기대 이상이었다. 지난 17일(현지시간) 미국심장학회(ACC 2017)의 포문을 연 암젠의 FOURIER 연구는 그동안 반신반의해 왔던 PCSK9 억제제의 심혈관계 혜택 논란을 종결시키기에 충분했다. 미국 매사추세츠 의학협회가 발간하는 권위있는 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM 3월 17일자 온라인판)은 학술대회 일정에 맞춰 FOURIER 연구의 세부 결과를 공개하며 뜨거운 관심을 실감케 했다. 그런데 일각에선 PCSK9 억제제의 비싼 가격을 두고 회의론도 제기된다. 이러한 혜택이 천문학적 가격을 감수할 만큼 뛰어난 수준은 아니라는 이유다. 암젠은 콜레스테롤 수치를 떨어뜨림으로써 심혈관사건을 예방할 수 있다는 고무적인 성과를 냈음에도 불구하고, 당분간 고가약 논란을 피하기 힘들어 보인다. ◆2년새 뇌졸중·사망 위험 20% 감소= FOURIER 연구는 'Further Cardiovascular Outcomes Research with PCSK9 Inhibition in Subjects with Elevated Risk'의 약자로서 스타틴과 PCSK9 억제제 ' 레파타(에볼로쿠맙)'의 병용전략이 심혈관사건 발생을 줄일 수 있는지 평가한 최초 연구다. 연구팀은 스타틴을 복용하면서도 LDL-C 수치가 70mg 아래로 떨어지지 않는 이상지질혈증 환자 2만 7564명을 두 그룹으로 나눈 뒤 한 그룹에게만 레파타 140mg 2주 1회 또는 420mg 월 1회 요법을 추가했다. 동맥경화성심혈관질환(ASCVD)을 동반한 환자를 피험자로 선정했으며, 그 중 81%는 심장마비 과거력이 있었고 19%는 허혈성 뇌졸중, 13%는 말초동맥경화증을 앓고 있었던 것으로 확인된다. 심혈관계 사망과 심근경색, 뇌졸중 발생 및 불안정형 협심증에 의한 입원, 관상동맥재개통술을 일차평가변수로 정의했고, 평균 2.2년간(중앙값) 추적관찰이 이뤄졌다. 레파타 투여군은 48주째 측정한 LDL-C 수치가 92→30mg/dL으로 떨어지면서 위약군보다 59% 뛰어난 감소효과를 나타냈다. 일차평가변수로 정의된 심혈관사건 발생 위험 역시 15% 차이를 보였다(HR 0.85; 95% CI 0.79~0.92). 레파타 투여군의 9.8%(1344명)와 위약군 11.3%(1563명)에서 심혈관사건이 발생한 것으로 집계된다. 심혈관사망과 심근경색 또는 뇌졸중의 복합발생을 의미하는 이차평가변수는 레파타군이 5.9%(816명), 위약군이 7.4%(1013명)로 확인돼 그 차이가 더 벌어졌다(HR 0.80; 95% CI 0.73~0.88). 정리하면 평균 2년간 약물치료를 했을 때 심장마비 위험을 27%, 뇌졸중 위험을 21% 감소시킬 수 있다는 결론이 나온다. 흥미로운 점은 투약기간이 길어질수록 심혈관계 혜택이 높아졌다는 사실. 미국심장학회 리차드 샤잘(Richard Chazal) 회장은 "기존 스타틴 연구를 통해 밝혀졌듯이 LDL-C 저하가 임상적 혜택으로 반영되는 데는 시간이 걸린다"면서 "레파타 투여 환자들은 첫 1년간 심근경색 또는 뇌졸중 발생률이 19% 감소했고, 3년차에는 33%까지 감소율이 높아졌다"고 설명했다. 등록 당시 LDL-C 수치가 74mg/dL로 비교적 낮았던 환자군도 투약 후 22mg/dL나 감소됐다는 하위군 분석 결과 역시 인상적이라는 평가다. 당뇨병 발생과 인지기능 저하를 포함한 이상반응 발생률은 두 군간 유사했으며, 주사제 특성상 주사부위 자극은 레파타군(2.1%)에서 위약군(1.6%)보다 소폭 높았다. 0.5% 더 많았는데(각각 2.1% 대 1.6%), 그 정도는 심각하지 않았다. 