한미약품(대표 이관순)이 글로벌 항암신약으로 개발 중인 후보물질의 국내 임상이 시작됐다. 한미약품은 미국의 연구개발 중심 제약회사 카이넥스사와 공동으로 개발 중인 항암신약 KX2-391에 대한 국내 임상 1/2상 시험의 환자등록을 서울대병원 등 2개 병원에서 시작했다고 20일 밝혔다. KX2-391은 현재 혈액암 환자를 대상으로 미국에서 1상을 진행하고 있으며, 자궁암, 유방암 등 광범위한 암을 타깃으로 미국과 홍콩 등에서 추가 임상을 계획 중인 항암 후보물질이다. 이 물질은 암세포 대사와 성장의 핵심인 SRC 키나아제(Kinase)와 프리튜뷸린(pre-tubulin)을 동시에 억제하는 이중 기전의 혁신적인 경구용 항암신약으로 개발되고 있다. 올해 초부터 본격화 된 국내 임상은 기존의 광범위한 항암제로 사용하는 파클리탁셀(paclitaxel)과 KX2-391의 병용투여시 필요한 적정 용량 결정, 병용투여의 안전성 및 유효성을 평가하는 방식으로 진행된다. 책임 연구자는 서울대병원 종양내과 임석아 교수와 분당서울대병원 종양내과 김지현 교수가 맡았으며, 1상에서는 고형암 환자를, 2상에서는 위암과 유방암 말기 환자 40여명을 대상으로 임상이 진행된다. 한미약품 R&D 본부 손지웅 부사장은 "KX2-391은 외부의 유망신약 발굴을 통해 한미의 R&D 인프라를 강화한다는 개방형 R&D 전략의 결실"이라며 "이번 임상을 시작으로 한미약품의 글로벌 항암신약 개발 역량을 입증해 나가겠다"고 말했다. 한편, 한미약품은 지난 2011년부터 외부의 유망 신약후보물질을 적극 도입하는 개방형 R&D 전략을 추진하고 있으며, 이 일환으로 카이넥스사와 KX2-391에 대한 아시아 10개국 판권 계약을 체결한 바 있다.

의협의 영업사원 출입금지 선언과 이같은 내용을 담은 스티커 배포와 관련, 제약협회가 '과도한 행위'라는 공식 입장을 밝히고 결의문을 채택하기로 했다. 이와 관련 제약협회 집행부는 27일 의협 회장단과 면담을 갖고 제약업계 공식 입장을 전달할 계획이다. 이와 함께 협회는 이사장 선출 방식과 관련한 정관 개정에 합의했다. 종전 이사장을 이사회서 선출했지만, 앞으로는 부이사장을 이사회서 뽑고 이사장단회의서 호선으로 이사장을 선출하게 된다. 한국제약협회는 20일 오전 최종이사회를 열고 이같이 논의했다. 우선 협회는 의협의 영업사원 출입금지와 관련, 의약계의 자정노력에는 공감하지만 일방적인 출입금지 조치는 도를 넘어선 과도한 행위라는 데 의견을 모았다. 이사회에 참석한 제약사 대표는 "의협의 최근 행보에 대한 우려의 목소리가 높았다"며 "영업사원 출입금지 조치와 관련한 공식 반대 입장을 밝히고 결의문을 내기로 했다"고 말했다. 의료계와 제약업계가 함께 리베이트 근절에 나서야 한다는 명분에는 동의하지만, 의협에서 스티커까지 배포하면서 제약사 영업사원 출입을 막는 것은 과도하다는 것이 협회측의 입장이다. 이에 대해 협회 집행부는 27일 노환규 회장을 만나 출입금지 조치 등과 관련한 제약업계 입장을 전달한다는 계획이다. 한편 제약협회는 이날 최종이사회서 이사장 선출 방식과 관련한 정관개정에 합의했다. 기존 이사회서 이사장 선출을 의결했지만, 정관을 변경해 이사장단회의서 이사장을 선임하기로 했다. 따라서 정관개정이 총회서 통과될 경우 앞으로 이사회서는 부이사장만 선출하게 되고, 이사장은 부이사장들의 투표를 통해 결정되는 방식으로 변경될 것으로 전망된다.

