[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회는 지난 25일 협회 K-Pharm 홀에서 ‘RWD·RWE 심포지엄’을 개최했다고 26일 밝혔다.RWD(Real World Data·실제임상데이터)와 RWE(Real World Evidence·실제임상근거)는 실제 임상 환경에서 축적되는 데이터를 뜻하며, 최근 의약품 개발에서 활용 폭이 넓어지고 있다. 협회는 회원사가 이를 연구개발과 허가 전략에 체계적으로 적용할 수 있도록 이번 행사를 마련했다.이번 심포지엄에서는 고혈압·고지혈증 등 복합제 개발 과정에 RWD를 활용해 안전성·유효성을 확보하는 방안이 핵심 주제로 다뤄졌다.발표는 ▲RWD·RWE 기반 복합제의 안전성·유효성 근거 창출 시 고려해야 할 점(경희대 서혜선 교수) ▲RWD·RWE를 활용한 단일제와 병용요법 간 안전성 비교 연구설계 방향(이화여대 최남경 교수) ▲레지스트리 구축 과정에서 데이터 품질 관리와 운영 전략(메디플렉서스 김동규 대표) ▲심혈관계 위험성 감소와 안전성 평가를 위한 RWD 기반 설계 시 유의점(가톨릭대 송윤경 교수) 등 분야별 전문가 4인의 강연으로 구성됐다.질의응답과 토론 시간에는 실제 연구 설계·규제 대응 사례에 대한 논의가 이어지며, RWD·RWE 활용에 대한 업계 관심이 높다는 점이 확인됐다.류형선 의수협 회장은 “이번 심포지엄을 통해 국내 제약사가 RWD·RWE를 개발 전략과 허가 과정에 적용하는 데 필요한 실무적 방향을 확인하는 계기가 됐다”며 “과학적 검증이 중요한 영역에서 RWD·RWE 설계와 활용 방식에 대한 실제적 가이드가 제시됐다는 점에서 의미가 있다”고 강조했다. 이어 “협회는 앞으로도 회원사가 글로벌 규제 변화에 대응하고, 데이터 기반 R&D 역량을 높일 수 있도록 관련 지원을 확대하겠다”고 덧붙였다.

(자료: 녹십자) [데일리팜=차지현 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 최근 국내외 학회에서 '혁신 신약 개발을 위한 차세대 mRNA-LNP 플랫폼'을 주제로 주요 연구 성과를 발표했다고 26일 밝혔다. GC녹십자는 11월 한 달 간 2025 KSGCT 정기학술대회, 2025 mRNA Healthcare Conference, RNA based Therapeutics and vaccines Summit Asia에 참가해 발표를 진행한 바 있다.발표에 따르면 GC녹십자는 mRNA 플랫폼 연구에서 자체 보유한 UTR 특허와 인공지능(AI) 기반 코돈(codon) 최적화 기술을 적용해 mRNA의 단백질 발현량과 발현 지속성을 크게 향상했다. 또 독자적으로 구축한 LNP 플랫폼을 통해 세포 특이적 전달 효율을 개선하고 낮은 수준의 독성 지표를 유지했다.GC녹십자는 이러한 mRNA-LNP 플랫폼을 기반으로 다양한 신약을 개발 중다. 코로나19·독감 등 감염병 백신을 비롯해 항암 백신, 희귀질환 치료제, 유전자 편집, CAR-T와 같은 세포치료제 분야에서도 플랫폼 적용 가능성을 연구 중이라는 게 회사 측 설명이다.특히 GC녹십자는 LNP를 적용한 항암 백신 연구 결과, 벤치마크 LNP 대비 더 강한 항원 특이적 CD8+ T 세포 반응을 유도했고 동물 모델에서 종양 크기를 유의미하게 감소시켰다고 전했다. CD8+ T 세포는 암세포를 사멸시키는 핵심 면역 세포다.또 회사는 자체 mRNA 기술을 활용한 CAR-T 세포치료제 후보 물질이 체외 평가(ex vivo)에서 B세포를 99%까지 제거 시키는 우수한 결과도 확보했다. B세포 제거는 CAR-T의 항암 기능을 평가하는 주요 지표로, 비정상 B세포를 얼마나 효과적으로 없애는지가 치료 효능과 직결된다는 게 회사 측 설명이다. 회사는 암과 자가면역질환 치료 분야까지 개발 범위를 확대한다는 구상이다.마성훈 GC녹십자 MDD(Medicine Discovery & Development) 본부장은 "mRNA-LNP 플랫폼은 백신을 넘어 다양한 영역으로 확장되고 있다"며 "GC녹십자는 축적된 연구 성과를 바탕으로 혁신 치료제 개발을 이어 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 신풍제약이 전립선 비대증 치료제 ‘아보시알정(0.5/5mg)’을 오는 12월 1일 발매한다고 26일 밝혔다.