휴온스(대표 전재갑)는 국내 최초로 리도카인 에피네프린 1:200,000 국소마취 주사제를 출시하였다고 15일 밝혔다. 현재 국내에서는 1:80,000과 1:100,000 2종류의 리도카인 에피네프린 주사가 사용되고 있으며 상대적으로 높은 농도의 에피네프린으로 인한 심박수 및 혈압 증가에 의하여 심혈관계 질환이 있는 환자에 사용 시 위험성 우려가 있었다. 휴온스는 리도카인 에피네프린 1:200,000 국소마취제를 개발해 기존 1:80,000 국소마취제와 마취효과 및 심혈관계에 대한 영향을 비교하는 임상시험을 경희대, 단국대, 부산대, 서울대, 연세대 및 원광대 등 6개 치과대학 병원에서 다기관, 이중맹검, 무작위배정으로 수행했다. 임상시험 결과 리도카인 에피네프린 1:200,000 국소마취제는 마취 발현시간, 마취 지속시간, 마취 후 2, 4, 6시간까지 측정한 통증 지수에서 1:80,000 국소마취제와 통계적으로 유의한 차이가 없는 동등한 유효성을 보인 반면에 수축기 혈압, 이완기 혈압 및 맥박수는 1:80,000에 비하여 통계적으로 유의하게 낮은 증가율을 나타냈다는 설명이다. 임상시험을 주도한 서울대학교치과병원 김현정 교수는 "본 연구를 통해 리도카인 에피네프린 1:200,000 국소마취제의 유효성과 안전성을 입증했으며 기존 국소마취제와 동등한 마취효과를 나타내면서 고령자, 고혈압, 당뇨, 관상동맥질환이나 부정맥 등의 심혈관계 질환 환자에게 보다 안전하게 국소마취할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

한국제약협회는 14일 이사장단회의를 열어 오는 28일 예정된 이사회를 3분기 중으로 늦추기로 했다. 자연스레 이사회에서 다룰 예정이던 리베이트 의심기업 무기명 설문조사도 연기됐다. 협회는 오는 30일 정부의 제약산업 육성방안 발표를 앞두고 무기명 설문조사를 공개하는 것은 시기적으로 적절치 않다는 판단에 이사회 연기를 결정했다고 설명했다. 복지부는 30일 혁신형제약기업 인증서 수여식을 개최하고 제약·바이오 산업 육성의지를 담은 방안을 발표할 예정이다. 이 자리에는 복지부장관과 제약협회장, 제약업계 원로와 CEO 등이 대거 참석해 약가제도개선협의체 결과와 산업통상자원부의 '신산업' 지정 발표도 진행될 것으로 알려졌다. 협회 관계자는 "이사회가 늦춰진 것은 제약산업 육성방안 발표를 앞두고 무기명 설문조사를 발표하는 것은 시기적으로 적절치 않다는 판단이 작용했다"며 "또한 최근 리베이트 수사결과가 잇따라 발표되는 상황에서 무기명설문조사 공유가 오히려 수사의뢰로 비춰질 수 있어 여러 종합적인 상황을 고려해 이사회를 연기하게 됐다"고 전했다. 이사장단은 그러나 윤리경영을 확립하는데 리베이트 근절이 필수요소라는 점을 재확인하고, 앞으로 더 노력해가자는 데 뜻을 같이했다고 협회 관계자는 설명했다.

