[데일리팜=노병철 기자] 2000억 외형의 오리지널 B형간염치료제 분야에서 BMS 바라크루드와 길리어드사이언스 비리어드가 치열한 실적 경쟁을 펼치고 있다. 의약품 유통실적 기준, 2022년 관련시장 1·2위 제품 바라크루드·비리어드 매출은 695억·628억원으로 집계됐다. 지난해만 놓고 보면 바라크루드가 비리어드를 소폭 앞질렀지만 2018·2019·2021년에는 비리어드(1167억·830억·631억)가 바라크루드(700억·698억·621억) 매출보다 높았다. 특이점은 단일 제품이 아닌 기업 제품 라인업 합산 측면에서는 길리어드사이언스의 가파른 상승이 주목된다. 이 회사는 3위에 랭크된 베믈리디를 보유하고 있는데, 지난해 349억의 실적을 거뒀다. 비리어드와 베믈리드를 합하면 977억으로 전체 시장 점유율 55.9%를 기록, 39.8%인 바라크루드를 크게 앞선다. 4~8위에 랭크된 GSK 제픽스·일동제약 베시보·GSK 헵세라·노바티스 세비보·부광약품 레보비르의 지난해 외형은 30억·17억·10억·10억·6억 수준으로 0.4~1.8% 밴딩의 점유율을 보이고 있다. 베시보를 제외한 이들 제품군들의 최근 5년 간 실적도 박스권 우하향 곡선을 그리고 있는 점도 특징이다. 국산 도입신약 베시보의 2018·2019·2020·2021·2022년 매출은 4억·9억·12억·15억·17억으로 지속적인 성장세를 타고 있어 향후 일동제약 신성장동력으로 자리잡을 것으로 전망된다. 한편 엔테카비르 성분의 바라크루드정1·0.5mg 적응증은 활동성 바이러스의 복제가 확인되고, 혈청 아미노전이효소의 지속적 상승·조직학적으로 활동성 질환이 확인된 성인(16세 이상)과 2세 이상의 소아 환자의 만성 B형 간염바이러스 감염의 치료다. 테노포비르디소프록실푸마르산염제제 비리어드·베믈리드정의 효능효과는 각각 '성인·12세 이상 소아의 만성B형간염·HIV-1 감염 치료 효과' '성인의 만성 B형 간염 치료'다. 제픽스정(라미부딘)·베시보정(베시포비르디피복실말레산염)·헵세라정(아데포비어디피복실)·세비보정(텔비부딘)·레보비르캡슐(클레부틴)의 적응증은 만성 B형 간염 치료로 요약된다. 바라크루드는 구아노신 뉴클레오사이드 유사체로 HBV 중합효소 활성을 저해, B형 간염 DNA의 양성 나선 형성을 방해하는 기전의 약물로 높은 바이러스 억제 효과·낮은 내성 발현율로 장기간 치료효과와 안전성을 입증했다. 비리어드의 작용기전은 뉴클레오티드 계열 유사체인 아데포비어와 비슷하지만 항바이러스 효능은 훨씬 강력하며, 최근까지 내성 발현율 0%를 달성한 바 있다. 길리어드의 차세대 B형간염 치료제 베믈리디는 비리어드의 업그레이드 버전이다. 성분은 테노포비르로 같지만 용량이 10분의 1 수준으로 기존 제품과 비교해 효능은 유사하고 안전성이 개선됐다. 한편 현재 3839원의 보험등재가격을 유지하고 있는 GSK(글락소스미스클라인) 아데포비어디피복실 성분 B형간염치료제 헵세라정은 오는 8월 1일 급여삭제가 예정돼 있어 사실상 시장 퇴출 수순을 밟을 것으로 관측된다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 지난달 26일 서울시 동작구 소재 국립서울현충원에서 봉사활동을 진행했다고 1일 밝혔다. 호국보훈의 달을 맞아 진행된 이번 봉사활동에는 박희덕 대표이사 부회장을 비롯해 방배캠퍼스에 근무하는 임직원이 참여했다. 참가자들은 현충탑에서 호국영령들의 충의와 위훈을 기리면서 헌화와 분향을 마치고, 순국선열들의 묘비를 닦고, 위패 봉안관의 환경정화 활동을 펼쳤다. 