[데일리팜=이석준 기자] 신신제약은 지난 1~2일 개최된 '2023 세종 아시아 트라이애슬론컵' 메인 스폰서로 참여했다고 3일 밝혔다. 2023 세종 아시아 트라이애슬론컵은 아시아 최고 권위의 철인3종대회다. 아시아트라이애슬론연맹(ASTC) 14개 회원국의 아시아 최정상급 국가대표 선수들을 포함한 철인3종 엘리트 100여 명, 동호인 800여 명이 참여했다. 신신제약은 메인 스폰서로 안전한 대회 운영은 물론 문화 공연을 통해 시민들에게 철인3종을 알리기 위해 노력했다. 비보이 '엠비션', 태권도 공연팀 'K-타이거즈' 등이 공연을 펼쳤고 철인3종 아이콘 가수 '션'이 특별 무대를 선보였다. 신신제약의 다양한 제품을 만나볼 수 있는 경품 이벤트도 진행됐다. '신신제약' 4행시, 선수들을 위한 응원의 한마디 등 이벤트 참여 대상으로 인텐시브풋케어 스프레이, 메디큐어아쿠아밴드, 모스키토 아웃도어 에어로솔 등 여름철 야외 활동 필수품부터 식물성 알티지 오메가-3 파이코메가까지 경품을 제공했다. 이병기 신신제약 대표는 "무더운 날씨에도 현장을 방문해 선수들을 응원하고 문화 공연을 즐겨 주신 덕분에 이번 대회가 세종시 대표 이벤트로 자리 잡는 기회가 됐다. 신신제약과 함께 통증 없이 스포츠를 즐기시길 바란다"고 밝혔다. 한편 신신제약은 국민 통증 케어라는 기업 정신을 기반으로 신신 H2O Life라는 명칭 아래 다양한 사회공헌활동을 펼치고 있다. 2021년부터 대한철인3종협회 메인 스폰서는 물론 이병기 신신제약 대표가 대한철인3종협회장을 맡고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 부광약품은 B형간염 치료제 타프리드정을 출시했다고 3일 밝혔다. 이번 론칭으로 국내 제약사간 테노포비르알라페나미드 염변경 제네릭 약물의 시장 진입 경쟁도 뜨거워질 전망이다. 타프리드정은 테노포비르알라페나미드 헤미말산염(Tenofovir Alafenamide Hemimalate) 성분의 B형 간염 치료제로, 오리지널 의약품인 베믈리디정의 주성분인 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염(Tenofovir Alafenamide hemi-Fumarate)에서 헤미푸마르산염을 헤미말산염으로 변경한 염변경 제네릭 약물이다. 부광약품과 삼진제약 간 공급 및 판매계약에 따라 부광약품은 국내 의료기관을 대상으로 영업/마케팅 및 판매를 담당, 삼진제약은 제품 생산 및 공급을 맡는다. 지난 3월 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받은 타프리드정은 7월 1일부터 급여가 적용됐다. 부광약품 관계자는 "B형 간염시장에서 오리지널 약물 및 제네릭 약물 출시 경험을 바탕으로 한 학술적이고 전문적인 판촉활동을 통해 타프리드정이 시장에 발 빠르게 안착할 것으로 기대된다”고 말했다. 부광약품은 세계에서 4번째 및 아시아 최초의 B형 간염 신약인 레보비르캡슐을 포함해 B형간염 치료제 엔테카비르정, 세비보정, 아데포비어정, 프리어드정에 이어 타프리드정까지 출시함으로써 다양한 B형간염 치료제 포트폴리오를 확보, B형간염질환 분야에서의 입지를 더욱 강화하게 됐다. 한편, 베믈리디정은 길리어드사가 기존 비리어드정의 내약성과 신장독성 부작용을 개선해 2017년 출시한 약물로서 2022년 국내 B형간염치료제 시장에서 470억원대 처방 실적을 기록한 바 있다. 향후 테노포비르 알라페나미드 시장은 제네릭 약물들의 가세로 연간 500억원 이상에 이를 것으로 예상된다. 