[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 계열사 휴온스랩을 흡수합병하며 신약·바이오 사업 강화에 나선다. 기존 제네릭 중심 사업 구조에서 바이오의약품과 신약 파이프라인을 더해 미래 성장동력 확보에 속도를 내겠다는 전략이다. 휴온스는 18일 이사회를 열고 비상장 계열사 휴온스랩을 흡수합병하기로 결정했다고 공시했다. 존속법인은 휴온스이며 휴온스랩은 소멸된다. 합병비율은 휴온스 대 휴온스랩 1대 0.4256893이다. 합병기일은 8월 18일, 신주 상장 예정일은 9월 4일이다. 휴온스는 이번 합병 배경으로 신약 파이프라인 부족과 정부 약가제도 개편에 따른 수익성 압박을 제시했다. 바이오의약품 Full Value Chain 구축과 연구개발(R&D) 역량 강화를 통해 글로벌 제약·바이오 기업으로 도약하겠다는 설명이다. 핵심은 휴온스랩이 보유한 인간유래 히알루로니다제 기반 플랫폼이다. 휴온스랩은 관련 완제의약품 국내 품목허가 신청을 완료한 상태다. 약물확산 플랫폼 기술 상용화 이후 휴온스 생산·영업 인프라와 결합할 경우 시너지 효과가 가능하다는 게 회사 판단이다. 휴온스는 합병 이후 기존 제네릭 의약품 중심 사업 구조에 신약·바이오시밀러 파이프라인을 추가하고 연구개발 인력과 원천특허를 내재화할 계획이다. 중복 투자비용 절감과 외부 비용 내재화 등을 통해 장기적으로 수익성과 기업가치를 높이겠다는 구상이다. 다만 단기적으로는 부담도 있다. 휴온스랩은 지난해 매출 8400만원, 당기순손실 101억원을 기록했다. 자본총계는 마이너스 18억원으로 완전자본잠식 상태다. 합병 이후 초기에는 연구개발 비용 증가가 불가피할 전망이다. 이번 합병으로 휴온스는 휴온스랩 주주에게 합병신주 382만5327주를 교부한다. 회사 측은 지분율 변동 외 최대주주 변경이나 경영권 변동은 없다고 설명했다.

[데일리팜=황병우 기자]로엔서지컬의 신장결석 수술로봇 '자메닉스'가 혁신의료기술 임상진료 목적 사용 전환 승인을 받았다. 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬은 AI 기반 신장결석 수술로봇 '자메닉스'가 한국보건의료연구원으로부터 '혁신의료기술 임상진료 목적 사용' 전환을 최종 승인받았다고 18일 밝혔다. 승인일은 지난 13일이다. 회사 측은 이번 승인으로 자메닉스가 연구 단계를 넘어 실제 임상 진료에 적용될 수 있는 기반을 마련했다고 설명했다. 자메닉스는 로봇보조 연성신요관경하 결석제거술에 활용되는 수술로봇이다. 로엔서지컬에 따르면 이번 승인에 따라 병원은 해당 술식을 공식 진료 항목으로 운영할 수 있으며, 비급여 처방을 통한 도입도 가능하다. 회사는 자메닉스가 국내 침습적 수술로봇 가운데 혁신의료기술 임상진료 목적 사용 단계에 진입한 첫 사례라고 밝혔다. 기존 혁신의료기술 임상진료 전환 사례가 AI 진단 소프트웨어 중심이었다는 점에서, 환자 신체에 직접 적용되는 침습적 수술로봇의 임상 적용 가능성을 제도적으로 확인했다는 설명이다. 이번 전환 승인에는 다기관 전향적 무작위 비교 임상 결과가 근거로 제시됐다. 로엔서지컬은 대상 환자 232명을 대상으로 한 임상에서 자메닉스의 안전성과 유효성을 확인했다고 밝혔다. 앞서 진행한 46명 대상 확증 임상에서는 93.5%의 결석 제거율을 기록했다는 설명도 덧붙였다. 회사는 이번 대규모 임상을 통해 실제 진료 환경에서의 유효성과 안전성을 추가로 검증했다고 설명했다. 임상에서는 연성요관내시경, 바스켓, 레이저 파이버 등 핵심 수술 기구 조작의 안정성과 반복성이 확인됐다. 자메닉스에 적용된 2.8mm 유연 내시경과 AI 기반 호흡 보상 알고리즘도 중대한 안전성 우려 없이 일관된 성과를 보였다고 회사는 밝혔다. 로엔서지컬은 자메닉스가 집도의 숙련도에 따른 편차를 줄이고 수술 결과의 일관성을 높이는 데 기여할 수 있을 것으로 보고 있다. 다만 이 같은 평가는 회사가 제시한 임상 결과에 근거한 것으로, 실제 의료 현장에서의 확산 여부는 병원 도입과 진료 경험 축적에 따라 달라질 전망이다. 로엔서지컬 관계자는 "자메닉스의 혁신의료기술 임상진료 목적 사용 전환은 국내 수술로봇이 연구 단계에서 실제 진료 단계로 나아가는 중요한 계기"라며 "비뇨의학과 영역에서 로봇 정밀 수술의 활용 가능성을 넓혀가겠다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] "이번에 기술수출한 알츠하이머 치료제 후보물질의 임상 3상 데이터가 오는 10월께 나오는데 개인적으로 된다고 믿고 있다. 데이터가 잘 나오면 내년 미국 식품의약국(FDA) 허가가 나올 수 있다. 이는 대한민국 바이오 산업이 글로벌로 가는 첫걸음이 될 것이다." 이병건 아리바이오 특별고문은 18일 서울 여의도 페어몬트 앰배서더 서울에서 열린 기자간담회에서 이같이 말했다. 이 고문은 GC녹십자 대표이사와 종근당 부회장, 지아이이노베이션 회장 겸 최고경영자(CEO), 한국바이오협회 이사장 등을 지낸 인물로 올 1월 아리바이오 특별고문으로 영입됐다. 