[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약은 지난 16~17일 그랜드워커힐 서울에서 열린 '아시아 골수부전증후군 심포지엄(ABFS 2026)'에서 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 '포스타마티닙(제품명 타발리스)'의 임상 결과와 실제 처방 경험이 공유됐다고 26일 밝혔다. 타발리스는 면역 반응 신호전달 단백질인 비장 티로신 키나아제(Spleen Tyrosine Kinase, Syk)를 억제해 혈소판 파괴를 차단하는 기전의 혁신신약(First-in-Class)이다. 미국 라이젤 파마슈티컬이 개발해 2018년 미국 FDA 허가를 받았다. 같은 해 일본 킷세이제약이 개발·상업화 권리를 확보했다. JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내 개발·판매 권한에 대한 라이선스 인 계약을 체결했다. 이번 심포지엄에서는 ITP 정규 세션을 통해 일본 니혼의과대학 대학원 의학연구과 마사타카 쿠와나(Masataka Kuwana) 교수가 ITP의 병태생리와 함께 포스타마티닙의 일본 임상 3상 결과 및 시판 후 조사(PMS) 데이터를 발표했다. 면역성 혈소판 감소증은 면역체계가 혈소판을 외부 물질로 인식해 공격함으로써 혈소판 수치가 감소하는 자가면역질환이다. Fc 감마(γ) 수용체 활성화에 따라 Syk 신호 전달 경로가 자극되면서 면역세포가 혈소판을 파괴하는 것으로 알려져 있으며, 멍과 출혈이 잦고 중증 환자의 경우 뇌출혈이나 위장관 출혈로 이어질 수 있다. 쿠와나 교수는 "기존 치료제가 혈소판 생성을 촉진하는 방식인 반면, 포스타마티닙은 대식세포 내 Syk 신호를 억제해 혈소판 파괴 경로 자체를 차단한다"며 "B세포의 자가항체 생성 신호에도 영향을 줄 수 있는 차별화된 작용기전을 갖고 있다"고 설명했다. 일본 환자 34명을 대상으로 한 임상 3상 결과에 따르면 안정적 혈소판 반응률은 위약군이 0%였던 반면, 포스타마티닙 투여군에서는 36%를 기록했다. 반응 환자군에서는 투약 후 2주 이내 혈소판 수치가 5만/μL 이상으로 빠르게 상승했으며, 일부 환자에서는 1년 이상 안정적인 수치가 유지된 것으로 나타났다. 아울러 쿠와나 교수는 약 600명의 실제 처방 데이터를 반영한 일본 내 대규모 시판 후 조사(PMS) 중간분석 결과도 공개했다. 분석 결과 고령 환자와 다수의 동반질환을 가진 환자가 포함된 실제 진료 환경에서도 혈전색전증 등 중대한 이상사례는 확인되지 않았으며, TPO 수용체 작용제와 병용 시에도 유사한 수준의 안전성 프로파일을 보였다. 쿠와나 교수는 강연 말미에 개인 맞춤형 ITP 치료 전략의 중요성을 강조했다. 그는 "일본에서는 망상 혈소판(Reticulated platelets) 등 바이오마커를 활용해 포스타마티닙 반응 가능성이 높은 환자군을 예측하는 연구가 진행 중"이라며 "연구 결과가 축적되면 환자 특성에 따라 TPO 수용체 작용제와 포스타마티닙 중 보다 적합한 치료 옵션을 선택하는 데 도움이 될 것"이라고 말했다. JW중외제약은 향후 타발리스 관련 임상·처방 정보에 대한 접근성을 높이고, ITP 치료 전략에 대한 근거 기반 논의가 임상 현장에서 확대될 수 있도록 지속적으로 지원한다는 방침이다. JW중외제약 관계자는 "학회 정규 세션에서 공유된 일본 임상 및 실제 처방 데이터는 ITP 치료 전략 수립에 의미 있는 참고 자료가 될 것"이라며 "환자 치료 선택지에 대한 근거 중심 논의가 활성화될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 디지털 헬스케어 기업 솔티드(대표 조형진)는 분당서울대학교병원 정형외과 이경민 교수를 최고의료책임자(CMO)로 영입했다고 19일 밝혔다. 이경민 CMO는 족부·족관절 질환을 전문으로 하는 정형외과 전문의로 족부 생체역학과 보행 분석 분야에서 다수 연구 성과를 보유한 전문가다. 