아보시알정은 올해 1월 품목허가를 받은 두타스테리드·타다라필 복합 개량신약이다. 두 성분을 하나의 제형으로 구현한 것이 특징이다. 전립선 비대증의 원인 억제와 하부요로증상(LUTS) 개선을 동시에 겨냥해 치료 효과 극대화가 기대된다.주성분인 두타스테리드는 남성호르몬(DHT) 생성을 억제해 전립선 크기를 줄이는 역할을 하며, 타다라필은 배뇨장애 등 LUTS 증상을 개선한다. 신풍제약은 “질환의 근본 원인 조절과 증상 완화를 동시에 노리는 이중기전이 차별점”이라고 설명했다.아보시알정은 2023년 9월 국내 19개 병원에서 중등도~중증 양성 전립선 비대증 환자 654명을 대상으로 진행한 3상 임상에서, 단일제 대비 IPSS(국제전립선증상점수) 개선 효과가 우수한 것으로 확인돼 허가를 받았다.신풍제약 관계자는 “전립선 비대증은 장기 치료가 필요한 질환으로 복약 편의성과 순응도 개선에 대한 요구가 크다”며 “아보시알정은 두타스테리드와 타다라필을 단일 제형으로 결합해 복용 편의성을 높였고, 임상에서 유효성과 안전성을 확인했다”고 말했다. 이어 “환자 치료 선택지 확장과 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스가 인적분할 이튿날 닮은꼴 파격 인사를 단행했다. 양사는 나란히 3040 젊은 리더와 여성 임원을 전면에 배치하면서 조직에 변화와 속도를 불어넣겠다는 의지를 드러냈다.인적분할 직후 맞물린 쌍두마차 인사…승진 규모·성별 구성 동일26일 업계에 따르면 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스는 전날 2026년 정기 임원 인사를 각각 발표했다. 삼성바이오로직스의 인적분할에 따라 존속법인 삼성바이오로직스와 신설법인 삼성에피스홀딩스가 변경·재상장하며 독자 생존 체제를 갖춘 직후 나온 첫 인사다.눈길을 끄는 점은 양사가 승진 규모와 성비 구성 동일한 데칼코마니 인사를 발표했다는 점이다.두 회사 모두 이번 인사에서 부사장 2명, 상무 4명 등 총 6명의 승진자를 배출했다. 성별 구성 또한 부사장 승진자 중 남녀 각 1명, 상무 승진자 중 여성 1명과 남성 3명으로 대칭 구조를 보였다. 법인은 분리됐지만 인사 기조만큼은 하나의 방향성을 공유한 셈이다.성과주의 원칙 아래 3040·여성 리더를 전면에 세우는 파격 인사 흐름이 두 회사에서 동시에 나타났다는 점도 주목할 만하다.삼성바이오로직스는 30대 안소연 상무와 40대 김희정 부사장을 임원으로 발탁해 세대교체의 속도를 높였다. 1988년생 안소연 상무는 2011년 삼성바이오로직스 설립 초기 배양팀에 합류한 뒤 배양파트장·공정장·플랜트 팀장을 거친 인물로 입사 14년 만에 임원에 오른 초고속 승진 사례를 기록했다. 그는 4공장 조기 완전가동을 공정 효율화를 이끈 공로를 인정받았다.안소연 상무 발탁은 삼성바이오로직스 기존 임원 구성과 비교했을 때 과감한 행보다. 지난 9월 말 기준 삼성바이오로직스 전체 임원 중 30대는 1985년생 유성철 상무 단 한 명이다. 50대 임원이 주축을 이루던 조직에 30대 여성 임원이 등장한 것은 연공서열을 뛰어 넘어 현장의 핵심 성과를 최우선으로 하겠다는 강력한 메시지로 풀이된다.(왼쪽부터) 김희정 부사장, 정형남 부사장, 안소연 상무, 유동선 상무, 차영필 상무, 황준호 상무 (자료: 삼성바이오로직스)1981년생 김희정 부사장은 배양·정제·플랜트 운영·제조지원 등 생산 전 과정을 두루 경험한 현장형 리더다. 2018년 P3 배양파트장을 시작으로 DS3 정제 공정장·CMO2센터 Plant 3팀장·제조지원담당·오퍼레이션센터 DS담당 등을 역임했다. 김희정 부사장은 신규 공장 램프업과 함께 원료의약품(DS) 생산체계의 안정적인 구축을 이끌며 이번 승진의 배경이 됐다.김희정 부사장은 이번 승진으로 삼성바이오로직스 창립 이래 최연소 여성 부사장 타이틀을 거머쥐었다. 김희정 부사장 승진으로 삼성바이오로직스는 다이앤 블랙 부사장에 이어 두 번째 여성 부사장을 배출하게 됐다. 이는 회사가 생산·기술 조직에서도 여성 리더십을 본격적으로 확대하고 있음을 보여주는 대목이다.삼성바이오에피스 역시 젊은 리더십에 힘을 실었다. 삼성바이오에피스는 이번 승진자 6명 중 절반인 3명을 1980년대생으로 채웠다. 