[데일리팜=이석준 기자] 쎌바이오텍은 유산균 브랜드 듀오락(DUOLAC)에 적용되는 특허 유산균 ‘CBT-LP3(KCTC 10782BP)’와 ‘CBT-BR3(KCTC 12201BP)’의 복합 배합이 체중 및 체지방 감소에 기여하는 생물학적 기전을 규명했다고 27일 밝혔다. 이번 연구는 쎌바이오텍 R&D센터와 세계김치연구소가 공동 수행했으며, 연구 결과는 SCI(E)급 국제 학술지 Journal of Microbiology에 게재됐다. 연구팀은 고지방식이로 비만을 유도한 동물모델에 CBT 유산균을 경구 투여한 뒤 체중과 체성분 변화, 조직학적 분석, 혈액 생화학 지표, 지질 대사 관련 유전자 발현, 장내 미생물 구성을 종합 분석했다. 그 결과 CBT 유산균 투여군은 대조군 대비 체중이 9.7% 감소했으며, 체지방은 9.4%, 복부지방은 20.2% 줄어든 것으로 나타났다. 근육량은 유지된 상태에서 지방량이 선택적으로 감소했다. 특히 음식 섭취량에는 유의미한 차이가 없었음에도 지방세포 크기와 밀도가 감소해, 체중 변화가 식욕 억제가 아닌 대사 조절에 기반했음을 시사했다. 기전 분석에서도 차이가 확인됐다. CBT 유산균 투여군에서는 지방 분해 및 지방산 산화 관련 유전자(Adiponectin, Sirt1) 발현이 각각 33.6%, 43.1% 증가한 반면, 지방 합성 관련 유전자(Srebp1c, Fas)는 각각 24.6%, 35.8% 감소했다. 혈당과 콜레스테롤 수치는 각각 27.1%, 16.6% 낮아졌고, 간 기능 지표인 ALT와 AST 역시 개선 경향을 보였다. 장내 미생물 분석 결과에서는 아커만시아, 박테로이데스 등 대사 건강과 연관된 유익균 비중이 증가하고, 장내 미생물 다양성이 회복된 것으로 나타났다. 연구팀은 이러한 변화가 장-간-지방 축을 따라 대사 균형 개선으로 이어졌다고 분석했다. 이번 연구에 활용된 CBT-LP3는 김치에서, CBT-BR3는 신생아에게서 유래한 국내 토종 균주로, 비만 관련 개별 특허를 보유하고 있다. 두 균주 모두 미국 FDA의 GRAS에 등재돼 인체 섭취 안전성을 확보했으며, ‘듀오락 더 퍼스트 클래스’, ‘듀오락 바이오가드’ 등 주요 제품에 적용되고 있다. 쎌바이오텍 R&D센터 관계자는 “이번 연구는 유산균이 장내 미생물 환경 개선을 통해 체지방 감소와 대사 기능 개선에 기여할 수 있음을 과학적으로 입증한 사례다. 약물 중심 비만 치료의 한계를 보완할 수 있는 마이크로바이옴 기반 체중 관리 전략의 가능성을 제시했다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오에피스가 염증성 장질환(IBD) 치료에 활용되는 바이오시밀러 ‘에피즈텍(우스테키누맙)’을 중심으로 임상 현장에서의 치료 적용 방안을 공유했다. 삼성바이오에피스(대표 김경아)는 지난 24~25일 웨스틴 서울 파르나스 호텔에서 국내 소화기내과 전문의를 대상으로 염증성 장질환(IBD) 치료 분야의 최신 연구 및 임상 동향을 공유하는 심포지엄 ‘SYMBOL 2026(Samsung Yearly Meeting for Better Outcome and Learning in IBD)’을 개최했다고 27일 밝혔다. 이번 심포지엄은 크론병과 궤양성 대장염 등 염증성 장질환 치료 환경 변화에 대응하고, 최신 치료 전략을 학술적으로 논의하기 위해 마련됐다. 행사에는 국내 소화기내과 의료진 약 70여명이 참석해 환자 치료·관리 전략, 최신 치료 가이드라인, 임상 사례 기반 실제 적용 방안 등을 주제로 발표와 토론을 진행했다. 