[데일리팜=김진구 기자] 법원이 내달 2일 한미사이언스 임시주총 소집 여부를 두고 심문을 진행한다.한미사이언스는 10일 수원지방법원으로부터 임시주총 소집 허가와 관련한 심문기일 통지서를 수령했다고 공시했다.신동국·송영숙·임주현 등 3인의 대주주연합은 지난 4일 수원지법에 임시주총 소집을 신청했다. 이에 수원지법은 내달 2일로 심문기일을 확정했다. 한미사이언스 임시주총 소집 여부와 구체적인 일정을 두고 내달 2일 심문을 진행한다는 의미다.이날 법원이 바로 임시주총 소집을 허가할 경우 임시주총 일자는 이르면 10월 중순으로 결정될 것이란 전망이다. 상법상 주주총회 소집 시에는 주주총회일 최소 2주 전에 각 주주에게 서면으로 통지를 발송하도록 하고 있기 때문이다.대주주연합 측은 임시주총 안건으로 2건을 상정할 예정이다. 정관 변경의 건과 이사 2인 선임의 건이다. 이를 통해 현재 10인의 이사회 정원을 11인으로 늘리고, 신동국 기타비상무이사와 임주현 사내이사를 선임할 계획이다.신동국·임주현 이사가 선임될 경우 대주주연합 측은 6대 5 비율로 한미사이언스 이사회 과반을 차지한다. 최종적으로는 임종윤·종훈 형제 측으로부터 한미그룹 지주회사 경영권을 확보할 수 있다.다만 제1호 의안인 정관 변경의 건을 통과시키기 위해선 임시주총 참석 의결권 3분의 2 이상의 동의를 얻어야 한다. 현재 대주주엽합 측이 확보한 우호지분은 51% 내외로 알려졌다.

유유제약 제천 생산기지 전경. [데일리팜=노병철 기자] 유유제약이 지난 9일 KBS 9시 뉴스에서 저출생 대응 우수기업으로 소개됐다.이날 보도에서는 유유제약이 실시하고 있는 유연 근무제, 임신기 근로시간 단축, 결혼& 12539;출산 축하금, 자녀 입학 축하금 및 장학금 등 다양한 임직원 복지 제도와 이 제도를 활용한 공장관리팀 이수진 대리 인터뷰 등이 소개됐다.유유제약은 지난 7월 결혼/임신/출산/양육 지원 등 저출생 대응에 적극 나서고 있는 충북도 내 우수기업에 선정, 김영환 충북도지사와 우수사례 공유 간담회를 진행한 바 있다.충청북도는 2023년 총 7,693명의 출생아를 기록해 전국 17개 시/도 가운데 유일하게 전년 2022년 대비 출생아가 증가했으며 이는 2022년 보다 1.5% 증가한 수치다.KBS는 ‘우리 아이 우리 미래’라는 슬로건 아래 지난 6월 저출생 위기대응 방송단을 출범했으며, 국내외 저출생 관련 다양한 이슈들을 연속 기획보도하고 있다.KBS는 7월과 9월 두 차례에 걸쳐 저출생 위기대응 특별방송주간을 운영, 오는 10월 10일 ‘임산부의 날’을 맞아 국내외 석학들을 초청한 ‘(가칭)KBS 미래인구포럼’ 등 3차 특별방송주간을 준비 중이다.