앞서 아리바이오는 지난 14일 중국 푸싱제약과 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'의 글로벌 개발·허가·생산·상업화를 위한 독점 판권 계약을 체결했다고 발표했다. 계약 규모는 최대 47억달러(약 7조원) 로 한국과 중동·중남미 등 기존 계약 지역을 제외한 글로벌 주요 시장 권리를 푸싱제약이 확보하는 구조다. 아리바이오는 옵션 비용 6000만달러(900억원)을 우선 수령하고 임상 3상 톱라인 발표 이후 푸싱제약이 옵션을 행사할 경우 8000만달러(1200억원)을 추가로 받게 된다. FDA 허가와 상업화 단계별 마일스톤, 순매출 연동 로열티는 별도다. 이날 간담회에는 이 고문과 정재준·성수현 아리바이오 공동대표, 김상윤 분당서울대병원 신경과 교수, 프레드 김 아리바이오 미국지사장 등이 참석했다. AR1001 국내 파트너사인 삼진제약의 최지현 사장도 축하 인사자로 자리했다. 행사에서는 푸싱제약과 체결한 AR1001 글로벌 판권 계약의 의미와 계약 구조, 글로벌 임상 3상 진행 현황, 향후 FDA 허가 신청과 상업화 전략 등이 다뤄졌다. "글로벌 3상 주도권 유지하며 완주"…경구용 치매약 '게임체인저' 정조준 정 대표는 이번 계약의 의미를 두고 "임상 3상 종료 전 글로벌 상업화 구조를 선제적으로 완성한 것"이라고 강조했다. 정 대표는 푸싱제약을 선택한 배경으로 ▲알츠하이머 환자에 대한 푸싱 최고경영진의 진정성과 의지 ▲글로벌 빅파마로 도약하려는 푸싱그룹 차원의 전략 ▲아리바이오가 처한 현실적 임상비용 부담에 대한 이해를 꼽았다. 정 대표는 "한국 기업이 글로벌 임상 3상을 직접 수행하고 세계 시장 상업화를 주도할 수 있어야 신약 시장의 진정한 주인이 될 수 있다"면서 "임상 3상 종료 전에 글로벌 판권을 이전하게 된 것은 아쉽지만 글로벌 3상을 끝까지 완주할 수 있게 됐다는 것 하나만으로도 충분한 의미가 있다"고 했다. 아리바이오가 푸싱제약을 택한 데에는 임상비용 부담도 작용했다. 회사 측에 따르면 AR1001 글로벌 임상 3상은 13개국 230여개 임상센터에서 1535명 환자 등록을 완료했다. 1년 연장시험 참여 환자는 1200명을 넘어섰다. 환율 변동과 높은 연장시험 참여율로 임상비용 부담이 커진 상황에서 푸싱제약의 제안이 임상 3상 완주와 허가 신청, 생산·상업화 준비를 동시에 추진할 수 있는 기반이 됐다는 게 회사 측 설명이다. 김 교수는 AR1001이 알츠하이머 치료제 개발 지형에서 갖는 의미를 피력했다. 김 교수는 "현재 알츠하이머 치료는 일시적인 인지기능 개선제에 의존해 왔고 최근 등장한 면역치료제도 부작용과 투약 부담, 높은 약가 문제가 있다"며 "만약 AR1001이 성공해 나온다면 부작용 걱정이 적고 환자의 질병 진행을 막을 수 있는 새로운 무기를 갖게 되는 것"이라고 말했다. 김 교수는 이번 임상 결과가 국내 알츠하이머 연구의 위상 변화로 이어질 수 있다고도 봤다. 그는 "이 약이 국내에서 개발됨으로써 일본과 미국을 중심으로 이어져 온 알츠하이머병 연구 헤게모니를 한국으로 일부라도 가져오는 기회가 될 수 있다"며 "K팝, K뷰티에 이어 K바이오도 한 걸음 앞으로 나가야 할 시점에서 AR1001이 그 시작을 알리는 치료제가 될 가능성이 있다"고 평가했다. AR1001 글로벌 임상 3상은 막바지 단계다. 아리바이오에 따르면 5월 17일 기준 메인 임상에 남은 환자는 80명이다. 마지막 환자는 중국에서 임상을 종료할 예정이다. 회사는 6월 마지막 환자 투약을 마치고 7월 말 최종 방문 이후 데이터 클리닝과 데이터베이스 락(database lock) 절차를 거쳐 10월 톱라인 결과를 발표한다는 계획이다. 이후 회사는 AR1001 상업화에 속도를 낸다는 구상이다. 아리바이오는 임상 3상 마무리와 FDA 신약허가신청(NDA) 준비를 주도하고 푸싱제약은 생산·공급망·각국 인허가·가격·보험·병원 채널 구축 등 상업화 준비를 병행한다. 김 지사장은 "글로벌 빅파마와 계약했다고 해서 개발 주도권을 모두 넘긴 것이 아니다"며 "NDA 신청까지는 아리바이오 미국지사가 끝까지 끌고 가고 상업화 단계부터 푸싱제약이 본격적으로 맡게 된다"고 했다. 후속 개발 전략도 제시했다. 아리바이오는 AR1001의 적응증 확장을 추진 중이다. 현재 아리바이오는 외상성 뇌손상(TBI), 뇌졸중, 파킨슨병, 혈관성 치매 등에 대한 권리를 보유하고 있으며 추가 적응증에 대해서는 별도 판권 계약이 가능하다고 게 김 지사장의 설명이다. 회사는 영국 정부기관 과제를 통해 혈관성 치매 임상 2상을 준비 중으로 올해 투약 개시를 목표로 하고 있다. 다른 파이프라인 개발도 이어간다. 천연물 의약품 'AR1004'는 국내 임상 2상을 준비 중이다. 루이소체 치매 치료제 'AR1005'의 경우 국내 임상 2상을 진행하고 올해 말 톱라인 도출할 예정이다. 