[데일리팜=이석준 기자] 한화제약(대표 김경락)은 유명 국제학술지를 통해 '싱귤리엔플러스정'의 제형 우수성을 인정받았다고 22일 밝혔다.한화제약의 차별화 제제 기술인 'M-LAC Tech'는 2025년 4월 세계적인 SCIE 저널 International Journal of Pharmaceutic에 게재됐고 '최우수 연구자상' 후보에도 선정됐다.'싱귤리엔플러스정'에 적용된 'M-LAC Tech'는 다중층 API 코팅 제제 기술이다. 한화제약이 상표권을 보유하고 있으며 국내 및 해외 특허도 출원했다.이 기술은 두 약물이 섞여 반응하는 것을 막아 약물의 안정성을 확보했고 약물을 순차적으로 방출해 빠르게 약효를 전달하는 것이 특징이다.해당 기술이 적용된 싱귤리엔플러스정은 2024년 2월부터 현재까지 제네릭 시장 점유율 1위를 달리고 있다.연구개발을 주도한 한화제약 오동준 연구소장은 "해당 기술 외에도 차별화 된 제제기술을 추가 개발하여 특허와 상표권을 출원한 상태며 한화제약만의 특화 된 기술이 적용된 개량신약 출시를 위해 다양한 연구개발을 진행하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 브릿지바이오테라뷰틱스가 5거래일 연속 주가가 하한가로 직행했다. 신약 개발 임상 실패 여파로 단숨에 시가총액이 80% 이상 쪼그라들었다. 관리종목 지정으로 상장 폐지 우려가 제기되면서 주가 하락세는 더욱 깊어졌다. 최근 들어 국내 제약바이오기업들의 신약 개발 성과 부진으로 상장 폐지되거나 주가가 급변하는 현상이 반복됐다.브릿지바이오, 5거래일 연속 하한가...주가 83%↓·시총 3884억↓22일 한국거래소에 따르면 브릿지바이오는 지난 21일 종가 1515원으로 전 거래일보다 가격 제한폭(29.9%)까지 떨어졌다. 브릿지바이오는 지난 15일 주가가 전 거래일보다 29.9% 하락한 이후 5거래일 연속 하한가를 기록했다. 지난 14일 종가 8960원에서 5거래일만에 주가가 83.1% 쪼그라들었다. 이 기간에 시가총액은 4674억원에서 790억원으로 3884억원 증발했다.브릿지바이오테라퓨틱스 시가총액 추이(단위: 억원, 자료: 한국거래소) 신약 임상 실패 소식에 주가 급락세가 계속됐다.브릿지바이오는 지난 14일 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'BBT-877' 다국가 임상 2상 탑라인(주요 지표) 데이터 분석 결과 1차 평가지표인 24주차 강제 폐활량(FVC) 변화에서 유의미한 개선 효과를 확인하지 못했다고 발표했다.BBT-877 임상 2상은 IPF 환자를 대상으로 약물의 유효성과 안전성, 내약성을 평가하기 위해 한국, 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘 등 5개국에서 진행됐다. 총 129명의 환자가 참여했다. 연구 결과 FVC 변화가 약물군과 위약군 모두에서 관찰됐으나, 두 군 간 통계적 유의미한 차이는 없었다.IPF는 알 수 없는 이유로 섬유 조직이 과도하게 생성되면서 폐가 딱딱하게 굳어가는 질환이다. 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희소질환이다. 2023년 기준 전 세계 IPF 환자 수는 약 30만명에서 50만명으로 추정된다. 이 중 미국에만 약 10만명 이상 환자가 있는 것으로 알려졌다.BBT-877은 오토택신 저해제다. 오토택신은 우리 몸에서 지방 신호물질로 알려진 리소포스파티드산(LPA)을 생성하는 일종의 효소 단백질이다. LPA가 몸에서 과도하게 만들어지면 섬유화가 진행된다. BBT-877는 오토택신을 선택적으로 저해해 섬유화를 막는 효과를 낸다.BBT-877은 국내 바이오기업들의 협업을 기반으로 다국적제약사에 기술이전됐지만 권리가 반환된 신약 후보물질이다.브릿지바이오는 2017년 5월 리가켐바이오로부터 BBT-877에 대한 전 세계 독점실시권을 획득했다. 계약에는 브릿지바이오가 기술수출을 달성할 경우 이후 개발·판매 과정에서 단계별로 발생하는 모든 수익 중 45%를 리가켐바이오와 배분하는 조건이 달렸다.브릿지바이오는 2019년 7월 BBT-877을 베링거인겔하임에 기술이전했다. 총 계약 규모는 최대 11억 유로에 달한다. 브릿지바이오는 BBT-877의 기술수출로 반환의무가 없는 계약금단기 마일스톤(단계별 기술료)으로 4500만유로를 받았다. 브릿지바이오는 2019년 말 BBT-877 임상 1상 완료에 따라 약 50억원을 마일스톤 수익분배금 명목으로 리가켐바이오에 지급했다.지난 2021년 11월 베링거인겔하임은 BBT-877의 권리를 반환했다. 