휴온스글로벌(대표 윤성태)은 포브스(Forbes) 아시아가 선정한 '2016 아시아 200대 유망기업'에 뽑혔다고 5일 밝혔다. 아시아 200대 유망기업 중 국내기업은 총 16곳이며, 휴온스글로벌 자회사 휴메딕스(대표 정봉열)도 이름을 올렸다. 경제 전문지 포브스(Forbes)아시아는 아시아·태평양 지역의 500만(약55억)~10억달러(약1조원)사이 매출을 내는 1만7000개 상장기업을 대상으로 한다. 지난 3년간 매출 성장세와 주당 이익률 등을 종합평가해 매년 200곳의 유망기업을 선정한다. 올해는 116개 기업이 새로 올랐으며 중국과 홍콩, 대만 출신 기업이 전체 65% 이상을 차지했다. 휴온스글로벌 관계자는 "포브스에서 회사의 의약품, 의료기기, 점안제 등 사업 포트폴리오 다각화와 매년 매출액 6% 이상 연구개발 투자 내용이 주요 특징으로 언급됐다"고 밝혔다. 아울러 "휴메딕스는 히알루론산 응용 원천 기술과 PEG(Polyethylene Glycol)유도체를 합성·유도하는 특화 기술(PEGnology)을 기반으로 하는 골관절염 치료제와 필러 등이 소개됐다"고 덧붙였다.

