[데일리팜=최다은 기자] GC녹십자는 자체 개발한 수두백신 ‘배리셀라주’가 과테말라 공중보건사회복지부로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 이번 허가는 배리셀라주가 중남미 국가에서 처음으로 허가를 받은 사례로, 회사 측은 기존 범미보건기구(PAHO) 공급을 넘어 개별 국가 진출 확대의 교두보가 될 것으로 기대하고 있다. 배리셀라주는 GC녹십자가 자체 개발한 ‘MAV/06’ 균주 기반 생백신으로, 제조 과정에서 항생제를 전혀 사용하지 않는 것이 특징이다. 이에 따라 카나마이신, 네오마이신, 에리트로마이신 등 항생제 잔류로 인한 이상반응 가능성을 원천적으로 차단해 안전성을 높였다. 면역원성 측면에서도 경쟁력을 갖췄다. 장기 추적 임상 결과, 접종 후 중화항체 형성률은 99~100%를 기록했으며, 항체 지속성 역시 글로벌 주요 제품과 유사한 수준으로 확인됐다. 아울러 최근 세계보건기구(WHO) 포지션 페이퍼에 등재되면서 Oka 균주 기반 백신과 동등한 국제적 평가를 확보했고, 교차 접종도 가능해졌다. 이를 통해 글로벌 시장에서 활용 범위를 더욱 확대할 수 있을 것으로 보인다. 이재우 개발본부장은 “이번 허가는 중남미 시장 진출의 중요한 이정표”라며 “차별화된 기술력을 바탕으로 글로벌 시장에서 입지를 지속적으로 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 어린이집안전공제회와 함께 영유아 안전사고 대응을 위한 상처 치료용 습윤밴드 ‘하이맘 번 더프리미엄’ 1800개를 기부했다고 26일 밝혔다. 이번 기부는 어린이집과 가정에서 발생하기 쉬운 영유아 안전사고에 대한 초기 대응을 지원하고, 적절한 상처 관리로 흉터 발생을 줄이기 위한 취지다. ‘하이맘 번 더프리미엄’은 상처 부위의 열감을 낮춰 흉터 발생 최소화에 도움을 주는 프리미엄 습윤밴드다. 화상 등 열감이 있는 상처를 빠르게 진정시키고 외부 오염으로부터 피부를 보호하는 것이 특징이다. 영유아의 초기 응급처치에 적합하도록 설계됐다. 기부 물품은 어린이집안전공제회의 ‘우리 아이를 살리는 생활 속 안전교육’과 연계해 제공된다. 해당 교육을 수강한 전국 어린이집 학부모 1800명에게 구급키트 형태로 전달될 예정이다. JW중외제약 관계자는 “영유아는 피부가 얇고 민감해 초기 응급처치가 흉터 예방에 중요한 역할을 한다. 이번 기부가 어린이집과 가정에서의 안전사고 대응에 도움이 되길 기대한다”고 말했다. 한편 JW중외제약의 상처 케어 브랜드 ‘하이맘’은 습윤밴드, 드레싱밴드, 스팟패치, 화상밴드 등 20여 종으로 구성돼 다양한 상처 유형에 대응할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] SK케미칼이 오픈이노베이션을 통한 신약 개발 협력을 확대한다. SK케미칼은 제이투에이치바이오텍(J2H)과 신약 공동개발 협력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 협약은 J2H가 보유한 대사이상지방간염(MASH)과 특발성 폐섬유증(IPF) 관련 신약 파이프라인의 공동개발 가능성을 검토하기 위해 마련됐다. 이에 따라 J2H는 진행 중인 연구 결과를 SK케미칼과 공유하고, 양사는 기술 및 임상 데이터를 심층 검토해 신약 개발 전략과 협력 방안을 논의할 예정이다. 2014년 설립된 J2H는 대사질환과 항암 분야를 중심으로 신약 후보물질을 개발하는 바이오기업이다. MASH 치료제 후보물질 'J2H-1702'는 임상 2a를 완료해 치료 효과를 확인했으며, 환자군을 확대하는 글로벌 임상 2b 진입을 준비 중이다. IPF 치료제 후보물질은 현재 전임상 단계에서 연구가 진행되고 있다. SK케미칼은 확보된 데이터를 바탕으로 후보물질의 개발 가능성과 사업성을 다각도로 검토한 뒤 공동개발 여부와 협력 범위를 구체화할 계획이다. 김재선 제이투에이치바이오텍 대표는 '대사이상지방간염 치료제가 임상 2상에서 유효성을 확인하며 파이프라인 경쟁력을 확보했다'며 '임상과 개발 경험을 갖춘 SK케미칼과 협력을 통해 신약 개발을 더욱 빠르게 추진하겠다'고 말했다. 