-
유니온제약, 상폐 위기...경영진 갈등과 임직원 횡령 혐의[데일리팜=차지현 기자] 한국유니온제약이 상장폐기 위기에 놓였다. 한국거래소 기업심사위원회가 한국유니온제약 상장폐지를 심의하면서다. 앞서 한국유니온제약은 경영진의 횡령·배임 문제가 불거지면서 상장적격성 실질심사 대상에 올랐다. 거래소는 내달 14일 전까지 코스닥시장위원회를 개최, 최종 상장폐지 여부를 결정할 예정이다. 15일 금융감독원에 따르면 거래소 기업심사위원회는 지난 14일 한국유니온제약 주권 상장 폐지 여부를 심의한 결과, 상장폐지 심의를 결정했다. 앞서 한국유니온제약은 지난해 11월 상장적격성 실질심사 대상으로 지정됐다. 임직원의 횡령·배임 의혹이 불거지면서다. 이후 한국유니온제약은 지난달 13일 개선계획서를 제출했으나 기업심사위원회는 상장폐지를 결정했다. 한국유니온제약은 작년 10월 11월 양태현 전 공동대표가 백병하 회장과 전 미등기 임원 김 모씨를 상대로 특정경제범죄가중처벌등에관한법률상 횡령·배임 등으로 고소했다고 공시했다. 횡령 규모는 약 194억원으로 자기자본의 64%에 해당하는 수준이다. 이어 한국유니온제약은 같은 해 11월 두 차례에 걸쳐, 12월 세 차례에 걸쳐 횡령·배임 혐의 발생 공시를 추가로 올렸다. 한국유니온제약은 지난 6일에도 임직원 사기, 업무상 횡령·배임 혐의 발생 사실을 공시를 통해 알렸다. 지난해 11월과 12월에 각각 게재한 두 건의 횡령·배임 공시와 지난 1월 게재한 횡령·배임 공시는 모두 한국유니온제약이 전·현 임직원들을 고소한 건이다. 이들 사건의 횡령 금액은 총 21억원이다. 이외 지난해 12월 9일 올라온 횡령·배임 공시는 양태현 전 공동대표가 백병하 회장과 특수관계인 3인, 현 사외이사·감사위원 2인을 특정경제범죄가중처벌등에관한법률상 배임 혐의로 고소한 게 골자다. 양태현 전 공동대표와 백병하 회장간 갈등은 작년 초로 거슬러 올라간다. 한국유니온제약은 지난해 4월 기존 백병하 회장 단독 대표이사 체제에서 백병하·양태현 공동 대표 체제로 전환했다. 경영 효율성을 높이고 책임경영을 강화한다는 이유에서다. 이후 백병하 회장은 작년 5월 자신과 배우자, 특수관계자가 보유한 주식 총 178만8500주(22.61%)를 NBH캐피탈에 매각하고자 했다. 1956년 설립한 한국유니온제약을 백병하 회장이 2001년 인수한 지 23년만의 결정이었다. 그러나 NBH캐피탈 위탁 운용사(GP)인 유니온신기술사업투자조합이 유상증자와 전환사채(CB) 납입 일정을 지키지 못하면서 매각 거래가 무산됐다. 유니온신기술사업투자조합은 대금 납입일을 하루 앞두고 계약에 참여하지 않기로 했다. 이때 전면에 선 게 양태현 전 공동대표다. 양태현 전 공동대표가 최대주주로 있는 에스비메디코투자조합이 한국유니온제약을 인수하기로 결정한 것이다. 양태현 전 공동대표가 회사 인수를 추진하는 과정에서 백병하 회장의 횡령·배임 문제가 제기됐고 경영권 분쟁이 본격화했다. 한국유니온제약은 지난달 17일 이사회를 열고 양태현 전 공동 대표를 해임했다. 이에 따라 한국유니온제약은 백병하 회장 단독 대표 체제로 다시 바뀌었다. 회사는 같은 달 20일 개최한 임시 주주총회에서 양태현 사내이사, 예상규 사외이사, 양준석 사외이사를 해임하는 안건을 가결했다. 한국유니온제약의 최종 상장폐지까지는 코스닥시장위원회 결정이 남아 있다. 거래소는 코스닥시장 상장규정 제57조 5항 등에 따라 코스닥시장위원회를 개최, 내달 14일 전(20영업일 내)까지 최종 상장폐지, 개선기간 부여 등에 관한 내용을 결정할 예정이다. 한국유니온제약은 2018년 코스닥에 상장했다. 작년 10월 주권매매거래 정지 전 시가총액은 216억원 수준이다. 2023년 연결기준 매출 632억원, 영업손실 52억원을 기록했다.2025-01-15 12:00:37차지현 -
