[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 북미 점안제 시장 확대를 위해 미국 안과 전문 제약사 KC파마슈티컬즈(KC Pharmaceuticals)와 업무협약(MOU)을 체결했다. 북미 유통망을 보유한 현지 파트너와 협력을 통해 미국 시장 진출 기반 확보에 나선 모습이다. 삼일제약은 22일 미국 캘리포니아주 포모나에 본사를 둔 KC파마슈티컬즈와 북미 시장 진출 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. KC파마슈티컬즈는 점안제와 콘택트렌즈 관리용품 제조에 특화된 기업이다. 월마트, CVS, 월그린, 타겟, 크로거 등 미국 주요 유통채널에 인공눈물과 안구건조증 치료제, 충혈 완화제 등을 공급하고 있다. 삼일제약은 이번 협약을 통해 자사 ‘아이투오미니’ 점안액의 북미 유통을 우선 협의하기로 했다. 양사는 향후 제품 공급과 현지 사업화, 유통, 사업개발 등 다양한 분야에서 협력 가능성을 검토할 계획이다. 삼일제약은 미국 FDA cGMP 인증에도 속도를 내고 있다고 밝혔다. 회사는 이를 기반으로 북미 시장 내 사업 확대와 글로벌 사업 경쟁력 강화에 나설 방침이다. 삼일제약 관계자는 “북미 시장 확대를 위한 글로벌 협력 기회를 지속적으로 발굴하고 있다”며 “이번 협력을 계기로 해외 시장 확대를 본격 추진할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 온코닉테라퓨틱스가 차세대 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib·JPI-547)’의 전이성 췌장암 임상 데이터를 처음 공개하며 글로벌 난치암 시장 공략에 속도를 내고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 미국임상종양학회(ASCO 2026)를 통해 진행성·전이성 췌장암 환자를 대상으로 한 네수파립 임상 1b/2상 가운데 1b상 일부 결과를 초록(Abstract) 형태로 공개했다고 22일 밝혔다. 회사는 그동안 AACR(미국암연구학회) 등을 통해 네수파립의 비임상 연구 결과를 발표한 바 있지만, 실제 환자를 대상으로 한 임상 데이터를 공개한 것은 이번이 처음이라고 설명했다. 이번 발표에는 표적 병변(target lesion)에서 암세포가 완전히 사라진 완전관해(CR) 사례도 포함됐다. 이번 임상 1b상은 전이성·진행성 췌장암 환자 27명을 대상으로 진행됐다. 네수파립을 기존 표준치료인 젬아브락산(Gemcitabine+nab-paclitaxel) 또는 mFOLFIRINOX와 병용 투여하는 방식으로 설계됐다. 분석 기준 시점은 지난해 12월 31일이다. 네수파립과 젬아브락산 병용군에서는 객관적반응률(ORR) 53.8%, 질병조절률(DCR) 92.3%를 기록했다. 특히 일부 환자에서는 표적 병변 기준 완전관해(CR)가 확인됐다. 해당 환자는 3년 이상 생존 중인 것으로 나타났다. 생존지표에서도 의미 있는 결과가 확인됐다. 데이터 분석 시점 기준 젬아브락산 병용군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 아직 도달하지 않았으며(Not Reached), 전체생존기간 중앙값(mOS)은 14.2개월로 집계됐다. 회사 측은 현재도 추적 관찰이 진행 중인 만큼 향후 수치가 더 늘어날 가능성이 있다고 설명했다. 또 다른 표준치료법인 mFOLFIRINOX 병용군에서도 ORR 38.5%, DCR 92.3%, mPFS 7.33개월, mOS 18.5개월을 기록했다. 회사는 기존 치료 대비 생존기간과 질병조절 효과 모두 개선 가능성을 확인했다고 평가했다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 결과가 기존 전이성 췌장암 표준치료와 비교해 임상적 차별성을 보여준다고 강조했다. 현재 사용 중인 젬아브락산 단독요법은 글로벌 임상(MPACT) 기준 ORR 23%, DCR 48%, mOS 8.5개월 수준이다. 