코로나19 예방접종 첫날인 15일, 서울 마포구 서울본내과의원에서 65세 이상 남성이 모더나의 업데이트된 코로나19 백신 스파이크박스엘피주를 접종하고 있다. [데일리팜=손형민 기자] 모더나코리아는 15일부터 65세 이상 고령층을 비롯한 고위험군을 대상으로 자사의 업데이트된 코로나19 백신인 '스파이크박스엘피주' 접종이 본격적으로 시작됐다고 밝혔다.질병관리청은 올해도 65세 이상 어르신은 접종 기관 한번 방문으로 편리하게 코로나19와 독감 예방백신을 동시 접종 받을 것을 적극 권고하고 있다.국내외 연구에 따르면, 코로나19와 독감 백신을 동시 접종했을 때도 면역 효과와 안전성은 각각 따로 맞았을 때와 유사한 수준으로 확인됐다. 65세 이상을 대상으로 모더나 코로나19 백신과 4가 독감 백신 동시 접종을 평가한 임상 3상에서도, 동시 접종 시에도 높은 면역반응과 허용할 만한 수준의 안전성 프로파일이 확인되었다.서울본내과 서정환원장은 “최근 코로나19 확산세와 추석 연휴 대규모 이동으로 감염위험이 커진 만큼, 어르신과 면역저하자 등 고위험군은 코로나19와 독감 동시접종으로 면역력을 높일 것을 권장한다”고 말했다.모더나의 업데이트된 코로나19 백신 '스파이크박스엘피주'는 코로나19 LP.8.1 균주를 포함한 최신 유행 변이에 대해 폭넓은 교차 면역 반응을 유도한 것으로 확인되었다. 또한, 12세~64세 기저질환자와 65세 이상 성인을 대상으로 한 4상 임상 예비 분석 결과에서 스파이크박스엘피주 접종 시 LP.8.1 변이에 대한 중화항체가 평균 8배 이상 증가한 것으로 나타났다.

유한양행 본사 전경 [데일리팜=차지현 기자] 유한양행은 식품의약품안전처로부터 알레르기 신약 '레시게르셉트'에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.레시게르셉트는 항(anti) 면역글로불린 E(IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약이다. 혈중 유리 IgE 및 IgE 수용체 알파 단백질 자가항체에 결합해 제거하는 이중 작용기전을 통해 알레르기 증상을 개선한다. 유한양행이 2020년 지아이이노베이션으로부터 도입했다.이번 임상에서는 만성 자발성 두드러기 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 및 위약을 12주간 투여한다. 이번 임상은 안전성과 유효성을 평가할 목적으로 수행된다. 회사는 한국 포함 유럽과 아시아 국가에서 다국가 임상시험을 진행할 예정이다.유한양행은 앞서 레시게르셉트 임상 1상 결과 만성 자발성 두드러기 환자에서 안전성과 대조약 대비 더 강력하면서 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성을 확인했다. 만성 두드러기 평가 지표인 UAS7(7일 동안의 두드러기 활성도 점수)을 이용한 평가에서도 대조군 대비 더 우수한 활성을 나타냈다.김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "오픈 이노베이션을 통한 글로벌 R&D 확대 전략의 성공적인 또 하나의 사례가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스(대표이사 안재용)가 코로나19를 포함한 다양한 코로나 바이러스 계열에 대응할 차세대 범용 백신 임상에 돌입한다.SK바이오사이언스는 코로나19, 중증급성호흡기증후군(SARS) 등과 같은 '사베코 바이러스'(sarbecovirus) 계열을 표적으로 한 백신 후보물질 'GBP511'의 글로벌 임상 1/2상 시험계획을 호주 인체연구윤리위원회(HREC·Human Research Ethics Committee)에 제출했다고 15일 밝혔다.사베코 바이러스는 코로나19 바이러스의 상위 계열로 현재의 다양한 변이주 뿐 아니라 앞으로 등장할 가능성이 있는 신종 코로나 바이러스도 포함된다. SK바이오사이언스는 개별 바이러스에 대응하는 방식이 아닌 계열 전체에 유효한 백신을 개발해 향후 관련 바이러스 및 변이주를 한 번에 예방하는 범용 백신 플랫폼을 구축할 계획이다.GBP511의 임상은 호주의 18세 이상 건강한 성인 약 500명을 대상으로 2028년까지 안전성 및 교차 면역반응 등에 대한 주요 결과를 확인하는 방식으로 진행될 예정이다.SK바이오사이언스는 코로나 팬데믹 기간이었던 2021년 국제기구 전염병대비혁신연합(CEPI)와 함께 GBP511 개발 프로젝트에 착수, 비임상, 임상 1/2상, 공정 및 분석법 개발 등 초기 연구개발비 6500만 달러(약 900억원)를 지원받았다.GBP511에는 SK바이오사이언스가 2022년 상용화에 성공한 국내 유일 코로나19 백신이자 컴퓨터 기반 기술로 설계된 최초의 백신 '스카이코비원' 기반 기술이 활용됐다. 