동아쏘시오홀딩스(대표 강정석)은 계열사인 에스티팜(대표 임근조)의 반월공장이 지난 16일 식약처에서 원료의약품제조 및 품질관리기준(BGMP) 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 반월공장(경기도 안산시 단원구 반월산업단지) BGMP 승인은 2014년 5월 한국의 의약품실사상호협력기구(PIC/S)가입 승인에 따라 국제 기준을 적용해 실태조사 후 1개월 내 획득했다. 대지면적 8800㎡(약 2700평), 연면적 7400㎡(약 2200평)에 지하 1층, 지상 3층 규모로 지어졌으며, 원료의약품을 생산할 수 있는 10만2000리터(L)의 생산 설비를 갖추고 있다. 4개의 독립적인 생산 구획으로 나눠져 있어 한 개 공장에서 각기 다른 4개의 제품이 동시에 생산 가능하며, 최신의 공정 자동화 시스템을 갖춰 안정된 원료의약품의 생산과 운영 관리가 가능하다. 에스티팜은 반월공장에서 간염치료제, 결핵치료제 등의 원료의약품을 생산해 5년 내 두 배 이상의 매출액 확대를 달성할 계획이다. 에스티팜 관계자는 "이번 BGMP 승인은 PIC/S 가입국과 동일한 국제기준을 적용해 인정받는 것으로, 우수한 품질의 원료의약품 제조를 증명해 국제 신인도 향상 및 제품의 해외수출 판매에 도움이 될 것"이라며, “향후 계획중인 미국 cGMP 및 유럽 EU-GMP 등 선진 GMP 승인에 더욱 탄력을 받을 것으로 생각한다"고 밝혔다. 한편, 에스티팜은 원료의약품 전문 제조회사로 반월공장 외에 경기도 시흥시 소재 시화산업단지 내에 6개 동의 개별 제조시설인 시화공장을 운영하고 있다. 시화공장은 미국 FDA, 일본 PMDA, 호주 TGA를 비롯해 국내외 규제 당국의 실사를 통과한 시설로서, 간염치료제와 에이즈치료제 등을 주로 생산한다. 에스티팜은 지난해 총 매출액 중 약 70% 를 미국과 유럽 수출을 통해 달성했다.

유일한 PNH(발작성 야간 혈색소뇨증)치료제 '솔리리스'가 10월부터 RSA 적용을 받게 된다. 18일 관련업계에 따르면 오는 30일 리펀드 시범사업 종료를 앞두고 있는 솔리리스(에쿨리주맙)가 심평원 약제급여평가위원회와 건보공단과의 평가 및 협상을 통해 위험분담제(RSA)로의 전환이 15일 확정됐다. 계약 유형은 리펀드로 제약사가 보험 청구액의 일정 비율을 건보공단에 환급하는 방식이다. 리펀드 시범사업은 정부가 2009년 6월 도입한 제도로 대상 약제는 뮤코다당증치료제 '나글라자임', 젠자임의 폼페병치료제 '마이오자임', 그리고 솔리리스였다. 이후 정부는 이 시범사업을 종료하고 위험분담제도로 운영하기로 결정했다. 제도도입 취지와 환급을 활용한 운영방식이 유사하기 때문이다. 다만 나글라자임과 마이오자임은 계약기간이 2016년에 만료된다. 따라서 이달 말일 계약기간이 종료되는 솔리리스가 최초로 시범사업에서 RSA로 전환하는 품목이 됐다. 적응증 추가 예정…RSA 수용 여부 촉각 솔리리스의 RSA 전환은 업계에서 또 다른 면에서 주목을 받고 있다. 바로 RSA 적용 약제의 첫번째 적응증 추가 사례가 될 가능성이 높기 때문이다. RSA 적용 약제의 적응증 추가는 제도 시행 이후 지속적으로 지적된 쟁점인데, 솔리리스가 국내 적응증 추가를 위한 작업을 진행중인 것. 현재 위험분담제를 적용받은 의약품이 대체약제가 없는 새로운 적응증으로 급여 확대되면 계약내용을 변경해 RSA를 계속 적용받을 수 있게 될 가능성이 높다. 그러나 확대대상 적응증에 대체약제가 있다면 상황이 달라진다. 솔리리스의 추가 예정 적응증은 지난 9월 유럽에서 승인된 용혈성 요독 증후군(aHUS)으로 대체약제 없고 PNH와 마찬가지로 희귀질환이다. 적응증 확대 승인이 이뤄질 경우 RSA 계약내용 변경을 위한 논의가 진행되게 된다. 업계는 제도 도입 후 첫 사례인 만큼, 솔리리스의 적응증 추가로 인한 급여 기준 확대 논의시 대체약제 유무에 대한 정부의 명확한 기준이 제시될 것으로 기대하고 있다. 한 다국적제약사 약가담당자는 "대체약제가 없는 경우에 대해 정부가 긍정적인 입장을 표명해 왔지만 실제 적용 사례가 나와야 체감이 될 듯 하다. 솔리리스 사례에 많은 관계자들이 관심을 갖고 있다"고 말했다.