삼성바이오에피스는 심포지엄에서 염증성 장질환 치료에 활용 가능한 바이오시밀러 제품 ‘에피즈텍(EPYZTEK®, 우스테키누맙)’도 소개했다. 에피즈텍은 인터루킨(IL)-12 및 23의 활성을 억제하는 기전의 스텔라라 바이오시밀러로, 크론병과 궤양성 대장염을 포함한 자가면역질환 치료에 사용된다. 회사는 2024년 4월 국내 최초로 에피즈텍 품목허가를 받은 이후 같은 해 7월 기존 스텔라라 대비 약 40% 낮은 약가로 출시해 치료 접근성을 확대해 왔다. 또한 이달 국내 판매 중인 우스테키누맙 성분 의약품 가운데 최초로 사전 충전 펜(PFP) 형태의 에피즈텍을 추가 승인받아, 기존 사전 충전 주사(PFS) 대비 투약 편의성을 개선했다 정진한 삼성바이오에피스 상무는 “염증성 장질환 치료 분야의 최신 연구와 임상 동향을 의료진과 공유하기 위해 이번 심포지엄을 마련했다. 앞으로도 현장 의료진과의 학술 소통을 통해 환자에게 최적의 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한약품의 경영은 늘 조용했다. 급격한 사업 확장도 눈길을 끄는 신사업 발표도 없었다. 말 대신 숫자로 증명됐다. 10년 누적 영업이익은 3000억원(연 평균 300억 이상)을 넘어섰고 같은 기간 평균 영업이익률은 18%대를 달성했다. 연매출 2000억원을 갓 넘어선 회사임을 감안하면 알짜 중의 알짜 수치다. 지난해는 매출, 영업이익, 순이익이 모두 사상 최대를 기록했다. 무차입 구조와 900억원에 육박하는 현금성자산은 회사의 체력을 그대로 보여준다. 대한약품은 설립 이후 수액과 주사제라는 단일 영역에 집중해 성장해 온 회사다. 외형 확장보다 생산 능력과 품질 경쟁력을 축적해 온 선택이 현재의 숫자로 이어졌다. 대한약품은 최근 1945년 창립 이후 지난해까지의 경영 이력을 정리한 80년사를 발간했다. 회사의 경영 방향과 선택이 어떤 과정을 거쳐 축적돼 왔는지를 정리한 기록이다. 대한약품은 2023년 4월부터 오너 3세 이승영(53) 단독대표 체제로 운영되고 있다. 숫자로 확인되는 '알짜 구조' 대한약품의 실적 흐름은 단순하다. 외형은 2016년 1394억원에서 2024년 2042억원까지 우상향을 이어왔다. 같은 기간 영업이익은 217억원에서 381억원을 형성했고 평균 영업이익률은 18%대를 기록했다. 외형 확대와 수익성 개선이 동시에 이뤄진 구조다. 영업이익률은 업계 최상위권에 속한다. 코로나19 영향이 본격화된 2020년 전후로 일시적인 조정 국면은 있었다. 다만 실적의 뼈대는 흔들리지는 않았다. 2021년 영업이익이 300억원 아래로 내려갔지만 2022년부터는 매출과 이익이 다시 동반 상승했다. 2024년에는 매출 2042억원, 영업이익 381억원, 순이익 338억원으로 모두 최대를 기록했다. 지난해 3분기까지도 매출 1576억원, 영업이익 276억원을 기록하며 수익 구조의 안정성을 이어갔다. 알짜 실적은 기초수액과 주사제 중심의 단일 사업 구조에도 불구하고 원가와 판관비를 안정적으로 통제해 왔다는 의미다. 고성장 산업은 아니지만 필수의약품 수요를 기반으로 한 안정적인 수익 구조가 자리 잡았다는 평가다. 특히 대한약품은 퇴장방지의약품 비중이 높은 회사로 가격 경쟁보다는 안정적인 공급과 품질 유지에 경영의 초점을 맞춰왔다. 재무 구조는 단단해지고 있다. 