장재환 휴먼스케이프 CTO가 UDNI 세션에서 발표하고 있다. [데일리팜=이석준 기자] 휴먼스케이프가 국제 미진단 희귀질환 컨퍼런스에 참여해 '신생아 소아희귀질환 인지도 제고' 방안을 발표했다. 자사 서비스인 마미톡과 레어노트를 융합해 척수성근위축증(SMA) 스크리닝 캠페인 등 소아희귀질환에서 보폭 확대에 나서고 있다.10일 휴먼스케이프에 따르면 이달 5일부터 7일까지 서울대어린이병원 CJ홀에서 열린 '제13회 국제 미진단 질환 네트워크 컨퍼런스(Undiagnosed Diseases Network International, UDNI)'에 참여했다. 세션 발표도 맡아 신생아 대상 스크리닝 캠페인을 통한 소아희귀질환 인지도 제고를 주제로 연구내용을 공유했다.발표에서 관심을 끈 건 휴먼스케이프가 임산부 사용자를 대상으로 진행한 척수성근위축증(SMA) 스크리닝 캠페인 사례였다. SMA는 전 세계적으로 신생아 약 1만명당 1명꼴로 발생하는 희귀 유전질환이다. 심각한 유형인 SMA 1형의 경우 치료받지 않을 시 90%에 달하는 환자가 2세 이전 사망에 이를 수 있어 조기 진단 및 치료가 중요한 것으로 알려져 있다.휴먼스케이프는 이 점에 착안해 마미톡 사용자를 대상으로 가정에서 간편하게 SMA 자가 진단이 가능한 스크리닝 캠페인을 지난 1년간 진행했다. 실제 서울대학교병원에 방문한 SMA 환자 대부분이 마미톡 SMA 스크리닝 캠페인을 보고 내원한 것으로 파악된다.발표자로 나선 장재환 휴먼스케이프 최고기술책임자(CTO)는 "희귀질환 솔루션인 레어노트와 100만명이 넘는 산모가 사용한 마미톡이 소아희귀질환이라는 접점을 통해 시너지를 내기 시작했다. 소아희귀질환 중에서도 치명적인 위험을 야기하는 SMA 조기 진단을 도울 수 있도록 다양한 임산부를 대상으로 하는 스크리닝 캠페인에 도전했고 성공적인 결과로 나타났다"고 밝혔다.UDNI 컨퍼런스를 주최한 채종희 교수(서울대병원 임상유전체의학과장)는 “이번 캠페인은 SMA 환자를 발견할 수 있었던 훌륭한 사례였다”며 “신생아 스크리닝이 일반화되지 않은 상황에서 디지털 플랫폼을 통해 환자가 빠르게 병원을 방문할 수 있었다”고 말했다.이번 UDNI 컨퍼런스는 한국에서 처음으로 열린 미진단 희귀질환 관련 국제 학술대회다. 30개국에서 282명이 참석했으며 미국 캘리포니아 샌디에이고대학교 조셉 G 글리슨 교수, 일본 게이오대학교 겐지로 고사키 교수 등 세계적인 석학들이 연구성과를 발표했다.

[데일리팜=손형민 기자] 중국 바이오 기업을 견제하기 위한 '생물보안법'이 미국 하원을 통과했다. 미국 상원도 강력하게 지지하고 있는 만큼 생물보안법이 올해 안에 통과돼 시행될 것이라는 의견도 나오고 있다.10일 관련 업계에 따르면 미국 하원 상임위원회는 생물보안법 표결을 실시해 찬성 306, 반대 81로 해당 법안을 통과시켰다. 이 법안은 2032년 1월까지 유예 기간을 두고 시행될 예정이다.생물보안법은 미국 의회가 선정한 자국 안보에 위협이 될 수 있는 중국의 주요 바이오기업들과의 거래를 제한하는 내용을 담고 있다. 