당시 브릿지바이오는 “이번 결정은 BBT-877의 잠재적 독성 우려에 관한 베링거인겔하임의 내부 가이드라인에 따른 것으로 자체적으로 보충 연구와 추가 자료 분석을 통해서 후기 임상 개시를 위한 준비 및 FDA와의 협의 일정을 논의할 계획이다”라고 밝혔다. 이후 브릿지바이오는 추가 연구를 통해 자체적으로 개발했지만 임상 2상에서 유효성 입증에 실패했다.브릿지바이오는 지난 2023년 9월 비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘BBT-176’과 안저질환 치료제 후보물질 ‘BBT-212’의 개발을 중단하며 BBT-207의 개발 의지를 강하게 드러냈다. 당시 회사 측은 “선택과 집중을 통해 자본효율성을 높이기 위한 회사의 전략적 결정의 일환이다”라면서 시장 가능성이 높은 ▲특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877 ▲비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-207 등에 집중적으로 투자할 재원을 확보하고 역량을 집중할 계획을 내비쳤다.브릿지바이오의 5거래일 연속 하한가는 국내 바이오기업의 신약 악재 사례와 비교해봐도 유례를 찾기 힘든 하락세다. 지난 2020년 11월9일 BBT-877의 권리 반환 소식이 발표된 이튿날 브릿지바이오의 주가는 전 거래일(1만2220원)보다 2.9%(300원) 떨어지는데 그쳤다.브릿지바이오는 지난해 12월9일 종가 2660원에서 지난 14일 8960원으로 4개월 만에 3배 이상 상승하며 주가가 고공행진을 지속했지만 임상 실패 악재로 5거래일만에 상승분을 고스란히 반납했다. 브릿지바이오의 지난 21일 시가총액은 작년 8월7일 545억원을 기록한 이후 8개월 만에 가장 낮은 수치다. 브릿지바이오 최대주주 이정규 대표의 보유 주식(422만8930주) 평가액은 64억원으로 지난 14일 379억원에서 1주일만에 315억원 사라졌다.브릿지바이오가 관리종목 지정으로 상장 폐지 우려가 제기되면서 주가 낙폭은 더욱 커진 것으로 분석된다. 브릿지바이오는 지난달 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 비율 문제로 관리종목으로 지정됐다. 최근 3년간 2회 이상 자기자본 50% 이상의 법차손이 발생해 관리종목 지정사항에 해당됐다.브릿지바이오는 2023년 자기자본 대비 법차손 비중 200%를 초과한 데 이어 지난해에도 72%를 기록했다. 브릿지바이오의 작년 기준 법차손과 자기자본은 각각 199억원과 276억원이다. 브릿지바이오는 전년보다 법차손 규모를 줄이고 유상증자를 통해 자본을 확충했으나 여전히 관리종목 법차손 요건을 만족시키지 못했다.브릿지바이오는 지난 2019년 12월 성장성 특례로 코스닥 시장에 상장했다. 성장성 특례상장은 기업의 성장 가능성에 높은 가산점을 주는 상장 제도다. 상장을 주관하는 증권사가 기술력과 성장성을 판단해 잠재력이 높다고 추천하면, 상장 요건 중 수익성과 매출 기준이 완화된다.브릿지바이오는 2026년 감사보고서에서 관리종목 지정 사유 해소가 확인되지 않으면 상장폐지 심사 대상에 오를 수 있다.이정규 대표는 지난 21일 홈페이지에 ‘주주 여러분께 드리는 대표이사의 글’을 게재하고 상장폐지 가능성에 대해 “경영권에 연연하지 않고, 상장사로서 지속 가능한 발전을 위해 국내 제약사, 해외 제약사와 접촉 및 미팅을 통해 전략적 제휴 및 재무적 투자 유치를 적극 추진하겠다”라면서 “연내 상장 유지를 충족할 규모의 자본조달을 달성하겠다”고 밝혔다.이 대표는 “BBT-877에 대한 실망과 함께 현재 관리종목으로 지정됐다는 상황 때문에 과도한 매도세가 있었으나, 현 상황을 극복하고 상장기업으로서의 성장과 발전을 위해 전력을 다할 것을 다시 한 번 약속드린다”라고 호소했다.성장성 특례상장 1호 셀리버리 상폐...대형제약, 신약 권리반환 악재에도 주가 견고공교롭게도 성장성 특례 상장 1호 셀리버리가 상장폐지 철퇴를 맞았다. 셀리버리는 지난 2월 25일부터 3월 6일까지 상장폐지를 위한 정리매매가 진행되면서 국내 증시에서 퇴출됐다. 상장폐지 사유는 감사범위 제한 및 계속기업 가정 불확실성에 따른 감사의견 거절이다.지난 2014년 설립된 셀리버리는 단백질 소재 바이오신약을 개발하는 바이오벤처다. 셀리버리는 약물을 세포에 전달하는 기술인 '약리물질 생체 내 전송기술(TSDT)'로 잠재력을 보증받고 2018년 11월 성장성 특례상장 1호로 코스닥 시장에 상장했다.셀리버리 시가총액 추이(단위: 억원, 자료: 한국거래소) 셀리버리는 코로나19 팬데믹 기간 동안 코로나19 치료제 개발 기대감에 주가가 급등했다. 