이 밖에 전자약 솔루션 '헤르지온' 확증 임상, 아리바이오랩과 알츠하이머병·퇴행성 뇌질환 백신 개발도 추진한다는 포부다. "철저한 데이터로 시장 의구심 불식할 것"…유니콘 특례·코스피 상장도 검토 이번 계약은 그동안 시장에서 제기돼 온 아리바이오에 대한 의구심을 해소할 계기가 될 수 있다는 점에서도 주목된다. 아리바이오는 소룩스와 합병을 통한 상장을 추진하는 과정에서 기존 중국 계약 상대방의 실체와 이행 가능성, 자금력 등을 둘러싸고 논란을 겪어왔다. 회사 측은 이번 푸싱제약 계약이 중국 현지 대형 제약사의 직접 참여와 옵션 비용 유입을 전제로 한 만큼, 기존 논란을 상당 부분 불식할 수 있는 계기가 될 것으로 보고 있다. 성 대표도 이날 그간의 상장 추진 과정과 시장의 의구심을 언급했다. 성 대표는 "아리바이오는 16년의 역사가 있고 코스닥 상장을 위한 기술성평가에 세 번 탈락한 기업"이라며 "충분히 준비했고 당연히 통과할 것으로 믿었지만 알츠하이머병을 전문적으로 이해할 수 있는 평가 기반이 부족했다는 아쉬움이 있다"고 말했다. 성 대표는 "세 번째 기술성평가에서 탈락했을 때가 임상 3상에 돌입했을 때였다"면서 "그때 방법을 찾지 못해 소룩스라는 회사를 선택했고 자금 유입이 시작됐지만 그것으로 만족하지 않아 합병 제도를 통해 상장과 추가 자금 유입을 시도했다"고 했다. 이어 "금융감독원에서도 기술성평가 때와 마찬가지로 아리바이오에 대한 평가가 좋지 않았고 정정 요구가 반복되면서 시장에서 좋지 않은 시각으로 이어진 측면이 있다"고 덧붙였다. 이 고문은 자신이 아리바이오에 합류하게 된 배경을 설명하면서 "편견보다 임상 데이터를 기준으로 AR1001을 평가해야 한다"고 강조했다. 이 고문은 "처음에는 외부에서 들은 아리바이오에 대한 소문이 좋지 않았다"면서도 "지난해 12월 26일 처음 회사를 방문해 두 시간 정도 설명을 들었는데 내가 생각했던 것과 많이 달랐다"고 말했다. 이후 국내외 임상 연구자들을 직접 만나며 AR1001의 가능성을 확인했고 특별고문으로 합류하게 됐다는 게 이 고문의 설명이다. 이 고문은 이번 푸싱제약 계약에도 직접 관여했다. 그는 중국 상하이에서 열린 계약식에도 참석해 푸싱그룹과 푸싱제약 경영진을 직접 만났다. 이 고문은 "처음에는 중국 파트너에 대해 반대하는 입장이었지만 푸싱을 직접 방문하고 회사를 보니 글로벌 제약사들과는 또 다른 열정과 실행력을 가진 회사라고 판단했다"며 "임상 3상이 끝나지 않은 시점에 대규모 자금을 투입하는 회사는 많지 않다"고 말했다. 이번 푸싱제약 계약은 아리바이오의 상장 전략에도 변수가 될 전망이다. 성 대표는 "아리바이오 단독 상장 가능성을 열어두고 검토하고 있다"며 "기술료 수익이 회사로 유입되는 시점에 상장을 하게 된다면 유니콘 특례 제도를 통해 상장하고, 코스닥이 아닌 코스피 상장도 가능하지 않을까 생각한다"고 했다. 소룩스와의 관계에 대해서는 단순 합병 대상이 아니라 그룹 내 플랫폼 회사로 재정립하겠다는 구상이다. 성 대표는 "소룩스와 아리바이오, 아리바이오랩은 앞으로 함께 성장할 회사"라며 "소룩스는 아리바이오와 아리바이오랩을 보유한 미래지향적 홀딩스 개념의 회사로 거듭날 것"이라고 말했다. 이어 "아리바이오는 퇴행성 뇌질환 신약 전문기업으로, 아리바이오랩은 알츠하이머 백신을 포함한 백신 전문회사로 키우고 소룩스는 두 회사를 아우르는 홀딩스이자 데이터센터 기반 미래 비전을 가진 회사로 성장시키는 것이 목표"라고 설명했다.

[데일리팜=최다은 기자] 이수앱지스가 올해 1분기 원가율 급등 여파로 영업손실 폭이 크게 확대됐다. 희귀질환 치료제 판매 확대와 기술매출 증가로 외형은 성장했지만 생산원가 부담과 공격적인 연구개발 투자까지 겹치며 수익성은 악화됐다. 다만 회사는 미국 임상 2상과 이중항체·AI 신약개발 등 신규 파이프라인 투자는 지속하고 있다. 이수앱지스의 2026년 1분기 별도 재무제표에 따르면 매출은 95억원으로 전년 동기 72억원 대비 31.6% 증가했다. 반면 영업손실은 34억원으로 전년 5억원 대비 적자 폭이 크게 확대됐다. 수익성 악화의 직접적인 원인은 원가율 상승이다. 1분기 매출원가는 62억원으로 전년 동기 23억원 대비 169.4% 급증했다. 이에 따라 매출원가율은 32.1%에서 65.7%로 33.6%포인트 상승했다. 매출총이익은 49억원에서 32억원으로 감소했고 매출총이익률도 67.9%에서 34.3%로 낮아졌다. 연구개발 투자도 지속됐다. 이수앱지스는 올해 1분기 연구개발비로 39억원을 투입했다. 매출액 대비 연구개발비 비중은 41.2%에 달한다. 지난해 연간 기준으로도 연구개발비 비중은 24.9%를 기록했다. 재무 부담은 이어졌지만 일부 재무구조 개선도 나타났다. 현금및현금성자산은 지난해 말 226억원에서 올해 176억원으로 감소했다. 반면 총부채는 444억원에서 376억원으로 줄었고 파생상품부채도 94억원에서 50억원으로 감소했다. 외형 성장은 주력 희귀질환 치료제가 이끌었다. 파브리병 치료제 '파바갈' 매출은 43억원으로 전체 매출의 45.4%를 차지했다. 고셔병 치료제 '애브서틴'은 20억원, 항혈전 치료제 '클로티냅'은 15억원을 기록했다. 특히 기술수출 품목인 'ISU305' 관련 기술매출 16억원이 새롭게 반영됐다. 