[데일리팜=차지현 기자] 알테오젠이 자체개발 플랫폼 기술을 활용해 항체약물접합체(ADC) 신약 '엔허투'의 피하주사 제형 개발에 착수한다. ADC은 항암제 시장에서 각광받는 모달리티로, SC 제형 ADC 개발은 이번이 세계 최초다. ADC SC 제형이 탄생하면 안전성과 투약 편의성이 높아져 시장이 빠르게 커질 것으로 기대된다. 알테오젠의 SC 제형 변경 플랫폼이 항체 기반 치료제에서 ADC, 이중항체 등으로 영역을 확대하고 있다는 점도 눈길을 끈다. 알테오젠은 일본 다이이찌산쿄와 인간 히알루로니다제 기반 SC 제형 변경 플랫폼 'ALT-B4'를 적용한 ADC 항암제 '엔허투' SC제형 개발 및 판매 관련 독점적 라이선스계약을 체결했다고 8일 공시했다. 반환 의무가 없는 선급금은 2000만달러(약 280억원)다. 개발 단계에 따른 마일스톤(경상기술료)은 2억8000만달러(약 3917억원)다. 개발 이후 판매 로열티는 별도로 책정됐다. 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 ADC 약물이다. 인간 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2)를 표적하는 단일클론항체 '트라스투주맙'에 세포독성항암제 '데룩스테칸'을 결합했다. 엔허투는 지난 2022년 HER2 양성 유방암과 위암 치료제로 허가받은 이후 HER2 변이 비소세포폐암과 저발현 유방암 등으로 적응증을 확대하면서 빠르게 성장 중이다. 2023년 기준 엔허투 매출액은 25억7000만달러로 전년 12억5000만달러보다 2배 넘게 증가했다. 엔허투 SC제형 개발에 사용되는 알테오젠의 ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해해 정맥주사(IV) 제형을 SC 제형으로 바꿀 수 있는 기술이다. 환자가 병원에서 4~5시간 맞아야 하는 IV 제형과 달리 SC 제형을 이용하면 환자가 집에서 5분 내로 스스로 주사할 수 있다. 알테오젠 측은 안전성과 편의성 측면에서 엔허투 SC 제형이 기존 SC 제형보다 강점을 지닐 것으로 내다봤다. 박순재 알테오젠 대표는 "실제 임상을 해봐야 알겠지만 IV 제형은 체내에 들어가면 급속하게 농도가 증가하고 떨어지는 패턴을 보이는데 SV 제형은 완만하게 올라가고 완만하게 소실되기 때문에 이론적으로는 혈액학적 독성은 SV 제형이 IV 제형보다 더 낮다"고 설명했다. 이어 그는 "편의성을 개선한 제품을 통해 환자나 의료진에게 새로운 대체 투여 경로를 제공할 수 있을 것"이라고도 덧붙였다. 히알루론산을 이용해 ADC 치료제를 SC 제형으로 개발하는 건 전 세계적으로 이번이 처음이다. 엔허투 성공 이후 ADC 개발 경쟁이 가열되는 상황에서 ADC 치료제 경쟁력을 높이기 위해 SC 제형으로 개발하려는 시도가 더욱 증가할 것이란 전망이 나온다. 알테오젠의 SC 제형 변경 플랫폼이 항체 기반 치료제에서 ADC, 이중항체 등으로 영역을 확대하고 있다는 점도 눈길을 끈다. 박 대표는 "히알루론산을 이용해 ADC를 SC 제형으로 변경하려고 시도한 회사는 내가 알기론 없다"면서 "ADC를 넘어 이중항체, 저분자 화합물에도 ALT-B4를 적용할 수 있는지 계속해서 탐색 중"이라고 했다. 알테오젠은 지난 2019년부터 미국 머크(MSD), 인도 인타스 파마슈티컬스, 스위스 산도스 등 글로벌 제약사와 연이은 기술이전 계약을 체결했다. 알테오젠은 지난 2019년 글로벌 제약사 GPC와 13억7300만달러, 2020년 MSD와 38억6500만달러, 2021년 인타스와 1억900만달러, 2022년 산도스와 1억4500만달러 규모로 ALT-B4를 기술이전했다. 