SK바팜, 유로파마와 합작사 설립...북미 디지털헬스 진출[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜은 지난 13일(현지 시각) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM)에서 남미 최대 제약사 중 하나인 유로파마와 미국 내 합작사(JV)를 설립할 예정이라고 밝혔다. 이번 JV 설립으로 SK바이오팜은 북미 시장에서 인공지능(AI) 기반 뇌전증 관리 플랫폼 사업화를 본격적으로 개시한다. 이번 JV의 주요 사업은 '원격 뇌전증 치료(Tele Epilepsy) 시장'이다. 원격 뇌전증 치료 시장은 오는 2032년까지 18억 달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 북미 시장은 세계 시장의 약 47%를 차지하는 최대 규모의 단일 시장이다. SK바이오팜과 유로파마는 2022년부터 SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 중남미 지역 출시를 위해 협력해왔다. 양사는 오랜 기간 쌓아온 신뢰를 바탕으로, 디지털 헬스케어 기술력과 경험을 융합해 북미 디지털 헬스케어 시장을 공략한다는 목표다. 이번 JV는 SK바이오팜이 2018년부터 자체적으로 개발해 온 뇌파 분석 AI 기술과 뇌파 측정 웨어러블 디바이스 기술을 기반으로 한다. 이를 통해 'AI 기반 뇌전증 관리 솔루션'의 상용화 개발을 본격화할 예정이다. 뇌전증 발작 여부를 실시간으로 모니터링하고, 의료진에게 데이터 기반의 최적 치료 계획 수립을 지원하는 솔루션이다. JV는 환자와 의료진, 병원 간의 상호작용을 촉진해 디지털 환경을 제공하는 환자 접점 플랫폼을 확보하는 데 중점을 둔다. JV 본사는 미국에 설립할 계획이다. 현지 경영진 채용과 현지화 전략을 수립하고 있다. 해당 JV는 최소 3년간 개발과 운영 자금을 확보한 상태다. 이를 기반으로 장기적인 성장 전략을 실행한다는 구상이다. SK바이오팜 디지털 헬스케어 전략의 두 축은 AI 기반 뇌전증 관리 플랫폼 ZERO와 AI 기반 신약 연구 개발 플랫폼인 허블(HUBLE) 플러스다. ZERO는 기술 고도화와 상업화에 박차를 가하고 있다. 허블 플러스는 SK바이오팜의 신규 연구개발(R&D) 모달리티인 방사성의약품(RPT)과 표적단백절분해제(TPD) 분야 연구 효율성을 높이기 위해 활용된다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 "유로파마와 협력은 SK바이오팜의 글로벌 사업 확장에 있어 새로운 장이 될 것"이라며 "이번 JV를 통해 북미 시장에서 AI 기반 뇌전증 관리 솔루션을 성공적으로 선보여 새로운 성장 동력으로 만들어 나가겠다"고 했다.2025-01-15 09:25:34차지현 -
JW중외 '헴리브라' 혈우병 중증도 검사 국내 상용화[데일리팜=김진구 기자] JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 '헴리브라' 투약 환자의 혈우병 중증도를 평가할 수 있는 발색측정검사(Chromogenic assay, 이하 CSA 검사)가 국내에 상용화됐다고 15일 밝혔다. 보건복지부는 최근 CSA 검사를 건강보험 비급여 항목으로 신설했으며, 해당 항목은 1월 1일부터 적용 중이다. CSA 검사는 혈우병 환자의 응고인자 활성도를 측정해 질환의 중증도를 진단하고, 치료 효과를 모니터링하는 데 활용된다. 특히 A형 혈우병 환자에게 부족한 제8인자 활성도를 정밀하게 측정할 수 있으며, 헴리브라와 같은 비응고인자제제를 사용하는 환자에게도 적합하다. 