전체 매출의 16.7% 수준이다. 지난해 1분기 없었던 기술매출이 추가되며 외형 성장에 힘을 보탰다. 수출 지역 다변화도 진행됐다. 올해 1분기 국내 매출 비중은 65.4%로 전년 78.8% 대비 낮아졌다. 반면 유럽은 16.7%, 아시아는 7.5%, 아메리카는 10.4% 비중을 기록했다. 기존 아프리카 중심 수출 구조에서 유럽·아시아 중심으로 무게중심이 이동하는 모습이다. 이수앱지스는 유준수 대표 선임 이후 연구개발 중심 기업으로 체질 전환에 속도를 내고 있다. 재발성·전이성 두경부암 치료제 'ISU104'는 미국 임상 2상 진입을 추진 중이며 알츠하이머 치료제 'ISU203'은 비임상을 완료했다. 혈우병 치료제 'ISU304', 솔리리스 바이오시밀러 'ISU305' 개발도 병행하고 있다. 여기에 차세대 성장동력으로 이중항체 신약 후보물질 개발에도 착수했다. 회사는 올해 하반기 자체 발굴한 신규 타깃 기반 이중항체 후보물질 유효성 데이터를 공개할 계획이다. AI 기반 신약개발과 외부 기술도입 전략도 병행하며 오픈이노베이션 확대에도 나서고 있다. 이수앱지스 관계자는 "1분기는 기술매출 확대와 해외 공급지역 다변화 등 외형 성장 기반을 넓힌 시기였다"며 "해외 공급 확대와 신규 파이프라인 성과가 가시화되면 성장성과 수익성을 함께 확보할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 원료의약품(API) 및 핵심 의약소재 개발·제조 전문기업 엠에프씨가 경구용 GLP-1 계열 당뇨·비만 치료제 '오포글리프론(Orforglipron)' 제조에 사용되는 핵심 중간체 관련 특허 3건을 출원했다. 엠에프씨는 오포글리프론 핵심 중간체의 신규 결정형과 제조방법 관련 특허를 출원했다고 18일 밝혔다. 이번 특허는 결정 구조와 제조공정 차별화 기술을 중심으로 품질 안정성과 생산 효율성을 동시에 확보한 것이 특징이다. 오포글리프론은 경구용 GLP-1 수용체 작용제로 개발 중인 차세대 당뇨·비만 치료제다. 기존 주사제 대비 복용 편의성이 높아 글로벌 제약업계에서도 개발 경쟁이 확대되고 있다. 엠에프씨는 자체 보유한 고순도 결정화 기술을 기반으로 원료 품질 안정성과 생산 효율성을 높였다고 설명했다. 이를 통해 빠르게 성장하는 경구용 GLP-1 치료제 시장에 대응할 수 있는 원료 공급 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 결정형 특허는 동일 성분이라도 결정 구조에 따라 안정성·순도·생산성이 달라질 수 있어 원료의약품 분야 핵심 기술로 평가된다. 엠에프씨는 이번 특허 출원을 통해 제조공정 차별화와 지적재산권(IP) 경쟁력 강화에 나선다. 회사는 향후 국내외 제약사를 대상으로 GLP-1 계열 원료 공급을 지속 확대할 방침이다. GLP-1 계열 원료 국산화와 안정적인 공급 체계 구축에도 기여할 것으로 기대하고 있다. 황성관 엠에프씨 대표이사는 "이번 특허 출원은 당사가 축적해 온 고순도 결정화 및 공정개발 역량을 기반으로 이뤄낸 성과"라며 "지속적인 연구개발을 통해 고부가가치 원료의약품 분야 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 보령이 대만 제약사 로터스(Lotus Pharmaceuticals)를 대상으로 항암제 ‘알림타(성분명 페메트렉시드)’ 공급을 시작하며 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 사업 확대에 본격 시동을 걸었다. 이번 공급은 보령의 글로벌 CDMO 사업이 실제 매출로 이어지는 첫 사례다. 세포독성항암제를 중심으로 글로벌 공급망 내 입지를 넓히는 신호탄으로 평가된다. 보령은 2024년 로터스와 CDMO 계약을 체결한 이후 품질 검증과 허가 절차 등 글로벌 공급을 위한 준비 과정을 거쳐 최근 첫 공급을 시작했다고 18일 밝혔다. 생산은 글로벌 수준의 생산시설을 갖춘 예산캠퍼스에서 이뤄졌다. 이번 공급을 계기로 보령은 글로벌 세포독성항암제 공급 확대와 CDMO 사업 확장에 속도를 낼 계획이다. 단순 위탁 생산을 넘어 생산 기술 내재화와 제형 개선 역량까지 결합한 차별화 전략으로 글로벌 시장 공략에 나선다는 구상이다. 보령은 2020년 ‘젬자’ 비즈니스 인수를 시작으로 알림타에 이어 지난해에는 ‘탁소텔’의 국내 및 글로벌 비즈니스 전체를 인수하는 계약을 체결하며 세포독성항암제 포트폴리오를 꾸준히 확대해왔다. 이에 맞춰 EU-GMP를 획득한 예산캠퍼스를 중심으로 글로벌 기준에 부합하는 품질관리 시스템과 생산 인프라도 지속 고도화해왔다. 특히 보령은 알림타 국내 사업 인수 이후 오리지널 제품의 생산 기술을 자체 생산시설로 완전히 이관·내재화한 경험을 강점으로 내세우고 있다. 여기에 기존 분말 제형을 액상 제형으로 개선하며 제품 경쟁력과 수익성까지 높여왔다는 설명이다. 보령은 향후 이러한 경험을 글로벌 시장에도 확대 적용할 계획이다. 