스카이코비원의 합성항원 플랫폼을 기반으로 SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소의 자체 결합 나노입자 디자인 기술도 적용됐다. 글로벌에서도 다수의 기업과 연구기관이 범용 코로나 백신 개발에 착수했지만 대부분 초기 연구 단계에 머물러 있다. 이에 SK바이오사이언스의 임상 이번 1/2상 신청은 글로벌 경쟁사에 비해 빠른 행보로 평가된다는 게 회사 측 설명이다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "코로나 팬데믹이 끝난 현재도 관련 바이러스는 변이를 지속하며 끊임없이 인류를 위협하고 있다"며 "GBP511은 변이와 상관없이 바이러스 전반을 예방하는 것을 목표로 하고 있으며, 이를 통해 코로나의 영향권에서 벗어나고 동시에 차기 팬데믹에도 대응할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약은 메디컬 에스테틱 바이오소재 기업인 메디팹과 키토산 기반의 새로운 기능을 구현한 스킨부스터 ‘마데키엘’의 국내 총판 협약을 체결했다고 14일 밝혔다.‘마데키엘’은 동국제약의 대표 성분인 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)와 메디팹의 고순도 키토산 기반 LTG(Liquid-To-Gel) 기술이 결합된 고기능 스킨부스터다. 기존 스킨부스터와는 차별화된 작용 기전으로 차세대 솔루션으로 평가받고 있다.동국제약은 ‘마데키엘’ 국내 총판 계약 체결을 통해 미용·피부의료 시장 공략을 강화할 예정이다.동국제약 메디컬 에스테틱 관계자는 “’마데키엘’은 단순한 트렌드를 따르기 보다, 과학적 근거 기반의 기술 본질을 담은 제품이다. 앞으로도 기능성과 안전성을 기반으로 차별화된 에스테틱 포트폴리오를 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.한편 동국제약은 13년간 꾸준히 사용된 HA필러 ‘벨라스트’의 연구 개발 노하우를 기반으로 최근 신제품 ‘케이블린’을 출시했다. 보툴리눔톡신 ‘비에녹스’, 점착성투명창상피복재 ‘마데카MD크림·로션’ 등 메디컬 에스테틱 제품 라인업을 확대하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행은 몽골 사막화 방지와 기후위기 대응을 위한 글로벌 협력 프로젝트를 본격 가동했다고 14일 밝혔다.유한양행(대표이사 조욱제)은 지난달 30일 몽골 바트숨베르(Batsumber) 지역 몽골국립대학교 연습림 관리소에서 산불피해지 복원과 몽골 숲 조성 사업을 위한 런칭 세레머니에 참석했다. 이번 행사는 지난 9월 8일 서울에서 몽골 정부·아시아산림협력기구(AFoCO)·현지 NGO ‘빌리언트리스(Billion Trees)’와 체결한 업무협약(MOU)의 후속 조치로 현지에서 사업을 공식 출범하는 자리다.유한양행은 런칭 세레머니에 앞서 바트바타르 바트 몽골 환경기후변화부 장관과 면담을 갖고 산림 복원 및 기후위기 대응을 위한 협력 방안을 논의했으며, 숲 조성 사업에 적극 참여하기로 했다. 또 몽골국립대학교와의 협력을 통해 현지 토양조사를 선행하고 적합한 활엽수종을 선정 체계적인 복원 계획을 수립함으로써 산불 피해지의 생태계를 효과적으로 회복해 나갈 계획이다.이번 사업은 단순한 나무심기를 넘어 과학적 조사와 지역사회의 참여를 기반으로 지속가능한 산림 관리 체계를 구축하는 것을 목표로 한다. 민간기업과 정부, 국제기구가 힘을 모으는 만큼 글로벌 ESG 협력의 대표 사례로 자리매김할 전망이다.조민철 유한양행 ESG경영실장은 “몽골 숲 조성 사업은 국경을 초월한 기후위기 대응의 실질적 협력 모델이다. 