기존 국내에서는 주로 1단계 응고검사(One-Stage Clotting Assay, 이하 OSA 검사)가 사용됐다. 하지만 OSA 검사는 경증 환자 진단의 정확성이 낮고, 헴리브라 투약 환자의 중증도를 확인하기 어려운 한계가 있었다. 이에 국제혈우연맹(WFH)은 OSA와 CSA 검사를 병행할 것을 권고하고 있으며, 헴리브라 투여 환자의 혈우병 중증도 검사, 8인자 병용투여 후 지혈능력검사 시 CSA 검사를 추천하고 있다. 박영실 강동경희대병원 소아청소년과 교수는 "CSA 검사 상용화로 헴리브라 투여 환자의 혈우병 중증도 평가가 가능해졌다"며 "또한 기존 OSA 검사만으로 정확히 진단할 수 없었던 경증 환자와 여성 혈우병 환자(보인자) 진단 환경도 개선될 것"이라고 말했다. JW중외제약 관계자는 "CSA 검사 상용화가 혈우병 진단 및 치료 발전에 크게 기여할 것"이라며 "앞으로도 A형 혈우병 환자들의 치료 접근성을 높이고 삶의 질 향상을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.2025-01-15 09:21:00김진구 -
파마리서치문화재단, 강릉국제아트페스티벌 개최[데일리팜=이석준 기자] 재단법인 파마리서치문화재단(이사장 박필현)은 오는 3월 14일부터 4월 20일까지 ‘제3회 강릉국제아트페스티벌(Gangneung International Art Festival: GIAF25) '에시자, 오시자'를 개최한다고 15일 밝혔다. 올해로 3회를 맞이한 강릉국제아트페스티벌은 파마리서치문화재단의 주요 문화사업 중 하나다. 페스티벌의 제목 '에시자, 오시자'는 강릉단오굿에서 반주를 담당하는 악사들의 구음에서 유래했으며 '하늘과 땅의 모든 존재를 초대한다'는 의미로 확장해 환대와 교감의 상징하는 주제로 설정되었다. 페스티벌은 '어제에서 오늘을 꿰어 내일로 이어지는 오래된 이야기'에 주목한다. 유네스코 세계 무형문화유산인 강릉단오제의 천 년 역사를 기반으로 다양한 문화권의 민담과 의식에서 공동체와 개인의 서사를 조명한다. 페스티벌은 총 8곳에서 진행되며 강릉의 역사적 가치와 지역적 특색이 담긴 장소들로 선정됐다. 주요 장소는 강릉역, 옥천동 웨어하우스, 강릉대도호부 관아, 옛 함외과의원, 창포다리, 일곱칸짜리 여관, 작은공연장 단, 강릉독립예술극장 신영이 있다. 국내외서 활동하는 예술가들이 참여해 다채로운 전시를 선보일 예정이다. 참여 작가는 김재현, 서다솜, 안민옥, 윤석남, 이양희, 이해민선, 정연두, 키와림, 플라스티크 판타스티크(Plastique Fantastique), 호추니엔(Ho Tzu Nyen), 홍이현숙, 흐라이르 사르키시안(Hrair Sarkissian) 등이다. 김재현, 안민옥, 키와림은 강원 지역에서 활동하는 작가로 2024년 GIAF 작가 공모를 통해 선정된 바 있다. 관람객을 위한 체험 프로그램도 다채롭게 마련됐다. 전시 작품과 강릉의 역사 및 문화를 설명하는 ‘시티 도슨트, 시티 가이드’ 프로그램이 운영되며 ‘시티 도슨트'는 가톨릭관동대와의 산학협력을 통해 '시티 가이드'는 강릉시 도시재생센터 마을해설사와의 협력을 통해 진행된다. 또한 전시와 주제를 심층적으로 탐구할 수 있는 강연 프로그램도 기획되어 방문객들의 이해를 돕는다. 이외도 강원지방기상청과 함께하는 ‘어린이 도슨트 프로그램’, 다봄인권센터와 협력한 ‘다국어 지원 서비스’ 등 지역 기관과 협력해 다양한 참여형 프로그램을 제공할 계획이다.& 160; 파마리서치문화재단 관계자는 “이번 페스티벌이 강릉을 문화·예술의 중심지로 도약시키는 계기가 되길 바란다. 오랜 시간 준비해 완성도를 높인 만큼 시민과 여행객 여러분의 많은 관심을 부탁드린다”고 전했다. 한편 2018년에 설립된 파마리서치문화재단은 기업과 지역 사회의 상생을 목표로 다양한 활동을 진행해 왔으며 강릉세계합창대회 후원과 아르떼뮤지엄 강릉 건립 지원 등으로 지역 문화 활성화에 기여하고 있다.2025-01-15 09:12:04이석준 -