국내 사업 운영 과정에서 확보한 오리지널 제품 생산기술 내재화와 제형 개선 역량을 기반으로 글로벌 CDMO 시장에서도 제품 경쟁력과 수익성을 동시에 높일 수 있는 사업 모델을 구축한다는 목표다. 최근 글로벌 시장에서는 세포독성항암제 공급 부족이 주요 이슈로 떠오르고 있다. 주요 생산 거점의 생산 차질과 원료의약품 수급 불안, 제조시설 부족 등이 맞물리며 시스플라틴, 카보플라틴 등 필수 항암제 공급난이 반복되고 있기 때문이다. 이에 세계보건기구(WHO)를 비롯한 각국 보건당국도 세포독성항암제의 안정적인 공급망 확보를 핵심 과제로 강조하고 있다. 보령은 이 같은 시장 환경 속에서 글로벌 오리지널 항암제 사업 운영을 통해 축적한 생산·품질 역량을 바탕으로 ‘글로벌 세포독성항암제 스페셜리스트’로서 공급망 내 역할 확대를 추진하고 있다. 향후 세포독성항암제를 중심으로 글로벌 파트너십을 확대하며 안정적인 생산·공급 역량을 강화해 나간다는 전략이다. 김성진 보령 최고전략책임자(CSO)는 “보령은 국내 사업 운영 과정에서 축적한 오리지널 제품 생산기술 내재화 경험과 품질관리 역량, 글로벌 수준의 생산 인프라를 기반으로 글로벌 시장에서 신뢰받는 공급 파트너로 자리매김해 나갈 계획”이라며 “향후 CDMO 사업 역시 단순 생산 확대를 넘어 글로벌 의약품 공급망 내 역할을 지속 확대하는 방향으로 추진해 나갈 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=최다은 기자] 롯데바이오로직스가 영국 바이오기업 '오티모 파마'와 항체의약품 추가 위탁생산 계약을 체결하며 글로벌 CDMO 사업 확대에 속도를 내고 있다. 지난해 첫 계약에 이어 생산뿐 아니라 공정 개발까지 협력 범위를 넓히며 장기 파트너십 구축 가능성도 높였다는 평가다. 롯데바이오로직스는 오티모 파마와 항체의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 양사는 지난해 6월 첫 항체의약품 위탁생산 계약을 체결한 데 이어 약 1년 만에 추가 수주에 성공했다. 이번 계약에 따라 롯데바이오로직스는 미국 뉴욕주 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 오티모 파마의 항체신약 ‘Jankistomig’ 원료의약품(DS) 생산을 맡게 된다. 특히 이번 계약에는 단순 생산뿐 아니라 공정 개발까지 포함됐다. 기존 생산 중심 협력에서 개발 단계까지 역할을 확대하며 향후 임상 물량은 물론 상업화 생산으로 이어질 가능성을 높였다는 점에서 의미가 있다는 설명이다. 롯데바이오로직스는 현재 시러큐스 바이오 캠퍼스를 기반으로 세포주 개발부터 임상·상업 생산까지 아우르는 CDMO 서비스를 제공하고 있다. 여기에 올해 준공 예정인 송도 바이오 캠퍼스 1공장이 가동되면 북미와 아시아를 연결하는 ‘듀얼 사이트(Dual Site)’ 생산 체계도 완성하게 된다. 회사는 듀얼 사이트 생산 인프라를 기반으로 향후 오티모 파마의 임상 및 상업화 물량까지 안정적으로 지원할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 박제임스 롯데바이오로직스 대표는 “공정 개발부터 상업화 생산까지 아우르는 통합 CDMO 역량을 바탕으로 오티모 파마의 성공적인 신약 개발을 적극 지원하겠다”며 “앞으로도 글로벌 시장에서 경쟁력 있고 신뢰받는 파트너로 자리매김해 나갈 것”이라고 말했다. 스펜서 피스크 오티모 파마 최고기술·품질책임자(CTQO)는 “롯데바이오로직스의 신속하고 안정적인 실행력은 당사의 임상 개발 속도를 높이는 데 중요한 역할을 했다”며 “개발이 진전되는 과정에서 협력 관계를 더욱 확대하게 돼 매우 기쁘다”고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼천당제약이 올해 1분기 별도 기준 흑자 전환에 성공했다. 아일리아 바이오시밀러 사업이 안정적인 수익성을 이어가며 전사 실적 개선을 이끌었다. 삼천당제약은 2026년 1분기 별도 재무제표 기준 매출 455억원, 영업이익 24억원을 기록했다고 18일 밝혔다. 매출은 전년 동기 대비 25.0% 증가했고, 영업이익은 지난해 1분기 3억원 영업손실에서 흑자로 돌아섰다. 이번 실적 개선의 중심에는 아일리아 바이오시밀러 사업이 있었다. 해당 사업부는 1분기 매출 105억원, 영업이익 38억원을 기록했다. 지난해 4분기 매출 107억원, 영업이익 47억원과 비교해 유사한 수준의 실적을 유지하며 안정적인 수익 창출 구조를 이어갔다. 다만 1분기 실적에는 일시적인 외부 변수도 반영됐다. 해외 위탁생산(CMO) 기관의 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 점검에 따라 2월 중순부터 3월 말까지 생산이 일시 중단됐다. 이란과 미국 간 지정학적 긴장으로 유럽 수출 물류에도 일부 차질이 발생했다. 이에 따라 일부 수출 물량 반영이 지연됐다는 설명이다. 회사 측은 생산과 공급 일정이 정상화되면서 밀린 물량이 2분기부터 순차적으로 실적에 반영될 것으로 보고 있다. 