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제일약품, 온코닉 누적 기술료 100억…똘똘한 자회사 효과[데일리팜=천승현 기자] 제일약품이 연구개발(R&D) 자회사 온코닉테라퓨틱스로부터 수령한 누적 기술료 수익이 100억원에 달했다. 신약 자큐보의 국내 임상 종료와 허가, 중국 시장 진출에 따른 기술료가 지속적으로 유입됐다. 제일약품은 자큐보 판매에 가세하면서 지난해에만 671억원의 매출이 발생했다. 19일 금융감독원에 따르면 제일약품은 지난해 온코닉테라퓨틱스로부터 총 18억원의 기술료를 수령했다. 지난해 2월 6억원의 기술료를 받았고 작년 5월과 10월 각각 3억원, 9억원이 추가로 유입됐다. 제일약품이 온코닉테라퓨틱스에 기술이전한 신약 자큐보의 기술수출 마일스톤 정산이다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 2023년 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬과 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만 달러 규모다. 온코닉테라퓨틱스는 반환의무가 없는 계약금 1500만 달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 1억1250만 달러를 받기로 했다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 1월 리브존으로부터 자큐보의 중국 임상 3상의 첫 환자 투여에 따른 마일스톤 기술료 300만달러를 수취했다. 온코닉테라퓨틱스는 작년 3월 리브존에 자큐보의 생산 기술이전을 완료하고 마일스톤 달성에 따른 기술료 150만달러를 청구했다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 8월 리브존에 자큐보의 개발 마일스톤 500만달러를 청구했고 30영업일 이내에 수령했다. 자큐보의 중국 임상3상시험을 성공적으로 마무리하고 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목 허가신청을 제출함에 따라 추가 마일스톤 요건이 달성됐다. 온코닉테라퓨틱스가 리브존으로부터 수령한 기술료 일부를 제일약품에 마일스톤으로 지급하는 구조다. 자큐보는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약이다. 2024년 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받았다. P-CAB 계열의 항궤양제는 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 제일약품은 2020년 12월과 2021년 5월 두 차례에 걸쳐 반환의무없는 계약을 각각 1억5000만원 수령했다. 제일약품은 지난 2022년 2월 임상3상시험 1차 마일스톤으로 10억원을 지급받았고 2022년 12월 10억원을 임상3상 마일스톤으로 받았다. 제일약품은 2023년 4월 자큐보의 기술수출계약에 따른 계약금 정산으로 27억원을 수령했다. 온코닉테라퓨틱스가 2023년 3월 리브존에 자큐보의 기술이전하고 받은 계약금 1500만달러의 13.5%를 제일약품에 재분배했다. 지난 2024년에는 4차례에 걸쳐 6억원의 기술료가 제일약품이 지급됐다. 제일약품이 지난해까지 온코닉테라퓨틱스로부터 받은 자큐보 기술료는 총 75억8000만억원이다. 제일약품은 온코닉테라퓨틱스에 기술이전한 항암신약도 지속적으로 기술료가 발생했다. 제일약품은 이중표적 항암 치료제 JPI-547을 온코닉테라퓨틱스에 기술이전했는데 총 25억원의 기술료를 확보했다. 제일약품은 JPI-547의 기술이전 계약금으로 2020년 12월과 2021년 5월에 각각 7억5000만원을 수령했다. 