우리나라 65세 이상 성인도 단백결합백신(PCV)을 국가필수예방접종(NIP) 대상으로 선정해 관리할 필요가 있다는 전문가의 견해가 나왔다. 이재갑 한림대학교 강남성심병원 감염내과 교수는 17일 저녁 서울 더프라자호텔에서 '캐피타(CAPiTA) 임상의 의미와 호흡기 감염질환의 최신지견'을 설명하면서 이렇게 언급했다. 캐피타 임상은 다국적제약회사 화이자가 네덜란드 성인 65세 이상에서 폐렴구균백신 '프리베나13'의 효능을 평가하기 위한 시험이다. 약 8만5000명의 피험자를 대상으로 이중맹검, 무작위, 위약-대조 효능 임상연구를 진행했다. 연구결과 프리베나13은 65세 이상 성인에서 백신에 포함된 13가지 혈청형에 의한 지역사회 획득성 폐렴구균 폐렴 및 침습성 폐렴구균 질환 발생 위험 감소 효능을 입증했다. 임상 1차 종료점에서 프리베나13 접종군은 백신형 지역사회 획득성 폐렴의 최초 발병률이 위약 투여군 대비 45.6% 적게 나타났다. 2차 종료점에서 프리베나13 접종군은 백신형 비균혈증성/비침습성 지역사회 획득성 폐렴 발병률을 45%, 백신형 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 발병률을 75% 떨어트리는데 성공했다. 이 연구결과는 프리베나13이 65세 이상 성인에서도 폐렴 예방 효과를 나타내는 지표로 활용되고 있다. 프리베나13은 작년 5월부터 국가필수예방접종에 포함돼 생후 2개월부터 만 5세 미만 영유아는 무료로 접종이 가능하다. 이 교수는 "캐피타 시험에서 지역사회 획득성 폐렴을 45% 감소시켰다는 결과는 절대 낮은 수치가 아니다"며 "우리나라 65세 이상 성인의 폐렴구균 백신 접종률이 떨어지는 상황에서 프리베나13같은 단백결합백신도 NIP에 포함하는 것을 고려할 필요가 있다고 생각한다"고 말했다. 그는 "65세 이상 환자들은 한번 폐렴에 걸리면 중환자실 신세를 벗어나지 못하고 악순환에 빠지는 예가 많다"면서 "비용 대비 효과성 연구자료가 더 필요하겠지만, 65세 이상 성인도 단백결합백신의 접종률을 높일 수 있도록 정책적 지원이 필요하다"고 강조했다.

파마리서치프로덕트(대표 정상수)가 지난 16일 한국거래소 국제회의장에서 개최된 제6회 생생코스닥 대상(헤럴드경제 주관, 산업통상자원부, 한국거래소 후원)시상에서 '헬스케어부분 최우수상' 및 '일자리창출 최우수상' 등 2개 부문에서 최우수상을 수상하였다. 파마리서치프로덕트는 1993년 설립된 이후 의약품, 의료기기 분야에 집중 발전해왔으며 최근 동해안으로 회귀하는 연어의 생식 세포를 활용하여 고부가가치의 자가 재생 촉진 물질(PDRN 및 PN)을 활용하여 의약품 및 의료기기를 생산 판매 하고 있다. PDRN 및 PN은 인체에 존재하는 물질인 ‘핵산’의 일종으로 상처 치료 및 조직 재생 효과를 가지고 있다는 설명이다. 최근 새로운 피부미용 치료영역의 하나로 자리하고 있는 ‘리쥬란 힐러’는 필러와 보톡스 치료와 함께 피부미용 및 성형 시장에서 인기를 끌고 있다. '리쥬란 힐러'는 피부 속 재생을 통해서 피부의 건강을 되돌려주는 부분에 초점이 맞춰진 제품으로 시장의 뜨거운 반응을 얻고 있다. 파마리서치프로덕트는 세포재생 원천기술 보유 및 산업화를 통한 성장성과 안정성을 인정받아 헬스케어부분 최우수상과 함께 정규직 고용 확대를 통한 질 높은 일자리 창출에 기여하여 일자리창출 최우수상 부문에서도 수상의 영예를 안았다. 이날 시상식에 참석한 파마리서치프로덕트 정상수 대표는 "올해 상장식에서 작성한 '재생의학의 실현 PDRN'을 다시 한 번 새기며 기업본연의 책임을 다하는 경영을 통해 시장에 기대에 부응하겠다”고 말했다.

