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셀트리온·화이자 '램시마'에 맞서는 J&J의 전략은?

정말 믿는 구석이라도 있기라도 한걸까? 셀트리온의 바이오시밀러 ' 램시마'와 본격 경쟁에 직면하게 된 존슨앤존슨( J&J)이 "문제 없다"는 태도로 일관하고 있어 흥미롭다. 요즘 말로 표현하면 근자감(근거없는 자신감)이라 할 만큼 여유를 부리는 모습이다. 외부에서 볼 때 J&J에겐 지난 17일이 잠재적으로 가장 큰 위기 중 하나였다. 미국의 거대 제약사인 화이자가 셀트리온과 미국 시장 독점유통 계약을 맺고, 오는 11월 램시마(미국상품명 인플렉트라) 론칭을 확정지은 것. 화이자는 "이미 제품출하를 시작해 11월 말 출시가 예상된다"며, "오리지널 약물인 레미케이드보다 15% 인하된 가격으로 공급될 것으로 보인다"고 공식자료를 통해 밝혔다. 상황이 이렇다보니 투자자들 사이에서 램시마와 J&J의 향방에 관심이 쏠리는 것도 당연한데, 18일 진행된 3분기 실적 관련 컨퍼런스 콜에서도 경쟁약물로 인한 타격에 어떻게 대응할지에 관한 질문이 화두로 떠올랐다. 이 같은 질문에 J&J 제약그룹의 호아킨 두아토(Joaquin Duato) 회장은 "올해 안에 바이오시밀러와 경쟁에 직면하지 않을 것"이라며, "레미케이드 라이벌 제품에 대한 대비 태세를 충분히 갖췄다. 바이오시밀러에 초점을 맞춘 준비전략이 마련돼 있다"고 강조했다. 류마티스관절염 등 자가면역질환 치료제로 사용되는 레미케이드는 J&J 그룹의 대표품목이다. 직전 3분기에도 18억 달러의 실적을 달성하며 처방의약품 매출을 약 9% 성장한 84억 달러까지 끌어올리는 데 기여했다. 미국 내 처방의약품 판매량이 12% 급증한 것도 레미케이드와 무관하지 않을 것이다. 18일 회사 측에 따르면, J&J의 3분기 판매실적은 178억 달러로 전년 동기 대비 4.2% 증가했다. 물론 전반적인 기업 실적도 나쁘지 않다. 감가상각비(amortization)와 특별항목(special items) 등의 영향을 제외하더라도 순이익(net income)이 42억 7000만 달러로 12% 증가했으며, 한 주당 이익분은 1.68달러로 집계됐다. 의료기기 부문 판매량도 61억 6000만 달러로 소폭(약 1%) 올랐다. 가장 큰 약점으로 지목되는 컨슈머헬스사업 부문만 매출액 32억 6000만 달러로 약 2% 감소된 것을 제외하곤 상승세가 돋보인다. 두아토 회장은 "항소 절차를 통해 인플렉트라 론칭시기를 지연시키려는 노력을 이어나갈 계획"이라며, "레미케이드의 과학적 우수성과 기업 차원의 광범위한 환자지원 프로그램 등도 적극 활용하겠다"는 의사를 밝혔다. 레미케이드의 장기 안전성 데이터와 강력한 환자지원 프로그램을 판매 담당자들에게 집중적으로 교육시켜 영업력을 확보해 나간다는 전략이다. 그간 처방의들과 쌓아온 신뢰관계에 대해서도 확신하는 듯 했다. "레미케이드에 대한 처방의사들의 선호도는 명확하다"며, "환자들의 70%가 레미케이드 처방에 안정적인 형태를 유지하고 있어, 바이오시밀러로 전환할 가능성은 희박해 보인다. 일정 기간 레미케이드 바이오시밀러 처방이 이뤄졌던 호주, 브라질 같은 시장에서도 J&J의 약물이 90% 이상의 시장점유율을 보유하고 있다"고 덧붙였다. 마지막으로 믿고 있는 카드는 심퍼니(골리무맙), 스텔라라(우스테키누맙) 등 생물학적 제제 분야 심제품들이다. 공개된 3분기 실적에 따르면, 정맥투여(IV) 제형이 새롭게 출시된 심퍼니의 판매액은 48억 달러로 26.6%가량 성장했고, 건선 치료제로 개발된 스텔라라 역시 8억 달러 규모로 32.8% 올랐다. 이처럼 제약사업 부문에서 성공적인 신제품 발매와 핵심사업 부문들의 강세가 이어짐에 따라 그룹 전체의 경영실적에도 오롯이 반영됐다는 자체 평가다. 컨퍼런스 콜에 참석했던 J&J의 도미닉 카루소(Dominic Caruso) 최고재무책임자(CFO)는 "처방의약품 판매량이 올해와 비슷한 비율로 늘어날 것으로 예상됨에 따라 2017년에도 성장세를 유지할 수 있을 것이라 본다"며, "의료기기와 컨슈머헬스 분야도 약진하고 있다"고 말했다. 그럼에도 애널리스트들은 화이자를 등에 업은 레미케이드 바이오시밀러가 미국 시장에 론칭할 경우 J&J의 내년 매출에 상당한 타격을 미치리란 분석을 내놓고 있다. 리링크 파트너스(Leerink Partners)의 애널리스트인 다니엘 안탈피(Danielle Antalffy)는 외신(FiercePharma)과의 인터뷰에서 "인플렉트라가 15% 낮은 가격에 출시되는 만큼 J&J도 비슷한 수준으로 가격인하를 단행해야만 레미케이드 판매율을 유지할 수 있을 것"이라면서 "2017년 추정목표치를 하향조정할 것"을 제안했다.