통합 글로벌 관리기준 필요...WHO·UN 차원 협의체 논의중 의약품 시장은 지금 국내 뿐 아니라 미국 등 선진국을 비롯, 전세계적으로 퀄리티 유지 및 관리에 대한 문제가 점점 더 중요해지고 있다. 특히 그 어느때보다 신약개발, 해외진출에 대한 열기가 뜨거운 국내 제약사들은 cGMP, EU GMP 인증을 위해 박차를 가하고 있으며 제네릭 의약품의 품질에도 많은 신경을 쓰고 있는 상황이다. 아무리 좋은 후보물질을 만들어 신약 상용화에 성공하더라도, 품질 문제로 리콜 등 사태가 벌어지면 제조사의 신뢰도는 땅에 떨어지게 된다. 데일리팜은 의약품 안전관리에 있어 세계 기준을 제시하는 ISOPP(국제항암약물약사협회) 전 회장인 요한 반덴부루크를 만나 의약품 퀄리티에 대한 세계적 추세와 현황, 원인 및 이에 대응하기 위한 다양한 활동 등에 대해 들어 보았다. 약사인 그는 현재 벨기에 겐트대병원 약제부 선임약사로 근무하고 있으며 세포독성 약물 전문가로 의약품의 퀄리티와 안전성에 대해 다양한 연구 및 논문 집필, 강연 활동을 펼치고 있다. -미국이나 유럽 등 선진국도 퀄리티가 중요해지고 있다는 것은 그 동안 의약품의 퀄리티 부분이 문제가 됐었다는 뜻인가? 그 동안 일부 약제를 중심으로 몇 가지 퀄리티 관련 이슈가 있었다. 퀄리티 이슈라는 것은 Substandard drug라는 기준 미달 의약품 때문에 발생한다. Substandard drug라는 것은 일반적으로 파마코피아(약전) 에서 명시하고 있는 몇 가지 기준을 충족시키지 못하는 것을 말한다. 약의 용량, 농도, 포장, 멸균 등의 상태가 기준미달인 경우이다. 실제 미국에서 FDA가 보고한 대형 리콜 현황을 보면 2008년 426건의 리콜이 있었고 한 해 뒤인 2009년에는 1742건의 리콜이 발생했다. 란박시가 미국 의학품 품질관리 기준(US cGMP)을 따르지 않아 FDA로부터 경고문을 받기도 했으며 박스터의 경우 중국의 창저우에서 수입된 오염된 의약품 원료로 350건의 부작용, 19건의 사망사건 발생해 헤파린 리콜 사태를 겪기도 했다. -이밖에 특별히 글로벌사들이 의약품 퀄리티에 신경쓰게된 이유가 있나? 제약업계가 글로벌화 됐기 때문이다. 실제로는 벨기에에 시판되고 있는 의약품이 알고 보면 영국에서 생산이 되고, 중국으로 넘어가서 포장이 되고, 제3국에서 재포장이 돼 벨기에에 유입 시판이 될 수 있다. 과거보다는 글로벌화 추세 때문에 제품의 처리과정, 첫 단계부터 마지막 단계까지 전체적으로 퀄리티를 보장하는 것 자체가 과거보다 어려워졌다. -그렇다면 미국이나 유럽 등이 아닌 제3국에서 발생한 문제가 더 많다고 보는 건가? 대개의 경우는 저소득 국가에서 생산된 경우 해당 국가의 관리당국의 감시 체계가 약해서 문제가 발생할 수 있는 확률이 높다고 보는 견해가 있었다. 하지만 반드시 그렇지만은 않다.. 일단 이 문제는 2단계로 생각을 해 보아야 한다. 첫째, 개도국에서 생산되어 선진국으로 유통되는 경우는 선진국이 훌륭한 감시감독 체계를 가졌다면 리스크가 없을 수 있다. 둘째, 약물이 개도국에서 생산되어 개도국에서 유통되는 경우, 기준미달의약품 으로 만들어졌다 하더라도 해당 국가의 관리 당국이 취약하면 감지, 적발해내기 어려울 수 있겠다. -시스템이 제대로 갖춰지지 않은 개도국에서 생산된 의약품의 품질이 떨어지고 있다면 해결방법은 있는가? 기준 역시 글로벌화를 추구해야 하는 것이 해법이라 본다. 다시 얘기하면, 약이 어디서 생산되냐에 따라 현지기준을 따르는 것이 아니라, 통일된 국제 기준을 가져서 품질에 있어서는 어디서 생산이 되든 일관성 있는 기준을 확보하는 것이 해결책이라 할 수 있겠다. 이처럼 동일한 국제 기준을 가져가려는 정부 및 관계 당국의 노력도 중요하겠고 애초에 의약품을 만들고 판매하는 회사들의 노력과 양심도 그만큼 중요하다고 본다. 다국적제약사들의 경우는 특히 여러 나라에서 생산과 유통이 이뤄지는데 세계 어디에서 만들어서 가져오던지 간에, 동일한, 혹은 적어도 일정한 범위 내의 품질의 제품을 생산할 수 있도록 노력을 기울이고 있는 것으로 알고 있다. 이같이 동일한 기준의 품질 관리 시스템과 품질 보증 시스템을 적용해 엄격한 관리를 하는 것이 관건이다. -그러한 글로벌화된 기준을 갖추는 것이 가능한가? 이미 그러한 방향으로의 움직임이 전개되고 있다. WHO, UN차원에서 이러한 사업이 구상 및 진행이 되고 있다. 또한 의약품 감시당국들의 협력 협회라 할 수 있는 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) 에서 감시 당국간의 조율을 통해 기준을 상향 조정, 통일하자는 움직임이 시작됐다. PIC/S는 회원국 간에 GMP실사에 대한 정보를 공유하고 국제 GMP기준을 일원화해 회원국내 제약업체들에 대한 실사를 상호 인증해주며 조사관에 대한 검사 및 품질 시스템의 품질 보증을 추진하는 등의 일을 한다. 현재 미국, 영국, 프랑스, 독일, 핀란드, 벨기에, 오스트리아, 캐나다, 네덜란드, 노르웨이, 덴마크, 폴란드, 루마니아, 싱가폴, 슬로바키아, 호주, 슬로베니아 등 나라들이 소속돼 있다. -국내에도 의약품관리기준(KGMP)이 있다. 그러나 국내사도 다국적사도 미국이나 유럽의 기준을 우대하는 경향이 있는데 어떻게 생각하는가? 의약품의 기준은 동서양, 개도국과 선진국의 구분이 아닌 하나의 기준밖에 없다고 생각한다. 충족해야 하는 기준은 파마코피아(약전)에 명시된 내용들, 즉 그 약이 필요로 하는 성분, 농도, 독성, 멸균상태, 포장, 유통기한, 여러 가지 변질될 수 있는 우려가 있는 성분 등이다. 물론 서양 쪽에서 이러한 내용에 대해 더 자세하게 기술된 부분이 있을 수 있다. 그러나 결국 지향하는 바는 하나라는 것이다. 이렇게 생각하면 쉽다. 예를 들어 멸균된 의약품이라고 했을 때 멸균이라는 것에 여러 가지 정의가 존재할 수 없다. 용량 역시 10mg이라 하면 다 똑같이 10mg이어야지 선진국에서 10mg의 용량을 개도국에서 9.8mg의 용량으로 쓸 수 없는 것이다.

