이관순 한미약품 사장이 바이오 제품이든 합성 제품이든 구분하지 말고 신약개발에 대한 한 목소리를 낼 수 있도록 정부가 일관성 있는 정책을 유도해야 한다고 강조했다. 그는 19일 서울 더 플라자 호텔에서 열린 '2016년 식약처장-제약업계 CEO 간담회 및 대토론회'에서 작년 6건의 글로벌 기술수출 성과를 설명하면서 이같이 제언했다. 이 사장은 "한미약품은 한정된 자원에서 핵심분야에 집중했고, 인적자원 활용을 극대화해 (빅파마 기술수출) 성과를 얻을 수 있었다"면서 "한국형 신약강국의 새로운 모델을 확립했다"고 자평했다. 그러면서 신약강국으로 가기 위한 제언으로 정부의 일관성 있는 정책 유도를 건의했다. 그는 "바이오 제품이든 합성 제품이든 구분하지 말고, 바이오·제약산업의 공통분모인 신약개발에 대해 한 목소리를 내야 한다"며 "정부가 일관성있는 정책을 유도하고, 관련 협회도 일관되고 통일된 메시지를 내야 한다"고 강조했다. 또한 정부가 앞장서 개발형 혁신 생태계를 조성해야 한다고 덧붙였다. 이 사장은 "혼자서 최고가 되기보다는 최고의 파트너와 함께 일할 수 있는 환경 조성이 중요하다"며 "정부주관의 정기적인 '기술장터'가 정례화 돼야 한다"고 설명했다. 무엇보다 신약강국이 되려면 기업의 투자의욕을 유인할 수 있는 방안이 절실하다고 지적했다. 그는 "현재 신성장동력 산업 및 원천기술 세액공제 범위를 임상 3상시험 비용 및 임상시험을 위한 생산시설 투자까지 확대해야 한다"며 "단발적인 지원보다는 세제감면 확대 등 장기적인 정책이 필요하다"고 강조했다.

희귀질환 전문 제약사 젠자임이 사노피 그룹의 '사노피젠자임' 사업부로 재탄생했다. 19일 관련업계에 따르면 사노피 한국법인은 사업 조직 개편을 확정, '탁소텔(도세탁셀)' 등 항암제 품목과 젠자임의 제품을 통합, 스페셜티사업부를 2월부로 출범시켰다. 이는 글로벌 차원의 결정이다. 사노피 그룹은 지난해 ▲종합 의약품 및 이머징 마켓 ▲스페셜티 케어 ▲당뇨병 및 심혈관계 치료제 ▲사노피파스퇴르(법인) ▲메리알(법인) 등 5개 부문으로 재편할 것을 공표했다. 젠자임은 본래 미국 제약사로 지난 2011년 사노피에 인수됐다. 합병 이후에도 사노피는 젠자임을 1개 그룹 계열사로 두고 별도 비즈니스를 진행해 왔었다. 그러나 이번 조직개편으로 젠자임은 사노피의 사업부(BU, Business Unit)로써 향후 개발되는 중 스페셜티사업부 소속 제품의 프로모션 활동 역시 공동으로 하게 된다. 단 백신회사 사노피파스퇴르와 동물의약품회사 메리알은 법인 형태를 유지한다. 사노피젠자임 사업부는 젠자임 대표인 박희경 사장이 계속해서 이끌게 된다. 회사 관계자는 "출시를 앞둔 신약과 더불어 사업의 성장을 극대화시키기 위해 조직 개편을 단행하게 됐다. 사노피젠자임은 암, 희귀질환 영역에서 환자 맞춤형 솔루션을 제공할 것이다"라고 밝혔다. 한편 젠자임은 고셔병치료제인 '세레자임', 파브리병치료제인 '파브라자임' 등 희귀 유전병 치료제를 보유하고 있다.