제일약품은 지난 2022년 12월 1차 개발 마일스톤으로 10억원을 온코닉테라퓨틱스로부터 추가로 받았다. 제일약품은 온코닉테라퓨틱스로부터 자큐보와 JPI-547의 기술료로 수취한 금액은 총 100억8000만원으로 집계됐다. 제일약품은 자큐보를 국내에서 판매하면서 매출 확대 효과도 얻었다. 자큐보는 지난해 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 본격적으로 처방 시장에 진출했다. 제일약품과 동아에스티가 자큐보의 마케팅과 영업에 가세했다. 제일약품은 지난 2024년 자큐보의 매출 83억원이 반영됐고 지난해에는 671억원으로 확대됐다.2026-03-19 06:00:48천승현 기자 -
대화제약, 리포락셀 약가 협상 본격화…점유율 40% 목표[데일리팜=최다은 기자] 대화제약이 경구용 항암제 리포락셀의 국내 급여 등재를 위한 약가 협상에 돌입했다. 2016년 허가 이후 지연됐던 급여 재도전이 본격화된 가운데, 협상 결과가 향후 실적 반등의 분수령으로 작용할 전망이다. 회사는 급여 적용 이후 국내 시장 점유율 40% 이상 확보를 목표로 잡고 있다. 업계에 따르면 대화제약은 현재 리포락셀의 건강보험 급여 등재를 위한 약가 협상을 진행 중이다. 회사는 중국에서 국가급여의약품목록(NRDL)에 이미 등재된 점을 근거로, 국내에서도 급여 필요성을 지속적으로 강조하고 있는 것으로 전해졌다. 리포락셀은 2016년 국내 허가 이후 오랜 기간 급여 등재를 추진해왔으나, 개량신약 약가 평가 기준 변화 등 제도적 요인으로 협상이 지연돼 왔다. 최근 중국에서 보험 적용이 이뤄지면서 이를 계기로 국내 협상도 다시 속도를 내는 분위기다. 대화제약 관계자는 “중국에서 이미 급여가 적용된 만큼 이를 바탕으로 국내에서도 필요성을 지속적으로 제기하고 있다”며 “현재 약가 협상이 진행 중인 단계”라고 밝혔다. 회사 측은 국내 시장 규모를 약 600억~700억원 수준으로 추산하고 있다. 급여 적용 시 빠른 시장 확대가 가능할 것으로 기대하고 있다. 특히 리포락셀은 기존 정맥주사 항암제를 경구제로 전환한 개량신약으로, 복약 편의성을 강점으로 내세워 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 보고 있다. 대화제약은 급여 등재 이후 시장 점유율 40% 이상 달성을 목표로 하고 있다. 이 경우 최소 300억원 이상이다. 다만 약가 수준과 경쟁 환경, 제도 변화 등에 따라 실제 시장 안착 속도는 달라질 수 있다는 분석도 나온다. 리포락셀의 중국 사업은 본격적인 매출 반영 단계에 들어섰다. 대화제약은 현지 파트너사와의 계약에 따라 올해부터 제품 공급을 시작했으며, 향후 공급 확대와 판매 실적에 따라 로열티 수익이 발생할 전망이다. 구체적인 로열티율은 공개되지 않았다. 대화제약은 앞서 중국 파트너사 RMX 바이오파마(Haihe, Nuomaixi 계열)와 리포락셀액 공급 계약을 체결했다. 계약 규모는 약 452억원이며 계약 기간은 2026년 1월부터 2027년 12월까지다. 올해 1월부터 중국 국가급여의약품목록(NRDL)에 등재되며 현지 의료기관에서 보험 적용도 시작됐다. 향후 매출은 공급 확대와 추가 계약 여부에 따라 달라질 전망이다. 실적은 일시적 기술료 수익 감소 영향으로 둔화됐다. 2025년 연결 기준 매출은 1430억원으로 전년 대비 4.2% 감소했고 영업이익은 31억원으로 52.8% 줄었다. 영업이익률도 2.24%로 낮아졌다. 다만 손상차손 환입에 따른 기타수익 증가로 당기순이익은 늘었다. 향후 리포락셀의 국내 급여 등재와 중국 매출 확대가 본격화될 경우 실적 만회 가능성이 제기된다. 아울러 대화제약은 적응증 확대도 추진 중이다. 한국과 중국, 유럽에서 유방암 임상 3상을 완료했으며 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 국내 식품의약품안전처에 적응증 추가를 신청했다. 승인 시 매출 확대 여지가 커진다. 업계 관계자는 “리포락셀 국내 급여 등재 시 약가 수준에 따라 처방 확대 속도가 달라질 수 있다”며 “중국 NRDL 등재는 긍정적 신호지만 국내는 약가 평가 구조가 달라 단순 비교는 어렵다”고 말했다.2026-03-19 06:00:42최다은 기자 -