연구개발(R&D), 허가, 임상 등 핵심 실무 라인에 젊은 전문가를 전진 배치해 미래 경쟁력을 확보하겠다는 의지다.1981년생인 신지은 개발1본부 MSAT팀장은 공정개발과 기술이전 분야의 탁월한 전문성을 인정받아 부사장으로 승진했다. 신지은 부사장은 생산 공정 최적화와 신규 파트너사 발굴을 주도하며 제품 경쟁력을 끌어올린 주역으로 평가받는다.(왼쪽 상단부터) 신동훈 부사장, 신지은 부사장, 손성훈 상무, 안소신 상무, 이남훈 상무, 정의한 상무. (자료: 삼성바이오에피스)1987년생 정의한 상무(RA팀 RA3그룹장)는 이번 삼성바이오에피스 인사에서 가장 젊은 임원으로 이름을 올렸다. 제품 인허가 전문가인 정의한 상무는 시판허가 국가를 확대해 매출 증대 기반을 닦고 바이오시밀러 개발 일정 단축과 비용 절감에 기여한 공로를 인정받았다. 1980년생 안소신 상무(PE팀 임상개발그룹장) 역시 중개의학 전문가로서 비임상 신약개발 프로세스 구축과 임상 설계를 주도하며 임원 대열에 합류했다.나머지 승진자도 1970년대 중후반 출생으로 구성돼 전반적으로 젊고 역동적인 진용을 갖췄다. 의사 출신인 신동훈 부사장(74년생)은 임상 설계 및 허가 전략 수립을, 변호사 출신 손성훈 상무(75년생)는 글로벌 지식재산권(IP) 소송 대응을 책임지며 성과를 냈다. 전략기획 전문가인 이남훈 상무(77년생)는 지주사 체제 전환과 바이오 신사업 전략 수립에 기여하며 승진 명단에 포함됐다.인사는 닮았지만 방향성은 달랐다…로직스는 제조 초격차, 에피스는 R&D 강화인사 기조는 두 회사 모두 3040·여성 리더 발탁으로 비슷하지만 인적분할로 사업 영역이 명확해진 만큼 인사를 통해 드러난 양사의 지향점은 뚜렷하게 갈린다.삼성바이오로직스는 이번 인사에서 제조 경쟁력 초격차에 방점을 찍었다. 안소연 상무와 김희정 부사장은 모두 생산 현장과 공정 관리에서 탁월한 성과를 낸 인물로 꼽힌다. 대규모 캐파 확장에 맞춰 현장 중심 실행력을 극대화하고 글로벌 CDMO 경쟁에서 우위를 확고히 하겠다는 판단이 반영됐다는 분석이다. 항체-약물 접합체(ADC) 분야 전문가 정형남 부사장 승진은 차세대 모달리티로 사업 영역을 넓히려는 삼성바이오로직스 의지가 반영된 것으로 해석된다.삼성바이오에피스는 인적분할 이후 독립법인으로서의 자생력을 확보하기 위해 R&D 전문성을 최우선 과제로 삼았다. 의사 출신인 신동훈 부사장과 공정 전문가 신지은 부사장, RA 전문가 정의한 상무 등 R&D 전 주기에 걸친 전문가들을 전진 배치한 게 그 일환이다. 바이오시밀러 의존도를 낮추고 신약·플랫폼 기술까지 확장하려는 삼성바이오에피스의 포트폴리오 전환 전략이 본격화됐다는 신호라는 평가다.다만 시장의 평가는 아직 신중한 분위기다. 재상장 이틀째인 25일 삼성바이오로직스는 전일 대비 9.1% 하락한 162만7000원에 장을 마감했다. 앞서 삼성바이오로직스는 변경 상장 첫날인 24일 시초가 179만700원보다 0.5% 낮은 178만9000원에 거래를 마치며 비교적 안정적인 출발을 보였지만 이날 단기 급등에 따른 차익 실현과 외형 축소 우려가 겹치며 주가가 조정을 받았다.삼성에피스홀딩스의 상황은 더 녹록지 않다. 상장 첫날 시초가 대비 28.3% 넘게 급락한 데 이어 이날도 23.5% 하락한 33만5500원을 기록하며 부진한 흐름을 이어갔다. 분할 전 삼성바이오로직스 주가와 비교하면 불과 며칠 새 기업 가치가 4분의 1 수준으로 쪼그라든 셈이다. 지주사 체제 전환에 따른 밸류에이션 할인과 신약 개발 사업의 불확실성이 투자 심리를 위축시킨 것으로 분석된다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들은 정부의 반복된 약가인하 기조 정책이 산업 생태계를 위협하는 가장 큰 요인이라고 지적한다.제약사들은 5년 전 약가제도 전면 개편으로 수천개 의약품의 약가가 인하되면서 적잖은 손실을 감수했다. 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’ 임상재평가에 실패하면 기존 판매 금액도 환수한다는 압박에 많게는 수백억원 규모의 보이지 않는 부채를 떠안은 실정이다.정부의 급여재평가로 주력 캐시카우가 속속 퇴출되면서 지속적으로 예상치 못한 손실을 감수하는 현실이다. 최근에는 고환율로 원가 부담마저 커지면서 원가 압박이 커지는 상황에서 제네릭 약가가 또 다시 내려가면 기업 생존마저 위협받는다는 볼멘소리가 나온다.2020년 약가제도 개편 이후 8천여개 약가인하..."