손뼉을 마주치니 소리가 났다. 국내 제약·바이오 업계와 정부·국회가 세계화를 위한 바이오산업 육성에 공감했다. 다국적 CRO기업인 퀸즈타일, 세계 최초 류마티스 관절염 바이오시밀러 개발에 성공한 셀트리온, 국내 최대규모 의약품위탁생산 시설을 갖춘 삼성바이오에피스 등 대표적 바이오기업들이 세계를 주도하기 위한 방안을 공유했다. 27일 식품의약품안전처가 후원하고 한국바이오의약품협회가 주관하는 '2016 글로벌바이오컨퍼런스(이하 GBC2016)'가 서울 강남구 인터콘티넨탈 코엑스에서 개최됐다. 이날 행사에는 손문기 식약처장, 양승조 보건복지위원회 위원장 등 정부관계자와 약 600여명이 넘는 제약·바이오 관련 전문가들이 참석해 신성장 동력산업으로서의 바이오산업에 대한 높은 관심을 보였다. 특히 정부와 국회는 바이오산업에 대한 적극적인 지원의지를 밝혔다. 손문기 식품의약품안전처 처장은 축사에서 "우리나라는 세계최초 항체 바이오시밀러와 세포배양 인플루엔자 4가백신 등 최고 수준의 개발능력을 가지고 있다"며 "산업계, 의료계, 학계와 유기적 협조체계를 구축해 바이오가 미래 핵심산업으로 자리잡도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 국회에서 보건복지위원회 위원장을 맡고 있는 양승조 위원도 "국내 바이오의약품 시장이 지난해 6년 만에 무역수지 흑자를 기록했다"며 "이제는 세계시장을 선점할 시기로 바이오의약품 산업에 힘을 보태는데 최선을 다하겠다"고 말했다. 또한 같은 보건복지위원회인 오제세 의원도 "국회만 잘하면 된다는 말이 있다며 국회에서 열심히 힘을 보태겠다"고 말했다. 한편 강좌로 나선 퀸즈타일, JP모건, MSD는 각각 임상, 전염병, M&A와 오픈이노베이션을 주제 발표했다. 먼저 톰 파이크 퀸즈타일 대표는 '바이올로지 붐'이란 표현을 사용하며 현재 의약품 관련 데이터가 메가바이트에서 제타바이트까지 증가하며 수십, 수백만 정보를 가지고 있다고 주장했다. 하지만 기존 경험에만 의존해 임상시험 환자를 찾는 방법은 이제 어려움이 있다며 "일상적인 활동에서 바이오데이터로 잠재적 환자를 찾아 임상시험 전부터 특정질환에 대한 데이터를 얻어야 한다"고 말했다. 빅데이터 활용으로 임상속도를 높이고 비용은 줄일 수 있는 최적화가 가능하다는 주장이다. 브라이언 구 JP모건 아시아-태평양 대표는 최근 몇년간 100억달러(약 11조8000억원)가 넘는 대형 M&A가 글로벌 시장에서 이뤄졌다고 밝혔다. 글로벌 제약사가 부족한 파이프라인을 M&A를 통해 보강한다는 것이다. 또한 구조적 이유를 들며 미국에서는 M&A를 통해 세금을 줄일 수 있다고 설명했다. 그는 "한국 기업과 투자자가 아시아 시장에서 큰부분을 차지하고 있는 것은 맞지만 지난 5년간 시장은 퍼포먼스를 내는 기업에 선택적으로 투자했다"며 연구개발을 통한 신약개발 등 퍼포먼스를 내는 것이 중요하다고 밝혔다. 줄리 거버딩 MSD 수석부사장은 전염병 감염 대응 강화를 발표했다. 메르스, 지카 등 전염병이 도시화와 글로벌화로 이전에는 없던 새로운 위험으로 나타났다고 밝혔다. 특히 6400만명의 다국적 이주민이 발생해 전례없는 감염병에 노출됐다고 밝혔다. 사람과 동물간 감염, 감염 동물의 이동, 이주민 등 사회적 불안성으로 예방과 치료가 어렵다고 주장했다. 하지만 그는 좀 더 근본적인 문제로 백신이 부족하다고 밝혔다. 그는 "정부와 기관, 시민이 전염병에 대해 잘 이해하고 투자를 해야만 신종 감염병에 대응할 수 있다"고 말했다. 한편 김형기 셀트리온 대표와 김태한 삼성바이오에피스 대표는 자신들만의 경험을 통해 국내 바이오산업 성공비전을 제시했다. 김형기 셀트리온 대표는 국내 바이오산업 발전 조건으로 믿음을 갖고 장기간 대규모 투자를 해야한다고 주장했다. 