2016-10-22 06:14:59

안경진
한독, 경피흡수제 연구 심포지엄 개최

한독(회장 김영진)이 대한약학회 70주년 기념 추계국제학술대회에서 '경피흡수제제 연구개발 관련 학술 심포지엄'을 개최했다고 21일 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 '경피흡수제제의 최근 연구 동향과 글로벌 제품 개발 전략'이 발표됐다. 동덕여자대학교 약학대학 전인구 교수가 좌장으로 참여했으며, 경피흡수제제 분야의 여러 전문가들이 연자로 참여했다. 첫 번째 세션을 맡은 조선대 약학대학 최후균 교수는 '경피흡수제제 개발 과정에서의 고려사항'을 발표했다. 뒤이은 서울대 약학대학 김대덕 교수는 '플루옥세틴경피투여에 미치는 흡수촉진제의 영향'에 대해 설명했다. 세 번째 세션에서는 경피흡수제제 개발 전문가인 한독 제품개발연구소 류제필 소장이 '경피흡수제제 시장의 변화에 따른 글로벌 제품 개발을 위한 차별화 전략'을, 마지막 세션에서는 하이드로젤패치 기술을 이용한 제품을 선보인 일본 니프로 패치사의 호토시야마우치 박사가 '하이드로젤패치의 최근 연구 동향과 물리학적 특성 비교'를 발표했다. 류제필 소장은 발표를 통해 "경피흡수제제는 피부에 붙여 약물을 투여하기 때문에 환자의 순응도와 선호도가 높다. 또 일정한 혈중 농도로 지속해서 약물이 투여되며 간대사를 거치지 않고 피부로 약물이 직접 흡수된단"며 경피흡수제 장점을 밝혔다. 한독은 2014년 태평양제약 제약사업부를 인수해 케토톱을 제품 라인업에 포함시켰다. 회사 관계자는 "글로벌을 겨냥한 제품 개발과 플라스타 공장을 건립하는 등 다양한 투자를 통해 경피흡수제제 분야에서 경쟁력을 확보해나가는 중이다"고 말했다.

