의 매출을 올리고 있는 PD-1 항체 개발사들의 가장 큰 고민은 면역세포가 없는 환자들에서 항암 효과가 떨어지는데 있다”며 “독성없이 항암 면역세포를 충분히 올려줄 수 있는 GI-101은 PD-1 항체와 최고의 조합이 될 수 있으며, 실제 키트루다 병용요법을 통해 이번 임상에서 75% 환자에서 질병이 통제됨을 확인했다”고 말했다. 이어 그는 “우수한 결과로 글로벌 제약사의 주목을 받은 만큼 임상 2상에서도 탁월한 결과가 나올 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.현재, GI-101은 최근 단독요법 2상의 첫 환자 투약이 완료된 상태며, 11월 중으로 미국 임상에 진입한다.

[데일리팜=김진구 기자] 진단키트 업체들의 3분기 실적이 크게 악화했다. 국내외 코로나 확산세가 둔화하면서 진단키트 수요가 급감한 데 따른 영향으로 풀이된다.씨젠·수젠텍·제놀루션·피씨엘은 3분기 매출이 전년 동기 대비 절반 이하로 줄었다. 씨젠과 수젠텍의 경우 영업이익이 적자 전환했다.다만 에스디바이오센서의 경우 작년과 비슷한 수준의 매출·영업이익을 기록했다. 올 4분기 성적에 따라 지난해 기록을 뛰어넘어 연 매출 3조원을 돌파할 가능성이 제기된다.◆씨젠 1년 새 매출 절반 '뚝'…코로나 이후 첫 영업손실 기록14일 금융감독원에 따르면 올해 3분기 씨젠의 매출은 1508억원이다. 작년 3분기 3053억원 대비 51% 감소했다.같은 기간 영업이익은 1286억원에서 322억원 적자로 전환됐다. 분기 실적을 기준으로 씨젠이 영업손실을 기록한 것은 코로나 사태가 본격화한 이후로 처음이다.씨젠의 분기별 매출&영업이익 (단위 억원, 자료 금융감독원) 다른 업체들도 사정은 비슷하다. 수젠텍과 제놀루션, 피씨엘은 매출이 1년 새 70% 이상 감소했다. 바이오니아와 녹십자엠에스도 매출 감소를 피하지 못했다.수젠텍은 작년 3분기 342억원이던 매출액이 1년 새 87억원으로 75% 감소했다. 영업이익 역시 186억원 흑자에서 35억원 적자로 전환했다.제놀루션은 매출이 173억원에서 52억원으로 70% 감소했다. 영업이익은 94억원에서 5억원으로 95% 줄었다.피씨엘은 매출이 134억원에서 38억원으로 72% 줄었고, 바이오니아는 640억원이던 매출이 546억원으로 15% 감소했다. 녹십자엠에스는 1년 새 매출이 6% 감소했다. 피씨엘과 녹십자엠에스의 경우 영업손실이 지속된 것으로 나타났다.주요 진단키트 업체의 3분기 매출&영업이익 변화(단위 억원, 자료 금융감독원) 진단키트 업체들의 실적 악화는 어느 정도 예견된 결과다. 올해 2분기 이후 국내외 코로나 확산세가 둔화하면서 진단키트의 수요가 감소했고, 실적 감소로 이어졌다는 분석이다. 이들 업체는 지난 2분기에도 전년 동기 대비 실적이 크게 악화한 바 있다.4분기 이후 독감과 코로나 동시 감염 우려가 고개를 들고 있지만 국민 대다수가 코로나 확진 또는 백신 접종으로 면역력을 획득한 상황이라는 점에서 전과 같은 실적을 내긴 어려울 것이란 전망이 지배적이다.◆SD바이오센서, 작년 실적 유지…연 매출 3조원 넘어설까진단키트 업계의 전반적인 실적 악화 속에서도 에스디바이오센서는 작년과 비슷한 실적을 유지한 것으로 나타났다.에스디바이오센서의 3분기 잠정 매출은 5512억원으로, 작년 3분기 5267억원 대비 5% 증가했다. 영업이익은 1년 새 2945억원에서 2934억원으로 0.4% 줄었다.에스디바이오센서의 분기별 매출&영업이익 (단위 억원, 자료 금융감독원) 이 회사의 3분기 누적 매출은 2조7364억원이다. 에스디바이오센서가 4분기에 2700억원 이상 매출을 기록할 경우 연 매출 3조원을 돌파할 것으로 예상된다.에스디바이오센서는 지난해 4분기 4438억원의 매출을 기록한 바 있다. 지난해 연 매출은 2조9300억원으로 3조원에 조금 못 미쳤다.