경구용 류마티스관절염치료제 '젤잔즈(토파시티닙)'의 2차요법 처방에 대한 비용효과성 및 효능이 입증됐다. 지난 8월 유럽류마티스학회(EULAR)의 학회지인 류마티스연보에는 '항류마티스제제에 불충분한 반응을 보인 환자에서 토파시티닙의 효과와 안전성' 연구 결과가 발표됐다. 해당 연구는 젤잔즈 2상과 3상 연구에서 생물학적제제 치료 경험이 없는 2812명 환자와 생물학적제제에 불충분한 효과를 보인 705명 환자 데이터를 비교 분석했다. 환자들은 1일2회 젤잔즈 5mg 또는 10mg, 위약을 단독복용하거나 메토트렉세이트(MTX) 등의 비생물학적 항류마티스제제와 병용했다. 그 결과, 복용 3개월 시점에 젤잔즈 복용군이 위약군 대비 유의하게 높은 효과를 보였는데, 특히 생물학적제제에 불충분한 효과를 보인 환자보다 생물학적제제 치료 경험이 없는 환자에서 젤잔즈 치료 효과가 수치적으로 높았다. 젤잔즈 5mg 복용군에서 류마티스질환의 증상 개선도를 의미하는 ACR 도달률을 살펴봤을 때 생물학적제제에 치료 경험이 없는 환자의 ACR 20/50/70 도달률은 각각 60.3%, 32.7%, 12.9%였으며 생물학적제제에 불충분한 반응을 보인 환자에서는 43.4%, 24.4%, 9.7%로 나타났다. 특히 비생물학적 항류마티스제제 치료 실패 이후 생물학적제제 치료를 시작하기 전 단계에 젤잔즈를 바로 사용했을 때 가장 효과가 높았으며 생물학적제제에 대한 실패 경험이 적을수록 효과가 더 높은 것으로 확인됐다. 또한 같은 시기(2015년 8월)에는 젤잔즈의 비용효과성을 알아본 '한국의 중등도 내지 중증의 류마티스관절염 치료에서 토파시티닙의 비용효과' 연구가 임상치료학(Clinical Therapeutics) 저널을 통해 발표되기도 했다. 성균관대학교 약학대학 이의경 교수를 주축으로 진행된 해당 연구에 따르면 MTX 등 기존의 비생물학적 항류마티스제제 치료 실패 후 다른 생물학적제제를 사용하는 것보다 젤잔즈를 바로 사용하는 것이 비용효과적인 측면에서 우수했다. 자세히 살펴 보면 비생물학적 항류마티스제제 치료 실패 후 생물학적제제를 사용하는 것보다 젤잔즈를 1차로 사용하는 것이 질 보정 수명(QALY, quality adjusted life year)을 1.49년 더 늘리고 총 비용은 1964만8730원 소요돼 점증적 비용-효과비(ICER, Incremental Cost-Effectiveness Ratio)는 1322만8,10원/QALY로 분석됐다. 우리나라의 경우 비용효과성의 판단 기준인 ICER 임계값이 2000만원/QALY 수준임을 감안했을 때 젤잔즈를 1차로 사용하는 것이 비용효과적이었다. 연구는 적어도 2가지 종류의 비생물학적 항류마티스제제에 불충분한 반응을 보인 중등도 내지 중증의 류마티스관절염 환자로 구성된 가상 코호트를 분석했으며 모든 치료에서 MTX를 병용 투여했다. 연구에서는 치료 단계에서 젤잔즈를 2차, 3차, 4차에 사용하는 시나리오로 ICER값을 분석했는데, 생물학적제제만 사용하는 것보다 치료 단계에서 젤잔즈를 추가해 치료 앞 단에 사용할수록 비용효과적임을 확인했다. 화이자 관계자는 "젤잔즈의 빠른 사용이 주는 치료 효과와 비용효과성이 확인된 만큼, 젤잔즈가 환자들의 효과적인 치료 속도를 앞당길 수 있기를 바란다"고 말했다.