2016-10-21 12:05:59

김민건
동아, 부산 어린이 100여명 키자니아 초대

동아제약(대표 사장 이원희)은 지난 20일 부산시에 거주하는 어린이 100여명을 직업체험 테마파크 키자니아 부산에 초대해 다양한 직업체험 기회를 제공했다고 21일 밝혔다. 키자니아 직업 체험 행사는 어린이들에게 평소에 접할 수 없는 직업체험 기회를 제공하고 올바른 직업관 형성과 미래 진로에 도움을 주고자 마련됐다. 참석한 어린이들은 키자니아 내 위치한 '동아제약 가그린 치과' 체험시설을 방문해 건강한 치아를 위한 구강 관리법에 대해 배워 보고 충치와 잇몸질환을 겪는 환자를 치료해보는 시간을 가졌다. 또한 경찰관, 소방관, 요리사 등 다양한 직업을 직접 체험하며 즐거운 하루를 보냈다는 설명이다. 지난해 이어 세 번째로 진행된 이번 행사는 지난 4월에 새롭게 문을 연 키자니아 부산에서 처음 진행된 행사다. 향후 동아제약은 직업체험 행사를 키자니아 서울과 부산에서 각각 연 2회씩 실시할 계획이다. 회사 관계자는 "이번 키자니아 직업 체험을 통해 참가 어린이들이 그 동안 꿈꿔왔던 자신의 미래 모습을 그려보고 설계하는데 도움이 되었으면 좋겠다"며 "앞으로도 어린이들을 위한 다양하고 유익한 사회공헌활동을 지속적으로 실시하겠다"고 말했다.

2016-10-21 11:58:37

이탁순
보령제약, 하청업체와 상생 다짐

보령제약(대표 최태홍)이 지난 19일 보령제약 안산공장에서 고용노동부 안산지청, 협력업체와 '원& 8729;하청 상생과 협력 등을 위한 사회적 책임 실천 협약'을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 협약은 상생과 협력을 통해 기업의 사회적 책임을 실천하기 위한 것으로, 협약식에는 최태홍 보령제약 대표, 고윤정 노조위원장, 협력사인성비즈컴 정민수 대표 및 민병규 근로자 대표, 조익환 고용노동부 안산지청장 등이 참석했다. 보령제약 관계자는 "협약식에서 각 대표가 청년일자리 창출과 근로 질 개선, 원& 8729;하청기업 동반 성장 추구, 산업재해예방 등을 위한 노력을 약속했다"고 말했다. 또한 근로자 권익보호를 위해 불법파견 근절과 정규직 고용확대 등 노동관련 법규 준수에 적극 노력할 것이며, 노사 신뢰 조성으로 생산성 향상 및 공동의 이익 창출로 새로운 고용생태계를 만들어 나갈 것을 다짐했다고 회사 측은 밝혔다. 한편 보령제약은 매년 노사가 한자리에 모여 화합과 상생을 다짐하는 결의대회를 진행하고 있다. 회사는 2008년 노사문화 우수기업, 2009년에는 노사화합선언 우수사업장으로 선정된 바 있다. 회사 관계자는 "협력사와 공정거래 질서를 확립하고, 상생분위기 조성과 제도적 지원을 통해 꾸준히 원& 8729;하청간 상생협력의 기반을 만들고 있다"며 "남녀차별 해소를 위한 직급 구조 개선, 청년실업 해소, 여성 고용확대 및 여성 친화기업 등을 위해 꾸준히 노력하고 있다"고 설명했다. 이러한 노력의 결과로 보령제약은 2010년부터 '여성소비자가 뽑은 좋은 기업 대상' 제약부분 4년 연속 수상성과를 이루기도 했다. 최태홍 보령제약 대표는 "윤리경영의 실천으로 노사간 신뢰의 기반을 만들겠다. 기업경쟁력을 제고하고 지역사회, 협력업체와 다양한 분야에서 상생할 수 있도록 힘쓰겠다"고 말했다.