[데일리팜=노병철 기자] 보건당국이 약가 재평가 시 세부참조 기준 국가로 캐나다·호주 편입을 고려하고 있는 것으로 알려져 주목된다.현재 약가산정 시 보건복지부·심평원·건보공단은 미국·영국·독일·스위스·이탈리아·프랑스·일본 등 이른바 A7국가의 약가를 참조하고 있는데, 약제비가 가장 낮은 국가 중 하나로 평가되는 캐나다·호주를 기준점으로 삼을 경우 상당한 진통이 예상된다.지금까지 알려진 바로는 약가 참조 대상국을 캐나다·호주로 확대하고, 이를 재평가 기준·활용점으로 이용할 분위기가 강하지만 자칫 해외 도입 신약·국내 자체 개발 신약까지 확대될 경우 희귀의약품에 대한 환자 치료권 박탈은 물론 토종제약사들은 고사 위기에 내몰릴 수 있다.우리나라 제네릭 가격은 오리지널 대비 53.55%로 OECD 가입 국가 중 4위에 위치해 다소 높은 약가구조를 띠고 있다.하지만 이는 일부 오리지널·제네릭에 국한된 부분으로 성분명이 아닌 제품명 처방 구조에서 나타나는 기현상으로 해석할 수 있다.이번 국감에서 공개된 캐나다 신약 약가검토위원회가 발간한 책자에 따르면 국내에서 처방되고 있는 플라비톨·비리어드·심바스타틴 등의 급여등재가가 미국 대비 3~14배 높다고 소개돼 있는 점이 그 실례다.초기 등재 당시 다국적제약사 신약의 높은 보험약가 획득에 따른 제네릭 가격 산정은 고려치 않고, 무작정 제외국 기준 대비 국내 제네릭 약가가 높다고 단정하는 것은 약가 시스템의 왜곡을 불러올 소지가 크다."호주 일부 제네릭 국내 약가 1/5수준 심각" 이처럼 2012년 일괄약가인하와 2019년 '자체 생동·DMF 등록' 요건 충족에 따른 약가 연동에 이어 현재 보건당국이 구상 중인 캐나다·호주 약가 참조 기조 등의 침익적 약가인하정책을 펼치는 것은 미래 신성장 동력으로 평가받고 있는 제약바이오산업 발전에 심각한 위해와 위축을 가져올 수 있다.특히 한 리서치기관에 따르면 호주에서 유통되고 있는 일부 제네릭의 경우 국내 약가의 1/5 수준에 불과한 사례도 있어 자칫 국내 약가 시스템 붕괴현상 초래도 배제할 수 없다.더욱 중요한 점은 보건당국이 약가 참조국으로 새롭게 편입을 고려하는 캐나다와 호주는 신약개발 국가도 아니라는 점이다.미국 FDA 기준, 최근 5년 간 신약개발 건수는 미국 66개, 유럽 25개, 일본 6개, 중국 2개 등이다.우리나라와 마찬가지로 캐나다와 호주 역시 FDA의 신약허가 장벽을 넘지 못하고 있기는 마찬가지다.업계 관계자는 "신종플루·코로나19 등 펜데믹 상황을 겪으며 꾸준히 학습효과를 얻었듯이 제약바이오주권 확립·육성은 백년지대계로 진행돼야 하며, 단순히 언 발에 오줌 누기 식으로 제네릭 약가를 쥐어짜 1.5조원을 절감해서 될 일이 아니다"고 힘주어 말했다.현재 우리나라 제약바이오산업 외형은 27조원 가량인데, 이중 오리지널과 제네릭 편재는 6:4 수준이다.하지만 오리지널 처방의약품의 경우 대부분 다국적제약사 비중이 90%대를 상회, 전문의약품 시장을 장악하고 있다 해도 과언이 아니다.또다른 제약업계 관계자는 "국산 신약에 대한 약가 우대정책의 부재 그리고 제네릭 약가 추가 인하는 사실상 제약바이오주권을 외자사에 넘기겠다는 근시안적인 정책으로 해석할 수밖에 없다"고 말했다.한편 보건당국과 제약업계는 캐나다·호주 참조약가국 편입과 관련해 이렇다할 결과를 확정 짓지 않고, 의견 조율 중이지만 기존 약가협상 직전 월 평균 환율에서 직전 월까지 3개년 평균환율로 산정하는 데는 합일점을 찾은 것으로 보여진다.