미국 의회는 우려 바이오기업을 A, B, C 세 개 그룹으로 구분했다 . A그룹에는 유전체 장비제조 및 분석서비스 기업인 BGI, MGI, Complete Genomics와 함께 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 우시앱텍, 우시바이오로직스 등 5개사가 포함됐다.B그룹은 외국 적대국 정부의 통제 하에 있거나 우려 바이오기업 명단에 포함된 기업에게 장비, 서비스를 제공하거나 미국의 국가안보에 위험을 끼치는 기업, C그룹에는 외국 적대국 정부 통제 하 있는 A 및 B그룹과 관련된 자회사, 모회사 등이 포함된다.법안 제정 배경에 대해 미국 의회는 “중국 공산당의 국가보안법은 미국 유전체 데이터를 수집, 테스트 및 저장하는 중국 기업이 모든 데이터를 당과 공유하도록 요구하고 있다"며 "특히 중국 기업인 우시는 미국의 지적 재산을 훔쳤으며 중국군과 유전자 수집 사이트를 공동으로 운영한 것으로 알려졌다”고 강조했다.제약바이오 업계에서는 미국 상원도 강력하게 지지하고 있는 만큼 생물보안법이 통과돼 올해 내 현실화 될 것으로 보고 있다.생물보안법이 통과하면 중국 기업들은 직격탄을 맞고 중국 외 CDMO 기업들이 수혜를 받을 것으로 거론된다. 구체적으로 스위스의 론자, 일본의 후지필름, 삼성바이오로직스, 에스티팜 등이 거론된다.특히 에스티팜은 지난달 연간 수조원대 매출을 기록하는 블록버스터 신약의 저분자 화학합성 의약품(small molecule) 공급사로 선정되기도 했다. 중국이 공급하던 계약 건을 에스티팜이 가져온 것으로 생물보안법 법안 발의의 수혜를 받았다.

[데일리팜=손형민 기자] 제이비케이랩은 안토시아닌-음전하성 다당류 복합체 유효성분 폐 섬유화 예방 개선 또는 치료용 물질 관련 특허를 취득했다고 10일 밝혔다.폐 섬유화는 인간의 호흡을 담당하는 필수적인 기관인 폐에 염증으로 인해 폐의 조직들이 점차 수축하며 딱딱해지는 질환이다. 세균이나 바이러스 감염 때문에 염증이 만성화되거나 염증이 잔류해 나타나며 심한 경우 목숨을 잃을 수도 있다.현재로서는 폐 섬유화를 치료하기 위해 염증을 억제하는 스테로이드를 사용하고 있으나 염증을 일시적으로 억제하는 것에 그치고 있다. 또 이미 발생한 염증을 치료하기 어렵고 장기간 사용하게 되면 피부와 뼈가 약해지고 혈관이 변형되는 등의 다양한 부작용이 보고됐다.제이비케이랩은 아로니아에서 추출한 안토시아닌과 해조물에서 추출한 음전하 성 다당류의 복합체를 유효성분으로 다양한 효능들을 연구해 왔다. 이번 출원은 다년간의 연구를 통해 폐 섬유화 증상에서 각 물질의 단독 처리와 비교하여 현저히 향상된 효과에 주목해 진행됐다.연구팀 관계자는 “취득한 특허를 시아플렉스 에프 등 식물영양소가 함유된 건강기능식품과 의약품에 적용해 차별화된 효과를 전달할 수 있으리라 기대한다”면서 “이번 특허는 제이비케이랩의 꾸준한 자연영양소 연구에 대한 성과로 앞으로도 고객에게 인정받는 식물 추출 영양소 활용 기술 개발에 박차를 가하겠다”고 전했다.제이비케이랩은 ‘안토시아닌 복합체 조성물 및 제조방 법’, ‘A형 인플루엔자 바이러스 감염의 예방 또는 치료를 위한 안토시아닌-음전하성 다당류 복합체의 용도’ 등 천연 영양소와 관련된 30여 가지의 특허를 기보유하고 있다.