박현선 SK케미칼 파마사업 대표는 'MASH와 IPF는 치료 옵션이 충분치 않은 대표적 질환이다. 이번 협업을 계기로 R&D 파이프라인의 다양성과 경쟁력을 강화하고, 오픈이노베이션을 통해 신약 포트폴리오를 다원화해 나가겠다'고 말했다. 한편 SK케미칼은 2021년부터 J2H의 신약 개발 플랫폼을 활용한 후보물질 발굴 공동연구와 전략적 지분 투자에 참여하는 등 협력 관계를 이어오고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 간 기능 개선제 '우루사'의 주성분 UDCA(우르소데옥시콜산)가 위암 수술 후 담석 형성을 장기간 예방하는 효과를 입증했다고 26일 밝혔다. 이번 연구 결과는 외과학 분야 국제학술지 International Journal of Surgery에 게재됐다. 연구는 위절제술을 받은 위암 환자를 대상으로 UDCA의 담석 예방 효과를 평가한 대규모 무작위 임상연구 PEGASUS-D의 연장 연구다. 연구에 따르면 UDCA를 12개월 복용한 뒤 중단하더라도 담석 발생 위험 감소 효과가 최대 80개월(6년8개월)까지 유지됐다. 장기 추적을 통해 예방 효과 지속성을 확인한 것은 이번이 처음이다. 80개월 시점 담석 발생률은 위약군 26.21% 대비 UDCA 300mg군 10.00%, 600mg군 12.83%로 나타났다. 위약 대비 담석 발생 위험은 300mg군에서 약 67%, 600mg군에서 약 57% 감소했으며, 두 군 모두 통계적으로 유의했다. 이번 연구는 431명을 대상으로 진행된 다기관 4상 연장 연구로 기존 3상 임상 참여 환자를 추적 관찰했다. 위암 수술 후에는 담낭 기능 저하와 체중 감소 등으로 담석 발생 위험이 증가한다. 실제 담석 발생률은 최대 32% 수준으로 보고된다. 문제는 수술 후 환자의 경우 추가 시술 부담이 크다는 점이다. 현재 대한위암학회 진료지침은 위절제술 후 담석 예방을 위해 UDCA 1년 투여를 권고하고 있으나 장기 효과 근거는 제한적이다. 이번 연구는 향후 진료지침 개정 시 근거 수준을 높이는 자료로 활용될 전망이다. 대웅제약 관계자는 "국내 연구진이 수행한 장기 추적 데이터가 국제 학술지에 게재되며 임상적 가치를 인정받았다. UDCA 관련 연구를 지속해 근거를 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다. UDCA는 간세포 보호와 항염 작용 등을 가진 무독성 담즙산으로 간 질환 치료와 담석증 예방 등에 널리 사용되고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 주요 상장 제약바이오기업 4곳 중 3곳이 연구개발(R&D) 투자 비용을 확대한 것으로 나타났다. 종근당과 보령, JW중외제약, 휴온스, 대원제약, 제일약품 등이 차세대 먹거리 발굴을 위해 투자를 늘렸다. 주요 기업들의 R&D 투자 확대 기조가 이어지는 가운데, 정부의 약가제도 개편이 변수로 부상하고 있다. 정부는 최근 제네릭 약가 산정률 인하를 포함한 제도 개편을 추진 중이다. 업계에선 수익성 기반인 제네릭 약가가 낮아질 경우, 중장기적으로 R&D 투자 여력이 축소될 수 있다는 우려가 나온다. 지난해 R&D 투자 2조9168억원…30곳 중 23곳 확대 25일 금융감독원에 따르면 주요 제약바이오기업 30곳의 지난해 R&D 투자비용은 총 2조9168억원으로, 2024년 2조6467억원 대비 10.2% 증가했다. 조사대상 30곳 중 23곳의 R&D 투자가 전년대비 확대됐다. 삼성바이오로직스와 셀트리온, 종근당, 보령, JW중외제약, SK바이오사이언스, 휴온스, 대원제약, 제일약품, 일동제약, 셀트리온제약, 파마리서치, 안국약품, 명인제약, 일양약품의 R&D 투자가 1년 새 10% 이상 증가했다. 한미약품과 HK이노엔, SK바이오팜, 동화약품, 휴젤, 에스티팜, 삼진제약, 유나이티드도 R&D 투자를 확대했다. 반면, 유한양행과 녹십자, 광동제약, 대웅제약, 동국제약, 동아에스티, 한독은 R&D 지출이 줄어든 것으로 나타났다. 