추석이 1주일여 앞으로 다가온 가운데 한가위 선물을 준비하는 고민도 커진다. 최근에는 한우, 굴비, 과일 등 전통적인 추석선물 외에도 받는 이의 건강을 고려해 건강기능식품을 준비하는 사례도 증가하고 있다. 조아제약(대표 조성환, 조성배)에서 연령대별 추천 건강기능식품을 선정했다. ◆60대 이상의 노년층 조아제약이 노년층을 위한 맞춤형 건강제품으로 선보인 '잘보톤'은 부모님의 건강을 보호하는 영양소라는 의미의 제품명으로 섭취 시 빠른 활력 증진을 기대할 수 있는 영양 성분들이 함유된 제품이다. 특히 잘보톤의 다양한 성분들은 나이가 들면서 나타나는 다양한 질환들을 예방할 수 있도록 도움을 주어 더 활기차고 건강한 노년 생활을 누릴 수 있게 한다. 기미, 검버섯 등 피부노화가 걱정인 부모님들에게는 프리미엄 건강기능식품 ‘행복한 피부’를 추천한다. 행복한 피부는 비타민A, 비타민B1, B2, B6. 철분 등 다양한 영양성분들이 함유된 제품으로 체내 신진대사를 원활하게 하여 피부 건강 증진 및 여성의 근본적인 건강증진에 도움을 준다. 관절 및 연골이 약하거나 관리가 필요한 분들에게는 ‘스트롱조인트-F’를 권한다. 스트롱조인트-F의 ‘비변성 2형 콜라겐’은 관절의 유리연골 구성에 특화된 콜라겐으로 관절 연골 재생에 도움을 주며, 또 다른 성분인 ‘프로테오글리칸’은 외부 충격으로부터 관절을 감싸는 완충 역할을 하여 조직의 섬유 및 세포를 보호한다. 이외에도 스트롱조인트-F에는 관절 건강에 도움을 주는 MSM을 비롯한 다양한 생약 성분들이 함유되어 있어 관절 질환 예방에 효과적이다. ◆40~50대 이상의 중& 8729;장년층 건강관리에 힘을 쏟기 시작하는 중& 8729;장년층에게는 해조류에서 추출한 식물성 오메가-3와 1,000 IU의 고함량 비타민D 및 비타민E가 함유된 ‘조아 식물성 오메가3’를 추천한다. 조아 식물성 오메가3는 무균 탱크에서 미세조류를 배양하여 추출한 식물성 오메가-3를 사용해 방사능, 수은, 중금속 축적 위험이 없으며 어류에서 추출한 동물성 오메가-3와 달리 어유 특유의 비린내가 없어 섭취가 용이하다는 점이 특징이다. 이밖에 스위스산 프리미엄 비타민D가 1,000 IU 고함량 함유되어 골다공증 등 뼈 건강을 위해 비타민D 제품을 추가로 복용할 필요가 없으며, 비타민E가 함유되어 있어 항산화에도 도움이 된다. 심근경색, 협심증, 뇌 경색, 뇌출혈 등 순환기계 질환의 예방과 개선이 필요한 분들에게는 대두 발효 효소분말과 은행잎 추출물, 엽산 등을 함유해 혈행 및 기억력 개선에 도움을 주는 ‘바소칸징코’가 제격이다. 바소칸징코의 구성 성분인 나토배양물분말은 나토키나제가 함유되어 혈전 분해, 혈행 개선 작용으로 혈관 건강을 개선시킨다. 특히 나토키나제는 발효시킨 대두에 함유되어 있는 천연 효소로 미국의 건강전문지 ‘Health’에서 2006년 '세계 5대 건강식품'으로 선정한 바 있다. ◆중고등학생과 수험생을 위한 제품은? 조아제약의 대표 품목인 ‘조아바이톤’은 기억력 개선 및 지구력 증진에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품이다. ‘조아바이톤’은 홍삼, 옥타코사놀, 로얄젤리, 화분추출물, 밀배아유, 벌꿀 등을 함유하고있는 건강기능식품으로 기억력 개선에 대한 기능성원료인 홍삼과 지구력 증진에 대한 기능성원료인 옥타코사놀이 주성분이다. ‘조아 바이톤’은 이들 여섯가지 천연 성분들의 복합 상승 작용으로 기억력 개선& 8729;지구력 증진& 8729;항산화& 8729;면역력 증진에 도움을 줄 수 있다. 과도한 스마트폰 사용으로 시력저하가 고민인 청소년에게는 눈 건강 증진과 시력보호 효과가 있는 ‘루테인-F’를 추천한다. 루테인-F는 루테인, 비타민A, 비타민E, 빌베리 추출물 등 눈 건강에 필요한 성분들로 구성된 제품이다. 루테인-F는 1캡슐 350㎎으로 정제 크기가 타사 제품(400~500㎎)에 비해 작아 목 넘김이 편하고 루테인 일일 최대 복용량인 20㎎(식품의약품안전청 기준)을 함유하고 있어 하루 한번 1캡슐 복용만으로 눈 건강 증진에 도움을 준다. ◆어린이 성장발육에 도움을 주는… 성장기 어린이를 위한 ‘잘크톤’은 아연 및 칼슘, 비타민B군 등 면역력 증진에 도움을 주는 영양성분을 함유하고 있다. 어린이들이 좋아하는 딸기향을 담아 아이들의 기호까지 고려하였으며, 안정감 있는 독특한 모양의 용기에 친근한 ‘키 큰 공룡’ 캐릭터를 사용하여 아이들의 선호도를 높였다 유산균 세계시장 점유율 1위 덴마크 ‘크리스찬 한센’社와 손잡고 선보인 ‘프로바이오틱 드롭스’는 장의 기능이 약한 영& 8729;유아의 갑작스런 배앓이, 설사, 배변불량 증상을 개선시키는데 도움을 줄 수 있다. 또한 액상형으로 생산된 제품으로 캡슐이나 정제 섭취가 힘든 신생아도 간편하게 복용이 가능하다.