그는 "매출이 전혀 없는 상황에서 5~6년 동안 3500억원을 사용하며 2009년 임상을 위해 대규모 투자가 필요했다"며 "국내투자자를 찾지 못해 결국 해외에서 3조5000억원을 받았다"고 말했다. 이 투자금으로 설비, 공장, 임상시설에 투자해 성공할 수 있었다는 얘기다. 또한 글로벌 네트워크와 다국적 제약사와 경쟁에서 이기기 위해 '규모의 경제'를 달성해야 한다고 주장했다. 김태한 삼성바이오에피스 대표는 5년 밖에 안된 삼성바이오에피스가 성공할 수 있었던 이유로 바이오의약품 생산시설 집중투자를 꼽았다. 그는 면역치료제와 알츠하이머 치료제 시장가능성을 매우 높게 보며 한국 바이오산업 성장 미래단지로 인천을 선택했다. 김태한 대표는 "CMO(의약품생산위탁)를 통해 기술력을 축적할 수 있었다"며 "인천이 대학, 병원, 기업간 협업을 연결하는 바이오클러스터 역할을 할 수 있을 것"이라면서 인천이 2020년 최대규모 차세대 바이오의약품 허브가 될 것이라고 밝혔다.

유한재단(이사장 한승수)은 지난 25일 오전에 유한양행 본사 대강당에서 '제25회 전국 청소년 글짓기대회' 시상식을 열었다고 27일 밝혔다. 이날 시상식에는 연만희 유한양행 고문, 이정희 유한양행 사장, 유도재 유한학원 이사장, 홍기삼 심사위원장 등 대회 관계자들과 대회 입상자 가족 200여명이 참석했다. 수상자로는 고등부 대상(문화체육관광부장관상) 변우현 학생(세종과학고), 중등부 대상 권윤수 학생(세화여중), 초등부 대상 임시현 학생(금성초) 등 각각 상패와 함께 장학금을 받았다. 이 외 전국에서 참여한 1000여명 중 모두 54명이 수상했다. 유도재 유한학원 이사장은 인사말에서 "여러분들의 노력과 글 하나하나가 결실을 맺고 나아가 무한한 가능성과 도전정신과 창의력 배양에 밑거름이 될 소중한 자산"이라며 "수상자 여러분들이 사회의 든든한 밑거름이 되어 미래의 주인공으로서 꿈과 희망을 마음껏 펼쳐나가길 진심으로 기원한다"고 말했따. 한편 유한재단은 창업자인 故 유일한 박사의 뜻에 따라 청소년들에게 나라사랑 마음과 사고력의 기회를 줄 수 있는 취지로 전국 청소년 글짓기 대회를 개최하고 있다.

전도유망한 95개 코스닥 기업에 파마리서치프로덕트 등 14개 바이오·제약 업체가 이름을 올렸다. 신성장경제연합회는 27일 코스닥 상장기업 대상으로 신성장역량평가(구, 신성장준비지수)를 약식으로 평가, 신성장역량평가 우수기업 95개사를 선정·발표했다. 이중 젬백스앤카엘, 메디프론디비티, 크리스탈지노믹스, 파마리서치프로덕트, 코아스템, 강스템바이오텍, 녹십자셀, 에이티젠, 레고켐바이오사이언스, 제넥신, 휴메딕스, 메지온, 네오팜, 안트로젠 등 바이오제약사들이 포함 14곳 포함, 높은 비율을 차지했다. 실제 이들 회사는 대부분 다양한 영역에서 두각을 나타내고 있다. 특히 크리스탈지노믹스는 급성골수성백혈병 주요 타깃 기술과 관련, 얼마전 앱토즈바이오와 3억300만달러에 수출계약을 체결했으며 안트로젠은 당뇨성족부궤양 치료제 기술을 이신제약에 수출하기도 했다. 업계 한 관계자는 "제약·바이오를 정부가 차세대 먹거리로 지목하고 규제를 완화하려는 움직임을 보이면서 우호적인 시장 분위기가 형성됐다. 제약·바이오업 업체의 올해 신규 상장 수가 사상 최대치를 기록할 것으로 판단된다"고 말했다. 신성장역량평가는 현재의 신용평가 및 기술평가로는 불충분한, 미래 성장 잠재력이 높고, 특히 국민경제적 신성장 기회를 창출할 수 있는 기업을 발굴하기 위한 평가기법이다. 종합등급은 S(우수기업), A(유망기업), B(후보기업), C(추종 기업), D(불확실 기업), E(준비안된 기업)으로 나눠진다. 협회 관계자는 "이번에 발표한 신성장역량평가 우수기업은 현재 시장에서 높은 수준의 경쟁우위를 보유하고 있고 높은 수준의 미래 시장 경쟁우위를 창출할 잠재력은 보유하고 있다"고 밝혔다.

