[데일리팜=차지현 기자] 유한양행이 외부 바이오텍과 맺은 연구개발(R&D) 파트너십을 잇따라 재정비하고 있다. 지난해 유빅스테라퓨틱스와 제노스코 R&D 협력 과제를 정리한 데 이어 최근 에이프릴바이오와 공동연구를 조기 종료했다. 외부 후보물질·초기 공동연구를 넓히던 전략에서 벗어나, 임상·상업화 가능성이 높은 과제를 중심으로 R&D 포트폴리오를 재편하려는 움직임으로 풀이된다. 제노스코·유빅스 이어 에이프릴 공동 R&D 협력 과제 종료 7일 제약바이오 업계에 따르면 유한양행은 최근 에이프릴바이오와 체결했던 SAFA 기반 융합단백질 기술라이선스와 공동연구개발 계약을 조기 종료했다. 앞서 유한양행과 에이프릴바이오는 2021년 신규 치료제 공동 연구개발을 위한 양해각서(MOU)를 맺으며 첫 협업의 물꼬를 텄다. 이후 양사는 2022년 8월 고형암 치료제 후보물질 'APB-R5' 비임상 후보물질 도출과 사업화를 위한 기술이전과 공동연구 계약을 체결했다. 이번 조기 종료는 양사 R&D 우선순위 재편에 따른 결정이다. 에이프릴바이오 측은 "이번 계약종료는 급변하는 글로벌 시장에 대응하기 위한 R&D 전략과 우선순위 조정에 따른 것"이라며 "당사는 향후 REMAP 플랫폼을 활용해, 항체-약물 접합체(ADC)나 항체-올리고뉴클레오타이드 접합체(AOC) 등 최근 시장 트렌드에 부합하고 상업성 및 경쟁력 높은 파이프라인에 R&D 역량을 집중할 계획"이라고 했다. 유한양행의 외부 R&D 선별 작업은 지난해부터 이어지고 있다. 유한양행은 지난해 8월 제노스코와 체결했던 4세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신 키나제 억제제(TKI) 신약 공동개발 계약을 해지했다. 이 협력은 폐암신약 '렉라자'(레이저티닙) 투여 후 발생하는 내성 변이를 극복하기 위한 후속 연구 차원에서 진행됐다. 양사는 2016년 렉라자 투여 이후 발생할 수 있는 후천적 내성 변이를 겨냥한 차세대 폐암 표적치료제 개발을 위해 해당 계약을 맺었다.렉라자는 제노스코가 발굴하고 유한양행이 도입·개발해 얀센에 기술수출한 3세대 EGFR 표적 폐암 신약이다. 렉라자는 2024년 8월 존슨앤드존슨의 '리브리반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법으로 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 그러나 렉라자와 리브리반트 병용요법 임상에서 EGFR 2차 저항성 변이 발생률이 낮게 나타나면서 4세대 EGFR TKI 개발 필요성이 약해졌다. 당초 예상했던 것보다 병용요법의 내성 억제 효과가 우수하게 나타나면서 후속 세대 치료제 개발 명분이 줄어든 것이다. 이에 유한양행과 얀센은 차세대 EGFR 개발 전략을 조정했고 유한양행과 제노스코의 공동 R&D 계약도 9년 만에 종료됐다. 유한양행은 지난해 10월 유빅스테라퓨틱스와 맺은 전립선암 치료제 기술도입 계약도 해지했다. 유빅스테라퓨틱스는 2024년 7월 자사가 개발 중인 안드로겐 수용체 표적분해제 후보물질 'UBX-103'의 개발·상업화 권리를 유한양행에 이전하는 계약을 체결했다. 총 계약 규모는 1500억원으로 설정됐고 유한양행은 계약금 50억원을 지급했다. 그러나 계약 체결 1년여 만에 양사의 개발 협력은 종료됐다. 해당 계약 해지 역시 유한양행 R&D 방향 재설정의 결과로 해석된다. 외부 물질 의존↓·자체 플랫폼↑…오픈이노베이션 전략 변화 유한양행은 2010년대 중반부터 외부 기술을 적극적으로 끌어오는 오픈이노베이션 전략을 활발히 펼쳐왔다. 2016년 앨클론과 면역항암제 항체 도입 계약을 맺은 데 이어 제노스코와는 4세대 EGFR TKI 공동연구개발 계약을 체결했다. 2018년에는 녹십자, 에이비엘바이오, 굳티셀 등과 희귀질환치료제, 면역항암제 이중항체, 면역항암제 항체 등 총 3건의 계약을 이어갔다. 이후 2020년 지아이이노베이션과 알레르기 질환 신약 후보물질 'GI-301' 계약을 맺었고 2023년에는 제이인츠바이오와 표적치료제 계약을 체결하며 외부 파이프라인 확보 행보를 이어갔다. 2024년에도 유한양행은 외부 기술 확보에 나섰다. 