과학기술정책연구원(원장 송종국, 이하 STEPI)은 2일 한국기술교육대학교(총장 김기영, 이하 코리아텍)와 코리아텍 본관 2층 중회의실에서 창업 ·기업가정신 교육과 중소기업 기술 경쟁력 강화를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 ▲학생 창업교육 및 중소기업 지원 ▲미래연구 및 대학보유기술 상용화 정책자문 ▲인적 교류 등 충청권 지역 대학과의 전략적 파트너쉽 관계를 형성하고, 상호협력과 발전을 도모하고자 이뤄졌다. STEPI 관계자는 "학생 창업교육 및 중소기업 지원, 공동 연구사업 개발 및 추진, 국내외 학술행사 공동개최, 양 기관 인력 및 정보 상호교류 등을 하게 된다"고 말했다. 송종국 STEPI원장은 이날 "STEPI의 창업, 중소기업, 미래연구 경험 등 성과를 코리아텍의 기술 교육·훈련 노하우와 결합시키겠다"며 "창업 및 중소기업 기술 경쟁력 강화에 기여할 수 있도록 적극 협력하겠다”고 말했다.

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"비만은 만성질환입니다. 치료는 콘트라브입니다(광동제약 광고 中)" "감량된 체중을 유지하는 것이 체중감량보다 더 중요합니다(일동제약 광고 中)" 여기는 대한비만학회 국제학술대회(ICOMES 2016)가 열리고 있는 여의도 콘래드 호텔. 1일부터 시작된 이곳 학술대회장에는 빼곡하게 차려진 제약부스들 간 신경전이 팽팽하다. 예상했듯이 일동제약의 ' 벨빅(로카세린)과 광동제약의 ' 콘트라브(날트렉손/부프로피온)' 등 오랜만에 시장 진입한 신약들이 이 같은 분위기를 주도한다. Room1~Room3까지 메인 강의장이 위치한 3층에 마주한 일동제약과 광동제약 부스에서는 각 제품의 임상 효능을 어필하기에 여념이 없다. 비록 부스 규모는 작지만 ' 푸링(펜디메트라진)'과 ' 푸리민(펜터민)', ' 올리엣(오를리스타트)' 등 다양한 체중감량 보조제를 보유하고 있는 알보젠코리아도 홍보에 열을 올리는 모습이다. 출시 직후 매출 100억원대를 넘는 블록버스터로 성장한 벨빅은 저명한 해외저널에 실린 BLOOM 연구를 적극 활용했다(NEJM 2010;363:245-256). 체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상이거나 27kg/㎡ 이상이면서 고혈압, 이상지질혈증, 심혈관질환 등 위험요소를 동반한 성인 3182명을 대상으로 하루 2번 벨빅 10mg을 복용하게 했을 때 첫 1년 동안 유의한 체중감량 효과를 보인 데다 2년까지도 감량된 체중이 유지됐다는 설명. '체중유지가 감량보다 중요하다'는 메시지도 여기에서 착안된 것으로 보인다. 3일 런천심포지엄을 통해서도 장기 결과를 가진 장점을 임상의사들에게 각인시킬 계획이다. 최근 무난하게 첫 발을 디딘 콘트라브는 역시 안전성을 강조하고 나섰다. 오남용 또는 의존성을 일으킬 우려가 있는 향정신의약품과 대비시키면서 '비향정 식욕억제제라 안전하다'는 메시지를 전달하는 모양새가 보란듯이 경쟁약품을 의식한 듯 하다. 이번 학술대회를 계기로 하반기 시장을 제대로 공략하겠다는 의지가 엿보인다. 한편 이번 학술대회는 동아ST, 다케다제약, 대웅제약, MSD, 종근당, 노바티스, 사노피, 아스트라제네카, 한미약품, 베링거인겔하임 등 당뇨병 및 고지혈증 분야 품목을 보유한 다수 제약사들이 스폰서로 나서 풍성함을 더했다.

SK케미칼이 2016년 오송신약대상 주인공으로 선정됐다. SK케미칼은 식품의약품안전처와 한국경제TV가 주최하고 한국바이오협회가 후원하는 2016 K-헬스리더스 포럼에서 식품의약품안전처장상인 '오송신약대상'을 수상했다고 2일 밝혔다. 올해로 7년째를 맞는 이날 시상식에서 SK케미칼은 독감백신 분야의 성과를 인정받아 이 상을 수상하게 됐다. 포럼 관계자는 "4가 세포배양 독감백신의 세계 최초 상용화에 성공하는 등 백신 국산화에 앞장서며 국내 바이오 산업 경쟁력 강화에 이바지했다"고 수상 이유를 설명했다. SK케미칼은 지난달 23일 4가 세포배양 독감백신인 '스카이셀플루4가'를 세계 최초로 국내 출시하며 돌풍을 예고하고 있다. 스카이셀플루4가는 한번의 접종으로 네 종류 독감 바이러스에 대한 광범위한 예방이 가능하고 계란을 사용해 백신을 생산하던 기존 방식과 달리 무균 배양기를 통해 생산되는 세포배양 기술을 도입해 제조과정에서 항생제 사용을 없앤 것이 특징이다. 또 국산 4가 독감백신 중 유일하게 만 3세 이상 전 연령에서 접종이 가능하다. 이날 대상을 수상한 SK케미칼 한병로 대표이사는 "백신에 대한 SK케미칼의 지난 10년 투자가 조금씩 성과로 나타나고 있다"며"앞으로도 우리 제품이 국내를 넘어 세계에서 활약하는 백신이 되도록 노력하겠다"고 말했다.