[데일리팜=노병철 기자] 알보젠코리아는 지난 11일 임직원들이 서울 영등포구 디모데지역아동센터에서 '김장 담그기' 봉사활동을 펼쳤다고 14일 밝혔다.이번 김장봉사는 복지 사각지대에 있는 이웃과 지역사회의 건전한 발전을 기원하는 알보젠코리아 CSR브랜드 '헬로우(Hellow)' 캠페인 일환으로 마련됐다.알보젠코리아는 3년 간 지속된 신종 코로나 바이러스(코로나 19)와 최근 금리가 크게 오르며 물가상승으로 고통받는 이웃들을 위로한다는 계획이다.이날 행사는 코로나19 상황에 따라 감염 위험을 최소화하기 위해 절인 배추를 구매해 김치를 담그는 방식으로 진행됐다.알보젠코리아의 임직원들이 직접 담근 150포기 김치는 아동 급식운영 센터, 지역사회 양로원, 기초생활수급자 등에게 전달될 예정이다.이번 행사는 올해로 10년째다. 그동안 알보젠코리아는 추운 겨울철 고통받는 소외계층을 위해 김장김치 나눔행사를 진행해 왔다.한 끼 식사를 든든히 제공함으로써 이웃 주민의 건강을 챙김과 동시에 지역 발전에 공헌하기 위해서다.특히 알보젠코리아는 디모데지역아동센터와 손잡고 학용품, 책걸상, 재능 기부 등을 통해 지역 아동들의 학습환경 개선에도 힘을 쏟고 있다.지난 2019년에는 아동 식생활 교육 및 정기 식자재비 후원을 위한 협약을 체결, 지원 범위를 넓힌 바 있다.이준수 알보젠코리아 사장은 “코로나19와 좋지 않은 경제상황으로 어려운 시기를 보내고 있는 이웃들에게 임직원들이 직접 담근 김치로 온정의 손길을 건네게 돼 더욱 의미가 있다고 생각한다”며 “앞으로도 지역사회 소외 이웃의 걱정은 덜어주면서 그들이 건강한 삶을 도모할 수 있도록 실생활에 도움이 되는 사회공헌활동을 이어가겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 간판 보툴리눔독소제제 전문기업 휴젤과 메디톡스의 수익성이 크게 호전됐다. 휴젤은 10분기 연속 30%대의 고순도 영업이익률을 이어갔고 메디톡스는 2분기 연속 20%대의 이익률을 기록했다.◆휴젤, 3분기 이익률 35%...10분기 연속 30% 상회11일 금융감독원에 따르면 휴젤은 지난 3분기 영업이익은 248억원으로 전년동기대비 18.3% 늘었고 매출액은 707억원으로 35.0% 증가했다. 매출은 역대 최대 규모다.보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’의 매출이 전년 동기 대비 67% 성장했다. 국내에서는 안정적인 매출을 바탕으로 시장 지배력을 공고히 하고 있으며, 중국 시장의 경우 의료ㆍ미용 수요 회복세와 봉쇄령 완화에 힘입어 역대 분기 사상 최대 매출을 달성했다. 브라질을 포함한 남미 지역에서는 전년 동기 대비 매출이 159% 증가했다.분기별 휴젤 매출(왼쪽)과 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 히알루론산 필러 ‘더채움’은 영국ㆍ프랑스ㆍ폴란드 등 유럽 시장에서의 꾸준한 판매 증가와 중국 첫 선적 영향으로 해외 매출이 증가했다.휴젤도 보툴리눔독소제제가 행정처분 이슈에 휘말렸지만 아직 시장에서는 큰 영향을 미치지 않는 분위기다. 휴젤은 지난해 11월 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종이 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 허가취소가 예고됐다. 