지난해 11월 말 본격 진출한 유럽 시장의 수익성도 2분기부터 본격화될 전망이다. 1분기까지는 시장 안착과 처방 확대 초기 단계로 이익 공유 수익 반영 규모가 제한적이었지만, 현지 처방량 증가와 유통 확대가 이어지면서 관련 수익도 점진적으로 확대될 것으로 기대하고 있다. 삼천당제약은 공급망 정상화와 유럽 판매 확대를 기반으로 하반기로 갈수록 실적 개선 흐름이 더욱 뚜렷해질 것으로 전망했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 주요 제약사 사외이사 구성에서 재무·회계 전문가 비중이 가장 높은 것으로 나타났다. 회계 투명성과 자본시장 대응 등 재무 리스크 관리 역량이 중요해지면서 제약사가 관련 전문성을 갖춘 인사를 이사회에 배치한 것으로 풀이된다. 신약개발과 인허가, 약가 규제 대응이 중요한 업종 특성상 의료·연구개발(R&D)과 관료·정책 분야 인사도 고르게 포진했다. 다만 대부분 제약사 이사회가 여전히 남성 중심 구조에 머물러 있어 성별 다양성 확대가 필요하다는 지적이 나온다. 전문가 1위는 '재무·회계'…출신 직업은 '교수'가 34% 최다 데일리팜은 지난해 결산월 기준 매출 상위 상장 제약사 30곳의 사외이사 94명을 조사했다. 이들 사외이사 94인을 ▲재무·회계 ▲의료·R&D ▲관료·정책 ▲경영·전략 ▲법률 등 5개 전문 분야로 나눠 분석한 결과 재무·회계 전문가가 24명으로 전체의 25.5%를 차지해 가장 많았다. 의료·R&D와 관료·정책 전문가는 각각 19명으로 20.2%씩을 기록했다. 경영·전략 전문가는 18명(19.1%), 법률 전문가는 14명(14.9%)으로 집계됐다. 사외이사 전문 분야는 각 제약사가 이사회에 기대하는 역할을 보여주는 지표다. 사외이사 면면을 보면 회사가 어느 영역의 리스크와 의사결정을 중시하는지 가늠할 수 있다는 의미다. 가령 재무·회계 전문가 비중이 높다면 내부통제와 실적 관리, 자본시장 대응에 보다 무게를 두고 있는 것으로 볼 수 있다. 재무·회계 전문가를 이사회에 둔 제약사는 30곳 중 22곳으로 나타났다. 조사 대상 제약사 가운데 73.3%가 이사회에 재무·회계 전문가를 최소 1명 이상 배치하고 있다는 얘기다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 녹십자, 대웅제약, HK이노엔, 보령, 동아에스티, SK바이오팜, SK바이오사이언스, 휴온스, 대원제약, 제일약품, 셀트리온제약, 파마리서치, 한독, 동화약품, 휴젤, 에스티팜, 삼진제약, 유나이티드제약, 일양약품이 재무·회계 전문가를 사외이사로 뒀다. 셀트리온과 일양약품은 재무·회계 전문가를 각각 2명씩 배치해 회계·재무 감시 기능을 상대적으로 강화한 사례다. 매출 상위 제약사 상당수가 회계 투명성, 내부통제, 자금조달, 투자 의사결정, 자본시장 대응 등 재무 리스크 관리 기능을 이사회 차원에서 중시하고 있다는 뜻으로 해석된다. 의료·R&D 전문가를 사외이사로 둔 곳도 16곳(53.3%)에 달했다. 셀트리온, 유한양행, 종근당, 광동제약, 대웅제약, 한미약품, 동아에스티, JW중외제약, SK바이오팜, 휴온스, 제일약품, 일동제약, 한독, 에스티팜, 삼진제약, 부광약품 등이 의대·약대 교수나 임상·연구개발 전문가를 이사회에 배치했다. 신약개발과 임상 전략, 파이프라인 평가, 허가 가능성 판단 등이 중요한 제약업 특성이 이사회 구성에도 반영된 것으로 보인다. 관료·정책 전문가를 둔 곳은 15곳(50.0%)이었다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 한미약품, HK이노엔, 동아에스티, JW중외제약, SK바이오사이언스, 대원제약, 제일약품, 셀트리온제약, 한독, 동화약품, 안국약품, 유나이티드제약, 부광약품 등이 정부·공공기관이나 정책 분야 경력을 갖춘 인사를 사외이사로 선임했다. 정부의 약가 정책, 인허가 규제, 세무조사 등 규제·정책 리스크에 대응하기 위해 제약사들이 고위 관료 출신 인사를 사외이사로 선임했다는 분석이다. 특정 전문 분야에 사외이사를 집중 배치한 기업도 있었다. 종근당은 사외이사 2명 전원을 의료·R&D 전문가로 채웠다. 삼진제약도 사외이사 3명 중 2명이 의료·R&D 전문가로 분류됐다. 대웅제약은 사외이사 4명 중 조영민·권순용 사외이사 등 2명이 의대 교수 출신으로 임상·의료 전문성을 중심으로 이사진을 배치했다. 부광약품은 사외이사 3명 중 정길영·전형수 사외이사 등 2명을 관료·정책 분야 인사로 구성했다. 업종 특성과 사업 구조에 맞춰 여러 분야 전문가를 함께 배치한 기업도 눈에 띈다. 삼성바이오로직스는 회계, 정책, 법률 전문가를 배치했다. 이창우 사외이사는 미국 캘리포니아대 버클리캠퍼스 경영학 박사 출신으로 서울대 경영대학 교수와 한국회계학회 회장, 한국회계기준원 이사회 의장 등을 역임한 회계 전문가다. 서승환 사외이사는 미국 프린스턴대 경제학 박사 출신으로 연세대 총장과 국토교통부 장관을 지낸 정책·관료 분야 인사로 분류된다. 