인벤티지랩, 자금조달 반복…상장 2년 새 700억 수혈[데일리팜=이석준 기자] 인벤티지랩이 외부조달을 반복하고 있다. 상장 2년 3개월새 유상증자 2번, 전환사채(CB) 3번을 통해서다. 누적 외부조달액만 700억원을 넘는다. 시장은 인벤티지랩의 잦은 자금조달을 놓고 ▲R&D 순항에 따른 재원 확보와 ▲유동성 압박 우려 등의 엇갈린 해석을 내놓고 있다. 인벤티지랩은 지난 13일, 100억원 규모 3자 배정 유상증자와 48억원 규모 CB 발행을 결정했다. 유증 대상은 피스투에스코리아, CB는 이앤신한뉴그로쓰업펀드다. 이로써 인벤티지랩은 2022년 11월 코스닥 입성 후 합계 외부조달액이 700억원을 넘어섰다. 2023년 6월 30억원 제3자 배정 유상증자(전환우선주)와 155억원 CB, 2023년 9월 390억원 CB를 합쳐서다. 총 723억원이다. 2022년 11월 코스닥 상장 당시 125억원 공모자금을 더하면 외부자금조달액은 850억원 가량이 된다. 상장 후 매년 외부 조달에 의존했다는 뜻이다. 자금조달에 대한 의견은 분분하다. 일부는 인벤티지랩의 잦은 자금조달에 우려를 표한다. 신주 발행으로 인한 최대주주 지배력 약화, 오버행(잠재적 매도 물량) 우려, 유동성 압박 시그널 등이 대표적이다. 실제 김주희 인벤티지랩 대표이사 외 특수관계인 지분율은 지난해 3분기말 기준 18.20%다. 2년전 상장 당시 23.09%보다 5% 가량 줄었다. 당장 오는 4월 10일 100억 규모 유증 신주가 상장한다. 이때 최대주주 지분도 다시 한번 희석된다. 수년간 영업손실로 결손금도 지난해말 3분기말 582억원까지 쌓인 상태다. 매년 자금 조달이 없었다면 유동성 위기에 처할 수 있는 환경이다. 긍정적 시선도 존재한다. 자금조달 조건이 인벤티지랩에 유리하다는 것이다. 특히 최근 390억원, 48억원 규모 CB만 봐도 표면이자율 0%, 만기이자율 3%이다. 둘다 리픽싱(최저조정한도)도 없다. 사실상 주가 상승에 베팅한 것으로 해석된다. 바이오벤처의 주가 상승은 사실상 R&D 이벤트로 귀결된다. 인벤티지랩은 지난해 9월 R&D 성과를 냈다. 독일계 글로벌제약사 베링거인겔하임 펩타이드 신약에 대한 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결했다. 인벤티지랩은 베링거인겔하임의 신약 후보물질을 기반으로 장기지속형 주사제 후보제형을 개발하고 비임상시험용 시료의 공급을 담당하게 된다. 이후 베링거인겔하임의 내부평가 절차를 거쳐 임상개발에 대한 공동 대응, 임상용 샘플 제조 및 상업화를 위한 글로벌 공급계약의 형태로 양사간 공동 개발이 진행될 계획이다. 제품 발매 이후에는 글로벌 시장 공급 확대를 위한 제조 플랫폼의 기술이전도 별도의 계약이 가능하다. 인벤티지랩은 이외도 다수의 R&D를 돌리고 있다. 회사는 미세유체역학을 기반으로 약물전달기술(DDS) 플랫폼을 연구·개발하는 기업이다. 1회 투여로 1~6개월간 약효가 유지되는 장기 지속형 주사제와 다양한 개량신약 파이프라인을 보유하고 있다. 업계 관계자는 "인벤티지랩의 잦은 자금조달에 대한 우려는 분명하다. 유동성 압박 등이다. 단 투자자와의 계약 조건을 보면 R&D 성과 기대감도 포착된다. 향후 R&D 성과에 따라 먹튀인지 R&D 성과를 위한 포석인지에 대한 평가가 제대로 이뤄지게 될 것"이라고 말했다.2025-01-15 06:00:34이석준 -
