[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 국소마취 성분인 리도카인을 함유한 새로운 처방의 벌레물림 치료제 ‘물린디쿨액’을 출시했다고 16일 밝혔다.물린디쿨액은 모기 물린 후의 가려움증을 빠르게 완화시켜 주는 국소마취 성분 리도카인을 비롯해, 벌레물림 치료에 가장 최적화된 9종의 성분을 조합한 제품이다.벌레에 물리면 독성에 의한 염증반응으로 물린 부위가 붓고, 심한 가려움을 동반하게 된다. 이때 가장 중요한 것은 물린 부위를 긁어서 추가적인 상처와 이로 인한 2차 감염을 유발하지 않도록 관리하는 것이다.물린디쿨액은 강력한 국소 마취 성분 리도카인을 함유했으며, 피부보호 재생 성분인 덱스판테놀과 토코페롤아세테이트로 상처 난 피부의 보호력을 높였다. 또한, 시원함을 주는 크로타미톤을 추가해 기존 l-멘톨이나 dl-캄파 성분만 함유한 제품에 비해 뛰어난 청량감을 자랑한다.용기는 손에 잡기 쉽고 바르기 편한 곡선형으로 제작되어 언제 어디서나 간편하게 사용하기 좋다. 누액방지 안전캡을 적용하여 내용물이 흐르지 않고, 반복적인 사용에도 튼튼한 신형 스펀지캡을 적용해 사용자의 편의성도 높였다.신신제약 노현민 브랜드매니저는 “물린디쿨액은 국소마취제인 리도카인이 포함된 벌레물림 치료제로 가려움에 가장 최적화된 제품이다”라며, “엔데믹과 함께 따뜻한 날씨로 각종 실외활동이 크게 늘어날 것으로 예상되는 만큼, 물린디쿨액을 미리 준비해 가려움 걱정 없이 상쾌한 추억을 만드시길 바란다”라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 신한금융그룹과 함께 오픈 이노베이션을 추진한다고 17일 밝혔다.휴젤은 신한금융그룹의 스타트업 육성 플랫폼인 ‘신한 스퀘어브릿지’에서 운영하는 프로그램에 참여해, 오는 30일까지 휴젤과 전략적 연계 가능성이 있는 기술 또는 혁신적 활용 방안을 보유한 스타트업을 모집한다.모집 분야 및 기술은 ▲에너지 기반 미용의료기기(Energy Based Device) ▲차세대 필러 및 스킨부스터(Bio Stimulators) ▲코스메슈티컬(Cosmeceuticals)이다. 서류 심사와 심층 인터뷰를 거쳐 최종 선발된 스타트업과는 약 11주간 사업화 방안 및 비즈니스 모델 검토, PoC(기술 검증, Proof of Concept) 등 각종 협업 논의를 진행하게 된다.휴젤은 지난 2016년부터 중소벤처기업부가 주관하는 민간투자주도형 기술창업지원 프로그램 ‘팁스(TIPS)’를 통해 오픈 이노베이션 경험 및 노하우를 쌓아왔다. 바이오 특화형 운영사로 선정된 후 현재까지 10개 벤처기업을 지원하며 총 422억원의 후속 투자를 유치한 바 있다.휴젤은 팁스에서 쌓아온 스타트업 생태계에 대한 높은 이해도를 기반으로 오픈 이노베이션 전략을 적극적으로 추진, 보툴리눔 톡신/필러 등 기존 주력사업 경쟁력을 강화하는 한편 메디컬 에스테틱 분야에서 신규 포트폴리오도 확장한다는 계획이다. 특히 장기적인 관점에서 글로벌화가 가능한 비즈니스 모델을 구축해 보다 전문적이고 실질적인 지원을 이어갈 예정이다.휴젤 관계자는 “휴젤 역시 바이오 벤처로 출발해 국내 메디컬 에스테틱 산업을 리딩하는 기업으로 성장한 만큼 스타트업에 다양한 기회 제공 및 지원을 아끼지 않을 계획”이라며 “보유하고 있는 차별화된 아이디어를 휴젤의 사업화 노하우 및 임상 역량과 접목해 상호간 시너지를 창출할 수 있길 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약은 사이넥스와 구강 내 상처 보호용 의료기기 '에피실®'에 대한 독점 공급 및 판매 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.