C형간염 신약들의 사용범위 확대 움직임이 활발하다. 18일 관련업계에 따르면 BMS의 '다클린자(다클라타스비르)', 길리어드의 '하보니(소포스부비르+레디파스비르)' 등 약제들의 적응증 확대 소식이 이어지고 있다. 하보니는 2개 적응증을 최근 미국에서 승인 받았다. 적응증 대상은 유전자형 1,4에 감염된 C형간염 환자중 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 간이식 환자, 비대상성 간경변이 있는 유전자형 1형 감염 환자이다. 이번 적응증 확대는 임상 시험인 SOLAR-1과 SOLAR-2를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 시험은 유전자형 1, 4에 감염된 C형간염 환자에 하보니와 리바비린을 12와 24주 동안 투여해 12주 지속 바이러스 반응(SVR12)을 충족시켰다. 다클린자의 경우 소발디 병용요법으로 유럽에서 사용 가능한 환자군을 3개 늘렸다. 이번 적응증 확대로 28개 EU 회원국에서 닥순요법은 적응증과 HCV 유전자형에 따라 리바비린과 함께 또는 리바비린 없이 비대상성 간경변을 동반하거나 HIV-1에 함께 감염됐거나 또는 간이식 후 C형간염이 재발한 환자의 치료에 사용할 수 있게 됐다. 확대된 적응증은 ALLY-1 임상 연구(간이식을 진행한 후 재발한 환자와 진행성 간경변 환자 대상)와 ALLY-2(HIV 동반 감염 환자 대상) 임상 연구 결과를 기반으로 하고 있다. 단 다클린자는 단일 요법으로 투여해서는 안되며 CYP3A 및 p-당단백질 전달체를 강하게 유도하는 약물과의 병용은 약의 효능을 낮출 수 있어 이 같은 병용은 금기 되고 있다. 한편 국내에서 닥순요법은 지난해 8월 급여 출시됐으며 길리어드는 현재 하보니와 소발디의 등재를 위한 절차를 진행중이다.

한국제약협회는 17일 2016년도 제1차 이사회를 열어 윤리경영 확산과 회원사들의 글로벌 진출 지원 등 올해 사업계획 및 73억3000만원 규모의 예산안을 의결했다고 밝혔다. 이날 이사회에서는 작년에 이어 불법 리베이트와 관련 무기명 투표도 실시했다. 협회는 오는 24일 오후 3시 서울 방배동 제약회관 4층 강당에서 제71회 정기총회를 개최, 이사회를 통과한 2016년도 사업계획과 예산안 등을 최종 확정하고 차기 이사장단과 회장 등을 선출할 예정이다. 이사회는 이날 회의에서 2016년도 사업목표를 '글로벌 진출 성과 증대'로 정하고 이를 달성하기 위해 ▲ 윤리경영 확산·정착사업 강화 ▲ 연구개발 역량 강화 지원 ▲ 글로벌 진출 정책 지원 및 국제협력 강화 ▲ 의약품 관련 규제 선진화 대응 ▲ 바이오의약품산업 진흥 및 정책 개선 ▲ 한국 제약산업에 대한 우호적 여론환경 조성 등 6대 핵심 전략을 설정했다. 이에 따라 협회는 올해 회원사들의 글로벌 진출을 위한 R&D 지원과 대정부 정책 제안과 관련, 의약품 품질관리 개선시설 투자에 대한 세액공제(조세특례제한법 제25조의4)의 일몰기한(2016년 12월31일) 연장과 함께 연구·인력 개발비에 대한 세액 공제 항목을 확대하는 것을 비롯한 세제 지원 건의 및 QbD 도입 등 의약품 품질 선진화 지원 노력을 강화하기로 했다. 또 국내개발신약의 R&D 투자비를 약가에 반영하는 것과 함께 바이오의약품의 약가산정기준 개선, 실거래가 조사 약가인하제도와 의약품 입찰제도 개선, 중복적 약가인하 방지를 위한 제도 보완, 기초필수의약품의 안정적 공급체계 구축 등 R&D 투자 선순환을 위한 환경 조성에 주력키로 했다. 윤리경영 정착과 관련해 시장질서 문란행위에 대한 모니터링 강화를 비롯한 불공정거래 사전관리체계 확립, '윤리경영 자율점검지표'를 활용한 회원사별 자율점검 실행, 미국의 준법체계 및 윤리경영 실천사례 조사 연구, 국가계약법상 종합심사낙찰제도를 물품분야로 확대적용하는 등의 의약품 구매 입찰제도 개선 노력도 병행하기로 했다. 또 제약·바이오분야의 유망기술 DB 구축을 비롯한 국내외 제약·바이오분야의 교류·협력 지원, 바이오의약품 관련 정책 및 제도 개선, 중국과 중남미 등 이머징 마켓의 집중 공략을 위한 관련 규정 조사 및 진출 전략 수립, 해외 규제당국자 초청 교육 및 홍보 지원 등도 세부 사업계획안에 반영했다. 이와 함께 GMP 전문인력과 제조관리자 등에 대한 교육을 한층 내실화하고, 제약산업 통계집과 정책보고서 발간 등 회원사들의 경쟁력 강화와 제약산업 발전을 지원하기 위한 다양한 사업도 중점 추진사업에 포함됐다. 조순태 이사장은 인사말을 통해 "요즘 한국 제약산업이 대한민국의 미래 먹거리산업의 한 축으로서 각광받고 있기에 큰 자긍심을 느낀다"면서 "이같은 좋은 흐름이 올 한해 더 큰 글로벌 성과와 윤리경영 확립으로 이어지면서 국민에게 한층 사랑받고, 희망을 주는 제약산업의 위상을 굳혀가길 기대한다"고 말했다. 2016년 들어 처음으로 열린 이날 이사회는 올해 사업계획 등과 함께 2015년도 사업실적 및 결산안을 비롯한 안건을 승인 처리한뒤 '불공정거래 사전관리체계 수립을 위한 무기명 설문조사'도 실시했다고 협회 관계자는 설명했다. 한편 협회는 오는 24일 오후 3시 서울 방배동 제약회관 4층 강당에서 제71회 정기총회를 개최, 이사회를 통과한 2016년도 사업계획과 예산안 등을 최종 확정하고 차기 이사장단과 회장 등을 선출할 예정이다.