팜젠사이언스는 기업의 사회적 책임을 다하고자 장애인 운동선수를 채용하고, 자원봉사단을 창단해 정기적으로 봉사활동을 전개해 오고 있다. 최근에는 동작구자원봉사센터와 협력해 한강시민공원에서 줍깅(줍기+조깅)봉사활동 등도 펼치고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 유한양행이 오픈 이노베이션을 통한 새 먹거리 발굴에 고삐를 당기고 있다. 오픈 이노베이션의 대상은 체외진단기업부터 신약 개발 바이오벤처, 디지털헬스케어 기업 등으로 다양하다. 방식 역시 기업 인수부터 외부 투자, 라이선스인 계약, MOU 체결 등을 가리지 않는 모습이다. 제약업계에선 '렉라자(레이저티닙)'의 성공으로 오픈 이노베이션의 가능성을 확인한 유한양행이 사업 영역을 가리지 않고 '제2의 렉라자' 찾기에 속도를 내고 있다는 분석이 나온다. 라이선스인+기업인수+투자+MOU…유한양행, 새 먹거리 발굴 전념 1일 제약업계에 따르면 유한양행은 지난달 31일 체외진단 전문기업 오상헬스케어와 포괄적 사업협력을 위한 MOU를 체결했다. 이를 통해 양 사는 AI와 디지털헬스케어 등 신 사업 분야 협력, 체외진단 제품의 개발·공급·마케팅 협력을 약속했다. 지난달 30일엔 항암신약 개발 바이오벤처인 제이인츠바이오와 라이선스인 계약을 체결했다. 제이인츠바이오가 개발 중인 표적항암제 후보물질 'JIN-A04'의 개발·상업화 권리와 전 세계 독점적 전용실시권을 확보하는 내용이다. 계약금 25억원을 포함한 총 계약규모는 최대 4298억원이다. 유한양행이 제3자에 해당 물질의 기술을 재이전하면 계약체결 시점의 개발 단계에 따라 수익금의 5~15%를 제이인츠바이오에 지불한다. 유한양행은 2021·2022년에도 제이인츠바이오에 각각 20억원을 투자한 바 있다. JIN-A04는 비소세포폐암의 HER2 유전자를 타깃 하는 경구용 TKI 신약 후보 물질이다. 현재까지 이를 타깃 하는 승인된 경구용 약물은 없다. 최근 '2023 미국암연구학회(AACR)'에서 공개된 JIN-A04의 전임상 결과에 따르면 In vitro(생체 외)와 In vivo(생체 내) 연구에서 강력한 효능을 보인 것으로 나타났다. 지난 4월엔 다중표적항체 기술을 보유한 바이오벤처 프로젠을 인수하는 계약을 체결했다. 유한양행은 구주와 신주를 인수하는 방식으로 총 300억원을 투자해 프로젠 지분 38.9%를 보유하는 최대주주가 되는 내용이다. 프로젠은 다중표적항체 기반 플랫폼 기술을 보유한 기업으로, 당뇨병 동반 비만 치료제 'PG-12'와 이식편대숙주질환·자가면역질환 치료제 'PG-405', 염증성장질환 치료제 'PG-101', 면역항암제 'PG-207' 등의 파이프라인을 보유하고 있다. 이 가운데 PG-12는 연내 임상1상 진입이 전망된다. 유한양행의 외부 투자는 지난해에도 활발히 진행된 바 있다. 지난 한 해 유한양행의 외부 투자는 총 17건으로, 신규 투자 9건과 추가 투자 8건이다. 17건의 투자에 유한양행이 투입한 금액은 846억원에 달한다. 1월 암호명케이문화산업전문에 대한 24억원 규모 투자를 시작으로 3월엔 메디라마에 15억원을, 5월엔 온코마스터에 20억원을, 6월엔 지지56코리아에 13억원을, 7월엔 전진바이오팜과 휴이노에임에 각 18억원·10억원을, 9월엔 에이투젠에 105억원을, 12월엔 스파인바이오파마와 에이인비에 각 26억원과 10억원을 투자했다. 