타프리드정은 1정 기준 보험약가가 3033원으로, 오리지널 의약품인 베믈리디정 약가의 90% 수준이다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난달 30일 서울 중구에 위치한 사단법인 한국사랑나눔공동체에서 캄보디아 의료 취약계층 환자들에게 전달될 의약품 기증식을 진행했다고 3일 밝혔다. 이번에 기증된 의약품은 라베트라정 20mg 외 5품목으로, 총 금액이 2억5000만원에 달한다. 의약품은 한국사랑나눔공동체를 통해 캄보디아에 위치한 러시안병원에 전달돼 환자들의 치료에 쓰일 예정이다. 유영제약 사회공헌 담당자는 “유영제약이 기증한 의약품이 캄보디아 환자들에게 도움이 되길 바란다”라며 “유영제약은 ESG 경영 실천을 위해 국내외 의료 취약계층에 대한 깊은 관심으로 올해 매 분기 의약품 기증을 실천하고 있다”라고 말했다. 한편, 유영제약은 올해 지역사회 지원을 위해 매달 저소득층 어르신 급식 봉사 활동, 환경정화 봉사활동을 진행하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스테오닉은 미국 보스턴에서 개최된 '2023 국제 관절경 스포츠 외상학회(ISAKOS)'에 참가했다고 3일 밝혔다. ISAKOS는 2년마다 개최되며 93개국 4000여명의 정형외과 전문의들이 학회 정회원으로 활동한다. 정형외과 학술대회 중 세계적으로 규모가 가장 크고 권위 있는 학회로 평가받는다. 오스테오닉은 학회에 글로벌 파트너사 '짐머 바이오멧(Zimmer Biomet)'과 주력 신제품 정형외과용 '스포츠 메디신(Sports Medicine)' 제품을 소개했다. 스포츠 메디신은 관절 및 연조직의 인대가 과도한 응력으로 인해 부분 또는 완전 파열되었을 때 뼈와 조직 간을 연결 시키는 수술에 사용되는 장치다. 스포츠 메디신 시장규모는 2020년 기준 57억달러(7.1조원) 규모며 생체소재가 93% 이상을 차지하고 있다. 오스테오닉의 스포츠 메디신 제품은 독자 기술로 개발한 생분해성 복합소재(Bio Composite)로 만들어져 생체 친화적이면서도 물리적 강도나 기능이 최적화 된 제품이다. 특히 체내에서 자연 분해되는 생분해성 소재로 수술 후 해당 제품을 제거하기 위한 2차 시술이 필요 없다. 오스테오닉은 2020년 세계 2위 정형외과용 글로벌 의료기기 업체 '짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)'에 스포츠 메디신 제품을 OEM/ODM 방식으로 독점 공급하는 계약을 체결했다. 현재 짐머 바이오메트를 통해 유럽, 호주, 일본, 인도에 수출중이다. 내년은 미국 수출도 본격화 될 전망이다. 회사 이동원 대표이사는 "지속적으로 글로벌 정형외과 학회와 관련 전시회에 참가해서 자사 스포츠 메디신 제품의 경쟁력을 소개하고 매출을 확대하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 미 식품의약국(FDA)에 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러의 품목허가를 신청했다고 3일 공시했다. 적응증은 판상 건선, 소아 판상 건선, 건선성 관절염, 소아 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 6개다. 오리지널 제품인 스텔라라와 적응증이 같다. 셀트리온은 'CT-P43'이란 개발명으로 스텔라라 바이오시밀러를 임상3상을 진행했다. 18세 이상 중등도·중증 판성형 건선 환자 309명을 대상으로 스텔라라와 비교해 CT-P43의 유효성·안전성을 평가하는 내용이다. 지난해 9월 발표된 임상3상 결과에선 약물투여 12주차에 유효성과 안전성 모두에서 동등성을 입증한 것으로 나타났다. 셀트리온은 유럽에선 지난 5월에, 한국에선 6월에 각각 스텔라라 바이오시밀러의 품목허가를 신청한 바 있다. 