대한약품은 2023년 이후 무차입 구조가 사실상 고착화됐다. 2025년 3분기 기준 현금성자산(단기금융상품 포함)은 900억원에 육박한다. 이같은 유동성은 외형 대비 중견 제약사 가운데 최상위권으로 분류된다. 탄탄한 재무 구조는 투자로 이어지는 선순환을 구축했다. 대한약품은 수익이 발생하면 외형 확장보다 생산 인프라에 재투자하는 방식을 반복해 왔다. 장치산업 성격이 강한 수액 시장에서 설비와 공정이 곧 경쟁력이라는 판단을 내렸다. 회사는 5000평 규모의 부지를 확보했고 이 가운데 2000평은 자동화 창고로 준공했다. 재고 대응력과 물류 효율을 동시에 끌어올리기 위한 투자다. 나머지 3000평 부지에는 신공장 증축이 예정돼 있다. 수액 중심 사업을 전제로 한 중장기 생산 능력 확충이라는 해석이 나온다. 2023년부터 시작된 이승영 단독대표 체제에서도 이 기조는 유지되고 있다. 이 대표는 2001년 안산공장 주임으로 입사해 생산 현장에서 경력을 시작했다. 이후 품질, 설비, 기획과 투자 부서를 두루 거치며 회사 전반을 경험했다. 20년 넘게 내부에서 쌓아온 경영 수업은 단독대표 체제의 토대가 됐다. 이 대표는 2023년 3월 단독대표 취임 이후에도 급격한 방향 전환보다는 기존 구조를 정교하게 다듬는 선택을 이어가고 있다. 누구보다 회사를 잘 알기에 가능한 경영 방식이다. 세대 교체도 자연스럽게 이어지고 있다. 2세 이윤우 회장은 대표직을 내려놓은 뒤 경영 전면에서 한 발 물러섰고 주요 의사결정은 이승영 대표가 맡고 있다. 다만 실적과 지배구조 평가에 비해 기업가치가 충분히 반영됐다고 보기는 어렵다. 매출 2000억원, 영업이익 400억원 구조에도 시가총액은 1700억원대에 머물러 있다. 보여주기식 행보를 하지 않았던 만큼 평가도 느리게 따라왔다는 해석이 나온다. 업계는 시간 문제로 본다. 한 관계자는 “대한약품은 숫자와 구조만 놓고 보면 이미 답이 나온 회사다. 지금의 경영 기조가 유지된다면 시장의 평가(시가총액)도 결국 숫자를 따라갈 수밖에 없다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB가 주력 항암제 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 이외에 항암제 파이프라인 다각화에 속도를 내고 있다. 단일 품목 의존에 따른 불확실성을 줄이고, 중장기 성장 동력을 확보하기 위한 전략적 행보로 해석된다. HLB는 간암 치료제로 개발 중인 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'을 병용요법으로 묶어 FDA에 허가를 신청했으며, 이와 별도로 자회사들을 통한 항암 파이프라인 확장 전략도 함께 추진 중이다. 지난 2024년 리보세라닙의 FDA 승인 불발로 HLB의 수익성뿐만 아니라 주가에도 직접적인 타격을 입은 바 있기 때문이다. 앞서 2023년 HLB는 표적항암제 리보세라닙과 항서제약 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA에 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청했다. 그러나 2024년 항서제약이 FDA로부터 보완요청서(CRL)를 받으면서 승인이 불발됐다. 