다클린자·하보니 등 C형간염 신약 적응증 추가

• 미국·유럽서 비대상성 간경변 등 환자에 처방 가능해져

C형간염 신약들의 사용범위 확대 움직임이 활발하다.

18일 관련업계에 따르면 BMS의 '다클린자(다클라타스비르)', 길리어드의 '하보니(소포스부비르+레디파스비르)' 등 약제들의 적응증 확대 소식이 이어지고 있다.

하보니는 2개 적응증을 최근 미국에서 승인 받았다. 적응증 대상은 유전자형 1,4에 감염된 C형간염 환자중 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 간이식 환자, 비대상성 간경변이 있는 유전자형 1형 감염 환자이다.

이번 적응증 확대는 임상 시험인 SOLAR-1과 SOLAR-2를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 시험은 유전자형 1, 4에 감염된 C형간염 환자에 하보니와 리바비린을 12와 24주 동안 투여해 12주 지속 바이러스 반응(SVR12)을 충족시켰다.

다클린자의 경우 소발디 병용요법으로 유럽에서 사용 가능한 환자군을 3개 늘렸다.

이번 적응증 확대로 28개 EU 회원국에서 닥순요법은 적응증과 HCV 유전자형에 따라 리바비린과 함께 또는 리바비린 없이 비대상성 간경변을 동반하거나 HIV-1에 함께 감염됐거나 또는 간이식 후 C형간염이 재발한 환자의 치료에 사용할 수 있게 됐다.

확대된 적응증은 ALLY-1 임상 연구(간이식을 진행한 후 재발한 환자와 진행성 간경변 환자 대상)와 ALLY-2(HIV 동반 감염 환자 대상) 임상 연구 결과를 기반으로 하고 있다.

단 다클린자는 단일 요법으로 투여해서는 안되며 CYP3A 및 p-당단백질 전달체를 강하게 유도하는 약물과의 병용은 약의 효능을 낮출 수 있어 이 같은 병용은 금기 되고 있다.

한편 국내에서 닥순요법은 지난해 8월 급여 출시됐으며 길리어드는 현재 하보니와 소발디의 등재를 위한 절차를 진행중이다.