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'암 오가노이드' 엠비디, 코스닥 상장 기술성평가 통과[데일리팜=차지현 기자] 3차원(3D) 세포배양 플랫폼 기업 엠비디가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 8일 밝혔다. 특례상장제도는 기술의 혁신성이나 사업 성장성이 있으면 당장 매출이 없더라도 코스닥 시장에 상장할 수 있도록 한 제도다. 이를 위해 한국거래소가 지정하는 두 곳의 전문평가기관이 시행하는 기술성 평가에서 A, BBB 등급 이상을 받아야 한다. 엠비디는 엠비디는 소량의 샘플로도 암 유사체인 튜머로이드(Tumor·종양+Oid·비슷한)를 균일하게 대량 생산할 수 있는 자동화 3D 세포배양 기술을 보유했다. 자동화 시스템을 통해 균일 제조 생산 문제를 해결하고 환자에게 일관된 검사 결과를 제공할 수 있는 튜머로이드 기반 항암치료 감수성 검사 서비스를 개발했다. 항암치료 감수성 검사 서비스 '온코센시'는 기존 검사 방법보다 예측 정확도를 크게 향상시켜 암환자에게 개인 맞춤형 치료 솔루션을 제공한다. 현재 폐암 및 난소암 환자를 대상으로 서울성모병원과 삼성서울병원 등 국내 주요 병원에서 제공되고 있다. 구보성 엠비디 대표는 "코스닥 상장을 통해 인지도를 강화하고 본격적인 글로벌 사업화를 추진할 계획"이라며 "앞으로도 지속적인 기술 개발을 통해 환자 맞춤형 치료에 기여하겠다"고 했다.2024-11-08 18:40:39차지현
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알테오젠, 다이이찌산쿄와 엔허투SC 개발…계약금 280억[데일리팜=차지현 기자] 알테오젠이 자체개발 플랫폼 기술을 활용해 항체약물접합체(ADC) 신약 '엔허투'의 피하주사 제형 개발에 착수한다. 알테오젠은 일본 다이이찌산쿄와 인간 히알루로니다제 기반 SC 제형 변경 플랫폼 'ALT-B4'를 적용한 ADC 항암제 '엔허투' SC제형 개발 및 판매 관련 독점적 라이선스계약을 체결했다고 8일 공시했다. 반환 의무가 없는 선급금은 2000만달러(약 280억원)다. 개발 단계에 따른 마일스톤(경상기술료)은 2억8000만달러(약 3917억원)다. 개발 이후 판매 로열티는 별도로 책정됐다. 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 항체약물접합체(ADC)로 지난 2022년 HER2 양성 유방암과 위암 치료에 허가됐다. 지난해 판매액 27억8000만달러를 기록한 블록버스터로 꼽힌다. 박순재 알테오젠 대표는 "당사의 ALT-B4를 사용해 엔허투에 대한 피하주사제형 치료제를 개발하는 것은 환자와 보건의료전문가에게 새로운 대체 투여 경로를 제공할 수 있을 것"이라면서 "앞으로도 더 많은 치료제에 ALT-B4를 접목해 환자들에게 좀 더 다양한 치료 옵션을 제공하기를 희망한다"고 말했다.2024-11-08 14:22:09차지현