셀트리온은 이번 미국 허가신청에 이어 지속적으로 허가신청 국가를 확대한다는 방침이다. 셀트리온은 "오리지널 제품이 허가받은 모든 적응증에 대해 허가를 신청했다"며 "추후 더욱 많은 환자에게 치료기회를 제공할 수 있고, 의료보험 시스템의 재정 부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] & 65279;삼성바이오에피스는 파트너사 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 '하드리마 (프로젝트명: SB5, 성분명: 아달리무맙)'를 출시했다고 3일 밝혔다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제다. 저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 두 가지 제형으로 미국에 출시됐다. 포장 단위 당 2개로 구성되며 사전 충전 펜(PFP, pre-filled pen)과 사전 충전 주사기(PFS, pre-filled syringes)로 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 2019년과 2022년 각각 저농도와 고농도 하드리마의 미국 판매 허가를 획득했다. 유럽(제품명: 임랄디)은 2018년 10월부터 환자들에게 공급하고 있다. 삼성바이오에피스는 유럽 시장을 포함해 세계 24개 시장에 SB5를 공급하고 있다. 류마티스, 피부, 소화기 질환 전반에 걸쳐 5100명이 넘는 환자들의 실제 처방 임상 연구 데이터를 보유하고 있다. 한편 휴미라는 지난해 연간 제품 매출이 약 27조원(212억불)이다. 이중 미국 시장은 23조원으로 약 88%다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 상반기 주식 시장에 큰 폭의 상승세를 보였지만 제약바이오주는 부진을 면치 못했다. 코스피 지수가 15% 상승했지만 제약바이오주는 제자리에 머물렀다. 제약바이오주는 지난 4월 반짝 상승세를 나타냈지만 최근 두 달 동안 시가총액이 14조원 이상 감소했다. 3일 한국거래소에 따르면 지난달 30일 KRX헬스케어지수는 2663.61로 전 거래일보다 0.3%　상승하며 상반기 장을 마쳤다. 작년 말 2634.49에서 6개월 동안 1.1% 올랐다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 82개로 구성됐다. 코스피 지수가 작년 말 2236.40에서 지난달 30일 2564.28 14.7% 상승한 것과 비교하면 제약바이오주는 상대적으로 부진한 모습이다. 같은 기간 코스닥 지수는 679.29에서 868.24로 27.8% 상승했다. KRX헬스케어지수는 지난 4월13일 2939.23으로 지난해 9월13일 이후 7개월만에 가장 높은 수치를 나타냈다. 작년 말 대비 11.6% 상승하며 회복세를 보이는 듯 했다. 하지만 지난달까지 2달 동안 10.3% 하락했다. 지난 3월14일 기록한 연중 최저치 2500.17과 불과 6.5% 높은 수준이다. KRX헬스케어 구성 종목의 시가총액은 작년 말 16조7129억원에서 지난달 말 16조7437억원으로 308억원 증가하는데 그쳤다. 연중 최고치를 기록한 4월13일과 비교하면 14조원 이상 감소했다. 올해 들어 제약바이오기업들이 초대형 기술수출과 같은 굵직한 호재를 만들어내지 못하면서 다른 업종에 비해 상대적으로 주식 시장이 침체를 보인 것으로 분석된다. 상대적으로 코로나19의 수혜를 입었던 제약바이오기업과 진단키트 업체가 팬데믹의 종료로 호재가 사라지면서 부진을 가속화했다는 평가도 나온다. 주요 제약바이오기업 80곳 중 40곳의 시가총액이 작년 말보다 증가했다. 