휴젤의 집행정지 신청을 법원이 모두 받아들여 판매가 진행 중이다.휴젤은 지난 2019년 2분기 34.6%의 영업이익률을 기록한 이후 10분기 연속 30% 이상의 이익률 행진을 이어갔다. 2020년 4분기부터 지난해 2분기까지 3분기 연속 40%대의 이익률을 기록하기도 했다. 통상적으로 제약기업들의 영업이익률이 10%에 못 미치는 것을 고려하면 매우 높은 이익률이다.휴젤은 2017년 기록한 영업이익률 50%대에는 못 미치지만 고순도의 실적을 지속하고 있다. 휴젤은 2016년 2분기부터 이듬해 3분기까지 6분기 연속 50%대의 이익률을 기록한 바 있다.휴젤은 보툴렉스의 글로벌 시장 확대에 집중하겠다는 전략이다. 미국 시장의 경우 지난 10월 미국식품의약국(FDA)에 품목허가를 재신청해 2023년 상반기 중으로 허가 획득이 기대된다. 지난 6월 허가를 획득한 캐나다와 연내 허가가 예상되는 호주 지역은 2023년 1분기 내 현지 법인을 통해 시장에 본격적으로 출시될 예정이다.중국에서는 중국성형학회와 함께 정품인증 활동을 전개하고, 현지 의료기관과 협력해 시술 교육을 진행하는 등 ‘보툴렉스’ 인지도 향상을 위한 다양한 활동을 전개하고 있다. HA 필러 ‘더채움’은 2023년 1분기 출시를 목표로 하고 있다. 중국 톡신 및 HA 필러 시장에 모두 진출한 국내 최초 기업으로서 제품 간의 시너지를 극대화할 수 있는 다양한 마케팅을 추진한다는 계획이다.◆메디톡스, 3분기 이익률 27%...2분기 연속 이익률 20%대메디톡스도 실적이 완연한 회복세를 나타냈다. 메디톡스는 지난 3분기 영업이익이 145억원으로 전년대비 57.2% 줄었고 매출액은 533억원으로 23.7% 감소했다. 작년 3분기에 발생한 일시적 수익으로 인한 기저효과가 발생했다.분기별 메디톡스 매출(왼쪽)과 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 앞서 메디톡스는 지난 2013년 앨러간(현 애브비)에 보툴리눔독소제제 MT10109L을 기술이전했는데 지난해 9월 애브비는 MT10109L의 권리를 반환했다. 메디톡스는 계약금 6500만달러와 추가 기술료 3500만달러를 받았고 이를 회계상 분할 인식했다. 권리 반환 이후 메디톡스가 미반영한 기술료를 회계에 반영하면서 작년 3분기에 일시적으로 실적이 크게 상승했다. 이때 반영한 금액은 300억원 가량으로 알려졌다.메디톡스의 3분기 매출과 영업이익은 전 분기와 비교하면 각각 7.1%, 40.0% 증가한 수치다.일시 수익이 반영된 지난해 3분기를 제외하면 메디톡스가 분기 매출 500억원을 돌파한 것은 2019년 4분기 이후 11분기만이다. 영업이익은 2019년 1분기 158억원을 기록한 이후 3년여만에 최대 규모를 나타냈다. 보툴리눔독소제제 매출이 2020년 이전 수준으로 회복하고, 필러 매출이 꾸준하게 상승했다는 게 회사 측 설명이다.메디톡스의 3분기 영업이익률은 27.2%를 기록했다. 지난 2분기에 이어 2년 연속 20%대의 높은 이익률을 나타냈다.메디톡스는 한때 영업이익률이 50%를 상회할 정도로 호실적을 기록했다. 메디톡스는 2014년부터 2016년까지 영업이익률이 50% 이상을 기록했다. 2014년에는 65.9%에 달했다. 