사이러스테라퓨틱스·카나프테라퓨틱스와 SOS1 표적 항암제 라이선스 계약을 체결했고 유빅스테라퓨틱스로부터는 전립선암 치료제 후보물질을 도입했다. 그러나 지난해 하반기부터는 신규 계약 체결보다 기존 외부 연구개발 항목을 선별적으로 정리하는 흐름이 두드러지고 있다. 여기에 제노스코, 유빅스테라퓨틱스에 이어 최근 에이프릴바이오와 공동연구까지 종료하면서 외부 R&D 자산을 다시 추리는 단계에 들어선 모습이다. 유한양행의 연이은 R&D 협력 과제 정리 행보는 최근 R&D 전략 개편과 맞물려 있다는 분석이 나온다. 유한양행은 오픈이노베이션의 방향을 외부 물질 도입에서 내부 플랫폼 축적으로 전환하겠다는 방침을 내놨다. 유망 후보물질을 외부에서 찾아 도입하는 데 그치지 않고 하나의 기반 기술을 바탕으로 여러 파이프라인을 자체적으로 확장할 수 있는 R&D 체계를 만들겠다는 의미다. 과거 렉라자는 국내 바이오텍이 발굴한 후보물질을 유한양행이 도입해 개발하고 다시 글로벌 제약사에 기술수출한 대표적 성공 사례였다. 다만 렉라자의 글로벌 임상과 상업화 주도권은 얀센이 쥐고 있어 유한양행의 역할은 초기 개발과 기술이전에 상대적으로 집중됐다. 이 같은 모델은 단기간에 성과를 낼 수 있다는 장점이 있지만 제2, 제3의 렉라자를 반복적으로 만들려면 결국 또 다른 우수 후보물질을 외부에서 다시 찾아야 한다는 한계도 있다. 유한양행이 최근 외부 R&D 항목을 선별적으로 정리하고 플랫폼 내재화를 강조하는 배경에는 기존 오픈이노베이션 모델만으로는 지속적인 성과 창출에 한계가 있다는 판단이 깔린 것으로 보인다. 유한양행이 차세대 플랫폼으로 낙점한 기술은 표적 단백질 분해제(TPD)다. TPD는 체내 단백질 분해 시스템을 이용해 표적 단백질 자체를 분해·제거해 질병 근본 원인을 해결한다는 개념의 차세대 신약 플랫폼이다. 질병을 유발하는 단백질에 붙어 기능을 억제하는 기존 저분자 화합물이나 단백질 기반 치료제의 한계를 극복할 수 있다는 점에서 잠재력이 높다는 평가를 받는다. 앞서 회사는 1월 임원 인사를 통해 중앙연구소 내 '뉴 모달리티'(New Modality) 부문을 신설하고 TPD를 포함한 차세대 신약 모달리티 연구를 전담하는 체계를 구축하겠다는 계획을 제시한 바 있다. 해당 부문장으로는 외부 영입 인사인 조학렬 전무를 신규 선임했다. 조 전무는 미국 밴더빌트대 의대 박사 출신으로 하버드대·MIT·예일대 등에서 연구 경험을 쌓은 글로벌 신약개발 전문가다. 유한양행은 전담 조직 신설과 전문 인력 영입을 통해 외부 의존도를 낮추고 자체 플랫폼 기반 신약개발 역량을 키우겠다는 구상이다.

[데일리팜=최다은 기자] 일동제약이 비용 효율화와 연구개발(R&D) 조직 재통합, 컨슈머헬스케어 확대를 동시에 추진하며 사업 구조 손질에 나서고 있다. 유노비아 흡수합병과 OTC·건기식 확대를 통해 약가 개편 환경 변화 대응력을 높이려는 움직임이다. 일동제약은 지난해 연결 기준 매출 5669억원을 기록하며 전년 대비 역성장했지만 영업이익은 195억원으로 전년 대비 48.5% 증가했다. 판매관리비를 1741억원에서 1647억원으로 줄이고 금융비용 부담도 낮추면서 124억원 순손실에서 237억원 순이익으로 흑자 전환했다. 업계는 최근 일동제약 움직임을 비용 구조 효율화와 연구개발 체계 재정비에 초점을 맞춘 전략 변화로 보고 있다. 외형 성장보다 수익성과 현금흐름 관리 역량 확보에 무게를 두고 있다는 분석이다. 현재 일동제약은 약가 정책 영향이 상대적으로 적고 현금 창출력이 높은 OTC·건기식 사업도 강화하고 있다. 건강보험 적용과 거리가 있는 사업 영역인 만큼 약가 인하 리스크 방어 측면에서도 의미가 있다는 평가다. 일동제약은 비타민 브랜드 아로나민, 프로바이오틱스 지큐랩, 기능성 영양 브랜드 마이니 등을 중심으로 컨슈머헬스케어 포트폴리오를 확대하고 있다. 최근에는 먹는 치질약 푸레파 스피드정을 출시하며 치질용제 시장 공략에도 나섰다. 올해 1월에는 서울특별시약사회 건강기능식품위원회와 약국 전용 건강기능식품 공동개발 업무협약을 체결했다. 연구개발 조직 재통합 작업도 진행 중이다. 일동제약은 지난달 13일 이사회를 열고 100% 지분을 보유한 유노비아 흡수합병을 결정했다. 합병 기일은 오는 6월 16일이다. 