주요 기업 4곳 중 3곳 꼴로 R&D 투자를 확대한 가운데, 정부의 약가인하 개편 예고에 따라 올해 R&D 투자가 줄어들 것이란 우려가 제기된다. 제네릭 약가 인하는 제약사의 수익성 감소로 이어질 수 있다는 점에서, R&D 투자에도 직접적인 영향을 미칠 수 있다는 분석이다. 업계에선 수익성 하락이 현실화될 경우 비용 구조조정 과정에서 R&D 투자 우선순위가 조정되거나 투자 규모가 축소될 것이란 전망이 나온다. SK바사 46.8%·JW중외 29.6%↑…신약‧개량신약 투자 집중 기업별로는 SK바이오사이언스와 보령, JW중외제약의 R&D 투자 확대가 두드러진다. SK바이오사이언스는 2024년 1062억원이던 R&D 비용이 지난해 1558억원으로 46.8% 증가했다. SK바이오사이언스는 글로벌제약사 사노피와 차세대 폐렴구균 백신을 공동 개발하고 있다. 2024년 말 글로벌 임상 3상에 돌입하면서 지난해 본격적으로 임상 비용이 증가한 것으로 추정된다. 이밖에 지난해엔 NBP608B라는 이름으로 수두백신의 2회 접종 적응증 확장 임상3상을 신규 승인받았다. JW중외제약은 1년 새 R&D 투자가 833억원에서 1079억원으로 29.6% 늘었다. JW중외제약이 R&D 투자를 1000억원 이상 지출한 것은 지난해가 처음이다. JW중외제약은 ‘리바로(피타바스타틴)’ 기반 고혈압‧고지혈증 3제‧4제 복합제와 당뇨병‧고지혈증 복합제를 개발 중이다. 또한 통풍치료제 URC102와 탈모치료제 JW0061을 신약으로 개발하고 있다. 보령의 경우 1년 새 558억원에서 689억원으로 23.4% 늘었다. 항암신약과 카나브 기반 고혈압 복합제, 당뇨 복합제 개발에 투입된 비용이 증가한 영향으로 풀이된다. 보령은 지난해 혈액암 치료제 후보물질 ‘BR2002’의 국내 임상 2상을 승인받았다. 또한 자료제출의약품으로 개발 중인 고혈압 복합제 ‘BR1400’의 임상2상, 당뇨 복합제 ‘BR3006’의 임상1상을 신규 승인받았다. 보령은 ‘카나브(피마사르탄)’를 기반으로 한 고혈압 복합제 라인업을 확대 중이다. 현재까지 총 10개 제품을 승인받았고, 여기에 3~4개 제품이 추가할 것으로 예상된다. 올해 상반기 중엔 피마사르탄‧아토르바스타틴‧에제티미브 복합제인 ‘카나브젯’을 발매할 예정이다. R&D 비중 평균 9.1%…30곳 중 24곳 ‘준 혁신형’ 가능성 조사대상 30개 업체의 평균 매출액 대비 R&D 투자 비중은 9.1%로 나타났다. SK바이오팜의 R&D 비중이 24.7%로 가장 높았고, SK바이오사이언스도 매출의 23.9%를 R&D에 투자했다. 이어 한미약품(14.8%), 동아에스티(14.5%), 대웅제약(14.0%), JW중외제약(13.9%), 유나이티드(11.9%), 셀트리온(11.6%), 삼진제약(11.5%), 일양약품(11.3%), 유한양행(11.1%), 종근당(11.0%)의 지난해 R&D 비중이 10% 이상이다. 이들을 포함해 R&D 비중이 5% 이상인 기업은 대원제약(8.9%), 안국약품(8.8%), 녹십자(8.6%), 제일약품(8.0%), HK이노엔(8.0%), 에스티팜(7.1%), 파마리서치(6.9%), 보령(6.8%), 휴온스(6.7%), 일동제약(6.5%), 명인제약(6.2%), 동화약품(5.0%) 등이다. 이들은 정부의 ‘혁신형 제약기업에 준하는 기업(준 혁신형 기업)’으로 포함될 가능성이 높다. 약가제도 개편을 추진 중인 정부는 준 혁신형 기업에 대한 약가우대 트랙 신설을 검토 중이다. 기준은 매출 대비 R&D 투자 비율을 제시했다. 매출 규모 1000억원 이상인 기업은 R&D 비율 5% 이상, 1000억원 미만인 기업은 7% 이상을 충족해야 한다. 최근 5년 내 리베이트 사유로 ‘약사법’‧‘공정거래법’‧‘제약산업법‘상 행정 처분을 받은 기업은 제외된다. 다만 제약업계에선 기준 요건 충족 기업의 수보다 실질적인 약가 우대 조건이 더 중요하다는 분석이 나온다. 요건을 충족하는 기업이 아무리 많아지더라도, 우대 조건이 제한적일 경우 생색내기용 정책에 그칠 수 있다는 지적이다.