창립 100주년을 앞둔 유한양행은 앞으로도 기업의 사회적 책임을 다하며, 몽골 정부 및 국제기구와 함께 지속가능한 미래를 만들어가는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.한편, 유한양행은 국내에서도 오창 미호강 생물다양성 증진 활동, 1사 1숲 가꾸기, 노을공원 나무심기 등 다양한 생태계 보전 활동을 이어오고 있으며, 글로벌 차원으로 ESG 경영을 확장하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 안국약품(대표이사 박인철)은 지난 8월 25일과 26일 양일간 진행된 사후관리 심사를 통해 국제표준 ISO 37001(부패방지 경영시스템)　및　ISO 37301(규범준수 경영시스템)의 통합 사후심사 인증을 통과했다고 14일 밝혔다.ISO 37001은 조직 내 뇌물·부패 행위를 사전에 예방하고 통제하기 위한 글로벌 기준이며 ISO 37301은 조직이 법규와 내부 규범을 체계적으로 준수할 수 있도록 지원하는 국제 표준이다. 두 표준은 기업의 윤리경영 수준을 객관적으로 검증하는 핵심 지표로 평가된다.안국약품은 2018년 11월 ISO 37001을 최초 취득한 이후 2021년 12월 국내 제약사 최초로 ISO 37001·37301 통합 인증을 획득했다. 이번 심사 통과로 안국약품은 최초 인증 이후 8년째 인증을 유지하게 됐다.안국약품은 이번 인증 갱신을 발판으로 ▲글로벌 제휴 확대 ▲지속 가능한 공급망 관리 ▲임직원 윤리의식 제고를 아우르는 종합적 준법경영을 강화할 계획이다.안국약품 관계자는 “8년 연속으로 국제표준을 준수하고 있다는 점은 윤리경영이 기업문화로 뿌리내렸음을 의미한다. 앞으로 홈페이지를 활용한 윤리경영 강화와 전사적 리스크 관리 체계 강화 및 투명한 경영을 통해 글로벌 시장에서도 신뢰받는 제약사로 성장해 나갈 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 휴메딕스가 대한미용성형레이저의학회(이하 ASLS)와 함께 의료 전문가 대상 포럼을 열고 미용(에스테틱) 제품군의 경쟁력을 알렸다.휴메딕스(대표 강민종)는 최근 코엑스 컨벤션센터에서 열린 ‘2025 ASLS 미용의료기기 박람회 및 추계학술대회에 참가해 리더스 포럼을 가졌다고 14일 밝혔다.휴메딕스는 리더스 포럼 중 최신 미용의료 트렌드를 소개하는 ‘The regeneration Triangle: ECM, Collagen, Reedle’ 세션을 마련했다. 의료전문가 30여 명을 대상으로 진행된 강연은 주력 제품군의 시술 사례 및 논문 등 학술 근거 중심으로 구성됐다.특히 인체유래 무세포동종진피(hADM) 성분의 세포외기질(ECM) 부스터 ‘엘라비에 리투오’와 휴메딕스가 국내 공급하는 조직수복용 재료인 폴리디엘락틱산(PDLLA) 필러 ‘에스테필’, 최근 출시한 신제품 스킨부스터 ‘리들부스터’ 등을 집중 조명했다.첫 강연은 태국 Asia Cosmetic Hospital 밍크 박사(Dr.Mink)가 ‘에스테필’의 글로벌 임상사례 및 각 부위별 프로토콜에 대해 발표했다. 밍크 박사는 논문과 임상 사례들을 기반으로 PDLLA의 우수성과 ‘에스테필’을 활용한 30~60대 연령의 태국 여성 환자 대상 안면부, 목, 손 등 다양한 부위에 대한 임상 시술 사례를 선보였다.이어 대한미용성형레이저의학회 학술자문의를 맡고 있는 세라미크의원 이종진 대표원장은 신제품 스킨부스터 ‘리들부스터’를 소개했다. 이 원장은 “새로운 최소 침습 모델 RED REEDLE™을 메인 성분으로 한 리들부스터는 표피층을 타깃하는 도포형 스킨부스터다. 리들샷의 600배 함량으로 주사시술 없이 유효성분을 효과적으로 전달할 수 있다”고 강조했다.브이에스라인의원 압구정점 최웅 대표원장은 ‘에스테필’과 ‘엘라비에 리투오’를 활용한 병합 시술 프로토콜을 설명했다. 꺼진 팔자 부위, 옆 볼 패임, 눈 밑 패임 등을 개선하기 위한 세밀한 임상 디자인 사례를 선보이고, 엘라비에 리투오의 전임상 설계 과정 및 상세한 믹싱 가이드를 설명하며 시술 주의사항 등을 자세히 소개했다.강민종 휴메딕스 대표는 “ASLS와 함께 리더스포럼 개최를 통해 미용 시술 현장에서의 고민을 더욱 다층적으로 분석하고 휴메딕스의 다양한 솔루션을 알릴 수 있었다. 앞으로도 의료 현장에서 필요한 제품들을 꾸준히 개발해 나가겠다”고 전했다.