10일 한국제약바이오헬스케어연합회는 서울 여의도 CCMM빌딩에서 포럼을 개최했다. [데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 혁신신약을 만들어내기 위해서는 조세 혜택이 중요하다는 전문가 의견이 제기됐다. 특히 정부가 한정적인 재원으로 업계를 지원하고 있는 만큼 조세 혜택과 더불어 민간 기업의 투자 확대도 실시돼야 한다는 게 전문가들의 의견이다.10일 한국제약바이오헬스케어연합회는 여의도 CCMM빌딩에서 포럼을 개최했다. 이날 포럼에서 개최된 패널토의에는 이의경 성균관대 약대 교수를 좌장으로 신대희 LSK 글로벌파마서비스 부사장, 홍기용 인천대 교수, 황유경 CTX 대표, 서동철 의약품정책연구소장, 윤성민 한국의료기기산업협회 유통구조위원회 부위원장, 오창현 보건복지부 보건산업진흥과장, 김춘래 식품의약품안전처 의약품정책과장이 참여했다.이 자리에서 주요 전문가들은 국내 제약바이오업계의 발전을 위해서 정부의 조세 감면 혜택이 중요하다는 의견이 나왔다. 미국, 유럽뿐만 아니라 다양한 아시아 국가들도 제약산업 육성을 위한 제도를 지원하고 있지만 국내는 지원이 미진한 상황이다.프랑스는 신약이 자국 내에서 생산되는 경우 대체약 대비 임상적 개선이 있는 의약품에 대해 약가 참조국(독일, 이탈리아, 스페인, 영국)보다 약가를 우대한다.일본은 임상적 가치의 획기성, 유용성, 시장성에 따라 혁신신약의 약가 가산 제도를 적용하는 제약업계 우대정책을 실시하고 있다. 이외에도 일본은 R&D 지출액의 최대 14%까지 법인세를 공제하고 오픈이노베이션 유형에 따라 R&D 지출액의 최대 30%까지 세액을 공제하고 있다.대만의 경우 자국 내 임상시험 수행 또는 효과 개선 향상 시 약가를 15%로 인상한다. 또 첨단바이오제약 산업 관련 하드웨어 및 소프트웨어 투자 비용의 최대 5%를 공제한다.다만 현재 국내에서 개발한 신약에 대한 우대정책 부재로 임상적 개선 효과에 대한 정적 가치를 인정받기 어려운 상황이다.서동철 의약품정책연구소장(왼쪽).서동철 소장은 “혁신형 제약기업 제도 취지에 부합하는 제약사의 범위와 요건을 정비해 실효성을 확보하기 위한 제도 개선이 이뤄져야 한다”며 “정부의 지원 규모 확대 및 세제 혜택, 정책 금융 등 지속적인 산업 투자 활성화 정책이 필요하다”고 말했다.특히 서 소장은 해외 규제환경 변화에 따라 제약산업 지원은 속도전이라고 강조했다. 현재 미국은 최근 중국 바이오기업들과 거래를 제한하는 생물보안법을 추진하고 있다.이에 스위스 론자, 일본 후지필름 등 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업뿐만 아니라 국내 기업들에게도 기회가 더 커질 것이라는 분석이 나오고 있다.서 소장은 “신약 적정가치 평가 및 보상체계를 개선해 대체제가 있는 신약이라도 임상효과 개선 정도 등의 기준을 세분화해 약가를 우대해야 한다. 이를 통해 신약개발 인센티브를 강화한다면 국내에서 더 많은 신약들 개발될 수 있을 것"이라며 "혁신형 제약기업 지원제도의 인증기준을 개선해 제도 적용 대상에 대해 형평성을 확보하고 실질적인 우대정책을 제공할 수 있도록 해야한다”고 전했다.이어 “장기적인 투자가 제약산업 발전의 원동력이 될 것이다. 정부가 장기적인 약가 제도, 세제 혜택 등을 고려해야 할 시점”이라고 피력했다.홍기용 교수는 “정부의 제정에는 한계가 있는 것을 인정한다. 민간기업의 투자 활성화를 이끌어 낼 수 있는 방법을 강구하는 것도 중요하다”고 강조했다.