회사 측은 약가 인하 등 경영환경 변화 대응과 R&D 경쟁력 강화를 배경으로 설명했다. 일동제약은 2023년 11월 연구개발 부문을 물적분할해 유노비아를 설립했다. 신약개발 조직 전문성과 투자 효율성을 높이기 위한 목적이었다. 하지만 유노비아는 설립 이후 적자가 이어졌다. 2023년 87억원, 2024년 291억원 영업손실을 기록했고 지난해 매출은 17억원에 머물렀다. 자산은 117억원에서 66억원으로 줄었지만 부채는 213억원으로 증가했다. 자본총계는 -147억원으로 결손 규모가 확대되며 자본잠식도 심화됐다. 업계는 유노비아 재흡수 배경에 단순 조직 개편 이상의 재무적 판단이 깔려 있다고 보고 있다. 분사 이후 낮아졌던 연구개발비 비중을 다시 끌어올리고 연구개발 자산과 비용 구조를 본사 중심으로 재정비하려는 목적이라는 분석이다. 정부가 올해 제네릭 난립 방지를 위한 약가 추가 인하와 함께 R&D 투자 비중이 높은 제약사 우대 방침을 공식화하면서 연구개발 경쟁력은 약가 정책 대응 핵심 변수로 떠오르고 있다. 실제 일동제약은 유노비아 분사 이후 2024년 별도 기준 연구개발비가 94억원으로 매출 대비 연구개발비 비율이 1.54%까지 하락했다. 이후 지난해 연구개발 투자를 확대하며 연구개발비 비율을 6.54%까지 끌어올렸다. 업계 관계자는 “최근 약가 제도 개편 방향은 단순 제네릭 판매보다 자체 연구개발 역량 유지 여부가 중요한 평가 기준이 되고 있다”며 “일동제약은 유노비아를 다시 흡수해 R&D 지표를 끌어올리고 비용 구조 효율화도 함께 추진하려는 것으로 보인다”고 말했다. 이어 “컨슈머헬스케어 확대 역시 단순 외형 성장보다 현금창출력과 수익성 안정 측면 성격이 강하다”고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼익제약이 지난해 상장 이후 첫 기업가치 제고 계획(밸류업)을 공개하며 2030년 매출 100% 성장 목표(2025년 600억원을 2030년 1300억원)를 제시했다. CMO 확대와 장기지속형 주사제 플랫폼 개발, 고배당 정책을 앞세워 기업가치 재평가에 나선다는 구상이다. 삼익제약은 6일 자율공시를 통해 '2026년 기업가치 제고 계획'을 발표했다. 2030년까지 매출 1300억원, 영업이익 110억원 달성이 목표다. 회사는 중장기 비전 'Re-Leap 2030' 달성을 위한 첫 단계로 올해를 '성장 기반 공고화' 시기로 규정했다. 이번 공시는 지난해 10월 코스닥 상장 이후 처음 내놓은 공식 밸류업 계획이다. 삼익제약은 하나28호기업인수목적회사(SPAC)와 합병하는 방식으로 증시에 입성했다. 2025년 연결 매출은 600억원이다. 전년 559억원 대비 7.5% 증가했다. 순환기용제가 전체 매출의 46.8%를 차지했고 당뇨병용제 비중은 10.7%다. CMO 매출은 68억원으로 전체의 11.4% 수준이다. 삼익제약은 현재 총 117개 품목을 보유하고 있다. 대표 품목은 고혈압 치료제 '세자르정', '에라빅스정', '카덴자정'과 당뇨병 치료제 '피오시타', '디파글루' 등이다. 최근에는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '브이캡정(보노프라잔)' 품목허가도 획득했다. 삼익제약은 연 3700억원 규모로 성장한 P-CAB 시장 진입을 통해 소화기 치료제 포트폴리오를 확대한다는 전략이다. 특히 기존 PTP 방식 대신 병포장 설계를 적용하며 차별화에도 나섰다. CMO 확대·장기지속형 주사제 육성 핵심은 CMO 사업 확대다. 삼익제약은 염산메트포르민 대량 생산과 이층정 기술을 차별화 요소로 내세우고 있다. 현재 44개 거래처와 32개 품목의 CMO 계약을 진행 중이다. 특히 생산능력 확대에 공격적으로 나선다. 현재 인천 1공장 생산능력은 약 600억원 수준이다. 회사는 인천공장 증축과 원주 2공장 신설 등을 통해 최대 2500억원 규모 생산 케파(CAPA)를 확보한다는 계획이다. 생산능력도 확대되고 있다. 정제 생산실적은 2023년 2억7154만정에서 2025년 3억4635만정으로 증가했다. 같은 기간 가동률은 63.1%에서 80.6%까지 올라갔다. 삼익제약은 CMO 사업 특성상 재고와 폐기 부담이 상대적으로 낮다는 점도 강조하고 있다. 