정부 정책, 지속적 손실 야기"제약사들이 정부의 약가제도 개편 움직임에 강한 저항을 갖는다. 정부 정책이 약가인하와 급여 삭제를 집중적으로 겨냥하면서 지속적으로 제약사들의 손실을 가중시킨다는 이유에서다.5년 전 제네릭 약가제도가 전면 개편되면서 2023년 9월과 지난해 3월 두 차례에 걸쳐 제네릭 8000여개 품목의 약가가 인하됐다.2023년 9월 5일부터 제네릭 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 당시 일부 제품은 기준 요건 2가지 미충족에 사용량 약가연동제에 따른 약가인하가 중복되면서 인하율이 27.75%를 초과했다.이때 총 179개 업체가 약가인하로 손실이 불가피했다. 한국휴텍스제약이 154개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 하나제약과 대웅바이오가 각각 122개, 104개 품목이 약가가 내려갔고 일화는 101개 품목의 상한가가 인하됐다.2023년 9월 제네릭 약가재평가 결과 업체별 약가인하 품목 수(자료: 보건복지부)마더스제약, 셀트리온제약, 삼성제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 메디카코리아, 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 건일바이오팜, 제일약품, 한국유니온제약, 동구바이오제약 등이 약가인하 제품이 80개가 넘었다.지난해 3월에는 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과로 의약품 948개 품목의 약가가 최대 27.9% 떨어졌다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품에 대해 작년 3월 추가로 약가인하가 시행됐다.제네릭 약가재평가 2차 결과 제약사 156개 업체가 약가인하 의약품을 보유했다. 삼천당제약과 이연제약이 각각 23개 품목으로 가장 많았다. 국제약품과 신풍제약은 각각 21개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 한국휴텍스제약은 19개 품목의 약가가 인하됐고 유니메드제약은 16개 품목이 인하 대상으로 분류됐다.2020년 7월 개편 약가인하가 시행됐고 기등재 의약품에도 새 약가제도로 적용하면서 4년 만에 총 8303개 품목의 약가가 떨어진 셈이다.업계 한 관계자는 “약가제도 개편으로 불과 2년 전에 수천개 품목의 약가가 인하됐는데 또 다시 제도를 개편하는 이유를 납득할 수 없다"라고 비판했다.4년간 급여재평가로 6개 성분 퇴출...제약사들, 캐시카우 상실로 실적 타격제약사들은 정부의 재평가 정책으로 지속적으로 수익성 하락 변수가 발생했다. 지난 2021년부터 4년 동안 진행한 급여 적정성 평가 결과 총 6개 품목이 건강보험 급여가 취소되면서 제약사들의 손실이 현실화했다.보건당국은 지난 2021년 급여재평가 결과 실리마린과 빌베리건조엑스는 급여적정성이 없는 것으로 결론 나면서 건강보험 급여 삭제가 결정됐다. 실리마린은 독성간질환, 간세포보호, 만성간염, 간경변 등에 사용되는 일반의약품이다. 빌베리건조엑스는 당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선에 사용되는 약물이다. 지난 2020년 기준 실리마린과 빌베리건조엑스는 각각 275억원, 287억원 규모의 외래 처방시장을 형성했다.지난 2022년부터 급여재평가 결과 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제), 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등의 성분에 대해 전 품목 급여 삭제가 결정됐다. 이중 스트렙토제제, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등 3개 성분은 식약처의 임상재평가를 통과하지 못하면서 처방 시장이 소멸했다. 지난 2020년 기준 스트렙토제제, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등 3개 성분은 총 732억원의 처방시장을 형성했다.지난해 급여재평가 결과 급여 삭제가 결정된 이토프리드도 처방 시장이 사라졌다. 