메디톡스, 제조공정 위반 혐의 '감형·무죄' 여부 촉각[데일리팜=황병우 기자] 검찰이 메디톡스의 약사법 및 형법상 위계 공무집행방해 사건에 대해 벌금과 징역형을 구형했다. 지난 14일, 검찰은 청주지방법원 형사1단독 권노을 부장판사 심리로 열린 메디톡스의 약사법 등 위반 혐의 공판에서 메디톡스에 벌금 4500만원을 기업 대표에게는 징역 6년을 선고해달라고 재판부에 요청했다. 약사법 등 혐의로 기소된 생산관리 책임자 A씨에게는 징역 3년이, 해외영업담당 임원 B씨에게는 징역 1년이 구형됐다. 또 전 담당임원 C씨와 해외마케팅담당 D씨에게는 각각 징역 10개월이 구형됐다. 이번 공판은 지난 2020년 3월 메디톡신 생산 및 출하 과정에서 무허가 원액사용, 의약품 역가시험 자료 조작 및 국가출하승인 서류 조작 등에 따른 위계 공무집행방해와 약사법 위반에 대한 두 형사 건이 병합돼 진행됐다. 이후 이노톡스 허가 과정에서 허가자료(안정성 시험) 조작 관련 형사 건이 추가돼 병합/분리 절차가 반복되다 결국 다시 병합되는 것으로 정리되면서 소송이 장기화됐다. 여기에 2023년 3월 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 독소제제를 국내에 판매함에 따른 약사법 위반 사건까지 병합되면서 2020년 이후 5년 만에 공판이 열렸다. 이날 검찰은 메디톡스가 국민보건에 위함을 발생시키고 소비자를 우롱했다고 지적했다. 검찰은 "보툴리눔 독소는 미미한 양으로도 인체에 치명적인 효과를 일으킬 수 있어 생산 및 제조·유통에 더 철저한 법령 준수가 요구된다"며 "병합된 일련의 사건은 기업의 사익을 위해 상당 기간 약사법 취지를 찬탈한 편법을 이용해 국가 검정체계를 무력화시킨 것"이라고 언급했다. 특히 검찰은 "그럼에도 불구하고 피고인인 메디톡스 대표가 하급자에게 모든 책임을 떠넘기면서 범죄 혐의를 부인하는 등 개선점이 없고, 문제가 된 법령위반에 뉘우치는 모습 없이 책임을 회피하고 있다"고 구형 의견을 전했다. 이와 관련해 메디톡스는 간접수출이 약사법상 수출에 해당한다는 점을 강조했다. 메디톡스 변호인단은 "간접수출은 제약업계의 관행과 규제기관의 유권해석 등에 따라 행해져 온 것으로 관련해 불법성을 인식하기 어려웠다"며 "간접수출을 통해 1억불 수출탑 등 국가 경제 성장에 기여했고, 회사가 간접수출한 의약품을 국내에서 불법 사용한 사례는 확인된 바 없다"고 밝혔다. 이어 "피고인이 대표이사로서 약사법 위반으로 발생한 문제에 대해 책임을 져야 한다는 점을 부정하고자 하는 것은 아니다"며 "다만 국가출하승인 등에 대한 구체적인 보고를 받거나 관여한 사실이 없어 사건 공소사실 관련 위법성에 대한 인식이 없었고 공모관계도 인정하기 어렵다"고 변호했다. 아울러 구형(求刑)은, 형사 재판에서 검사가 판사에게, 피고인에게 어떤 형벌을 내려 줄 것을 요구하는 일을 뜻한다. 실제 형량을 결정하는 선고와 달리 구형은 법적 구속력이 없으며 형식적 절차이다. 구형을 마치면 변호인의 최후변론과 피고인의 최후 진술이 이어지는데, 판사는 검사의 구형과 변호사의 변론 등을 참고하여 실제 형량을 결정해 선고를 한다. 우리나라는 3심제도를 채택, 만약 피고인이 1심 지방법원의 판결에 불복할 경우 고등법원·대법원까지 항소·상고할 수 있으며, 확정 판결까지 무죄 추정의 원칙이 적용된다. 한편, 메디톡스에 대한 선고기일은 동일 법정에서 내달 11일 열릴 예정이다.2025-01-15 06:00:21황병우 -