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의료 공백 악재 기우였나...JW생과, 수액 사업 '훨훨'[데일리팜=천승현 기자] JW생명과학이 역대 최대 실적을 기록했다. 주력 사업 수액제 수요가 크게 늘었다. 정부의 의대 증원 정책에 따른 의료 공백 악재에도 영양수액제를 중심으로 높은 성장세를 실현했다. 수액제의 해외 사업도 순항을 나타냈다. 8일 금융감독원에 따르면 JW생명과학은 지난 3분기 영업이익이 94억원으로 전년동기대비 11.2% 늘었고 매출액은 577억원으로 6.7% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. JW생명과학은 JW그룹의 수액제 전문 기업이다. JW홀딩스가 지분 42.98%를 보유한 최대주주다. JW생명과학은 올해 들어 꾸준한 실적 성장을 보이고 있다. 지난 1분기와 2분기 매출액이 전년동기대비 각각 11.6%, 6.1% 늘었다. 영업이익은 1분기와 2분기에 전년보다 각각 0.8%, 10.9% 증가했다. 올해 3분기 누적 매출은 1667억원으로 전년대비 10.7% 늘었고 영업이익은 261억원으로 20.2% 증가했다. 영업이익은 작년 3분기 59억원을 기록한 이후 4분기 연속 상승세를 나타냈다. 의료 공백 장기화에도 수액제 사업은 성장세가 지속됐다. 정부의 의대 정원 증원 정책에 반발해 전공의 집단 사직으로 진료현장의 혼란이 장기화하는 상황이다. 대형병원 소속 전공의들의 집단 사직으로 진료 축소가 이뤄지면서 입원 환자들에게 사용하는 원내 의약품의 타격이 예상됐다. 하지만 종합영양수액제의 국내외 판매 호조로 의료공백 악재를 넘어섰다. 수액제가 입원 환자들을 대상으로 사용되지만 대형병원의 진료 축소 변수에도 영양수액제 등 환자들에 필수적으로 사용되는 제품은 상급종합병원을 제외한 의료기관을 중심으로 정상적으로 처방·공급됐다는 게 회사 측 설명이다. JW생명과학이 JW중외제약에 공급하는 수액제 매출은 지난 3분기 436억원으로 전년동기대비 8.7% 늘었다. 종합영양수액제 ‘위너프’가 실적 상승의 원동력이다. 2013년말 국내 출시된 위너프는 하나의 용기를 3개의 방으로 구분해 '포도당', '지질', '아미노산' 등 3가지 영양소를 간편하게 혼합해 사용하는 3챔버 제품이다. 환자의 회복을 촉진하는 지질인 오메가3와 오메가6를 이상적으로 배합한 영양수액제로 평가받는다. JW생명과학은 지난 1월 위너프의 특징은 그대로 유지하면서도 아마노산의 함량을 높인 신제품 위너프에이플러스를 출시했다. 위너프에이플러스는 포도당·아미노산·지질 혼합액 1리터기준 총 아미노산 함량을 기존 위너프 대비 25% 높였다. 음성질소균형(Negative nitrogen balance)에 의한 체중감소가 있는 환자에게 별도 아미노산 제제 없이 충분한 단백질 공급이 가능해 처방 편의성과 경제성을 갖췄다는 평가다. 더불어 중증환자들의 고혈당증(Hyperglycemia) 발생률이 높은 것을 고려해 포도당 함량은 34% 낮췄다. 위너프는 유럽 시장에도 진출한 상태다. JW홀딩스는 지난 2013년 7월 박스터와 영양수액제의 기술수출 계약을 맺었다. 박스터가 위너프를 미국, 유럽 등 전 세계에 공급하는 내용이다. 박스터는 2019년 위너프를 ‘피노멜’이라는 상품명으로 유럽에서 허가받고 현지 판매를 시작했다. JW생명과학의 3분기 수출액은 31억원으로 전년대비 47.3% 늘었다. JW생명과학은 높은 이익률을 지속하고 있다는 점이 눈에 띈다. 지난 3분기 매출 대비 영업이익률은 16.2%에 달했다. 올해 들어 3분기 연속 영업이익률이 15%를 상회했다.2024-11-08 12:00:59천승현 -