셀리버리는 지난 2020년 1월 2일 시가총액 4848억원을 형성했는데 7개월 만인 8월 13일 시가총액이 1조원을 넘어섰다. 2021년 1월 28일에는 시가총액이 3조1423억원으로 치솟았다.하지만 셀리버리가 뚜렷한 R&D 성과를 내지 못하면서 주가는 내리막을 걸었다. 지난 2021년 9월 27일 셀리버리의 시가총액이 1조 아래로 떨어졌고 2023년 3월 23일 2443억원의 시가총액을 기록한 이후 2년 가량 거래가 정지됐다. 셀리버리의 상장폐지 결정 전 시가총액은 최고점을 기록한 4년 전과 비교하면 92.2% 쪼그라들었다.다만 셀리버리는 브릿지바이오와 같이 주가가 급격하게 하락하지는 않았다. 셀리버리는 주식 거래 정지 전날인 2023년 3월 23일 1번의 하한가를 기록한 바 있다.올해 들어 유한양행, 대웅제약, 한올바이오파마 등이 기술수출 신약의 권리 반환 악재가 겪었지만 주가 하락 폭은 크지 않았다.유한양행은 지난달 7일 베링거인겔하임에 기술수출한 이중작용항체 신약 YH25724의 기술이전 해지와 권리반환을 통보받았다.지난 2019년 7월 유한양행은 베링거인겔하임과 YH25724의 기술이전 계약을 맺었다. YH25724의 기술수출 계약 규모는 총 8억7000만달러, 계약금은 4000만달러로 책정됐다. YH25724는 GLP-1 단백질과 FGF21 인자를 동시에 타깃하는 이중작용제로 전임상시험 단계에서 기술수출 계약을 체결했다. 유한양행은 YH25724 권리 반환 사실이 공개된 지난달 7일 주가가 전 거래일보다 4.7% 떨어졌지만 이튿날 1.4% 상승하며 주가 하락세가 이어지지 않았다.대웅제약은 지난달 28일 중국 CS파마슈티컬즈가 섬유증질환치료제 ‘베르시포로신’의 기술수출 계약을 해지하겠다는 의향을 통보했다고 공시했다. 대웅제약은 지난 2023년 1월 CS파마슈티컬즈와 베르시포르신의 기술수출 계약을 맺었다. CS파마슈티컬즈가 홍콩, 마카오, 대만을 포함한 중국 내 베르시포로신 개발 및 상업화 권리를 갖는 내용이다.베르시포로신은 대웅제약이 혁신 신약(First-in-class)으로 개발 중인 섬유증 치료제다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 갖는다. 대웅제약은 3월 28일 주가가 전 거래일보다 2.4% 떨어지는데 그쳤다.한올바이오파마는 지난달 27일 중국 하버바이오메드에 자가면역질환 치료제 'HL161'(바토클리맙)의 기술수출 계약 해지를 통보했다. 이에 따라 국제상업회의소(ICC) 중재 절차가 개시됐다.한올바이오파마는 지난 2017년 하버바이오메드에 바토클리맙을 기술수출했다. 당시 한올바이오파마는 바토클리맙과 안구건조증 치료제 'HL036'(탄파너셉트)에 대한 대만, 홍콩, 마카오를 포함한 중화권의 독점적 개발과 사업권을 총 8100만달러 규모로 하버바이오메드에 넘겼다.바토클리맙은 자가면역질환을 치료하는 항체 신약이다. 면역글로불린G(IgG)의 방어수용체인 Fc 수용체(FcRn)을 표적으로 삼는 신약 후보물질이다. 상피세포에 존재하는 FcRn의 활동을 저해함으로써 자가면역질환의 근본 원인이 되는 자가면역 IgG를 감소시키는 기전이다.한올바이오파마는 공시를 통해 "계약에 따라 하버바이오메드가 중화권 지역 내 바토클리맙의 여러 적응증 개발과 상업화를 위한 합리적인 노력을 해야 함에도 불구하고 계약상 의무를 이행하지 않았다"라며 반환 요구 배경을 설명했다. 한올바이오파마는 지난달 27일과 28일 주가 하락률이 각각 1.7%에 그쳤다.유한양행, 대웅제약, 한올바이오파마 등은 권리 반환 과제 이외에도 다수의 신약 파이프라인을 보유한데다 상장 폐지 가능성이 없어 주가 하락폭이 크지 않은 것으로 분석된다.최근 HLB가 신약의 미국 입성 불발로 큰 폭의 주가 하락을 겪었다. HLB는 지난달 21일 간암신약 리보세라닙에 대해 미국 식품의약품국(FDA)이 보완요청서(CRL)를 발급했다고 밝혔다. CRL은 지적 사항을 보완해 다시 NDA를 다시 제출하라는 통지서다.회사 측은 “FDA의 CRL에 담긴 보완요청사유는 캄렐리주맙 공장 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문”이라고 설명했다. 리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 표적항암제다.HLB는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 FDA 품목허가(NDA)를 신청했지만 지난해 5월 보완요구서한(CRL)을 수령했고 또 다시 미국 시장 진출이 불발됐다. 지난달 21일 HLB는 하한가를 기록하며 시가총액이 하루 새 2조6147억원 증발했다. 