국방부, 일양약품에 감사패 전달…장병 취업 앞장 공로[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표이사 김동연, 정유석)은 최근 국방부로부터 군장병 취업 및 사회 진출에 앞장선 공로를 인정받아 감사패를 전달 받았다고 14일 밝혔다. 일양약품은 국방부가 주최하는 국군장병 취업박람회에 지속적으로 참여해 장병들의 채용 상담과 멘토링 등의 서비스를 진행하고 직접 고용을 통한 제대군인의 사회진출을 적극적 도왔다. 또한, 국군장병들을 위한 채용설명회를 단독으로 진행해 전역 장병의 취업을 지원하고 맞춤형 교육 프로그램을 별도로 운영하는 등 빠른 사회적응 및 역량 향상을 위한 지원도 아끼지 않다. 앞으로도 일양약품은 국군장병 취업 지원 프로그램 참석 및 국방부와의 지속적인 협업을 바탕으로 전역 예정 장병의 일자리 창출과 안정적인 정착을 위해 앞장설 계획이다.2025-01-14 23:50:30노병철 -
알피바이오, FSSC 22000 인증…수출 외연 확보[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약과 미국 알피쉐러의 합작회사인 알피바이오가 국제 식품 안전 규격인 FSSC 22000(Food Safety System Certification 22000) 인증을 획득하며 해외 매출 확대를 위한 기반을 마련했다고 14일 밝혔다. 이에 앞서 알피바이오는 1982년 미국 알피쉐러와의 합작투자계약 체결을 통해 미국 FDA 기준의 원천 기술을 계승받아 식약처 기준(±10%)보다 더 엄격한(±3%) 품질 관리 체계로 첨단 생산 공정을 운영해 왔다. 알피바이오 관계자는 “FSSC 22000 인증은 우리가 구축해온 글로벌 스탠다드 품질 관리와 안전성을 국제적으로 인정받은 결과”라며 “이번 인증을 통해 건강기능식품 관리 체계에 글로벌 공신력을 더해 해외 시장 확장을 위한 더욱 큰 도약을 준비할 수 있게 되었다”고 말했다. 이번 인증을 바탕으로 알피바이오는 동남아시아, 중국, 일본, 미국 등 주요 수출 시장에서 경쟁력을 강화할 계획이다. 특히 글로벌 유통사와 바이어들이 FSSC 22000 인증을 요구하는 사례가 늘어나고 있어, 이번 인증은 알피바이오의 시장 점유율 및 매출 확대에 긍정적으로 작용할 전망이다. 지난해 식약처가 공개한 ‘2023년 건강기능식품 생산실적’에 따르면, 한국 건강기능식품의 주요 수출 품목은 홍삼, 비타민 및 무기질, 프로바이오틱스, EPA 및 DHA 함유 유지(오메가3)로 나타났다. 홍삼은 한국 건강기능식품 수출의 약 30%를 차지하며, 중국과 동남아시아에서 강세를 보이고 있다. 비타민 및 무기질 보충제는 글로벌 웰니스 트렌드와 맞물려 미국 및 동남아시아에서 수요가 증가하고 있으며, 프로바이오틱스는 일본과 중국에서 높은 선호를 보이며 꾸준한 수요를 유지하고 있다. EPA 및 DHA 함유 유지는 심혈관 건강 관련 제품으로 주목받으며 글로벌 시장에서 성장세를 기록 중이다. 이들 주요 수출 품목은 알피바이오의 핵심 제품군과 일치한다. ‘2023년 건강기능식품 생산실적’에 따르면, 알피바이오는 해당 품목에서 국내 매출액 기준 상위 5개 업체에 포함되며 경쟁력을 입증했다. 특히 알피바이오는 기존 홍삼 대비 항산화 효과가 뛰어난 프리미엄 고려인삼 건강기능식품 ‘흑삼’의 개별 인정 원료 획득을 앞두고 있어 해외 시장에서의 매출 확대를 목표로 하고 있다. 알피바이오는 2025년 1월 기준, 일반 의약품 약 500여 개, 건강기능식품 약 600여 개 브랜드의 OEM, ODM 경험을 바탕으로 글로벌 시장에서의 경쟁력을 지속적으로 강화해 나갈 계획이다. 알피바이오 측은 “글로벌 인증을 발판으로 건강과 신뢰 기반의 글로벌 웰빙 트렌드를 선도하겠다”고 포부를 밝혔다. 이어 “글로벌 수출 판로 확대와 주요 파트너사와의 협력 강화를 통해 실적 개선과 성장을 목표로 도약할 것”이라고 말했다. 한편, FSSC 22000 인증은 국제식품안전협회(GFIS)로부터 인정받은 글로벌 식품 안전 경영 시스템으로, ISO 22000과 식품안전관리인증(HACCP)의 요건을 모두 충족한 인증이다. 코카콜라, 네슬레, CJ제일제당, 롯데, 농심 등 글로벌 선두 기업들이 이 인증을 통해 식품 안전성을 보장하고 있다.2025-01-14 23:22:16노병철 -