이병건 국가첨단전략산업위원회 위원(지아이이노베이션 회장) [데일리팜=손형민 기자] “제약바이오산업은 국내 기업과 글로벌기업 간의 차이가 크고 다른 산업처럼 좋은 물건을 싸게 팔 수 있는 구조와 다릅니다. 국내 업계가 글로벌제약사를 따라가기 보다는 새로운 영역에 대한 도전에도 나서야 합니다.”10일 이병건 국가첨단전략산업위원회 위원(지아이이노베이션 회장)은 한국제약바이오헬스케어연합회 포럼에서 미래 신성장 동력 육성 전략에 대해 발표하며 이같이 강조했다.이 위원은 국내 제약바이오업계가 후기 임상을 실시하는 데 어려움을 겪고 있다며 다양한 도전과 제도 개선이 필요하다는 의지를 피력했다.이 위원은 “대규모 임상3상이 반드시 필요한가에 대해 물음표가 존재한다. 임상3상은 자금력이 강한 글로벌제약사에게 유리한 제도”라며 “세계무역기구(WTO)는 산업체 보조금 금지 규정을 통해 임상3상에 대해 정부자금 지원 불가로 규정해 놨다. 국내 제약바이오 기업들이 글로벌 제약사에 기술수출을 목표할 수밖에 없는 이유”라고 말했다.일본에서는 일부 희귀질환 치료제의 경우 임상1상 후 조건부 판매 허가가 가능하며 7년 후 안전성과 유효성 재심사를 진행한다. 또 화이자와 모더나는 코로나19 백신 개발을 시작한 지 9개월 간에 임상을 거쳐 11개월 만에 허가를 이뤄냈다. 이처럼 해외는 규제 완화를 통해 허가 심사, 급여 조건 개선 등을 이뤄내고 있는 상황이다.이 위원은 국내 바이오기업들이 규제에 막혀 기술수출 만을 목표할 수밖에 없다는 현실이라고 전했다.이 위원은 “대다수 국내 바이오기업들은 키트루다와의 병용 임상을 통해 머크에 기술수출을 목표하고 있다. 혁신신약을 개발할 수 있는 업체가 국내에서 나타나기 어려운 구조”라고 전했다.MSD가 개발한 면역항암제 키트루다 병용임상이 크게 증가하고 있다. 키트루다는 국내에서만 적응증 25개 이상을 확보한 블록버스터 항암제다. 올 한해 키트루다의 글로벌 매출은 35조원에 이를 것으로 전망된다.이 위원은 “기존 미국, 유럽 제약사들에 대한 기술수출은 지속해야 한다. 다만 국내 업계가 기술수출 할 때 한국 및 아시아 시장 판권을 확보해 제품화 경험을 해봐야 한다. 면역항암제뿐만 아니라 항노화 등 다양한 분야에 도전장을 던져야 한다”고 강조했다.이어 “제약산업은 다른 산업과 달리 글로벌기업과의 차이가 크다. 제약산업은 규제산업이다. 좋은 물건을 저렴하게 팔 수 있는 구조와는 다르다. 어떤 기업이 얼마나 투자하냐에 따라 결과물이 크게 달라진다”고 덧붙였다.그는 “바이오를 포스트 반도체로 만들기 위해서는 업계 전체 매출이 200억원은 돼야 한다”며 “바이오 USA, 바이오 유럽에 대응하는 바이오 아시아가 설립돼야 국내 제약바이오업계가 살아남을 수 있다”고 피력했다.