항암제·자가면역질환 신약부터 디지털헬스케어까지…사업영역 전 방위 확대 유한양행은 적극적인 외부 투자와 기업 인수, 계약 등을 통해 파이프라인과 사업 영역을 전 방위로 확장한다는 계획이다. 렉라자 성공 이후로 항암신약에 가장 큰 방점이 찍혔다. 렉라자와 시너지를 낼 수 있는 여러 항암신약 후보물질을 발굴하고 있다는 분석이다. 지난해 투자한 온코마스터는 암 정밀의료 플랫폼을 보유하고 있다. 최근 유한양행에 R&D사장으로 합류한 김열홍 전 고대안암병원 종양혈액내과 교수가 창업했다. 지난해 투자에 이어 올해 라이선스인 계약을 체결한 제이인츠바이오 역시 항암신약을 전문으로 개발하는 업체다. 자가면역질환 치료제와 마이크로바이옴 치료제 등 신약 파이프라인의 확장에도 나서는 모습이다. 지난해 인수한 에이투젠은 독자개발 플랫폼으로 대사성질환, 면역질환, 근육질환 분야에서 마이크로바이옴 치료제를 개발하고 있다. 올해 인수한 프로젠 역시 다중표적항체 기술을 기반으로 비만 치료제와 자가면역질환 치료제를 개발 중이다. 디지털헬스케어 영역으로도 확장을 모색하고 있다. 지난해 투자한 지지56코리아와 휴이노에임, 올해 MOU를 체결한 오상헬스케어가 여기에 해당한다. 지지56코리아는 메타버스와 블록체인 기술을 활용해 의료기술을 개발하는 기업이다. 휴이노에임은 디지털헬스케어 기업 휴이노의 자회사로, AI기반 임상의사결정 시스템을 개발하고 있다. 이밖에 지난해 투자한 메디라마는 임상 전략·개발 서비스를 제공하는 업체다. 암호명케이문화산업전문은 유한양행 창립 100주년을 기념하기 위한 뮤지컬 제작이 목적을 목적으로 한다. 전진바이오팜은 생활용품 개발·판매 전문업체다.

[데일리팜=김진구 기자] 다산제약은 중국에 위치한 자회사를 통해 현지 제약사들과 파트너십을 강화하면서 중국 시장 진출을 도모하고 있다고 1일 밝혔다. 다산제약은 최근 중국 심양에 위치한 자회사 '심양다산연구소(심양다산의약과기유한공사)'가 중국 제약사인 '우한쭝링회의약과기유한공사'와 N-아세틸시스테인(N-acetylcysteine, NAC) 주사액 기술 서비스 계약을 체결했다고 설명했다. 심양다산연구소는 우한쭝링회의약과기유한공사의 NAC 주사액 관련 화학 제네릭 기술개발 프로젝트를 진행한다. NAC 주사액이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 품목 허가를 받을 때까지 약학·생산 기술 개발에 박차를 가할 계획이다. NAC 주사액 관련 약학 연구, 대조품 구매·검사, 허가 전 재료 구매, 포장재·생산 부품 상용화 시험, 안정성 시험 등 전 과정이 포함된다. 이를 통해 제네릭 의약품 허가를 취득하는 것을 목표로 하고 있다. 다산제약은 중국 의약품 시장 점유율 확대를 위해 국내 제약사를 대상으로 최적의 파트너십을 지속 발굴해 제품 개발부터 허가 취득, 판매망 확보, 파트너 매칭 서비스 등 원스톱 솔루션을 제공할 계획이다. 심양다산연구소는 중국 제약시장 내 한국의 우수한 원료·완제의약품 기술을 소개하는 데 주력할 계획이다. 특히 중국 의약품시장 관련 전문 지식과 경험을 보유한 만큼 국내 제약기업들의 중국 현지시장 진출에도 적극 지원할 예정이다. 다산제약 관계자는 이번 계약체결을 통해 "한국과 중국의 협업 비즈니스 모델에 대해 널리 알리는 것은 물론 심양다산연구소라는 중국 거점 자회사가 국내 제약사들의 중국시장에 진출에 있어 교두보가 될 수 있다”고 밝혔다.