2016-10-21 11:56:51

김민건
범부처사업단 '글로벌기술이전포럼' 개최

범부처신약개발사업단(단장 주상언, 이하 사업단)이 다음달 17일부터 18일까지 양일간 여주 썬밸리호텔에서 '글로벌기술이전포럼 및 범부처신약개발사업단 R&D 워크숍'을 개최한다고 21일 밝혔다. 다양한 분야의 기술이전 전문가를 초청해 글로벌 기술이전 노하우를 공유하는 목적으로 준비됐다. 행사는 글로벌기술이전포럼과 R&D워크숍 두 분야로 진행된다. 글로벌기술이전 포럼에서는 글로벌 시장에서 라이센싱 인/아웃을 담당한 전문가와 중계자로부터 최고의 기술이전으로 손꼽히는 사례를 듣는 시간이 마련된다. 신약개발사업단 관계자는 "전문가를 통해 기술이전 논의에 있어 필요한 내용을 다양한 관점에서 살펴볼 수 있다"고 말했다. 기술이전이 완료되기까지 과정 공유를 통해 실전에서 온도차를 해소함과 동시에 국내 우수 과제들이 글로벌 시장에 진출하기 위한 사항을 점검할 수 있다. R&D 워크숍에서는 항암, 중추신경계, 대사성 질환 등 9개 질환에 대한 21개 과제가 소개될 예정이다. 사업단 지원과제 연구책임자가 직접 참여해 해당 과제의 글로벌 경쟁력과 진행 상황을 발표하고, 이에 대해 신약개발 분야의 전문가 의견을 청취하고 논하게 된다. 이번 워크숍은 지원과제의 글로벌 경쟁력을 알리고 산·학·연·병 간의 벽을 허물어 각계 전문가 의견을 공유하기 위해 마련된 만큼 연결고리로서 네트워킹 활성화에 기여할 것으로 기대가 모아진다. 한편 사업단은 지난 5년 동안 개발단계에 있는 97개의 과제를 선정하고 지원해왔다. 이 중 14개 과제가 국내외로 기술이전 되어 5조원에 달하는 성과를 낸 것으로 알려졌다.

2016-10-21 10:45:48

김민건
삼성바이오, 바이오시밀러 스위칭 인정 받을까?

바이오시밀러에게 숙명처럼 따라 붙는 의구심은 "오리지네이터를 투약하던 환자에게 바이오시밀러로 처방을 변경해도 문제가 없을까?"하는 점이다. '바이오시밀러 스위칭(Switching)'을 인정받기 위한 삼성바이오에피스와 셀트리온의 의지가 상당하다. 양사 모두 보유 품목들의 스위칭 연구 결과를 앞다퉈 내놓고 있다. 스위칭 임상 결과들 삼성은 유럽류마티스학회(EULAR; The European League Against Rheumatism)에서 '엔브렐(에타너셉트)' 바이오시밀러 '브렌시스', '엔브렐(에타너셉트)' 바이오시밀러 '렌플렉시스', 그리고 개발중인 '휴미라(아달리무맙)' 바이오시밀러 'SB5'의 스위칭 결과를 발표했다. 브렌시스의 경우, 오리지널 제품을 투여 받은 환자군 중 일부 환자군을 선별해 52주에서 브렌시스로 전환 100주까지 추가 48주간 스위칭 임상이 이뤄졌다. 렌플렉시스와 SB5는 오리지널 제품을 투여 받은 환자군에게 일정시점에서 렌플렉시스와 SB5로 각각 전환한 뒤 스위칭 임상이 진행됐다. 그 결과, 브렌시스는 100주 평가에서 오리지네이터와 유사한 ACR20 반응률(투약 후 통증 20% 개선도를 평가하는 지표)을 보였다. 렌플렉시스와 SB5 역시 스위칭 기간 동안 유효성, 안전성, 면역원성 면에서 오리지네이터와 통계학적으로 유의미한 차이를 보이지 않았다. 셀트리온은 유럽소화기학회(UEGW, Unite European Gastroenterology Week)에서 램시마의 '노르웨이 스위칭 임상(The NOR-SWITCH Study)' 결과를 공개했다. 연구는 대상 환자를 최소 6개월 간 오리지널 의약품을 안정적으로 투약 후 램시마로 교체한 군과 오리지네이터로 지속적인 치료를 받은 군으로 나눠 약 52주에 걸쳐 투약 효과 및 안전성을 비교했다. 그 결과, 류마티스관절염과 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 등 보유 적응증에서 유효성, 안전성을 입증했다. 규제당국·학계, 아직은 퀘스쳔 스위칭 인정 여부는 바이오시밀러 시장 확대에 중요한 쟁점이다. 그러나 아직 넘을 산이 많다. 미국과 유럽의 규제당국 뿐 아니라 바이오시밀러를 처방하는 의사들 역시 처방 스위칭에 대해서는 신중한 태도를 고수하고 있다. EULAR는 EMA가 승인한 바이오시밀러에 대해서는 승인 이전부터 사용 권고를 내리고 있지만 EULAR는 가이드라인에서 스위칭을 권고하고 있지 않다. 바이오시밀러 승인 자체에 보수적이었던 미국도 마찬가지다. 제네릭의약품협회(GPhA)와 협회 산하 바이오시밀러위원회는 지난달 스위칭을 인정하지 않기로 결론내렸으며 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology)도 가이드라인 반영을 고려하고 있지 않다. 단 모든 국가가 스위칭을 거부하는 것은 아니다. 핀란드와 덴마크에서는 바이오시밀러 스위칭을 권고했고 네덜란드에서는 바이오시밀러의 스위칭에 문제가 없다고 언급한 바 있다. 류마티스학회 관계자는 "많은 전문의들이 오리지네이터에서 바이오시밀러로 스위칭 할 때, 안전상의 문제는 없다고 생각한다. 관건은 기존 치료제에서 새로운 치료제로 스위칭 했을 때 약의 효과가 지속될 수 있을지에 대한 여부이다"라고 말했다. 아울러 "새로운 치료제로 스위칭하는 과정에서 나타나는 것인지 혹은 다른 문제가 생겨서 약의 반응률이 떨어지는지 명확한 원인 파악이 어렵기 때문이다. 이에 대한 논의는 연구 결과를 보고 확인할 수 있을 것 같다"고 설명했다.