반면 네수파립 병용요법은 반응률과 생존지표에서 개선된 수치를 보이며 새로운 치료 옵션 가능성을 제시했다는 설명이다. 특히 췌장암 환자의 상당수가 진단 후 1년 이내 질병 진행을 경험하는 점을 고려하면, 완전관해 사례와 3년 이상 장기 생존 데이터는 의미 있는 결과로 평가받고 있다. 업계에서는 네수파립의 차별화된 이중기전이 실제 환자 대상 임상에서도 효능으로 이어졌다는 점에 주목하고 있다. 앞서 회사는 AACR 2026에서 탄키라제(Tankyrase) 억제를 통한 암세포 전이 차단 기전을 공개했으며, 국제 학술지 ‘British Journal of Cancer(BJC)’에서는 내성 억제 관련 연구 결과를 발표한 바 있다. 네수파립은 현재 췌장암 외에도 위암, 위식도접합부암, 소세포폐암 등에서 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(ODD) 지정을 받은 상태다. 회사는 이번 ASCO 발표를 계기로 글로벌 기술이전 및 협력 논의 가능성도 확대될 것으로 기대하고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “완전관해 사례와 3년 이상 장기 생존 데이터는 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 신약 가능성을 보여주는 의미 있는 결과”라며 “현재 진행 중인 임상 2상에서도 치료 잠재력을 확대해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=최다은 기자] 광동제약은 식품의약품안전처로부터 파브리병 치료제 ‘엘파브리오주(성분명 페구니갈시다제알파)’의 국내 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 엘파브리오주는 국내 최초로 식물 세포 유래 재조합 단백질 기술이 적용된 파브리병 치료제다. 파브리병 환자에게 부족한 효소를 보충해 체내 당지질 축적 감소를 돕는 효소대체요법(ERT) 치료제로, 성인 환자 치료에 사용된다. 특히 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 4주 1회 투여 요법에 대한 승인 권고를 받으면서 기존 2주 간격 치료 대비 환자와 의료진의 치료 편의성 개선도 기대되고 있다. 파브리병은 알파-갈락토시다제 A(alpha-galactosidase A) 효소 결핍으로 발생하는 희귀 유전성 리소좀 축적 질환이다. 체내 당지질이 축적되면서 혈관각화종과 복통, 단백뇨, 말단 통증, 발한 이상, 청각·시력 장애 등이 나타날 수 있으며, 중증으로 진행될 경우 신장 및 심장 합병증으로 이어질 수 있다. 광동제약은 지난 2023년 이탈리아 희귀의약품 전문기업 키에시(Chiesi Farmaceutici)와 엘파브리오주를 포함한 희귀질환 치료제 3개 품목에 대한 국내 독점 판매·유통 계약을 체결한 바 있다. 이후 국내 허가 절차와 도입 준비를 진행해 이번 품목허가를 획득했다. 광동제약 관계자는 “엘파브리오주 허가를 통해 국내 파브리병 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 희귀질환 치료제 도입 확대를 통해 환자들의 치료 접근성 향상에 기여해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 휴온스그룹이 계열사 간 합병 추진과 관련해 주주들과 직접 소통에 나선다. 합병 당사자인 휴온스와 휴온스랩뿐 아니라 지주사인 휴온스글로벌 차원에서도 합병 적정성과 주주 영향 등을 별도로 검토하고 그 결과를 공개하겠다는 방침이다. 휴온스그룹 지주사인 휴온스글로벌은 휴온스·휴온스랩 합병 결정 이후 검토한 주요 내용을 설명하고 주주 의견을 청취하기 위한 간담회를 개최할 계획이라고 21일 밝혔다. 앞서 휴온스는 지난 18일 이사회를 열고 바이오의약품 개발 계열사인 휴온스랩을 흡수합병하는 계약을 체결했다. 휴온스랩은 바이오의약품 파이프라인 개발을 진행 중인 연구개발 중심 조직이다. 