글로벌 인재육성을 목표로 활발한 해외 장학사업을 펼치고 있는 종근당고촌재단(이사: 김두현)이 올해 베트남과 르완다 장학생 32명을 선발했다. 종근당고촌재단은 16일 베트남 하노이 약대에서 쟌흥(Tran Hung) 호치민 의약대학 학장과 타잉 홍 토우(Thai Nguyen Hung Thu) 하노이 약대 부학장 등 각 학교 관계자가 참석한 가운데 ‘2015 장학증서 수여식’을 가졌다. 종근당고촌재단은 올해 호치민 의약대와 하노이 약대 장학생 각 10명씩 20명에게 졸업 때까지 등록금 전액을 지원한다. 또한 성균관대와 가천대 대학원에 재학중인 베트남 학생 2명을 글로벌 리더 장학생으로 선발해 등록금과 체재비 등을 제공한다. 지난 1일에는 르완다 국립대학에서 장학증서 수여식을 갖고 10명의 현지 장학생에게 등록금 전액을 졸업 때까지 지원하기로 했다. 종근당고촌재단 김두현 이사장은 "올해 선발된 글로벌 장학생들이 국가 발전에 기여하는 훌륭한 인재로 성장하기를 기원한다”며 “향후 해외 장학생 초청행사 등을 열어 국내 장학생과의 교류의 장을 마련하고 글로벌 네트워크를 구축해 나갈 것"이라고 말했다. 종근당고촌재단은 성장 잠재력이 높은 저개발 국가의 인재를 양성하고 향후 국가간 교류와 협력의 폭을 넓히기 위해 2013년부터 글로벌 장학사업을 실시하고 있다. 매년 졸업하는 장학생 수만큼 추가 장학생을 선발하고, 지원 국가를 늘려나가는 등 활발한 장학사업을 펼치고 있다.

일양약품(대표 김동연)은 헛개나무과병추출분말을 주성분으로 해 지친 현대인의 간 건강을 도와주는 건강기능식품 '한국위간원'을 출시했다고 16일 밝혔다. 간은 우리 몸의 가장 큰 장기로 필요한 각종 성분을 합성하고 노폐물을 배출해 독을 해독하는 중요한 역할을 담당하고 있다. 이러한 간 건강을 유지하기 위해서는 꾸준한 운동 및 올바른 음주 습관과 식이요법이 중요하지만 현대인의 라이프스타일에서는 어려운 부분이 많다. 헛개나무과병추출분말은 한국식품의약품안전처에서 알콜성 간 손상으로부터 간을 보호하는데 도움을 줄 수 있는 개별 인정형 원료로 동물시험과 인체시험을 거쳐 과학적으로 그 기능성과 안전성을 인정받았다. 헛개나무과병추출분말을 만 20세 이상 만 70세 미만의 성인남녀중 알코올 섭취로 인한 경증 간기능 저하 피험자를 대상으로 한 시험결과 간기능 관련 수치가 유의적으로 개선된 것을 관찰했다. 이를 통해 알코올로 인한 간세포 손상을 헛개나무과병추출분말이 개선시켜주는 것을 과학적으로 확인했다고 회사 측은 설명했다. 또한, 한국위간원은 항산화 기능에 도움을 주는 비타민C와 홍삼농축액과 키토올리고당 분말을 부원료로 함유하여 활기찬 생활건강에 도움을 주고 있다고 회사 관계자는 전했다.