이 가운데 MSD와 계약은 지난 2월 수주 기간을 4개월 연장하면서 4억3200만달러가 증액돼 총 계약금액이 43억1700만달러로 늘었다. 2022년 체결한 산도스와의 계약의 경우 7월 신규 히알루로니다제 공동개발을 통한 SC제형 바이오시밀러 개발 계약 건으로 대체됐다. 해당 계약의 구체적인 조건과 개발 전략 등은 공개하지 않았다. 이로써 알테오젠의 히알루로니다제 관련 기술이전 계약액은 최대 62억4400만달러(약 8조6700억원)로 집계됐다. 이들 계약으로부터 수취한 누적 금액은 2억5230만달러(약 3500억원)에 달했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 주사제 3종에 대한 미국 허가를 추진한다. 미국 CMC(생산공정 및 품질관리) 실사를 완료한 2공장 다회용점안제 라인도 내년 본격 가동한다. 팬젠 인수로 바이오의약품 사업도 확대한다. 휴온스는 8일 실적발표와 함께 이같은 사업계획을 공개했다. 회사에 따르면 휴온스는 9월 치과용 국소마취제 미국 품목허가 등록을 신청했다. 또한 기존에 미국으로 수출 공급하던 마취제 대용량 제품 2종의 신규 등록을 추진 중이다. 내년 하반기 3개 품목을 미국에 신규로 등록할 계획이다. 3개 제품이 추가되면 휴온스의 미국 진출 주사제는 8종으로 늘게된다. 2017년(0.9% 생리식염 주사제), 2018년(1% 리도카인주사제), 2019년(0.75% 부피바카인 주사제), 2020년(1% 리도카인주사제), 2023년(2% 리도카인주사제), 2025년(1%, 2% 리도카인 주사제, 2%리도카인·에피네프린 주사제) 등이다. 2공장 다회용 점안제 라인도 내년 본격 가동한다. 현재 주요 멀티점안제 품목 허가를 진행중이다. 2공장은 미국 CMC 실사 완료했다. 이에 신규 FDA ANDA 점안제 품목을 개발할 계획이다. 일례로 점안제 신약(NCP112)는 국내 1상 중이며 내년 8월 종료 예정이다. 2공장 가동률은 올 3분기 누계 59.6%다. 2공장이 내년 본격 가동되면 매출 증가가 기대된다. 휴온스의 점안제 시설은 1공장(1회용1~3라인, 다회용 1라인)과 2공장(1회용-4라인, 다회용-2라인)으로 나눠져 있다. 바이오의약품 사업도 확대한다. 휴온스는 최근 바이오의약품 전문기업 팬젠에 지분투자하며 신규 종속회사 편입을 앞두고 있다. 오는 12월 13일 주식 취득을 완료하고 경영권을 확보할 예정이다. 이에 내년부터 팬젠은 휴온스의 종속회사로 연결 실적에 반영된다. 팬젠은 최근 에리트로포이에틴(EPO)를 중심으로 글로벌 수출이 증가하며 실적이 개선되고 있다. 휴온스는 팬젠과 함께 바이오 의약품 사업을 확대해 나간다는 방침이다. 팬젠은 바이오의약품 생산을 위한 우수의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 시설을 보유하고 있으며, 세포주 개발 원천기술인 '팬젠 CHO-TECH'와 제품화 역량을 보유하고 있다. 팬젠은 만성 신부전 환자 빈혈 치료제 바이오시밀러 EPO 의약품 상업화에 성공해 국내(제품명 팬포틴) 및 말레이시아(제품명 Erysaa) 시장에서 판매 중이다. 2021년 6월에는 터키 제약사 VEM사에 기술이전(300만 달러) 계약을 맺었다. 올 9월에는 태국 품목허가를 받았다. 한편 휴온스는 연간 사업 전망을 정정했다. 올초 연간 매출액 6353억원을 가이던스로 제공했으나 3분기 잠정 실적을 고려해 예측치를 5989억원으로 변경했다. 휴온스의 3분기 누계 매출은 4436억원이다.