스웨덴 Camurus AB사 제조하는 에피실은 구강 점막에 분사하여 보호막을 형성하는 경구용 액제다. 암환자 항암화학요법(chemotherapy)이나 방사선요법(radiotherapy)에 의해 발생하는 흔한 부작용인 구내염에 사용된다.항암 치료 시 발생한 구내염은 심한 통증과 함께 연하 곤란 및 식이 섭취 곤란 등의 기능장애를 유발하고 이는 곧 영양 결핍에 의한 체중 감소와 2차 감염 위험을 증가시킨다. 심각한 경우 환자 치료 의지를 후퇴시켜 항암 치료의 효율성을 저하시키거나 치료 일정이 지연되는 등 항암 치료 자체에 영향을 주기도 한다.에피실은 2009년 유럽 승인 후 현재까지 미국, 일본, 중국 등 각국에서 판매되고 있다. 유럽 암환자 구강관리협회(EOCC)에서 제공하는 암환자 구강 관리 가이드라인 내 효과적인 구강 관리를 위한 구강 점막 보호제로 에피실이 권고되고 있다. 일본 암학회(JASCC)도 EOCC와 동일한 내용을 포함한 가이드라인을 2020년 발간했다.한화제약 관계자는 "에피실 판매를 시작으로 항암 치료 영역 포트폴리오를 확대시켜 나갈 것"이라고 말했다. 사이넥스는 에피실 국내 공식 수입사다.

한미약품이 바이오유럽에 참가해 신성장동력을 소개할 예정이다.(사진 한미약품) [데일리팜=황진중 기자] 한미약품이 바이오의약품 개발 생산 역량을 토대로 위탁생산(CMO)와 위탁개발생산(CDMO) 사업을 본격 추진한다. 신약 개발 분야에서 축적한 역량과 대규모 바이오의약품 제조 능력의 시너지를 통해 해당 분야를 한미의 새로운 성장동력으로 키워 나간다는 계획이다.한미약품은 오는 20일부터 22일까지 스위스 바젤에서 열리는 '2023 바이오 유럽 스프링컨퍼런스(BIO-Europe Spring Conference)'에 참가해 다수의 글로벌 제약사와 비즈니스 미팅을 진행할 예정이라고 16일 밝혔다.바이오 유럽 스프링은 세계 제약바이오 기업 및 관련 투자자들이 네트워크를 쌓고 파트너십을 추진하는 행사다. 올해는 노바티스, 로슈, 일라이 릴리, 화이자 등 전세계 기업에서 3000여명이 참석할 것으로 예상된다.한미약품은 각 업체별 개별 비즈니스 미팅을 통해 바이오의약품 상업 생산에 최적화된 평택 바이오플랜트의 첨단 대형 제조설비(최대 1만2500리터 규모 배양기)와 이를 운영할 수 있는 전문화된 인력 및 시스템 등을 알리며 적극적으로 수주 활동을 펼칠 계획이다.한미약품 평택 바이오플랜트는 현재 완제의약품 기준으로 연간 2000만개 이상의 프리필드시린지 주사기(prefilled syringe)를 제조할 수 있는 생산능력(capacity)을 보유하고 있다.한미약품은 2018년 완공된 바이오플랜트 2공장에 CMO 수요에 따라 탄력적으로 설비를 확장할 수 있는 공간을 별도로 갖추고 있어 글로벌 제약사의 대규모 CMO 발주에도 유연하게 대응할 수 있다고 설명했다.평택 바이오플랜트는 미생물 배양을 이용하는 제조설비도 갖추고 있다. 코로나 팬데믹 이후 새롭게 주목받고 있는 DNA 및 mRNA 백신도 대규모로 제조 가능하다.한미약품은 원료 및 완제의약품 제조와 품질 시험, 허가자료 작성까지 가능한 '엔드 투 엔드(end-to-end) 서비스'를 제공할 수 있다고 설명했다.