사단법인 스포츠닥터스(이사장 허준영)는 국민MC 임성훈 씨가 홍보 CF에 무료로 출연했다고 6일 밝혔다. 사단법인 스포츠닥터스는 UN DPI NGO로서 2003년부터 13년간 활동해 온 토종 민간의료봉사단체다. 임성훈 씨와 허준영 이사장과는 지난 20년간 관계를 맺어오고 있다는 설명이다. 스포츠닥터스에 따르면 임성훈 씨가 이번 홍보 CF에 무료로 촬영하게 된 이유는 지난 20년간 국경과 이념을 넘어 소외된 곳을 찾아 한길 같이 국제의료봉사를 하며 사랑과 나눔을 실천하는 진정성에 흔쾌히 수락하게 됐다. 임성훈 씨는 "이번 홍보영화를 통해 소외되고 어두운 곳에 사랑의 불씨가 되는 계기가 되고, 스포츠닥터스가 사회에 약자를 찾아 사랑의 불씨를 전달하는 선구자가 되었으면 좋겠다"고 소감을 밝혔다.

대원제약(대표 백승열)은 5일 서울 용답동에 위치한 회사 본사에서 '2016년 준법경영 강화 선포식'을 개최하고 임직원들을 대상으로 외부전문가의 공정거래자율준수(CP) 교육을 실시했다고 밝혔다. 이날 선포식에는 대원제약 백승호 회장, 백승열 부회장 등 최고경영진을 비롯해 200여명의 임직원이 참석했다. 참석한 모든 임직원들은 CP자율준수 선서를 통해 준법경영 의지를 다짐했다고 회사 측은 설명했다. 백승열 부회장은 선포사에서 "준법경영 강화 선포는 공정한 경쟁을 위해 능동적으로 법을 준수하고 위반을 방지하겠다는 회사의 강력한 의지를 담고 있다"며 "회사가 장기적으로 성장하고 발전하는데 있어 윤리경영은 더 이상 선택이 아닌 필수"라며 모든 임직원의 적극적인 동참을 당부했다. 이날 선포식이후에는 김&장 법률사무소의 조하윤 변호사가 '제약산업 준법체계의 이해와 윤리기업의 필수 요건'이란 주제로 강연을 진행했다. 조하윤 변호사는 "효과적인 CP시스템을 통해 회사가 리스크 요인에 대한 상시적인 점검과 신속한 인지를 기초로 선제적으로 대응하는 것이 필요하다"며 "자발적인 CP준수 유도를 통해 위법한 행위 자체를 억제하고 직원의 CP준수의식의 내면화를 기대할 수 있다"고 말했다. 대원제약은 선포식에 앞서 지난 4월 1일부로 준법감시활동을 더욱 강화하고 업무중발생할 수 있는 위법한 사항에 대한 리스크를 사전에 예방하고자 기존 자율준수사무국을 개편해 대표이사 직속기구로 준법경영실을 신설했다. 준법경영실은 CP팀과 법무지원팀으로 구성되며 회사의 CP운영체계를 강화하기 위한 전반적인 활동과 공정거래와 관련된 임직원 교육 및 평가를 담당하게 된다. 대원제약은 지난 2009년부터 공정거래자율준수 프로그램 운영규정(CP)을 제정해 시행해 왔으며, 2014년에는 자율준수사무국을 설치하고 법규위반 행위를 사전에 방지하기 위한 목적으로 표준행동강령도 제정하여 배포하는 등 CP활동을 강화해 왔다고 설명했다. 한편, 대원제약은 건전한 CP문화 정착을 통해 공정거래위원회가 주관하는 공정거래 자율준수프로그램 등급 평가를 수행하고 우수한 등급을 획득해 회사의 준법의지를 대외적으로도 표명할 계획이다.