의약품유통협회 "온라인팜, 종합 유통업체 변모 우려"[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품유통협회가 종합 의약품유통업체로 변모하겠다는 온라인팜의 장기적인 발전 계획에 대해 강한 우려감을 표시했다. 협회는 한미사이언스가 자사 제품만 유통하겠다는 과거 약속을 파기하는 것이라며 대응책을 마련하겠다는 계획이다. 8일 한미사이언스가 최근 발표한 ‘한미그룹 중장기 성장 전략’ 발표 자료에 따르면 파트너십 전략으로 온라인팜을 고수익성 사업으로 확장하겠다는 의지를 드러냈다. 한미사이언스는 온라인팜을 한미그룹 유통사 이미지에서 탈피하고, 다른 제약사와의 협력을 통해 영업, 마케팅 대행 등을 진행하겠다는 목표를 세웠다. 이에 대해 한국의약품유통협회는 지난 2013년 한미사이언스가 'HMP몰'에서 자사 제품만 취급하겠다는 약속을 깨는 행위라고 지적하고 있다. 온라인팜 남궁광 대표이사 명의로 보내온 지난 2013년 1월 25일자 합의문서에는 "HMP몰에서 한미약품 제품은 온라인팜이 판매하고 그 외 제품은 입점한 의약품유통업체와 협력하겠다"라는 내용이 담겨 있다. 또 "의약품유통협회와 온라인팜은 향후 양측의 상생을 위해 지속적으로 노력한다"는 내용도 포함돼 있다. 한국의약품유통협회는 강한 우려감을 표시하고 대응책 마련에 나섰다. 제약사가 의약품유통업계의 고유영역인 유통시장까지 침범하는 것은 문제가 있다는 게 협회의 의견이다. 한국의약품유통협회 고위 관계자는 "온라인팜이 과거 취급 의약품을 늘리지 않겠다는 협회와의 약속을 깨는 것은 문제가 있다"며 "빠른 시일내에 협회 내부 회의를 통해 대응책을 마련하겠다"고 전했다.2024-11-08 11:10:44손형민 -
SK바이오팜, 4분기 연속 흑자...세노바메이트 매출 확대[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜이 창사 이래 처음으로 4분기 연속 흑자 신기록을 달성했다. 직접판매 중인 자체개발 뇌전증 신약 효과가 본격적으로 나타나기 시작하면서 성장 속도에 더욱 탄력이 붙고 있다. 8일 금융감독원에 따르면 SK바이오팜의 올 3분기 매출은 전년 동기 대비 약 51.2% 성장한 1366억원을 기록했다. 영업이익은 전년 동기 대비 흑자 전환을 달성하며 193억원을 기록했다. 특히 3분기 세노바메이트 미국 매출이 1133억원으로 확대됐다. 전 분기 대비 8%, 전년 동기 대비 49.8% 성장한 수치다. 앞서 세노바메이트는 지난 2분기 사상 처음으로 미국 분기 매출 1000억원대에 진입한 바 있다. SK바이오팜 측은 "9월 말 허리케인 영향과 영업일 감소 등으로 인해 일부 매출이 10월로 이월됐다"면서 "3분기 미국 매출 증가율이 다소 둔화했음에도 전체 매출은 견조하게 성장했다"고 했다. 이어 회사는 "전사적인 고정비 상승 최소화 노력과 함께 세노바메이트의 빠른 미국 매출 성장 속도로 앞으로 이러한 영업 레버리지 효과는 계속 확대될 것"이라고 덧붙였다. SK바이오팜은 KOL(Key Opinion Leader) 의사를 전담하는 기술 영업 인력과 LTC(롱텀케어) 전담 인력을 충원하고 세일즈 인센티브 구조 개편 등을 통해 세노바메이트의 성장세를 이어간다는 계획이다. 또 하반기 P4 임상이나 연구자 임상에 대한 투자를 시작했다. 내년에는 환자와 보호자를 직접 타겟팅하는 DTC 광고 등을 통해 더 많은 신규 환자와 접점을 늘릴 예정이다. SK바이오팜은 세노바메이트의 영역 확대도 추진 중이다. 전신 발작으로 적응증을 확장하고 소아/청소년까지 연령을 확대해 매출 퀀텀 점프를 준비하고 있다는 설명이다. 