-
제약바이오, 새 먹거리 투자 활발…약가인하에 열기 식을라[데일리팜=천승현 기자] 지난해 제약사들이 새 먹거리 발굴을 위해 활발한 외부 투자 활동을 전개했다. 녹십자그룹은 미국 혈액원과 보툴리눔독소제제 기업 인수에 2000억원에 육박하는 자금을 투입했다. 삼성에피스홀딩스, 종근당, HK이노엔, SK바이오팜, 동아쏘시오홀딩스 등은 국내외 바이오기업을 대상으로 100억원 이상을 출자했다. 종근당홀딩스는 200억원을 투자해 언론사를 인수했다. 광동제약, 휴젤, 대웅, 유나이티드 등은 자사주를 다른 업체 주식과 맞바꾸는 연대를 구축했다. 정부의 제네릭 약가인하를 담은 개편 약가제도가 시행되면 제약기업들의 투자 활동이 크게 위축될 것이란 우려가 나온다. 6일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 상장 제약바이오기업 중 HK이노엔, JW홀딩스, SK바이오사이언스, SK바이오팜, 광동제약, 녹십자, 녹십자웰빙, 녹십자홀딩스, 대웅, 대웅제약, 대원제약, 대한뉴팜, 동구바이오제약, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 삼성에피스홀딩스, 삼진제약, 셀트리온, 안국약품, 유나이티드제약, 유한양행, 일동제약, 종근당, 종근당홀딩스, 테라젠이텍스, 파마리서치, 한미약품, 환인제약, 휴온스글로벌, 휴젤 등이 타 기업을 대상으로 신규 투자를 단행했다. 녹십자그룹의 외부 투자 규모가 가장 컸다. 녹십자는 지난해 1월 미국 혈액원 ABO홀딩스 지분 전량 인수에 1380억원을 투입했다. ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 녹십자는 미국에 수출 중인 혈액제제 알리글로의 사업 확대를 위한 안정적 원료 공급처 확보 목적으로 ABO홀딩스를 인수했다. 녹십자웰빙은 작년 4월 400억원을 투자해 이니바이오를 인수했다. 녹십자웰빙은 이니바이오 구주 57만250주를 155억원에 취득하고, 신주 70만주를 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 245억원에 매입했다. 녹십자웰빙은 영양주사제와 건강기능식품을 주력으로 담당하는 업체다. 지난 2017년 설립된 니바이오는 보툴리눔독소제제 사업을 진행 중이다. 녹십자홀딩스가 먼저 이니바이오의 지분 투자에 참여했다. 녹십자홀딩스는 지난 1월 119억원을 투자해 이니바이오 주식 39만5200주를 취득했다. 작년 말 기준 녹십자웰빙 21.34%, 녹십자홀딩스 18.49%의 지분율로 이니바이오의 최대주주에 올랐다. 제약기업들의 바이오기업 신규 투자가 활발하게 전개됐다. 삼성에피스홀딩스는 자회사 에피스넥스랩에 200억원의 출자를 단행했다. 삼성에피스홀딩스는 지난해 11월 삼성바이오로직스로부터 바이오시밀러와 신약개발 중심 지주회사로 인적 분할한 신설 법인이다. 에피스넥스랩은 특정 질환이나 단일 후보물질 중심 개발 방식에서 벗어나 다양한 질환에 적용 가능한 기반 기술을 확보하고 이를 통해 다수의 신약 후보물질을 창출하는 플랫폼형 바이오텍 모델을 지향한다. 에피스넥스랩은 200억원 출자금으로 연구소 구축, 핵심 인력 채용, 초기 파이프라인 확보 등에 나설 전망이다. 종근당은 지난해 6월 국내 바이오기업 앱클론에 122억원 규모의 지분 투자를 단행했다. 앱클론이 종근당을 대상으로 진행한 제3자배정 유상증자에 참여하면서 앱클론 7.33%를 보유한 2대주주에 등극했다. 종근당이 타 법인을 대상으로 100억원 이상의 투자를 진행하는 것은 이번이 처음이다. 앱클론은 항체의약품 개발을 위해 한국과 스웨덴 연구진이 지난 2010년 공동 설립했다. 지난 2017년 9월 코스닥 시장에 상장했다. 앱클론은 위암, 대장암, 전립선암, 혈액암 등의 영역서 항암신약을 개발 중이다. 종근당은 앱클론이 개발 중인 혈액암 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제 ‘AT101’의 국내 판매 우선권을 확보했다. 종근당은 지난해 10월 30억원을 투자해 신약 개발 자회사 아첼라를 설립했다. 아첼라는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 신규 파이프라인 발굴과 임상 진행, 기술수출 및 상용화 등 신약개발 업무를 추진할 예정이다. 아첼라는 종근당으로부터 CETP 저해제 ‘CKD-508’, GLP-1 작용제 ‘CKD-514’, 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 저해제 ‘CKD-513’ 등 신약 후보물질 3개를 넘겨받고 개발을 진행한다. HK이노엔은 케이캡 원 개발사 일본 바이오벤처의 최대주주에 올랐다. HK이노엔은 작년 4월 라퀄리아의 주식 259만2100주를 103억원에 취득하면서 지분 10.61%를 보유한 1대주주에 올랐다. 라퀄리아는 일본 화이자 제약 출신 연구진이 2008년 설립한 신약개발 기업으로 2010년 HK이노엔에 위식도역류질환 신약 케이캡의 물질 기술을 이전했다. 소화기 질환, 통증, 항암 분야 항체, 유전자 및 단백질 의약품, 저분자 의약품 등 총 18개의 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 라퀄리아가 개발한 물질들은 기술이전을 통해 HK이노엔의 신약 케이캡을 포함한 인체용 의약품 및 동물의약품 등 총 4개 제품이 시중에 판매되고 있다. 양사는 이번 향후 케이캡의 일본 시장 진출을 비롯해 신약 파이프라인 공동 연구개발을 추진할 예정이다. SK바이오팜은 109억원 현물 출자를 통해 북미 합작사 설립을 완료했다. SK바이오팜은 지난 6월 멘티스케어 지분 80%를 취득했다. 멘티스케어는 SK바이오팜과 유로파마가 인공지능(AI) 기반 뇌전증 관리 솔루션 상업화 추진을 위해 설립한 합작사다. SK바이오팜과 유로파마는 2022년부터 SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 중남미 지역 출시를 위해 협력했다. SK바이오팜은 자사 디지털 헬스케어 사업 관련 지적재산권(IP)을 현물출자하는 방식으로 멘티스케어 지분을 확보했다. 