지난해 3월 2차 신청에 대해서도 멸균 절차 등을 지적받으며 승인이 재차 무산됐다. HLB의 대표 파이프라인인 리보세라닙은 VEGFR-2(혈관내피 성장인자 수용체-2)를 표적하는 경구용 항암제로, 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과의 병용요법으로 간세포암(HCC) 1차 치료제로 개발돼 왔다. 현재 HLB의 미국 자회사 엘레바는 리보세라닙에 대한 신약허가신청(NDA)을 항서제약은 ‘캄렐리주맙’에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 다시 제출한 상태다. HLB는 세번째 리보세라닙 FDA 승인을 준비하면서 동시에 리보세라닙 허가 불발 리스크를 분산시킬 수 있는 신규 질 개발에 집중 투자하고 있다. 특히 지난 3년간 차세대 항암제를 집중 타깃해 임상과 신규 후보물질 확대하는 전략을 전사적으로 내밀었다. 계열사를 활용해 항암 파이프라인 전반을 확장하며 포트폴리오 균형을 맞추는 것에 주력했다는 평가다. 대표적으로 계열사인 HLB펩, HLB생명과학, HLB이노베이션, 이뮤노믹 테라퓨틱스 등을 중심으로 표적항암제, 항암 백신, CAR-T(키메라항원수용체T세포) 면역항암제, 항체 기반 치료제 등 다양한 기전의 후보물질 임상시험과 기초 연구를 진행하고 있다. HLB 자체적으로는 FGFR2를 선택적으로 억제하는 기전의 표적항암제 '리라푸그라티닙'의 임상 2상을 진행하고 있다. 글로벌 임상 2상으로 진행되며 환자 모집은 다음 달부터 시작된다. 내년 주요 평가지표 결과 도출, 오는 2028년 최종 완료를 목표로 하고 있다. 차세대 파이프라인으로는 HLB이노베이션을 통한 CAR-T 치료제, 이뮤노믹 테라퓨틱스의 항암 백신, HLB펩의 펩타이드 기반 방사성항암제 등이 대표적이다. HLB이노베이션은 자회사 베리스모 테라퓨틱스를 통해 미국에서 CAR-T 치료제 임상1상을 진행 중이다. 고형암과 재발성 혈액암 등 2개 파이프라인을 개발하고 있다. 고형암 CAR-T 치료제의 경우 올해 상반기에 학회를 통해 임상 중간 데이터 발표를 앞두고 있다. HLB펩은 국내 최고의 펩타이드 원료의약품 GMP(제조·품질관리 적합인증) 생산 기술을 기반으로 암 표적 펩타이드(AGM-330)를 활용한 방사성의약품(RPT) 개발을 준비하고 있다. 이 같은 일환으로 이달 방사성 항암제 연구기업 레이메드와 공동 개발 업무협약(MOU)을 체결했다. HLB펩의 개발 중인 주요 RPT 항암제 후보물질로 'AGM-330'도 있다. 표지된 방사성동위원소가 암세포에만 선택적으로 접근해 정상 조직에 미치는 영향을 최소화할 수 있는 것이 특징이다. 이뮤노믹 테라퓨틱스는 면역치료 백신 플랫폼 ‘UNITE’를 기반으로 한 자가증폭 RNA(saRNA) 항암 백신 후보물질 ‘ITI-5000’의 미국 1상 IND(임상시험계획)를 승인 받고, 임상 절차를 본격화할 방침이다. 업계에서는 HLB의 항암제 다각화 전략이 단기 모멘텀보다는 중장기 안정성에 방점을 둔 선택이라는 평가가 나온다. 리보세라닙의 성과 여부와 무관하게 후속 파이프라인으로 성장축을 확대하려는 의도로 풀이된다. 업계 관계자는 “HLB가 리보세라닙 이후를 준비하는 단계에 진입한 것은 분명하다”며 “항암제 포트폴리오 다변화가 성공적으로 이어질 경우, 리보세라닙 중심의 변동성을 완화하고 기업가치의 하방을 지지하는 역할을 할 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 혈액제제 알리글로의 미국 판매 효과로 큰 폭의 실적 개선을 실현했다. 알리글로는 미국 진출 2년 만에 연 매출 1억 달러를 돌파했다. 