[데일리팜=노병철 기자] CMG제약(씨엠지제약/대표 이주형)이 개별인정형 기능성 원료를 사용한 피부 건강기능식품 ‘스킨엔 콜라겐 퓨어100’을 출시했다.스킨엔 콜라겐 퓨어100은 식품의약품안전처로부터 기능성을 인정받은 개별인정형 원료인 저분자 콜라겐 펩타이드를 사용했다.별도 인정절차 없이 누구나 제품을 생산할 수 있는 고시형 원료에 비해 개별인정형 원료는 식품의약품안전처가 안전성, 기능성, 기준 및 규격 등을 심사해 진입장벽이 높다.저분자 콜라겐 펩타이드는 인체적용시험에서 콜라겐 성분으로는 처음으로 피부 멜라닌 개선과 홍반 개선에서 유의미한 효과를 보이며, 식약처로부터 ▲피부 보습 ▲자외선에 의한 피부 손상으로부터 피부 건강 유지 등 2중 기능성을 인정받았다.특히 주름 개선과 피부 수분량 증가, 피부 탄력 향상이라는 세 가지 지표에서는 섭취 4주차 이후부터 300% 이상의 개선 효과가 관찰됐다.이 제품은 저분자 콜라겐 펩타이드를 100% 담은 분말형 제품이다. 다른 제품과 달리 공정 과정에서 콜라겐 특유의 비릿한 맛과 향을 없애 누구나 부담 없이 섭취할 수 있다.콜라겐은 20대 후반부터 감소하기 시작해, 30대부터 피부 탄력과 수분이 급격히 줄어들면서 주름이 생기고 피부가 얇아지는 현상이 나타난다.이 때문에 콜라겐 보충은 특히 30대 중반 이후의 여성들에게 매우 중요하다. CMG제약은 이와 같은 소비자들의 니즈를 반영해, 순수 콜라겐 제품을 개발했다.스킨엔 콜라겐 퓨어100은 GS홈쇼핑에서 9월 10일 첫 선을 보인다.첫 론칭 라이브 방송에서 제품을 10박스(40주분)구매하는 고객에게 2박스(8주분)를 증정하는 프로모션을 한다.9월 중 현대홈쇼핑과 CJ홈쇼핑 등 라이브 커머스와 CMG제약 공식 온라인 판매처(https://smartstore.naver.com/cmgmall) 등 주요 온라인 쇼핑몰에서 만나볼 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 경구용 항응고제(NOAC) 엘사반정2.5mg/5mg을 출시했다고 10일 밝혔다.엘사반정(Elxaban Tab.)은 Xaban계열 약제로서 심방세동 환자의 혈류 속도 저하로 인해 발생되는 혈전 생성을 억제, 이로 인한 뇌졸중 및 전신색전증에서의 위험을 낮춰준다.리얼월드 데이터에 따르면 엘사반정의 성분 아픽사’은 기존의 항응고제인 와파린 대비 효능은 동등이상 ,출혈 발생 위험성은 낮은 것으로 확인되고 있다.또한, 약동학적으로 다른 NOAC제제 보다 상대적 신장 배설율도 낮아 신기능 저하 환자에서의 사용 부담도적은 것으로 나타나는 등 유효성과 안전성을 이미 입증 받았다.특히, 급성 관상동맥 증후군(ACS)을 동반하거나 경피적 관상동맥 중재시술(PCI)을 받은 심방세동 환자의 치료에 아픽사반과 클로피도그렐 병용 투여 시, 와파린 투여군 대비 출혈 위험도가 낮았다는 연구 결과도 발표된 바 있어 이에 따른 엘사반정과 항혈소판응집억제제 플래리스 정과의 시너지 효과도 기대된다.2020년이 되면 국내 심방세동 유병률은 인구의 5.8% 정도에 이를 것으로 예측, 이에 대응하는 심방세동 환자의 항응고제 치료 비율도 한층 높아지고 있는 추세에 있다.이러한 심방세동은 증상 자체보다 혈전에 의해 발생하는 뇌졸중과 전신색전증 같은 합병증이 더욱 치명적이기 때문에 위험도에 따른 적절한 항응고 요법을 반드시 병행해야 한다.삼진제약 관계자는 “엘사반정은 기존 항혈전제 라인업인 플래리스정 및 리복사반정과의 시너지로 순환기 시장에서의 획기적인 매출 성장을 이끌어 갈 수 있을 것이다”라며 “지속 성장하는 NOAC 시장에서 엘사반정이 주도적인 제품으로 자리매김 할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 전했다.