우물을 깊게 파는 일은 참으로 고됩니다. 하지만 한번 깊은 우물을 파두면 많은 이들에게 혜택을 줍니다. 데일리팜은 지난 24년간 심층적인 의료 뉴스를 보도해온 깊은 우물과도 같습니다. 데일리팜은 신속하고 정확한 보도를 통해 보건의약산업의 발전에 기여해 왔습니다. 특히 지난 코로나 대유행이라는 어려운 시기에는 신속한 뉴스로 국민의 건강 지킴이가 되었고, 이에 따르는 신약 개발, 임상 성공 등 희망적인 최신 뉴스로 매일 아침을 데일리팜과 함께 하도록 만들었습니다. 여전히 제약, 바이오, 벤처업계는 지난날의 업적에 못지않게, 당면한 과제도 많습니다. 최근, 중소 바이오벤처들의 자금경색 문제가 연구, 개발 단계에까지 큰 영향을 미치고 있습니다. 더불어 바이오 산업계의 필수과제인 글로벌 시장진출에 큰 영향을 미치는 정치, 사회적 이슈들도 산업계의 어려움을 가중시키고 있습니다. 또한 바이오 전문 인력 부족 문제 등 함께 지혜를 모아야만 할 업계의 과제가 산적해 있습니다. 한국바이오협회도 데일리팜과 함께 항상 여론에 귀 기울이며, 바이오 벤처 업계의 이러한 고민을 풀어나가고자 더욱 노력하겠습니다. 데일리팜이 바이오산업계와 함께 성장할 훌륭한 동반자가 되어주리라 믿어 의심치 않습니다. 다시 한번 창간 24주년을 진심으로 축하합니다. 지난날의 노고와 정성이 데일리팜의 앞으로 24년, 밝은 미래를 열어갈 것이라 확신합니다. 감사합니다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자는 인도네시아 보건복지부로부터 혈액제제 플랜트 건설 및 기술 이전과 관련한 사업권을 최종 승인 받았다고 1일 밝혔다. 인도네시아 정부는 혈액제제 플랜트 건설 및 기술이전 사업권을 두고 사업자 선정을 진행했으며 올 1월 GC녹십자를 우선협상대상자로 선정했다. 이후 세부적인 협의와 조율을 거쳐 사업자 승인을 공식 통보 받았다. 세계적으로 혈액제제 플랜트 수출을 성공리에 완수한 기업은 GC녹십자가 유일하다. 국내 제약기업 최초로 혈액제제 플랜트를 태국에 수출했고 중국, 캐나다 등 다양한 국가에 공장을 건설한 경험과 노하우를 보유하고 있다. 인도네시아 정부는 혈액제제 플랜트 건설 및 기술이전 사업을 통해 현재 전량 수입에 의존하는 혈액제제를 인도네시아 국민 혈장으로 생산해 안정적인 혈액제제 자국화를 실현한다는 계획이다. GC녹십자는 1970년대부터 알부민을 시작으로 다양한 혈액제제를 생산해 왔다. 2009년 아시아 최대 규모의 혈액제제 공장인 오창공장을 준공해 현재 12개 품목을 32개 국가에 수출하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 1형 당뇨병 환자 대상 연속혈당측정기 '덱스콤G6' 트랜스미터를 무상 지원하기로 결정했다고 1일 밝혔다. 1형 당뇨병 환자 의료비 부담을 낮춰 삶의 질 개선을 도모하기 위해서다. 덱스콤G6 트랜스미터(3개월분)는 기존 21만원에서 무상으로 전환된다. 센서 1팩(30일분)은 기존과 동일하다. 트랜스미터 무상 지원으로 건강보험 급여 지원을 받는 1형 당뇨병 환자들은 1개월 사용시 9만원만 부담하면 된다. 이전 대비 19% 절감된 금액으로 덱스콤G6를 구입하게 된다. 1형 당뇨병 환자 중 의료급여대상자(1종& 8729;2종)와 차상위계층은 전액 환급 혜택을 받을 수 있다. 처방전만 있으면 자가부담금 없이 덱스콤G6를 사용할 수 있다. 덱스콤G6는 1형 당뇨병 환자 혈당관리에 필요한 의료기기다. 한 번 착용으로 10일 동안, 5분에 한 번씩(하루 최대 288번) 혈당을 자동으로 측정해 스마트폰과 같은 스마트장치에 전송해 손끝 채혈의 고통에서 비교적 자유로울 수 있다. 혈당에 급격한 변화가 예측될 때는 사전에 경고 알람을 보내주는 기능이 있다. 고혈당과 저혈당을 환자가 실시간으로, 그리고 사전에 스스로 관리할 수 있도록 돕는다. 수면, 운동 등 자가 혈당 측정이 불가능한 시간대에도 자동으로 혈당값이 측정되고 환자는 물론 가족 등 최대 10명에게 공유할 수 있다. 혈당 농도 뿐 아니라 변동 추이, 변동 폭도 세심하게 모니터링할 수 있어 체계적인 혈당 관리가 가능하다. 덱스콤G6 구입 및 자세한 정보는 공식 온라인몰 '휴:온 당뇨케어'에서 확인할 수 있다. 휴:온 당뇨케어는 1형 당뇨 환자들을 위한 다양한 맞춤형 편의 서비스도 제공한다.