하지만 HLB는 24일 주가가 15.5% 상승하며 회복세를 되찾았다. HLB생명과학도 FDA 허가 불발이 발표된 지난달 21일 하한가로 직행했지만 다음 거래일인 지난달 24일에는 17.4% 상승 반등했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이엔셀은 임상 파이프라인이 순항하고 있다고 21일 밝혔다.장종욱 이엔셀 대표는 최근 열린 삼성서울병원 세포·유전자치료연구소와 삼성융합의과학원 유전자·세포치료연구소가 공동 주최하는 SMC CGTI 제 12회 국제 심포지엄에서 '임상 적용을 위한 경로: 신경근육 장애 관련 MSC(Mesenchymal Stem Cell) 및 AAV(Adeno-Associated Virus) 기반 접근 방식'이라는 주제로 온라인 구두 발표를 진행했다.장종욱 대표는 발표에서 이엔셀이 보유한 독자적인 ENCT(ENCell Technology) 기술을 소개했다. 또 ENCT 기술로 배양한 중간엽 줄기세포치료제 파이프라인인 EN001-CMT 1A(샤르코마리투스 병 1A 형)에 대한 개발 현황과 첨단재생의료연구를 통해 진행한 CMT 1E 결과 및 향후 활용 계획 등을 밝혔다.이엔셀은 지난해 10월 CMT 1A형 환자를 대상으로 한 EN001 치료제의 반복투여 임상에서 저용량군의 안전성과 탐색적 치료효과를 발표했다.저용량군에 속한 환자 3명에게 EN001을 2회 투여한 후 8주 시점에 DLT(용량제한독성)를 평가했다. 그 결과 모든 환자에서 DLT가 나타나지 않았으며 중대한 이상사례 및 주입 관련 반응도 발생하지 않았다. 임상 1b상 고용량군 환자 대상 투여가 조만간 마무리해 연내 임상 1b상을 마무리한다는 계획이다.특히 EN001은 지난 2월 샤르코마리투스병 환자를 대상으로 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받은데 이어 첨단재생의료법 개정에 따라 샤르코마리투스병 1E 환자 대상으로 첨단재생의료 치료를 준비하고 있다.장 대표는 AAV 글로벌 기술 개발 동향에 대한 발표를 이어 가며 이엔셀에서 근육, 안구 등 조직 특이 타겟으로 개발하고 있는 AAV 플랫폼 기술에 대한 현재 개발 현황도 소개했다. 향후 이엔셀의 주요 성장 동력으로 자리매김할 것이며 가시적인 성과 공개가 초읽기에 들어간 상황이라고 전했다.AAV는 유전자 전달 바이러스벡터 시스템으로, 면역원성이 낮고 유전체 내에 통합되지 않아 유전자치료제의 핵심 역할을 한다. 이엔셀은 자체 AAV 생산 기술 개발 경험을 보유하고 있으며 효율적인 바이러스 벡터 생산 시스템 개발을 통해 유전자치료제 생산의 비용 절감과 생산성을 높이는 데 강점을 확보하고 있다.장종욱 대표는 “앞으로도 국내외 주요 심포지엄과 학회, 컨퍼런스 등에 적극적으로 참석해 이엔셀의 우수한 기술력을 알려 지속적인 성장을 위한 디딤돌이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.한편, 올해로 12회를 맞이한 SMC CGTI 국제 심포지엄에서는 줄기세포 재생의학 및 세포·유전자치료 분야의 최신 연구 동향과 발전을 조망하는 자리다. 기초 연구부터 중개연구, 임상 적용은 물론, 빠르게 변화하는 첨단재생의학 정책 분야까지 폭넓은 주제들이 다뤄졌다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 임직원 21명이 지난 19일 상암월드컵공원 평화광장에서 열린 ‘제1회 마포 서윤복 마라톤 대회’에 참가해 자리를 빛냈다고 21일 밝혔다.‘1947 세계 최고 보스턴마라톤 우승 기념’이라는 타이틀 아래 열린 이 대회는 1947년 ‘마라톤 성지’ 보스턴에서 열린 51회 대회 우승자 서윤복 선수의 공로를 기리기 위해 마련됐다.팜젠사이언스 임직원 21명은 각각 하프코스(1명), 10km 코스 (14명), 5km 코스 (6명)에 출전해 한 명의 낙오자 없이 모두 완주했다.주자들은 오전 9시 경쾌한 스타터 피스톨 총성과 함께 주로를 누볐다. 이들은 월드컵 경기장 사거리를 출발해 구룡 사거리와 난지촌 공원 입구 교차로 등을 거쳐 월드컵 공원 평화 광장에 도착했다.(10km 코스 기준)참가자들은 팜젠사이언스 13개 동호회 중 마라톤 동호회 임직원 6명을 주축으로 구성됐다.팜젠사이언스는 여가친화 및 가족친화 기업으로 사회적 책임을 다하기 위해 ▲유연 근무제 시행 ▲샌드위치데이 휴가 ▲적극적인 연차사용 ▲정시퇴근 캠페인 ▲사내 동호회 활동 지원 ▲하계, 동계 유급휴가제도 운영 ▲경조사 지원 및 휴양시설 이용지원 ▲사내 교육훈련 및 문화활동 공연 지원 등 다양한 활동을 펴고 있다.