현재 분당서울대병원에서 진료와 연구를 병행하고 있다. 이번 영입은 솔티드가 보유한 기술력을 실제 의료 현장의 진단과 치료 프로세스에 안착시키기 위한 결정이다. 이 교수는 특히 ▲당뇨병성 족부병변(당뇨발) 예방 ▲무지외반증 및 족저근막염의 생역학적 분석 ▲보행 패턴에 따른 하중 분포 연구 등에서 탁월한 전문성을 보유하고 있다는 게 회사 측 설명이다. 솔티드는 이 CMO 합류를 계기로 약 5만 건 규모의 족저압력 데이터를 기반으로 임상 연구를 강화할 계획이다. 일반 보행 데이터와 실제 환자 임상 데이터를 비교·분석해 정상 및 이상 보행에 대한 의료적 기준을 정립하고 당뇨발 예방 등 질환 예측 알고리즘 고도화에 나선다는 방침이다. 이경민 CMO는 "일상 보행 데이터를 의료적으로 해석하는 것이 디지털 헬스케어의 핵심"이라며 "임상 현장에서 실제 활용 가능한 근거 중심 솔루션 구축에 기여하겠다"고 말했다. 조형진 솔티드 대표는 "임상 전문성을 갖춘 의료진 합류로 솔루션의 의료적 신뢰도를 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 했다. 삼성전자 사내벤처 C-Lab에서 분사한 솔티드 주식회사는 보행·움직임 데이터를 기반으로 의료용 디지털 헬스케어 솔루션을 개발하는 기업이다. 보행·균형·하지 기능을 종합적으로 분석하는 의료용 솔루션 뉴로게이트(Neurogait)를 앞세워 정형외과와 재활의학과 등 의료 현장에서 도입을 확대하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 퍼스트바이오테라퓨틱스(대표 김재은)는 317억원 규모 시리즈D 투자 유치를 성공적으로 마무리했다고 26일 밝혔다. 이번 투자 라운드는 기존 주요 투자자인 스마일게이트인베스트먼트와 신규 투자자인 구름인베스트먼트-더블캐피탈 조합이 투자를 주도했다. 공동개발과 기술이전 옵션 계약 파트너인 리가켐바이오사이언스가 전략적 투자자(SI)로 합류했다. 여기에 기업공개(IPO) 주관사인 한국투자증권까지 가세했다. 기존투자사인 스마일게이트인베스트먼트, 안다인베스트먼트파트너스가 후속 투자를 이어갔고 구름인베스트먼트-더블캐피탈 조합, 데일리파트너스, 리가켐바이오사이언스, 미래에셋투자증권, CKD창업투자, 안다자산운용, 우리투자증권, 원티드랩파트너스, 한국투자증권이 신규투자사로 참여했다. 퍼스트바이오는 퇴행성 뇌질환 및 면역항암제 분야를 중심으로 혁신 신약을 개발하고 있다. 자체 구축한 AI 기반 신약 발굴 플랫폼을 통해 연구개발 효율과 성공 가능성을 고도화하고 있다. 특히 HPK1 저해제인 FB849는 현재 글로벌 임상 1상이 진행 중인 퍼스트바이오의 핵심 파이프라인으로, 기존 면역항암제와 달리 T세포뿐만 아니라 다양한 면역세포를 통해 항암효과를 나타내는 차별화된 기전을 갖고 있다는 게 회사 측 설명이다. 퍼스트바이오는 확보된 재원을 바탕으로 HPK1 저해제 임상 속도를 한층 높이는 한편, c-Abl, LRRK2 저해제 등 후속 파이프라인의 진전에 집중할 계획이다. 동시에 주요 파이프라인의 기술이전과 글로벌 사업화도 추진할 방침이다. 김재은 퍼스트바이오 대표는 "어려운 환경 속에서도 주요 금융기관과 전략적 파트너들이 신규 및 후속 투자를 결정한 것은 퍼스트바이오의 경쟁력과 가능성에 대한 확신이 있었기에 가능한 결과"라며 "빠른 시일 내 파트너링 성과를 구체화하고, 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약 개발 기업으로 도약하기 위한 IPO 준비에 만전을 기할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사 항서제약이 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 간암 병용요법 신약 허가를 재신청했다고 26일 밝혔다. 