' 크레스토(로수바스타틴)'의 저력이 다시 한번 확인되는 순간이었다. 지난 2일(현지시각 기준) 미국심장학회(ACC 2016) 첫 세션에서 소개된 HOPE-3 연구는 "중간 위험도를 가진 환자라도 지질과 혈압을 동시에 관리하면 심혈관질환 감소 혜택을 볼 수 있다"는 강력한 메시지를 던졌다. 항고혈압 약제 투여만으로는 주요 심혈관질환사건 발생을 감소시키지 못했지만, 스타틴은 단독 혹은 항고혈압 약물과 동시 투여했을 때도 심혈관질환 발생률을 유의하게 줄였다는 결론이다. ◆중등도 위험군서 스타틴 병용 효과 최초 조명= HOPE-3는 심혈관질환이 없는 중등도 위험군 1만 3000여 명을 대상으로 칸데사르탄/히드로클로로티아지드(HCT) 복합제와 로수바스타틴을 단독 또는 병용 투여한 뒤 심혈관사건 발생에 미치는 영향을 평가한 연구다. 고지혈증이 없어도 심혈관계 위험이 중등도 이상이면 스타틴 투여가 도움이 될 수 있는지 입증한다는 점에서 연구 단계부터 학계의 높은 관심을 받았다. 여기에서 중등도 위험군이란 10년 이내 심혈관질환이 발생할 위험이 10% 이상, 즉 남성 55세 이상, 여성 65세 이상이면서 복부비만, HDL-C143.5mmHg인 하위군만 유일하게 2가지 종료점을 충족시킨 것으로 나타났다. 고혈압이 없는 중등도 위험군에선 ARB와 HCT 항고혈압 약물로 혈압강하 이외의 효과를 기대하기 힘들지만 고혈압이 있는 중등도 위험군이라면 심혈관질환 예방 효과를 기대해 볼 수 있다는 얘기다. ◆저용량 스타틴, 혜택은 분명했다= 이번 연구는 저용량 스타틴의 혜택을 보기에도 충분했다. 연구에 사용된 '로수바스타틴 10mg'을 동양인에게 적용할 때도 저용량이라고 봐도 될지는 다소 이견이 있지만, 궁극적으론 해당 용량이 심혈관계 사건을 예방하는 데 유용하다는 결론이 났다. 로수바스타틴 10mg을 투여받은 환자들은 위약군 대비 LDL-C과 중성지방(위약대비 21.2 mg/dL 감소), ApoB 등 지질 수치가 통계적으로 유의하게 감소됐다. 이 같은 혜택이 2가지 일차종료점의 감소로도 이어졌음은 물론이다. 특히 칸데사르탄/히드로클로로티아지드 복합제와 로수바스타틴 10mg을 병용한 환자들에선 위약군 대비 심혈관사건 발생 위험이 29%나 감소됐으며, 2가지 일차종료점 모두 그 차이가 현저히 벌어졌다. 칸데사르탄/히드로클로로티아지드 복합제와 로수바스타틴 병용요법은 심혈관사건에 의한 입원율과 재발률도 각각 27%, 33% 추가 감소시킨 것으로 나타났다. 스타틴을 투여받은 환자들은 위약군 대비 근육 관련 이상반응이 다소 높았으나 가역적이었으며, 백내장 발생 위험 역시 증가 소견을 보였지만 스타틴과의 연관성은 불명확했다. 당뇨병 발생 위험에도 차이는 없었다. ◆국내외 임상의들 고무적인 반응= 이와 관련 국내외 전문가들의 반응은 뜨거웠다. HOPE-3 연구진으로 참여했던 에바 론(Eva M. Lonn) 맥마스터대학 교수(맥마스터대학)는 현지 외신과의 인터뷰에서 "칸데사르탄/히드로클로티아자이드 복합제와 로수바스타틴을 병용 투여받은 환자군에서 주요 심혈관사건이 30%가량 감소됐다"며 "전반적으로 중등도 위험군에선 스타틴의 효과와 안전성이 분명했다. 단 혈압강하제의 경우 혈압상승이 없는 이들은 혜택을 볼 수 없었다"고 평했다. 국내 임상의들도 상당히 호의적이다. 주로 백인 위주였던 기존 연구들과는 달리 6대륙 21개국에서 다양한 인종이 참여해 국내 환자들에게도 시사하는 바가 크기 때문이다. 그 중 아시아인 참여 비율은 절반(49%)이나 된다. 김상현 보라매병원 순환기내과 교수는 "고지혈증이 없어도 심혈관질환 발생 위험도가 중등도 이상이면 스타틴 치료로 심혈관질환 발생을 예방할 수 있다는 게 핵심 메시지"라며, "2008년 로수바스타틴 20mg의 JUPITER 연구 내용을 다시 한번 검증한 셈이다. LDL-C, CRP 수치에 관계없이 효과가 있다는 것은 HOPE-3 연구만의 특징"이라고 강조했다. 또한 현재 미국심장학계(AHA/ACC) 가이드라인은 고위험군 위주로만 기술되어 있고 기타 환자군의 스타틴 사용에 관해선 구체적인 내용이 없는데, 이번 결과로 인해 미국 지침이 보완될 가능성도 충분하다는 의견을 냈다. 우리나라의 경우 중등도 위험군에게 LDL-C 130mg/dL 미만으로 조절하도록 정하고 있으며, 일본, 유럽, 캐나다 등의 지침도 중등도 위험군에게 스타틴 치료를 권고하고 있다. 김 교수는 "이번 연구에서 스타틴 치료는 심근경색 뿐만 아니라 심부정맥혈전증이나 폐색전증, 일부 뇌졸중도 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다"며 "고지혈증이 있는 중등도 위험 환자는 스타틴을 꾸준히 복용하는 것만으로도 심혈관질환을 좀 더 많이 예방할 수 있다"고 당부했다.