[데일리팜=노병철 기자] 전자약 플랫폼 기업 와이브레인(대표 이기원)은 세계 경두개 전기자극 관련 산업 표준 가이드라인(LOTES)의 업데이트에 국내 대표 기업으로 참여했다고 1일 밝혔다. LOTES(Limited output transcranial electrical stimulation)는 전 세계 뇌자극 분야에서 사용하는 국제 표준으로 경두개 전기자극 기술의 안전성과 효과를 보장하기 위한 가이드라인이다. 2017년 처음 발표된 LOTES-2017 이후 업데이트 버전인 LOTES-2023이 올해 5월 발표됐다. 특히, LOTES-2023에는 미국은 물론 유럽과 한국 각국의 경두개 전기 자극에 대한 표준 및 규제를 포함한 최신 국제 표준 간의 합의가 포함됐다. 위험도가 낮은 웰니스, 일반 및 처방용 의료기기들에 대한 공학 원리, 규제 규정, 산업표준 등의 내용이 최신 경향에 맞게 새롭게 업데이트됐고, 이를 토대로 소아, 임산부 및 수유부에 뇌 전기자극(TES) 치료를 사용 시 경고 및 주의사항의 최신 기준이 마련됐다. 또한, 이번 업데이트 내용은 올해 5월 뇌신경자극 분야 국제 대표 학술지인 브레인 스티뮬레이션(Brain Stimulation, IF:9.184)에 ‘저위험성의 웰니스, 비처방 및 처방용 의료기기에 대한 공학 원리, 규제 규정, 산업 표준의 업데이트’라는 제목으로 게재됐다. 와이브레인은 LOTES-2017에 이어 LOTES-2023 업데이트 작업의 국내 대표 기업으로 참여했다. 이번 업데이트에서는 국내의 경두개 전기 자극(tDCS) 치료의 인허가에 대한 내용을 각국의 인허가에서 참고할 수 있게 제시했다. 또한, 2018년부터 2022년까지 5년간의 tDCS 기반 전자약인 마인드스팀 의 국내 실사용을 분석한 최신의 치료 데이터도 제공했다. 와이브레인이 2018년부터 2022년까지 국내의 4866명에게 약 17만건의 의사 감독 하에 원내 및 재택에서 진행된 tDCS 치료 데이터를 분석한 결과, 심각한 이상반응이 발생하지 않았음을 이번 LOTES-2023에 보고했다. 이 데이터에는 10세 미만의 유아 141명, 20세 미만의 청소년 786명, 20세~49세 사이의 가임기 여성 1388명이 포함돼, tDCS는 약물치료의 대안을 찾는 우울증 환자들이 안심하고 받을 수 있는 치료임을 증명했다. 이기원 와이브레인 대표는 "와이브레인이 국내에서 tDCS의 인허가와 상용화를 통해 실사용 데이터를 마련한 것은 세계적으로도 최초의 시도라 매우 의미가 깊다”며 “국내에서 마인드스팀을 통해 만들어진 tDCS의 안전성 근거는 글로벌에서 tDCS 치료가 상용화되는 데 촉매제가 될 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 캄렐리주맙의 미국(FDA) 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 협력사 중국 항서제약이 미국 자회사 루자나를 통해서다. 품목 허가는 리보세라닙 병용 간암 1차 치료제로 도전한다. 크리스탈지노믹스는 캄렐리주맙의 국내 판권을 갖고 있다. 간세포암 환자 대상 글로벌 3상에서 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법은 전체생존기간 중앙값(mOS)이 22.1개월이다. 대조군 소라페닙은 15.2개월이다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 각각 5.6개월과 3.7개월로 1차 유효성지표를 모두 충족했다. 동양인에서 높게 나타나는 B형간염 바이러스(HBV)와 서양인에서 많은 C형간염 바이러스(HCV)로 인한 간세포암 환자 모두에서 생존 혜택을 보였다. 캄렐리주맙은 중국에서 올 2월 허가를 받은 상태다. 캄렐리주맙은 지난해 17억달러(약 2조2500억원)의 매출을 올렸다. 올해 매출은 19억4400만달러(2조6000억원), 2026년은 27억9300만달러(3조7000억원)로 전망된다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "국내서 캄렐리주맙은 비소세포폐암을 대상으로 판매 목적의 가교 임상이 진행 중이다. 간암과 관련해서는 HLB생명과학과 국내 허가 신청을 협의하고 있다"고 말했다. 이어 "캄렐리주맙의 우수한 임상 결과가 'ASCO 2023'을 기점으로 쏟아져 나오고 있다. 항서제약과의 협력을 강화해 한국 임상을 확대할 계획"이라고 했다.