이토프리드는 복부팽만, 상복부통, 식욕부진, 속쓰림, 구역, 구토 등 기능성소화불량으로 인한 소화기증상에 사용되는 의약품이다. 이토프리드는 지난해 221억원의 처방시장을 나타냈다. 매 분기 50억원대 처방시장을 형성했는데 올해 2월부터 소멸했다.제약사들은 록소프로펜의 급여 축소로 인한 손실도 감수한 상황이다. 록소프로펜은 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군 등의 소염·진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후의 소염·진통 ▲급성 상기도염의 해열·진통 등에 사용되는 약물이다. 급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증에 대해 급여 적정성이 없다고 결론 내리고 지난해부터 급여가 삭제됐다.록소프로펜은 지난 2021년 724억원의 처방시장을 형성했는데 2022년 1035억원으로 43.0% 치솟았고 2023년에는 1135억원으로 확대됐다. 지난해 록소프로펜 성분 외래 처방시장 규모는 총 833억원으로 전년대비 26.7% 감소하며 급여 축소 직격탄을 맞았다. 록소프로펜은 2023년 4분기 307억원의 처방액을 기록했는데 올해 들어 1분기 208억원, 2분기와 3분기에는 202억원, 204억원으로 쪼그라들었다.콜린알포 환수 대비 부채 인식...“정부 정책에 실적 손실 현실화”제약사들은 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 임상재평가가 끝나지 않았는데도 이미 임상 실패를 가정한 부채를 인식한 상황이다. 정부 정책으로 가상 부채를 회계에 반영하는 이례적인 현상이다.금융감독원에 따르면 종근당, 대웅바이오, 한미약품, 알리코제약, 동구바이오제약, 국제약품, 동광약품, 경동제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등이 콜린제제 임상실패를 대비한 환수 금액 추정치를 미리 부채 항목 등에 반영한 것으로 나타났다.콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 사전 대책 마련 움직임이다. 수익의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해를 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 고육책이다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다.지난 2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다.종근당은 지난 3분기 말 기준 비유동부채 항목에 환불부채 520억원을 인식했다. 회사 측은 “콜린알포세레이트제제의 유효성 입증을 위한 임상재평가 실패시 건강보험공단에 납부할 추정금액을 환불부채로 인식했다”라고 설명했다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 환불할 것으로 예상되는 부채로 미리 인식했다는 의미다.대웅바이오는 콜린제제 임상재평가 실패시 납부할 금액 추정치를 장기선수금으로 인식한다. 선수금은 상품이나 서비스를 제공하기 전에 미리 받은 금액 부채에 해당한다. 지난해 말 대웅바이오의 기타비유동부채 중 장기선수금은 666억원에 달했다.동구바이오제약은 비유동부채 중 기타 비유동부채 항목에 콜린제제 환수액을 사전에 인식했다. 3분기 말 동구바이오제약의 기타 비유동부채는 139억원으로 설정됐다. 동구바이오제약은 “국민건강보험공단과의 '콜린알포세레이트'의 처방액의 일부 환수조건에 합의했으며 납부할 추정금액이 포함돼 있다. 임상재평가 결과에 따라 환수금액은 변동될 수 있다”라고 제시했다.알리코제약은 비유동부채 중 장기 환불부채에 콜린제제 환수금액 추정치를 선반영하고 있다. 알리코제약은 지난 9월 말 기준 비유동부채 장기환불부채 113억원을 인식했다.한미약품은 지난 상반기 말 기준 비유동부채 항목 중 계약부채 및 환불부채 35억원을 인식했다. 한미약품은 “콜리네이트연질캡슐 임상재평가 실패 시 국민건강보험공단으로 납부해야 할 금액 추정치에 해당한다”고 설명했다.국제약품은 비유동충당부채에 콜린제제 환수금액을 미리 반영했다. 국제약품은 “콜린알포세레이트 제제의 임상 재평가 실패시 처방액의 일정금액을 건강보험공단에서 환수 조치한다. 