엘레바는 VEGFR TKI 계열 신약 ‘리보세라닙’에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 항 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙’에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 각각 제출했다. 두 약물은 병용요법으로 개발돼 FDA가 하나의 치료제로 통합 심사를 진행한다. 이번 재신청은 이전 심사 과정에서 FDA가 제시한 보완 요구사항을 반영해 제출 자료 전반을 재점검·정비한 것이 핵심이다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 임상 3상에서 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록했다. 이는 현재 간암 1차 치료제 가운데 가장 긴 생존기간이다. 환자군별 분석에서도 일관된 효능과 관리 가능한 안전성이 확인됐으며, 최종 임상 결과는 국제 학술지 ‘란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)’에 게재됐다. 해당 병용요법은 신약 승인 이전임에도 불구하고 2025 BCLC 치료 전략과 ESMO 2025 가이드라인에 간암 1차 치료 옵션으로 등재돼 임상적 가치를 인정받았다. HLB는 “FDA가 제시한 지적사항을 충실히 보완해 재신청을 완료했다. 향후 심사 과정 전반에 면밀히 대응하고 FDA와의 소통을 강화해 기대하는 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 김경훈 경동제약 대표이사(CFO, 53)가 오는 3월 임기 만료를 앞둔 가운데 연임 가능성에 무게가 실리고 있다. 기존 사업의 안정적 운영을 바탕으로 2024년 흑자전환과 화성 신공장 건립을 추진하는 등 중장기 성장 전략을 고도화했다는 평가가 나온다. 김경훈 대표는 2020년 3월 경동제약 사내이사로 신규 선임된 뒤 2022년 3월부터 경동제약 오너 2세 류기성 대표(41)와 각자대표를 맡고 있다. 2023년 3월 대표이사로 재선임돼 임기는 3년이었다. 김 대표는 재임 기간 동안 수익성 중심의 경영 기조를 유지하는 한편, 미래 성장 기반 마련을 위한 투자에도 비교적 과감한 결정을 이어왔다는 평가를 받는다. 2022년 김경훈 대표 선임 이후 경동제약은 영업대행(CSO) 체제 전환을 통해 수익성 개선에 성공했다. 2023년 CSO 체제 전환을 추진하며 일시적인 비용이 늘어났지만, 조직 개편과 영업 구조 재편이 병행되면서 2024년을 비용 효율화에 따른 실적 반등을 이끌었다. 이를 통해 생산구조 개선을 통한 생산원가 절감과 판관비의 효율적 집행으로 안정적 수익 창출이 가능한 비용구조를 갖추게 됐다는 평가다. 경동제약의 2024년 연결 기준 매출액은 전년 대비 16.1% 증가한 1939억원을 기록했고, 영업이익도 26억원으로 흑자 전환했다. 지난해 3분기 집계된 매출은 1424억원, 영업이익은 57억원이다. 특히 영업이익이 전년 동기 대비 12배 이상 증가하며 수익성이 한층 강화됐다. 현재는 대규모 스마트 팩토리 건설로 미래 성장 동력을 확대하겠다는 비전을 구체화하고 있다. 경동제약은 지난해 12월 창사 이래 최대 규모의 설비 투자를 단행하며 100억원 규모의 교환사채(EB)를 발행해 총 700억원이 투입되는 신공장 건설에 착수했다. 경기도 화성시 양감면 기존 공장 부지에 연면적 약 1만4876㎡(4500평) 규모의 신공장을 건설해 현재 대비 3배 이상의 생산능력(CAPA)을 확보하겠다는 구상이다. 