[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜은 미국 위스콘신대학 기술이전기관 WARF(Wisconsin Alumni Research Foundation)으로부터 방사성의약품(RPT) 후보물질 ‘WT-7695’의 글로벌 개발·상업화 권리를 확보하는 기술도입 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이는 지난해 첫 RPT 후보물질 ‘SKL35501’ 도입 이후 두 번째다.WT-7695는 신장암·췌장암·대장암 등 다양한 고형암에서 높게 발현하는 세포막 단백질 CA9(Carbonic Anhydrase IX)을 표적하는 저분자 기반 전임상 단계 후보물질이다. CA9은 저산소 환경에서 발현이 증가하며 종양 성장·전이에 관여하는 것으로 알려져 있다. 회사는 WT-7695가 투명세포신세포암 등에서 치료적 잠재력이 크다고 보고 있다.전임상 단계에서는 루테슘177(177Lu)·악티늄225(225Ac) 표지체 각각에서 단회 투여만으로 효과와 안전성이 확인됐다. SK바이오팜은 먼저 177Lu 기반 치료제 개발을 진행한 뒤 225Ac 기반 치료 옵션 확대를 검토한다. 동일 타깃을 활용한 갈륨68(68Ga) 기반 진단제 개발도 추진해 177Lu 치료제와 테라노스틱스 페어를 구성할 계획이다.이번 라이선스인 계약 규모는 최대 5억7600만 달러(약 8425억원) 규모다. 계약금 1500만 달러(약 219억원)에 마일스톤 최대 5억6100만 달러(약 8206억원)로 구성됐다. 상용화 시 제품 판매 순매출액에 따라 경상기술료를 지급한다.SK바이오팜은 지난해 SKL35501 도입을 시작으로 미국 테라파워·벨기에 판테라 등과 악티늄225 공급 계약을 체결하고, 한국원자력의학원 등과 연구 협력을 이어오며 RPT 사업 기반을 구축해왔다. SKL35501은 임상1상 진입을 위한 임상시험계획(IND) 제출을 준비 중이다.에릭 아이버슨 WARF CEO는 “이번 후보물질 도입 계약은 전 세계 환자 치료 혁신을 향한 여정에서 CA9 타깃의 가능성을 입증한 의미 있는 성과”라며 “양 기관의 연구 역량과 비전을 기반으로 한 파트너십을 통해 새로운 치료 옵션을 더 신속하게 제공할 수 있도록 협력을 이어가겠다”고 말했다.이동훈 SK바이오팜 사장은 “SKL35501에 이어 WT-7695까지 확보함으로써 RPT 포트폴리오가 한층 더 견고해졌다”며 “SKL35501의 IND와 글로벌 임상도 계획대로 준비 중이며, 자체 디스커버리를 통한 후보물질 확보도 속도를 내고 있다. 보다 완성도 높은 RPT 밸류체인을 내재화해 글로벌 리딩 플레이어로 자리매김하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회와 대한무역투자진흥공사(KOTRA)는 이달 24일부터 28일까지 카자흐스탄 알마티와 우즈베키스탄 타슈켄트에서 ‘2025 한-CIS 바이오메디컬 파트너십’을 진행하고 있다고 27일 밝혔다. 이번 행사에는 의약품 16개사와 의료기기 8개사가 참여해 두 지역에서 연속으로 수출상담회를 진행한다.이번 프로그램은 국내 기업의 수출시장 다변화를 지원하기 위한 것으로, CIS 바이어 대상 B2B 상담회·인허가 컨설팅·현지 시장 세미나·제약 클러스터 탐방 등이 포함돼 있다. 타슈켄트 제약 클러스터에는 한국 기업 2개사를 포함한 외국기업 18개사가 입주해 있으며, 협회와 코트라는 현지 협력 사례와 시장 성장 가능성을 직접 확인한다는 계획이다.CIS 지역은 인구 증가와 정부 차원의 보건의료 지원 확대에 따라 바이오헬스 산업 성장세가 이어지고 있다.카자흐스탄은 2024년 출산율이 2.96명으로 높고, 2022년 의료 목적 방한 환자가 전년 대비 109% 증가했다. 우즈베키스탄은 2026년까지 전국민 의료보험제 도입을 추진 중이며, 2022년 의약품 매출이 전년 대비 81% 늘었다. 2024년 의약품 소매시장 수입산 비중은 87%로, 국내 기업의 수출 가능성이 크다는 평가가 나온다.류형선 의수협 회장은 “CIS 지역은 빠른 인구 증가와 보건의료 투자 확대에 힘입어 바이오헬스 산업이 급성장하고 있는 전략 시장이며, 의약품 해외 의존도가 높아 의약품의 안정적 공급을 위한 국가 차원의 수입선 다변화 정책이 활발히 추진되고 있다”고 말했다. 이어 “우수한 품질과 신뢰도를 갖춘 한국 의약품의 경쟁력을 바탕으로, 이번 수출상담회가 우리 기업이 새로운 협력 기회를 확보하는 계기가 되길 기대한다”고 밝혔다.김명희 코트라 산업혁신성장본부장은 “미국·EU 등 선진시장의 의료 정책 변화로 우리 기업 대응이 더욱 중요해졌다”며 “CIS를 비롯한 글로벌사우스 등으로 수출시장과 품목을 다변화하기 위해 유관기관과 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 말했다.2024년 우리나라 의약품 수출액은 96억달러였으며, 올해는 처음으로 100억달러를 넘어설 것으로 전망된다. 두 기관은 앞으로도 신흥시장 진출과 수출 품목 다변화를 추진한다는 방침이다.