GSK의 새로운 HIV 치료제 ' 티비케이'가 4월 1일부터 급여출시됐다. 50mg 1정당 보험급여 상한가는 1만 8762원이다. 티비케이(돌루테그라비르)는 HIV 전문제약사인 비브헬스케어가 개발한 통합효소억제제(INSTI)다. HIV 바이러스가 복제주기 동안 사용하는 통합효소를 억제해 바이러스성 DNA가 인간면역세포의 유전물질로 통합되는 것을 차단하고, HIV의 복제를 막는 기전을 갖는다. 특히 최초의 2세대 INSTI 계열 약물로서 초치료 환자 대상 임상연구에서 단 1건의 내성 발현도 없었다. 그만큼 내성장벽이 높다는 얘기다. 치료제를 장기복용해야 하는 HIV 감염인들에게는 상당한 장점으로 작용할 수 있다. 또한 식사와 관계없이 하루 한번 아무때나 복용하면 되고, INSTI 계열에 내성이 없다면 경증~중증에 이르기까지 신장애 환자에게도 용량조절 없이 사용할 수 있다. 바이러스 억제 효능의 경우 초치료 환자에서 에파비렌즈 대비 우월한 효능을 최초로 증명했고, 다루나비르/리토나비르에 대해서도 우월한 효능을 보였다. 랄테그라비르와는 INSTI 계열 치료경험이 없는 치료변경 환자 대상 연구에서 우월성을, 초치료 환자에서는 비열등성을 입증했다. 홍유석 GSK 사장은 "최근 세계적인 HIV 가이드라인들이 초치료 환자의 치료에 돌루테그라비르를 비롯한 통합효소억제제 기반요법을 우선하도록 업데이트하고 있다"며, "트리멕에 이어 티비케이를 급여출시함으로써 국내 HIV 감염인들에게 돌루테그라비르 기반 항레트로바이러스 치료옵션의 폭을 넓힐수 있게 됐다"고 말했다.

일양약품(대표 김동연)은 야뇨증 치료제 레니신 정(데스모프레신아세트산염) 0.1mg, 0.2mg을 출시했다고 5일 밝혔다. 이번에 출시된 레니신은 일차성 야뇨증과 야간다뇨와 관련이 있는 야간뇨 증상의 치료에 효능이 있다는 것이 일양측의 설명이다. 이 제품은 신장의 V2 수용체에 결합, 수분의 재흡수를 증가시키고 소변량을 줄여 야간뇨의 횟수와 양을 감소시킨다. 회사 관계자는 "야뇨증은 방광의 조절이 가능해야 할 나이에도 소변을 적절히 가리지 못하는 것으로 야간에 무의식 중에 소변을 자주 보게 되면 수면의 질 또한 낮아지게 된다"고 말했다. 이 약을 통한 야뇨증 치료는 0.4mg까지 증량이 가능하며 3개월 투여 후 일주일 동안 복용을 중지한 상태에서 증상이 얼마나 개선됐는지 여부에 따라 치료 지속여부를 결정하게 된다.