이런 노력의 결과로 2023년에는 여성가족부로부터 가족친화기업 인증에 이어 2024년에는 문화체육관광부로부터 여가친화인증기업에 선정됐다.대회에 참가한 직원 서수정씨는 “동료들과 함께 도전하고 완주해 더욱 뜻 깊고, 서윤복 선생님의 정신을 떠올리며 건강한 추억을 만들 수 있어 감사한 시간이었다"고 소감을 밝혔다.51회 보스턴 마라톤 당시 서윤복 선수는 2시간25분39초로 세계 신기록을 세우며 세계 최고 마라톤 선수로 우뚝 섰다. 광복 이후 국제대회에서 한국인으로서 태극기를 달고 출전해 우승한 첫 스포츠인으로 기록됐다.서윤복 선수는 은퇴 후 숭문중학교 육상 감독과 올림픽, 아시안게임 남자 육상부 감독을 맡아 후진 양성에 힘썼다. 2017년 6월27일, 향년 94세로 영면했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 15일부터 18일까지 3박 4일간, 일본 오사카에서 ‘2025년 우수사원 해외연수 프로그램’을 성공적으로 마무리했다고 21일 밝혔다.이번 해외연수는 2024년 한 해 동안 각자의 자리에서 탁월한 성과를 이룬 임직원을 대상으로 마련된 포상 프로그램으로, 단순한 휴식 그 이상의 의미를 담고 있다. 참가자들은 오사카의 대표 명소 탐방은 물론, 지역 전통문화를 직접 체험하며 새로운 시각을 넓히는 시간을 가졌다.연수 일정에는 오사카성과 도톤보리, 교토 일대 문화 유산 견학 등 다채로운 프로그램이 포함되었으며, 이국적인 경험 속에서 업무 스트레스를 해소하고, 동료들과의 유대감을 다지는 기회로 이어졌다.한 참가자는 “늘 바쁘게 돌아가는 일상 속에서 잠시 멈추고 동료들과 웃으며 함께할 수 있는 시간이 정말 소중했다”며 “이런 경험이 앞으로의 업무에도 긍정적인 에너지가 될 것 같다”고 소감을 전했다.유영제약 관계자는 “회사의 성장을 함께 만들어가는 임직원들의 노고에 깊이 감사드린다”며 “앞으로도 직원들이 자긍심을 갖고 일할 수 있는 근무환경 조성을 위해 다양한 복지와 동기 부여 프로그램을 꾸준히 추진해 나가겠다.” 전했다.유영제약은 매년 해외연수를 포함한 다양한 제도를 통해 직원의 성장을 응원하고 있으며, 이를 통해 조직 내 긍정적인 기업문화를 만들어가고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 원료의약품 업체들이 지난해 엇갈린 실적을 기록했다. 경보제약과 종근당바이오, 유한화학, 한미정밀화학 등 대형제약사의 원료의약품 전문 자회사들은 지난해 영업이익이 전년대비 큰 폭으로 증가하거나 흑자 전환했다. 반면 나머지 일반 원료의약품 업체는 대체로 부진한 실적을 낸 것으로 나타났다.종근당·유한·한미 원료의약품 전문 자회사 실적 껑충21일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 원료의약품 기업 30곳의 합산 매출은 2조7223억원으로 2023년 2조5968억원 대비 5% 증가했다. 합산 영업이익은 1250억원에서 1583억원으로 27% 늘었다.합산 매출·영업이익은 전년대비 증가했지만, 기업별로 보면 사정이 다르다. 30곳 중 절반이 넘는 17곳(57%)의 영업이익이 전년대비 감소한 것으로 나타났다. 매출이 감소한 곳도 30곳 중 11곳(37%)에 달한다.경보제약과 종근당바이오, 유한화학, 한미정밀화학 등 대형제약사의 원료의약품 전문 자회사들은 호실적을 기록했다.종근당 그룹에서 원료의약품 생산을 담당하는 경보제약은 매출이 2164억원에서 2386억원으로 10% 증가하고, 영업이익은 55억원에서 105억원으로 89% 늘었다. 종근당의 또 다른 원료의약품 자회사인 종근당바이오는 매출이 1604억원에서 1718억원으로 7% 늘었고, 영업이익은 202억원 적자에서 110억원 흑자로 전환했다.유한양행의 원료약 자회사인 유한화학은 1690억원이던 매출이 1년 새 2123억원으로 26% 증가했고, 영업이익은 52억원에서 120억원으로 2.3배 늘었다. 한미약품의 원료약 생산을 담당하는 한미정밀화학은 2023년 38억원이던 영업손실이 지난해 8억원 흑자로 전환한 것으로 나타났다.모회사로 원료의약품을 공급하는 과정에서 안정적으로 매출이 발생했고, 여기에 완제의약품이나 건강기능식품 원료 등 신사업이 호조를 보인 결과로 분석된다.경보제약의 경우 2022년 발매한 멕시제식주가 성장을 견인했다. 이 제품은 이부프로펜과 아세트아미노펜 성분이 결합된 주사제다. 멕시제식주를 중심으로 경보제약의 마취통증 부문 완제의약품 매출은 2022년 87억원, 2023년 212억원, 지난해 294억원 등으로 늘었다. 종근당바이오는 건기식 부문 매출이 2023년 191억원에서 지난해 241억원으로 증가했다. 