녹십자는 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 691억원으로 전년대비 115.4% 늘었고 매출액은 1조9913억원으로 18.5% 증가했다고 26일 공시했다. 이 회사의 작년 매출은 역대 최대 규모다. 혈액제제 알리글로의 미국 판매 호조로 실적이 크게 개선됐다. 알리글로는 지난해 미국 시장에서 1억600만달러(1511억원)의 매출로 전년대비 211% 확대됐다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 녹십자는 2023년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰고 미국 진출 3년째에 매출 1억 달러를 돌파했다. 녹십자는 지난해 알리글로의 매출 목표를 1억달러로 설정한 바 있다. 올해 1억5000만~1억6000만달러로 전망했고 2028년에는 3억달러 달성을 목표로 제시했다. 알리글로는 정맥주사용 면역글로불린(IVIG)로 신속히 투여가 가능하다는 장점이 있다. 냉장 보관이 필요한 다른 IVIG 약물과 달리 상온 보관이 가능해 유통과 보관이 편리하며 유통 중 변질 위험이 적다는 장점이 있다. 헌터증후군 치료제 헌터라제는 지난해 매출 744억원으로 전년대비 20% 늘었다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 헌터라제는 지난해 글로벌 판매가 확대되면서 매출이 증가했다. 수두백신 배리셀라는 작년 매출이 전년대비 123% 증가한 321억원으로 최대 매출을 달성했다. 녹십자는 작년 당기순손실 261억원을 기록했는데 연결 대상 자회사 지씨셀이 지난해 2589억원의 순손실을 기록한 영향이다. 2021년 말 녹십자랩셀과 녹십자셀의 합병 시 인식된 영업권 자산에 대해 공정가치 평가가 반영되면서, 당기순이익에 일시적인 영향이 있었다는 게 회사 측 설명이다. 회사 측은 “해당 건이 현금 유출을 수반하지 않는 일회성 회계적 처리에 해당하며 추가적인 반영 계획은 없다”라면서 “향후 본업 경쟁력 강화를 통해 수익성 회복에 집중할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 조영제 전문 기업 동국생명과학이 지난해 외형 성장은 다소 주춤했지만 수익성 개선에는 성공했다. 특히 금융비용 부담을 크게 낮추면서 순이익이 세 배 이상 급증했다. 26일 금융감독원에 따르면 동국생명과학은 지난해 개별 기준 영업이익 130억원을 기록했다. 이는 전년 대비 9.4% 증가한 수치다. 같은 기간 매출은 전년보다 1.1% 감소한 1303억원으로 집계됐다. 순이익은 86억원으로 281.3% 늘었다. 동국생명과학은 동국제약의 조영제 사업부문을 물적분할해 2017년 설립된 조영제 전문 기업이다. MRI·CT 촬영에 사용되는 조영제를 주력으로 한다. 경기 안성공장을 기반으로 원료의약품(API)부터 완제의약품까지 자체 생산하는 수직 통합형 제조 체계를 갖췄다. 지난 2019년 독일 바이엘로부터 안성공장을 인수한 이후 외형 성장을 이어왔다. 동국생명과학 매출이 전년 대비 감소한 것은 2021년 이후 4년 만이다. 동국생명과학은 2020년 매출 1096억원으로 처음으로 1000억원을 돌파한 이후 2021년 1027억원으로 소폭 감소했다. 이후 2022년 1072억원, 2023년 1201억원, 2024년 1318억원으로 다시 성장 궤도에 올라서며 매년 외형을 키웠다. 