동아쏘시오홀딩스는 지난해 6월 94억원을 투자해 메타비아의 지분 39.0%를 취득했다. 메타비아는 동아에스티의 미국 자회사로 뉴로보파마슈티컬스가 지난해 말 사명을 변경한 기업이다. 지난해 말 기준 동아에스티가 메타비아의 지분 39.37%를 보유 중이다. 동아쏘시오홀딩스의 투자는 비만치료제 DA-1726의 임상 및 개발을 지원하기 위해 이뤄졌다. DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤(GCG) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진과 말초에서 기초대사량을 증가시켜 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. 동아쏘시오홀딩스는 지난해 메디컬아이피, 사이러스테라퓨틱스를 대상으로 각각 50억원, 20억원을 신규 투자했다. 제약기업들의 신사업 진출을 위한 투자도 활발하게 진행됐다. 한독은 지난해 5월 건강기능식품 및 식품 자회사 한독헬스케어를 출범했다. 출자 금액은 225억원으로 현물 출자 방식으로 이뤄졌다. 한독헬스케어는 한독의 컨슈머헬스케어 사업부와 한독이 지난 2016년 인수한 일본 기능성 원료 기업 테라밸류즈를 통합한 신설법인으로 한독의 100% 자회사로 운영된다. 한독헬스케어는 체내 흡수율을 높인 프리미엄 커큐민 원료 테라큐민을 핵심 경쟁력으로 커큐민 시장의 성장 모멘텀을 활용해 국내외 건강기능식품 시장을 공략할 계획이다. 안국약품은 지난해 11월 생활형 의료기기 업체 디메디코리아 인수에 30억원을 투자했다. 디메디코리아는 수면테크 및 생활형 의료기기를 개발·생산하는 헬스케어 기업이다. ▲이갈이 마우스피스 ‘고요’, ‘고요잠’ ▲비강확장기 ‘코코픽’ ▲실버케어 라인 ‘바디랑’ ▲스포츠용 마우스피스 ‘고헥스’ 등이 주요 판매 브랜드다. 디메디코리아는 제조부터 판매까지 직접 운영하는 D2C(Direct to Consumer) 모델을 통해 빠르게 성장하고 있다. 안국약품은 H&B(헬스앤뷰티) 포트폴리오와 디메디코리아의 기술 역량을 결합해 수면테크 시장 점유율 확대와 헬스·라이프 제품군 다변화를 추진하겠다는 목표다. 종근당홀딩스는 온라인 뉴스·데이터 정보 서비스 기업 디지털데일리 인수에 201억원을 투자해 지분 87.7%를 확보했다. 디지털데일리는 온라인 뉴스업과 데이터베이스 기반 정보 제공업을 주요 사업으로 영위한다. 종근당홀딩스가 디지털 콘텐츠와 정보 산업을 신규 매출원으로 확보, 수익 다변화를 모색하려는 시도로 분석된다. 유한양행은 킴셀엔진, 류신 건강, 코랩 등 3곳을 대상으로 55억원 규모의 신규 투자를 단행했다. 제약바이오기업들이 재투자 기회를 모색하기 위해 투자기관에 대한 투자활동도 활발했다. HK이노엔은 미래에셋 헤지펀드셀렉션혼합자산자투자신탁, 미래에셋 코어플러스일반사모투자신탁, 메리츠증권 한국투자크레딧포커스ESG 증권자투자신탁, SK증권 코레이트셀렉트단기채증권투자신탁 등에 각각 10억원을 투자했다. SK바이오사이언스, 광동제약, 대웅제약, 동구바이오제약, 셀트리온, 안국약품, 종근당, 종근당홀딩스, 파마리서치, 휴젤 등이 투자조합이나 사모펀드 등을 대상으로 새로운 투자를 진행했다. 제약사들이 자사주를 활용해 타 기업의 주식을 취득하는 사례가 크게 눈에 띄었다. 상법 개정으로 자사주 소각 의무화를 앞두고 다른 기업의 자사주와 맞바꾸며 협업 기회를 모색하려는 시도다. 광동제약은 자사주를 활용해 금비, 삼화왕관, 대웅, 휴메딕스 등의 주식을 취득했다. 광동제약은 지난해 10월 광동제약은 39억원 규모 자사주 66만1016주를 금비 주식 6만5000주와 교환했다. 광동제약은 42억원 규모 자사주 71만5000주를 삼화왕관에 넘기고 삼화왕관 주식 11만8000주를 취득했다. 금비는 유리제품과 화장품을 취급하는 업체다. 삼화왕관은 병마개 제조·판매와 금속인쇄 등이 주력 사업이다. 광동제약의 주력 음료 제품 비타500, 옥수수수염차, 헛개차 등의 병과 병마개 등을 생산하는 거래 업체와 지분 교환 등으로 협력 관계를 강화한 셈이다. 광동제약은 138억원 규모 자사주 230만915주를 대웅의 자사주 58만1420주와 교환했고 139억원 규모의 자사주 232만9567주를 휴메딕스의 주식 33만6900주와 맞바꿨다. 환인제약은 동국제약, 진양제약, 유나이티드제약 등과 자사주를 맞바꿨고 삼진제약은 79억원 규모 자사주 40만주를 일성아이에스 주식 35만주와 교환했다. 업계에서는 제약기업들의 활발한 투자활동이 정부의 약가제도 개편으로 크게 위축될 것을 우려한다. 보건복지부가 지난달 26일 건강보험정책심의위원회에서 논의한 개편 약가제도에서는 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다는 의미다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 25.6% 내려간다. 업계 한 관계자는 “영업이익률이 10%에도 못 미치는 상황에서 캐시카우 역할을 담당한 제네릭의 수익성이 20% 이상 떨어지면 투자 재원 확보가 어려워질 수밖에 없다”라고 말했다.2026-04-06 06:00:59천승현 기자 -