한미약품(대표 이관순)이 독세핀염산염을 주성분으로 하는 비향정신성 불면증치료제 '독세정'을 다음달 1일 출시한다고 14일 밝혔다. 새로 출시되는 제품은 기존 졸피뎀 성분의 불면증 치료제와 달리 의존성이 없는 '비향정신성 불면증치료제'로 수면유지가 어려운 환자에 효과적이다. 현재 향정신성 의약품이 수면치료제 대부분으로 중추신경계에 작용해 금단 증상, 의존성, 기억장애 등 부작용이 나타나는 것으로 알려졌다. 한미약품 관계자는 "독세는 기존 향정신성 수면제 대비 부작용이 개선돼 처방일수 제한이 없으며 연령과 상관없이 성인에 처방 가능하다는 장점이 있다"고 말했다. 특히 독세는 수면중 깨는 시간 및 횟수를 감소시켜준다. 수면을 약 7시간 동안 유지시켜 주는 역할로 다음날 새벽 일찍 깨는 조기각성 증상 완화에 효과적이라는 설명이다. 독세정은 의사처방이 필요한 전문의약품으로 3mg& 8729;6mg 두가지 용량으로 출시된다. 박명희 한미약품 상무는 "독세정은 급여가 인정되는 비향정신성 불면증치료제"라며 "수면유지효과, 경제적인 약가 등 장점을 통해 불면증치료제의 새로운 대안이 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

사노피가 지난 2일 프랑스 파리에서 열린 ' 한불 비즈니스 포럼'에서 사노피-한미약품 간 전략적 파트너십 체결의 의미와 바이오제약 업계의 협력 가능성에 대해 박근혜 대통령을 비롯한 양국의 200여 재계 관계자에 공유했다고 밝혔다. 한불 비즈니스 포럼은 한불 수교 130주년을 기념하기 위해 전국경제인연합회(회장 허창수) 및 프랑스경제인연합회(MEDEF, 회장 피에르 가타즈) 주최로 열렸다. 주제는 한국과 프랑스 양국의 공통 관심사인 '창조경제와 스타트업 지원' 및 '차세대 기술을 위한 협력'이 선정됐다. 특히 '차세대 기술을 위한 협력'의 첫 발표로 사노피의 입장에서 본 한미약품과의 파트너십이 소개돼 참석자들의 큰 관심을 받았다. 발표자로 나선 사노피 당뇨병 및 심혈관계 질환 사업부 로이크 아몽(Loic Hameon) 사업개발 담당 부사장은 차세대 당뇨병 치료제 개발을 위한 한미약품과의 파트너십을 한국과 프랑스의 비즈니스 동맹이자 제약업계의 혁신을 촉진하는 선진 사례로 소개했다. 규모 면에서 약 39억 유로에 달하는 신약 기술이전이었다는 점 외에도, 양사가 서로의 사업 부문을 보완하고 당뇨병 분야의 전문성을 제고하는 진정한 의미의 상호협력이라는 점을 강조했다. 아몽 부사장은 "한 세기에 가까운 사노피의 당뇨병 치료제 개발 경험과 전문성을 바탕으로 한미약품은 해당 치료제의 개발은 물론 100여 개국에 진출할 수 있는 기반을 공고히 할 수 있을 것으로 기대한다"며, "사노피는 한미약품의 우수한 기술력을 바탕으로 한 차세대 솔루션을 통해 당뇨병 치료의 편의성과 순응도를 향상시킬 것"이라고 말했다. 한편 1957년부터 다양한 국내외 파트너들과의 협력을 통해 한국 시장에 진출한 사노피는 현재 국내 500여 명의 직원이 근무하고 있으며, 당뇨병, 심혈관질환, 암, 희귀질환 및 백신 등 전략적 치료 분야의 선도 기업으로 자리매김 했다. 또한 신뢰받는 비즈니스 파트너로서 다양한 형태의 국내 공동연구협력을 체결하는 등 혁신 신약 발굴의 가능성을 제고하며 한국에서 오픈이노베이션을 실현해 오고 있다. 지난 2014년에는 관련 성과를 인정 받아 보건복지부로부터 '혁신형 제약기업'으로 선정됐다.