동아쏘시오홀딩스의 자회사인 에스티팜은 매출이 4%, 영업이익이 17% 각각 감소했다. 사업구조를 올리고핵산 치료제 CDMO를 중심으로 전환하는 과정에서 기존의 제네릭 API 매출이 감소한 영향으로 풀이된다. 에스티팜의 제네릭 API 사업부문 매출은 2023년 509억원에서 지난해 407억원으로 20% 감소했다. 반면, 회사의 주력인 올리고 사업부문 매출은 1696억원에서 1752억원으로 3% 늘었다.대형제약 자회사 제외하면 원료약 업체 3곳 중 2곳 수익성 악화나머지 일반 원료의약품 업체는 대체로 저조한 실적을 기록했다. 대형제약사의 자회사 5곳을 제외한 25곳 가운데 8곳을 제외한 17곳(68%)은 전년대비 수익성이 악화했다. 일반 원료의약품 업체 3곳 중 2곳은 수익성이 악화한 셈이다.대형제약사의 원료의약품 자회사와 달리 안정적인 매출처를 확보하지 못한 상태인 데다, 고환율 등의 여파로 원가율이 상승했기 때문으로 분석된다. 원료의약품 업체들은 대부분 해외에서 기초 원료를 수입한 뒤 중간재 성격의 원료의약품을 생산, 국내외 완제의약품 업체에 공급한다.코오롱생명과학은 지난해 221억원의 영업손실을 기록했다. 2023년 241억원 영업손실에 이어 2년 연속 영업적자가 이어졌다. 명문제약의 자회사 명문바이오는 28억원의 영업손실을 기록했다. 이 회사는 2019년 이후 지난해까지 2021년을 제외하고 매년 적자를 기록한 바 있다. 파마코스텍은 65억원이던 영업이익이 5억원 영업손실로 적자 전환했다.국전약품과 화일약품, 아이엠씨디코리아(구 화원약품), 폴라리스AI파마(구 에스텍파마)는 영업이익이 1년 새 절반 이하로 감소했다.동방에프티엘, 이니스트에스티는 영업이익이 30% 이상 줄었다. 삼오제약, 삼전순약공업, 파마피아, 한국바이오켐제약, 원풍약품상사, 마성엘에스, 리독스바이오도 영업이익이 감소한 것으로 나타났다. 반면 대봉엘에스는 38억원이던 영업이익이 91억원으로 2.4배 늘었다. 덕산약품공업, 와이에스생명과학(구 연성정밀화학), 하이텍팜, 한서켐, 성우화학, 엠에프씨는 영업이익이 증가했다. 그린생명과학과 삼화바이오팜은 흑자 전환했다.

[데일리팜=차지현 기자] 시가총액 상위 국내 제약바이오·헬스케어 기업의 주가수익비율(PER)은 평균 173.43배로 나타났다. 시장 대표지수인 KRX300 PER보다 13배 이상 높은 수치다.가장 높은 PER 배수를 기록한 업체는 네이처셀이었다. 순이익 적자로 PER가 산정되지 않는 기업이 12곳에 달한다는 점도 눈에 띈다.21일 한국거래소에 따르면 국내 제약바이오·헬스케어 업종 시총 상위 30곳 중 지난해 당기순이익을 낸 제약바이오·헬스케어 업체는 총 18곳이다. 이들 기업의 평균 PER은 173.43배로 집계됐다. 18일 종가와 2024년 사업보고서에 기재된 순이익을 기준으로 계산한 수치다.PER는 주가를 주당순이익으로 나눈 것으로, 기업이 창출하는 순이익 기준으로 주가가 몇 배인가를 보는 지표다. PER이 10이면 이익을 통해 투자금 회수까지 10년 걸린다는 의미다.PER 산출 기업의 평균 PER값은 국내 주식 시장 대표 지수인 KRX300의 PER 12.89배보다 13배 이상 높다. KRX300는 거래소가 선정한 코스피와 코스닥 대표 300개 종목으로 구성된 시장 대표 종합지수다.18일 종가 기준 국내 코스피 1위 상장사인 삼성전자의 PER은 9.50배다. 지난해 삼성전자 순이익은 34조4514억원인데 시가총액은 327조2560억원이었다. 같은 기간 코스피 2위인 SK하이닉스의 PER은 6.44배였다.PER이 높다는 건 회사 이익 대비 주가가 비싸다는 뜻이다. 현재는 이익이 거의 없지만 미래 큰 수익을 낼 것이라는 기대가 반영됐다고도 해석 가능하다. 제약바이오 업종은 신약개발이라는 미래 성장성에 대한 기대감이 크기 때문에, 통상 타 업종에 비해 PER이 높게 책정된다.네이처셀은 제약바이오·헬스케어 업종 시총 상위 30곳 중 PER이 가장 높은 곳에 이름을 올렸다. 네이처셀의 PER은 1396.15배에 달했다. 이 회사는 지난해 12억원의 순이익을 냈는데 18일 종가 기준 시총은 1조7119억원을 기록했다. 네이처셀은 1년 동안 주가가 약 131% 상승했다. 세계 최초 중증 무릎 퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'에 대한 기대감이 주가를 견인했다는 분석이다.리가켐바이오의 PER도 512.07배로 높았다. 리가켐바이오는 지난해 78억원의 순이익을 냈는데 18일 종가 기준 리가켐바이오 시총 3조9942억원을 형성 중이다. 리가켐바이오는 연이어 기술수출 계약을 체결하면서 4년 간 몸집을 3배 이상 불렸다. 