출범 당시 매출 505억원과 비교하면 7년 새 매출은 161.1% 증가했다. 이번 매출 감소는 최근 수년간 이어진 고성장 국면 이후 일시적인 조정 국면에 들어선 것으로 풀이된다. 매출은 소폭 감소했지만 수익성은 오히려 강화됐다. 작년 영업이익률은 약 10.0%로 중견 제약사들과 비교해도 상위권에 속한다. 안정적인 조영제 수요를 바탕으로 한 원가 관리와 생산 효율 개선이 영업이익 증가로 이어졌다는 해석이 나온다. 순이익 개선 폭은 더욱 두드러졌다. 동국생명과학 측은 "영업 수익 개선과 상환전환우선주(RCPS) 전환에 따른 이자비용 감소로 순이익이 증가했다"고 했다. RCPS는 보유 기간 동안 이자나 배당 성격의 비용이 발생해 순이익을 깎아먹는 요인으로 작용한다. 동국생명과학은 RCPS 전환으로 이 같은 금융비용 부담이 줄면서 영업이익 증가분이 순이익으로 더 많이 반영됐다는 설명이다. 동국생명과학은 안성공장 증설을 통해 성장을 가속화한다는 포부다. 회사는 코스닥 상장으로 확보한 자금을 바탕으로 경기 안성공장 내 유휴 부지에 170억원을 투입해 의약품 생산 설비 확충을 추진 중이다. 이번 투자는 조영제 수요 증가와 고령화에 따른 영상진단 시장 확대에 선제적으로 대응하기 위한 것으로 동국생명과학은 설비 증설을 통해 완제라인 연 생산량을 기존 대비 60% 이상 확대할 계획이다. 이를 통해 안정적인 공급 체계를 구축하고 중장기적으로 외형 성장과 수익성 강화를 동시에 도모한다는 전략이다.

[데일리팜=최다은 기자] 종근당의 연구개발(R&D) 투자 성과가 가시화 국면에 접어들었다. 바이오시밀러·신약 파이프라인의 임상 진전과 자회사 톡신 상업화가 동시에 나타나면서, 수년간 이어진 대규모 투자에 대한 회수 시점이 가시권에 들어왔다는 평가가 나온다. 종근당은 매출 대비 연구개발비 비중을 10% 안팎으로 유지하며 중장기 성장 동력 확보에 집중해왔다. 자체 신약을 중심으로 바이오시밀러, 항체약물접합체(ADC), 보툴리눔 톡신 등으로 연구 영역을 넓히며 포트폴리오를 다각화한 점이 특징이다. 단기적으로 가장 빠른 수익원으로 꼽히는 분야는 바이오시밀러다. 신약 대비 개발 리스크가 낮고, 비교적 예측 가능한 매출을 기대할 수 있기 때문이다. 종근당은 2019년 세계 최초로 빈혈치료제 아라네스프 바이오시밀러 ‘네스벨’을 출시했고, 황반변성 치료제 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스’도 국내에서 판매 중이다. 최근에는 건선 치료제 바이오시밀러 후보물질 ‘CKD-704’가 유럽 임상 1상 승인을 받으며 파이프라인 확장에 나섰다. 중기 성과를 가를 핵심 자산으로는 ADC 신약이 꼽힌다. cMET를 표적으로 한 항체약물접합체 ‘CKD-703’은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1·2a상 시험계획 승인을 받고 글로벌 임상에 진입했다. ADC는 글로벌 제약사들의 관심이 집중된 영역으로, 임상 데이터 축적 여부에 따라 향후 사업 방향이 결정될 가능성이 크다는 평가다. 자회사 종근당바이오의 보툴리눔 톡신 사업도 R&D 성과를 가늠할 주요 변수로 꼽힌다. 종근당바이오는 톡신 제제 ‘CU-20101’의 중국 임상 3상을 마치고 품목허가 신청을 앞두고 있다. 