평택 바이오플랜트는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받은 바이오신약 '롤베돈(한국명 롤론티스)'을 생산해 미국 현지에 공급하고 있다. 글로벌 제약사인 미국 MSD가 개발중인 NASH 치료 후보 물질의 임상용 제품도 만들어 해외에 공급하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약은 본태성 고혈압치료제 '알듀카정 60/2.5mg'을 출시했다고 16일 밝혔다.알듀카정은 보령 듀카브 후발의약품으로 암로디핀베실산염에서 부작용을 유발하는 R체를 제거하고 S체만 분리한 것이다. 암로디핀 절반 용량으로 동일한 혈압강하 효과를 나타내면서 부종 등 부작용을 개선한 약물로 평가받는다.듀카브는 카나브 기반 복합제 가운데 처방 실적이 가장 높은 의약품이다. 2021년 원외처방액은 유비스트 기준 411억원이다.알리코제약은 지난해 3월 가장 먼저 조성물 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 제기해 특허 도전에 나섰고 올 3월초 알듀카정 60/2.5mg을 출시했다.듀카브 전 용량에 비해 저렴하다. 현재 듀카브정30/5mg 633원, 듀카브정30/10mg 701원, 듀카브정60/10mg 837원, 듀카브정60/5mg 768원에 등재돼 있다. 회사는 개별 단일제 제품을 병용해 처방한 금액보다도 저렴해서 시장 진입에 유리하다는 판단이다.한편, 알리코제약은 지난해 4월부터 충북 진천군 광혜원에 위치한 GMP 공장의 생산능력 확대를 위한 증설 투자에 착수했다. 그해 연말 QC/QA 시설확충과 근무환경 및 직원 복지를 위한 카페테리아 등 관리동을 먼저 준공하고 가동에 들어갔다. 자동화 시스템을 갖춘 내용 고형제 제조라인은 오는 5월에 준공 예정이다. 완공시 기존 두 배의 생산능력을 갖추게 된다.

피플바이오가 보유한 알츠하이머 진단 기술 알츠온.(사진 피플바이오) [데일리팜=황진중 기자] 알츠하이머 혈액검사 키트 '알츠온(AlzOn)'을 보유한 피플바이오는 제이어스와 융복합 빅데이터에 기반을 두고 디지털 바이오마커 진단 분야에서 협업을 진행한다고 16일 밝혔다.피플바이오는 지난 2021년 제이어스에 30억원을 최초 투자한 이후 연이은 투자로 현재 1대 주주의 지위에 올라섰다. 이번 협업과 관련해 조대원 피플바이오 재무이사(CFO)는 오는 30일 제이어스 정기주주총회에서 신규이사로 선임될 예정이다.피플바이오는 혈액내 변형단백질을 분석하는 기술을 보유하고 있다. 제이어스는 인간 움직임(휴먼 동특성) 모션을 분석하는 기술을 갖고 있다. 휴먼 동특성은 인간이 가지고 있는 특성이나 행동을 뜻한다. 휴먼 동특성 모션 분석 기술은 인간의 특성이나 행동 기반에 있는 신경계, 근골격계 등의 반응을 데이터화하고 특징을 찾아내는 기술이다.제이어스의 모션 분석 플랫폼은 발목에 센서를 착용하고 3분 이내로 걷는 것으로 데이터를 도출할 수 있다. 생명윤리위원회(IRB) 승인을 받은 3만명 이상의 임상 빅데이터를 이용해 정밀 분석을 진행했다. 인체 현 상태 분석을 기반으로 다양한 미래 상태 시뮬레이션이 가능한 것으로 보인다.제이어스는 동특성 데이터를 자세 및 운동능력 측정 분야에 적용해 현재 인체 상태 분석과 운동능력 향상 등에 활용할 수 있는 플랫폼을 곧 출시할 예정이다.