지엘팜텍, 역대 최대 매출·흑자전환…5종 신제품 출격[데일리팜=이석준 기자] 지엘팜텍이 역대 최대 매출과 함께 흑자 전환에 성공하며 실적과 성장 전략이 동시에 가시화됐다. 개량신약 중심의 제품 전략과 연구개발(R&D) 성과가 맞물리면서 실적 턴어라운드를 이끌었다는 평가다. 지엘팜텍은 2025년 연결 기준 매출액 352억7000만원, 영업이익 2억7000만원을 기록했다. 매출은 전년 260억원 대비 약 35% 증가하며 최대 실적을 경신했고, 영업이익과 당기순이익은 각각 17억7000만원, 23억원 적자에서 흑자로 돌아섰다. 이번 실적 개선은 최대주주 변경 이후 진행된 체질 개선 효과로 읽힌다. 더블유사이언스 인수 이후 영업 인프라 확대와 유통 네트워크 정비가 매출 성장을 견인했고, 원가 관리와 비용 효율화가 수익성 개선으로 이어졌다. 기존 OTC 중심 구조에서 개량신약 중심으로 포트폴리오를 재편한 점도 영향을 줬다. 실적 반등과 함께 올해는 신제품 출시를 통한 외형 확대에 속도를 낸다. 지엘팜텍은 연내 5종 이상의 신제품 발매를 계획하고 있다. 자회사 지엘파마는 프레가발린 성분의 말초·중추 신경병증성 통증 치료제 ‘리리엘 구강붕해정’ 품목허가를 획득했고 2분기 출시를 목표로 한다. 물 없이 복용 가능한 제형으로 복용 편의성을 높인 개량신약이다. 고지혈증 치료제 시장 공략도 본격화한다. 에제티미브·로수바스타틴 복합 구강붕해정 ‘W2401’은 임상 성공 이후 허가를 신청했고 연내 출시를 추진 중이다. 약 1조4000억원 규모 시장을 겨냥한 핵심 품목이다. 피타바스타틴 계열 ‘W2502’ 역시 허가 신청을 앞두고 있으며 2027년 출시가 목표다. 고혈압·항암 영역에서도 파이프라인을 확장한다. 텔미사르탄·에스암로디핀 복합제 ‘W2405’와 전립선암 치료제 ‘W2501’은 퍼스트 제네릭 출시를 목표로 허가 절차를 진행 중이다. 특히 ‘W2405’는 오리지널 품목 대비 후발 진입이 본격화될 경우 처방 시장 재편 가능성이 제기된다. 중장기 성장 전략도 구체화했다. 안구건조증 신약 ‘레코플라본’은 품목허가를 신청한 상태로 승인 시 국내 최초 신약 타이틀을 확보하게 된다. 임상에서 위약 대비 유효성을 입증했고, 약 5000억원 규모 국내 시장을 겨냥한다. 회사는 판권 계약과 해외 기술협력도 병행하며 글로벌 진출을 모색하고 있다. 지엘팜텍은 개량신약 기반의 안정적 현금창출 구조와 신약 파이프라인을 동시에 확보하는 전략을 유지한다는 방침이다. 실적 턴어라운드를 기반으로 제품 상업화 속도가 이어질 경우 중장기 성장 궤도 진입이 가능하다는 분석이다.2026-03-19 06:00:40이석준 기자 -
이수앱지스, 고셔병 치료제 ‘애브서틴’ 이집트 공급 계약[데일리팜=최다은 기자] 이수앱지스가 이집트 희귀질환 치료제 전문 기업과 고셔병 치료제 ‘애브서틴’ 공급 계약을 체결하며 중동·북아프리카(MENA) 시장 공략에 속도를 내고 있다. 18일 회사에 따르면 이번 계약에 따라 현지 파트너사는 이집트 내 품목 허가와 유통·판매를 담당하게 된다. 양사는 허가 절차를 거친 뒤 본격적인 제품 공급에 나설 예정이다. 