업계에서는 김경훈 대표의 연임이 확정될 경우, 신공장 생산 확장에 따른 신규 사업 시너지, 수익성 기반의 안정적인 경영 기조를 이어갈 가능성이 클 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 “경동제약은 최근 몇 년간 외형 성장보다는 내실 다지기에 초점을 맞춰왔다”며 “김 대표 체제에서 체질 개선의 방향성이 비교적 명확해졌다는 점이 연임 가능성을 높이는 요인”이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 솔루션 기업 메쥬가 코스닥 시장 상장을 위한 증권신고서를 제출하고 본격적인 공모 절차에 돌입한다. 회사는 이번 상장을 통해 조달한 자금을 차세대 제품 개발과 글로벌 시장 진출에 집중 투자, 디지털 헬스케어 분야 글로벌 리더로 도약하겠다는 포부다. 23일 금융감독원에 따르면 메쥬는 지난 20일 기업공개(IPO) 공모를 위한 증권신고서를 제출했다. 지난달 18일 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 예비심사를 통과한 지 21영업일 만이다. 2018년 설립된 메쥬는 웨어러블 심전도(ECG) 스마트패치를 활용한 환자 모니터링 솔루션을 핵심 사업으로 영위한다. 대표 제품인 '하이카디 플러스'는 패치형 웨어러블 기기를 통해 심전도를 연속 측정하고 이상 징후를 기기 내부에서 실시간 분석하는 웨어러블 심전도 모니터링 솔루션이다. 외부 서버 의존도를 낮춘 온디바이스(on-device) 분석 방식으로 의료기관의 IT 환경에 따른 제약을 최소화했다는 점이 회사 측이 내세우는 강점이다. 회사는 해당 제품을 중심으로 이동형 심전도 검사, 장기 모니터링, aRPM 수요를 흡수하겠다는 전략이다. 특히 고령화와 만성질환 증가로 장기간 생체신호를 관찰해야 하는 환자가 늘어나고 있는 만큼, 병원 내 검사뿐 아니라 퇴원 이후까지 관리 범위를 확장할 수 있는 솔루션으로 활용 가능성이 크다는 게 회사 측 설명이다. 국내 시장에서는 대형 제약사인 동아에스티와 전략적 유통 파트너십을 체결, 레퍼런스를 빠르게 확장 중이다. 메쥬는 앞서 2022년 동아에스티와 국내 독점 유통·판매 계약을 체결한 이후 병원 공급을 빠르게 늘려왔다. 2025년 3분기 말 기준 누적 공급 병원 수는 약 600곳을 넘어섰다. 동아에스티는 지난 2021년 전략적투자자로 메쥬에 25억원을 투자한 이후 장기 협력 관계를 구축했다. 신고서 제출일 기준 동아에스티 지분율은 4.5%다. 메쥬는 공모 예정 주식 134만5000주를 포함해 971만7750주를 상장할 예정이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 1만6700원에서 2만1600원이다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 225억~291억원, 예상 시가총액은 1623억~2099억원 수준이다. 메쥬는 희망 공모가액을 계산하기 위해 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다. 유사한 사업을 영위하는 기업들의 순이익, 발행주식총수, 기준주가 등을 고려해 기업가치를 산출했다. 이 회사는 2028년 약 230억원의 순이익을 낼 수 있을 것으로 내다봤다. 이를 올 초 현재가치로 환산한 뒤 유사기업으로 선정한 셀바스헬스케어, 메디아나, 비트컴퓨터, 인바디 등 4개사의 PER 25.83배를 곱한 뒤 할인율 51.7~37.6%를 적용해 희망 공모 범위를 정했다. 메쥬는 상장 이후 2026년 출시 예정인 차세대 멀티파라미터 환자 감시장치 '하이카디 M350' 개발에 역량을 집중할 계획이다. M350은 심전도뿐 아니라 산소포화도, 혈압, 체온 등을 하나의 기기에서 동시 측정할 수 있어 기존의 크고 무거운 환자감시장치를 대체할 것이라는 게 회사 측 설명이다. 해외 시장의 경우 미국 FDA 및 유럽 CE 인증을 기반으로 북미와 유럽 거점 도시 중심 유통망 구축에 나선다. 올해부터 본격적인 유통망 확보를 통해 해외 매출 비중을 단계적으로 확대해 나간다는 구상이다. 다만 특정 매출처에 대한 높은 의존도는 리스크 요인으로 거론된다. 