메디톡스(대표 정현호)가 충청북도 청주시 오송첨단의료복합단지 내 위치한 메디톡스 제3공장이 메디톡신(수출명 뉴로녹스) 100단위에 대한 국내 제조 및 판매 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 메디톡스가 제3공장에서 연간 약 6000억원대 규모 보툴리눔 톡신 제제를 생산할 수 있는 최첨단 시설에 대한 국내 판매 허가를 획득하면서 국내 및 해외 시장 공급부족 현상을 완벽히 해소할 것이란 기대다. 메디톡스는 "이번 6월부터 본격적인 생산에 돌입해 급증하고 있는 시장 수요에 적극 대응하겠다"고 밝혔다. 정현호 메디톡스 대표는 "지난해 말 제3공장이 KGMP승인과 수출용 허가를 획득하면서 해외 시장 수요에 맞춰 생산 규모를 증대시켜 왔지만, 시장이 워낙 가파르게 성장해 공급물량 부족 현상이 여전한 상황"이라며 "이번 제3공장 국내 판매 허가 획득으로 기존보다 10배 큰 대규모 생산 능력을 확보하게 됐다"며 공급 부족 해결이 가능할 것으로 봤다. 또한 정 대표는 "제3공장 부지 내 건설 중인 연간 약 4000억원 생산 규모의 필러동에 대한 완공 및 허가 절차가 마무리되면 빠른 시일 안에 연간 1조원이 넘는 제품 생산도 가능해진다"고 덧붙였다. 한편 메디톡스는 충청북도 청주시 오창산업단지 내 위치한 제1공장에서 연간 약 600억원 규모의 보툴리눔 톡신 제제 생산동과 연간 약 1000억원 규모의 필러 생산동을 가동하고 있다. 제3공장 보툴리눔 톡신 제제 생산동 허가로 연간 약 7600억원 규모의 생산 시설을 확보하게 됐다. 아울러 제3공장 부지에는 FDA의 cGMP와 유럽 EMA의 EU GMP 기준에 부합하는 약 4000억원 규모의 필러 생산시설도 건설 중이다.

검찰 기소부터 식품의약품안전처와 보건복지부의 과징금 부과 및 판매, 급여정지 처분에 이어 공정거래위원회 과징금과 검찰 고발에 이르기까지. 지난해 8월 이후 숨가쁘게 달려온 한국 노바티스의 불법 리베이트 사태가 연일 철퇴를 맞고 있다. 8일 공정거래위원회(위원장 정재찬)는 한국노바티스의 의료진 대상 해외학술대회 지원을 문제 삼고, 5억원의 과징금과 함께 회사 법인을 검찰에 고발하기로 결정했다고 밝혔다. 공정위가 이 같은 조치를 취한 데는 지난해 검찰 조사과정에서 의료진 해외 학술대회 참석 지원 건 중 부당 행위가 일부 포착됐고, 약사법 위반과는 별개로 공정위 규약의 취지에 부합하지 않다고 판단한 검찰이 공정위에 수사를 의뢰한 정황이 포착된다. 공정위에 따르면 한국노바티스는 2011년 3월~2016년 8월까지 제약분야 공정경쟁규약을 위반한 채 해외학술대회 참가경비 지원을 부당한 판촉수단으로 활용해 왔다. 5년 여 기간 동안 381회의 학술대회에 참가한 의료인에게 총 76억원의 경비가 지원됐는데, 일부 지원대상 의사 선정에 관여하는 등 위법행위를 통한 지원이 이뤄졌다는 지적이다. 제약사가 의사들의 해외학회 참가경비를 지원할 경우 학술대회만을 지정해 협회에 기탁하는 방식으로 진행돼야 한다는 현행 공정경쟁규약과 대치되는 행위로, 정확히는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제23조 제1항 제3호 위반에 해당한다. RTM·해외학회 지원…묘하게 닮았다? 이쯤에서 또 한가지 짚고 넘어가야 할 사항이 있다. 1년째 답보상태에 놓여있는 형사재판과 공정위 고발 모두 ' 키닥터 관리'라는 공통분모를 갖고 있다는 것. 