HLB "FDA, 항암신약 실사 완료…경미한 지적 3개"[데일리팜=차지현 기자] HLB는 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 식품의약국(FDA) 허가 마지막 관문인 제조·품질관리(CMC) 실사를 마쳤다고 14일 밝혔다. 이번 CMC 실사는 파트너사 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 생산시설을 대상으로 이달 초 진행됐다. CMC 실사는 FDA 심사관이 의약품 생산시설을 방문해 생산 시설과 공정을 직접 확인하는 절차다. 이번 실사는 지난 1차 허가 심사 때 지적 받은 보완사항을 포함해 모든 시설과 공정에 대해 원점부터 재점검하는 수준으로 진행됐다는 게 회사 측 설명이다. 리보세라닙에 대한 CMC 실사는 이미 완료했다. HLB에 따르면 CMC 실사 결과 항서제약은 총 세 가지 경미한 사항에 대해 개선 요청을 받았다. HLB 측은 "항서제약이 이번에 받은 요청 사항은 충분히 해소 가능하다는 입장을 전달해왔다"면서 "해당 사항을 전달받은 HLB 미국 자회사 엘레바도 항서제약이 요청받은 사안은 신약허가에 영향을 끼칠만한 사항이 아니라고 판단하고 있다"고 했다. 앞서 HLB는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 FDA 품목허가(NDA)를 신청했으나, 지난해 5월 보안요구서한(CRL)을 수령하면서 미국 진출이 무산됐다. CRL은 지적 사항을 보완해 다시 NDA를 다시 제출하라는 통지서다. 당시 HLB가 꼽은 CRL 수령 원인은 캄렐리주맙 CMC와 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사 관련 문제 두 가지였다. BIMO는 FDA가 신약 승인 과정에서 임상을 진행한 주요 지역(site)를 확인하는 절차다. CRL 수령 직후 진양곤 HLB그룹 회장은 유튜브 채널을 통해 "항서제약은 FDA 심사 과정에서 CMC 실사에 대한 사소한(minor)한 지적을 받았고 이를 수정 및 보완해 잘 대응했다고 HLB 측에 수차례 피력했다"면서도 "항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가라고 생각한다"고 했다. BIMO 실사와 관련해서는 "바이오리서치 임상을 진행한 주요 BIMO 요건에서 여행 제한 문제가 제기됐다"면서 "임상 지역 중 백인 비율이 높았던 러시아와 우크라이나가 전쟁 중인 관계로 (FDA 실사팀이) 실사를 갈 수 없다는 걸로 해석된다"고 했다. HLB는 BIMO 실사 통과에 이어 이번 CMC 실사도 빠른 속도로 진행되면서 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 FDA 허가 절차에 더욱 속도가 붙을 것이라고 전망했다. HLB는 지난해 11월 FDA BIMO 실사 결과 보완할 사항 없음(NAI) 판정을 받았다고 밝힌 바 있다. HLB 측은 "CMC 실사가 예정보다 일찍 진행됐고 실사 결과 경미한 3가지 사항 지적만 있었다"면서 "항서제약과 엘레바가 모두 빠르게 개선이 가능하다고 의견을 모았다는 점에서 신약허가 기대감이 커졌다고 본다"고 했다. 이어 HLB 측은 "항서제약이 곧바로 3가지 사항에 대한 보완서류를 준비하고 있다"면서 "FDA 규정에 따라 15일(영업일 기준) 내 FDA에 보완 서류를 제출할 예정"이라고 했다. 이후 FDA는 개선사항을 반영해 신약허가 결정기일(PUDFA date)인 3월 20일 내 신약허가 여부를 결정할 것으로 보인다. 리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 표적항암제다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 FDA 문턱을 넘으면 유한양행의 '레이저티닙'에 이어 두 번째로 미국 시장에 진출하는 국산 항암신약에 이름을 올리게 된다.2025-01-14 17:44:57차지현 -