[데일리팜=천승현 기자] JW생명과학이 역대 최대 실적을 기록했다. 주력 사업 수액제 수요가 크게 늘었다. 정부의 의대 증원 정책에 따른 의료 공백 악재에도 영양수액제를 중심으로 높은 성장세를 실현했다. 수액제의 해외 사업도 순항을 나타냈다. 8일 금융감독원에 따르면 JW생명과학은 지난 3분기 영업이익이 94억원으로 전년동기대비 11.2% 늘었고 매출액은 577억원으로 6.7% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. JW생명과학은 JW그룹의 수액제 전문 기업이다. JW홀딩스가 지분 42.98%를 보유한 최대주주다. JW생명과학은 올해 들어 꾸준한 실적 성장을 보이고 있다. 지난 1분기와 2분기 매출액이 전년동기대비 각각 11.6%, 6.1% 늘었다. 영업이익은 1분기와 2분기에 전년보다 각각 0.8%, 10.9% 증가했다. 올해 3분기 누적 매출은 1667억원으로 전년대비 10.7% 늘었고 영업이익은 261억원으로 20.2% 증가했다. 영업이익은 작년 3분기 59억원을 기록한 이후 4분기 연속 상승세를 나타냈다. 의료 공백 장기화에도 수액제 사업은 성장세가 지속됐다. 정부의 의대 정원 증원 정책에 반발해 전공의 집단 사직으로 진료현장의 혼란이 장기화하는 상황이다. 대형병원 소속 전공의들의 집단 사직으로 진료 축소가 이뤄지면서 입원 환자들에게 사용하는 원내 의약품의 타격이 예상됐다. 하지만 종합영양수액제의 국내외 판매 호조로 의료공백 악재를 넘어섰다. 수액제가 입원 환자들을 대상으로 사용되지만 대형병원의 진료 축소 변수에도 영양수액제 등 환자들에 필수적으로 사용되는 제품은 상급종합병원을 제외한 의료기관을 중심으로 정상적으로 처방·공급됐다는 게 회사 측 설명이다. JW생명과학이 JW중외제약에 공급하는 수액제 매출은 지난 3분기 436억원으로 전년동기대비 8.7% 늘었다. 종합영양수액제 ‘위너프’가 실적 상승의 원동력이다. 2013년말 국내 출시된 위너프는 하나의 용기를 3개의 방으로 구분해 '포도당', '지질', '아미노산' 등 3가지 영양소를 간편하게 혼합해 사용하는 3챔버 제품이다. 환자의 회복을 촉진하는 지질인 오메가3와 오메가6를 이상적으로 배합한 영양수액제로 평가받는다. JW생명과학은 지난 1월 위너프의 특징은 그대로 유지하면서도 아마노산의 함량을 높인 신제품 위너프에이플러스를 출시했다. 위너프에이플러스는 포도당·아미노산·지질 혼합액 1리터기준 총 아미노산 함량을 기존 위너프 대비 25% 높였다. 음성질소균형(Negative nitrogen balance)에 의한 체중감소가 있는 환자에게 별도 아미노산 제제 없이 충분한 단백질 공급이 가능해 처방 편의성과 경제성을 갖췄다는 평가다. 더불어 중증환자들의 고혈당증(Hyperglycemia) 발생률이 높은 것을 고려해 포도당 함량은 34% 낮췄다. 위너프는 유럽 시장에도 진출한 상태다. JW홀딩스는 지난 2013년 7월 박스터와 영양수액제의 기술수출 계약을 맺었다. 박스터가 위너프를 미국, 유럽 등 전 세계에 공급하는 내용이다. 박스터는 2019년 위너프를 ‘피노멜’이라는 상품명으로 유럽에서 허가받고 현지 판매를 시작했다. JW생명과학의 3분기 수출액은 31억원으로 전년대비 47.3% 늘었다. JW생명과학은 높은 이익률을 지속하고 있다는 점이 눈에 띈다. 지난 3분기 매출 대비 영업이익률은 16.2%에 달했다. 올해 들어 3분기 연속 영업이익률이 15%를 상회했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품유통협회가 종합 의약품유통업체로 변모하겠다는 온라인팜의 장기적인 발전 계획에 대해 강한 우려감을 표시했다. 