회사는 "우수 설비 기반 주문생산 방식으로 재고와 폐기에 대한 리스크가 없다"고 설명했다. 장기지속형 주사제 플랫폼도 미래 성장동력으로 제시했다. 자체 마이크로스피어 제조 플랫폼 'UniSphero'를 기반으로 류마티스관절염 치료제와 면역보조치료제, 비만치료제 등을 개발 중이다. 플랫폼 기술 관련 특허 등록과 출원도 진행하고 있다. 삼익제약은 장기지속형 주사제를 단순 개량신약이 아닌 플랫폼 사업으로 키우겠다는 전략이다. 공정 장비를 직접 설계·제작해 제조 기술을 내재화하고 향후 해외 기술수출 가능성까지 염두에 두고 있다. 영업 구조 변화도 특징이다. 삼익제약은 2020년 자회사 팜베이를 설립한 뒤 의약품 유통 기능을 분리했다. 현재는 물류 일원화 정책에 따라 국내 대·소형 도매와 요양기관 판매를 팜베이가 담당하고 있다. CSO 전략도 강화한다. 회사는 파트너 다변화와 효능군별 '선택과 집중' 전략을 통해 영업 효율을 높인다는 계획이다. 삼익제약은 현재 전국 단위 CSO 네트워크를 운영하고 있으며 비용 효율 중심 영업 구조를 구축하고 있다. 사업보고서에 따르면 국내 제약업계에서 CSO 체제로 전환한 회사는 85곳에 이른다. 주주환원 정책도 강조했다. 삼익제약은 이번 공시에서 조세특례제한법상 고배당기업에 해당한다고 밝혔다. 2025년 배당성향은 25%다. 배당금 총액은 3억6778만원으로 전년 대비 28.6% 증가했다. 또 정관 변경을 통해 분기배당 근거도 정비했다. 시장에서는 삼익제약이 상장 이후 단순 외형 확대보다 생산·R&D·주주환원을 함께 묶어 성장 스토리를 구축하고 있다는 평가가 나온다. 특히 중소 제약사 가운데 드물게 장기지속형 주사제 플랫폼과 특수제제 기반 CMO를 동시에 키우고 있다는 점이 차별화 요소로 거론된다. 업계 관계자는 "삼익제약은 전통 제네릭 중심 회사에서 플랫폼·CMO 기업으로 체질 전환을 시도하고 있다"며 "상장 이후 공격적인 시설 투자와 밸류업 공시를 동시에 내놓은 것도 성장 자신감이 반영된 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약이 서울회생법원에 회생절차 종결을 신청하며 거래재개를 위한 마지막 수순에 돌입했다. 인수합병(M&A) 이후 채무 변제를 마무리하고 신규 경영진 체제 전환까지 완료하면서 법정관리 체제 종료를 공식 요청했다. 동성제약은 6일 서울회생법원에 회생절차 종결 신청서를 제출했다고 공시했다. 회사는 지난해 5월 회생절차를 신청한 이후 같은 해 6월 회생절차 개시 결정을 받았고, 올해 3월 회생계획 인가 결정을 받았다. 이후 동성제약은 인가 전 M&A를 추진해 연합자산관리 컨소시엄을 새 인수자로 확정했다. 지난해 11월 연합자산관리와 조건부 투자계약을 체결한 뒤 올해 1월 컨소시엄 체제로 본계약을 체결했고, 3월에는 컨소시엄 지위 변경 등을 반영한 변경계약도 맺었다. 투자 규모는 총 1600억원이다. 유상증자 700억원과 사채 발행 900억원으로 자금을 조달했다. 동성제약은 해당 자금을 기반으로 회생계획에 따른 채무 변제를 지난달 30일 기준 완료했다고 밝혔다. 회사 측은 정관 변경과 자본 변경 등기, 신규 임원 선임 및 변경 등기 촉탁까지 마무리하면서 경영 정상화 단계에 진입했다고 설명했다. 현재 진행 중인 소송 등 법률관계 역시 회생절차 종결이나 향후 회생계획 수행에 중대한 영향을 미치지 않는다고 덧붙였다. 특히 동성제약은 공시에서 한국거래소 거래재개 심사를 언급했다. 회사는 “거래재개 심사를 앞두고 있는 점을 고려하고 인수자의 적극적인 사업 활성화 정책을 기반으로 향후 안정적인 성장 발전이 가능한 입지를 확보했다고 판단된다”고 밝혔다. 업계는 이번 종결 신청을 사실상 ‘법정관리 졸업’ 절차로 보고 있다. 회생계획 인가 이후 실제 채무 변제와 자금 납입, 경영권 이전 작업까지 완료된 만큼 회생절차 종료 요건은 상당 부분 충족했다는 평가다. 다만 회생절차 종결 신청이 곧바로 거래재개로 이어지는 것은 아니다. 법원의 종결 결정 이후에도 한국거래소의 상장 유지 및 거래재개 심사가 남아 있다. 재무 안정성과 영업 지속 가능성, 내부통제 체계 등이 향후 핵심 판단 기준이 될 전망이다.