임성기연구자상 대상에 최형진 서울대 교수[데일리팜=천승현 기자] 임성기재단은 제4회 임성기연구자상 대상 수상자로 서울대학교 뇌인지과학과 해부학교실 최형진 교수를 선정했다고 14일 밝혔다. 만 45세 미만 연구자 대상의 젊은연구자상은 성균관대학교 의과대학 임세진 교수와 성균관대 화학과 이원화 교수가 각각 선정됐다. 임성기연구자상은 한미약품 창업주 고 임성기 회장의 신약 개발에 대한 유지를 계승하기 위해 임 회장 가족이 설립한 임성기재단이 제정한 상이다. 재단은 의학, 약학, 생명과학 분야 석학들로 이뤄진 별도의 심사위원회를 구성해 엄격한 심사를 거쳐 수상자들을 선정했다. 대상 수상자 최형진 교수는 GLP-1 비만 치료제가 뇌의 시상하부에 작용해 음식을 인지하는 것만으로도 포만감을 유발하고 식욕을 억제한다는 사실을 세계 최초로 규명했다. 이번에 수상하게 된 연구 내용은 뇌의 배부름 중추와 인지과학에 대한 기초과학적 발견으로 평가되며, 세계적인 과학저널 사이언스지에 관련 논문이 게재됐다. 최 교수는 배부름을 인지하는 뇌의 기전과 이를 관장하는 뇌의 중추를 최초로 발견함으로써, 부작용 없는 안전하고 혁신적 비만 치료제 개발의 기틀을 마련했다는 평가를 받았다. 젊은연구자상을 받는 임세진 교수는 ‘이식편대숙주병'의 면역치료 전략 개발에 중요한 돌파구를 마련했다는 평가다. 이식편대숙주병은 골수이식 과정에서 수혈된 림프구가 면역기능이 저하된 환자의 몸을 공격하면서 여러 합병증을 일으키는 질환으로, 치사율이 매우 높아 치명적이다. 임 교수는 동종 이식모델을 활용해 독점적 증식 잠재력을 가진 전사조절인자 TCF1을 발현하는 새로운 CD8 T세포 아집단을 발견했다. TCF1 발현 T세포가 자원 세포로 기능하는 반면 Tim-3 발현 효과 T세포가 GVHD를 유발하는 주된 세포군임을 밝혀냈다. 젊은연구자상 수상자 이원화 교수는 코로나19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2에 감염됐을 때 발현되는 TOX 단백질의 새로운 병리학적 역할을 규명했다. 이 연구 내용은 고령자와 기저질환이 있는 취약 계층에서 바이러스 감염으로 유발되는 심각한 염증 반응과 조직 손상의 기전을 밝혀낸 성과로 평가된다. 김창수 임성기재단 이사장은 “올해 임성기연구자상 수상자들의 연구는 최근 전 세계적으로 주목받고 있는 분야에서 혁신적 성과를 이뤄냈고, 이를 통해 신약 개발의 중요한 단초를 제공했다는 점에서 큰 의의가 있다”고 설명했다. 시상식은 오는 3월초 열리며 대상 수상자에게는 상패와 상금 3억원, 젊은연구자상 수상자 2명에게는 각각 상패와 상금 5000만원이 전달된다.2025-01-14 14:45:05천승현
오늘의 TOP 10
- 1'준 혁신형' 제약 무더기 선정되나…약가우대 생색내기 우려
- 2졸피뎀 아성 노리는 불면증약 '데이비고' 국내 상용화 예고
- 3홍대·명동·성수 다음은?…레디영약국 부산으로 영역 확장
- 4지엘팜텍, 역대 최대 매출·흑자전환…5종 신제품 출격
- 5대화제약, 리포락셀 약가 협상 본격화…점유율 40% 목표
- 6'운전 주의' 복약지도 강화 이어 약물운전 단속기준 만든다
- 7청량리 1000평 창고형약국 무산…58평으로 급수정
- 8갱신 앞둔 대치동 영양제 고려 '큐업액' 임상4상 승부수
- 9정부, 일반약 인상 계획 사전 공유…"기습 인상 막는다"
- 10제일약품, 온코닉 누적 기술료 100억…똘똘한 자회사 효과