올해 주식 시장 호황에도 제약바이오기업 2곳 중 1곳은 주가가 하락했다는 의미다. 바이오 대장주 삼성바이오로직스는 지난달 말 시가총액이 52조9535억원으로 작년 말 58조4339억원보다 5조4804억원 감소했다. 제약바이오기업 중 시가총액 감소 폭이 가장 컸다. 주가는 작년 말 82만1000원에서 74만4000원으로 6개월 동안 7.1% 하락했다. 삼성바이오로직스는 실적 호조를 지속하는데도 주가는 부진을 나타냈다. 삼성바이오로직스의 1분기 영업이익은 1917억원으로 전년보다 8.7% 늘었고 매출은 5113억원에서 7209억원으로 41.0% 확대됐다. 에스디바이오센서의 시가총액은 작년 말 3조1391억원에서 지난달 말 1조2775억원으로 1조8616억원 증발했다. 코로나19의 종료로 진단키트 실적이 부진을 보이며 주가도 큰 폭으로 내려앉았다. 에스디바이오센서는 작년 1분기 6196억원의 영업이익을 기록했지만 지난 1분기에는 1228억원의 영업손실을 기록했다. 같은 기간 매출은 1조3884억원에서 1824억원으로 86.9% 쪼그라들었다. 에스디바이오센서의 주가는 지난해 말 3만150원에서 6개월 만에 1만2230원으로 59.4% 떨어졌다. 진단키트업체 씨젠도 코로나19 종식에 따른 실적 부진으로 주가가 부진을 나타냈다. 지난달 말 씨젠의 주가는 2만550원으로 작년 말 2만7200원보다 24.4% 하락했다. 시가총액은 1조4205억원서 1조732억원으로 3473억원 줄었다. 씨젠은 작년 1분기 1997억원의 영업이익을 냈지만 올해 1분기에는 138억원의 적자를 기록했다. 매출은 4515억원에서 900억원으로 80.1% 축소됐다. 대웅제약과 대웅이 작년 말 대비 시가총액이 각각 7207억원, 4553억원 감소했다. 네이처셀은 9552억원에서 5239억원으로 45.2% 감소했다. 일동제약, 휴젤, 신풍제약, 진원생명과학, 파미셀, HK이노엔, 셀트리온, 에스티팜, 녹십자, 에이비엘바이오, 휴마시스, 영진약품, 녹십자홀딩스, 레고켐바이오, 지씨셀, 헬릭스미스, 툴젠, 부광약품, 동국제약 등이 상반기에 시가총액이 1000억원 이상 감소했다. 주요 제약바이오기업 중 셀트리온헬스케어가 작년 말 9조1781억원에서 지난달 말 10조7721억원으로 6개월 동안 가장 많은 1조5941억원 확대됐다. 루닛과 케어젠의 시가총액이 1조원 이상 증가했다. 클래시스, 메디톡스, 파마리서치, SK바이오팜, 메지온 등이 상반기에에만 시가총액이 5000억원 이상 증가했다. 셀트리온제약, 덴티움, 바이오니아, SK바이오사이언스, 루트로닉, 유한양행, 이온플로우,삼천당제약, 엘앤씨바이오, 알테오젠, 오스코텍, 아이센스, 디오, 한미약품, 보로노이, 제이시스메디칼, 한올바이오파마, 인터로조, JW중외제약 등은 올해 들어 시가총액이 1000억원 이상 늘었다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난달 27일, 미국 연방순회 항소법원(Court of Appreals for the Federal Circuit, CAFC)은 메디톡스 ‘Long lasting effect of new botulinum toxin formulations(새로운 보툴리눔톡신 제형의 긴 지속성 효과)’에 대해 특허 무효 결정 판결을 내렸다. 해당 건은 지난 2019년 경쟁사 갈더마(Galderma)가 메디톡스 지속기간 연장 특허에 대해 특허 취소심판을 제기하며 시작됐으며, 2021년 미국 특허심판원(Patent Trial and Appeal Board, PTAB)이 갈더마의 주장을 받아들이며 메디톡스의 지속기간 연장 특허에 대해 무효 결정을 내린 바 있다. 