작년 3분기 기준 메쥬 매출의 약 80.6%가 동아에스티를 통해 발생하고 있어 해당 파트너사의 실적 변동이나 유통 전략 변화가 메쥬의 경영 성과에 직결되는 구조다. 이에 따라 상장 이후 매출처 다변화와 직판·해외 유통 채널 확대가 주요 과제로 지목된다. 메쥬는 오는 23일부터 27일까지 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 뒤 3월 5일과 6일 일반청약을 진행할 예정이다. 상장 시점은 3월 말에서 4월 초로 예상된다. 상장 주관사는 신한투자증권이다.

[데일리팜=황병우 기자]모티바코리아는 가슴성형 분야에서 의미 있는 동행을 이어온 국내 주요 파트너 병원 5곳을 선정해 '2025 모티바 그랜드 어워즈(Motiva Grand Award)' 시상을 진행했다고 23일 밝혔다. ‘2025 모티바 그랜드 어워즈’는 환자 중심의 진료 기준을 바탕으로 협력 관계를 이어온 파트너 병원들과 그간의 여정을 되짚고, 감사의 뜻을 전하기 위해 마련됐다. 모티바코리아는 가슴성형을 단순한 결과가 아닌 여성의 일상과 삶의 균형까지 함께 고려해야 할 선택으로 바라보며, '여성의 건강한 아름다움'이라는 브랜드 방향성을 지속적으로 강조해 왔다. 이번 그랜드 어워즈도 이러한 브랜드 메시지를 현장에서 함께 고민해온 의료진들과의 협력 관계를 조명하는 자리다. 모티바와 같은 방향성을 공유하며 장기간 파트너십을 이어온 병원들과의 동행에 의미를 두고 진행됐다. 2025 모티바 그랜드 어워즈 수상 병원으로는 DA성형외과, 노트성형외과, 뷰성형외과, 우아성형외과, 유앤유성형외과가 선정됐다. 모티바코리아 관계자는 "이번 그랜드 어워즈는 특정 성과나 결과를 강조하기보다 환자에 대한 존중과 신중한 진료 기준을 함께 고민해온 파트너 병원들과의 협력 과정을 돌아보는 자리"라며 "앞으로도 의료진과의 긴밀한 협력을 바탕으로 브랜드가 지향하는 방향성을 꾸준히 이어갈 계획"이라고 말했다. 한편 모티바는 전 세계 90여 개 국가에서 사용되고 있는 가슴보형물 브랜드다. 미국 식품의약국(FDA) 승인과 국내 식품의약품안전처 허가, 유럽 CE 인증 등 각 국가의 관련 법규에 따른 허가 절차를 거쳐 공급 중이다. 모티바코리아는 최근 조직 보존을 고려한 수술 접근 방식인 모티바 프리저베(Preservé)를 중심으로 의료진 교육과 학술 교류를 이어가며, 여성의 회복과 일상까지 고려하는 가슴성형의 방향성을 의료진과 함께 고민해 나가고 있다. 모티바코리아는 ‘여성의 건강한 아름다움’을 지지하는 브랜드 방향성 아래 ‘2022 사랑 나눔 사회공헌 대상’, ‘2024 행복더함 보건복지부 장관상’을 수상했으며, 2024·2025 메디컬 헬스케어 대상’에도 연속 선정되는 등 대외적으로도 그 의미를 인정받았다.

[데일리팜=차지현 기자] 에스티팜(대표이사 사장 성무제)는 미국 소재 글로벌 바이오텍으로부터 5600만 달러(825억원) 규모 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 해당 원료의약품은 중증 고중성지방혈증 치료제로 상업화 예정인 글로벌 신약에 사용될 예정이다. 고객사와 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았다. 계약기간은 이달 22일부터 12월 18일까지다. 이번 수주 규모는 에스티팜 2024년 매출 2737억원 대비 30%에 해당하는 금액이다. 수주 잔고도 전년 3분기 대비 약 30% 가량 증가했다. 올리고 핵산 치료제 CDMO 시장은 최근 글로벌 회사들의 연구개발 가속화와 후기 임상·상업화 프로젝트를 중심으로 확장되면서 규모가 커지고 있다. 에스티팜은 지난해 제2올리고동을 마련하고 하반기부터 본격적으로 가동하면서 늘어나는 시장 수요에 능동적으로 대응하기 시작했다. 특히 임상 단계는 물론 상업 생산 규모까지 일관된 품질로 구현할 수 있는 공정 안정성을 확보하고 있으며, 불순물 발생을 최소화하는 시스템을 갖췄다. 