바이오기업 주총 안건 줄줄이 부결…'3%룰과 낮은 참석률'[데일리팜=차지현 기자] 올해 정기 주주총회에서도 바이오·헬스케어 기업이 의결정족수를 채우지 못해 주요 안건이 부결되는 사례가 속출했다. 이사 보수 한도 승인 과정에서 적용하는 특별 이해관계자 의결권 제한과 감사 선임 시 대주주 의결권을 3%로 제한하는 '3%룰' 등으로 인해 실제 행사 가능한 의결권이 크게 축소된 영향이다. 일각에서는 현행 의결권 제한 규정이 과도해 기업의 정상적인 의사결정을 저해할 수 있다는 지적도 나온다. 소액주주 비중 80%인데 참여 저조, 이사 보수·감사 선임 등 줄줄이 무산 6일 금융감독원에 따르면 올해 정기 주총에서 SK바이오사이언스, 딥노이드, 오스테오닉, 코어라인소프트 등이 상정한 정관 변경 안건이 부결됐다. 메타바이오메드와 뷰노, 비엘팜텍, 이오플로우 등은 이사 보수 한도 승인 안건에 제동이 걸렸다. 네오이뮨텍과 현대바이오는 감사 선임에 실패했다. SK바이오사이언스는 지난달 23일 정기 주총을 열고 집중투표제 도입과 관련한 정관 변경 안건을 상정했으나 특별결의 정족수를 충족하지 못해 부결됐다. 딥노이드도 지난달 31일 주총에서 상법 개정 반영을 위한 정관 변경 안건을 올렸지만 의결정족수 미달로 부결됐다. 코어라인소프트도 정관 변경 안건이 동일하게 정족수 부족으로 무산됐다. 뷰노는 이사 보수 한도 승인 안건이 상정됐지만 정족수 미달로 불발됐다. 메타바이오메드와 비엘팜텍, 이오플로우 등도 특별이해관계인 의결권 제한으로 실질 의결권이 줄어들면서 정족수를 채우지 못한 것으로 나타났다. 네오이뮨텍은 3년째 감사 선임 실패가 이어지고 있다. 네오이뮨텍은 지난달 31일 개최한 정기 주총에서 김선민 감사 재선임 안건을 상정했는데 정족수 미달로 부결됐다. 이 회사는 작년 정기 주총에서도 김선민 감사 재선임 안건을 상정했는데 감사 선임 안건이 무산됐다. 네오이뮨텍은 재작년 정기 주총에서도 감사 선임 안건을 올렸으나 통과시키지 못했다. 현대바이오도 2년 연속 감사 선임 난항을 겪고 있다. 현대바이오는 지난달 26일 정기 주총에서 상근감사 후보로 조용호, 홍철기 등을 선임하는 안건을 상정했지만 출석 의결권 부족으로 정족수를 채우지 못해 미결 처리됐다. 현대바이오는 지난해 정기 주총에서도 조용호 감사 선임에 실패한 바 있다. 당시에도 출석 주식 수 부족으로 의결 정족수를 충족하지 못하면서 안건이 통과되지 못했다. 이 같은 무더기 부결 사태는 소액주주 비중이 높은 바이오 업계의 특수성과 의결권 제한 규정이 맞물린 결과다. 소액주주가 낮은 주총 참여율을 보이는 가운데 의결권 제한으로 실제 행사 가능한 지분이 줄어들면서 법정 의결 정족수를 넘지 못한 것이다. 바이오 기업은 대주주 지분율이 낮고 소액주주 지분율이 높은 편이다. 뚜렷한 수익원이 없어 연구개발(R&D) 비용을 감당해야 하는 만큼, 공모나 증자를 통해 소액 투자자를 모집하는 경우가 많아서다. 통상 국내 바이오 기업에 대한 소액주주 지분율은 70~80% 수준이다. 실제 올해 정기 주총에서 안건이 부결된 기업들은 모두 소액주주 지분율이 압도적으로 높은 업체라는 공통점이 있다. 지난해 12월 말 기준 레이저쎌 소액주주 지분율은 84.77%에 달한다. 현대바이오(83.76%), 뷰노(82.00%), 이오플로우(78.80%), 네오이뮨텍(78.59%), 딥노이드(75.85%) 등 부결 사태를 겪은 대다수 기업의 소액주주 지분율이 70%를 상회한다. 반면 이들 기업의 실제 주총 참석률은 저조한 실정이다. 코로나19 이후 바이오 업종에 대한 투자 열풍으로 개인 투자자 유입이 늘었지만 생업에 종사하는 소액주주가 평일 낮에 열리는 주총에 직접 참석하기란 현실적으로 쉽지 않기 때문이다. 또 주총 일정이 특정일에 집중되는 '슈퍼 주총데이' 현상까지 겹치면서 여러 종목을 보유한 개인 주주가 모든 주총에 참석하기 어려운 점도 참여율을 떨어뜨리는 원인으로 꼽힌다. '남양유업 판결' 여파에 '3%룰'까지…이중규제에 묶인 기업 의사결정 소액주주 중심의 지분 구조와 낮은 주총 참여율로 정족수 확보가 어려운 상황에서 의결권 제한 규정이 직접적인 부담으로 작용하고 있다는 분석이다. 바이오 기업들이 직면한 가장 큰 벽은 상법상 의결권 제한 규제다. 상법 제368조 제3항안 주총 결의에 있어 특별한 이해관계가 있는 주주가 의결권을 행사하지 못하도록 규정하고 있다. 대주주가 본인의 지위를 이용해 회사와 주주의 이익에 반하는 결정을 독단적으로 내리는 것을 방지하고 의사결정의 공정성을 확보하려는 취지다. 이 규정은 상법 제정 시기부터 원래 존재했던 조항이지만 지난해 4월 대법원의 '남양유업 판결'을 기점으로 적용이 엄격해지면서 현실적인 영향력이 크게 확대됐다. 해당 사건은 홍원식 전 남양유업 회장이 2023년 정기 주총에서 이사 보수 한도 승인 안건에 직접 의결권을 행사해 안건을 통과시킨 것이 발단이 됐다. 이에 대해 주주 측은 이해관계자인 이사가 자신의 보수와 직결된 안건에 표결권을 행사한 것은 위법하다며 소송을 제기했다. 당시 대법원은 이사 보수 한도 승인 안건에서 이해관계자인 이사가 의결권을 행사한 것은 위법하다고 판단했다. 따라서 이해관계자인 이사의 의결권 행사는 허용될 수 없으며 이를 포함해 가결된 주총 결의 역시 효력을 인정하기 어렵다고 봤다. 사실상 그간 관행적으로 인정돼 왔던 이사의 '셀프 승인' 구조에 대해 명확히 제동을 건 셈이다. 해당 판례 이후 이해관계자의 의결권이 전면 배제됐고 이에 따라 기업들은 최대주주 지분에 의존하지 않은 채 소액주주 동의를 확보해야만 안건을 통과시킬 수 있는 구조로 전환됐다. 결과적으로 실제 행사 가능한 의결권이 축소되면서 기업은 정족수 확보 부담이 더욱 커지게 됐다. 여기에 감사나 감사위원을 선임할 때 대주주의 의결권을 발행주식 총수의 3%로 제한하는 이른바 3%룰 역시 바이오 기업의 발목을 잡는 핵심 요인이다. 3%룰은 상장 기업의 감사나 감사위원을 선임할 때 지배주주가 의결권 있는 주식의 3%까지만 행사하도록 제한한 규정이다. 감사와 감사위원의 독립성을 강화하고 소액주주의 권익을 제고하겠다는 취지로 지난 2020년 12월 도입됐다. 감사 선임은 주주총회 보통결의 사항이다. 보통결의 안건이 통과되기 위해서는 총 발행주식수의 4분의 1 이상, 주주총회 참석 주주 의결권 과반수를 넘겨야 한다. 이미 소액주주의 주총 참석률이 낮은 상태에서 대주주 의결권마저 제한되는 3%룰이 더해지면서 정족수 미달로 감사나 감사위원을 선임하지 못하는 사례가 늘었다는 게 기업들의 입장이다. 