2016-10-21 06:14:59

어윤호
유한, 순환계 후발약물 고공행진…도입품 의존 줄여

유한양행이 후발주자로 나선 순환계질환 약물들이 시장에서 무서운 기세를 뽐내고 있다. 이에따라 그동안 약점으로 꼽혔던 도입품목 의존도 역시 점차 줄여가는 모습이다. 20일 업계에 따르면 유한양행은 지난해 출시한 고혈압-고지혈증 복합제 '듀오웰', 올해 발매한 고지혈증 복합제 '로수바미브', 단일제 '모노로바'가 모두 원외처방 시장에서 선전하고 있다. 지난해 2월 출시한 듀오웰은 앞서 출시한 국산 고혈압-고지혈증 복합제를 바짝 뒤쫓고 있다. 한미약품의 로벨리토가 올해 3분기 누적 147억원으로 여전히 1위를 지키고 있는 가운데 듀오웰과 대웅제약 '올로스타'가 3파전을 벌이고 있다. 특히 줄곧 3위권에 위치했던 듀오웰이 3분기에 와서는 누적 처방액 96억원을 기록, 95억원을 올린 올로스타를 누르고 2위로 올라섰다. 지난 9월 처방액만 보면 로벨리토가 17억원, 듀오웰 12억원, 올로스타 10억원으로 치열한 3파전을 전개하고 있다. 에지티미브-스타틴이 결합한 고지혈증 복합제 시장에서도 유한양행의 '로수바미브'가 후발주자로는 가장 높은 실적을 기록하고 있다. 지난 4월 출시한 로수바미브는 각각 작년 4월, 11월 출시한 아토젯(MSD), 로수젯(한미약품) 다음으로 처방액이 높다. 올해 3분기 누적 처방액 35억원으로, 비슷한 시기 출시한 경동제약 듀오로반(21억원), CJ헬스케어 '로바젯(15억원)'을 압도하고 있다. 특히 지난 9월 처방액은 9억5000만원대로, 5억원 이하 경쟁자들을 멀찌감치 따돌리며 블록버스터 반열을 향해 전진하고 있다. 고지혈증치료제 '크레스토(AZ)' 코프로모션 중단으로 생긴 공백을 수습하기 위해 지난 4월 출시한 동일성분 제네릭 '모노로바'도 월 처방액이 5억원까지 올라섰다. 2014년 4월 출시한 수십여 크레스토 제네릭 가운데서도 6위에 해당하는 실적이다. 3분기 누적 처방액은 25억원. 이렇게 후발주자들이 약진하면서 도입품목 의존도도 줄여나가고 있다. 유한은 지난 4월까지 고지혈증치료제 크레스토를 판매했고, 지금도 여전히 고혈압복합제 트윈스타(베링거)의 판매사로 활약하고 있다. 하지만 트윈스타는 지난 8월 PMS(재심사기간) 만료로 12월에는 제네릭약물이 무더기로 출시될 전망이다. 이에따라 시장점유율 하락이 불가피하고, 추후 코프로모션 재계약도 불투명한 상황이다. 이런 가운데 자체 생산 후발품목들이 빠른 속도로 실적을 끌어올리면서 도입품목에 대한 부담을 줄이고 있는 것이다. 업계 관계자는 "유한은 도입품목 의존도가 높아 항상 리스크를 안고 있었다"며 "하지만 올해 후발주자로 나선 자체 생산 품목들이 단기간 시장에 정착하면서 불안감들을 지우고 있다"고 말했다. 더불어 오리지널약물이 아니더라도 성공할 수 있는 영업력의 힘을 과시했다는 반응이다.