"기존 유지요법에 스피리바레스피맷을 추가하면 천식 유형에 관계없이 악화 빈도를 감소시키고, 폐기능 및 증상관리 개선에 도움을 준다" 2016 미국 알레르기, 천식 및 면역학회(AAAAI) 연례회의에서 이 같은 사후분석 결과가 발표됐다. 이번 연구는 UniTinA-asthma 대규모 임상연구프로그램의 일환으로 진행된 PrimoTinA-asthma와 MezzoTinA-asthma 연구를 사후분석한 것이다. 각각에서는 고용량 ICS 및 LABA 치료 또는 중간용량 ICS 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 성인 천식환자에서 스피리바레스피맷 추가 사용에 대해 연구했다. 즉 알레르기나 염증 수치에 관계없이 다양한 유형의 천식 환자를 상대로 기존 유지요법에 스피리바레스피맷을 추가한 뒤 대조군과 효과 및 안전성을 비교한 내용이다. 분석 결과 스피리바레스피맷을 추가한 환자군에서 폐기능 및 천식관리설문지(ACQ-7)로 측정한 천식 증상의 관리가 개선됐고, 천식악화 위험이 감소됐음이 확인됐다. 또한 분석에 포함된 모든 임상에서 스피리바레스피맷은 전체 환자군이 위약과 비슷한 수준의 안전성과 내약성을 나타냈다. 스피리바레스피맷은 천식치료에 승인된 최초의 흡입형 LAMA 치료제로서, 천식 증상과 발작 위험을 줄이는 ICS와 LABA 유지요법을 보완한다. 특히 능동적으로 독특한 미스트를 전달하는 레스피맷 흡입기를 사용해, 심호흡만으로도 폐 속 깊은 곳까지 약물을 전달할 수 있다고 알려졌다. 미국 미주리주 콜롬비아오자크의 임상연구소장을 맡고 있는 마크 반드워커(Mark Vandewalker) 박사는 "이번 분석을 통해 기존 천식치료와 스피리바레스피맷의 병용전략이 알레르기 하위유형과 관계없이 광범위한 천식 환자에서 우수한 효과와 내약성을 나타낸다는 사실을 재확인했다"며, "기존 치료에 반응하지 않는 알레르기 천식 환자에게 기도확장에 영향을 미쳐 호흡개선에 도움을 줄 수 있다"고 말했다.

경남제약(대표 류충효)은 지난 3월20일부터 22일까지 3일간 중국 상하이에서 열린 '2016 중국 상하이 웨이상 대 건강 산업 박람회'에 참가했다고 5일 밝혔다. 경남제약은 이번 박람회에 작년 12월을 약국 및 일반 유통채널을 통해 판매되기 시작한 '생유산균'의 온라인, 모바일 거래처 확보와 레모나와 레모비타씨정의 중국 CFDA 보건식품 등록 전 브랜드 홍보를 진행했다. 경남제약 부스를 찾는 많은 관람객들은 생유산균의 맛과 레모나 브랜드에 대해 큰 관심을 보였으며, 박람회 기간 동안 소비자는 물론 업체 바이어들과 활발한 미팅을 가졌다고 회사 측은 설명했다. 웨이상은 위챗, 웨이보 등 SNS 플랫폼에서 제품을 전시하고 판매하는 신개념 모바일 비즈니스 모델로, 중국 유통시장에서 웨이상 같은 모바일 판매자가 차지하는 비율은 대략 70%로 중국 내 유통에 있어서 중요한 역할을 하고 있다. 경남제약 관계자는 "중국 모바일 시장을 타깃으로 인지도 상승 및 유통망 확보를 위해 참가하게 됐으며, 앞으로도 유통채널 및 사전 제품 홍보를 위해 중국 관련 박람회에 적극 참여할 예정"이라고 말했다.

한국과 멕시코 정부 간 의약품 제조품질관리(GMP) 상호 양해각서(MOU) 체결로 중남미 시장에 대한 한국 제약기업들의 의약품 수출과 지역 내 의약품 생산 등이 탄력을 받게 됐다. 5일 제약협회에 따르면 박근혜 대통령의 멕시코 방문기간중인 4일(현지시간) 식품의약품안전처 주도로 성사된 멕시코 연방보건안전보호위원회(코페프리스)와의 의약품 GMP 상호인정 양해각서가 체결됐다. 이와 관련, 협회는 그간 중남미시장의 교두보인 멕시코 진출에 공을 들여왔다는 점에서 환영한다는 입장을 밝혔다. 브라질과 함께 중남미 최대 의약품 시장인 멕시코의 경우 완제의약품 및 완제의약품의 제조에 사용되는 주성분에 대해 현장 실사를 의무화하고 있다. 멕시코 공략의 선두주자인 보령제약을 비롯한 국내 기업들은 그간 거의 2년마다 현지에서 GMP 인증(유효기간 30개월)을 위한 재실사를 준비·진행해야 하는 번거로움이 커 시장 진출의 상당한 장애물이 되고 있다며 개선조치를 호소해왔다. 