상법상 사외이사나 감사 등 요건 미충족은 관리종목 지정 사유에 해당한다. 다만 주주총회에서 새로운 감사 선임에 실패할 경우 기존 감사가 임시로 임기를 이어갈 수 있다. 이후 회사는 신임 감사 선임을 게을리하면 안 된다는 조항에 따라 3개월 내 임시 주주총회를 소집하고 재선임 절차를 밟아야 한다. 정부도 이러한 문제를 완화하기 위해 전자투표 도입 시 감사 선임 안건에 한해 의결정족수 요건을 일부 완화했지만 기업들은 여전히 한계를 호소하고 있다. 실제로 일부 바이오 기업은 전자투표와 의결권 위임 권유를 병행하고도 정족수를 채우지 못한 사례가 발생했다. 전자투표가 참여 확대 수단일 뿐 분산된 소액주주 구조와 낮은 참여율이라는 근본적인 문제를 해결하지는 못한다는 설명이다. 전자투표 도입 시도 자체가 원천 봉쇄된 경우도 있다. 전자투표를 도입하기 위해서는 정관 변경이 선행돼야 하는데 이는 발행주식 총수의 3분의 1 이상 출석과 출석 주주의 3분의 2 이상 찬성이 필요한 특별결의 사항이다. 의결권 제한과 낮은 주주 참여율이 맞물린 상황에서는 이 같은 정관 변경 자체가 높은 문턱으로 작용한다. 실제 랩지노믹스와 테라젠이텍스는 과거 전자투표 도입을 위한 정관 개정 안건을 상정했으나 정족수 미달로 부결되며 도입에 실패한 바 있다. 미·일 등 주요국 대비 과도한 규제…업계 "현실 반영한 제도 보완 필요" 업계에서는 소액주주 참여율이 낮은 현실을 고려해 의결권 제한 규정을 보다 유연하게 적용해야 한다는 목소리가 나온다. 대주주 지분이 일정 수준 미만이거나 주총 개최를 위해 성실히 노력한 기업 혹은 소액주주 참여율이 극히 저조한 경우 등에 한해 예외를 인정하자는 주장이다. 감사 선임 시 모든 감사위원에게 일괄적으로 3%룰을 적용하기보다 외부 감사위원에게만 제한적으로 적용하는 방식으로 설계를 변경해 기업 경영 부담을 덜어줘야 한다는 시각도 있다. 보수 한도 승인 안건의 의결 요건을 현실화해야 한다는 지적도 이어진다. 과거 감사 선임 불발 사태 당시 상법 개정을 통해 전자투표 도입 시 발행주식 총수 25% 찬성 요건을 면제해줬던 것처럼 보수 한도 승인 안건 역시 출석 주식 수의 과반수 찬성만으로 결의할 수 있도록 요건을 완화해달라는 요구다. 특히 특별이해관계자 의결권을 원천 배제하는 현행 규정이 미국·영국·일본·독일 등 주요국과 비교해 지나치게 경직돼 있는 만큼, 글로벌 스탠다드에 부합하는 제도 재설계의 필요성도 제기된다.2026-04-06 06:00:42차지현 기자 -
휴젤, 영업이익률 47%…역대급 이익 이끈 세 가지 힘[데일리팜=최다은 기자]휴젤이 지난해 역대 최대 매출과 영업이익을 달성하며 47%를 웃도는 영업이익률을 기록했다. 생산 능력 재편에 따른 원가 효율화, 판관비율 개선, 수출 확대에 따른 보툴리눔 톡신 단가 상승이 맞물리며 시너지를 냈다는 분석이다. 지난달 휴젤은 연결 기준 2025년 매출 4251억원, 영업이익 2016억원, 순이익 1440억원을 기록했다고 공시했다. 전년 대비 매출은 14%, 영업이익은 21.3% 증가하며 역대 최대 실적을 경신했다. 생산 구조 재편에 따른 원가 개선 효과가 실적을 끌어올린 핵심 요인으로 꼽힌다. 휴젤은 노후 설비로 생산 효율이 떨어졌던 신북 1공장을 2024년 하반기 폐쇄하고, 자동화·대형 설비 기반의 거두 A·B 공장 중심으로 생산 체계를 전환했다. 이 가운데 B공장은 연간 800만 바이알 생산이 가능,기존 신북 공장 대비 약 10배 수준의 생산 능력을 확보했다. 이는 단순한 증설이 아니라 저효율 설비를 제거하고 고효율 설비로 대체한 구조적 변화로 원가 구조 개선에 힘을 싣고 있다. 이 같은 변화는 실제 수치로도 나타나고 있다. 휴젤의 원가율은 신북 공장 폐쇄 전인 2024년 대비 지난해 1.5%포인트 하락하며 개선 흐름을 보였다. 현재 회사는 B공장에서 미국 수출 물량까지 생산하기 위해 FDA 사전승인(PAS)을 신청한 상태로, 향후 승인 시 원가 절감 효과는 더욱 확대될 전망이다. 판관비율 역시 개선 흐름을 이어가고 있다. 지난해 판관비율은 31.19%로 전년(32.41%) 대비 1%포인트 이상 낮아졌으며, 2022년과 비교하면 3년 만에 10%포인트 이상 감소했다. 수출 비중 확대도 수익성 개선을 뒷받침했다. 미국과 중국 등 고단가 시장 중심으로 수출이 늘면서 전체 매출 대비 수출 비중은 2023년 53.28%에서 2024년 58.64%, 2025년 63.19%까지 상승했다. 이와 함께 휴젤은 미국 시장에서 직판 체계 구축에도 속도를 내고 있다. 미국 FDA로부터 보툴리눔 톡신 ‘레티보(Letybo)’ 품목허가를 획득한 이후 기존 유통 파트너 중심에서 직접 판매를 병행하는 ‘하이브리드 판매’ 전략으로 전환했다. 이를 통해 평균판매가격(ASP)과 시장 점유율을 동시에 끌어올린다는 구상이다. 이처럼 주요 제품의 수출 확대에 따른 단가 상승, 생산 효율 개선에 따른 원가 절감, 판관비 축소가 맞물리며 ‘매출 성장-비용 절감-단가 상승’의 선순환 구조가 형성됐다는 분석이다. 휴젤 관계자는 “비용 효율화와 함께 매출 증가에 따른 영업 레버리지 효과가 더해지면서 수익성이 크게 개선됐다”며 “고단가 해외 시장 비중 확대가 제품 마진율 상승으로 이어졌다”고 설명했다. 결과적으로 휴젤은 생산 구조 재편, 비용 효율화, 수출 중심 포트폴리오 전환이라는 세 축을 통해 수익성을 극대화하는 데 성공했다. 업계에서는 이러한 변화가 단기 실적 개선을 넘어 중장기적으로 이어질 가능성에 주목하고 있다. 관건은 미국 시장에서의 성과다. 직판 체계 안착과 함께 B공장 생산 확대가 현실화될 경우, 원가율 하락과 수출 증가가 동시에 이뤄지며 고수익 구조가 더욱 공고해질 것으로 기대된다. 업계 한 관계자는 “휴젤은 단순한 매출 증가를 넘어 생산과 판매 구조를 수익성 중심으로 재편한 점이 핵심”이라며 “미국 직판 확대와 고단가 시장 비중 증가가 이어질 경우 현재의 높은 이익률이 일회성이 아닌 구조적인 성과로 자리 잡을 가능성이 크다”고 평가했다.2026-04-04 06:00:50최다은 기자 -