회사 측은 기술이전 단계까지 연구개발을 안정적으로 이어가기 위해 지속적인 자금 확보가 필요하다고 설명했다. 특히 현재 자본잠식 상태인 데다 추가 자금 조달 여건도 제한적인 만큼, 합병이 불가피한 선택이었다는 입장이다. 실제 휴온스랩은 매출 기반이 없는 연구개발 조직으로 적자가 지속되고 있다. 지난해 영업손실은 약 102억원으로 전년 대비 20.8% 확대됐다. 휴온스글로벌은 이번 간담회에서 왜 지주사가 아닌 사업회사인 휴온스가 합병 주체가 됐는지에 대한 배경도 설명할 예정이다. 회사 측은 휴온스글로벌이 순수 지주회사 구조로 운영되고 있어 자체 현금 여력과 사업 인프라가 제한적이라고 설명했다. 반면 휴온스는 안정적인 현금창출 능력을 갖춘 데다 생산·개발·인허가 대응 등 바이오 파이프라인 사업화에 필요한 역량을 보유하고 있다는 점에서 합병 주체로 적합하다는 판단이다. 합병비율 산정과 관련해서는 외부 평가기관을 통해 휴온스와 휴온스랩이 결정한 사안으로, 휴온스글로벌 이사회에 직접적인 결정 권한은 없다고 선을 그었다. 다만 휴온스글로벌 이사회 역시 합병비율의 적정성에 대해 독립적인 검토를 진행할 계획이다. 이를 위해 휴온스글로벌은 별도의 특별위원회를 구성하고 주주간담회도 마련할 예정이다. 간담회에서는 평가 방법론과 비교기업 선정 기준, 기술가치 반영 여부 등 세부 내용도 설명한다는 방침이다. 휴온스글로벌 관계자는 “개정 상법상 총주주 충실의무를 충분히 인식하고 있으며, 소수주주를 포함한 전체 주주에게 미치는 영향을 면밀히 검토하고 있다”며 “검토 결과는 수치와 근거를 포함해 투명하게 공개하고 적극 소통하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 보유 중이던 삼진제약 지분 대부분을 장내 매도했다. 기존 8%대 보유 지분을 1%대로 낮추며 사실상 전량 처분 수순에 들어간 모습이다. 22일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 하나제약은 삼진제약 보유 지분을 기존 115만8198주(8.33%)에서 16만3000주(1.22%)로 축소했다고 공시했다. 감소 물량은 99만5198주다. 이번 지분 변동은 모두 장내 매도를 통해 이뤄졌다. 하나제약은 지난 14일 74만주를 주당 2만3250원에 매도한 데 이어 15일 20만1565주를 2만4161원에 처분했다. 이어 19일 잔여 5만3633주도 2만5389원에 매각했다. 총 매각 금액은 약 233억원 규모다. 공시 기준 현재 남은 지분은 특별관계자인 조동훈 하나제약 부사장 보유분 16만3000주뿐이다. 하나제약 법인 보유 지분은 모두 정리됐다. 업계는 이번 매각을 단순 투자자산 회수 이상의 의미로 해석하는 분위기다. 하나제약은 그동안 삼진제약 지분 8% 이상을 보유한 주요 주주였지만 이번 처분으로 양사 간 지분 연결고리는 사실상 크게 약화됐다. 다만 공시상 보유 목적은 기존과 동일한 '단순투자'를 유지했다. 변동 사유 역시 '장내 매매에 따른 단순 처분'으로 기재됐다.

[데일리팜=황병우 기자] 알피바이오가 매출원가율을 80% 후반대로 낮추며 수익성 개선세를 이어갔다. 지난해 연간 기준 흑자전환에 성공한 데 이어 올해 1분기에도 영업이익과 순이익이 큰 폭으로 증가하며 흑자 기조를 이어가는 모습이다. 연질캡슐 제조 경쟁력을 기반으로 기존 사업의 수익성이 회복되는 가운데 제품 단가 협의와 원가 관리가 맞물린 결과로 분석된다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 알피바이오의 2026년 1분기 매출은 351억원으로 전년동기 339억원 대비 3.3% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 18억원에서 24억원으로 34.3% 늘었고, 순이익은 16억원에서 26억원으로 54.3% 확대됐다. 외형 증가율보다 이익 증가율이 훨씬 컸다는 점이 눈에 띈다. 이러한 수익성 개선 흐름은 2025년부터 본격화됐다. 