한국노바티스는 2009년 3월~2011년 9월경까지 이뤄졌던 공정위 조사와 2010년 11월 리베이트 쌍벌제 시행 이후 '직접 좌담회' 단속 위험을 회피하고자 의약전문지 5곳과 출판업체 1곳에 광고비를 집행한 뒤 이들 업체들로 하여금 의료진들에게 자문료 등을 빙자한 불법 리베이트를 제공하도록 종용했다는 혐의를 받고 있다. 담당 검사는 한국노바티스의 전현직 임원을 증인으로 세웠던 최근 2차례 공판에서 "노바티스가 의료진들을 처방량에 따른 등급별(S1~S4)로 나눠 관리하고 있다"는 점을 번번이 문제로 삼았다. 그에 대한 핵심 근거로 ▲의약전문지 주최의 RTM(소규모마케팅회의) 참석자 선정 과정에 한국노바티스 직원이 적극 관여한 점 ▲자사 제품의 처방량 기준으로 분류된 의료진 등급(S1~S4)에 따라 자문료 등을 차등지급했다는 점 등이 제시됐다. 특히 이번 공판의 범죄열람표에 기재된 의료진 명단이 2009년 공정위 조사 당시 기재됐던 명단과도 상당부분 겹친다는 게 검찰 측의 주장이다. 다시 공정위 고발 건으로 넘어와보자. 공정위는 "한국노바티스의 각 사업부서가 자체적으로 지원대상 의사를 선정해 지원을 제의하고, 학회를 통해 지원대상자로 선정되도록 관리했다"며 "자체 데이터 분석을 통해 자사 처방실적이 우수하거나 향후 처방량 증대가 기대되는지 여부를 기준으로 지원대상자를 선정하는 등 해외학회 지원을 부당한 판촉수단으로 활용해 왔다"고 밝혔다. RTM이나 편집회의 자문료와 해외학회 경비 지원으로 모양새가 달라졌을 뿐, 노바티스가 '키닥터' 대상 불법 리베이트 수단으로 활용한 시나리오는 동일하다는 점을 알 수 있다. 당사자인 노바티스 역시 "지난해 검찰 조사 후 자체 조사를 실시한 결과, 회사 차원에서 이뤄진 의료진 해외학술대회 참석 지원 건 중 일부가 업계 자체 규약의 취지에 부합하지 않은 것으로 확인됐다"고 혐의를 인정했다. 제약업계, "학술활동 지원 위축" 우려 목소리도 커져 이와 관련 제약업계의 고민은 커져가는 모양새다. 어떤 형태로든 제약사의 해외학술대회 경비 지원이 공정위 수사망에 오르면서 학회를 포함한 학술지원 활동 자체가 위축될 가능성이 커졌기 때문이다. '키닥터 관리'에 대한 해석에도 모호한 구석이 많다. 종합병원장이나 주요 대학병원의 내과 과장 등 처방량이 많은 의사를 관리하는 행위는 노바티스 뿐 아니라 대부분의 제약사들에서 공공연한 관행으로 자리를 잡았다. 이윤창출을 목적으로 삼는 기업들에게 '키닥터 관리'를 무작정 범법 행위 기준으로 제시해도 될지 의문점이 제기될 수 있다. 한 제약업계 관계자는 "제약사가 협회에 기탁하는 방식을 통해 불특정 의사에게 지원하도록 하는 현행 제도는 현실성이 떨어진다"며, "몇몇 회사 뿐 아니라 대부분의 제약사들이 키닥터 관리 차원에서 해외학회 경비를 지원하고 있고, 학회 참석하는 당사자들도 후원사를 모르기 힘든 구조"라고 말했다. 의료진 대상 해외학회 경비지원을 하지 말라고 막는 것과 진배 없다는 시각이다. 8일 공정위는 "제약회사의 해외학술대회 참가경비 지원이 부당한 판촉수단으로 악용되지 않도록 관계 부처 및 이해관계자 등과 제도 개선 방안을 협의해 나가겠다"는 계획을 밝혔다. 개선방안 예시로는 "학술대회 참가자 선정 과정에 제약사가 영향을 미치지 못하도록 협회가 회원사를 대상으로 학술대회 지원을 위한 기금을 조성하고, 이를 재원으로 투명한 절차에 따라 선정된 의료인의 학술대회 참가를 지원하는 방안"을 내놨다. 