세부적으로 세노바메이트 전신 발작 3상 결과를 25년 말까지 확보하겠다는 목표다. 소아/청소년 대상 승인 신청에 앞서 태블릿을 삼키기 어려운 소아를 위한 경구 현탁액 제형을 내년 중으로 승인 신청할 수 있는 방안을 미국 식품의약품(FDA)과 협의 중이다. 세노바메이트의 글로벌 출시를 위한 작업도 계속해서 진행하고 있다. 아시아 지역 출시를 위한 한·중·일 임상은 내달 초 미국에서 열리는 미국뇌전증학회 AES 2024에서 포스터 발표할 예정이다. 일부 아시아 지역 파트너사들은 임상 결과를 바탕으로 지역별 승인 신청 절차에 착수했다.2024-11-08 10:35:15차지현 -
인바이츠생태계 파나케이아, 주식 매입·소각 결정[데일리팜=이석준 기자] 인바이츠생태계 구성기업 파나케이아가 주주 주식 매입 후 소각을 결정했다. 파나케이아(대표이사 박한천)는 11월 7일 임시주주총회를 개최했다고 8일 밝혔다. 이날 주총에서는 임의 유상소각 승인의 건과 준비금의 감소 승인의 건, 총 2건이 안건으로 상정됐다. 파나케이아는 4년 전인 2020년 회사 주권의 매매거래정지가 되었다가 2024년 6월 한국거래소로부터 상장폐지 결정을 받은 이후 이번에 첫 주주총회를 개최하게 됐다. 현재 회사는 상장폐지 결정의 부당함을 다투는 소송을 법원에 제기했고 동시에 경영진은 4년여 동안 기다려준 주주들의 애로 사항을 파악 하고자 그 동안 몇 차례 주주들과의 미팅을 가졌다. 해당 미팅에서 주권 거래정지로 투자금을 회수하지 못해 경제적 어려움을 겪고 있는 주주들의 어려움을 청취했다. 이후 삼정회계법인과 삼일회계법인 2곳으로부터 주식 가치평가를 받았고 파나케이아에 대한 인바이츠 생태계의 원칙, 즉 소액주주를 비롯한 주주들을 보호 하기 위한 방안을 고심했다. 그 결과, 주주보호의 핵심은 신속함과 공정함이라고 판단해 주주들 주식을 매입하기로 결정했다. 이날 임총에서는 총 51명 주주가 참여해 2개 의안에 대해 참석 주주의 99% 가 찬성표를 던졌다. 일부 주주는 회의장을 나오면서 임직원에게 고마운 마음을 전했다. 회사 관계자는 "이번 임총 결과는 파나케이아 소액주주 보호를 위한 회사의 첫 발걸음 이라고 볼 수 있다. 향후 채권자 보호 절차와 유상 감자신청을 통해 12월 10일께 보상 절차가 마무리 국면에 들어설 예정이며 취득된 주식은 모두 소각 처리될 예정이다"고 말했다.2024-11-08 10:23:58이석준 -
개국 약사 3명, KCI 등재 학술지 'CELLMED'에 논문 게재[데일리팜=손형민 기자] 세포교정의약학회 학술지 ‘CELLMED’에 개국 약사 3명의 논문이 게재됐다. CELLMED는 환자 상담 사례 논문이 실리는 KCI 등재 학술지다. 이종섭 전남 명성온누리약국 약사는 ‘세포교정 영양요법(OCNT)을 이용한 탈모 개선 사례 연구’ 논문을 발표했다. 탈모 환자의 증상 완화에 있어 영양요법의 적용 가능성을 설명한 연구다. 저자는 이마 부위의 M자 탈모로 어려움을 겪고 있는 환자에게 모발과 피부 건강에 도움을 주는 비오틴과 세포 대사 조절 및 면역 반응 조절에 중요한 역할을 하는 셀레늄, 면역력 개선을 돕는 비타민, 미네랄 등을 처방했다. 그 결과 탈모 부위의 모량 및 모발 굵기가 개선되었고 환자가 느끼는 불편함도 감소했다. 조종빈 전남 셀메드화순종로약국 약사는 과민성 대장 증후군 환자에게 세포교정 영양요법을 활용한 사례를 정리했다. 