2024년 당시 알피바이오는 매출 1240억원을 기록했지만, 높은 매출원가율과 비용 부담으로 약 7억원의 영업손실과 약 9억원의 당기순손실을 냈다. 그러나 지난해 매출은 1362억원으로 늘었고, 영업이익 51억원, 당기순이익 47억원을 기록하며 연간 기준 흑자전환에 성공했다. 올해 1분기에는 2025년 연간 영업이익의 절반에 가까운 이익을 벌어들이며 흑자 기조가 일시적 반등에 그치지 않았음을 보여줬다. 실적 반등의 핵심은 매출원가율 개선이다. 2024년 알피바이오의 매출원가는 1168억원으로 매출액 1240억원 대비 원가율이 94.2%에 달했다. 2025년에는 원가율이 89.8%로 낮아졌고, 2026년 1분기에는 87.5%까지 추가로 개선됐다. 원가율 개선과 더불어 판매비와 관리비(이하 판관비)의 효율적인 운영 역시 영업이익률 상승에 기여했다. 올해 1분기 판관비는 19억원으로 오히려 전년 동기(20억원) 대비 약 4.1% 감소했다. 세부 항목으로 보면 기타비용 축소 폭이 가장 컸고, 복리후생비와 퇴직급여도 줄었다. 이번 개선에서 눈에 띄는 부분은 품목 믹스 변화다. 2025년 1분기 공시 기준 알피바이오의 매출은 건강기능식품 194억원, 의약품 145억원 구조였다. 반면 2026년 1분기 공시 기준으로는 건강기능식품 185억원, 일반의약품 166억원으로 나타났다. 공시상 품목 구분에는 차이가 있지만, 의약품·OTC 관련 매출 비중이 커진 점은 확인된다. 알피바이오는 OEM·ODM 방식의 위탁생산 사업 구조상 고객사와 원재료 규격과 공급처를 협의하고, 가격 변동 영향도 계약 조건과 제품 단가 협의를 통해 일정 부분 반영된다고 설명하고 있다. 단순히 원재료 부담이 낮아진 효과라기보다 제품 믹스, 단가 협의, 원가 관리가 함께 작동한 결과로 해석된다. 특히 회사가 올해 영업이익 120억원을 목표로 제시한 상황에서 1분기 수익성 개선 흐름은 긍정적인 출발로 해석된다. 알피바이오는 지난 1월 김현선 전 노브랜드 CFO를 총괄 사장으로 영입하며 외형성장과 내실 있는 수익구조를 제시했다. 여기에 이세찬 전 JW홀딩스 전무를 신임 감사로 선임하며 하반기 예정된 의약품 젤리(부스트 젤리) 등 신규 제형 상업화의 성공 가능성을 높이는 데 집중하고 있다. 알피바이오는 "특히 올해 하반기 출시 예정인 '의약품 젤리(부스트 젤리)'를 포함한 신규 제형들이 국내 시장에 안착할 수 있도록 제조 및 유통 준법 체계를 고도화할 방침"이라며 "이 감사는 과거 제약업계 대형 이슈들을 진두지휘하며 리스크를 최소화했던 경험을 살려, 알피바이오의 대외 신인도를 높이는 데 집중할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 경남제약이 190억원 규모 유상증자를 추진한다. 2년 연속 영업손실 이후 올해 1분기 흑자 전환에 성공한 가운데 외형 확대를 위한 마케팅 투자에 다시 나서는 모습이다. 증권신고서에 따르면 경남제약은 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 1100만주를 발행할 예정이다. 이는 기존 발행주식 총수의 70.38%에 해당한다. 조달 자금은 시설투자 없이 전액 운영자금으로 편성됐다. 이 가운데 마케팅비용만 120억원이 책정됐다. 경남제약은 2024년 9억원, 2025년 17억원의 영업손실을 기록했다. 올해 1분기에는 원가율 개선 효과로 영업이익 4억원을 내며 흑자 전환했다. 다만 영업활동현금흐름은 지난해 -17억원에 이어 올해 1분기 -28억원으로 유출이 이어졌다. 주력 품목 회복도 엇갈린다. 레모나산은 온라인 채널 축소 이후 본사 직영 전환 효과로 올해 1분기 45억원의 매출을 기록하며 반등했다. 반면 자하생력은 15억원으로 연환산 기준 약 11% 감소했고 결콜라겐도 8억원으로 약 22% 줄었다. 비용 통제보다 외형 확대에 무게를 둔 전략으로 읽힌다. 경남제약은 2025년 광고선전비를 16억원에서 10억원으로 줄이며 비용 통제에 나섰다. 그러나 올해 1분기 광고선전비는 전년 동기 대비 103.5% 증가했다. 여기에 120억원 규모 마케팅비가 본격 집행되면 흑자 기조 유지가 다시 시험대에 오를 수 있다. 