여기에 "순수한 학술 목적의 해외학회 지원은 약사법상 예외적으로 허용되고 있는 경제적 이익 제공에 해당한다"는 단서도 달았는데, '순수한 학술 목적'이란 표현은 여전히 해석에 많은 어려움을 남긴다. 실제 한국노바티스는 "의료진 해외 학술대회 참석 지원 자체를 금지하는 것을 포함해 추가적인 내부규정을 신설했다"고 밝혔다. 아울러 "사내 규정 및 준법 감시기능을 대폭 강화하는 한편 영업 성과평가제도의 근간을 쇄신하고, 새로운 영업 마케팅 모델을 수립하기 위해 최선의 노력을 다하고 있다"고 덧붙였다. 노바티스 검찰 수사로 비롯된 나비효과가 제약업계 전반의 영업 마케팅활동 위축으로 번지진 않을지 귀추에 관심이 쏠리고 있다.

국내 한 기업평판연구소에 따르면 국내 제약 상장사 중 브랜드 평판 1위는 한미약품인 것으로 나타났다. 9일 한국기업평판연구소(소장 구창환, 이하 연구소)는 지난 5월 8일부터 이달 9일까지 브랜드 빅데이터를 분석한 제약사 브랜드 평판지수 결과를 공개했다. 연구소는 "국내 40개 제약 상장사의 지난 한달간 빅데이터를 활용해 브랜드 평판을 분석했다"며 올해 5월 8일부터 6월 9일까지 제약사 브랜드 빅데이터 1749만6262개를 통해 소비자 브랜드 소비습관을 확인할 수 있었다고 밝혔다. 평가 결과 올해 6월 제약 상장기업 브랜드 평판 20위는 1위 한미약품, 2위 영진약품, 3위 셀트리온, 4위 삼성바이오로직스, 5위 대웅제약, 6위 유한양행, 7위 녹십자, 8위 셀트리온제약, 9위 코오롱생명과학, 10위 JW중외제약이 차지했다. 10위권 이후로는 11위 코미팜, 12위 종근당, 13위 부광약품, 14위 제일약품, 15위 일양약품, 16위 대화제약, 17위 동아에스티, 18위 한미사이언스, 19위 삼성제약, 20위 일성신약 순이었다. 이번 발표에서 셀트리온과 삼성바이오로직스, 코오롱생명과학 등이 높은 순위를 차지해 최근 바이오시밀러 사업 성장에 따라 바이오기업에 대한 소비자 인식이 높아진 것을 확인할 수 있다. 한국기업평판연구소(이하 연구소)는 국내 브랜드의 평판지수를 매달 측정해 변화량을 발표하고 있다. 평판지수는 브랜드에 대한 소비자 활동 빅데이터를 참여가치와 소통가치, 소셜가치, 시장가치, 재무가치로 나누어 평가하며, 제약 상장기업 브랜드 평판조사는 참여지수와 소통지수, 커뮤니티지수, 시장지수로 분석했다. 1위를 차지한 한미약품의 브랜드 참여지수는 69만1880점으로, 소통지수 38만8250점과 커뮤니티지수 11만1073점, 시장지수 88만7776점으로 분석됐다. 총 브랜드 평판지수는 207만 8979점으로 나타났다. 2위인 영진약품은 참여지수 85만9095점, 소통지수 6만1892점, 커뮤니티지수 6525점 시장지수 48만6666점으로 총 141만4178점을 기록했다. 총 브랜드 평판지수 117만7646만점으로 3위를 기록한 셀트리온은 참여지수 102만6085점, 소통지수 2만7596점, 커뮤니티지수 1728점, 시장지수 12만2237점이었다. 한편 연구소는 ▲한미약품 ▲영진약품 ▲셀트리온 ▲삼성바이오로직스 ▲대웅제약 ▲유한양행 ▲녹십자 ▲셀트리온제약 ▲코오롱생명과학 ▲JW중외제약 ▲코미팜 ▲종근당 ▲부광약품 ▲제일약품 ▲일양약품 ▲대화제약 ▲동아에스티 ▲한미사이언스 ▲삼성제약 ▲일성신약 ▲동화약품 ▲이연제약 ▲명문제약 ▲보령제약 ▲동국제약 ▲광동제약 ▲조아제약 ▲삼진제약 ▲일동제약 ▲한독약품 ▲유나이티드제약 ▲환인제약 ▲삼천당제약 ▲한올바이오파마 ▲현대약품 ▲경동제약 ▲안국약품 ▲유유제약 ▲에스티팜 ▲알보젠코리아 등에 대한 브랜드 평판분석을 진행해 결과를 공개했다.