한국바이오협회(회장 서정선)는 오는 30일 서울 벨레상스호텔 3층에서 진행되는 '2016 코리아바이오플러스' 행사 사전 등록신청을 받는다고 14일 밝혔다. 코리아바이오플러스는 국내외 최신 바이오산업 트렌드를 제시하는 전문가 포럼으로 지난해 행사에 약 1000명이 넘는 업계 종사자들이 참석했다. 올해 행사는 'K-바이오의 세계화 전략'이라는 주제로 열릴 예정이며 '바이오의약 글로벌 시장진출 전략', '스타트업 및 오픈이노베이션' '유전체 산업 도약' 세 개의 파트로 나뉜 전문가 발표가 준비돼 있다. 한국바이오협회 관계자는 "무엇보다 올해는 한국산업기술진흥원(KIAT)이 중소 및 중견 바이오기업 지원 일환으로 해외 우수 바이오기술의 발굴에 대한 노하우를 국내 기업들에게 전수하는 세션을 마련했다"며 후두암 분야의 권위자인 신동문 에모리 대학교수와 폐암 분야의 안성철 존스홉킨스 대학 교수가 바이오의약 기술개발에 대해 발표한다고 밝혔다. 이승규 한국바이오협회 전무는 "K-바이오의 세계화 전략을 위한 본격적인 논의의 장이 될 이번 행사를 통해 국내 업계 전문가는 물론 해외의 우수한 한인 과학자들의 노하우를 전해들을 수 있는 매우 의미있는 기회가 될 것이다"며 "국내 바이오업계 담당자들이 좋은 기회를 얻을 수 있도록 사전 등록에 많은 참여를 바란다"고 말했다. 행사 참석 신청은 오는 26일까지 한국바이오협회 사이트 공지사항을 통해 사전 등록할 수 있다. 하나의 포럼만 등록을 통해 3개의 모든 포럼을 들을 수 있으며 등록비는 무료다.

한미약품(대표 이관순)이 지난 10일부터 14일까지 미국 뉴올리언즈에서 개최된 미국 당뇨병학회(이하 ADA)에 참석해 현재 개발 중인 지속형 당뇨-비만신약의 추가 연구결과 5건을 발표했다고 14일 밝혔다. 이번 학회에서 발표된 추가 연구결과는 한미약품 기반기술 랩스커버리(LAPSCOVERY)가 적용된 바이오 신약3 종(에페글라나타이드, LAPSInsulin115, LAPSGLP/GCG(HM12525A))에 관한 연구다. 에페글레나타이드는 작년 11월 프랑스 사노피에 라이선싱된 '퀀텀프로젝트(지속형 당뇨신약 3종) 중 하나로 세계 최초 월1회 투여 GLP-1계열 당뇨치료제로 개발 중이다. 한미약품이 발표한 자료에 2건의 연구결과에 따르면 에페글레나타이드는 당뇨& 8729;비만 동물모델에서 뛰어난 체중감소 및 혈당조절 효과를 확인했다. 인슐린분비에 관여하는 췌장 베타세포의 탈감작을 억제할 뿐만 아니라 보존효과에서도 우수한 결과를 나타냈다는 것이다. 이번 연구를 통해 임상시험에서 입증된 당뇨, 체중감소 매커니즘을 규명했으며 긴 반감기를 비롯해 높은 생체이용률과 안정성을 나타냈는 것을 추가로 확인했다고 밝혔다. 주 1회 투여 인슐린 제제인 'LAPSInsulin115' 역시 퀀텀프로젝트 중 하나다. 효과의 지속성을 최대화하고 투여용량을 낮출 수 있는 기전적 특성을 증명한 2건의 연구결과가 발표됐다. 한미약품은 "사노피가 올해 4분기내 에페글레나타이드 임상3상과 LAPSInsulin115와 LAPSInsulin Combo 등 나머지 퀀텀프로젝트도 진행할 계획이다"고 설명했다. 한미약품은 LAPSGLP/GCG(HM12525A)의 추가연구결과도 발표했다. LAPSGLP/GCG는 인슐린분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(Glucagon)을 동시에 활성화시키는 이중작용치료제다. 작년 11월 미국 얀센과 라이선스 계약을 매고 올해 임상 2상이 진행된다. LAPSGLP/GCG은 당뇨·비만 이외에 고지혈증과 비알코올성지방간염 치료에도 효과가 있음이 추가로 입증돼 새로운 치료제 개발의 가능성을 확인했다고 한미약품은 밝혔다. 권세창 한미약품 부사장(연구센터 소장)은 "랩스커버리 기술 기반 당뇨·비만 신약의 글로벌 임상이 파트너사를 통해 올해부터 본격화될 예정이다"고 말했다.