특히 지난해 194억원 규모 유상증자에서 시설자금으로 배정한 아산·의령공장 투자 집행률이 18.3%에 그친 점도 부담이다. 이번 증자는 시설자금 없이 운영자금으로만 구성됐다. 외형 확대가 실제 수익성 개선으로 이어질지가 관건이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 글로벌 헬스케어 기업 오가논과 손잡고 복합제 3종을 동남아시아 시장에 수출한다. 한미약품은 오가논과 심혈관·호흡기 치료제 3종 공급 계약을 체결했다고 21일 공시했다. 계약 규모는 527억원이다. 계약 금액은 마일스톤 및 양사가 합의한 10년 예상 매출액을 합산한 금액이다. 이번 계약에 따라 한미약품은 심혈관 및 호흡기 치료 영역의 복합제 의약품 3종을 공급하고, 오가논은 말레이시아와 필리핀 시장에서 마케팅과 유통, 영업을 담당한다. 양사는 말레이시아·필리핀 시장에서 단계적인 허가 및 제품 출시를 추진하고, 중장기적으로 협업 범위를 확대해 나갈 계획이다. 현재 필리핀에서 2개 품목 허가 승인이 완료됐다. 오가논은 2021년 설립된 글로벌 헬스케어 기업으로 다양한 치료영역에 걸쳐70개 이상의 제품 포트폴리오를 보유하고 있다. 오가논은 동남아시아를 포함한 전 세계 140여개 시장에서 환자들이 필요로 하는 의약품 및 의료기기를 공급하고 있다. 동남아시아는 인구 증가와 만성질환 유병률 확대로 의약품 수요가 빠르게 증가하는 제약 시장으로 평가된다. 고혈압 등 만성질환 환자 수 증가에 따라 복합제에 대한 수요도 확대되는 추세다. 마젠 알타루티 오가논 신흥시장 총괄 대표는 “한미약품과의 파트너십은 말레이시아와 필리핀 환자들의 치료 선택지를 넓히고 보다 공평한 의료 접근성을 제공하기 위한 양사 공동의 방향성을 보여준다”라고 말했다. 황상연 한미약품 대표이사는 “한미약품의 핵심 경쟁력인 다양한 복합제 포트폴리오를 바탕으로 글로벌 시장 확대에 더욱 박차를 가할 것”이라며 “오가논과의 협력을 통해 동남아시아 환자들의 치료 접근성을 높일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]오스템파마가 고형제 위수탁생산(CMO) 사업 확대에 나선다. 선진 GMP 기준에 맞춘 품질관리 체계와 데이터 무결성(Data Integrity, DI)을 기반으로 위탁사 신뢰 확보에 주력한다는 전략이다. 오스템파마는 최근 고형제 CMO 사업의 전략적 외연 확장을 본격화하고 있다고 밝혔다. 회사는 자사 브랜드 제품 생산 경험을 기반으로 대외 CMO 사업을 강화하고 있으며, 강화된 품질관리 기준에 부합하는 생산 시스템을 구축해 신규 수탁 계약을 확대하고 있다. 회사가 강조하는 핵심 경쟁력은 생산 전 공정의 디지털화와 데이터 무결성이다. 원료 입고부터 완제품 출하까지 제조 과정 전반에서 데이터 조작이나 누락 가능성을 최소화하는 시스템을 운영하고, 품질보증(QA)과 품질관리(QC) 프로토콜을 통해 생산 안정성을 높이고 있다는 설명이다. 오스템파마는 이를 통해 위탁사가 제품을 안정적으로 공급할 수 있도록 지원하고, 생산 과정에서 발생할 수 있는 품질 리스크를 줄이는 데 초점을 맞추고 있다. 고형제 CMO 라인업도 확대하고 있다. 현재 오스템파마는 소화기관용제 '알마게이트 500mg', '모사프리드시트르산염수화물'과 소염진통제 '록소프로펜나트륨수화물', '나프록센나트륨' 등 주요 성분을 중심으로 수탁 생산 체계를 운영하고 있다. 향후 포트폴리오 다각화도 추진한다. 오스템파마는 2027년 해열진통제 성분 품목 허가를 목표로 하고 있다. 회사는 이를 통해 수급 불안정이 발생할 수 있는 필수의약품 영역에서 공급 안정화에 기여하고, 위탁사 선택지를 넓힌다는 계획이다. 오스템파마 관계자는 "오스템파마의 제조 경쟁력은 규제 기관의 엄격한 기준을 상회하는 철저한 품질관리에서 나온다"며 "단순히 물량을 소화하는 대행사를 넘어 위탁사의 생산 원가 절감과 품질 경쟁력 향상을 동시에 실현하는 비즈니스 솔루션 파트너로 자리매김하겠다"고 말했다