신신제약(대표 김한기)은 화장품 전문회사인 닥터글로덤(Dr. Gloderm, 대표 박철홍)과 신신-Dr. Gloderm 코스메슈티컬 제품류의 공동개발협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 신신제약 관계자에 따르면 양사가 공동연구하는 SD-701은 Dr. Gloderm사의 RDT(Round Bead Technology) 기술과 신신제약의 TDDS (Transdermal Drug Delivery System) 기술을 융합시킨 차별화된 코스메슈티컬 제제다. 기존화장품류에 비해 피부투과율을 증진시키고 구슬형 에멀전 비드 제조기술로 피부트러블 등의 개선효과를 지속시킬 수 있다고 회사 측은 설명했다. 신신제약은 TDDS 기술을 활용한 바이오의약품 시장에서 항체전문회사인 와이바이오로직스사와 차별화된 ADC SS-161 패취제 개발로 신규 항체시장에 대한 사업 진입발판을 마련한데 이어 Dr. Gloderm과 SD-701을 공동개발함으로서 코스메슈티컬 시장에도 진입하는 계기가 마련됐다고 전했다. 특히 이번 협약을 통해 신신제약의 바이오 파이프라인 스펙트럼을 확대하는 계기가 될 것이며 양사의 차별화된 R&D 경험과 역량이 양사간 오픈이노베이션의 성공적인 모델에 기여할 것으로 본다고 덧붙였다. 닥터글로덤은 메디컬 코스메틱 브랜드로 유명한 리더스피부과 화장품 전문회사를 창립했던 박철홍 대표가 2016년 서울대 피부과전문의 54명과 모여 설립한 신생 메디컬 코스메틱 전문화장품 회사로 구슬형 에멀전 비드 (Round Bead Technology) 제조기술의 핵심역량을 인정받고 있다.

엘에스케이글로벌파마서비스(대표 이영작, 이하 LSK Global PS)가 지난 1일 신대희 약학박사를 자사 부사장으로 영입했다고 9일 밝혔다. 신대희 신임 부사장은 의약품 개발과 다수의 정부과제 수행, 인허가 및 대관 업무, 해외 임상 담당 등을 맡는다. 다양한 경험과 노하우를 바탕으로 보다 효율적이고 효과적인 컨설팅 및 자문 서비스를 제공해 국내 제약사신약 개발 및 해외 시장 진출 교두보 역할을 수행한다. LSK Global PS는 이번 신대희 부사장(Business & Science Vice President) 영입으로 "점차 확대되고 있는 국내 제약사 글로벌 진출에 기여하며, 신뢰받는 신약개발 파트너로 공고히 자리매김 할 것을 기대"한다고 밝혔다. 성균관대 약대 약학과를 졸업하고 동 대학원 제약화학 석·박사 학위를 취득한 신 부사장은 조선무약 생산본부장 겸 생명과학연구소 부소장, 대화제약 중앙연구소장을 지냈다. 충북 테크노파크 전통의약산업센터 CEO, 휴온스 중앙연구본부 본부장, 영진약품공업 R&D 본부장 및 에이치엘비생명과학 바이오 부문 총괄 사장을 역임했다. 영진약품공업 R&D 본부장 시절에는 미국에서 COPD 치료제 전임상과 FIH 초기 1상 및 2A임상을 완료시켰다. 이러한 경험을 가진 신 부사장이 해외 신약개발을 비롯 의약품 개발 및 임상시험 노하우와 역량으로 CRO뿐 아니라 신약개발 파트너로 보다 높은 고객 만족도와 신뢰를 이끌어 낼 것이란 평가다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "신대희 부사장 영입을 통해 보다 높은 과학적 전문성과 차별화된 서비스를 제공할 것으로 기대한다"고 말했다.