허가에 성공할 경우 중국 파트너사 큐티아테라퓨틱스로부터 마일스톤과 함께 순매출의 5%를 로열티로 수취하게 된다. 2022년 체결한 중국·홍콩·마카오·대만 독점 라이선스아웃 계약 규모는 700만달러로, 중국 허가 시 150만달러의 추가 마일스톤이 지급되는 구조다. 종근당은 최근 수년간 연간 1500억원 안팎의 연구개발비를 집행하며 R&D 투자를 이어왔다. 업계는 종근당이 대규모 투자가 마무리 단계에 접어든 만큼 이제는 성과를 검증받는 구간에 들어섰다는 평가가 나온다. 업계 관계자는 “종근당의 R&D 전략은 확장 국면을 지나 선별 단계로 넘어가고 있다”며 “단기적으로는 바이오시밀러가, 중기적으로는 ADC와 톡신이 각각 역할을 맡는 구조인 만큼 앞으로는 어떤 자산이 언제부터 실적에 반영되느냐가 핵심 판단 기준이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약은 파킨슨병 치료제 ‘팍스로야캡슐’에 관한 모든 글로벌 자산 권리 이전이 이스라엘 법원의 최종 승인을 받았다고 26일 밝혔다. 명인제약은 지난 20일 이스라엘 텔아비브 법원으로부터 Pharma Two B(P2B)가 보유하던 팍스로야캡슐 관련 자산 인수 소유권 이전에 대한 최종 결정문을 수령했다. 이에 팍스로야캡슐과 관련된 모든 권리가 명인제약으로 일원화됐다. 이번 법원 결정으로 명인제약은 팍스로야캡슐의 개발, 허가, 상업화 등 글로벌 사업 전반을 주도할 수 있는 권한을 확보하게 됐다. 그동안 불확실성으로 남아 있던 권리 관계가 법원 판결을 통해 명확히 정리됐다는 점에서 의미가 크다는 설명이다. 핵심은 글로벌 지식재산권(IP)의 명확한 귀속이다. 미국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 한국, 일본, 중국 등 15개국에 등록된 3종의 특허 권리가 모두 명인제약으로 이전된다. 이와 함께 이스라엘과 미국 등록 상표, 도메인, 영업비밀, 임상시험 데이터를 포함한 모든 개발 관련 무형자산 역시 명인제약에 귀속된다. 무형자산 이전 범위도 광범위하다. 팍스로야캡슐의 연구개발 과정에서 축적된 임상 자료와 기술적 노하우, 관련 영업비밀 전반이 포함돼 단순한 권리 이전을 넘어 실제 글로벌 사업 추진이 가능한 실행 기반까지 함께 확보했다는 평가다. 이행명 명인제약 대표이사 회장은 “법원의 최종 승인으로 권리 관계의 불확실성이 해소됐다. IP와 핵심 무형자산이 명인제약 단일 권리 체계로 정리된 만큼 향후 해외 파트너십과 라이선스아웃(LO)을 포함한 글로벌 사업을 적극 추진하겠다”고 말했다. 팍스로야캡슐은 독일 Glatt사의 유동층과립기(FBG)를 활용해 파킨슨병 치료 주요 성분인 라사길린과 프라미펙솔을 각각 서방 코팅한 펠렛 제형의 복합제다. 약물 방출 패턴을 조절해 흡수 조절과 부작용 최소화를 동시에 고려한 제형이 특징이다. 명인제약은 세계 최초로 팍스로야캡슐에 대한 국내 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했으며, 허가 완료 이후에는 현재 착공 중인 발안 제2펠렛 전용 공장에서 완제품을 생산해 글로벌 시장으로 수출할 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자]대웅제약은 보건복지부의 권역책임의료기관 AI 진료시스템 도입 지원 정책에 발맞춰 의료현장 디지털 전환 협력을 확대한다고 26일 밝혔다. 환자안전 강화, 진료정밀도 제고, 진료효율화 등 3대 축을 중심으로 병원 현장의 요구에 맞춘 AI 디지털 헬스케어 솔루션 적용에 적극 나선다는 구상이다. 