경보제약(대표 강태원)은 최근 아산공장 내 무균 GMP 생산설비가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다고 27일 밝혔다. 경보제약은 지난 2월 항생제 원료의약품인 세프트리악손의 미국 수출을 위해 생산시설 FDA실사를 진행했으며 최근 최종 승인 통보를 받았다. 세프트리악손은 폐렴, 기관지염 등에 사용되는 항생제의 원료의약품으로 경보제약이 일본,중국 등으로 수출하고 있는 대표 품목이다. 경보제약은 이번 FDA승인으로 세프트리악손의 미국 판매를 적극 추진할 계획이다. 경보제약 관계자는 "이번 FDA 승인으로 경보제약의 생산설비와 제품의 우수성이 다시 한번 입증됐다"며 "다른 해외 국가에서도 승인 절차를 진행해 전 세계 14억 달러 규모에 달하는 세프트리악손 시장 공략에 적극 나설 예정"이라고 말했다. 경보제약의 무균 GMP 생산설비는 세파계 항생제 세프트리악손, 세프티족심, 세포테졸 등을 생산하고 있으며 지난 2월 유럽 의약품품질위원회(EDQM)에서도 승인을 받은 바 있다.

신신제약(대표 김한기)은 지난 22일 와이바이오로직스(대표 박영우)와 류마티스 관절염 치료제 'ADC SS-161' 공동연구개발 업무협약(MOU)을 체결했다고 27일 밝혔다. 신신제약 김상린 박사는 "이번 MOU를 통해 신신제약의 PDS(경피약물전달시스템) 기술과 와이바이오로직스의 ADC(항체 약물 결합체)를 통해 기존 류마티스 관절염 단일 항체치료제에 비해 효능을 향상시키고 부작용을 개선시킬 수 있는 바이오 의약품 개발이 가능하게 됐다"고 말했다. 이번 공동연구개발을 통해 신신제약은 신규 항체시장에 대한 사업 진입 발판을 마련하게 됐다. 와이바이오로직스는 항체-약물 접합 기술 사업화의 원동력을 확보하게 됐다는 평이다. 관련 업계에 따르면 이번 MOU 체결로 외용제 분야에 집중해온 신신제약이 외용제 플랫폼 기술 확장까지 가능해지면서 다른 항체치료제 개발과 사업화가 가능해졌다는 시각이다. 신신제약 관계자는 "관절염 치료제 전세계 시장규모는 2013년 410억 불(약 48조6000억원) 규모에서 매년 4%씩 성장하고 있다"고 말했다. 향후 2018년까지 520억불(약 61조 6000억원)에 이를 것으로 전망된다. 패취제 분야에서 다년간 기술 전문성을 쌓아온 신신제약은 이번 MOU 체결로 관절염 치료제 시장에서 새로운 형태의 관절염 치료 신약 출시도 가능할 것으로 보인다.