한독(대표 김영진)은 최근 사노피-아벤티스 코리아 당뇨순환기 사업부(대표 GM 이윤경), 대한당뇨병학회(이사장 이문규)와 '개원의 대상 당뇨병 관리 교육(Essential Guideline to Diabetes Management Program. 이하 EGDM프로그램)'를 위한 프로그램 협약을 체결했다고 13일 밝혔다. 한독과 사노피는 당뇨병학회와 지난 2000년부터 지속적으로 협약을 맺고 EGDM프로그램을 진행 중이며 이번 협약을 통해 내년까지 프로그램을 공동진행하게 됐다.. 한독은 "이 프로그램은 전문의학회 최초 개원의 대상 당뇨병 교육으로 개원의가 환자 개인별 당뇨병 관리 목표와 전략을 세울 수 있다"며 "표준화된 가이드라인에 따라 진료와 치료가 가능한 것이 특징이다"고 말했다. 이문규 대한당뇨병학회 이사장은 "프로그램을 통해 1차 진료의 수준을 높이고 당뇨병 환자들이 적극적으로 당뇨병을 관리 할 수 있게 도울 것"이라고 말했다. 특히 EGDM프로그램은 한국인에 최적화된 당뇨병 관리 방법과 환자 사례별 맞춤형 치료 방법을 제시하는 등 진료에 실질적인 도움을 줄 수 있는 내용으로 구성됐다는 것이다. 김영진 한독 대표는 "업계 최초로 대한당뇨병학회와 함께 EGDM프로그램을 꾸준히 진행해오며 당뇨병 치료에 노력해왔다"며 "앞으로도 당뇨병 환자들이 건강하게 삶을 영위하는데 도움이 되도록 하겠다"고 말했다. 이윤경 사노피-아벤티스 코리아 당뇨순환기 사업부의 대표 GM도 "환자가 보다 효과적으로 당뇨병을 관리하는데 기여하고자 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

BMS의 다클린자(다클라타스비르)가 지난 5월 13일자로 3개 환자군의 만성 C형간염 치료제로 사용하도록 캐나다 연방보건부의 승인을 받았다. 이번 승인에 따라 유전자 1, 2, 3형 C형간염 환자들 중 ▲HIV-1에 함께 감염됐거나 ▲대상성 또는 비대상성 간경변을 동반하거나 ▲간이식 후 C형간염이 재발한 환자군은 다클린자와 소발디(소포스부비르)의 12주 병용요법을 리바비린과 함께 또는 리바비린 없이 사용할 수 있게 됐다. 특히 C형간염과 연관된 간질환이 동반감염 환자들의 주요 사망원인으로 꼽히고 있는 점을 고려하면 이번 결과는 더욱 고무적이다. HIV에 감염됐거나 간이식을 받은 C형간염 환자의 경우, HIV 치료에 사용되는 항바이러스 제제나 간이식 후 거부반응을 억제시키는 약물 간 잠재적인 상호작용으로 인해 최근까지도 치료가 매우 어려웠기 때문이다. 현재 캐나다에서는 HIV에 감염된 환자의 약 20%가 C형간염과 HIV에 동반 감염된 것으로 추정되며, 타 질환에 동반 감염된 C형간염 환자에서 간손상 진행이 더욱 빨라지는 것으로 밝혀진 바 있다. BMS캐나다 나왈 피콕(Nawal Peacok) 대표는 "이번 다클린자 적응증 확대를 통해 과거에는 치료가 어려웠던 C형간염 환자들에게 희망적인 치료옵션을 제공할 수 있어 매우 기쁘게 생각한다"며, "앞으로도 BMS는 치료가 힘든 유형의 환자들을 포함, 보다 많은 C형간염 환자들에게 새롭고 혁신적인 치료옵션을 제공하기 위해 끊임없이 노력할 것"이라고 밝혔다. 