리가켐바이오는 2023년 말 존슨앤드존슨 자회사 얀센과 2조원대 기술수출 계약을 맺은 데 이어 작년 10월에도 일본 오노약품공업과 1조원대 계약을 체결한 바 있다.알테오젠과 유한양행 역시 각각 PER 345.27배와 167.79배로 상위권에 포진했다. 지난해 607억원의 순이익을 낸 알테오젠의 18일 종가 기준 시총은 20조9543억원에 달한다. 알테오젠 시총은 2021년 3조원대에서 올해 20조원대로 크게 확대됐다. 알테오젠은 현재 시총 1위를 차지하고 있다.(자료: 금융감독원) 유한양행의 시총은 9조2561억원으로 코스피 46위에 올라 있다. 유한양행은 지난해 552억원의 순이익을 냈다. 유한양행은 EGFR 양성 비소세포폐암 신약 '렉라자'를 앞세워 글로벌 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 리브리반트-렉라자 병용요법은 작년 미국을 시작으로 유럽, 영국, 일본에서 잇따라 판매허가를 받았다.이어 셀트리온제약(93.84배), 셀트리온(83.89배), 메디톡스(74.15배), 대웅제약(70.51배) 등 순으로 PER이 높게 나타났다. 코스피 4위 삼성바이오로직스도 PER이 68.92배로 PER 고평가군에 포함됐다. 삼성바이오로직스의 지난해 순이익은 1조833억원, 18일 종가 기준 시총은 74조6615억원이었다. 삼성바이오로직스 PER은 삼성전자 PER보다 약 7.3배 높은 수준이다.PER 배수가 40배 수준인 곳은 파마리서치(43.42배), 에스티팜(42.51배), 케어젠(42.47배), 클래시스(42.22배) 등 4곳이었다. 지난해 889억원의 순이익을 낸 파마리서치의 18일 종가 기준 시총은 3조8623억원이었다. 에스티팜은 순이익 363억원, 시총 1조5437억원을 기록했다.SK바이오팜과 한미사이언스 PER은 각각 36.16배와 32.80배였다. 18일 종가 기준 시가총액은 SK바이오팜 8조2072억원, 한미사이언스 1조9218억원이었다. 이외 휴젤의 PER은 29.94배, 한미약품은 21.38배의 PER을 기록했다.제약바이오·헬스케어 업종 시총 상위 30곳 중 PER가 산정되지 않는 기업은 12곳이었다. 30개 업체의 40% 업체가 적자 등으로 음수 값이 산출, PER가 산정되지 않는 기업인 셈이다. 이들 기업은 이번 집계 대상에서 제외했다.적자 규모가 가장 큰 업체는 HLB였다. HLB는 지난해 1080억원의 순손실을 냈다. HLB는 현재 간암 신약 '리보세라닙'과 항서제약의 '캄렐리주맙' 병용요법의 미국 규제당국 품목허가를 추진 중이다. 리보세라닙·캄렐리주맙은 지난달 미국 식품의약국(FDA)로부터 보완요청서(CRL)을 수령, 미국 시장 진출에 두 번째 고배를 마신 바 있다.인공지능(AI) 의료 업체 루닛의 작년 순손실은 824억원이었다. 루닛은 지난 2023년 368억원의 순손실을 냈는데 1년 새 적자 폭이 450억원 이상 늘었다. 작년 인수한 자회사 볼파라 인수 비용이 더해진 데다 볼파라가 적자를 내면서 손실 규모가 늘었다는 분석이다.이외에도 에이비엘바이오, SK바이오사이언스, 녹십자, 보로노이, 펩트론, 씨젠, 메지온, 삼천당제약, 한올바이오파마, 오스코텍 등 시총 상위 업체가 지난해 순이익 적자를 기록했다.

(자료: 시지바이오) [데일리팜=차지현 기자] 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)는 자사 척추유합술용 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티'가 지난 17일(현지시각 16일) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획승인(IDE)을 획득했다고 21일 밝혔다.이번 승인으로 시지바이오는 미국 시판 허가(PMA)를 위한 마지막 임상 절차인 확증임상(Pivotal Study)을 본격적으로 돌입하게 됐다. 노보시스 퍼티는 한국에서 개발된 바이오융복합 의료기기 가운데 최초로 미국 FDA로부터 확증임상 승인을 받은 사례다.IDE 승인은 의료기기를 사람을 대상으로 시험하기에 앞서, 미국 내에서 FDA의 정식 허가를 받아야 하는 절차다. 특히 골대체재와 같은 이식형 의료기기의 경우 확증임상은 시판 허가(PMA)를 위한 필수 단계로, 미국 시장 진입을 위한 가장 높은 진입장벽 중 하나로 꼽힌다.시지바이오 측은 "이번 IDE 승인을 위해 철저히 준비된 비임상 및 소규모 사전 인체임상(Pilot) 결과를 기반으로 제품의 기술력과 안전성에 대한 신뢰를 확보했다"면서 "이를 통해 FDA의 엄격한 검증 절차를 통과했다"고 했다.노보시스 퍼티는 2023년 12월 FDA로부터 혁신의료기기로 지정되면서 기술 경쟁력을 입증했다. 