IPO 앞둔 큐로셀 "CAR-T 신약 '안발셀' 내년 허가신청"

• "국내 최초 CAR-T 치료제 개발 중…연내 2상 마무리 전망"
• 김건수 대표 "11월 상장 예정…IPO로 536억원 조달 계획"

[데일리팜=김진구 기자] 큐로셀이 기업공개(IPO)를 앞두고 자체 개발 CAR-T 신약인 '안발셀(안발캅타진 오토류셀)'의 임상 2상을 올해 안에 마무리하겠다는 목표를 제시했다.

김건수 큐로셀 대표는 20일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 기자간담회에서 이같이 밝혔다.

큐로셀은 지난 2016년 차세대 CAR-T 치료제 개발을 목표로 설립됐다. CAR-T 치료제는 환자 혈액에서 면역세포인 T세포를 분리하고 유전자 조작을 통해 암세포를 효과적으로 제거할 수 있도록 한 세포유전자치료제다. 노바티스의 킴리아가 대표적인 약물이다.

회사는 CD19를 타깃으로 하는 CAR-T 치료제 안발셀을 개발, 국내 최초로 2021년 2월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다.

여기엔 큐로셀이 자체 개발한 OVIS 기술이 적용됐다. 기존 CAR-T 치료제의 작용 기전에 더해 PD-1과 TGHIT라는 2종의 면역관문수용체 발현을 동시에 억제하는 기술이다. CAR-T 치료제와 면역관문억제제의 장점만을 동시 구현할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.

회사에 따르면 안발셀 임상시험 시료 분석결과, CAR-T 치료제의 기능을 저하시키는 PD-1의 발현을 70%, TIGIT의 발현을 90% 억제하는 것으로 확인됐다. 회사는 글로벌 시장에서 판매 중인 기존 CAR-T 치료제 대비 치료성적이 크게 개선될 것으로 기대했다.

B세포 비호지킨림프종(DLBCL)을 타깃으로 한 임상2상 중간결과에선 완전관해율 71%를 기록했다. 킴리아의 완전관해율 40% 보다 월등한 수준이라고 회사는 설명했다. 회사는 이같은 내용을 올해 6월 국제림프종학회(ICML 2023)에서 구두 발표했다.

큐로셀은 안발셀의 적응증 발굴·확대에 주력하고 있다. 혈액암 분야에선 기존 CD19 외에 T세포 림프종 등 6개 질환을, 고형암 분야에선 전립선암과 폐암 등 6개 질환을 타깃으로 연구 중이다.

2021년에는 림프종의 일종인 DLBCL을 타깃으로 하는 임상 1상이 마무리됐다. 이어 지난해 환자 65명을 대상으로 시작한 임상2상이 조만간 마무리된다. 김건수 대표는 "지난 주 임상 2상 최종 환자에 투약이 마무리됐다"며 "조만간 2상 결과가 나올 것"이라고 말했다.

김건수 대표는 "CAR-T 치료제는 임상 3상이 별도로 필요하지 않다"며 "내년 하반기 신약 허가 신청을 통해 2025년부터는 본격적인 판매가 가능할 것"이라고 강조했다.

이어 "나아가 성인 대상 급성 림프모구성 백혈병(ALL)으로 적응증을 확대하고 있다"며 "2025년까지 임상2상을 마무리하고 2026년부터는 적응증을 추가할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

큐로셀은 코스닥 상장을 앞두고 있다. 지난 5월 기술특례 상장을 신청하고 지난달 7일엔 예비심사를 통과했다. 총 주식공모수는 160만 주로, 공모 희망가는 2만9800~3만3500원이다. 이번 공모를 통해 공모가 상단 기준 약 536억원을 조달할 계획이다.

큐로셀은 20일부터 26일까지 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행, 최종 공모가를 확정한다. 이달 31일과 내달 1일 일반청약을 거쳐 11월 중 상장할 예정이다.