이호승 사외이사는 기재부 1차관과 대통령비서실 정책실장을 지낸 경제정책 전문가, 김정연 사외이사는 김앤장 변호사와 외교통상부 2등서기관을 거친 법률 전문가다. 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업으로서 회계 투명성, 정책 대응, 법률 리스크 관리에 무게를 둔 구성으로 해석 가능하다. 셀트리온은 의료, 회계, 외교·정책, 법률 전문가를 함께 두고 있다. 병리학 전문가인 고영혜 사외이사는 성균관대 의대 명예교수로 고대구로병원과 한양대병원 병리과 초빙교수를 거쳐 현재 제주한라병원 병리과 과장을 맡고 있다. 최원경·윤태화 사외이사는 각각 회계법인과 대학에서 회계 전문성을 쌓은 인사다. 최종문 사외이사는 외교부 제2차관과 주프랑스 대사를 지낸 외교·정책 전문가, 이중재 사외이사는 김앤장과 법무법인 정을 거친 법률 전문가다. 바이오의약품 개발과 글로벌 사업, 회계·법률 감시 기능을 함께 보강한 형태다. 유한양행은 의과학, 법률, 회계 전문가가 결합된 구조다. 신의철 사외이사는 한국과학기술원(KAIST) 의과학대학원 교수이자 연세의대 겸임교수로 IBS 한국바이러스기초연구소 바이러스면역연구센터장을 지낸 면역·바이러스 연구 전문가다. 오인서 사외이사는 수원고검·대구고검 검사장을 거쳐 법무법인 대륙아주 대표변호사를 맡고 있다. 신영재 사외이사는 신앤파트너스 대표변호사와 법무법인 린 파트너 변호사를 지낸 법률 전문가다. 김준철 사외이사는 딜로이트안진회계법인 파트너 이사회 의장과 감사위원회포럼 창립대표를 거친 회계 전문가다. 신약개발과 준법·회계 감시를 함께 고려한 구성으로 풀이된다. 대웅제약은 정보기술(IT)·금융·의료 전문가를 함께 선임한 점이 눈에 띈다. 최인혁 사외이사는 네이버파이낸셜 대표를 지낸 디지털·플랫폼 전문가이고, 최대현 사외이사는 산업은행 출신 금융 전문가다. 조영민 사외이사는 서울대 의대 내과 교수로 재직 중인 임상 의학 전문가이, 권순용 사외이사는 가톨릭대 정형외과 주임교수와 은평성모병원 초대 병원장을 지낸 정형외과 전문가다. 신약개발과 디지털·투자 역량을 동시에 보강하려는 기조로 읽힌다. 출신 직업별로는 교수 등 학계 출신 사외이사가 가장 많았다. 사외이사 94명 가운데 32명이 교수 출신으로 전체의 34.0%에 해당했다. 교수 출신 사외이사는 주로 의대·약대·경영대·법학전문대학원 소속 인사로 구성됐다. 의대·약대 교수 출신은 신약개발과 임상, 허가 전략에 대한 전문성을 제공할 수 있고 경영대 교수 출신은 회계·재무·전략·조직 운영 측면의 감시 기능을 맡을 수 있다. 법학전문대학원 교수 출신은 준법경영과 지배구조, 규제 대응 역량을 보강하는 역할을 담당한다. 기업인 출신 사외이사 선임도 잦았다. 기업인 출신은 30명으로 전체의 31.9%를 차지했다. 제약사가 신약개발을 넘어 글로벌 사업개발, 투자, 디지털 전환, 사업 포트폴리오 재편에 나서면서 실제 기업 경영 경험을 갖춘 인사를 이사회에 끌어들이고 있다는 분석이다. 박기환 녹십자 사외이사는 동화약품과 한국베링거인겔하임 대표이사를 지냈고 패트릭 홀트 휴젤 사외이사는 앨러간 부사장과 아마린 사장 겸 최고경영자(CEO)를 역임했다. 이어 공무원 출신 21명(22.3%), 기타 11명(11.7%)이었다. 공무원 출신의 경우 식품의약품안전처, 보건복지부, 기획재정부, 국세청, 감사원, 검찰, 외교부 등 제약사 경영과 맞닿은 규제·정책 경험을 갖춘 인사가 많았다. 신약 품목허가나 약가, 보험, 세무, 공정거래, 준법 리스크 대응이 중요한 업종 특성이 반영된 것으로 보인다. 손여원 HK이노엔 사외이사는 식품의약품안전평가원장을 지낸 식약처 출신이고 이의경 SK바이오사이언스 사외이사는 식품의약품안전처장을 역임했다. 이동희 대원제약 사외이사도 식품의약품안전평가원장을 지냈다. 정진엽 한독 사외이사는 복지부 장관을 역임한 보건의료 정책 전문가이며 전형수 부광약품 사외이사는 서울지방국세청장을 지낸 세무 분야 인사다. 사외이사 10명 중 8명은 남성…여성 이사는 법률·회계 전문가 편중 제약사 이사회는 외형상 전문성을 확보하려는 움직임이 뚜렷했지만 성별 다양성 측면에서는 한계가 분명했다. 조사 대상 사외이사 94명 중 여성은 16명으로 17.0%에 그쳤다. 나머지 83.0%에 해당하는 78명이 남성 사외이사였다. 2022년 8월부터 자산 2조원 이상 상장사는 이사회를 특정 성별로만 구성할 수 없도록 한 자본시장법 개정안이 전면 시행됐다. 이후 주요 상장사에서 여성 이사 선임은 늘었지만 상당수 기업이 여성 이사 1명을 두는 수준에 머무르고 있다. 이사회 다양성이 강조되는 흐름에도 제약사 사외이사 구성은 여전히 남성 중심 구조에서 크게 벗어나지 못한 모습이다. 제약 업계에서는 유한양행이 일찍이 성별 다양성 요건을 반영한 사례로 꼽힌다. 유한양행은 자산 규모가 2조원을 넘어서면서 2021년 이사회 개편을 통해 사내이사를 줄이고 사외이사를 늘려 사외이사 과반 요건을 충족했다. 이 과정에서 신영재 변호사를 사외이사로 신규 선임하며 제약 업계 최초로 여성 사외이사 체제를 도입했다. 2022년 8월 자산 2조원 이상 상장사의 이사회 성별 구성 제한 규정 시행을 앞두고 선제적으로 여성 사외이사를 발탁한 셈이다. 