임상부터 상업화까지 전 주기를 안정적으로 지원할 수 있는 기술·규제·공급망 통합 플랫폼을 통해 경쟁력을 강화하고 있다는 게 회사 측 설명이다. 에스티팜 관계자는 "초기 개발 단계부터 공정·분석·변경허가까지 고객사 요구에 맞춘 다양한 서비스를 제공하고 있다"면서 "올리고 핵산 치료제 원료의 안정적인 공급을 위해 최선을 다할 것"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행이 오픈이노베이션 전략 방향 전환을 공식화했다. 그동안 외부에서 유망 신약 후보물질을 도입한 뒤 초기 임상과 기술수출을 통해 성과를 창출해 왔다면 앞으로는 하나의 기술로 다수 파이프라인을 개발할 수 있는 플랫폼을 내부에 축적하는 전략으로 무게중심을 옮기겠다는 구상이다. 유한양행은 최근 서울 동작구 본사에서 제약바이오 애널리스트와 기관투자자를 대상으로 R&D DAY를 열고 회사의 연구개발(R&D) 현황과 중장기 파이프라인 전략을 설명했다. 이날 유한양행은 향후 오픈이노베이션 핵심 축을 외부 물질 도입에서 내부 플랫폼 축적으로 옮기겠다는 방향성을 분명히 했다. 김열홍 R&D 총괄 사장은 "오픈이노베이션을 바꿔 말하면 내부 개발 능력이 부족하고 자체 플랫폼 기술이 부족하다는 없다는 의미"라며 "최근 중국 바이오 기업이 속도와 노하우로 빠르게 추격하는 상황에서 고유 플랫폼을 갖고 신약을 창출할 능력이 없으면 생존이 어렵다"고 전략 전환의 배경을 설명했다. 유한양행은 오픈이노베이션의 목표 자체도 재정의했다. 그동안 국내 제약사의 오픈이노베이션의 출구전략은 기술수출에 그쳤는데 앞으로는 자체적으로 확보한 플랫폼을 바탕으로 임상 3상까지 직접 수행하고 글로벌 허가와 상업화에 도전하겠다는 포부다. 김 사장은 "정부에서도 기술수출 단계에서 머무는 것을 넘어 직접 국내 제약 기업이 임상 3상 이상까지 진행을 하고 미국 규제당국 허가를 받아서 글로벌 시장에 진출하는 신약개발을 지원하겠다는 기조"라면서 "정부가 임상 3상 지원 연구비까지 책정해놨는데 여기에 유한양행 파이프라인이 주요 역할을 할 것"이라고 했다. 유한양행은 고셔병 치료제 후보물질 'YH35995'를 글로벌 시장을 겨냥한 직접 상업화 파이프라인으로 설정하고 임상 3상 시험까지 자체적으로 진행해 해외 매출을 창출하겠다는 구상이다. YH35995는 글루코실세라마이드 생성을 낮추는 글루코실 세라마이드 합성효소 억제제로 기질감소치료법에 해당하는 저분자 화합물이다. 유한양행을 이를 경구 투여용 약물로 개발 중이다. 유한양행의 기존 오픈이노베이션 전략은 국내 제약사 가운데에서도 성공 사례로 꼽힌다. 기존 유한양행은 부족한 기반 기술이나 유망 파이프라인을 확보하기 위해 바이오텍에 지분 투자를 단행하는 방식을 주로 사용했다. 기술 협업과 투자 수익을 동시에 누리기 위한 전략이었다. 이 같은 전략은 실제 성과로도 이어졌다. 국산 31호 신약이자 국내 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약인 '렉라자'(레이저티닙)가 그 결과물이다. 유한양행은 2015년 국내 바이오텍 오스코텍과 제노스코이 함께 발굴한 EGFR 변이 표적 항암 신약 후보물질을 전임상 직전 단계에서 기술도입해 개발에 착수했다. 이후 유한양행은 임상 개발을 진행한 뒤 2018년 11월 얀센에 렉라자를 다시 기술수출했다. 얀센은 글로벌 임상과 상업화를 맡아 지난 2024년 렉라자와 '리브리반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법에 대해 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 대상 1차 치료제로 FDA 허가를 획득했다. 다만 이 같은 성과에도 불구하고 기존 오픈이노베이션 전략은 구조적인 제약이 존재했다. 