하지만 2019년 4분기부터 지난해 1분기까지 6분기 연속 적자를 기록했다.국내 보툴리눔독소제제 시장 경쟁이 과열 양상을 보이면서 성장세가 둔화했고, 균주 도용 소송과 허가 취소 악재를 맞으면서 실적이 추락했다. 메디톡스는 보유 중인 보툴리눔독소제제 6종 모두 허가 취소 위기에 몰린 상황이다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 봤다.2020년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 같은 해 12월에는 이노톡스에 대해 잠점 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 메디톡스가 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다.메디톡스는 지난해부터 보툴리눔독소제제의 출하승인이 재개되면서 내수 시장 매출이 회복세를 나타냈다.균주 소송 합의도 메디톡스 실적 반등의 요인으로 지목된다. 메디톡스는 2019년부터 진행한 대웅제약과의 미국 ITC소송에서 승소하며 지난해 2월 대웅제약 제품 수입사인 에볼루스사와 라이선스 계약을 체결했다. 에볼루스는 2년에 걸쳐 3500만달러를 배분해 엘러간과 메디톡스에 지급하기로 합의했다. 여기에 메디톡스는 주보(나보타 미국 상품명)의 해외 매출을 로열티 형식으로 수취하기로 합의했다.

[데일리팜=이석준 기자] 화일약품이 3분기까지 호실적을 기록했다. 순이익은 적자지만 매출액과 영업이익이 전년동기대비 큰 폭 성장했다.관건은 4분기다. 지난 9월 30일 발생한 상신리(향남) 공장 화재 여파로 매출 타격이 불가피하기 때문이다. 회사는 상신리 공장 매출은 전체의 10% 정도라고 밝혔다. 분기보고서에 따르면 화일약품의 올 3분기 누계 영업이익은 56억원으로 전년동기(18억원) 대비 211.11% 증가했다. 같은 기간 매출액(760억→1025억원)도 34.87% 늘었다. 단 순이익은 적자전환(17억→-12억원)됐다.부진 발판을 마련했다. 화일약품의 지난해 매출액(1236억→1070억)과 영업이익(46억→43억원)은 전년대비 역성장했다.화일약품은 지난해 1월 사실상 현 최대주주로 변경됐다. 이에 최대주주 변경 첫해 부진한 성적을 냈지만 이듬해 실적 턴어라운드를 기대하고 있다.문제는 4분기부터다. 지난 9월 30일 상신리 공장 화재 여파가 4분기부터 반영되기 때문이다.회사는 "상신리 공장의 지난해 화일약품 매출의 10%에 해당하는 제품을 생산하고 하길리 공장과 반월공장을 적극 활용할 계획"이라고 설명했다.다만 업계는 화일약품 예상보다 큰 피해가 있을 것으로 내다봤다. 특히 신뢰도 하락으로 거래처 이탈 등이 일어날 경우 타격을 커질 수 있다는 분석이다. 이미 3분기에는 일부 재고자산과 유형자산 일부가 소실된 상태다.상신리 공장을 새로 신축할 경우 업계 추산 200억 안팎의 재투자가 필요해 보인다. 이 경우 영업이익 감소로 이어질 수 있다. 공장이 문 닫는 동안 생산직 인력에 대한 급여 등의 문제도 해결해야한다.시장 관계자는 "화일약품이 최대주주 변경 후 실적 턴어라운드를 노리고 있다. 3분기까지는 호실적을 냈지만 화재 이후 4분기부터가 관건이다. 거래처 이탈 등도 눈여겨봐야할 부분"이라고 진단했다. 