이상반응에 따른 치료 중단율은 두 군이 1.6%와 1.5%로 차이가 없었다. 학회 현장에서 직접 연구결과를 발표한 하버드의대 마크 사바틴(Marc S. Sabatine) 교수는 "동맥경화성 심혈관질환을 동반하면서 스타틴만으로 콜레스테롤 수치가 조절되지 않았던 고지질혈증 환자에게 레파타를 추가하면 LDL-C 감소는 물론 심혈관사건 발생 위험도 낮출 수 있음을 확인했다. 추적기간이 짧다는 한계를 극복하기 위해 오픈라벨로 전환해 연장연구를 진행할 계획"이라고 밝혔다. ◆"가격대비 효과는 낮아"…주가급락= 이번에는 이 같은 심혈관계 혜택에 과연 얼마의 비용을 지불해야 할지 계산기를 두드려볼 시간이다. 미국에서 시판 중인 PCSK9 억제제의 연간 투여비용은 대략 1만 4000달러(한화 약 1600만원)로 알려졌다. 암젠의 글로벌 개발책임을 맡고 있는 엘리엇 레비(Elliott Levy) 수석 부사장은 "레파타가 첫해 심혈관계 위험을 19%, 이후에는 최대 33%까지 감소시켰음을 확인했다"며, "제품런칭 지연에 따른 부진을 만회하기 위해 회사 차원에서 보험금 환불보장 계획을 가지고 있다"고 밝혔다. 그러나 외신들에 따르면 FOURIER 연구 결과를 접한 애널리스트들은 기대에 미치지 못한다는 반응을 보이고 있다. 심혈관사망과 심근경색, 뇌졸중 발생 및 불안정형 협심증을 합친 복합종료점은 15% 감소했지만, 심혈관계 사망만을 놓고 보면 유의한 수준까지 감소되지 못했다는 지적 때문이다. 이러한 수치가 애널리스트와 가격정책 전문가 및 투자자들 사이에 회의론을 불러 일으키면서 17일 발표 직후 암젠의 주식은 6% 이상 감소하고 말았다. 메모리얼슬로언암센터의 보건정책 국장인 피터 바흐(Peter Bach) 박사 역시 트윗터를 통해 "이번 연구에서 확인된 심혈관사건 예방률이 비싼 약값을 대변하기엔 너무 낮다"고 지적했다. 미국 투자기관인 번스타인(Bernstein)의 론니 갤(Ronny Gal) 애널리스트는 "약값을 연간 7000달러라고 잡았을 때 이번 연구 결과에 대입해보면 심혈관사건 1건당 95만 8000달러가 소요되는 것으로 환산 가능하다"며, "가격이 약제의 접근성을 제한할 것으로 예상된다"고 꼬집었다. 영국 바클레이즈(Barclays)의 애널리스트들도 "현행 표준요법인 스타틴과 비교했을 때 비용증가에 따른 이익이 비례하지 않는다고 판단된다"며, "가격 제한으로 인해 PCSK9 계열의 시장성이 확장될 가능성은 희박하다"는 부정적인 전망을 내놨다. 이에 암젠 측은 "이 같은 수치가 임상현장의 진료관행을 바꿀만한 영향력을 갖는다고 믿는다. 이상반응을 증가시키지 않은 채 뇌졸중이나 심장마비 발생률을 4~5명 중 1명 꼴로 줄일 수 있다는 사실은 진료표준을 바꿀만한 가치가 있다"고 대응하고 있다. 또한 "레파타를 처방받는 환자에게 심장마비 또는 뇌졸중이 발생하면 치료비를 전액 환불한다는 방침을 유지할 생각"이라며, "애널리스트들 사이에 퍼져있는 잘못된 오해를 해소할 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

한국바이오협회가 속앓이 중이다. 한국제약바이오협회의 바이오명칭 추가 변경은 어쩔수 없지만 '대통력 직속 제약바이오 혁신위 설치'라는 원희목 회장의 첫 기자회견 정책제안 때문이다. 21일 바이오업계에 따르면 바이오협회가 제약바이오협회의 '대통령 직속 제약바이오 혁신위 설치' 발언에 불편함이 있다는 지적이다. 바이오협회측은 지난 16일 원희목 제약바이오협회장이 첫 기자회견에서 밝힌 제약산업육성정책이 서정선 바이오협회 회장의 2017년 핵심 과제와 비슷하다고 주장하고 있다. 