광동제약이 2016년 승진 인사를 단행했다. ◆상무이사 채승범 ◆이사 이봉근, 김건우

중견기업 휴온스가 주장 550원의 현금배당을 결정하며 고배당 기업으로 자리매김했다. 전년대비 매출액을 34.4% 끌어올리며, 연매출 2500억대 기업으로 성장한 휴온스가 주당 550원의 현금배당으로 주주이익 환원에 나선다고 밝혔다. 휴온스는 17일 이사회를 갖고 보통주 1주당 550원의 현금배당(배당기준일 12월 31일)을 결의했다고 공시했다. 배당금 총액은 62억원이며, 총 배당금 증가율은 37.37%에 달한다. 휴온스는 매년 회사가 두자리수 이상 성장함에 따라 주주가치 극대화를 위해 2014년 200원, 2015년 400원의 배당을 결정하는 등 매년 그 규모를 확대하고 있다. 휴온스는 지난해 배당 규모를 전년대비 100% 확대하는 과정에서도 주주들의 회사에 대한 전폭적인 믿음과 신뢰가 성장의 가장 큰 밑거름이라고 밝힌바 있을 만큼 친주주정책을 펼치고 있다. 특히 올해는 주당 550원을 결정함에 따라 조세특례제한법 상 고배당 기업으로 분류됐다. 휴온스 전재갑 대표는 "배당금 외에도 끊임없는 신제품 출시와 신약개발을 통해 주주들의 이익을 극대화시키기 위해 노력하고 있다"며 "특히 오는 5월 예정된 지주사전환은, 휴온스 뿐만 아니라 3개 자회사 모두가 휴온스 만큼 성장하는 양분이 될 것임을 확신한다"고 말했다. 한편 휴온스는 지난 15일 공시를 통해 연결기준 지난해 매출액이 전년 대비 34.4% 급증한 2,450억원을 기록했다고 밝혔다. 영업이익은 513억원으로 전년 대비 70.6%가 증가했고, 당기순이익은 405억으로 전년 대비 65.4% 증가했다.