안과의약품 전문제약사 디에이치피코리아(대표 여대훈)는 눈 건강 복합 솔루션을 표방하는 라키아를 출시했다. 이 제품은 눈 건강 필수 영양소인 루테인, 비타민C, 비타민E 그리고 구리와 아연 등 미네랄을 함유하고 있다. 특히 아로니아를 부원료로 하고 있는데 아로니아 파우더를 물과 요거트에 타서 섭취하는 불편함에 착안해 건강기능식품에 적용했다. 아로니아는 항산화 물질인 안토시아닌이 풍부한 것으로 알려져 있고, 안토시아닌은 망막단백질인 로돕신의 재합성에 영향을 주어 시력을 향상시키고 특히 야간 시력(Night Vision) 회복에 효과가 있다. 안토시아닌은 눈의 망막세포를 보호하는 역할을 한다. 일반적으로 안토시아닌은 베리(Berry)류에 함유되어 있다고 알려져 있는데 그 중에서도 아로니아(Choke Berry)에 많이 포함돼 있다. 그 동안 아로니아의 탁월한 효과로 인해 관련 연구가 활발하게 이루어졌고 이러한 사실로 인해 많은 사람들이 파우더 형태의 식품으로 섭취해 왔었다. 이러한 아로니아를 건강기능식품인 라키아를 통해 간편하게 섭취할 수 있게 됐다. 아로니아 뿐 아니라 루테인 등 눈 건강에 필수적인 영양소를 라키아 하나로 섭취할 수 있게 돼 눈 건강 복합 솔루션에 새로운 리딩 품목으로 자리잡을 것으로 기대된다. 디에이치피코리아의 관계자는 “안과전문의와 상의해 자신의 눈 건강 상태를 꼼꼼히 살피고 라키아를 꾸준히 섭취한다면 효과를 볼 수 있다”고 말했다.

유유제약이 신약 개발 가속화를 위해 경기도 광교에 분산된 연구설비 및 인력을 통합한 '중앙연구소'를 출범했다고 9일 밝혔다. 확장 이전한 유유제약 중앙연구소는 제제연구팀, 신약연구팀, 연구기획팀이 한 곳에 모여 신약 및 개량신약, ETC, OTC 제품 연구개발을 진행한다. 유유제약은 지난 2월 식약처로부터 전립선비대증 치료 복합신약(프로젝트명 YY-201)의 임상 1상을 승인받아 4월부터 서울아산병원과 임상 1상을 진행 중이다. 축소형 전립선 비대증 치료제 두타스테리드 제품 개발과 항염증 및 눈물분비 촉진 모두에 효과가 있는 다중효과 안구건조증 치료제 신약 임상1상을 준비하고 있다. 유유제약 백태곤 중앙연구소장은 "중앙연구소 개소를 통해 더욱 연구개발에 매진하겠다"며 글로벌 시장 목표로 의약품을 개발하겠다는 포부를 밝다. 한편 유유제약은 1957년 약리학적 7층 당의정 종합비타민제인 비타엠정을, 1965년에는 연질캡슐 종합영양제인 비나폴로를 개발했다. 2000년대에는 국산 신약 10호이자 복합신약 1호인 골다공증 치료제 맥스마빌, 복합신약 2호이자 뇌졸중 치료제인 유크리드를 만들었다.