원 회장은 기자회견에서 제약산업 육성정책으로 ▲대통령 직속 제약·바이오 혁신위원회 설치·운영 ▲일자리 창출 적극적 정책지원 ▲의약품 개발 및 공급기반 구축 ▲성장동력 확보 위한 제약·바이오산업 지원 ▲합리적이고 예측가능한 보험약가제도 개선을 내세웠다. 이중 대통령 직속 제약·바이오 혁신위원회 설치는 올해 초 바이오협회 서정선 회장이 '2017년 바이오산업계 신년하례회'에서 새해 핵심 과제로 내세운 컨트롤타워 설립과 동일하다는 의견이다. 서 회장은 "바이오 관련 정책이 복지부, 미래부, 산자부 등에 흩어져 있어 장기적이면서 추진력 있는 사업이 이뤄지지 않고 있다"며 대통령 및 총리를 위원장으로 하는 '컨트롤타워' 설립을 주장했었다. 바이오협회 관계자는 "명칭 변경 승인은 더 이상 얘기하지 않겠지만, 주도적으로 해왔던 정책추진까지 비슷해지면서 난감하다"고 말했다. 제약바이오협회는 입장이 다르다 협회 관계자는 "우리도 2~3년 전부터 이야기 해 온 사안"이며 "업계에서는 오래된 문제"라고 일축했다. 그는 "명칭 변경과 맞물려 제약바이오협회가 컨트롤타워 제안 주체를 뺏어간 것으로 오해할 수 있다. 그러나 이전부터 각 정당과 국회 등 대선공약에 반영해달라고 요구해왔다"고 설명했다. 한편 제약바이오협회와 바이오협회는 지난달 제약협회의 바이오 명칭 추가 건을 놓고 갈등을 빚었다. 식약처가 정관개정을 승인한 상태에서 복지부의 미승인으로 미뤄질 것으로 예상됐지만 원희목 회장이 지난 16일 기자회견에서 “복지부에서 변경을 승인했다. 명칭 변경이 가능해졌다”고 발표해 일단락 됐다.

보령제약은 올해로 33회째를 맞은 국내 최고권위의 의료봉사상인 '보령의료봉사상' 시상식이 지난20일 세종문화회관에서 성황리에 개최됐다고 밝혔다. 시상식에는 더불어민주당 양승조 의원, 바른정당 박인숙 의원, 자유한국당 김승희·김순례 의원 등 국회 보건복지위원회 위원들과 의협 고문 및 주요 단체장을 비롯해 의료계 주요 인사 300여명이 참석했다 보령의료봉사상은 1985년 대한의사협회와 보령제약이 국내외 의료 취약 지역에서 '헌신적 인술'로 참다운 사랑을 베풀고 있는 의료인과 의료단체를 발굴하고 그 숨은 뜻을 기리기 위해 제정된 상으로 올해로 33회를 맞이했으며, 현재까지 330여명의 의료인들이 수상의 영예를 안았다. 33회 보령의료봉사상 대상에는 29년간 의료봉사를 해온 음성꽃동네 인곡자애병원 신상현 의무원장이 선정됐다. 33회 보령의료봉사상 본상 수상자로는 2004년 은퇴 후 한국국제협력단(KOICA)을 통해 베트남, 라오스 등 10여 년 동안 해외 의료봉사 활동을 해오고 있는 황혜헌 교수, 1960년대부터 매년 도서산간, 낙도 지역을 대상으로 진료 및 약품을 지원하고 있는 부산고신대복음병원이 선정됐다. 또 2013년 6월부터 현재까지 '지역사회와 함께 발전하는 병원'을 모토로 정기적으로 지역사회를 위한 봉사활동을 지속해오고 있는 김호우 원장, 박종건 원장 (부산 하나연합의원), 해외 의료봉사 활동은 물론 의료구호단체 더브릿지(The Bridge)를 결성해 병원 수익의 일부를 의료구호 활동에 지원하고 있는 국희균 원장(서울 사랑플러스병원), 해외 구순구개열 환아들을 위한 의료봉사 활동을 펼쳐오고 있는 이정수 원장(서울 유봄성형외과의원)이 수상의 영예를 안았다. 이들에게는 상패와 순금 10돈의 메달이 수여됐다 신상현 원장은 수상소감을 통해 "지금 이 순간에도 많은 사람들이 가족과 사회로부터 버려지고 있다. 빵의 결핍 때문이 아니라 사랑의 결핍 때문"이라며 "누군가가 그 결핍된 사랑을 대신 채워줘야 한다. 가장 가난한 이들을 돌 볼 수 있는 은혜를 받은 것은 제게 가장 큰 특전이요 영예이며 기쁨"이라고 말했다.