[2012년 상위 30곳 시장점유율 분석] 시장점유율 선두권을 형성했던 동아제약과 대웅제약이 다국적제약사에게 밀리며 고전이 이어지고 있는 것으로 나타났다. 특히 약가인하 여파로 제약사 30곳 중 20곳 실적이 감소한 가운데 화이자, 노바티스, MSD 등 대형 다국적사들은 실적 하락속에서도 선두권을 형성했다. BMS제약과 베링거인겔하임은 '바라크루드'와 '트윈스타' 등의 실적상승에 힘입어 고공비행을 하고 있으며, 국내 제약사 중에서는 한미약품과 한림제약 등의 성장세가 두드러졌다. 데일리팜이 20일 2012년 제약사별 시장점유율( IMS)을 분석한 결과 한국화이자가 5432억원대 실적을 올려 1위자리를 유지했다. 이어 노바티스가 4907억원으로 2위에 올랐으며, 동아제약이 4852억권으로 뒤를 이었다. 지난해 2위였던 동아제약은 4852억원으로 무려 13%나 실적이 감소하며 노바티스에 밀리며 순위가 하락했다. 4359억원대 실적을 기록한 대웅제약도 11% 실적 감소로 MSD(4823억원)에 뒤지며 5위로 떨어졌다. 지난해 시장점유율을 분석한 결과 상위권 제약사들의 고전이 지속된 것으로 분석됐다. 상위 5개 기업 중 MSD를 제외한 4곳 실적이 하락했기 때문이다. 또한 동아제약, 대웅제약, 사노피, 일동제약, 제일약품, 한독약품 등은 두자릿수 이상 실적이 떨어졌다. 반면 전년대비 10%대 이상 성장한 기업은 녹십자, BMS, 베링거인겔하임 등 3곳에 불과해 지난해 어려웠던 제약환경을 대변했다. 국내사 중에는 한미약품, CJ, 종근당, 녹십자, SK케미칼, 보령제약, 한림제약 등이 지난해보다 실적이 상승한 것으로 조사됐다. 한편 올해는 일괄인하 여파를 극복하고 있는 국내사들이 외형확대와 수익성 개선을 예상하고 있다는 점에서 시장 변화에 관심이 모아진다.

셀트리온이 작년 매출액이 3489억5500만원이라고 공시했다. 이는 전년 대비 25.26% 늘어난 수치로, 제약업계 가운데서는 11위 정도로 보인다. 영업이익은 1970억9100만원을 기록, 작년 약가인하로 896억원의 영업이익을 보인 제약 1위 기업 동아제약을 앞선다. 이 역시 전년대비 9.2% 늘어난 수치다. 당기순이익은 1716억2100만원으로 전년대비 0.92% 늘어나며 알찬 성장을 이뤄냈다. 셀트리온은 작년 전세계 최초로 항체 바이오시밀러인 '램시마'를 출시하며 본격적인 국내 영업에 나서고 있다. 셀트리온의 매출비중은 임상 중인 제품의 선수출액과 제품 위탁생산(CMO)이 주를 이루고 있다.

한화제약(사장 김경락)이 항고혈압 복합제인 '아서틸플러스아르기닌정'을 20일 출시한다고 밝혔다. 이 제품은 Perindopril arginine 5mg과 Indapamide 1.25mg이 복합된 제품이다. 안지오텐신 전환 효소저해제(ACEI)와 이뇨제의 복합제인 아서틸플러스아르기닌은 국내에 최초로 소개되는 오리지널 제품으로 한국세르비에가 수입하고, 한화제약이 단독으로 국내에 공급하게 된다. 주성분인 Perindopril arginine은 간 100억원의 판매가 되고 있는 아서틸정의 주성분에서 염기를 tertrabutylamine에서 arginine으로 변경, 온& 8729;습도에 상관없이 보존이 가능하게 하는 등 안정성을 개선시켜 보존기간을 50% 증가시킨 제형이다. 다른 주 성분인 Indapamide도 2011년 NICE(영국국립보건임상연구소) 가이드라인에서 우수한 혈압강하 효과와 심 보호 효과로 추천된 이뇨제다. 제2형 당뇨병 환자 1만1140명을 대상으로 20개국에서 5년간 진행한 어드밴스 연구에 따르면 Perindopril + Indapamide 투여군에서 총 사망률은 14% 감소, 심혈관계 사망률은 18% 감소, 관상동맥질환 발생 위험은 14% 감소, 모든 신질환 발생위험은 21% 감소시켰다. 아서틸플러스아르기닌은 유럽 주요 18개국의 항고혈압 약물 처방량 순위 10위(IMS Data-MAT March 2012-Units-18 countries)에 랭크된 제품이다. 한화제약 오명균과장은 "우수한 혈압강하 효과와 사망률 감소 효과가 입증된 'Perindopril arginine'과 'Indapamide' 복합제의 국내 출시로 심혈관 및 대사성 질환 환자들의 삶의 질 향상에 보탬이 될 것으로 전망된다"고 말했다.