보령제약 국산신약 카나브가 아프리카 10개국과 독점공급계약을 페결하며 글로벌 영역을 확장하고 있다. 보령제약(대표 최태홍)은 남아공 제약기업 '키아라 헬스(Kiara Health)'사와 카나브& 8729;카나브플러스(이뇨복합제) 공급 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 계약으로 보령제약은 키아라를 통해 카나브& 8729;카나브플러스를 아프리카 10개국 (남아공, 나미비아, 보츠와나, 짐바브웨, 우간다, 탄자니아, 나이지리아, 에티오피아, 르완다, 케냐)에 공급하게 된다. 계약기간은 7년이며, 라이선스피(Fee) 150만 달러, 공급 금액 3621만 달러 총 3771만 달러 규모다. 키아라헬스사는 남아프리카공화국, 요하네스버그 본사로 두고 있으며, 16개의 지점 (남아공, 나이지리아, 케냐, 짐바브웨이, 우간다, 보스와나, 탄자니아, 르완다 외 다수)을 보유하고 있는 아프리카의 대표적인 의약품 유통기업이다. 보령제약은 지난해12월 키아라사와 항암제 3종에 대한 수출계약도 체결한 바 있다. 이번 계약으로 카나브패밀리 라이선스아웃 계약규모는 총 51개국 4억 1,360만 달러가 됐다. 최태홍사장은 "이번 계약을 통해 중남미, 러시아, 중국, 동남아에 이어, 성장하고 있는 아프리카시장까지 진출하며 파머징마켓에 모두 진출하게 됐다”고 말하고, ”올해 발매 예정인 러시아와 싱가포르에서 카나브 처방이 시작되면, 우수한 임상적 가치를 바탕으로 글로벌 성과를 만들어 가는데 모든 역량을 집중할 것"이라고 말했다. 글로벌 제약시장 조사기관인 IMS 헬스(IMS Health)에 따르면 아프리카 제약시장은 2012년 180억달러 규모였으며, 연평균 10.6%씩 성장세를 지속하면서 오는 2020년에는 450억달러 규모로 확대될 전망이다.

연 12조원 매출 규모의 희귀약 전문 생명공학기업 '바이오젠'이 올해 안 한국 시장에 진입할 전망이다. 국내법인 설립과 발맞춰 시판할 첫 치료제는 '스핀라자(뉴시너센)'로, 이미 식약처 허가신청서 접수를 마쳤다. 8일 데일리팜 확인 결과 식약처는 척수성 근위축증 신약 스핀라자 허가심사에 착수했다. 바이오젠은 한국지사를 이끌 법인장 물색을 중심으로 업(業)허가 절차 밑준비에 집중하고 있다. 이로써 조만간 로슈(제넨텍), 암젠, 샤이어, 알렉시온에 이은 또 하나의 다국적 바이오기업이 국내시장에 들어서게 된다. 바이오젠은 지난해 기준 연 114억4900만달러(약 12조8000억원) 매출액을 보유한 기업이다. 국내에서는 로슈가 판매중인 항암제 맙테라(리툭시맙) 개발사로 더 잘 알려졌다. 특히 삼성과 함께 삼성바이오에피스를 공동 설립하며 유명세를 탔다. 바이오젠은 스핀라자 국내 임상시험을 진행하며 한국 진출을 준비해왔다. 국내지사가 없는만큼 임상시험 대행사 아이엔씨리서치를 통해 ISIS 396443(스핀라자 코드명)의 상업화 임상을 끝냈다. 스핀라자는 현재 식약처로부터 희귀약 지정된 상태로, 신속허가심사 혜택을 받을 수 있다. 스핀라자 허가 역시 대행사 사이넥스가 도맡아 진행하며, 바이오젠은 국내지사 설립을 완료하는대로 사이넥스로부터 치료제를 양도양수받을 계획이다. 이 약은 지난해 12월 미국FDA, 올해 5월 유럽EMA로부터 시판허가를 득했다. 제약계 한 관계자는 "바이오젠 한국진출은 국내 제약시장에 적잖은 영향을 미칠 것"이라며 "다발성경화증, 근위축증 등 희귀약 비중이 높아짐과 동시에 국내 주식시장에도 어떤 변화가 생길지 주목된다"고 귀띔했다.