국제약품(대표이사 남태훈)은 혈관손상 및 당뇨병성 망막병증 치료제인 '레티움정'을 4월 출시한다고 21일 밝혔다. 회사측은 레티움정을 기존 대표품목인 타겐에프 연질캡슐을 잇는 차세대 블록버스터 제품으로 육성시킨다는 전략이다. 레티움정은 도베실산칼슘수화물을 주성분으로 하는 제품. 모세혈관 취약성 개선과 혈액과 혈관기능 정상화를 통해 당뇨병성 망막병증 및 모세혈관장애의 안과질환 치료 효과 뿐만 아니라 항진된 모세혈관 파열과 투과장애를 수반하는 혈관손상, 혈전후 증후군, 말초울혈성부종, 정맥기능부전에도 효과적인 제품이라고 회사측은 설명했다. 레티움정은 기존 제품과의 차별성과 질환 환자의 약제비 부담을 줄이기 위하여 보험약가를 자체적으로 인하하여 179원/정 시판을 계획하고 있으며, 포장단위를 추가(120T/PTP)하여 환자들의 편의성도 향상 시켰다. 국제측은 안과영역에 지속적인 R&D 투자를 통해 레티움정 발매로 환자의 선택 폭을 넓혀 주어 국민 건강에 기여하며, 기존 안과 치료제 영역을 탄탄히 다진다는 계획이다.

영진약품공업은 일본의 사와이제약(Sawai Pharmaceutical)과 1815억 규모의 세파계 항생제 완제의약품 공급계약을 연장했다고 20일 공시했다. 이번 계약은 사와이제약이 기존 일본시장에 판매 중인 세파계 경구제 전 품목군 일체를 영진약품이 생산 공급하는 내용이다. 이에따라 해당 계약품목에 대해 영진약품은 2021년 12월31일까지 독점생산하게 된다. 영진측은 2011년 체결했던 기존계약 계약기간을 5년 연장하는 것을 주 내용으로 하는 변경계약이라고 설명했다.

동구바이오제약(대표 조용준)이 코스메슈티컬 브랜드 '셀블룸'과 줄기세포 추출키트 '스마트엑스(SmartX)'에 관한 해외 진출을 타진했다고 20일 밝혔다. 동구바이오는 지난 15일부터 18일까지 서울 코엑스(COEX)에서 진행된 키메스(KIMES)에 참가해 바이어들과 해외 및 국내 유통 채널 진출을 논의했다. 키메스는 최신 의료 산업 트렌드를 소개하는 국내 최대 규모의 국제 의료기기 전시회로 41개국에서 모인 1300개 업체가 참가한다. 이번 행사에서 동구바이오제약은 코스메슈티컬 브랜드 셀블룸과 지방유래 줄기세포 추출키트 스마트엑스(SmartX)를 소개하는 통합 부스를 꾸렸다. 셀블룸 제품 7종과 스마트엑스(SmartX) 패키지 3종을 선보였다. 부스를 찾은 바이어들은 피부 턴오버 주기를 고려한 '낮과 밤이 다른 맞춤 처방 화장품'이란 셀블룸 콘셉트에 관심을 보였다. 동구바이오 관계자는 "주성분인 3D 줄기세포 배양액의 안전성과 주름개선, 미백, 보습강화 등 효과가 임상을 통해 과학적으로 입증됐다는 것에도 높은 점수를 받았다"고 말했다. 중국 및 동남아 바이어는 셀블룸이 자국에서 낯선 성분인 3D 줄기세포 배양액과 천연추출물 범부채꽃, 용과 추출물을 함유하면서 합리적인 가격대를 유지했다는 점에 주목했다고 회사측은 덧붙였다. 유럽과 미국의 바이어들이 관심은 지방유래 줄기세포 추출키트 스마트엑스(SmartX)뿐만 아니라 줄기세포 직접주입용 기구 스마트제이(SmartJ)와 지방유래 줄기세포 분리효소 스마트엔(SmartN) 등 3종 패키지까지 이어졌다. 부스를 찾은 관람객에게는 셀블룸 회원 가입 시 5종 샘플을 무료로 증정했다. 동구바이오제약 신규사업팀 관계자는 "동구바이오제약의 독자적 줄기세포 기술을 통해 만든 '셀블룸'과 스마트엑스에 대해 호평을 받은 전시였다"며 "바이어들과 미팅을 지속해 국내외 유통 채널을 확보할 계획"이라고 말했다.