일동제약(대표 윤웅섭)이 임상기획팀장으로 박진경 부장(사진)을 새로 영입했다고 2일 밝혔다. 박진경 부장은 한국외국어대학교 통계학과를 거쳐, 동대학원 통계학과 박사학위를 취득했다. 2001년 국제백신연구소(IVI)에 입사, 15년간 백신 캠페인, 추적 조사 관련 시스템 개발, 자료 관리 및 통계 분석 등을 담당하며 글로벌 현장 경험을 쌓아왔다. 특히 2011년부터 Senior Biostatistician로서 통계분석 전략을 수립하며 주도해왔으며, 다양한 연구 프로젝트를 수행해왔다. 앞으로 일동제약에서 추진하는 임상시험과 관련한 기획, 설계 등을 비롯해 자료관리 및 결과 검증 업무 등을 관장할 예정이다.

회계법인 딜로이트 안진의 제약업계 컨설팅 영역 확장을 위한 움직임이 활발하다. 2일 관련업계에 따르면 안진은 조만간 법무법인 광장과 헬스케어 '자율준수프로그램(CP, Compliance Program)' 토탈 컨설팅을 위한 MOU를 체결할 예정이다. CP와 관련한 법리적 해석과 시스템 구축을 동시에 가져가겠다는 복안이다. 안진은 얼마전 회계 법인 최초로 헬스케어 특화 컴플라이언스 전담팀을 발족했다. 이를 위해 딜로이트안진은 외부에서 헬스케어산업 컴플라이언스에 관한 풍부한 경험을 가진 전문가 10여 명을 영입, 재무자문본부 포렌직(Forensic)그룹 내 컴플라이언스 어드바이저리 팀을 배치했다. 이번 MOU는 세부적으로 이 포렌직 그룹이 주체적으로 가담하게 된다. 6월부터 본격 비즈니스를 시작한 이 회사의 컴플라이언스 어드바이저리팀은 국내의 제약, 의료기기, 바이오기업들이 법령으로 인한 구속 및 제약으로 발생할 수 있는 여러 가지 리스크를 관리한다. 부정부패를 선제적으로 예방할 수 있도록 특화된 CP 어드바이저리 서비스와 컴플라이언스 트랜스포메이션 서비스를 본격적으로 제공한다는 방침이다. 한 국내 제약사 관계자는 "대부분 의식은 있지만 업계는 아직 CP가 확고하게 정착됐다고 보긴 어렵다. 특히 규모가 작은 회사들은 더 그렇다. 최근 다양한 법무법인, 회계법인들의 컨설팅 서비스 출범에 대해 관심을 갖고 보고 있다"고 말했다.

휴온스(대표 전재갑)는 1일 그룹차원의 윤리경영 강화 선포식을 진행했다고 밝혔다. 이번 '공정거래 자율준수 프로그램 강화 선포식'은 기업의 장기적 성장에 걸림돌이 될 수 있는 불평등 및 불공정거래 등 영업행위를 막기 위해 마련됐다. 휴온스 관계자는 "특히 9월 28일부로 시행되는 일명 김영란법(부정청탁 및 금품등 수수의 금지에 관한 법률) 등 점점 더 강도가 높아지는 정부의 불공정행위 규제에 대해 사전에 숙지하고 대비하기 위함"이다고 설명했다. 전재갑 휴온스 대표는 "휴온스 그룹은 '공정거래 자율준수 프로그램' 도입 이후 윤리경영을 실천하는 투명한 기업으로 성장하고 있다"며 "공정거래 자율준수 프로그램 강화 선포를 계기로 한 단계 높은 윤리경영을 실천할 수 있도록 더욱 적극적으로 노력하겠다"고 말했다. 한편 휴오스는 지난 2014년 공정거래 자율준수 프로그램(CP, Compliance Program)을 도입한 바 있다. 휴온스는 추후 임직원들이 '윤리경영 실천 서약서'를 작성하고 다시 한번 그 내용을 인지하고 철저히 준수하겠다는 다짐을 하게 됐다고 전했다. 또한 별도로 운영 중인 CP 전담 부서를 앞으로도 철저하게 관리할 방침이라고 밝혔다.