협회는 한미사이언스가 자사 제품만 유통하겠다는 과거 약속을 파기하는 것이라며 대응책을 마련하겠다는 계획이다. 8일 한미사이언스가 최근 발표한 ‘한미그룹 중장기 성장 전략’ 발표 자료에 따르면 파트너십 전략으로 온라인팜을 고수익성 사업으로 확장하겠다는 의지를 드러냈다. 한미사이언스는 온라인팜을 한미그룹 유통사 이미지에서 탈피하고, 다른 제약사와의 협력을 통해 영업, 마케팅 대행 등을 진행하겠다는 목표를 세웠다. 이에 대해 한국의약품유통협회는 지난 2013년 한미사이언스가 'HMP몰'에서 자사 제품만 취급하겠다는 약속을 깨는 행위라고 지적하고 있다. 온라인팜 남궁광 대표이사 명의로 보내온 지난 2013년 1월 25일자 합의문서에는 "HMP몰에서 한미약품 제품은 온라인팜이 판매하고 그 외 제품은 입점한 의약품유통업체와 협력하겠다"라는 내용이 담겨 있다. 또 "의약품유통협회와 온라인팜은 향후 양측의 상생을 위해 지속적으로 노력한다"는 내용도 포함돼 있다. 한국의약품유통협회는 강한 우려감을 표시하고 대응책 마련에 나섰다. 제약사가 의약품유통업계의 고유영역인 유통시장까지 침범하는 것은 문제가 있다는 게 협회의 의견이다. 한국의약품유통협회 고위 관계자는 "온라인팜이 과거 취급 의약품을 늘리지 않겠다는 협회와의 약속을 깨는 것은 문제가 있다"며 "빠른 시일내에 협회 내부 회의를 통해 대응책을 마련하겠다"고 전했다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜이 창사 이래 처음으로 4분기 연속 흑자 신기록을 달성했다. 직접판매 중인 자체개발 뇌전증 신약 효과가 본격적으로 나타나기 시작하면서 성장 속도에 더욱 탄력이 붙고 있다. 8일 금융감독원에 따르면 SK바이오팜의 올 3분기 매출은 전년 동기 대비 약 51.2% 성장한 1366억원을 기록했다. 영업이익은 전년 동기 대비 흑자 전환을 달성하며 193억원을 기록했다. 특히 3분기 세노바메이트 미국 매출이 1133억원으로 확대됐다. 전 분기 대비 8%, 전년 동기 대비 49.8% 성장한 수치다. 앞서 세노바메이트는 지난 2분기 사상 처음으로 미국 분기 매출 1000억원대에 진입한 바 있다. SK바이오팜 측은 "9월 말 허리케인 영향과 영업일 감소 등으로 인해 일부 매출이 10월로 이월됐다"면서 "3분기 미국 매출 증가율이 다소 둔화했음에도 전체 매출은 견조하게 성장했다"고 했다. 이어 회사는 "전사적인 고정비 상승 최소화 노력과 함께 세노바메이트의 빠른 미국 매출 성장 속도로 앞으로 이러한 영업 레버리지 효과는 계속 확대될 것"이라고 덧붙였다. SK바이오팜은 KOL(Key Opinion Leader) 의사를 전담하는 기술 영업 인력과 LTC(롱텀케어) 전담 인력을 충원하고 세일즈 인센티브 구조 개편 등을 통해 세노바메이트의 성장세를 이어간다는 계획이다. 또 하반기 P4 임상이나 연구자 임상에 대한 투자를 시작했다. 내년에는 환자와 보호자를 직접 타겟팅하는 DTC 광고 등을 통해 더 많은 신규 환자와 접점을 늘릴 예정이다. SK바이오팜은 세노바메이트의 영역 확대도 추진 중이다. 전신 발작으로 적응증을 확장하고 소아/청소년까지 연령을 확대해 매출 퀀텀 점프를 준비하고 있다는 설명이다. 세부적으로 세노바메이트 전신 발작 3상 결과를 25년 말까지 확보하겠다는 목표다. 소아/청소년 대상 승인 신청에 앞서 태블릿을 삼키기 어려운 소아를 위한 경구 현탁액 제형을 내년 중으로 승인 신청할 수 있는 방안을 미국 식품의약품(FDA)과 협의 중이다. 세노바메이트의 글로벌 출시를 위한 작업도 계속해서 진행하고 있다. 아시아 지역 출시를 위한 한·중·일 임상은 내달 초 미국에서 열리는 미국뇌전증학회 AES 2024에서 포스터 발표할 예정이다. 일부 아시아 지역 파트너사들은 임상 결과를 바탕으로 지역별 승인 신청 절차에 착수했다.