판시딜캡슐, 마이녹실에스캡슐 등 OTC 경구용 탈모 제품들이 ' 확산성 탈모의 완화'에서 '탈모의 보조치료'로 적응증 변경이 추진될 예정이어서 관련 업체들이 실적약화를 우려하고 있다. 16일 업계에 따르면 식약처는 작년 재평가를 통해 OTC 경구용 탈모 제품의 적응증 변경을 검토하고, 최근 중앙약심을 열어 최종안을 확정지었다. 재평가 내용은 기존 '확산성 탈모의 완화'에서 '탈모의 보조치료'로 변경하는 것으로, 판시딜캡슐(동국제약), 마이녹실에스캡슐(현대약품), 판토가캅셀(후파르마) 등 12품목이 대상이다. 관련 업체들은 중앙약심에서 재평가안이 통과된 것으로 보고, 확정발표에 신경을 곤두서고 있다. 식약처는 이달중 최종안을 발표할 계획이다. 이번 재평가는 학회와 일부 탈모치료제 업체들의 문제제기로 진행된 것으로 관련 업체들은 보고 있다. 그동안 해당업체들은 남성형 탈모증과 달리 모발이 가늘어지고 정수리를 중심으로 탈모부위가 확산되는 확산성 탈모에 남녀노소 효과가 있다며 제품홍보 활동을 해왔다. 일각에서는 그러나 확산성 탈모가 여성에만 국한돼 있고, 해당 제품들의 효과도 부풀려졌다며 문제를 제기하고 있다. 해당 업체들은 이에대해 임상을 통해 효과가 확인된데다 의료현장에서도 탈모 치료로 널리 사용되고 있다며 이번 적응증 변경 조치에 의문을 표시하며 억울함을 호소하고 있다. 적응증이 변경되면 당장 확산성 탈모치료제라는 홍보활동을 할 수 없게 된다. 그동안 확산성 탈모치료제로 광고를 해왔던던 업체에게는 치명타가 될 수 있다는 해석이다. 또 탈모 보조치료제로 불리게 되면 탈모치료제라는 신뢰성에도 금이 갈 것으로 관련 업계는 전전긍긍하고 있다. 주요품목인 판시딜과 마이녹실에스는 지난해 3분기까지 누적 판매액(IMS)이 각각 50억, 21억원으로, 광고 홍보활동에 따른 판매 상승세를 타고 있다. 제약업계는 이번 조치가 전체 탈모치료제 시장에 미치는 영향이 크다며 식약처 발표에 예의주시하고 있다.

녹십자(대표 허은철)는 목암생명공학연구소(소장 최승현)와 공동으로 개발중인 바이오신약 'GC1118'의 작용기전에 대한 논문이 미국 암연구학회(AACR)가 발간하는 '분자 암 치료(Molecular Cancer Therapeutics)' 최신호에 하이라이트 논문으로 게재됐다고 16일 밝혔다. GC1118은 암세포의 성장과 관련된 특정요인을 선택적으로 공격하는 표적치료제이다. 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor, 상피세포성장인자수용체)과 결합해 성장 명령 신호가 전달되지 못하도록 해서 암이 자라지 못하게 한다. 동시에, 면역세포를 불러들여 세포독성으로 암세포를 공격하기도 한다. 논문에 따르면 전임상 동물 실험에서 GC1118은 차별적인 결합력과 작용기전으로 기존 EGFR 표적치료제들보다 다양한 종류의 EGFR의 성장인자에 대해 더 광범위하고 우수한 억제 효과가 있는 것으로 나타났다. 이에 따라, 기존 EGFR 항체에 반응성이 없거나 저항성을 보이는 환자에게도 치료 효과를 기대할 수 있을 뿐 아니라, 그 효과가 더 오래 지속될 것으로 기대된다. 녹십자 관계자는 "GC1118이 상용화될 경우 기존 약물 대비 더 넓은 범위의 환자에게 효과가 있을 것으로 예측된다"고 말했다. 이번 논문관련 연구는 보건복지부 보건의료연구개발사업의 '선도형특성화연구사업(삼성서울병원 난치암연구사업단 공동)' 및 '중개협동연구'의 지원을 받아 진행되었으며, 현재 GC1118은 범부처전주기신약개발사업의 지원을 받아 표준치료요법에 반응하지 않은 고형암 환자를 대상으로 임상 1상을 진행 중이다.