'녹십자 인수' 이니바이오, 매출 32%↑…누적 결손금 991억[데일리팜=천승현 기자] 지난해 녹십자웰빙이 인수한 이니바이오가 매출이 큰 폭으로 뛰었다. 해외에서 보툴리눔독소제제 매출이 발생하기 시작하면서 2년 전보다 2배 이상 매출이 확대됐다. 이니바이오는 반복된 적자로 누적 결손금이 1000억원에 육박하면서 재무구조 개선이 시급한 숙제로 떠올랐다. 4일 금융감독원에 따르면 이니바이오는 지난해 매출이 171억원으로 전년대비 31.5% 증가했다. 작년 영업손실은 64억원으로 2024년 76억원보다 소폭 축소됐다. 이니바이오의 작년 매출은 역대 최대 규모다. 지난 2022년 매출 112억원을 기록한 이후 2023년에는 72억원으로 35.7% 감소했다. 지난 2024년 매출은 전년대비 80.0% 증가하며 신기록을 경신했고 지난해에도 상승세를 이어갔다. 이니바이오의 작년 매출은 2023년과 비교하면 2년 새 136.8% 뛰었다. 지난 2017년 설립된 아니바이오는 보툴리눔독소제제 사업을 진행 중이다. 이니보의 보툴리눔독소제제 균주는 스웨덴의 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collection University of Gothenbur)에서 도입했다. 특허받은 순도 100%의 제품 생산 기술력, 다수의 해외 네트워크, 미국과 유럽 승인이 가능한 생산시설을 보유하고 있다는 게 회사 측 평가다. 이니바이오는 보툴리눔독소제제 이니보100단위의 상업화에 성공한 상태다. 지난 2020년 수출용 허가를 받았고 지난 2023년 7월 정식 허가로 전환됐다. 지난해 1월에는 이니보200단위의 수출용 허가를 받았다. 이니보는 지난 2023년 72억원의 생산실적을 기록했고 2024년에는 288억원으로 전년대비 4배 증가했다. 이니바이오는 녹십자웰빙에 인수된 이후에도 매출이 크게 증가했다. 녹십자웰빙은 지난해 2월 이니바이오의 경영권이 포함된 지분 취득을 결정했다. 녹십자웰빙이 400억원을 들여 이니바이오의 주식 127만250주를 현금 취득하는 방식이다. 녹십자웰빙은 이니바이오 구주 57만250주를 155억원에 취득하고, 신주 70만주를 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 245억원에 매입했다. 계약 상대방은 안림파트너스외 27명이다. 녹십자웰빙은 포휴먼라이프웰빙 1호 사모투자 합자회사를 대상으로 200억원 규모의 전환사채(CB)를 발행하고 투자 재원 일부를 조달했다. 녹십자웰빙은 지난해 4월 2일 주식 인수 대금 납입 등 거래를 종료했다. 녹십자웰빙은 영양주사제와 건강기능식품을 주력으로 담당하는 업체다. 작년 말 기준 녹십자와 녹십자홀딩스가 각각 지분 22.08%, 12.39%를 보유했다. 녹십자홀딩스는 지난달 31일 녹십자가 보유한 녹십자웰빙 주식 392만250주 전량을 505억원에 취득하기로 결정했다. 녹십자홀딩스는 주식 취득 이후 녹십자웰빙 주식 34.5%를 보유한 최대주주에 올라선다. 녹십자웰빙은 보툴리눔독소제제에 특화된 기업인 이니바이오 인수를 통해 에스테틱 사업에 시너지를 높인다는 전략이다. 다만 이니바이오가 좀처럼 적자에서 벗어나지 못하면서 재무구조 개선이 시급한 숙제로 지목된다. 이니바이오는 지난 2018년부터 지난해까지 매년 적자를 기록하면서 8년 동안 누적 적자 규모가 718억원으로 집계됐다. 이니바이오는 지난해 말 기준 누적 결손금이 991억원에 달했다. 2024년 893억원보다 결손금이 98억원 증가했다. 이니바이오의 부채 총계는 862억원이다. 자본 총계는 마이너스(-) 175억원으로 완전 자본잠식에 빠진 상태다. 다만 자본 총계는 2024년 말 마이너스 416억원에서 큰 폭으로 개선됐다. 이니바이오는 감사보고서를 통해 “유동부채가 유동자산을 467억원 초과하고 있으며 전환상환우선주식 발행을 통한 자본조달이 회계기준 상 자본요건을 만족하지 못해 부채로 분류됨에 따라 완전자본잠식을 표시하고 있다”라면서 “이러한 상황은 계속기업으로서 존속 능력에 중대한 의문을 제기하고 있다”라고 전했다. 이니바이오는 보툴리눔독소제제의 해외 판매로 돌파구를 모색하겠다는 계획이다. 이니바이오는 2023년 태국 현지의 유통 파트너사와 독점 공급 계약을 체결했다. 이니바이오는 태국 방콕 하얏트 리젠시 호텔에서 보툴리눔독소제제 이니보의 론칭 심포지엄을 개최하고 태국 시장에 본격적으로 진출했다. 지난해 7월에는 페루 의약품관리국(DIGEMID)으로 부터 이니보의 신규 품목 허가를 획득했다. 이니바이오는 2022년 페루 현지 메디컬 에스테틱 전문 유통 업체와 독점 공급 계약을 체결한 바 있다. 회사 측은 “태국과 페루에 품목허가를 완료했고 그에 따른 해당 국가에 제품매출이 발생하고 있으며 향후 점차적으로 증가할 것으로 기대한다”라고 전망했다.2026-04-04 06:00:48천승현 기자 -
부광, 싱가포르 신약 합작사 56억 손상처리…"자산 재평가"[데일리팜=차지현 기자] 부광약품이 싱가포르 합작법인 투자 자산에 대해 대규모 손상처리를 단행했다. 이번 조치는 법인 청산이 아닌 자산 가치 재평가라는 게 회사 측 입장이다. 향후 기술수출이나 매각 등 자산 유동화를 염두에 둔 선제적 재무 구조 정비 작업으로 풀이된다. 4일 금융감독원에 따르면 부광약품은 지난 4분기 중 재규어 테라퓨틱스와 관련된 자산 전반에 대해 대대적인 회계적 재평가를 실시했다. 먼저 부광약품은 재규어 무형자산에 대한 손상검사를 진행하고 영업권 4억1800만원과 기타 무형자산 25억2400만원을 전액 손상 처리했다. 이를 합산하면 총 29억4200만원 규모다. 회사는 R&D 활동 종료에 따라 관련 자산의 장부가액이 회수 가능액을 초과한다고 판단, 전액 손상 인식을 반영했다. 부광약품은 재규어에 대한 종속기업 투자주식 평가에서도 장부금액 14억2800만원 전액을 손상차손으로 인식했다. 이에 따라 기말 기준 재규어 관련 투자주식 장부금액은 0원으로 조정됐다. 