지난해 기준 여성 사외이사 비중이 가장 높은 곳은 SK바이오팜이다. SK바이오팜은 사외이사 4명 중 3명이 여성으로 여성 비중이 75.0%에 달했다. 김민지 사외이사는 미네랄리스 테라퓨틱스 최고사업책임자(CBO)와 크로스보더 파트너스 대표를 지낸 글로벌 바이오 사업개발 전문가다. 서지희 사외이사는 KPMG 삼정회계법인 부대표를 거쳐 이화여대 경영학부 특임교수로 재직 중인 회계 전문가다. 조경선 사외이사는 신한은행 디지털개인그룹 부행장과 신한DS 대표이사 사장을 역임, 디지털·금융 경영 경험을 보유했다. HK이노엔과 휴젤은 여성 사외이사 비중이 각각 50.0%였다. HK이노엔은 사외이사 4명 중 김은희, 손여원 사외이사 등 2명이 여성이다. 휴젤은 사외이사 2명 중 나정인 사외이사가 여성이다. 셀트리온은 사외이사 5명 중 여성 2명으로 40.0%를 기록했다. 광동제약, JW중외제약, 휴온스, 유나이티드는 각각 사외이사 3명 중 1명이 여성으로 33.3%를 나타냈다. 여성 사외이사 신규 선임 사례도 있었다. 삼성바이오로직스는 이화여대 법학전문대학원 교수이자 김앤장 변호사 출신인 김정연 사외이사를 새로 선임했다. HK이노엔은 삼정회계법인 출신 김은희 회계법인 창천 상무를 신규 사외이사로 들였다. SK바이오사이언스는 식품의약품안전처장을 역임한 이의경 성균관대 교수를, 휴온스는 1985년생 회계학자인 이은정 한양대 조교수를 신규 사외이사로 선임했다. 기존에 직을 이어가는 여성 사외이사로는 고영혜·최원경 셀트리온 사외이사, 신영재 유한양행 사외이사, 이진희 녹십자 사외이사 등이 있었다. 신영재 사외이사는 연세대 법학과 출신으로 신앤파트너스 법률사무소 대표변호사를 거쳐 현재 법무법인 린 파트너 변호사로 활동 중인 법률 전문가다. 이진희 사외이사는 서울대 약학과 출신으로 서울대 법학 박사 학위를 받았으며 서울중앙지방법원 판사를 거쳐 현재 법무법인 세종 파트너 변호사로 재직 중이다. 여성 사외이사 후보군을 더 넓히는 것도 과제로 거론된다. 여성 사외이사의 전문 분야는 상대적으로 법률, 재무·회계, 규제 분야에 많이 분포한 반면, 의료·R&D와 경영·전략 분야에서는 비중이 제한적이었다. 남성 사외이사가 의료·R&D, 경영·전략, 관료·정책, 재무·회계 등 다양한 분야에 폭넓게 포진한 것과는 대조적이다. 신약개발 기업의 핵심 리스크가 임상, 허가, 품질, R&D 의사결정에 집중된다는 점을 고려하면 의약학 전문성과 현장 경험을 갖춘 여성 인재의 이사회 진입을 확대해야 한다는 지적이 나온다. 사외이사 비중 1위 셀트리온제약…'60년대생' 이사회 장악 이사회 규모 면에서는 기업별 편차가 뚜렷했다. 조사 대상 기업 가운데 이사회 규모가 가장 큰 곳은 한미약품으로 총 10명의 이사진을 뒀다. 셀트리온과 파마리서치가 각각 이사회 9명으로 뒤를 이었고 HK이노엔, 휴온스, 제일약품, 셀트리온제약, 한독, 동화약품, 유나이티드는 각각 8명 규모 이사회를 운영했다. 부광약품은 5명, 안국약품은 4명, 동국제약은 3명으로 상대적으로 작은 이사회 구조를 보였다. 이사회 총원 대비 사외이사 비중을 보면 절반 이상을 사외이사로 채운 곳은 30곳 중 15곳이었다. 반면 종근당·보령·일동제약·휴젤·안국약품·동국제약 등 6곳은 법정 최소 수준의 사외이사만 둔 것으로 확인됐다. 현행 상법상 일반 상장사는 이사 총수의 4분의 1 이상을 사외이사로 선임해야 한다. 자산 2조원 이상 대규모 상장사는 사외이사를 3명 이상 두면서 이사 총수의 과반수가 되도록 해야 한다. 매출 상위 제약사조차 상당수는 자산 2조원 미만에 머물러 있어 최소 요건만 충족한 기업도 적지 않았다는 얘기다. 사외이사 비중은 셀트리온제약이 62.5%로 가장 높았다. 셀트리온제약은 이사회 8명 중 사외이사가 5명이었다. 부광약품은 이사회 5명 중 3명이 사외이사로 60.0%를 기록했다. 삼성바이오로직스, 유한양행, 녹십자, 대웅제약, SK바이오팜, SK바이오사이언스는 각각 57.1%, 셀트리온은 55.6%로 뒤를 이었다. 이들 사외이사 94인의 평균 연령은 61세로 집계됐다. 세대별로는 1960년대생이 전체의 48.9%(46명)를 차지하며 이사회 주류를 형성했고 1970년대생이 25.5%(24명)로 뒤를 이었다. 이어 1950년대생 19.1%(18명), 1980년대생 4.3%(4명), 1940년대생 2.1%(2명) 순으로 나타났다. 최연소 사외이사는 1985년생 이은정 휴온스 사외이사다. 이어 1983년생 한승범 에스티팜 사외이사, 1982년생 김은희 HK이노엔 사외이사, 1980년생 김정연 삼성바이오로직스 사외이사 등이 1980년대생 사외이사로 이름을 올렸다. 최고령 사외이사는 1943년생 권박 동국제약 사외이사였고 1948년생 원봉희 셀트리온제약 사외이사, 1953년생 정길영 부광약품 사외이사가 뒤를 이었다. 1954년생인 이창우 삼성바이오로직스 사외이사와 안보숙 JW중외제약 사외이사도 고령군에 포함됐다.