이에 회사는 납부해야 할 금액을 추정해 반영하고 있다”라고 소개했다. 지난 9월말 기준 국제약품의 비유동충당부채는 47억원 반영됐다.동광제약, 경동제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등도 수십억원 규모의 콜린제제 환수금액을 사전에 부채 항목 등에 선인식했다.콜린제제의 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 6123억원으로 집계됐다. 올해 3분기 누적 처방 시장 규모는 4419억원으로 나타났다. 최근 시장 성장세는 주춤했지만 여전히 3개월 처방액이 1500억원에 육박하는 초대형 시장을 형성했다.만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 제약사 입장에선 실적 손실을 감수하면서도 콜린제제의 수익금 일부를 미리 반영하면서 최악의 상황을 대비할 수 밖에 없는 처지다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 효력을 유지하는 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.고환율로 원가 부담 가중...제약사들 “약가인하시 치명적 타격 불가피”제약사들은 최근 고환율로 원가 부담에 가중되는 상황에서 제네릭 약가기준이 더욱 낮아지면 치명적인 손실을 초래할 것이란 우려가 팽배하다.지난 25일 서울 외환시장에서 원·달러 환율은 1472.9원을 기록했다. 지난해 10월 2일 1306.9원과 비교하면 1년 만에 13.1% 상승했다. 원달러 환율은 달러당 1500원 선을 위협할 정도로 최근 고공행진이 이어지고 있다.원화 가치 하락은 제약사들의 원가 상승 압박으로 이어진다. 제약사들은 의약품의 핵심 원자재인 원료의약품의 수입 의존도가 높아 원달러 환율 상승은 원가 인상으로 직결된다.국내 기업의 수입 의존도가 가장 높은 중국 원료의약품을 구매할 때에도 달러를 사용하기 때문에 원달러 환율 상승의 영향을 받을 수밖에 없다. 수입 규모가 큰 인도산 원료의약품도 달러로 거래가 이뤄지는 것으로 전해졌다.지난해 원료의약품 자급도는 31.4%로 2023년 25.4%보다 6%포인트 상승했다. 작년 평균 원 달러 환율 1367원을 적용해 계산한 값이다. 자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 시장 규모(생산-수출+수입)에서 국내 생산 제품의 국내 사용량(생산-수출)의 비중이다.국내 원료의약품 자급도는 2020년 36.5%를 기록한 이후 2021년 24.4%, 2022년 11.9%로 급감했는데 2023년 25.4%로 3년 만에 반등했고 2년 연속 상승세를 이어갔다.지난해 원료의약품 자급도는 전년대비 반등했지만 국내 사용 69.6%가 수입 제품이라는 점에서 여전히 수입 원료의약품 의존도가 높다는 지적이 나온다.국내 기업의 원료의약품 생산 규모가 매년 증가하고 있지만 원가 절감을 위해 저렴한 수입 제품을 사용하면서 낮은 자급도가 고착화했다. 정부의 반복된 약가인하 정책이 제약사들의 저렴한 수입 원료의약품 사용 동력으로 작용한다는 지적이 꾸준히 제기됐다.달러 강세는 수출이 많은 원료의약품 업체에도 영향을 미칠 수 있다. 국내 기업은 기초 물질을 수입·가공해 원료의약품을 생산한 이후 해외에 수출하는 사례가 많다는 게 업계 관계자들의 설명이다. 원달러 상승으로 기초 물질 수입 가격이 상승하면 국내 생산 원료의약품의 원가도 열악해지는 구조다.최근 달러 초강세로 제약사들은 더욱 원가 압박에 시달리고 있지만 다른 소비재와는 달리 완제의약품의 가격을 올릴 수도 없어 체감하는 걱정은 더욱 크다.건강보험 의약품의 보험상한가는 원가 가격이 상승하더라도 제약사가 자발적으로 보험상한가를 인상할 수 없는 구조다. 퇴장방지의약품에 한해 정부가 원가 보전 차원에서 보험약가를 올려줄 수 있다. 다른 약물에 비해 가격이 낮아 품절이 빈번하게 발생하거나 원가 압박으로 제약사가 생산·수입을 기피해 임상진료에 지장을 초래하는 의약품은 퇴장방지의약품으로 지정될 수 있다.업계 한 관계자는 “최근 고환율로 원가 압박이 감당하기 힘든 수준으로 거세지는 상황이다”라면서 “지난 몇 년간 약가 규제로 수익성이 크게 악화했는데 또 다시 제네릭 약가기준이 낮아지면 제약사들은 기업 존폐마저 걱정해야 하는 처지다”라고 토로했다.