[데일리팜=이석준 기자] 마더스제약이 실적 성장세를 이어가는 가운데 기업공개(IPO)를 앞두고 재무 구조 정비에 속도를 내고 있다. 외형과 이익이 동시에 확대되는 흐름 속에서 현금 확보와 금융 구조 단순화, 생산 확대가 맞물리며 상장 준비 단계에 들어섰다 사업보고서에 따르면 마더스제약은 2025년 매출 2288억원, 영업이익 136억원을 기록했다. 전년 대비 매출은 1927억원에서 2288억원으로 18.8% 증가했고, 영업이익은 87억원에서 136억원으로 56.9% 늘었다. 당기순이익도 76억원에서 112억원으로 46.7% 증가했다. 외형과 이익이 동시에 증가했다. 재고 구조에서는 재공품이 증가했다. 재공품은 39억원에서 84억원으로 증가했고, 제품 재고는 257억원에서 194억원으로 감소했다. 재공품은 생산 공정 중에 있는 물량이다. 현금 흐름도 개선됐다. 현금및현금성자산은 140억원에서 347억원으로 증가하며 1년 만에 200억원 이상 늘었다. IPO를 앞두고 유동성을 선제적으로 확보한 모습이다. 향후 설비 투자와 사업 확장 재원을 마련하는 동시에 재무 안정성을 높이는 효과가 기대된다. 금융 구조 측면에서는 파생상품 정리가 이뤄졌다. 전기말 6억7000만원 수준이던 파생상품 자산은 당기 말 0원으로 줄었다. 전환사채에 부여된 매도청구권을 모두 행사하면서 관련 옵션 구조가 제거된 영향이다. 금액 자체는 크지 않지만 재무제표가 단순해지고 평가손익 변동성이 축소됐다는 점에서 의미가 있다. 자산 구성 변화도 이어졌다. 투자부동산은 8억원 수준에서 15억원대로 확대됐다. 유휴 자산을 임대수익 기반 자산으로 전환하면서 현금흐름을 다변화하는 흐름이다. 실제 임대수익도 증가하며 안정적인 수익 기반 확보로 이어지고 있다. 매출채권은 266억원에서 307억원으로 증가하며 거래 규모 확대를 반영했다. 외형 성장 과정에서 나타나는 자연스러운 흐름이다. 다만 채권 증가가 이어지는 만큼 향후 회수 관리 여부는 수익성 판단의 변수로 남는다. 마더스제약은 실적 성장과 함께 현금 확보, 금융 구조 단순화, 생산 확대 흐름이 동시에 나타나고 있다. 단순 실적 개선을 넘어 재무와 운영 전반에서 정비가 이뤄지고 있다는 점에서 IPO 준비가 상당 부분 진행됐다는 평가다.