메디톡스는 항소를 진행했으나, 최근 CAFC는 이에 대해 기존 PTAB의 결정을 인용하며 MT10109L 긴 지속성에 대한 특허 무효 결정을 내린 것이다. 무효가 결정된 2018년 메디톡스가 등록한 지속기간 연장 특허(US10143728)는 동물 유래 성분 또는 재조합 인간 알부민을 비포함 하는 보툴리눔 톡신에 대해 긴 지속성 효과에 대한 내용을 담고 있다. 이에 대해 메디톡스는 즉시 홈페이지를 통해 해당 특허보다 더 넓은 범위를 포괄하는 특허를 포함해 총 3개의 미국 등록 특허를 이미 보유하고 있으며, 신제형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 진출은 차질 없이 진행 중임을 공식적으로 밝혔다. 주목할 만한 점은 이보다 한 달 전인 지난 5월 한국 특허청에서도 유사한 ‘특허 거절’ 결정을 내렸다는 것이다. 지난 5월 9일 이미 한국 특허청은 이미 메디톡스 신 제제 ‘MT10109L’에 대해 ‘특허거절결정서’를 통보했다. 2022년 5월, 메디톡스에서 특허 신청한 ‘새로운 보툴리눔 독소 제제의 오래 지속되는 효과’(출원번호 10-2022-7016920)에 대한 건이다. 특허청은 이에 대해 지난해 12월 특허거절 이유가 발생해 메디톡스에 의견서·답변서·소명서를 요구했고, 메디톡스는 지난 2월 보정서를 제출하였으나, 그럼에도 불구하고 결국 5월 9일 특허 거절이 결정된 것으로 보인다. 특허거절결정서에 따르면 메디톡스는 대규모 임상시험을 통해 BOTOX& 9415;에 비해서 증가된 지속 효과를 확인하고, 진보성이 인정된다고 주장한 것으로 확인된다. 그러나, 선택되는 질환을 치료하는 것, 질환의 증상을 긴 기간 동안 효과적으로 경감하는 것, 16주 기간 동안 효과적인 경감을 제공하는 것 등에 대해서는 개시하지 않았다. 특허청은 이에 대해 주름 등의 증상을 개선하고, 그 효과가 16주까지 지속되는 것은 보툴리눔 독소의 고유한 기능이고, MT10109L은 특정 제제(포뮬레이션)의 특정 제형인 것일 뿐이며, BOTOX& 9415;도 주름 효과가 있고 그 개선이 16주까지 지속되어 MT10109L과 차이가 현저히 크다고 보이지 않는다고 판단해 특허에 대한 거절을 결정한 것으로 확인된다. 한편, 지난 30일 SK증권은 메디톡스 특허에 대한 CAFC의 무효결정은 큰 영향을 못 미칠 것으로 전망했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼오제약·삼오파마켐 신임 사장에 김미경, 오경석씨가 7월 1일자로 선임했다. 김미경 신임 사장은 1986년 서울대학교 약학과를 졸업 후 영진약품공업 국제사업부, 개발부를 거쳐 1999년 5월 삼오제약 개발부로 입사했다. 2009년 상무, 2013년 전무, 2018년 부사장, 올해 사장으로 승진했다. 오경석 신임 사장은 홍익대학교 기계공학과를 졸업 후 2014년 7월 삼오제약 부사장으로 입사했다. 2018년 수석부사장을 거쳐 올해 사장으로 올라섰다. 오주형, 오승예 상무는 삼오제약·삼오파마켐 부사장 겸 새한제약 신임사장으로 올라섰다. 오주형 삼오제약·삼오파마켐 신임 부사장 겸 새한제약 신임사장은 펜실베니아주립대학교 경제학과를 졸업했다. 오승예 삼오제약·삼오파마켐 신임 부사장 겸 새한제약 신임사장은 이화여자대학교 경영전문대학원을 마쳤다. 오주형, 오승예 부사장 모두 2009년 3월 삼오제약에 입사해 2019년 사내이사로 등기임원에 신규 선임됐다. 2020년 상무, 지난해 사내이사로 재선임됐다. 이하 승진자 명단 ▲사장(2명): 김미경(삼오제약/삼오파마켐 총괄), 오경석(삼오제약 공장총괄) ▲부사장(5명): 오주형(새한제약 사장 겸직), 오승예(새한제약 사장 겸직), 원국진(경영관리본부), 이재형(연구품질부문), 허철(제조부문)