종속기업으로 편입해 유지해온 투자 지분의 회수 가능성을 사실상 인정하지 않은 것이다. 부광약품은 기존 금융자산에서 전환한 재규어 관련 장기대여금 12억2400만원에 대해서도 전액 대손 처리를 진행했다. 부광약품은 재규어와 체결한 조건부지분인수계약에 따라 전기 말 기준 11억3500만원의 당기손익-공정가치 금융자산을 계상하고 있었다. 이는 미래에 재규어로부터 주식 또는 현금을 받을 권리에 대한 평가액이었다. 그러나 지난 분기 중 해당 계약에 포함된 전환권이 소멸하면서 이 자산은 장기대여금으로 계정 대체됐다. 이후 회사는 추가 인식액 8900만원을 포함한 해당 자산 전액에 대해 회수 가능성이 낮다고 판단해 대손을 설정했다 이로써 지난 분기 부광약품이 재규어와 관련해 반영한 손상과 대손 규모는 총 55억9400만원에 달한다. 재규어는 지난 2019년 부광약품이 면역항암제 시장 진출을 위해 싱가포르 바이오제약사 아슬란파마슈티컬스와 설립한 합작법인이다. 부광약품은 당시 재규어 설립에 250만달러를 우선 출자했고 신약 후보물질 확정 시 추가로 250만달러를 투자하는 조건에 따라 총 500만달러를 투입해 최대주주에 올랐다. 작년 말 기준 부광약품이 보유한 재규어 지분율은 75.0%다. 재규어는 아릴탄화수소수용체(AhR) 길항제 기술 기반 경구용 면역항암제를 개발해 왔다. AhR은 종양 미세환경에서 면역 반응을 억제하는 주요 조절 인자로 꼽히는데 이를 차단해 항암 면역 반응을 활성화하는 치료 전략이다. 부광약품은 당시 이 파이프라인이 췌장암, 대장암 등 다양한 고형암을 겨냥할 수 있는 경구용 저분자 면역항암제가 될 것으로 기대했다. 설립 이후 9개월 안에 후보물질을 도출하고 이후 추가 개발을 거쳐 임상에 진입한다는 계획도 제시했다. 하지만 기대와 달리 재규어 사업 성과는 부진했다. 지난해 재규어는 매출이 전혀 발생하지 않았다. 영업손실은 2억1500만원, 순손실은 3억800만원을 기록했다. 순손실이 이어지면서 결손금 규모도 불어났고 결손금이 자본을 갉아먹으면서 재무구조도 빠르게 악화했다. 작년 말 기준 재규어 자산은 8600만원에 그친 반면 부채는 14억4200만원에 달해 자본총계가 마이너스(-) 13억5500만원으로 완전자본잠식 상태에 빠졌다. 이에 부광약품은 재규어를 추가 육성하기보다 정리 대상으로 두고 관련 전략을 재검토해왔다. 앞서 부광약품은 2025년 IR에서 콘테라파마를 제외한 해외 신약개발 자회사인 재규어와 프로텍트 테라퓨틱스에 대해 이른 시일 내 효율화 계획을 마련하겠다고 밝힌 바 있다. 추가 연구 성과 가능성을 지켜본 뒤 확장을 이어갈지, 조정을 택할지 결정하겠다는 의미다. 이번 회계상 손상 인식 역시 자회사 효율화 정리 전략의 일환이라는 해석이다. 회사 측은 이번 손상 인식과 관련해 재규어를 청산하는 것이 아니라 자산 가치에 대한 재무적 재평가라는 입장이다. 재규어 법인은 유지한 채 추가 투자 없이 현재 개발 단계의 파이프라인을 기반으로 기술수출이나 매각 등 방식으로 가치 회수를 추진하겠다는 게 회사 측 설명이다. 부광약품은 최근 실적 반등과 체질 개선을 동시에 달성하며 '선택과 집중'을 통한 신성장 동력 확보에 박차를 가하고 있다. 작년 하반기 부광약품 자회사 콘테라파마는 글로벌 제약사 룬드벡과 RNA 치료제 공동개발 계약을 체결했다. 콘테라파마는 덴마크 코펜하겐에 본사를 둔 바이오텍이다. 부광약품은 지난 2014년 콘테라파마를 34억원에 인수해 자회사로 편입했다. 양사는 이번 협약을 통해 올리고뉴클레오타이드 기반 신경질환 치료제 후보물질 발굴을 가속화할 계획이다 이어 작년 말 부광약품은 300억원을 투입해 회생절차 중인 한국유니온제약 인수를 추진, 항생제·주사제 중심 생산 역량을 확보하고 전체 생산능력을 약 30% 확대하는 전략을 제시했다. 기존 내용고형제 중심 구조에서 벗어나 생산 포트폴리오를 다변화하고 안정적인 공급 기반을 구축하겠다는 구상이다. 실적 개선 흐름도 뚜렷하게 나타났다. 부광약품은 지난해 연결 기준 매출 2007억원, 영업이익 141억원을 기록하며 창사 이후 처음으로 매출 2000억원을 돌파했다. 전년 대비 매출은 25.4%, 영업이익은 775.2% 증가하며 수익성이 크게 개선됐다. 특히 덱시드·치옥타시드 등 당뇨병성 신경병증 치료제와 항정신병 신약 라투다를 중심으로 한 중추신경계(CNS) 사업이 전년 대비 약 90% 성장하며 실적 반등을 이끌었다.2026-04-04 06:00:46차지현 기자 -
라온파마, 2025년 매출 149억…탈모제 성장 지속[데일리팜=황병우 기자]탈모치료제 전문 제약바이오 기업 라온파마가 2025년 연매출 149억원을 기록하며 창립 이후 최대 실적을 달성했다고 3일 밝혔다. 회사 측에 따르면 이번 실적은 전년 대비 약 20% 증가한 수준이다. 라온파마는 설립 이후 매년 약 20억원 이상 매출 성장을 이어가며 흑자 기조를 유지하고 있다. 라온파마는 2018년 6월 영진약품 출신 박덕천 대표와 코오롱제약 출신 손재현 대표가 설립한 기업으로, 탈모치료제 분야에 특화된 영업·마케팅 중심 사업 구조를 갖추고 있다. 현재 주요 제품군은 ▲피나온정 1mg(피나스테리드) ▲두타윈연질캡슐 0.5mg(두타스테리드) ▲미녹시폼에어로솔 5%(미녹시딜) ▲미녹신정 5mg ▲판시온캡슐 ▲라온샴푸 등이다. 이 가운데 피나온정과 두타윈연질캡슐은 연간 4400만 정·캡슐 이상 생산되며, 100억원대 매출을 기록하는 핵심 품목으로 자리 잡았다. 기능성 화장품인 라온샴푸는 임상시험을 통해 모발 탈락수 감소, 모발 볼륨 개선, 민감성 피부 적합성 등 효과를 확인했다. 이를 바탕으로 탈모 치료 병원 등 영향을 확대 중이다. 라온파마는 현재 탈모치료제 연구개발에도 투자를 확대하고 있다. 국내 제약사와 공동개발 및 판매 계약을 체결했으며, 향후 3~4년 내 임상 완료 및 제품 출시를 목표로 하고 있다. 회사 관계자는 "지난 8년간 탈모치료제 시장에서 사업 기반을 구축했다"며 "향후 연구개발 투자를 확대해 국내 탈모치료제 전문 기업으로 성장하는 것이 목표"라고 밝혔다.2026-04-03 14:53:35황병우 기자 -