한편 화일약품이 씨티씨바이오 지분을 전량 처분한 것으로 뒤늦게 확인됐다. 30억원 규모에 사들인 지분을 46억원 가량에 엑시트했다. 1년 투자로 16억원 가량 수익을 남긴 것으로 보인다.화일약품은 올 상반기 씨티씨바이오 지분 2.02%(48만8519주)를 모두 처분했다.처분단가는 9300원으로 총 46억원 규모다. 화일약품은 지난해 3월 씨티씨바이오 제3자배정 유상증자에 참여해 해당 지분을 6141원(30억원 규모)에 사들였다.화일약품은 결국 씨티씨바이오 지분 투자 1년여 만에 50% 이상 수익을 올리게 됐다. 해당 수익은 올 2분기 투자활동으로 인한 현금흐름(기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 감소)에 집계됐다.11월 9일 종가 기준 씨티씨바이오 주가가 6870원인 점을 감안하면 화일약품의 엑시트 시점이 적절했다는 평가가 나온다.이에 화일약품의 타법인 투자는 씨티씨바이오 지분 전량 처분으로 화일인터내셔날(100%), 카나비스메디칼(49.15%), 크리스탈생명과학(11.17%), 제이스그룹(22.04%)만 남게 됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 대원제약이 3분기 역대 최고 실적을 경신했다. 지난 1분기 올린 신기록을 2분기만에 또 다시 갈아치웠다. 감기약 수요가 이어지면서 매출액과 영업이익 모두 수직상승 했다.16일 금융감독원에 따르면 대원제약은 지난 3분기 매출액 1222억원으로 전년 동기 대비 35.0% 증가했다. 같은기간 영업이익은 65억원에서 146억원으로 124.3% 상승했다.대원제약 3분기 실적은 역대 최고치다. 지난 1분기 창립 이후 최대 실적을 달성한 후 6개월 만에 기록을 경신했다.1분기 대원제약은 감기약 대란에 힘입어 매출액 1171억원, 영업이익 139억원이라는 신기록을 세웠다. 이후 6개월 만에 또 한 번 분기 최고 실적을 기록했다.분기별 대원제약 매출(좌) 영업이익(우) 추이. 오미크론 변이 확산으로 코로나19 환자가 급증하면서 대원제약의 감기약 매출을 크게 끌어올렸다.대원제약 감기약 코대원(포르테·에스)은 올해 3분기까지 428억원 어치 판매됐다. 작년 연간 매출액 167억원의 2.5배 수준이다. 코대원에스는 급성 기관지염 증상 및 징후 개선에 사용되며 코대원포르테는 기침과 가래 적응증을 지닌 전문의약품이다.비스테로이드성 소염진통제 펠루비도 올 3분기 누적 매출액이 전년도 연간 매출액을 넘어섰다. 올해 펠루비 매출액은 288억원에 달했다.코로나19 환자 급증으로 감기약 품절 대란이 이어지면서 대원제약의 생산실적도 크게 상승했다. 대원제약의 3분기 생산실적은 제품 판매가 기준 3624억원으로, 전년 동기 대비 37.3% 증가했다. 주력생산제품인 펠루비, 코대원, 에스원엠프 등의 생산실적은 53.0% 확대했다.대원제약은 "코로나19 확산에 따른 생산량 증대, 엔데믹에 따른 호흡기 질환의 재유행에 기인해 향남, 진천공장의 액제 생산라인을 강화하고 선제적 생산계획에 따라 가동률이 증가했다"고 설명했다.코로나19 7차 유행이 다가오고, 연말 감기약 약값 인상도 확실시 되며 대원제약의 실적 확대가 더욱 가팔라질 것이란 전망이다.7차 유행은 지난 여름철 6차 유행 규모와 비슷할 것으로 보여진다. 정부는 감기약 생산 확대를 독려하기 위해 12월 내 감기약 인상 절차를 마무리짓기로 했다.