이수앱지스는 최근 MENA 지역을 중심으로 수출 확대 흐름을 이어가고 있다. 2022년 알제리 진출을 시작으로 시장을 넓혀왔으며, 지난해에는 이라크 수출을 통해 약 65억원의 매출을 올렸다. 이번 이집트 계약은 기존 알제리와 이라크에 이어 MENA 주요 국가로 공급 범위를 확대한 사례다. 이에 따라 회사는 해당 지역 내 매출 기반을 한층 강화하게 됐다는 평가다. 이수앱지스는 향후 이집트를 포함한 주요 국가를 중심으로 추가 공급 계약을 추진하며, 애브서틴의 해외 매출 비중을 지속적으로 확대한다는 계획이다. 회사 관계자는 “이집트는 MENA 지역 내에서도 제약 시장 규모가 큰 핵심 국가”라며 “알제리, 이라크에 이어 공급 국가를 넓히며 지역 내 사업 기반을 강화하고 있다”고 밝혔다. 이어 “최근 모로코와도 공급 계약을 체결했으며, 추가 진출 국가도 검토 중”이라고 덧붙였다.2026-03-18 13:36:12최다은 기자 -
HLB제약, 퇴직금 칼 댔다…사장도 ‘1개월’로 내려왔다[데일리팜=이석준 기자] HLB제약이 임원 퇴직금 지급 기준을 전면 개편하며 보수 체계를 손질했다. 사장을 포함한 임원 다수를 ‘1개월’ 기준으로 낮추고 대표이사와 이사회 의장만 기존 수준을 유지하는 구조다. 임원 간 보상 위계를 재정렬한 조치다. HLB제약은 정기 주주총회 안건으로 임원 퇴직금 지급 규정 개정안을 상정했다. 개정안은 직위·직급 체계에 따른 퇴직금 산정 기준을 조정하는 내용이 핵심이다. 기존에는 근속 11년차 이후 상장회사 임원의 경우 직급별 차등 지급 구조였다. 회장·부회장과 대표이사, 사장은 재임 1년당 월급여 3개월분 이내를 적용했다. 부사장과 상무이사는 2개월분, 이사와 상임감사는 1개월분 이내였다. 개정안은 이를 단순화했다. 회장·부회장과 대표이사, 이사회 의장은 기존과 동일하게 3개월분 이내를 유지한다. 반면 사장을 포함한 부사장, 상무이사, 이사, 상임감사는 모두 1개월분 이내로 통일했다. 이에 따라 사장은 기존 3개월에서 1개월로 낮아진다. 부사장과 상무이사 역시 2개월에서 1개월로 축소된다. 직급 간 격차는 줄이고 최고경영진과 그 외 임원 간 기준은 명확히 나눈 구조다. 이번 개편은 중간 직급 임원의 보상 축소 성격이 뚜렷하다. 동시에 퇴직금이라는 장기 비용을 선제적으로 관리하려는 의도도 담겼다. 임원 수 증가에 따라 누적되는 퇴직금 부담을 고려한 조정으로 해석된다. 대표이사와 함께 이사회 의장을 명시한 점도 눈에 띈다. 동일한 지급 기준을 적용하면서 대표와 의장 중심의 의사결정 구조를 반영한 설계로 읽힌다. 이사회 역할 강화 등 지배구조 변화와 맞물린 흐름으로도 해석 가능하다. 고문 직위에 대한 규정도 새로 마련했다. 기존 직급과 역할, 경력 등을 고려해 적용 직급을 이사회에서 결정하도록 했다. 공식적인 지급 기준은 낮추되 필요 시 보상을 조정할 수 있는 여지를 둔 장치다. 비상장회사 소속 임원에 대해서는 기존 기준을 유지한다. 근속 연수 1년당 월급여 1개월분을 적용하며 그룹 내 이동 시에는 각 소속 회사 기준을 따르는 방식도 유지된다. 이번 개정안은 정기 주주총회 승인 이후 시행된다. 시행 시점은 주주총회가 열리는 달의 다음 달 1일이다. 개정일에는 2026년 정기 주주총회 기준이 추가됐다. HLB제약은 이번 조치를 통해 임원 보수 체계를 단순화하는 동시에 구조를 재편했다. 중간 임원 보상은 낮추고 최고경영진 중심 기준을 유지하면서 비용 통제와 지배구조 정비를 동시에 겨냥한 조치다.2026-03-18 12:04:35이석준 기자 -