렉라자의 경우 글로벌 임상과 상업화의 주도권을 얀센이 쥐었고 유한양행은 초기 개발과 기술수출 이후 단계에서는 제한적인 역할에 머물렀다. 결국 외부 물질 도입과 기술수출에 기반한 기존 오픈이노베이션 모델로는 성과를 반복적으로 확장하는 데 한계가 있다는 판단으로 이어졌다. 더 큰 문제는 제2의 렉라자를 만들기 위해서는 결국 또 다른 '좋은 물질'을 외부에서 찾아야 한다는 점이다. 렉라자와 같은 성과는 개별 후보물질의 우수성에 크게 의존하는 만큼, 동일한 성공 공식을 반복하려면 다시 유망 파이프라인을 발굴하고 지분 투자나 기술도입에 나서야 하는 구조다. 반면 플랫폼은 엔진 하나만 잘 만들면 표적만 바꿔서 항암제, 비만치료제 등을 계속 찍어낼 수 있다는 게 유한양행 측 설명이다. 여기에 지분 투자의 경우 투자금 회수(엑시트)가 어렵다는 점도 오픈이노베이션 전략 전환 결정에 영향을 미친 것으로 보인다. 바이오벤처에 대한 지분 투자는 기술 성과와 무관하게 투자 회수 시점과 방식이 제한적일 수밖에 없고 임상 실패나 시장 환경 변화에 따라 엑시트가 지연되거나 무산될 가능성도 상존한다. 실제 김열홍 R&D 총괄 사장이 유한양행에 합류한 2023년을 기점으로 오픈이노베이션 전략 변화가 투자 구조에서도 감지된다. 유한양행 사업보고서를 보면 2020년 타법인 출자는 총 58건으로 이 가운데 경영참여 투자가 36건(62%), 단순 지분 투자가 22건(38%)을 차지했다. 반면 2024년에는 총 71건으로 출자 건수가 늘었지만 이 중 경영참여 투자는 51건(72%)으로 비중이 확대된 반면 단순 지분 투자는 18건(25%)으로 비중이 줄었다. 출자 건수 자체는 증가했지만 단순 지분 확보보다 개발 과정과 전략에 직접 관여할 수 있는 형태의 투자가 중심이 된 셈이다. 에임드바이오 사례 역시 유한양행 오픈이노베이션 전략 변화 흐름을 보여주는 대목이다. 유한양행은 에임드바이오에 대해 2023년 말까지는 단순 지분 투자 형태로 참여했지만 2024년부터는 경영참여 투자로 분류가 바뀌었다. 에임드바이오는 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오텍으로 지난달 4일 코스닥 시장에 입성했다. 상장 이후 에임드바이오 주가가 가파른 상승세를 보이면서 22일 종가 기준 유한양행이 보유한 에임드바이오 지분 평가액은 802억원으로 추산된다. 앞서 유한양행은 2021년 전략적 투자자로 에임드바이오에 30억원을 처음으로 투자했고 이어 지난해 10억원을 추가 출자해 총 40억원을 에임드바이오에 투입했다. 이로써 유한양행은 평가액 기준 투자 원금 대비 약 20배 이상의 미실현 수익을 기록 중이다. 유한양행이 차세대 플랫폼으로 낙점한 기술은 표적 단백질 분해제(TPD)다. TPD는 체내 단백질 분해 시스템을 이용해 표적 단백질 자체를 분해·제거해 질병 근본 원인을 해결한다는 개념의 차세대 신약 플랫폼이다. 질병을 유발하는 단백질에 붙어 기능을 억제하는 기존 저분자 화합물이나 단백질 기반 치료제의 한계를 극복할 수 있다는 점에서 잠재력이 높다는 평가를 받는다. 앞서 회사는 1월 임원 인사를 통해 중앙연구소 내 '뉴 모달리티'(New Modality) 부문을 신설하고 TPD를 포함한 차세대 신약 모달리티 연구를 전담하는 체계를 구축하겠다는 계획을 제시한 바 있다. 해당 부문장으로는 외부 영입 인사인 조학렬 전무를 신규 선임했다. 조 전무는 미국 밴더빌트대 의대 박사 출신으로 하버드대·MIT·예일대 등에서 연구 경험을 쌓은 글로벌 신약개발 전문가다. 유한양행이 TPD를 선택한 배경에는 확장성과 개발 유연성, 제조 경쟁력, 난공략 표적 접근 가능성이라는 기술적 강점이 있다. 김 사장은 "TPD는 저분자 화합물뿐 아니라 다양한 페이로드로 확장이 가능하고 분자 크기가 작아 제조 원가 측면에서도 유리하다"며 "기존 약물로는 공략이 어려웠던 타깃을 극복할 수 있다는 점에서 차세대 플랫폼 기술로서 의미가 크다"고 했다.