알테오젠(대표 박순재)은 지난 2월부터 캐나다에서 진행된 유방암치료제인 허셉틴 바이오시밀러의 임상1상 시험에서 특이한 부작용 없이 투여가 성공적으로 종료됐다고 26일 밝혔다. 알테오젠은 지난 2월 ‘헬스 캐나다(Health Canada)’로부터 임상시험을 승인 받아 임상1상을 진행해 왔다. 임상시험은 건강한 성인 남성을 3개 그룹으로 나누어 각각 미국에서 승인된 허셉틴 오리지널, 유럽에서 승인된 허셉틴 오리지널과 알테오젠에서 개발한 허셉틴 바이오시밀러 투여하며 동등성 및 안전성 확인을 확인하는 방식으로 진행됐다. 최근 임상 대상자에 대한 약의 투여를 마쳤으며, 지난 6개월 간 진행된 시험에서 특이한 부작용이 발견되지 않았다. 현재 혈액에 대한 분석작업이 진행 중이며, 올해 연말에 이에 대한 최종 분석보고서가 나올 예정이다. 알테오젠 측에서는 이미 전임상 시험에서 오리지널 의약품과의 물질 동등성과 생체 동등성 등을 입증했고, 특이한 부작용 없이 사람에 대한 투여까지 마쳤기 때문에 분석결과도 성공적으로 나올 것으로 기대하고 있다. 알테오젠은 브라질 정부 공급을 위하여 브라질 내 5위권의 대형 제약사인 크리스탈리아社와 허셉틴 바이오시밀러를 공동개발 해 왔으며, 지난 4월에는 크리스탈리아社와 브라질 국영 제약사인 바이오망긴요스社(Bio-manguinhos) 등 3자 간에 허셉틴 바이오시밀러를 브라질 정부에 공급하는 공급 계약을 체결하기도 했다. 허셉틴은 전 세계적으로 각각 연간 7조 이상 판매되는 항체의약품으로서, 브라질에서도 연간 4천억원 이상 수입 판매되고 있는 제품이며 연간 성장률이 10% 이상 되는 거대 항체의약품이다. 크리스탈리아사는 개발이 완료되면 브라질 정부에 대한 공급 및 민간 시장 판매를 통해 연간 2천억원의 판매를 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다. 브라질과 남미를 제외한 전 세계 판권은 알테오젠이 보유하고 있어 알테오젠은 추가적인 매출을 이룰 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이번 임상1상은 알테오젠이 개발한 바이오시밀러를 미국과 유럽에서 승인된 오리지널 2개 제품과 비교하는 3개 그룹 비교 방식으로 이루어졌는데, 이는 알테오젠인 미국과 유럽을 포함한 글로벌 시장을 타겟으로 하여 바이오시밀러를 개발하고 있음을 의미한다. 삼성바이오에피스 및 화이자도 이러한 3개 그룹 비교 방식의 임상시험을 진행한 것으로 알려졌다. 알테오젠 관계자에 따르면, 임상3상은 2017년에 브라질을 포함한 다 국가에서 시작할 계획이다.

레고켐 바이오사이언스(대표 김용주)는 24일 식약처로부터 LCB01-0371(옥사졸리디논계 항생제) 주사제(IV, Intravenous) 임상 1상 시험 승인을 받았다. 2014년 10월 식약처의 조기 상업화 지원 프로그램인 ‘팜 나비’ 에 선정된 LCB01-0371은 기존 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열 의약품 대비 안전성 측면에서 차별적인 장점을 가진 신약 후보물질이다. 해당 후보물질은 전임상에서 메치실린 내성 포도상구균(MRSA)과 반코마이신 내성 장구균(VRE), 다제내성 결핵(MDR-TB)균등 다양한 슈퍼박테리아에 대한 항균작용과 높은 안전성을 확인한 바 있다. 현재 LCB01-0371의 경구제(PO, Per os)는 임상 1상을 완료하고 다제내성 결혁(MDR-TB)을 적응증으로 임상 2상을 진행 중에 있다. 이번 임상 1상을 통해 레고켐바이오는 약 20명의 건강함 피험자를 대상으로 LCB01-371 주사제(IV, Intravenous)의 약동학 특성 및 안전성, 내약성 등을 비교 평가할 예정이다. MRSA, VRE 등의 슈퍼박테리아는 호흡기와 피부를 통해 감염되며 특히 병원에 입원 중인 환자들에게 감염됨에 따라 주사제로서 개발하는 것이 반드시 필요하다. LCB01-0371의 임상 1상을 주도하고 있는 레고켐바이오의 조영락 개발센터장은 “나날이 심각해져 가고 있는 MRSA, VRE 등의 슈퍼박테리아를 치료하기 위해 전 세계의 많은 회사들이 항생제를 개발 중에 있지만 높은 독성으로 장기복용이 어렵고 주사제 또는 경구제 중 한 가지 제형만으로 개발되는 치명적 결함을 가지고 있다. 주사제와 경구제로 모두 사용될 수 있고, 안전성이 뛰어나 장기 복용이 가능한 LCB01-0371은 글로벌 항생제 시장의 Unmet Needs를 크게 해소해 줄 수 있다고 생각한다”고 말했다. 레고켐바이오는 건강한 피험자 24명을 대상으로 하는 이번 이번 임상 1상을 올해 내로 완료하여 내년부터는 임상 2상을 진행할 계획이다. 또한, 국내 임상 진행과 더불어 해외에서의 공동개발 또는 기술이전을 위해 해외 제약사와 논의 중에 있다.