한국아스트라제네카 본격 적인 인력 감축에 돌입했다. 이 회사는 최근 희망퇴직프로그램(ERP, Early Retirement Program) 가동을 확정, 사내에 공지했다. 보상조건은 근속년수의 2배에 8개월치 월급 지급을 기본으로 하며 5년차 이상은 1000만원, 10년차 이상은 1500만원을 추가로 지급한다. 신청 접수 마감일은 오는 7월5일까지다. 이는 일반적인 다국적제약사들의 ERP 패키지와 크게 다르지 않은 수준이다. 정확한 감원 인력 수는 정해지지 않았다. 다만 내부적으로 총 60명 가량, 그중 3~40명 가량이 이번 ERP를 통해 회사를 떠나게 될 것으로 알려졌다. 회사 측은 "아스트라제네카는 주요 치료 분야에 대한 집중과 투자의 우선순위를 더욱 명확히해 조직의 효율성을 강화하고 환자들에게 더 많은 가치와 혜택을 제공하고자 하는 계획을 발표한 바 있다"고 밝혔다. 아울러 "이러한 전략에 발 맞춰 당사의 조직 운영은 보다 효율적으로 재편될 것이며 해당 과정에서 인력 감축은 불가피 한 상황이다. 한국도 주요 일원으로서 이 과정에 동참하게 될 것이다"라고 설명했다. 한편 아스트라제네카 본사는 얼마전 각각의 글로벌 법인에 1100만 달러의 예산 절감지침을 발표했는데, 이중 500만불을 인건비에서 줄이기로 결정했다. 아스트라제네카 한국 법인은 지난 2012년 7월 ERP 가동 이후 현재까지 공식적인 감원을 진행하지 않았다. 즉 ERP는 약 4년만에 진행되는 셈이다.

영국의 유럽연합(EU) 탈퇴, 이른바 브렉시트(Brexit)가 현실화되자 불확실성 증가에 국내 제약주도 동반 하락세를 보이며 한주를 마감했다. 24일 종가 기준으로 코스피 의약품 업종은 전일 대비 4.55% 하락했다. 47개 종목 가운데 유한양행만 소폭 상승하고, 나머지는 모두 하락했다. 특히 국제약품(-10.82%), 신풍제약(-9.34%)의 하락폭이 컸다. 이날 임시 주주총회에서 지주사 전환을 승인한 일동제약도 전일 대비 4.44% 떨어진 2만8000원을 기록했다. 한미약품(-2.16%), LG생명과학(-5.56%) 등 주요 종목들도 하락세를 나타냈다. 코스닥 제약 업종도 전일대비 5.30% 폭락했다. 셀트리온(-4.21%), 휴온스(-5.67%), CMG제약(-10.14%) 등 주요 종목들이 브렉시트 충격파에서 벗어나지 못했다. 66개 종목 가운데 상승주는 하나도 없었다. 제약주의 폭락은 브렉시트로 주식같은 위험자산 회피 심리가 발동되면서 외국인들이 자금을 대거 회수했기 때문으로 풀이된다. 이날 외국인들은 전체 1481억원을 팔며 지수하락에 일조했다. 그러나 브렉시트 충격파가 잦아들면 제약·바이오주의 경우 금새 정상화될 것이란 의견도 있다. 제약업종 한 연구원은 "제약·바이오업체들의 경우 영국과 큰 밀접한 연관성이 없는데다 아직 내수 위주의 산업이기 때문에 거품이 꺼지면 곧 안정화될 것 같다"고 말했다. 안정자산인 엔화가치가 상승하면 일본 수출 제약기업은 환율에 따른 혜택도 예상된다. 그러나 반대로 일본에서 원료나 완제품을 수입하는 제약사는 원가부담이 높아질 것으로 보인다. 한편 23일 상장된 녹십자랩셀은 이틀 연속 상한가를 기록하며 6만2500원에 장을 마쳤다. 녹십자랩셀은 공모가 1만8500원, 시초가는 3만7000원으로 이틀간 60% 이상 상승했다. 정상인의 말초혈액에서 자연살세포를 분리·증식해 종양을 치료하는 'MG4101'에 대한 기대가 높다. 이 세포치료제는 국내에서 임상2상을 진행하고 있다.