[데일리팜=이석준 기자] 뇌졸중 치료제 세레브로리진이 뇌졸중 후 신경학적 기능 개선뿐 아니라 인지기능 보존에도 효과를 보였다는 연구 결과가 공개됐다. 해당 내용은 지난해 10월 스페인 바르셀로나에서 열린 세계뇌졸중학회(WSC 2025)에서 발표됐고, 최근 서울에서 열린 국내 심포지엄에서도 공유됐다. 연구 결과는 International Journal of Stroke 2025년 20권 9호에 게재됐다. 이번에 발표된 CREGS(Cerebrolysin REGistry Study in Stroke)는 전 세계 4개 대륙 16개국, 총 1865명을 대상으로 진행한 실제임상자료(RWD) 연구다. 다양한 인구집단을 포함한 대규모 코호트 연구라는 점에서 임상적 의미를 높였다는 평가다. 연구는 중등도 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 진행됐다. 사전 통계분석계획을 수립하고 층화 분석을 적용해 비교군 간 비뚤림을 줄였으며, 미국 유효성 비교연구 가이드라인인 GRACE 방법론에 따라 설계됐다. 세레브로리진의 용량과 치료 기간 중앙값은 각각 30mL, 10일이었다. 연구 결과 세레브로리진 투여군은 신경학적 조기 회복과 유지 효과에서 대조군 대비 우수한 결과를 보였다. 21일차와 90일차 mRS, 21일차와 90일차 NIHSS 평가에서 모두 통계적으로 유의한 개선이 확인됐다. 인지기능 보존 효과도 확인됐다. 90일차 MoCA 평가에서 세레브로리진군은 인지기능이 유의하게 보존된 반면 대조군은 뚜렷한 저하를 보였다. 특히 IQCODE 3.3 초과 고위험군에서 차이가 더 크게 나타났다. 치료 방식별 분석에서도 긍정적 결과가 나왔다. 혈전용해 치료를 받지 않은 환자에서도 세레브로리진 단독 투여군의 90일차 mRS가 대조군보다 우수했다. 이 가운데 mRS 0~1 비율은 세레브로리진군 45%, 대조군 20%였다. 재개통 치료와 병용한 군에서도 90일차 mRS 점수가 대조군보다 유의하게 개선됐고, mRS 0~1 비율은 병용군 47%, 대조군 30%로 집계됐다. 지난 11월 21일부터 22일까지 서울 드래곤시티에서 열린 CREGS LAUNCH SYMPOSIUM에는 국내 뇌졸중 전문가 약 80명이 참석했다. 이번 행사에는 해당 연구의 제1저자인 오스트리아 밀란 보스코 교수가 직접 참석해 연구 결과를 소개했다. 국내는 삼오제약이 세레브로리진 공급을 맡고 있다. 회사 관계자는 "이번 CREGS 연구를 통해 세레브로리진의 신경학적 기능 개선 효과를 재확인했고, 뇌졸중 후 인지기능 보존 가능성까지 확인했다. 세레브로리진이 뇌졸중 환자의 일상 회복에 도움을 줄 수 있는 근거 중심 약물로 자리매김하길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 국전약품은 샤페론과 공동 개발 중인 경구용 알츠하이머병 치료제 ‘HY209 Tab01(누세린, NuCerin)’의 임상 1상을 완료하고 임상시험결과보고서(CSR)를 수령했다고 25일 밝혔다. 국전약품은 해당 신약의 국내 실시권을 보유하고 있다. 이번 임상 결과를 통해 누세린은 알츠하이머 치료 분야의 핵심 미충족 수요를 겨냥한 차세대 질환조절치료제(DMT) 후보로 부상하고 있다. 특히 미세아교세포 기반 신경염증 경로를 조절하는 기전을 바탕으로, 하루 여러 차례 경구 투여에도 유의미한 부작용 없이 양호한 안전성을 확인했다. 기존 주사제 대비 복용 편의성과 차별화된 작용기전 역시 강점으로 평가된다. 국전약품은 공동 개발 성과와 더불어 원료의약품(API) 사업에서도 역할을 확대하고 있다. 누세린을 비롯해 샤페론이 미국 식품의약국 임상 2상을 진행 중인 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 핵심 원료의약품 생산과 공급을 맡고 있다. 이번 임상 1상 완료는 국전약품이 기존 원료의약품 중심 사업을 넘어 신약 개발 영역으로 파이프라인을 확장하고 있음을 보여주는 성과로 해석된다. 한편, 회사가 미래 성장 동력으로 육성해온 첨단 전자소재 사업도 본격적인 성과를 내고 있다. 최근 고대역폭메모리(HBM) 공정용 소재가 주요 고객사의 품질 평가를 통과하며 전용 생산 라인을 기반으로 상업화 단계에 진입했다. 국전약품은 제약 부문의 신약 개발과 전자소재 사업의 성장이 맞물리며, 향후 양대 사업 축을 중심으로 안정적인 동반 성장을 이어간다는 계획이다.