[데일리팜=김진구 기자] 사단법인 한국의약품수출입협회(회장 류형선)는 재단법인 한국규제과학센터(센터장 박인숙)와 서울 포스트타워 규제과학 아카데미(서울 중구 소재)에서 규제과학과 대한민국약전의 발전을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다.양 기관은 ▲대한민국약전 관련 공동 연구 및 네트워크 구축 협력 ▲시험검사 분야 규제과학 전문 인재 양성 교육 프로그램 개발 및 협력 ▲국내외 공정서 등 규제과학 최신 동향 정보 교류 ▲규제과학 및 대한민국약전 관련 포럼·세미나 등 행사 개최 협력 등을 추진키로 했다.양 기관은 식품의약품안전처 용역 연구개발과제인 ‘글로벌 평가기술 확보를 위한 대한민국약전 과학적 기반 마련 연구’를 공동 수행 중으로, 이번 협약은 대한민국약전의 국제적 신뢰도를 높여 국내 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력 확보와 의약품 수출 활성화에 기여하기 위해 추진됐다.이번 협약을 계기로 양 기관은 대한민국약전의 과학적·객관적 근거 마련과 업계 의견 반영을 위해 전문가 협의체 ‘약전 전문위원회’를 보다 체계적으로 운영하고, 공정서에 필요한 첨단기술 및 과학적 정보를 축적·구축하는 데 중점을 둘 계획이다.류형선 회장은 “이번 협약은 우리나라 규제과학의 발전과 대한민국약전의 과학적·국제적 기반을 한층 더 튼튼하게 다지는 중요한 계기가 될 것”이라며 “업계의 수요와 현장의 의견을 체계적으로 반영해 약전의 실효성을 높이고, 국제 조화 수준을 강화해 국내 의약품의 글로벌 신뢰도와 수출 경쟁력 향상에 기여하길 기대한다”고 밝혔다.박인숙 센터장은 “대한민국약전이 글로벌 기준에 부합하기 위해서는 의약품 국제 진출 역량을 갖춘 협회와 규제과학 전문성을 보유한 센터 간 협력이 필수적”이라며 “센터와 협회는 앞으로도 대한민국약전의 발전과 규제과학 혁신을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 올 3분기 바이오·의료 업종에 대한 벤처캐피탈(VC) 신규 투자가 규모와 비중 모두에서 최근 3년 중 최고치를 기록했다. 분기 투자액은 전분기 대비 56% 증가했고 산업 내 비중은 20%까지 상승했다. 한동안 얼어붙었던 바이오 투자 시장에 뚜렷한 회복 신호가 나타났다는 분석이다.25일 벤처캐피탈협회에 따르면 3분기 바이오·의료 분야 신규 투자 금액은 3969억원으로 집계됐다. 이는 직전 분기 대비 56% 급증한 수치로 전년 동기와 비교해도 20% 늘어난 규모다. 같은 기간 전체 VC 신규 투자는 전분기 대비 33% 확대됐는데 바이오·의료 업종 투자액은 이보다 훨씬 가파른 성장세를 나타내며 VC 자금 유입을 사실상 주도했다.바이오·의료 업종에 대한 투자 확대 기조는 비중 지표에서도 확인된다. 3분기 전체 신규 투자에서 바이오·의료 업종이 차지한 비중은 20%로 전분기 대비 3%포인트 상승했다. 전분기 대비 전체 신규 투자 파이가 커졌음에도 바이오·의료 비중이 확대됐다는 건 타 업종 대비 바이오 분야로 자금 쏠림 현상이 그만큼 강했다는 걸로 해석 가능하다.결과적으로 이번 분기 바이오·의료 업종 신규 투자는 규모와 비중 면에서 모두 최근 11분기 가운데 최고치를 경신했다. 위축됐던 투자 심리가 완전히 되살아나며 바이오 투자 흐름이 단기 반등을 넘어 구조적 회복 국면에 진입했다는 분석이 나온다.(자료: 벤처캐피탈협회) 바이오·의료 업종 투자는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 유행하던 2021년 1조6770억원으로 정점을 찍은 뒤 내리막길을 걸어왔다. 금리 인상과 경기 불확실성 여파로 2022년 투자액은 1조1058억원으로 줄었고 2023년에는 투자액이 8844억원까지 감소하며 2년 연속 하락세가 이어졌다.바이오 투자 시장이 반등 조짐을 보이기 시작한 시점은 작년이다. 2024년 바이오·의료 업종 신규 투자금은 1조695억원으로 전년 대비 20% 증가하며 흐름이 바뀌었다. 분기별로 살펴보면 지난해 3분기 3316억원이 몰리며 시장 회복세가 뚜렷하게 나타났다.이 같은 분위기는 올해 들어 더욱 선명해졌다. 올해에는 분기별 투자 흐름이 상승 곡선을 그리며 완전히 회복 국면에 접어든 모습이다. 특히 이번 3분기 투자액은 지난해 반등을 이끌었던 2024년 3분기 기록을 크게 상회한 데다 침체기가 시작된 2023년 이후 분기 기준으로도 가장 큰 규모라는 점에서 의미가 크다는 평가다.바이오 업계에서는 이 같은 투자 급증 배경으로 ▲밸류에이션 조정 마무리 ▲임상 성과 도출 기업 증가 ▲금리 인하 기대감 등을 꼽는다. 특히 상반기까지 보수적인 기조를 유지하던 VC들이 하반기 들어 드라이파우더(미집행 투자재원) 소진 압력과 함께 확실한 기술력을 갖춘 '알짜 기업'에 베팅을 시작했다는 분석이다. 1분기 투자 절벽이 오히려 밸류에이션 매력도를 높여 준수한 기술력을 보유한 기업에 저가 매수 기회로 작용했다는 시각도 있다.향후 VC 자금은 이전보다 더 뚜렷하게 기술력 중심 '옥석 가리기' 국면으로 진입할 것이라는 전망도 나온다. 성장성만을 근거로 투자하던 과거와 달리 임상 데이터·사업화 가능성 등 실체가 확인된 기업으로 자금이 집중되는 흐름이 당분간 이어질 것이라는 설명이다.