[데일리팜=최다은 기자] 제이비케이랩의 약국 영양상담 브랜드 '셀메드가 공식 후원 선수인 유현조의 우승과 함께 ‘전문가 상담 기반 맞춤형 건강관리’라는 브랜드 철학을 다시 한번 입증했다. 셀메드 공식 모델인 유현조는 지난 3일 막을 내린 DB 위민스 챔피언십에서 우승하며 초대 챔피언에 이름을 올렸다. 이번 우승은 올 시즌 첫 승으로, 지난해 대상과 평균타수상을 동시에 거머쥐며 입증한 경쟁력을 다시 한번 확인한 무대였다. 또 5일 발표된 롤렉스 여자 골프 세계랭킹에서는 45위에 오르며 직전 대비 8계단 상승, 국내 여자 골프 무대 최상위권 경쟁력을 이어가고 있다. 유현조와 셀메드의 인연은 2024년 신인왕 수상 이후 시작됐다. 꾸준한 성장세와 탄탄한 체력을 바탕으로 활약을 이어온 유 선수의 이미지가 ‘지속 가능한 건강관리’를 추구하는 셀메드의 브랜드 방향성과 맞아떨어지며 공식 모델로 발탁됐다. 이후 양측은 단순 광고 모델 계약을 넘어 경기력 관리까지 함께하는 파트너십 형태의 후원을 이어오고 있다. 실제로 유현조는 장봉근 대표의 전문성을 바탕으로 한 맞춤형 영양 설계를 통해 컨디션 관리와 경기력 유지에 도움을 받아왔다고 밝힌 바 있다. 시아플렉스, 유파플렉스, 비바셀C, 에피바이옴 등 셀메드 제품을 꾸준히 섭취하며 장 건강 관리와 체력 유지 측면에서 긍정적인 변화를 체감했다고 전했다. 회사 측은 이번 사례가 단순한 스폰서십을 넘어 개인의 컨디션과 생체 리듬에 맞춘 정밀 영양 관리가 실제 퍼포먼스로 이어질 수 있음을 보여준 사례라고 설명했다. 셀메드가 추구하는 ‘상담 기반 맞춤형 건강관리’ 모델을 스포츠 현장에서 구현한 대표 사례라는 의미다. 양측은 이러한 신뢰를 바탕으로 후원 계약을 2027년까지 연장하며 동행을 이어가고 있다. 장봉근 대표는 “유현조 선수가 셀메드와 함께하며 매년 의미 있는 성장을 보여주고 있어 후원사로서 매우 뜻깊게 생각한다”며 “앞으로도 선수가 경기에만 집중할 수 있도록 제품 지원은 물론 다각적인 지원을 이어갈 것”이라고 말했다. 유현조 선수 역시 계약 연장 당시 “체력과 컨디션 관리가 경기력과 직결되는 만큼 셀메드와 함께한 시간이 큰 도움이 됐다”며 “올 시즌 다승왕을 목표로 꾸준한 모습을 보여드리겠다”고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔이 최근 신약연구소 수장을 교체했다. 자체개발 위식도역류질환 신약이 국내외에서 성과를 내고 있는 가운데 후속 성장동력 발굴을 위한 연구개발(R&D) 조직 재정비에 나선 모습이다. 6일 제약 업계에 따르면 HK이노엔은 지난달 박병철 신약연구소장을 선임했다. 박 연구소장은 CJ제일제당 제약연구소 출신으로 콜마홀딩스 VC(Value Creation)팀장, HK이노엔 신약연구소 비임상개발센터장을 역임했다. 박 연구소장은 외부 기술과 초기 후보물질을 평가하는 데 강점을 지닌 인물로도 꼽힌다. 그는 지난 2023년부터 홍릉강소특구 창업학교(GRaND-K) 투자·평가위원으로 활동 중이며 2024년 7월부터 K-바이오랩허브 투자전문위원을 맡고 있다. 지난해 5월부터는 제주테크노파크 천연물소재개발 자문위원으로도 참여하고 있다. 기존 신약연구소장은 김봉태 상무대우였다. 김 전 소장은 서울대 수의병리학 박사 출신으로 유한양행 책임연구원을 거쳐 HK이노엔에서 K-CAB전략팀장, 임상개발실장 등을 지냈다. 케이캡 전략과 임상개발 경험을 갖춘 인물이다. 김 전 소장은 최근 HK이노엔에서 퇴사한 것으로 파악된다. 이번 인사는 HK이노엔이 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔) 이후 성장동력을 본격적으로 고민하는 시점에 이뤄졌다는 점에서 눈길을 끈다. 기존 김 전 소장이 임상개발과 케이캡 전략 경험을 중심으로 한 인물이었다면 박 신임 소장은 비임상개발과 사업가치 평가 경험을 기반으로 초기 파이프라인 발굴과 외부 기술 검토에 강점을 지닌 인물이라는 점에서 HK이노엔의 신약 발굴 전략 변화를 보여주는 인사로 풀이된다. HK이노엔은 최근 케이캡을 중심으로 안정적인 성장 기반을 다지고 있다. 케이캡은 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 식약처 품목허가를 받은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 2019년 3월 출시 이후 HK이노엔의 실적 성장을 견인하는 효자 품목으로 자리매김했다. 