[데일리팜=차지현 기자] 올리패스가 코스닥 시장에서 퇴출된다. 회사는 상장폐지 위기를 돌파하기 위해 경영권 매각 카드를 꺼내 들었으나 한국거래소는 경영 투명성과 기업의 지속 가능성 부족을 이유로 상장폐지를 최종 확정했다.거래소 코스닥시장본부는 14일 기업심사위원회를 열고 올리패스의 상장 폐지를 의결했다. 앞서 거래소는 지난 8월 20일 상장폐지를 결정했고 회사는 지난달 10일 이의신청을 제기한 바 있다. 그러나 이날 위원회 심의에서 이의신청이 기각되면서 상장폐지가 최종 확정됐다.거래소는 상장폐지 사유에 대해 "기업의 계속성 및 경영의 투명성 등을 종합적으로 고려해 상장 폐지 기준에 해당한다고 결정했다"고 설명했다.올리패스는 자체 개발한 OPNA 플랫폼 기술을 기반으로 RNA 치료제를 개발하는 바이오텍이다. OPNA는 세포 안으로 잘 들어가 특정 유전자의 설계도를 조절해 질병 원인 단백질의 생성을 막거나 정상 기능을 회복하는 기술이다. 면역반응·오프타깃 문제·약물 전달 한계 등 기존 RNA 치료제의 약점을 극복하면서도 다양한 질환에 적용 가능하다는 게 회사 측 설명이다.회사는 해당 플랫폼에 기반해 비마약성 진통제 'OLP-1002'와 루게릭병 치료제 후보물질 등 파이프라인을 확보했다. OLP-1002는 SCN9A 유전자를 표적해 통증 단백질 Nav1.7만을 선택적으로 억제하는 RNA 치료제다. 다만 올리패스는 지난 2021년 OLP-1002 임상 1b상에서 통계적 유의성 입증에 실패한 데 이어 임상 2a상에서도 기대에 못 미치는 결과를 받았다.이후에도 연이어 악재가 발생하면서 올리패스는 상장폐지 사유가 발생, 지난 4월부로 주식 매매거래가 정지됐다. 회사는 올해 반기 보고서에서도 감사의견 거절을 받았다. 당시 회계법인은 ▲계속기업 가정의 불확실성 ▲기초재무제표에 대한 검토범위 제한 ▲주요 검토절차 제약을 거절 사유로 제시했다.이에 더해 올리패스는 분기 매출 3억원 미달과 반기 매출 7억원 미만으로 인해 상장적격성 실질심사 사유가 추가됐다. 올리패스는 지난 7월 상장적격성 실질심사 대상으로 결정돼 같은달 22일 개선계획서를 제출했는데 저조한 매출 실적까지 더해진 것이다. 별도 기준 올리패스 반기 매출은 5억6335만원이었다.이 회사는 불성실공시법인으로도 지정됐다. 회사가 지난해 12월 발표한 제3자 배정 유상증자 결정을 올 6월 철회하면서 공시 번복이 두 차례 발생한 데 따른 것이다. 코스닥시장본부는 불성실공시법인 지정과 함께 올리패스에 부과벌점 11.5점을 부여했다. 최근 1년간 부과 벌점은 총 30점으로, 코스닥 규정상 벌점이 15점을 초과하면 공시위반제재금이 부과된다. 이에 따라 올리패스는 공시위반 제재금 4600만원을 부담하게 됐다.잇따른 악재와 재무 불안에 직면한 올리패스는 경영권 매각이라는 고강도 카드를 선택했다. 올리패스는 지난달 매각 주간사와 인수합병(M&A) 용역 계약을 체결했다고 공시했다. 경영권 매각은 지배구조 개선과 경영 투명성 확보를 위한 결정으로, 회사는 제3자 배정 유상증자 등을 통해 경영권 이전을 추진하겠다고 발표했다. 계약에 따라 매각 절차를 6개월 내 거래를 마무리하겠다고도 했다.