그는 과민성 대장 증후군을 호소하는 80대 여성에게 염증 개선을 돕는 안토시아닌과 장내 환경 개선을 유도하는 프로바이오틱스, 효소, 클로렐라 등을 처방했다. 이후 환자는 과민성 대장 증후군으로 인한 변비, 복통 및 복부팽만, 소화장애, 어지러움, 무기력감, 우울감의 증상이 서서히 호전됐고 불편감이 줄어들었다고 보고했다. 신수정 대구 금강약국 약사는 세포교정 영양요법을 이용한 급성 설소대 염증 개선 사례를 논문으로 정리했다. 신 약사는 설소대에 발생한 염증으로 인해 통증과 혀와 구강의 움직임에 불편함을 느끼는 30대 여성에게 염증반응 생성을 감소시키는 메틸설포닐메테인과 전칠삼뿌리추출물을 처방했다. 또한 우유와 매운 음식, 밀가루와 같은 음식을 먹지 않도록 했다. 이후 환자의 혀 밑 림프절의 붓기가 줄어들고 환자가 느끼던 통증과 불편함이 개선됐다. 2010년 10월 설립된 세포교정의약학회는 세포교정 영양요법의 연구와 논의를 위해 학술 행사와 세미나를 활발히 진행하고 있다. 학술지 'CELLMED'는 2022년 9월 첫 게재 이후, 현재까지 102건의 임상증례가 등재됐다. 게재된 논문은 학술지 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.2024-11-08 10:04:32손형민 -
압타머사이언스 "연내 압타머 신약 임상 돌입"[데일리팜=이석준 기자] 압타머사이언스(대표이사 한동일)는 약 200억 원 규모의 주주배정 유상증자 증권신고서 효력이 발생했다고 밝혔다. 주당발행가액은 1617원이며 총 발행주식수는 123만 주로 납입일은 다음달 12일이다. 자금조달이 성공적으로 마무리될 경우 법인세비용 차감 전 계속사업 손실 비율이 50% 미만으로 개선돼 관리종목 지정 리스크가 해소될 전망이다. 압타머사이언스는 이번 유증을 통해 조달한 자금으로 기업의 재무구조 개선과 압타머 기반의 혁신 신약 파이프라인의 사업화에 집중할 예정이다. 회사 주력 제품인 ApDC® (Aptamer-Drug Conjugate, 압타머-약물 접합체) 간암 치료제 ‘AST-201’ 국내 임상을 연내 착수한다. 지난 10월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획서(IND)를 승인 받은 이후 2개 병원으로부터 생명윤리심의위원회(IRB)를 통과했다. 사전에 각 병원의 시험책임자들과 일정을 조율해둔 덕분에 행정절차와 환자 모집까지 패스트트랙(fasttrack)으로 진행하고, 연말부터는 본격적으로 임상 투약을 시작한다는 계획이다.2024-11-08 09:50:19이석준 -
한미사이언스 3인 연합 "임종훈 대표, 독재경영 공식 선포"[데일리팜=김진구 기자] 신동국·송영숙·임주현 등 3인의 한미사이언스 대주주연합은 임종훈 대표의 기자회견에 대해 "독재경영을 공식 선포한 자리"라고 평가했다. 임종훈 한미사이언스 대표는 지난 7일 서울 글래드호텔에서 기자회견을 개최하고 한미그룹의 중장기 발전 계획과 경영권 갈등 상황 등에 대해 소개했다. 그는 8000억원 규모의 자금을 조달해 글로벌 혁신신약 개발, 헬스케어 밸류체인 사업 다각화, CDMO 사업 확대 등을 모색하겠다고 밝혔다. 이를 통해 2028년까지 매출을 현재의 2배 수준인 2조3000억원 규모로 끌어올리겠다는 계획이다. 