업계에 따르면 디지털 바이오마커 시장 규모는 2018년 5억2000만달러(약 6700억원)에서 연평균 40% 성장해 오는 2025년 56억4000만달러(7조 3320억원) 규모를 나타낼 것으로 전망된다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약의 신주인수권부사채(BW) 일반공모 청약에 대규모 자금이 몰렸다.16일& 160;최종 집계된 한국유니온제약 일반청약 결과에 따르면 모집금액 200억의 41배에 이르는 약 8323억원 청약 신청으로 41.62:1 경쟁률을 기록했다.회사 관계자는 "최근 대외정세 불안에 따른 경기침체로 주식시장이 크게 하락하고 있음에도 한국유니온제약의 청약이 흥행한 데는 향후 실적개선 기대와 차입금 상환에 따른 재무구조 개선 효과 때문"이라고 설명했다. 이번 BW 발행은 기존 CB(전환사채) 상환자금용이다.회사는 2021년 5월 300억원 규모 제1회 CB 발행을 통해 운영자금 등을 조달했다. 해당 CB 만기는 2025년 5월이나 조기상환청구(풋옵션)가 2023년 5월부터 가능하다.이에 회사는 CB 풋옵션에 대비해 200억 규모 BW 발행을 결정했다. 200억원은 전액 CB 상환에 사용할 계획이다. 나머지 100억원은 추가적인 금융기관차입을 통해 상환할 방침이다.회사는 "이번 유상증자(BW)를 통한 차입금 상환으로 부채가 감소하면 재무구조는 개선될 것으로 판단된다"고 말했다. CB는 부채로 잡혀있어 상환 시 재무 개선 효과를 볼 수 있다.3년만에 흑자…감기약·신공장 효과한편 한국유니온제약은 지난해 3년만에 흑자를 달성했다. 항생제류 및 감기약 매출 증가와 신공장 가동률 정상화에 따른 손익개선 덕분이다. 매출은 최초로 600억원을 넘어섰다.300억원이 투입된 신공장은 향후 실적을 이끌 것이라는 분석이다. 회사는 올해 1000억원 케파를 가진 신공장 가동률을 100%까지 끌어올린다는 목표를 세웠다.약 300억원을 투자한 문막 2공장은 주사제 2개 라인(연 3000만 앰플), 고형제 1개 라인(연 5억정)으로 기존 1공장 대비 2.5배 수준의 생산 능력을 확보했다.2021년 하반기 GMP 인증을 완료하고 지난해부터 가동률을 높이고 있다. 2공장 풀가동 시 매출 1000억원 이상이 새로 발생할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] '약가인하 환수·환급법안'의 국회 본회의 처리 가능성이 높아진 가운데 제약바이오 업계의 위기감이 고조되고 있다. 제약업계에선 한 목소리로 개정안이 헌법에서 명시한 재판청구권을 침해하고, 나아가 국내 제약바이오 산업계 전반에 타격을 줄 것이라고 우려한다.16일 제약 업계에 따르면 김원이·남인순 의원이 각각 발의한 국민건강보험법 개정안, 이른바 약가인하 환수·환급법은 이르면 이달 중 국회 본회의에서 통과 여부가 결정된다.이 개정안은 제약사가 약가인하 본안 소송에서 패소할 경우 약가인하 집행정지 기간 동안 투입된 건강보험 재정을 토해내야 한다. 개정안은 반대의 경우로 본안 소송에서 제약사가 승소할 경우 소송시간 동안 발생한 제약사의 손해를 국민건강보험공단이 환급해주도록 하는 내용도 담고 있다.다만 이에 대해 제약 업계에선 '환급'의 경우 집행정지 인용 요건에 해당하지 않는다는 입장이다. 현행 법체계에서 집행정지는 '회복불가능한 중대한 손해가 발생할 우려'가 있을 때 인용되도록 하고 있다. 