발매 후 지난해까지 국내 누적 처방액은 9233억원에 달한다. 해외 시장 침투도 빠르게 진행 중이다. HK이노엔은 해외 55개국과 케이캡 관련 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고 이 중 대한민국 포함 22개국에서 허가를 받아 19개국에 출시했다. 미국 진출도 가시권에 들어왔다. HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡 신약허가신청(NDA)을 제출했다. 신청 적응증은 비미란성 위식도역류질환 가슴쓰림 치료, 미란성 식도염 치유, 미란성 식도염 유지요법 등이다. 통상 심사 기간을 고려하면 이르면 내년 초 승인 여부가 가시화될 전망이다. 케이캡의 처방 확대와 해외 진출 성과가 맞물리며 HK이노엔의 현금창출 기반도 강화되고 있다. 지난해 영업활동현금흐름은 1620억원으로 전년 대비 53% 증가했다. 2023년 830억원 수준이었던 것과 비교하면 불과 2년 만에 두 배가량 확대한 셈이다. 회사는 이 자금을 R&D에 재투입하며 성장 선순환 구조를 만들고 있다. HK이노엔은 지난해 R&D 비용으로 859억원을 집행했다. 이는 지난해 매출의 8%에 해당하는 규모로 전년 R&D 비용 814억원과 비교하면 5.5% 증가했다. HK이노엔은 케이캡을 통해 축적한 재무적·기술적 자산을 기반으로 파이프라인을 확장하겠다는 구상이다. HK이노엔이 후속 성장동력으로 주력하는 분야는 비만·대사질환이다. 가장 개발 속도가 빠른 파이프라인은 중국 사이윈드 바이오사이언스로부터 도입한 GLP-1 계열 비만·당뇨 치료제 '에크노글루타이드'(XW003)다. HK이노엔은 2024년 사이윈드와 계약을 맺고 에크노글루타이드의 국내 독점 개발·상업화 권리를 확보했다. 현재 비만 적응증으로 국내 임상 3상을 진행 중으로 지난 1월 대상자 모집을 완료하고 투약 단계에 들어갔다. 원개발사 사이윈드는 올해 1월 중국에서 제2형 당뇨병 적응증으로 에크노글루타이드 품목허가를 받았고 비만 적응증 허가 심사도 진행 중이다. 비만 분야에서 신규 공동연구도 이어지고 있다. HK이노엔은 최근 인공지능(AI) 기반 신약 설계 기업 아토매트릭스와 비만치료제 공동 연구개발 계약을 체결했다. 이번 협업은 기존 GLP-1 수용체 작용제 등 인크레틴 계열 치료제의 한계를 보완할 수 있는 비인크레틴 계열 저분자 후보물질 발굴이 목표다. HK이노엔은 후보물질 합성과 생물학적 평가를 맡고 아토매트릭스는 AI 신약 설계 플랫폼 '캔디'를 활용해 후보물질 설계와 선별을 담당한다. 이외 자가면역질환과 항암 영역에서도 후속 파이프라인을 개발 중이다. 자가면역질환 분야에서는 JAK-1 억제제 계열 아토피 피부염 치료제 후보물질 'IN-115314'를 사람용 연고제와 반려동물용 경구제로 연구하고 있다. 또 노바셀테크놀로지로부터 FPR2 작용제 기전의 차세대 합성 펩타이드 후보물질을 도입해 안과, 피부, 호흡기 질환 등으로 개발 가능성을 검토하고 있다. 항암 분야에서는 동아에스티와 손잡고 EGFR 변이 비소세포폐암을 겨냥한 EGFR 분해제 개발을 추진 중이다.

[데일리팜=최다은 기자] 로완의 인공지능(AI) 기반 디지털 치료 프로그램 '슈퍼브레인'이 미국 유력 매체 The New York Times에 한국 대표 AI 헬스케어 솔루션으로 소개되며 글로벌 주목을 받고 있다. 고령화 사회 속 치매·인지장애 관리 분야에서 AI 기반 디지털 치료의 가능성을 보여준 사례로 조명됐다는 평가다. 로완은 뉴욕타임스가 지난달 28일(현지시간) ‘"AI가 나를 살렸다"…한국이 노인을 돌보는 법(They Said A.I. Saved Me': How South Korea Is Checking on Its Seniors)’이라는 제목의 기사를 통해 슈퍼브레인을 집중 소개했다고 밝혔다. 해당 기사는 세계에서 가장 빠르게 고령화가 진행되고 있는 한국에서 AI 기술이 노인 돌봄과 의료 현장의 공백을 어떻게 메우고 있는지를 다룬 심층 기획이다. 