[데일리팜=이석준 기자] 인바이츠생태계 구성기업 파나케이아가 주주 주식 매입 후 소각을 결정했다. 파나케이아(대표이사 박한천)는 11월 7일 임시주주총회를 개최했다고 8일 밝혔다. 이날 주총에서는 임의 유상소각 승인의 건과 준비금의 감소 승인의 건, 총 2건이 안건으로 상정됐다. 파나케이아는 4년 전인 2020년 회사 주권의 매매거래정지가 되었다가 2024년 6월 한국거래소로부터 상장폐지 결정을 받은 이후 이번에 첫 주주총회를 개최하게 됐다. 현재 회사는 상장폐지 결정의 부당함을 다투는 소송을 법원에 제기했고 동시에 경영진은 4년여 동안 기다려준 주주들의 애로 사항을 파악 하고자 그 동안 몇 차례 주주들과의 미팅을 가졌다. 해당 미팅에서 주권 거래정지로 투자금을 회수하지 못해 경제적 어려움을 겪고 있는 주주들의 어려움을 청취했다. 이후 삼정회계법인과 삼일회계법인 2곳으로부터 주식 가치평가를 받았고 파나케이아에 대한 인바이츠 생태계의 원칙, 즉 소액주주를 비롯한 주주들을 보호 하기 위한 방안을 고심했다. 그 결과, 주주보호의 핵심은 신속함과 공정함이라고 판단해 주주들 주식을 매입하기로 결정했다. 이날 임총에서는 총 51명 주주가 참여해 2개 의안에 대해 참석 주주의 99% 가 찬성표를 던졌다. 일부 주주는 회의장을 나오면서 임직원에게 고마운 마음을 전했다. 회사 관계자는 "이번 임총 결과는 파나케이아 소액주주 보호를 위한 회사의 첫 발걸음 이라고 볼 수 있다. 향후 채권자 보호 절차와 유상 감자신청을 통해 12월 10일께 보상 절차가 마무리 국면에 들어설 예정이며 취득된 주식은 모두 소각 처리될 예정이다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 세포교정의약학회 학술지 ‘CELLMED’에 개국 약사 3명의 논문이 게재됐다. CELLMED는 환자 상담 사례 논문이 실리는 KCI 등재 학술지다. 이종섭 전남 명성온누리약국 약사는 ‘세포교정 영양요법(OCNT)을 이용한 탈모 개선 사례 연구’ 논문을 발표했다. 탈모 환자의 증상 완화에 있어 영양요법의 적용 가능성을 설명한 연구다. 저자는 이마 부위의 M자 탈모로 어려움을 겪고 있는 환자에게 모발과 피부 건강에 도움을 주는 비오틴과 세포 대사 조절 및 면역 반응 조절에 중요한 역할을 하는 셀레늄, 면역력 개선을 돕는 비타민, 미네랄 등을 처방했다. 그 결과 탈모 부위의 모량 및 모발 굵기가 개선되었고 환자가 느끼는 불편함도 감소했다. 조종빈 전남 셀메드화순종로약국 약사는 과민성 대장 증후군 환자에게 세포교정 영양요법을 활용한 사례를 정리했다. 그는 과민성 대장 증후군을 호소하는 80대 여성에게 염증 개선을 돕는 안토시아닌과 장내 환경 개선을 유도하는 프로바이오틱스, 효소, 클로렐라 등을 처방했다. 이후 환자는 과민성 대장 증후군으로 인한 변비, 복통 및 복부팽만, 소화장애, 어지러움, 무기력감, 우울감의 증상이 서서히 호전됐고 불편감이 줄어들었다고 보고했다. 신수정 대구 금강약국 약사는 세포교정 영양요법을 이용한 급성 설소대 염증 개선 사례를 논문으로 정리했다. 신 약사는 설소대에 발생한 염증으로 인해 통증과 혀와 구강의 움직임에 불편함을 느끼는 30대 여성에게 염증반응 생성을 감소시키는 메틸설포닐메테인과 전칠삼뿌리추출물을 처방했다. 또한 우유와 매운 음식, 밀가루와 같은 음식을 먹지 않도록 했다. 이후 환자의 혀 밑 림프절의 붓기가 줄어들고 환자가 느끼던 통증과 불편함이 개선됐다. 2010년 10월 설립된 세포교정의약학회는 세포교정 영양요법의 연구와 논의를 위해 학술 행사와 세미나를 활발히 진행하고 있다. 학술지 'CELLMED'는 2022년 9월 첫 게재 이후, 현재까지 102건의 임상증례가 등재됐다. 게재된 논문은 학술지 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.