그러나 환급의 경우엔 이런 요건을 충족하지 않는다는 주장이다.결과적으로 환수·환급 중 환수 쪽으로 법의 집행이 치우쳐지고, 이로 인해 헌법에서 명시한 재판청구권을 침해하고 권리 구제를 악화할 것이란 우려가 제기된다. 정부의 약가인하 처분에 대한 기업의 집행정지 시도가 대폭 위축될 것이란 우려다.제약 업계에선 집행정지 결정과 본안 판결이 달라서 발생하는 경제적 이익·손실은 기업간 혹은 당사자 간 손해배상 청구 등 기존의 절차대로 권리구제를 받도록 해야 한다는 입장이다. 국가가 부당이득이 발생한 것으로 간주해 사후 환수하는 것은 법체계상 맞지 않고, 재산권 과잉침해의 위헌성이 있다고도 비판하고 있다.나아가 제약 업계에선 이 개정안이 통과될 경우 국내 제약바이오 산업계 전반에 타격을 줄 것이라고 우려하고 있다.실제 과거 집행정지 인용 사례를 보면, 전체 인용 건수 중 4분의 3이 국내 제약사에 해당한다. 이들에 대한 환수 시 예상 추징금액은 4900억원으로 추정된다. 다국적제약사의 590억원보다 8배 높은 수준이다.특히 향후에도 기등재 약가 재평가, 급여적정성 재평가, 해외 약가 재평가 등 정부의 재평가 기전이 이어질 것으로 예상되는 상황에서 기업의 정당한 권리인 약가인하 처분에 대한 법적 분쟁이 위축될 것이라고 비판하고 있다.이 밖에도 약가인하 환수법이 국내제약사의 특허 도전을 위축하고 이에 따라 건강보험 재정 절감이라는 순기능까지 악화할 것으로 내다봤다. 오리지널사가 소송에서 최종 승소해 공단이 약가인하로 인한 손실을 제약사에 환급할 경우, 공단이 특허소송에 참여한 제네릭사에게 구상권을 청구할 수 있게 되기 때문이다.이에 제약 업계에선 개정안이 제네릭사의 특허 도전 의지를 와해시키고, 적극적인 특허 도전을 저해할 것으로 우려했다. 결과적으로는 제네릭 발매로 인한 재정 절감의 기회까지 상실될 것이란 우려다.

삼천당제약 전경.(사진 삼천당제약) [데일리팜=황진중 기자] 삼천당제약이 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)이 향남공장에 대해 지적한 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 위반 사항과 관련한 시정 조치를 완료했다.16일 업계에 따르면 FDA는 최근 종결서한(close out letter)을 통해 이같이 밝혔다.FDA는 "삼천당제약이 지난 2020년 5월 13일자 경고서한에서 지적한 사안을 해결한 것으로 보인다(it appears that you have addressed the deviations contained in this Warning Letter). 규정 준수를 유지하기를 기대한다. 상태를 계속 모니터링할 것"이라고 명시했다.삼천당제약은 지난 2020년 향남공장과 관련해 cGMP 규정 관련 중대한 위반 사항이 발생해 FDA로부터 경고서한을 받았다. 향남공장에서는 항생제, 순환기질환 치료제,소화기질환 치료제, 안약류 등을 생산하고 있다.경고서한에 따르면 FDA 실사단은 삼천당제약이 완제의약품(DP) 관련 최종 출하 테스트에 요구되는 무균시험방법의 적합성을 확립하지 못했다고 지적했다. 무균 처리 구역의 환경 조건을 모니터링하기 위한 적절한 시스템을 구축하지 못했다고 덧붙였다.FDA 실사단은 당시 삼천당제약이 의약품 제조, 처리, 포장, 보관 등에 관여하는 근무자가 업무를 수행할 수 있도록 교육, 훈련 등을 보장하지 않았다고 경고했다.