이번 IDE 승인을 통해 세계 최대 시장인 미국 진출 가능성을 더욱 높였다는 게 회사 측 설명이다. 미국 골대체재 시장은 연간 약 1조원 규모로, 회사 측은 이번 승인이 고부가가치 시장 진입의 실질적 출발점이 될 것으로 내다봤다.본 제품은 시지바이오의 기존 대표 제품인 노보시스(NOVOSIS)를 기반으로 개발된 차세대 골대체재로, 구조적 안정성과 사용 편의성을 모두 갖춘 점이 특징이다. 기존 노보시스는 인체 뼈 구조를 모사한 하이드록시아파타이트(HA) 세라믹 지지체에 골형성 단백질(rhBMP-2)를 적용한 단일 구성 제품으로 넓은 영역에 사용이 유리한 제품이다.반면 노보시스 퍼티는 성형성을 부여하는 미네랄 기반의 트리칼슘포스페이트(TCP)를 HA와 함께 적용한 이중 지지체 구조로, 성형 가능한 점성형(퍼티 제형)으로 설계돼 수술 부위에 맞춰 사용이 가능하다. 특히 퍼티 제품은 시지바이오의 독자 기술인 서방형 제형 기술을 적용해, 새로운 뼈 생성을 돕는 골형성 단백질의 방출 속도와 효율을 더욱 정밀하게 조절할 수 있도록 했다. 이로써 고밀도 골 형성을 유도하면서도, 원치 않는 부위에 뼈가 생기는 이상반응(이소성 뼈 생성) 위험은 낮출 수 있다고 회사 측은 설명했다.골형성 단백질은 대웅제약이 국산화와 대량생산에 성공한 핵심 단백질 성분이다. 이번 FDA IDE 승인 과정에서도 제조공정 및 품질관리(CMC) 자료에 대한 정밀한 검토가 함께 이뤄졌다. 회사 측은 "시지바이오는 대웅제약 관계사로서 연구개발, 생산, 품질 전반에 걸쳐 대웅제약과 긴밀한 협력 체계를 구축해 왔으며, 이번 IDE 심사 역시 이러한 공조를 바탕으로 철저히 대응해 승인에 이르렀다"고 했다.시지바이오는 현재 일본 파트너사인 니혼조끼를 통해 일본 현지에서 노보시스 퍼티 제품에 대한 허가용 임상시험을 진행 중이다. 최근 일본에서 임상 1/2상을 완료했다. 노보시스 퍼티는 미국을 포함한 선진국 시장을 타깃으로 개발된 제품으로, 이번 IDE 승인을 기점으로 유럽, 호주 등 주요 시장에 대한 허가 및 사업 확대도 본격화할 계획이다.이번 허가를 총괄 담당한 한주미 시지바이오 미국법인 개발센터장은 "FDA가 요구하는 엄격한 기준을 충족해 확증임상 개시 승인을 받게 된 것은 시지바이오의 기술력과 품질 시스템이 글로벌 수준에 부합함을 보여주는 신호"라며 "이제부터는 가장 빠르게 우리 제품이 미국과 선진 글로벌 시장에 진입할 수 있도록 모든 역량을 다해 개발에 박차를 가하겠다"고 했다.유현승 시지바이오 대표는 "이번 IDE 승인 획득은 시지바이오가 수년간 축적해온 기술 기반 개발 전략의 중요한 결실"이라며 "특히 미국 내 바이오융복합 골대체재 시장은 진입장벽이 매우 높은 분야로, 이번 승인 자체가 시지바이오의 기술력과 노보시스 퍼티 제품 경쟁력을 국제적으로 다시 한번 입증한 사례라고 생각한다"고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] 일양약품은 백혈병 치료제 슈펙트의 코로나19 치료 효과와 관련된 ‘주가조작 혐의 의혹’에 대해 수사해 온 검찰이 무혐의 처분을 내렸다고 21일 밝혔다.앞서 서울남부지검 금융증권범죄 합수부는 일양약품 신약 백혈병 치료제 슈펙트의 코로나19 치료 효과 허위 발표와 러시아 알팜사의 실체 없는 임상 3상, 그리고 경영진 및 오너일가의 보유 주식 매도를 통해 경제적 이익을 취득했다는 일부 주주들의 고소 건에 대해 수사를 진행했다.일양약품은 코로나19 치료제 개발 관련 보도자료가 조작이 없으며, 한 치의 잘못도 없고 데이터에 근거해 정확하게 자료를 작성한 점을 수사기관에 적극적으로 밝혔다.또 회사에 유리한 내용만을 보도했다는 일부 고소인들의 진술도 연구자료를 통해 사실관계를 밝혔으며, 무분별한 주주 고소로 인해 국정감사에까지 출석해 혐의에 대해 소명했다.수사 결과 검찰은 모든 혐의에서 혐의점을 찾을 수 없다는 결론에 이르러 무혐의 처분을 받았다.이번 무혐의 처분은 서울경찰청 금융범죄수사대에서 사건이 송치된 후 5개월여 만이며, 사건 접수 4년여 만에 무혐의 결론이다.무혐의 결론이 난 일양약품은 현재 진행 중인 연구 및 임상에 대한 R&D 진행에 더욱 박차를 가해 신약개발 전문기업 본연의 의무를 책임 있게 해 나간다는 입장이다.한편, 일양약품은 일부 주주들이 주가 하락으로 인한 경제적 손해를 이유로 경영진 및 사측을 고소, 고발하는 일이 남발됨으로써 기업은 경영 마비와 이미지 실추 등의 상황을 겪고 있다.이에 대해 일양약품은 "결여된 주주 의식으로 빚어지는 제약산업 발전의 저해와 사회적, 경제적 손실을 막기 위한 합법적인 제도 마련이 세워지길 기대한다"고 말했다.