기사에서는 한국의 치매 환자가 오는 2044년 200만명 수준으로 증가할 것으로 전망되는 가운데, 슈퍼브레인이 경도인지장애(MCI) 환자의 인지 저하를 늦추는 개인 맞춤형 디지털 치료 솔루션으로 실제 의료 현장에서 활용되고 있다는 점을 주목했다. 특히 양동원 서울성모병원 신경과 교수(전 대한치매학회 이사장)가 실제 임상 현장에서 슈퍼브레인을 활용하는 사례도 소개됐다. 양 교수는 슈퍼브레인이 환자별 인지 훈련 과제를 자동 채점하고 난이도를 조절하며, 관련 데이터를 실시간으로 의료진에게 전달해 진료 효율성을 높이고 있다고 설명했다. 양 교수는 뉴욕타임스 인터뷰에서 “환자들이 얼마나 자주 운동했는지 모니터링할 수 있다”며 “모니터링이 없을 경우 환자 스스로 운동량을 과장하거나 축소하는 경향이 있지만, 슈퍼브레인은 이를 객관적으로 기록해 보다 신뢰도 높은 데이터를 제공한다”고 말했다. 로완에 따르면 슈퍼브레인은 2021년 출시 이후 전국 1만명 이상의 환자를 대상으로 누적 150만건 이상의 훈련 세션 데이터를 확보했다. 처방 병원은 2023년 1월 4개소에서 2026년 3월 기준 160개소로 40배 확대됐으며, 누적 처방 환자 수도 같은 기간 1022명에서 1만654명으로 10배 이상 증가했다. 국내 시장 확대에도 속도를 내고 있다. 로완은 이달부터 현대약품과 슈퍼브레인 공동판매(Co-promotion)를 본격 시작하며, 최근 전국 전문의 2500명을 대상으로 실제 처방 사례를 공유하는 웨비나도 진행했다. 해외 시장 진출도 가시화되고 있다. 로완은 SoftBank Robotics와 협력해 일본 도쿄 지역 데이케어센터를 대상으로 개념검증(POC)을 진행 중이며, 향후 일본 내 독점 유통 계약과 현지 법인 설립도 단계적으로 추진할 계획이다. 하반기에는 차세대 디지털 치료기기 슈퍼브레인DEX 출시도 예고돼 있다. 회사는 오는 6월 평가유예 신의료기술 승인과 보건복지부 고시를 거쳐 7월 런칭 심포지엄을 통해 공식 출시할 예정이다. 로완에 따르면 슈퍼브레인DEX는 임상시험에서 기억력과 판단력 등 인지 기능 저하 속도뿐 아니라 식사, 교통, 금전 관리 등 일상생활 수행 능력에서도 8주 만에 통계적으로 유의미한 개선 효과를 확인했다. 회사 측은 이는 국내 경쟁 제품이 24주 시점에서 효과를 확인한 것과 비교해 약 3배 빠른 효과 발현이라고 설명했다. 한승현 로완 대표는 “뉴욕타임스 보도는 의료 현장에서 축적한 150만 세션 데이터가 만들어낸 결과”라며 “올해 슈퍼브레인DEX 출시와 일본 시장 진출을 통해 글로벌 디지털 치료 표준을 만들어가겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 동아에스티가 당뇨병 치료제 슈가논과 다파프로를 앞세워 대사질환 치료 포트폴리오 확대에 나섰다. 당뇨병 치료를 넘어 비만과 지방간 등 대사질환 전반으로 적응증을 넓히며 시장 경쟁력 강화에 속도를 내는 모습이다. 동아에스티는 지난 4월 30일부터 5월 2일까지 광주 김대중컨벤션센터에서 열린 제39차 대한당뇨병학회 춘계학술대회에서 슈가논과 다파프로의 임상적 가치와 대사질환 치료 전략을 조명하는 런천 심포지엄과 특별 세션(Special Scientific Session)을 개최했다고 6일 밝혔다. 5월 2일 진행된 런천 심포지엄에서는 김경수 차의과학대 교수가 ‘The standard of Korean diabetes care: Why K-evidence matters’를 주제로 강연을 진행했다. 김 교수는 강연에서 미국당뇨병학회(ADA) 최신 가이드라인 변화와 함께 DPP-4 억제제의 1차 치료제 시장 트렌드, DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제의 처방 근거 및 병용 치료의 임상적 이점을 소개했다. 특히 한국인 제2형 당뇨병 환자에서 에보글립틴(슈가논)의 임상적 가치와 차별화된 국내 임상 근거(K-Evidence)를 집중 조명했다. 같은 날 열린 특별 세션은 ‘The evolution of metabolic management’를 주제로 진행됐다. 박정환 한양의대 교수, 김부경 고신의대 교수, 채유나 동아에스티 연구본부 신약탐색실 팀장이 연자로 참여해 대사질환 치료 전략과 신약 개발 방향을 공유했다. 