일동, 아이디언스 '베나다파립' FDA 패스트트랙 지정[데일리팜=최다은 기자] 아이디언스가 개발 중인 표적항암제 후보물질 ‘베나다파립(Venadaparib)’이 미국에서 신속 개발 트랙에 올라섰다. 아이디언스는 자사의 베나다파립이 미국 식품의약국으로부터 ‘패스트 트랙(Fast Track)’ 지정을 받았다고 18일 밝혔다. 이번 지정으로 위암 병용요법 개발과 관련해 임상 및 허가 절차가 한층 속도를 낼 것으로 기대된다. 패스트 트랙은 중대한 질환 치료제 가운데 기존 치료 대비 유의미한 개선 가능성이 있거나 미충족 의료 수요를 해소할 수 있는 신약 후보에 적용되는 FDA의 신속 심사 제도다. 지정 시 개발 단계 전반에서 FDA와 긴밀한 협의가 가능하며, 단계별 자료 제출(롤링 리뷰)과 우선 심사 신청 등 다양한 신속 절차를 활용할 수 있다. 베나다파립은 DNA 손상 복구 효소인 PARP1에 선택적으로 작용하는 차세대 PARP 저해제로, 암세포의 생존을 억제하는 기전을 갖는다. 해당 물질은 앞서 2022년 FDA로부터 위암 치료 관련 희귀의약품으로도 지정된 바 있다. 현재 한국과 미국에서 위암 환자를 대상으로 베나다파립과 항암제 이리노테칸(Irinotecan)을 병용하는 요법 개발이 진행 중이다. 용량 최적화와 함께 안전성 및 유효성 확보를 위한 임상 1b/2a 시험 등이 이어지고 있다. 특히 지난해 미국임상종양학회에서 공개된 연구에 따르면, 3차 치료 이상 전이성 위암 환자를 대상으로 한 중간 분석에서 베나다파립·이리노테칸 병용요법은 기존 표준 치료 대비 무진행 생존기간(mPFS)을 두 배 이상 연장하는 등 유의미한 효능을 보였다. 이원식 대표는 “이번 패스트 트랙 지정은 베나다파립의 임상적 잠재력과 미충족 의료 수요 해소 가능성을 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “글로벌 임상 개발에 속도를 내고 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.2026-03-18 10:36:17최다은 기자 -
제이비케이랩, 통합 브랜드‘베리앤허브’ 론칭[데일리팜=최다은 기자] 제이비케이랩이 전문 브랜드 ‘셀메드(CellMed)’를 넘어 대중 시장 공략에 나섰다. 글로벌 웰니스 라이프스타일 브랜드 ‘베리앤허브(Berry&Herb)’를 새롭게 론칭하며 사업 영역 확장에 속도를 내는 모습이다. 제이비케이랩은 지난 10일 성남시 분당구 정자 사무소에서 전 임직원이 참석한 가운데 베리앤허브 공식 론칭 행사를 개최했다고 밝혔다. 행사에서는 임직원들이 직접 제품을 체험하고 브랜드 철학을 공유하는 시간이 마련됐으며, 개발 단계 체험단으로 참여했던 직원들은 기술 상용화에 대한 기대감을 나타냈다. 장봉근 대표는 “베리앤허브는 셀메드보다 앞선 10여 년 전부터 준비해온 비전의 집약체”라며 “약사의 정밀 상담을 통해 축적한 신뢰와 기술력을 기반으로 대중적인 웰니스 시장으로 확장해 K-뷰티와 K-헬스케어 경쟁력을 높이겠다”고 말했다. 앞서 제이비케이랩은 프리미엄 천연 오메가 오일 브랜드 ‘수에보’를 베리앤허브의 첫 제품으로 선보인 바 있다. 이어 공개될 핵심 프로젝트 ‘리포션(LIPOTION)’은 차세대 바이오 더마 코스메틱 브랜드로, 베리앤허브의 방향성을 구체화하는 역할을 맡는다. 리포션은 나노 기술인 ‘리포좀(Liposome)’과 ‘포션(Potion)’ 개념을 결합한 브랜드로, 독자 공법인 ‘피코토좀’을 적용한 것이 특징이다. 천연 유래 성분을 100nm 이하 초미세 입자로 구현해 피부 깊숙이 유효 성분 전달을 높였으며, 임상에서 높은 흡수율을 확인했다는 설명이다. 제품 디자인에도 제약·바이오 기업 정체성을 반영했다. 알약 형태 패키지에 DNA 염기서열을 상징하는 색상을 적용해 탄력, 모공, 미백, 장벽 강화 등 기능별 라인업을 구성했다. 제이비케이랩은 향후 베리앤허브를 중심으로 사업 포트폴리오를 확대할 계획이다. 반려동물 영양 브랜드 ‘펫메드’를 비롯해 천연 유기농 식품, 프리미엄 커피 브랜드 등을 순차적으로 선보이고, 장기적으로는 유전자 분석 기반 개인 맞춤형 웰니스 플랫폼으로 발전시킨다는 구상이다. 유통 채널도 다각화한다. 베리앤허브 공식 쇼핑몰은 이달 말 오픈 예정이다. 네이버 스마트스토어와 쿠팡 등 주요 이커머스 플랫폼 입점을 통해 소비자 접점을 넓힐 방침이다.2026-03-18 10:34:08최다은 기자 -