기저 인슐린을 투여받던 환자에게 새롭게 개발된 인슐린으로 변경할 필요가 있을까? 최근 발표된 연구논문을 보면 긍정적인 해석이 가능해 보인다. 미국 뉴올리언스에서 열린 제 67차 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2016)에서는 사노피의 차세대 장기지속형 기저인슐린 ' 투제오'의 리얼월드 데이터가 처음 공개됐다. 이번 데이터는 미국의 건강정보예측(Predictive Health Intelligence Environment, PHIE) 데이터베이스를 통해 실제 임상현장에서 투제오 처방 경과를 평가한 것이다. 기존에 기저 인슐린 요법으로 치료를 받다가 투제오로 변경한 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 투제오 치료 시작 전과 변경 후 최대 6개월까지 당화혈색소(HbA1c) 변화를 평가했다. 하위 환자군 267명에 대한 분석 결과, 베이스라인 시점에 평균 8.97%의 당화혈색소를 보였던 환자들은 투제오로 변경한 뒤 6개월의 추적기간 동안 평균 8.33%로 감소했다. 또한 저혈당 발생 이력이 있는 449명의 환자군 역시 베이스라인 당화혈색소 6.0%에서 투제오로 변경한 후 0~3개월 사이에 평균 5.1%로 변화를 보였다. 사노피의 당뇨사업부 의학부를 이끌고 있는 리카르도 퍼페티(Riccardo Perfetti) 팀장은 "이번 리얼월드 데이터는 실제 처방 환경에서도 제 2형 성인 당뇨병 환자에게 기저 인슐린요법을 투제오로 변경하면 효과과 있음을 최초로 보여주는 결과"라고 의의를 밝혔다. 한편 사노피 그룹은 실제 처방 환경에서 투제오의 효과를 지속적으로 평가하기 위해 ACHIEVE, REACH, REGAIN CONTROL 3가지 대규모 임상을 진행하고 있다. 미국, 유럽에서 4500명 이상의 당뇨병 환자들이 참여하고 있으며, 이러한 리얼라이프연구프로그램의 첫 번째 결과는 2017년경 발표될 예정이다.

주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 ' 트루리시티'가 인슐린 병용에 대한 근거를 얻었다. 릴리는 제 76차 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2016)'에서 발표된 트루리시티(둘라글루타이드)와 인슐린 글라진 병용에 관한 AWARD-9 임상 결과를 24일 공개했다. 28주 시점에 당화혈색소(HbA1c) 수치를 확인한 결과, 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진 병용 투여군은 베이스라인 대비 1.44% 감소한 것으로 나타나 위약과 인슐린 글라진 투여군(0.67%) 대비 유의한 개선을 보였다. 목표혈당(HbA1c 7.0% 미만)에 도달한 환자 비율은 트루리시티군이 69.3%, 위약군이 35.1%였다. 공복혈당(FSG) 역시 트루리시티군은 베이스라인 시점보다 44.63mg/dL 감소했지만 위약군은 27.90mg/dL 변화를 보여 트루리시티군에서 유의하게 감소했음을 확인할 수 있었다. 체중변화의 경우 트루리시티군이 평균 1.91kg 감소한 데 반해 위약군은 0.50kg 증가했다는 보고다. 연구팀은 두 치료군 모두에서 목표혈당 달성(treat-to-target) 알고리즘을 통해 인슐린 글라진 용량을 적정했다. 그 결과 트루리시티 투여군은 28주의 연구기간 동안 인슐린 글라진을 51.42U, 위약군은 64.61U을 투여 받아 트루리시티군에서 인슐린 투여량이 13.19U 줄었음을 확인할 수 있었다. 트루리시티군에서 나타난 가장 흔한 이상반응은 오심(12%), 설사(11.3%) 등 위장관계 이상반응으로, 기존 연구들과 차이가 없었다. 저혈당증 발생률은 트루리시티군(7.69건/환자/년)과 위약군(8.56건/환자/년) 간 유사했으며, 중증 저혈당성 이상반응은 트루리시티군에서 1건 발생한 것으로 보고됐다. AWARD-9 연구의 주저자인 파올로 포질리(Paolo Pozzilli) 교수(이탈리아 바이오메디코대학 내분비·대사질환학과)는 "제 2형 당뇨병 환자들 중 목표혈당에 도달하기 위해 한 가지 이상의 치료제를 필요로 하는 일부에서는 저혈당 발생이 우려된다"며, "이번 연구는 인슐린 글라진 단독요법으로 혈당 조절에 실패한 환자에게 트루리시티를 병용했을 때 치료목표 달성에 도움을 줄 수 있다는 것을 확인시켜 준다"고 설명했다. 지난 5월 1일자로 급여등재된 트루리시티는 메트포르민과 설포닐우레아 2제요법으로 혈당조절이 충분치 못한 환자 중 과체중(BMI≥25kg/㎡)이거나 인슐린 요법이 불가능한 이들에게 병용할 때 급여 기준이 적용된다. 아직까지 인슐린, 메트포르민을 포함한 3제요법은 급여 인정을 받을 수 없는 상태인데, 이번 연구 결과가 현행 급여기준에 변화를 가져다줄 수 있을지 지켜볼 일이다.