특히 공장 실사중 반드시 실제 제조 생산을 확인하도록 의무화하고 있어 생산 일정을 실사기간과 협의해야 하는 문제도 발생했다는 지적이다. 여기에 모든 서류를 스페인어로 작성, 제출해야해 준비 과정의 실무적인 어려움이 많았다. 하지만 GMP 상호인정 및 상호인정 이전에라도 GMP 실사 면제기간 5년 추진 등 이번 식약처와 코페프리스간의의 합의 도출로 인해 실사 준비와 실사에 소요되는 시간과 비용이 크게 줄어들면서 제약업계는 큰 짐을 덜게 됐다는 의견이다. 제약협회가 2015년 회원사들을 대상으로 실시한 '해외진출 관련 정부 지원과제' 설문조사에서도 2014년 7월 식약처의 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 가입으로 국제 신인도가 크게 향상된 만큼 GMP 실사 등 해외시장 진출에 소요되는 시간을 단축할 수 있도록 타 국가와 후속조치들이 뒷받침 되는 게 필요하다는 의견이 많았다. 이경호 제약협회 회장은 "식약처가 주도한 이번 한-멕시코간 의약품 GMP 상호인정 양해각서 체결은 국내 제약기업들의 멕시코 시장 진출에 큰 도움을 주는 희소식"이라며 "중남미의 최대 의약품시장이자 교두보인 멕시코 공략 차원을 넘어 우리 기업들의 글로벌 진출을 다각화하고 경쟁력을 높이는데 많은 시사점을 준다는 점에서 회원사들과 함께 크게 환영한다"고 말했다. 4일(현지 시간) 멕시코시티 힐튼호텔에서 이회장과 이영찬 보건산업진흥원장, 다고베르또 꼬르테스 아나팜 회장이 만나 체결한 MOU는 매년 양국의 규제사항과 시장정보를 담은 연례보고서 교환, 양국 시장상황에 대한 이해증진을 위한 정례세미나 개최, 비즈니스 교류 및 무역사절단 조직 등을 위해 노력한다는 내용을 담고 있다. 한편 박 대통령의 이번 멕시코 방문에는 국내 제약산업계에서 이경호 회장과 보령제약 김은선 회장(제약협회 부이사장), 김한기 한국의약품수출입협회 회장 등이 경제사절단으로 참여하고 있다.

리베이트 의심기업 명단 공개라는 압박수를 가동하고 있는 제약협회가 이달 말 이사회를 개최하고 불공정행위에 대한 첫 번째 유형공개에 나설 것으로 보인다. 이를 위해 이사장단사는 6일 회의를 열고 첫 이사회 명단공개 방식을 어떻게 할지 논의할 예정이다. 현재까지 이달 열리는 이사회 진행방식에 대해서는 정해진 것은 없다. 하지만 업계 일각에서는 과거 리베이트로 지목된 회사의 불공정행위에 대해 이사회에 참석한 CEO들이 공유하는 자리가 될 것으로 전망하고 있다. 하지만 여전히 상당수 제약사들이 리베이트 기업 공개 방침에 대해 부정적 시각을 보이고 있어 협회가 어떻게 이 문제를 풀어나갈지 관심이 모아진다. 5일 관련업계에 따르면 제약협회는 6일 이사장단회의를 열고 4월말 열리는 이사회에서 의심기업 공개를 어떤 방식으로 진행할지 최종 결정하게 된다. 리베이트 기업 공개방식은 이사장단회의서 최종 결정하게된다. 하지만 협회의 대명제는 변함이 없는 것으로 보인다. 리베이트 의심기업에 대한 불공정행위 유형을 공유함으로써 사실상 명단 공개를 진행하겠다는 방침이다. 다만 이달 말 열리는 첫번째 이사회에서는 투표를 새롭게 하는 것이 아니라 과거 사례에 대한 리베이트 유형 공유가 먼저 이뤄질 것이 유력하다. 과거 무기명설문에서 지목받은 회사의 리베이트 유형을 공개함으로써 경각심을 주겠다는 것이 협회측의 입장인 것으로 전해졌다. 이후에는 이사회에서 새롭게 리베이트 의심기업 투표를 진행하고 그 결과를 공유하는 방식으로 진행될 것이 유력한 것으로 관측된다. 이행명 제약협회 이사장은 "4월말 이사회에서는 과거 제약기업들이 제출한 리베이트 의심기업 사례를 우선적으로 공유하는 것을 검토하고 있다"며 "기업 명단과 거래처 명단을 삭제하고 공유하게 될 리베이트 유형은 10여개 정도로 예상된다"고 말했다. 이 이사장은 "차기 이사회에서는 새롭게 의심가는 기업에 대한 투표를 진행하고 그 자리에서 공개하는 것을 원칙으로 하고 있다"며 "이사장단회의서 세부적인 사안에 대해 논의할 예정"이라고 덧붙였다. 이처럼 제약협회가 리베이트 의심 기업 공개에 대한 강경입장을 보임에 따라 일선 제약사들이 이를 어떻게 받아들일지 주목된다. 일각에서는 명단공개는 여러 부작용 노출이 우려되고 있는 만큼 신중한 접근이 필요하다는 주장을 펼치고 있다.