김태한 HLB그룹 바이오 회장, HLB이노베이션 주식 매수[데일리팜=최다은 기자] 김태한 HLB그룹 바이오 총괄 회장이 HLB이노베이션 지분을 매입했다. 진양곤 의장의 연이은 지분 확대에 이어 핵심 경영진까지 매수에 나선 바 있다. HLB는 3일 ‘주식등의 대량보유상황보고서’를 통해 김 회장이 HLB이노베이션 주식 21만주를 보유하고 있다고 공시했다. 해당 지분은 김 회장이 그룹 합류 이후인 지난달 18일 장내 매수를 통해 확보한 물량이다. 이번 공시는 김 회장이 지난달 31일자로 HLB 등기임원에 선임되며 계열사 특수관계인으로 새롭게 포함된 데 따른 것이다. 시장에서는 이번 매수를 HLB이노베이션을 포함한 그룹 전반의 사업 방향과 성장 전략에 대한 긍정적 신호로 해석하고 있다. 앞서 진 의장은 올해 네 차례에 걸쳐 HLB이노베이션 주식 20만7000주를 매수한 바 있다. HLB이노베이션은 기존 반도체 부품 사업의 안정적 성장과 함께 바이오 사업을 통한 미래 성장 동력을 동시에 확보하고 있다. 리드프레임 사업이 성장 궤도에 진입하고 수익 구조가 개선되면서, 지난해 별도 기준 매출은 322억원으로 전년 대비 27% 증가했고 영업이익은 8억원으로 흑자 전환했다. 바이오 부문에서는 자회사 베리스모가 핵심 역할을 맡고 있다. 베리스모는 오는 17일(현지시간) 열리는 미국암연구학회(AACR 2026)에서 CAR-T 치료제 관련 3건의 연구 결과를 발표할 예정이다. HLB그룹 관계자는 “HLB이노베이션은 반도체 부품 사업의 안정성과 베리스모의 CAR-T 파이프라인을 통한 성장성을 동시에 갖춘 사업 구조로, 그룹의 균형 잡힌 성장 전략을 상징하는 계열사”라고 밝혔다.2026-04-03 14:07:53최다은 기자 -
삼천당제약, 박사 1명도 RA 담당…R&D 구조 의문[데일리팜=최다은 기자] 삼천당제약의 국내 연구진 가운데 유일한 박사급 인력이 연구개발이 아닌 인허가(RA, Regulatory Affairs) 업무를 맡고 있는 것으로 확인됐다. 재직기간은 1년이다. 최근 회사가 연구 역량을 설명하는 입장문을 냈지만, 이를 입증할 인력 구성과 성과 등 구체적 근거는 제시되지 않았다. 공시 기준 삼천당제약 연구인력은 총 35명이다. 박사 1명, 석사 25명, 기타 9명으로 구성된다. 중앙연구소에는 박사가 없고, 바이오연구소에만 1명이 있다. 전체 연구 인력 대비 박사 비중은 약 2.9%다. 해당 박사는 바이오연구소에서 RA를 담당한다. 신약 설계나 제형 기술 개발이 아닌 인허가 전략과 규제 대응이 주 업무다. 연구개발을 전담하는 박사급 인력은 확인되지 않는다. 핵심 연구 인력 구성은 전무·이사급 4명 가운데 박사 1명, 석사 3명이다. 중앙연구소 총괄도 석사다. 삼천당제약은 지난 2일 연구 인력 논란과 관련해 일부 오해가 있다며 자사 연구 역량을 설명했다. 우선 ‘S-PASS’는 단순 신약 개발이 아닌 제형 기술 상업화 프로젝트로, 약 20년 이상 해당 분야를 연구해온 18명의 전문 인력을 중심으로 운영되고 있다고 밝혔다. 연구소 비용과 인건비는 전액 자체 부담하고 있으며, 연구개발 조직도 장기간 안정적으로 유지돼 왔다고 강조했다. 또한 해외 연구 인력 확보의 어려움을 고려해 인도 등지의 글로벌 연구기관 및 제약사와 협력해 공동 연구를 진행하고 있다고 설명했다. 최근 경구용 GLP-1 및 인슐린 관련 임상 진전 역시 이러한 협력의 성과라는 입장이다. 이와 함께 해외 연구소(약 50명), 국내 연구소(약 35명), 임상 조직 등을 포함한 협업 체계를 구축해 국내외 연구 네트워크 기반으로 프로젝트를 수행하고 있다고 덧붙였다. 다만 이번 입장문은 연구 인력 규모와 협력 구조를 설명하는 데 초점이 맞춰졌을 뿐, 핵심 기술을 수행하는 인력의 직무별 전문성에 대한 구체적인 근거는 제시하지 못했다. ▲S-PASS 개발을 총괄하는 핵심 연구진의 학위 및 전공 ▲제형 기술 및 약동학 설계를 담당하는 고급 인력 구성 ▲임상 전략을 설계하는 전문 인력 여부 등 시장이 주목하는 질적 역량에 대한 설명은 빠져 있다. 특히 ‘20년 이상 경력’이나 ‘전문가’라는 표현 역시 업계에서 실력을 판단하기에는 다소 추상적이라는 평가다. 전 직장 이력이나 바이오시밀러, 경구 제제, 장기 지속형 주사제 등 관련 분야에서의 구체적인 성과가 제시되지 않았기 때문이다. 해외 연구소에 대한 설명 역시 구체성이 부족하다는 지적이다. 회사는 약 50명 규모의 해외 연구 인력을 운영하고 있다고 밝혔지만, 해당 연구소의 위치, 소속 형태(자회사·파트너사·외주), 수행 역할, 핵심 인력 구성 등은 공개하지 않았다. 글로벌 협력을 강조하면서도 실제로 어떤 기관과 어떤 방식으로 연구가 진행되고 있는지, 기술 개발에서 어느 수준까지 기여하고 있는지에 대한 설명이 없어 실질적인 연구 역량으로 이어지는지 판단하기 어렵다는 평가다. 해외 연구소의 정확한 명칭과 주소, 해당 국가에서의 법인 등록 여부 역시 공개된 바 없다. 결론적으로 인력 구조와 연구 조직의 구성에 대한 구체적 정보는 공개되지 않은 상태다. 업계 관계자는 “해외 연구소나 협력 네트워크를 강조하는 경우가 많지만 실제로는 외주나 일부 기능만 수행하는 경우도 적지 않다”며 “핵심 인력의 연구 성과나 논문, 과거 개발 이력 등이 공개되지 않은 상황에서는 객관적인 기술 경쟁력을 판단하기 어렵다”고 말했다. 오는 7일 예정된 기자간담회에서 관련 설명이 이뤄질지 주목된다. 앞서 삼천당제약은 R&D 역량 관련 의문이 제기되며 시가총액이 단기간 변동을 보였다. 인력 구성과 기술 역량에 대한 설명 여부가 향후 평가에 영향을 줄 것으로 보인다.2026-04-03 12:02:21최다은 기자 -