이번 적응증 확대는 간이식 후 재발한 환자 및 진행성 간경변 환자 대상의 ALLY-1 임상시험과 HIV 동반 감염 환자 대상의 ALLY-2 임상 결과를 기반으로 이뤄졌다. ALLY-1임상에서는 다클린자+소발디/리바비린 병용요법이 간이식 환자에서 94%(49/52), 진행성 간경변 환자에서 83%(50/60)의 치료율을 달성했다. ALLY-2 임상의 경우 다클린자+소발디 병용요법이 치료 경험이 없는 동반감염 환자에서 97%(98/101), 치료 경험이 있는 동반감염 환자에서 98%(51/52)의 치료율을 보였다. 한편, 다클린자는 간경변을 포함한 대상성 간질환을 가진 성인 환자에서 다른 약제와 병용해 유전자형 1, 2, 3형 C형간염의 치료제 사용되며 지난해 8월 캐나다 연방보건부의 승인을 받았다. 캐나다에서는 유전자형 1, 2, 3형 환자군이 C형간염의 65%, 14%, 20%를 차지하고 있다. 국내에서는 다클린자가 순베프라(아수나프레비르)와 병용으로 사용되며, 아직까지 캐나다와 동일한 적응증은 없는 상황이다.

한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 오는 23일부터 24일까지 이틀에 걸쳐 제약·바이오기업의 개량신약 및 바이오베터 연구개발자 대상으로 '제약산업 R&D전문인력양성 개량신약과정'을 교육한다고 14일 밝혔다. 이번 교육은 고용노동부 한국보건복지인력개발원 후원으로 진행되며 국내외 개량신약 트랜드 분석과 시장 진입 전략 및 기획 방법론, 특허전략, 전임상 및 임상 전략, 약가 전략, 개발 성공 사례 등을 배울 수 있다. 교육에서는 ▲이재휘 중앙대 약대교수(국내외 개량신약 분류와 제제학적 적용 기술, 트랜드분석) ▲장관영 한국콜마 상무(특허전략 및 개량신약 기획 방법론) ▲조제영 유니테스 대표(개량신약 개발에 있어 전임상과 임상전략, 글로벌 개량신약 전략) ▲신동승 지피씨알 대표(임상적 방법론의 개량신약) ▲이명철 SK케미칼 팀장(개량신약 경제성평가를 통한 약가 디자인) ▲정원태 한국유나이티드제약 전무(개량신약의 성공모델) 등이 이같은 내용을 발표한다. 한국신약개발연구조합 관계자는 "개량신약(바이오베터 포함)분야는 국내기업들이 글로벌 시장 경쟁력 강화를 목적으로 채택하고 있는 전략 중 하나다"며 "1992년부터 한국신약개발연구조합을 중심으로 본격적인 연구개발을 진해행 현재까지 라이센싱아웃 등 다양한 성과가 나타나고 있다"고 말했다. 개량신약은 내수중심 제약산업에서 수출 지향적 산업으로 체질개선을 앞당길 수 있는 분야다. 우수한 제제기술을 보유한 국내기업이 혁신개량신약을 개발해 글로벌 시장을 겨냥한다면 고부가가치를 창출할 수 있을 것이란 기대가 점차 높아지고 있는 상황이다. 한국신약개발연구조합은 글로벌 시장과 해외 허가당국의 허가를 위해서는 요구하는 수준의 데이터 창출을 위한 의약품연구개발과정에 대한 체계적인 이해와 노하우를 겸비, 연구개발단계별로 존재하는 다양한 분야 간 협업구조를 선도 할 수 있는 전문인력 양성이 핵심이다고 밝혔다.