삼일제약(회장 허강)은 18일 오전 서울마포구 서교동 사랑의 열매 나눔존에서 의료사각지대에 놓인 저소득 서울시민의 건강증진을 위해 의약품 6000개(5600만원 상당)를 헬스키퍼(health keeper) 사업의 일환으로 서울사회복지공동모금회에 전달했다. 이날 전달된 의약품은 사랑의 열매를 통해 서울시내 8개 무료진료소에 제공되며, 외국인 근로자, 노숙인, 기초생활 수급자 등 저소득 시민들의 건강증진을 위해 사용될 예정이다. 헬스키퍼 사업은 의료사각지대에 놓인 저소득 시민들에게 의료비 및 의약품을 지원하는 사업으로 서울 사회복지공동모금회, 서울특별시, 공공의료기관 및 기업이 협력하여 진행하는 사업이다. 이연배 서울 사회복지공동모금 회장은 "경제적인 어려움은 물론 육체적 고통으로 이중고를 겪고 있는 소외계층을 위한 헬스키퍼 사업에 제약회사의 도움이 절실하다"고 말했다. 삼일 관계자는 "앞으로도 의료사각지대에 있는 저소득층을 위해 의약품을 계속 기부할 것"이라고 말했다.

[상위 10대 제약사 2012년 잠정실적 분석] 약가 일괄인하시대를 겪었던 상위 10대제약 명암이 엇갈렸다. 처방약 실적 회복과, 수출실적 확대, 도입품목 계약, 신제품 호조 등이 이어진 제약사들의 경우 실적 개선이 뚜렷했지만, 특별한 성장 모멘텀이 없었던 상위사들은 고전했기 때문이다. 특히 원가절감과 품목 구조조정 노력에도 불구하고 상위 10개사 중 무려 8곳의 영업이익이 감소하면서 수익성 부문에서는 어려운 한해를 보낸 것으로 관측된다. 유한양행은 10개 제약사 중 매출 14% 성장을 견인하며 외형 부문에서 가장 괄목할 만한 실적 개선을 보였지만, 제일약품과 JW중외제약은 매출이 7%대나 감소하며 대조를 이뤘다. 영업이익부문에서는 전반적인 처방약 실적 호조가 이어졌던 한미약품이 200억원대 이익을 내면서 정상궤도에 다시 진입했다. 상위사간 순위바꿈도 관심을 모았다. 지난해 4위였던 유한양행이 3위로 올라서며 올해 리딩기업 자리를 놓고 녹십자와 경합이 예상된다. 또 외형성장이 이뤄진 종근당은 제일약품보다 높은 실적을 기록하며 6위권으로 올라섰으며, 매출 성장폭이 컸던 LG생명과학도 JW중외제약에 앞선 것으로 확인됐다. 데일리팜이 18일 상위 10대 제약사 잠정 실적(일동제약 실적 미공시 제외, 잠정실적 3730억 10위 예상)을 분석한 결과 매출액은 2% 성장했지만 영업이익은 20% 감소하며 고전한 것으로 나타났다. 그러나 약가인하 여파에도 불구하고 외형성장을 견인한 점과 영업이익 감소폭을 20%대로 막은 것은 비교적 선방했다는 분석이다. 동아제약은 대형품목 약가인하와 스티렌 등 대표품목 성장세가 주춤하면서 매출은 소폭 성장(2%)했지만 영업이익(-5.7%)은 하락했다. 처방약 실적 부진이 주 요인으로 관측된다. 지난해 동아는 ETC부문에서 지난해 대비 11.4% 줄어든 4397억을 기록했다. 녹십자의 경우 해외시장 공략을 위한 R&D 투자 확대로 수익성 부문에서 고전했다. 그러나 올해는 추정매출이 8900~9000억원대로 수익성과 매출 부문에서 모두 성장세를 예상하고 있다. 유한양행은 트라젠타, 비리어드 등 10여 품목에 이르는 대형 도입계약에 따라 14% 매출 성장을 기록해 상위사 중 최고의 외형 성장을 기록했다. 올해도 9200억원대 실적 목표를 잡아 매출확대는 이어질 것으로 전망된다. 그러나 지난해 영업이익과 순이익은 각각 304억, 696억원으로 42.2%, 16.2%씩 감소해 이익부문은 고전한 것으로 나타났다. 지난해 4위로 한계단 하락한 대웅제약도 대형 품목 처방실적 하락으로 매출과 영업이익 부문에서 모두 마이너스 성장을 기록했다. 그러나 엔저 영향에 따른 환율 변동은 대웅제약에 호재로 작용할 것으로 보여 수익성 개선이 예상된다. 올해 대웅제약은 7400억원대를 매출 목표로 잡았다. 한미약품은 영업이익과 매출액에서 모두 플러스 성장을 시현하며 올해 전망을 밝게하고 있다. 한미는 팔팔, 몬테잘 등 신제품 실적 호조와 다국적기업과의 잇단 판권 계약에 따른 수익창출로 반전의 주인공이 됐다. 도입품목과 제네릭 비중이 높았던 제일약품은 고전했다. 제일약품은 매출 7.8%, 영업이익이 62%나 하락하며 부진했다. JW중외제약도 외형이 7.9% 감소한 가운데, 영업이익도 43% 떨어져 고전이 지속되고 있는 것으로 조사됐다. LG생명과학은 성장세가 두드러졌다. 바이오의약품 매출이 20% 성장한 가운데 제미글로 등 신약 사업제휴 계약금이 반영되면서 전체적인 실적 상승을 견인했다.