한독 ‘민쥬비’ FL 적응증 확대 승인[데일리팜=최다은 기자] 한독의 면역항암제 ‘민쥬비’가 재발성·불응성 소포성 림프종 치료 영역으로 적응증을 확대했다. 한독은 지난 3월 24일 식품의약품안전처로부터 민쥬비(성분명 타파시타맙)가 한 가지 이상의 전신요법을 받은 성인 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Grade 1~3a) 환자에서 레날리도마이드 및 리툭시맙과의 병용요법으로 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다. 민쥬비는 2023년 자가 조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않고 1차 이상 치료에 실패한 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서 레날리도마이드 병용요법 이후 단독요법으로 허가된 바 있다. 이번 승인으로 적용 질환 범위를 소포성 림프종까지 넓히게 됐다. 해당 제품은 글로벌 제약사 인사이트가 개발했으며, 한독이 국내 독점 공급을 맡고 있다. 소포성 림프종은 고소득 국가에서 비호지킨 림프종의 약 20~25%를 차지하는 대표적인 아형이다. 10년 생존율이 77~85%에 이르지만 완치가 어려워 재발과 관해를 반복하는 만성 질환으로 알려져 있다. 일반적으로 항 CD20 단일클론항체와 화학요법 병용이 1차 치료로 사용되지만, 치료 과정에서 독성 부담이 존재하고 치료 라인이 늘어날수록 내성으로 인해 반응 지속기간이 감소하는 한계가 있다. 민쥬비는 CD19를 표적하는 Fc 강화 인간화 단일클론항체다. 종양세포 사멸을 직접 유도하는 동시에 자연살해세포(NK세포)와 대식세포 매개 면역 반응을 증강시키는 기전을 갖는다. CD19는 B세포 증식과 신호 전달에 중요한 역할을 하는 표면 항원이다. 소포성 림프종을 포함한 대부분의 B세포 악성종양에서 발현된다. 이번 적응증 확대는 재발 또는 불응성 소포성 림프종 환자를 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상 ‘inMIND’ 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구에서 민쥬비를 레날리도마이드 및 리툭시맙(R² 요법)에 추가한 병용군은 무진행생존기간(PFS) 중앙값 22.4개월을 기록해 대조군(13.9개월) 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 57% 감소시켰다(HR=0.43). 또한 전체반응률(ORR)은 83.5%, PET-완전관해율(PET-CR)은 49.4%로, 대조군(각각 72.4%, 39.8%)보다 우수한 결과를 보였다. 민쥬비는 국내에서 2021년 희귀의약품으로 지정됐다. 2023년 DLBCL 적응증으로 허가를 받았다. 이후 적응증 확대가 이어지고 있다. 2025년에는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서도 재발 또는 불응성 소포성 림프종 적응증 승인을 획득했다. 한편 한독은 혈액암 치료제 포트폴리오 확장에도 속도를 내고 있다. 2016년 재즈 파마슈티컬스의 중증 간정맥폐쇄병 치료제 ‘데피텔리오’를 도입한 데 이어, 2021년 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘빅시오스’를 출시했다. 이후 2023년 민쥬비를 국내에 선보이며 혈액암 치료제 라인업을 강화하고 있다.2026-04-03 11:23:41최다은 기자 -
국전약품, 항암제 일본 공급 MOU…3300억 시장 정조준[데일리팜=이석준 기자] 국전약품의 자회사 KSBL(케이에스바이오로직스)이 일본에 항암제를 공급하기 위한 교두보를 마련했다. KSBL은 최근 일본 타카타제약, 코스텍파마와 항암제 일본 내 공급을 골자로 하는 3자 간 양해각서(MOU)를 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 협약은 KSBL이 고품질 항암제의 안정적인 생산과 공급에 집중하는 동안, 타카타제약과 코스텍파마가 진입 장벽이 높은 현지 허가와 유통을 담당하는 구조다. 시장 진입 리스크를 낮추고 매출 발생 시점을 앞당기는 데 초점을 맞췄다. MOU 파트너인 타카타제약은 100년 이상의 역사를 가진 전문의약품 제조·판매 기업이다. 세포독성 항암제 등 제조 난이도가 높은 제형 생산 인프라와 일본 내 유통망을 확보하고 있다. 이번 협약을 통해 코스텍파마와 협력해 항암제 개발, PMDA(일본 의약품의료기기종합기구) 허가, 마케팅을 맡는다. 이번 MOU는 본계약 체결을 위한 사전 합의 성격이다. 3사는 세부 협의를 거쳐 늦어도 2026년 내 본계약 전환을 완료한다는 계획이다. KSBL이 목표로 하는 일본 내 해당 항암제 시장 규모는 약 3300억원 수준이다. 본계약 체결과 PMDA 허가 일정이 가시화되면 일본 수출 매출이 본격적으로 발생할 전망이다. 신성섭 KSBL 사업개발본부장은 “일본은 고령화로 항암제 수요가 꾸준히 증가하는 시장이다. 공급 안정성과 가격 경쟁력을 기반으로 시장 침투 속도를 높이겠다”고 말했다. 한편 국전약품은 KSBL 지분 93%를 보유하고 있다. 일본 공급이 본계약으로 이어질 경우 수출 매출은 국전약품 실적으로 직결된다.2026-04-03 06:00:50이석준 기자
오늘의 TOP 10
- 1K-신약 리더 55세·남성·약학 박사…유학파·약사 출신 급증
- 2혁신형 제약 인증 개편…"8월 접수·12월 최종 명단 발표"
- 3약가제도가 바꿀 특허전략…우판권 획득해도 수익성 '덫'
- 4국전약품, 사명 '국전' 변경…제약 기반 반도체 확장 본격화
- 5창고·공장 약국 간판 사라질까…복지부, 약사법 수정 수용
- 6시범사업 앞둔 신속등재...대상·계약조건 등 구체화 채비
- 7궤양성대장염 신약 '벨시피티' 안·유 심사 완료…허가 근접
- 8고유가 피해지원금 오늘부터 사용…약국 반짝 효과 있을까
- 9골밀도→골절 예방 전환…시밀러로 접근성 확대
- 10"바비스모PFS 등장, 망막질환 치료 지속성·효율성 전환점"