한미약품(대표 우종수·권세창)은 지난 19일 서울 송파구 한미약품 본사 2층 파크홀에서 제16회 한미수필문학상 시상식을 열고, 대상 수상작 '악수'를 쓴 김원석 교수(강북삼성병원 피부과) 등 총 14명을 시상했다고 20일 밝혔다. 시상식에는 한미약품 우종수 대표이사, 청년의사 이왕준 대표이사, 서울시의사회 김숙희 회장, 수상자 및 가족 등 90여명이 참석했다. 한미약품 우종수 대표이사는 "출품된 작품들을 통해 선생님들께 부여된 의사라는 사명감과 어려운 치료과정을 이겨낸 환자의 환희 등을 가슴 깊이 느낄 수 있었다"며 "앞으로도 한미수필문학상이 의료계 문학 활동의 동반자이자 예술발전의 동력이 될 수 있도록 지속적인 지원과 노력을 아끼지 않겠다"고 말했다. 심사위원장 정호승 시인은 "진료실에서의 참신한 소재와 바람직한 의사의 역할이 효과적으로 부각된 작품들에 깊은 인상을 받았다"며 "수상작 뿐만 아니라 예심을 통과한 원고들도 내려놓기 아까운 수준임을 볼 때 한미수필문학상의 미래는 든든하다"고 말했다. 한미수필문학상은 2001년 청년의사 신문과 한미약품이 환자와 의사간 신뢰 회복을 목적으로 제정한 의료계 대표 문학상으로, 대상 수상자는 '한국산문'을 통해 문단에 정식 등단하게 된다. 한미수필문학상 심사는 한국문단을 대표하는 서정시의 대가 정호승 시인, 소설가 한창훈씨, 가톨릭대 홍기돈 교수(문학평론가)가 맡았다.

녹십자가 역대 최대 규모의 독감백신 수출실적을 기록했다. . 녹십자(대표 허은철)는 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO, Pan American Health Organization)의 2017년도 남반구 의약품 입찰에서 약 3700만달러(한화 410억원) 규모의 독감백신을 수주했다고 20일 밝혔다. 이는 녹십자가 독감백신을 수출한 이래 역대 최대 규모로, 지난해 남반구지역으로의 독감백신 수출액보다 15%이상 증가한 수치다. 이로써 녹십자의 독감백신 해외 누적 수주액은 2억달러를 넘어섰다. 독감백신을 수출한지 6년만의 기록이다. 특히, 우리나라와 독감 유행시기가 다른 남반구 지역으로의 수출을 통해 독감백신의 특징인 '계절성의 한계'를 뛰어넘었다는 측면에서 큰 의미가 있다는 분석이다. 이와 함께, 녹십자가 다국적제약사가 장악하고 있는 글로벌 독감백신 시장에서 두각을 나타내고 있다는 점도 주목할 대목이다. 녹십자는 세계 최대 백신 수요처 중 하나인 PAHO 입찰시장에서 지난 2014년부터 독감백신 부문 점유율 1위를 기록하고 있다. 녹십자 관계자는 "수주확대로 국제 사회의 보건 수준 향상에 직접적으로 더 크게 기여할 수 있게 됐다"고 말했다. 한편 녹십자는 지난 2015년부터 독감백신으로만 1000억원이 넘는 매출고를 올리고 있다.

신라젠(대표 문은상)이 항암 바이러스 제제 펙사벡의 호주 임상 3상 첫 환자를 등록하고 실시 중이다고 20일 밝혔다. 전체 임상 대상은 전 세계 21개국 140여개 병원의 간암 환자 600명이다. 이 중 14개국에서 임상 승인을 받았으며 뉴질랜드, 미국, 한국, 싱가포르, 호주 등 9개국에서 91명이 임상 진행 중이다. 호주에서는 시드니 소재 로얄 프린스 알프레드(Royal Prince Alfred) 병원에서 임상시험이 이뤄지고 있다. 로얄 프린스 알프레드 병원의 Simon Strasser 교수는 "원발성 간암은 호주에서 빠르게 증가하고 있으며 효과적인 치료제는 암환자들에게 꼭 필요하다. 우리는 이 놀라운 임상시험에 참여하고 첫 환자가 등록되어 매우 흥미롭게 생각하고 있다"고 말했다. 신라젠 관계자는 "글로벌 임상시험은 순조롭게 잘 진행되고 있다. 펙사벡이 조속히 상업화 되도록 노력하겠다"고 강조했다. 한편 펙사벡 3상 임상 첫 등록 환자가 뉴질랜드에서 나온 만큼 이번 호주 임상환자 등록으로 오세아니아 지역에서 펙사벡 임상 확장성을 가지게 됐다는 평가다.