일양약품, 중국 미배당금 소송 최종 승소…180억 회수[데일리팜=이석준 기자] 일양약품은 중국 합자법인 통화일양과의 미배당 이익금 분쟁에서 최종 승소했다고 밝혔다. 이번 사건은 중국 최고인민법원이 전국인민대표대회 업무보고를 통해 발표한 ‘주요 판례’에 포함됐다. 외국인 투자자 권익 보호를 보여주는 대표 사례로 선정됐다. 판결의 핵심은 통화일양 측이 보유한 미배당 이익금 약 180억원을 지급하라는 내용이다. 일양약품은 3년 이상 회수하지 못했던 금액을 전액 확보하게 됐다. 최고인민법원은 이번 사건을 대외 개방 기조 속에서 외국인 투자자 권익을 보호한 사례로 평가했다. 중국 내 투자 환경의 사법적 안정성을 보여준다는 의미다. 일양약품은 이번 배당금 회수를 통해 재무 안정성을 높였다고 설명했다. 확보한 자금을 기반으로 중국 및 글로벌 시장에서 사업 확대를 추진할 계획이다.2026-03-18 10:16:39이석준 기자 -
명문제약-아울바이오, 월 1회 금연주사 공동개발[데일리팜=이석준 기자] 아울바이오와 명문제약이 금연치료제 시장에서 장기지속형 주사제 개발에 나선다. 양사는 바레니클린을 기반으로 한 1개월 지속형 주사제 개발 및 사업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다.. 기존 경구 복용 중심의 금연치료 방식을 주사제로 전환해 투약 편의성을 높이겠다는 구상이다. 이번 협력은 연구개발부터 상업화까지 전 과정을 포괄한다. 비임상과 임상시험, 생산, 인허가, 판매에 이르는 전주기 협력 체계를 구축한다는 계획이다. 핵심 기술은 아울바이오의 약물전달 플랫폼 ‘엑스티나’다. 마이크로스피어 기반으로 약물을 일정 기간 체내에서 안정적으로 방출하는 구조다. 이를 통해 투약 횟수를 줄이고 치료 지속성을 높이는 것이 목표다. 명문제약은 자체 개발 역량과 결합해 파이프라인 확장을 추진한다. 아울바이오 역시 기술 상용화 가능성을 높이는 계기로 삼겠다는 입장이다. 양사는 향후 본계약을 통해 역할 분담과 사업 구조를 구체화할 예정이다. 국내는 물론 해외 허가와 상업화를 목표로 단계별 임상을 진행한다.2026-03-18 10:09:13이석준 기자 -
경보제약, 아산 원료의약품 공장 FDA 실사 통과[데일리팜=천승현 기자] 경보제약은 충남 아산공장이 미국 식품의약품국(FDA)의 생산 현장 실사를 통과했다고 18일 밝혔다. 경보제약 아산 공장에서 진행된 실사는 미국 내 판매 중인 세팔로스포린계 항생제 ’세프토비프롤’과 면역조절항암제 ‘레날리도마이드’ 원료의약품 생산 공장에 대해 실시됐다. FDA는 아산공장의 제조 및 공정 설계와 품질 시스템, 원자재 관리 등 의약품 제조 전반의cGMP 준수 여부를 점검했다. 실사 결과 생산 공정에서 일부 개선이 필요한 사항이 확인됐으나 제품 품질에 중대한 영향이 없어 별도의 규제 조치가 필요하지 않다고 판단함에 따라 VAI(Voluntary Action Indicated) 등급으로 판정했다. 경보제약 관계자는 “VAI 판정은 아산공장이 전반적으로 cGMP 기준을 충족하는 관리 체계를 갖췄다는 것을 의미한다”며 “적극적인 시설 투자를 통해 생산환경을 고도화하고 품질을 향상시켜 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보해 나갈 것”이라고 말했다.2026-03-18 10:08:08천승현 기자
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