삼성바이오에피스 사옥 전경 (자료: 삼성바이오에피스) [데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스가 정기 임원 승진 인사를 단행했다.삼성바이오에피스는 부사장 2명, 상무 4명 등 총 6명의 정기 임원 승진 인사를 단행했다고 25일 밝혔다.부사장으로는 ▲신동훈 개발2본부장 ▲신지은 개발1본부 MSAT팀장이 승진했다. 상무로는 ▲손성훈 법무그룹장 ▲안소신 PE팀 임상개발그룹장 ▲이남훈 전략팀 사업전략그룹장 ▲정의한 RA팀 RA3그룹장이 이름을 올렸다.신동훈 부사장은 의사 출신의 임상의학 전문가로, 바이오시밀러 임상 설계와 의학적 자문 경험을 바탕으로 신약 임상 및 허가 전략 수립에 기여했다는 평가다. 신지은 부사장은 공정개발과 기술이전에 대한 전문성을 바탕으로 생산 공정 최적화 및 신규 파트너사 발굴을 통해 제품 경쟁력을 높인 점을 인정받았다.손성훈 상무는 해외 변호사 자격을 갖춘 지식재산권(IP) 전문가로 특허 출원과 법무 검토를 신속히 지원하고 글로벌 IP소송을 다수 수행해 제품의 적기 출시를 도왔다. 안소신 상무는 중개의학 전문가로 비임상 신약개발 프로세스를 구축하고 임상 설계를 주도해왔다.이남훈 상무는 전략 수립 및 공급망관리(SCM) 등 다양한 업무 경험을 바탕으로 지주사 체제 전환을 주도하고 바이오 신사업 전략 수립에도 기여했다. 정의한 상무는 제품 인허가 전문가로, 시판허가 국가를 확대하고 바이오시밀러 개발 일정 단축 및 비용 절감에 기여한 성과가 높게 평가됐다.삼성바이오에피스 측은 "이번 인사는 성과와 역량 기반이 인사 원칙 아래 탁월한 업적을 통해 회사에 기여하고 미래 혁신을 선도할 차세대 리더를 중심으로 이뤄졌다"면서 "성장 잠재력과 전문성을 갖춘 인재들을 통해 글로벌 바이오 제약 산업을 선도하는 기업으로 지속 성장해 나갈 것"이라고 했다.

삼성바이오로직스 4공장 전경 (자료: 삼성바이오로직스) [데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오로직스가 정기 임원 승진 인사를 단행하며 부사장 2명과 상무 4명을 신규 선임했다.삼성바이오로직스는 2026년도 정기 임원 승진 인사를 단행했다고 25일 밝혔다. 이번 인사를 통해 김희정 상무와 정형남 상무가 부사장으로 승진했다. 또 안소연 상무, 유동선 상무, 차영필 상무, 황준호 상무가 승진 대상에 포함됐다.김희정 부사장은 신규 공장 램프업과 함께 DS 생산체계의 안정적인 구축을 이끌며 이번 승진의 배경이 됐다. 정형남 부사장은 항체-약물 접합체(ADC) 사업을 혁신적으로 주도하며 신규 서비스 론칭과 자체 항체 기술 개발을 통해 의약품 위탁개발(CDO) 사업의 경쟁력 강화를 견인한 점을 인정받았다.안소연 상무는 제4공장 준공 이후 생산 공정과 일정 관리 효율화를 통해 공장 조기 완전가동을 실현하고 안정적인 의약품 생산을 통해 매출 확대에 기여한 점이 높게 평가됐다. 유동선 상무는 MSAT Manufacturing Science and Technology) 업무 프로세스 개선을 통한 기술이전 경쟁력 강화에, 차영필 상무와 황준호 상무는 MES(Manufacturing Execution System) 고도화를 위한 시스템 구축과 사업 운영 전반 지원에 크게 기여했다는 평가다.삼성바이오로직스 측은 "당사는 올해도 수주 신기록을 경신하며 창사 이래 분기별 최대 실적을 달성하는 중"이라며 "이러한 성과를 이어갈 수 있도록 2026년 임원인사에서 미래 성장동력 확보와 글로벌 경쟁력 강화를 위한 인재 발탁에 집중했다"고 설명했다.회사는 이번 인사에서 창립 이래 최연소 여성 부사장과 상무를 각각 배출했다는 점도 강조했다. 삼성바이오로직스 측은 "30대 여성 상무(안소연), 40대 여성 부사장(김희정) 승진자가 배출되며 두 명 모두 창립 이래 최연소 여성 임원이라는 의미 있는 승진이 포함됐다"고 덧붙였다.