그러나 경영권 매각 추진에도 불구하고 거래소의 판단은 달라지지 않았다. 위원회가 올리패스의 경영 정상화 가능성이 낮다고 본 것이다. 이번 결정에 따라 올리패스 주권은 오는 16일부터 정리매매에 들어간다. 정리매매 기간은 오는 24일까지 7거래일간 진행되며, 상장폐지일은 27일로 예정됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 의료 산업용 밀봉 솔루션 기업 댓와일러가 국내 최대 제약·바이오 종합 컨벤션 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2025(BIX)'에 참가한다고 14일 밝혔다.BIX는 한국바이오협회가 주최하고 RX코리아가 주관하는 국내 최대 규모의 글로벌 제약·바이오 박람회다. 오는 15일부터 17일까지 서울 삼성동 코엑스에서 열린다. 약 300개 기업과 1만2000명 이상 인원이 행사장을 방문할 것으로 예상된다.댓와일러는 스위스에 본사를 둔 고기능성 탄성중합체(엘라스토머) 부품 전문 기업으로 의료·자동차·산업·식음료 등 다양한 글로벌 시장에 핵심 부품을 공급한다. 의료 솔루션 부문에서는 주사제 포장재와 약물전달시스템 등 의약품 안전성과 품질을 높이는 솔루션 개발·제조에 주력하고 있다.댓와일러는 이번 BIX에서 부스를 열고 미래 대응을 위한 일차 포장 솔루션을 전시할 예정이다. 올해 전시의 핵심은 유럽의 과불화알킬화합물(PFAS) 사용 금지 조치에 대응한 국내 제약사의 규제 준수와 공급망 회복탄력성 강화를 지원하는 댓와일러의 선제적 전략이다.유럽화학물질청(ECHA)이 추진 중인 PFAS 사용 금지 조치는 환경과 인체에 잔류성이 높은 불소계 화합물의 사용을 단계적으로 제한하려는 규제로 의료용 포장재와 주사기 부품에 널리 쓰이는 불소계 코팅·계면활성제도 포함된다. 이러한 규제가 시행되면 의약품 포장용 고무마개, 플런저 등 주요 부품의 생산과 승인에 차질이 생길 가능성이 크다.댓와일러는 이에 대응해 불소계 코팅을 대체할 비불소(NFS) 등급 신소재를 개발하고, 이를 OmniFlex®(바이알 스토퍼) 와 NeoFlex™(프리필드 주사기 플런저) 제품 라인에 적용했다. 이 소재는 유해 PFAS가 검출되지 않으면서도 동일한 내약품성과 기밀성을 유지해 향후 강화될 규제 환경에서도 사용이 가능하다는 게 회사 측 설명이다.또 회사는 북미·유럽·아시아에 걸친 글로벌 제조 네트워크를 통해 동일한 품질 기준을 유지, 지역과 관계없이 고객이 동일한 고품질 부품을 승인받을 수 있도록 지원한다는 구상이다. 이로써 예기치 못한 시장 변동이나 지역적 공급 차질에도 안정적인 납품이 가능하도록 해 제약사 공급망의 회복탄력성을 강화하는 핵심 기반이 될 것으로 회사는 내다봤다.롤랑 스톰스(Roelant Storms) 댓와일러 글로벌 세일즈 총괄은 "댓와일러는 단일 공급처 의존에 의한 공급망 위험을 해소할 수 있는 이상적인 파트너"라면서 "시장 변동성과 규제 변화에 대응해 고객사는 전 세계 댓와일러 생산 시설에서 동일한 품질의 부품을 안정적으로 조달하고 혁신적 제품의 혜택을 누릴 수 있을 것"이라고 했다.