PNH치료제 '솔리리스' 내달부터 '리펀드 RSA' 적용

• 15일 협상 완료, 리펀드 체택…적응증 추가 적용 여부 주목

PNH치료제 '솔리리스'

유일한 PNH(발작성 야간 혈색소뇨증)치료제 '솔리리스'가 10월부터 RSA 적용을 받게 된다.

18일 관련업계에 따르면 오는 30일 리펀드 시범사업 종료를 앞두고 있는 솔리리스(에쿨리주맙)가 심평원 약제급여평가위원회와 건보공단과의 평가 및 협상을 통해 위험분담제(RSA)로의 전환이 15일 확정됐다.

계약 유형은 리펀드로 제약사가 보험 청구액의 일정 비율을 건보공단에 환급하는 방식이다.

리펀드 시범사업은 정부가 2009년 6월 도입한 제도로 대상 약제는 뮤코다당증치료제 '나글라자임', 젠자임의 폼페병치료제 '마이오자임', 그리고 솔리리스였다.

이후 정부는 이 시범사업을 종료하고 위험분담제도로 운영하기로 결정했다. 제도도입 취지와 환급을 활용한 운영방식이 유사하기 때문이다.

다만 나글라자임과 마이오자임은 계약기간이 2016년에 만료된다. 따라서 이달 말일 계약기간이 종료되는 솔리리스가 최초로 시범사업에서 RSA로 전환하는 품목이 됐다.

적응증 추가 예정…RSA 수용 여부 촉각

솔리리스의 RSA 전환은 업계에서 또 다른 면에서 주목을 받고 있다. 바로 RSA 적용 약제의 첫번째 적응증 추가 사례가 될 가능성이 높기 때문이다.

RSA 적용 약제의 적응증 추가는 제도 시행 이후 지속적으로 지적된 쟁점인데, 솔리리스가 국내 적응증 추가를 위한 작업을 진행중인 것.

현재 위험분담제를 적용받은 의약품이 대체약제가 없는 새로운 적응증으로 급여 확대되면 계약내용을 변경해 RSA를 계속 적용받을 수 있게 될 가능성이 높다. 그러나 확대대상 적응증에 대체약제가 있다면 상황이 달라진다.

솔리리스의 추가 예정 적응증은 지난 9월 유럽에서 승인된 용혈성 요독 증후군(aHUS)으로 대체약제 없고 PNH와 마찬가지로 희귀질환이다. 적응증 확대 승인이 이뤄질 경우 RSA 계약내용 변경을 위한 논의가 진행되게 된다.

업계는 제도 도입 후 첫 사례인 만큼, 솔리리스의 적응증 추가로 인한 급여 기준 확대 논의시 대체약제 유무에 대한 정부의 명확한 기준이 제시될 것으로 기대하고 있다.

한 다국적제약사 약가담당자는 "대체약제가 없는 경우에 대해 정부가 긍정적인 입장을 표명해 왔지만 실제 적용 사례가 나와야 체감이 될 듯 하다. 솔리리스 사례에 많은 관계자들이 관심을 갖고 있다"고 말했다.