2016-10-21 06:14:57

이탁순
국제약품, 2020년 매출 2000억 달성 비전 선포

국제약품이 창립 57주년 기념식에서 2020년 매출 2000억원과 영업이익 200억원 달성을 위한 '2020 비전'을 선포했다. 국제약품은 20일 남태훈, 안재만 대표이사, 한국제약협회 이경호 회장 등과 430명 전 임직원이 참석한 가운데 비전 선포식을 개최하고 2020 비전을 발표했다. 국제약품은 ‘가치를 디자인하여 건강한 세상을 만드는 기업’으로 비전을 정하고, 향후 100년 기업을 위해 더욱 정진할 것을 다짐했다. 남태훈 대표는 "2020년까지 매출 2,000억원, 영업이익 200억원을 달성하고, 비전 달성을 위한 핵심전략가치(CSV)로 HR, R&D, GLOVAL, 매출, 이익 등 5대 부문을 선정했다"고 밝혔다. 남 대표는 이를 위해 "COOPETITION(국내외 파트너사와 협력과 경쟁을 통한 이익창출)과 FREEMIUM(직원들에게 최상의 근무조건 도입)을 통해 실현해 나가겠다"고 덧붙였다. 특히 내수부문을 기본으로 하겠지만 미래 국제약품의 발전과 성장을 위해 해외 수출부문에 특히 주력하여 글로벌제약사로 만들겠다고 남대표는 강조했다. 한편 국제약품은 이날 창립 57년을 맞아 근속 10년, 15년, 20년 등 총 35 명의 장기근속자에게 순금과 기념패를, 우수사원 6명에게 표창과 부상을 수여했다. 영업 EMR(Executive medical representative, 최고영업사원)로 임명된 사원 1명에게는 중형 자동차를, MR 인증 우수자 8명에게는 표창과 부상을 각각 수여했다. 이날 선포식은 총 3부로 구성하여, 1부는 YTN 연빛나 아나운서의 사회로 남태훈 대표이사의 기념사, 이경호 한국제약협회의 축사, 안재만 대표이사의 장기근속자 및 우수사원 표창, 남태훈 대표이사의 비전소개, 사원대표 2명의 비전달성 결의문 낭독 순으로 진행됐고, 약 2시간 동안 진행된 2부에서는 외부 초청공연 행사 그리고 마지막 3부는 만찬으로 진행됐다.