대웅제약은 의약품 중심 치료를 넘어 병원과 일상에서 생성되는 건강 데이터를 연결해 예측·예방·진단·치료·사후관리로 이어지는 ‘전주기 헬스케어’ 전략을 추진해 왔다. 회사는 이를 통해 환자 안전을 높이고 조기 발견과 사후관리가 유기적으로 이어지는 디지털 헬스케어 생태계를 구축한다는 방향성을 제시하고 있다. 이창재 대웅제약 대표는 "대웅제약은 정부가 제시한 3가지 기준에 부합하는 디지털 헬스케어 솔루션을 확보해 진단부터 예방, 사후관리까지 전주기 헬스케어를 고도화하고 있다"며 "의료기관의 도입 검토 단계부터 실제 운영까지 현장 파트너로서 협력을 확대해 나가겠다"고 말했다. 병상 모니터링부터 혈압 관리까지…환자안전 강화 환자안전 영역에서는 AI 기반 스마트 병상 모니터링 시스템 씽크(thynC)를 중심으로 병동 상시 모니터링 체계를 고도화하고 있다. 씽크는 입원 환자의 주요 생체신호를 24시간 연속 관찰하고, 이상 징후 발생 시 의료진에게 알림을 제공해 즉각적인 대응을 돕는다. 낙상 의심 상황 감지 기능도 포함돼 병동 안전 관리 전반을 지원한다. 대웅제약은 여기에 반지형 혈압 모니터링 솔루션 ‘카트비피(CART BP)’를 연계해 통합 모니터링 체계를 강화하고 있다. 카트비피는 24시간 혈압 변동을 연속적으로 확인할 수 있도록 설계된 솔루션으로, 씽크 기반 병상 모니터링과 결합해 환자의 혈압을 포함한 핵심 바이탈 정보를 보다 입체적으로 파악할 수 있도록 돕는다. 웨어러블 심전도와 AI 분석으로 진료정밀도 제고 진료정밀도 분야에서는 웨어러블 심전도 검사기기 모비케어(mobiCARE)와 AI 심전도 분석 소프트웨어 에띠아(AiTiA LVSD)를 활용해 건강검진 단계에서 부정맥과 심부전 위험을 조기에 선별하는 체계를 확산하고 있다. 모비케어는 패치형 웨어러블 기기로 심전도, 심박, 호흡, 체온, 활동량 등 다양한 생체신호를 연속 측정할 수 있도록 설계됐다. 에띠아는 표준 심전도 데이터를 AI 알고리즘으로 분석해 심부전 위험 신호를 조기에 예측하는 역할을 맡는다. 의료현장에서는 무증상 환자에서도 AI 분석을 통해 고위험 신호를 선별한 뒤, 필요 시 심장초음파 등 정밀검사로 신속히 연결하는 방식으로 활용되고 있다. 이를 통해 치료 개입 시점을 앞당겨 임상적 골든타임을 확보하는 데 초점을 맞추고 있다. 음성 기반 기록 자동화로 진료효율 개선 진료효율화 영역에서는 음성인식 기반 의무기록 자동화 솔루션 ‘젠노트(GenNote)’와 AI 간호기록 시스템 ‘VoiceENR’을 중심으로 의료진 업무 부담 완화에 나서고 있다. 젠노트는 의료진의 발화를 실시간으로 인식해 진료 내용을 정리·요약하고 전자의무기록(EMR)과 연동하는 솔루션이다. 병동, 외래, 수술실, 중환자실 등 다양한 진료 환경에 맞춰 적용 범위를 넓히는 동시에, 씽크 등 병상 모니터링 데이터와의 연계를 통해 반복적인 문서 업무를 줄이는 방향으로 고도화하고 있다. VoiceENR은 간호사가 병실을 돌며 확인한 혈압·맥박 등 바이탈 정보와 증상, 처치·관찰 내용을 음성으로 즉시 기록할 수 있도록 지원한다. 이를 통해 수기 메모에 따른 기록 지연이나 누락을 줄이고 병동 업무 효율을 높이는 데 초점을 맞추고 있다. 대웅제약은 앞으로도 디지털 헬스케어를 기반으로 진단부터 예방, 사후관리까지 전주기 전략을 강화하고, 의료현장에서 실질적으로 작동하는 데이터 기반 솔루션 확산을 통해 국민 건강 증진에 기여한다는 계획이다.