박정환 교수는 한국인 환자를 대상으로 축적된 임상 데이터(K-Evidence)를 기반으로 에보글립틴과 다파글리플로진의 실제 임상 근거를 소개하며 치료 선택지 확대와 환자 혜택에 대해 설명했다. 이어 김부경 교수는 오리지널 의약품의 물리화학적 한계를 개선하기 위해 적용된 프로드럭(prodrug) 설계 전략과 함께, 안정성·품질·복약 편의성을 높인 개발 사례를 소개했다. 특히 국내 유일 오리지널 헤드투헤드(Head-to-Head) 임상 데이터를 기반으로 환자 중심 가치와 임상적 포지셔닝을 강조했다. 마지막 발표에 나선 채유나 팀장은 대사질환 신약 파이프라인인 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 바노글리펠과 비만 치료제 DA-1726의 임상 개발 전략을 소개하며 동아에스티의 대사질환 포트폴리오 확장 가능성을 제시했다. 행사 기간 동아에스티는 슈가논 발매 10주년을 기념해 학회 현장에 포토 부스를 운영하며 의료진과 업계 관계자들과 브랜드 성과를 공유하는 자리도 마련했다. 동아에스티 관계자는 “이번 학술대회를 통해 슈가논과 다파프로의 임상적 의미와 환자 중심 가치를 공유할 수 있었다”며 “앞으로 당뇨병 치료를 넘어 비만과 지방간 등 대사질환 전반으로 치료 영역을 확대하고, 차별화된 포트폴리오를 기반으로 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 샤페론이 염증복합체 억제제 누세핀의 다국가 임상 2b상 결과를 국내 학회에서 처음 공개한다. 독자 플랫폼인 GPCR19 기반 염증조절 기술의 임상적 가능성을 알리고, 후속 적응증 확대 전략도 본격화한다는 계획이다. 샤페론은 오는 7일부터 8일까지 부산 벡스코에서 열리는 2026 대한면역학회 춘계학술대회에서 누세핀의 다국가 임상 2b상 결과를 발표한다고 6일 밝혔다. 대한면역학회 춘계학술대회는 기초·임상 면역학 연구자들이 한자리에 모여 최신 연구 동향과 치료 전략을 공유하는 국내 대표 면역학 전문 학술행사다. 샤페론은 이번 발표를 통해 GPCR19 수용체를 표적으로 하는 독자적 염증복합체 조절 기전과 함께 누세핀의 임상 데이터를 공개하며 면역질환 치료 분야에서의 플랫폼 경쟁력을 소개할 예정이다. 샤페론에 따르면 GPCR19는 면역세포에 선택적으로 발현되는 수용체다. 이를 표적할 경우 과도한 면역 억제 없이 염증 반응을 정밀하게 조절할 수 있다는 점에서 차세대 면역조절 타깃으로 주목받고 있다. 회사는 그동안 글로벌 학회와 연구 네트워크를 통해 GPCR19 기반 염증조절 기술의 과학적 근거와 주요 파이프라인의 비임상·임상 결과를 지속적으로 공유해 왔다. 누세핀은 GPCR19 작용제 가운데 PAM(양성 알로스테릭 조절자) 기전을 적용한 것이 특징이다. 기존 작용제에서 제기됐던 신호 과활성화와 부작용 가능성을 개선하고, 염증 반응의 개시 단계와 증폭 단계를 동시에 조절할 수 있도록 설계됐다는 게 회사 측 설명이다. 이를 기반으로 다양한 염증성 질환으로 적응증 확대가 가능한 범용 항염증 치료제로 개발되고 있다. 이번 학회에서는 누세핀의 다국가 임상 2b상을 통해 확보한 유효성과 안전성 분석 결과가 중점적으로 발표될 예정이다. 샤페론은 이를 계기로 후속 개발 전략을 구체화하고, 염증 반응이 핵심 병태기전으로 작용하는 다양한 질환으로 적응증 확대에 나설 계획이다. 현재 회사는 인플루엔자와 허혈성 뇌졸중 등 염증 반응이 질환 진행에 중요한 역할을 하는 영역에서 전임상 연구를 마치고 관련 특허 출원을 진행 중이다. 권리 확보와 상업화 기반을 동시에 강화하겠다는 전략이다. 특히 원료의약품(API)을 중심으로 제형·용도·공정을 아우르는 전주기(LCM) 특허 전략도 구축하고 있다. 개별 특허 만료 이후에도 후속 특허가 순차적으로 권리를 이어받는 구조를 통해 경쟁사 진입을 제한하고 장기적인 독점권 확보를 추진한다는 구상이다. 샤페론 관계자는 “이번 대한면역학회 발표는 누세핀이 가진 기전적 차별성과 플랫폼의 임상적 가치를 학계에 공식적으로 입증하는 의미 있는 자리”라며 “향후 다양한 적응증 확대를 통해 범용 항염증 치료제로서 글로벌 시장 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.