2016-10-20 20:01:43

가인호
동성, 알러지 예방 '알러지컷' 출시

동성제약(대표 이양구)이 알레르기 유발 항원을 차단하는 알레르기성 비염 예방제 '알러지컷'을 출시했다고 20일 밝혔다. 새 제품은 집먼지진드기,꽃가루 등 각종 알레르기 예방 제품이다. 동성제약은 알레르기비염 치료의 가장 기본은 알레르기 원인이 되는 항원을 최대한 멀리하는 것이지만, 집먼지진드기를 완전히 없애거나 꽃가루를 피해 실내에만 있을 수는 없기에 완벽한 항원 차단은 어렵다고 밝혔다. 하지만 코 점막에 뿌려진 알러지컷은 물리적인 방어막을 형성해 비강으로 흡입되는 알러지 유발물질을 막는다. 특히 항히스타민제나 스테로이드가 함유되지 않아 졸음 등 부작용 우려가 없다는 회사 측 설명이다. 대분분 비염 치료제가 액상 또는 스프레이 타입으로 되어 있는 반면 알러지컷은 분말 형태로 셀룰로오스 98.5%가 포함되어 있다.분말이 비강 내 수분과 결합해 코 점막을 코팅하며 원인 항원이 부착되는 것을 막아주는 역할을 한다. 동성제약 관계자는 "야외활동이나 청소 전,또는 꽃가루 양이 많은 날 알러지컷을 사용하면 공기 중 알레르기 유발원 흡입을 예방할 수 있다"며 "증상을 통제하는 것보다 적극적으로 알레르기 치료가 가능하다"고 설명했다.

2016-10-20 15:01:18

김민건
셀트리온 '노르웨이 스위칭임상' 발표

셀트리온은 지난 18일(현지시간) 오스트리아 비엔나에서 개최된 유럽소화기학회(UEGW, Unite European Gastroenterology Week)에서 램시마 교체투여 효과를 확인하기 위한 '노르웨이 스위칭 임상(The NOR-SWITCH Study)'을 발표했다고 20일 밝혔다. 이번 스위칭 임상은 노르웨이 보건당국이 램시마 오리지날 의약품인 레미케이드(존슨앤존슨)와 램시마를 교차투여 하며 교체처방의 안전성과 효과를 평가하기 위해 진행됐다. 셀트리온 관계자는 "각국 규제 당국자와 의사, 환자 단체 등 글로벌 시장이 이번 연구에 높은 관심을 가지고 결과를 기다렸다"고 말했다. 램시마는 노르웨이에서 시장의 90% 이상을 점유하고 있는 것으로 알려졌다. 스위칭 임상은 2014년 10월부터 오슬로 대학병원을 비롯한 노르웨이 내 40개 센터에서 류마티스관절염과 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 등의 질환자 중 레미케이드를 처방받던 환자 총 500명을 대상으로 진행됐다. 연구진은 임상 대상 환자를 최소 6개월 간 오리지널 의약품을 안정적으로 투약 후 램시마로 교체한 군과 오리지널 의약품으로 지속적인 치료를 받은 군으로 나눴다. 약 52주에 걸쳐 투약 효과 및 안전성을 비교 관찰한 결과 모든 적응증에 대해 의약품 투여 시 두 군 간에 효과나 부작용 모두 유의미한 차이가 없다는 결론이 학회에서 발표됐다. 셀트리온이 밝힌 바에 따르면 학계에서는 이번 램시마 임상결과 공개를 계기로 동일 적응증을 대상으로 하는 바이오시밀러 제품간에 차별화가 생길 것이란 시각이다. 특히 처방 신뢰도 면에서 교체처방에 대한 충분한 임상 데이터를 확보한 바이오시밀러와 그렇지 않은 바이오시밀러 간에 제품등급(Grade)이 나뉠 수 있다는 주장이다. 스위칭 임상 공동 연구자인 노르웨이 오슬로 대학 요르겐 얀센 교수는 "앞으로 이 같은 임상 데이터를 바탕으로 많은 의료진들이 의학적 견해에 자신감을 가지고 바이오시밀러를 처방하리라 본다"고 말했다. 셀트리온 관계자는 "이번 연구 결과는 다른 바이오시밀러에는 적용되지 않는 램시마에 대한 교체처방 임상이다"며 "향후 바이오시밀러의 교체처방 임상 여부 및 그 결과에 따라 본격적인 제품 차별화가 이뤄지게 될 것으로 예상한다"고 말했다. 이어 "내년 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO, European Crohn‘s and Colitis Organization) 에서 크론병 환자 대상으로 램시마와 오리지널의약품 간 비교 임상 결과를 발표할 예정이다"고 언급했다.

2016-10-20 13:32:11

김민건

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