B형간염치료제 비리어드의 상승세가 놀랍다. 18일 증권가와 유비스트 자료에 따르면 지난해 12월 출시한 비리어드는 1월에는 전달보다 54% 성장한 22억원의 처방조제액을 기록해 바라크루드 바로 아래 랭크됐다. 액수면에서는 GSK의 헵세라와 비슷하다. 국내에서 길리어드와 공동 판매하고 있는 유한양행의 영업력이 빛을 발하고 있다는 분석이다. 1월 B형 간염치료제 시장은 바라크루드가 145억원으로 선두를 굳건히 지키고 있는 가운데, 헵세라와 비리어드가 22억, 제픽스(GSK)가 16억, 세비보(한독약품) 6억, 레보비르(부광약품) 5억 순을 나타내고 있다. 이에 반해 비리어드와 같은달 출시하며 기대를 모으고 있는 국산 당뇨병신약 ' 제미글로'는 기대에 못 미치는 모습이다. 다국적제약사 사노피와 공동 판매하고 있는 이 제품은 1월에는 1억원의 처방액을 기록했다. 같은 DPP4 계열의 치료제 가운데서는 최하위의 기록이다. 반면 자누비아(MSD), 트라젠타(베링거인겔하임), 가브스(한국노바티스)는 각각 39억, 33억, 31억원으로 당뇨병치료제 시장에서 DPP-4 돌풍을 이어가고 있다. 이어 아마릴(한독약품) 30억원, 다이아벡스(대웅제약) 24억, 치옥타시드(부광약품) 18억 순으로 조사됐다. 한편 1월 국내 원외처방조제약 시장은 전년 동월 대비 15.4% 감소한 7260억원을 기록, 여전히 일괄 약가인하의 영향에서 벗어나지 못하고 있다. 업체별로는 대웅제약(340억), 한미약품(307억), 동아제약(291억), MSD(268억), 화이자(265억원), 종근당(253억원), 유한양행(253억) 순으로 나타났다.

알앤엘바이오 줄기세포기술원장 라정찬 박사의 저서 '고맙다, 줄기세포'가 한국, 중국, 미국에 이어 일본에서 출간됐다. 알앤엘바이오에 따르면 '고맙다, 줄기세포' 일본판 출판기념회와 함께 줄기세포 강연회가 14일 일본 교토, 카라스마 호텔에서 열렸다. 이번 일본어판 발간은 역분화 줄기세포 연구 중심인 일본에 성체줄기세포에 대한 이해도를 높이고, 대한민국 성체줄기세포 기술의 안전성과 우수성을 알릴 수 있는 계기가 될 것이라는 것이 회사측의 설명이다. 이날 출판기념회에는 일본 및 한국의 의료, 정치, 산업계 주요 인사 200여명이 참석했다. 특히 일본 NHK, 마이니치 신문 등 현지 유력 언론사들이 한국의 성체줄기세포 연구성과에 대해 취재하며 높은 관심을 보였다. 이번 출판기념회에는 의료진의 판단으로 줄기세포 치료가 자유로운 일본에서 줄기세포를 투여 받고 난치병이 개선된 안형석씨(45세) 등 환자들이 참석, 경험담을 발표해 눈길을 끌었다. 지난 2010년 출간된 ‘고맙다, 줄기세포’는 줄기세포에 대해 알기 쉽게 소개하고, 국내외의 다양한 성체줄기세포 치료 사례를 제시, 줄기세포의 효능을 과학적으로 규명했다. 지난해 10월 미국에서 한국 과학자의 책으로서 최초로 일반 독자 대상으로 영문판이 발간됐으며, 12월에는 중문판이 연이어 발간됐다. 라정찬 박사는 "이번 출판이 일본열도에 알앤엘바이오 자가 성체줄기세포기술의 안전성과 우수성을 알리고 한일 양국 줄기세포 연구개발 활성화에 기여하기를 희망한다"고 말했다.