이에 대해 3인 연합은 자금 조달 방식이 모호하다며 비판의 목소리를 높였다. 3인 연합은 "정작 주주가 가장 궁금해하는 8000억원 규모의 자금 조달 방식에 대해 아무런 답을 하지 못했다"며 "기자회견 중 증자나 매각 등을 언급했는데, 기존 주주의 지분을 크게 희석시키는 조달 방식을 검토 중이라면 지금이라도 실상을 상세히 설명해야 한다"고 비판했다. 이어 "투자의 배경이 회사의 미래 가치인지, 채무탕감인지 명확히 입장을 밝혀야 한다"며 "공식적인 자리에서 구체적으로 방안을 언급할 순 없더라도 한미사이언스 주주의 희생을 바탕으로 동의하지 않는 방식의 투자를 유치하겠다는 것은 그야 말로 독재경영"이라고 압박했다. 그러면서 "투자 자체를 반대할 이유가 없지만, 대주주 오버행 이슈로 회사 가치가 저평가 된 현 시점에 회사 매각에 가까운 투자를 왜 시급히 받아야 하는지 납득하기 어렵다"며 "지금은 무리한 투자를 유치할 시점이 아니라, 한미그룹 경영권을 빠르게 안정화는 것이 더욱 급선무"라고 강조했다. 3인 연합은 전문경영인 체제 도입을 재차 강조했다. 3인 연합은 "한미사이언스 계열사 대표단을 기자회견에 불러 임종훈 대표의 병풍과도 같은 역할로 전락시켰다"며 "오너경영의 폐해를 상징적으로 보여주는 장면이어서 씁쓸한 마음을 감추기 어렵다"고 지적했다. 3인 연합은 "임종훈 대표가 자신이 하는 방식만이 회사를 지키는 것이라고 굳게 믿는 것 같아 매우 안타까운 마음"이라며 "이번 회견을 보며 전문경영인 체제 구축만이 한미가 나아가야 할 방향임을 다시 한 번 절감했다"고 강조했다. 이어 "임종훈 대표는 자신의 왜곡된 신념이 한미를 더 혼란으로 끌어들이고 있다는 점을 상기해야 한다"며 "10%의 지분을 가졌을 뿐인 대주주로서의 한계를 인정하고, 이제 욕심을 내려놓으라"고 덧붙였다.2024-11-08 09:49:55김진구 -
파마리서치, 안전보건경영시스템 'ISO 45001' 인증[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표 강기석, 김신규)는 이달 1일 강릉공장에서 ‘안전보건경영시스템 ISO 45001’ 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. ‘안전보건경영시스템 ISO 45001’은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 산업 보건 및 안전관리 경영 시스템의 국제 표준 인증이다. 효율적인 산업재해 예방 등 안전한 근무환경 조성을 위한 체계적인 경영시스템을 갖춘 사업장에 부여된다. 파마리서치는 강릉공장의 안전보건 프로세스를 체계적으로 관리하며 위험요소 점검과 안전 매뉴얼 강화 등 안전사고 예방 규정을 확립하고 시스템을 구축해왔다. 이번 심사에서 포괄적 관리 체계가 높은 평가를 받아 인증을 획득했다. 파마리서치 관계자는 “이번 인증은 안전과 보건이 현장에 깊이 적용되고 강화되는 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 지속적인 시스템 개선과 위험 요소 관리로 강릉 GMP 공장을 안전하고 쾌적한 사업장으로 유지할 계획이다"고 말했다. 한편, 파마리서치는 2013년 강릉에 설립한 GMP(우수의약품제조품질관리기준) 인증 공장에서 조직 재생 물질인 DOT®PDRN/PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조·판매하고 있다.2024-11-08 09:31:42이석준
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