[데일리팜=차지현 기자] 코스닥 기술특례상장 기업에 대한 한국거래소 예비심사 기간이 눈에 띄게 단축됐다. 그동안 유명무실했던 45영업일 심사 규정을 준수한 사례도 속속 등장하고 있다. 거래소 심사 기조가 효율성 강화 방향으로 이동한 분위기다.다만 상장 문턱이 낮아진 것은 아니다. 거래소가 결격 사유가 없는 무결점 기업에는 규정대로 빠른 속도를 보장하되, 미비점이 있는 기업에는 더 깐깐한 잣대를 들이대면서 '심사 효율'과 '품질 관리'라는 두 마리 토끼 잡기에 나섰다는 분석이다.100일 초과 장기 심사 12곳→2곳, 60일 미만 초고속 심사 0→5곳27일 한국거래소에 따르면 올해 기술특례로 코스닥에 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업 15곳이 거래소 상장 예비심사를 통과하는 데 걸린 기간은 평균 76.9영업일이다. 기업들이 예비심사 청구서를 제출하고 실제 심사 결과를 통보받기까지 약 3.6개월이 소요됐다.이는 작년과 상반된 흐름이다. 지난해 기술특례 상장 바이오·헬스케어 기업 18곳의 평균 예비심사 기간은 112.1영업일(5.2개월)로 집계됐다. 올해 상장한 기업들은 작년보다 평균 35영업일 이상 더 빨리 심사 결과를 수령한 것으로 올해 거래소 심사 기간은 작년보다 약 31.3% 짧아졌다.세부 지표를 들여다보면 변화 폭이 더욱 두드러진다.지난해에는 상장 업체의 66.7%인 12곳이 예비심사 결과를 받는 데 100영업일 이상을 소요하며 전반적으로 심사 지연이 일반화된 양상이었다. 사실상 '심사 청구=5개월 대기'가 공식처럼 여겨졌다. 반면 올해는 심사에 100영업일 이상 걸린 기업이 상장 업체의 13.3%인 2곳에 그치면서 장기 심사 비율이 뚜렷하게 급감했다.올해에는 초단기 심사 기업도 크게 증가했다. 지난해에는 60영업일 내 심사를 마친 기업이 0곳으로 전무했는데 올해의 경우 60영업일 미만으로 예비심사를 통과한 기업이 5곳에 달했다. 알지노믹스 불과 40영업일 만에 심사를 통과하며 신기록을 세웠고 에임드바이오(41영업일), 큐리오시스(46영업일), 뉴로핏(51영업일), 쿼드메디슨(53영업일) 등은 두 달이 채 안 돼 승인을 받았다.최장 심사 기간 역시 대폭 줄었다. 작년 예비심사 시간이 가장 길었던 곳은 이엔셀이다. 이엔셀의 심사 기간은 173영업일로 예심 청구서를 제출하고 실제 결과를 받기까지 약 9개월이 걸렸다. 온코크로스(171영업일), 아이빔테크놀로지(149영업일) 등도 반년 넘게 심사 결과를 기다려야 했다. 그러나 올해 가장 오래 걸린 오가노이드사이언스의 심사 기간은 111일로 최장 기간 기록이 전년 대비 두 달 넘게 단축됐다.특히 올해에는 상장 규정을 준수하거나 이에 근접한 사례가 잇따랐다. 거래소는 코스닥시장 상장 규정에 따라 45영업일 내 예비심사 결과를 통보한다는 원칙을 갖고 있다. 다만 이는 반드시 이행해야 하는 사안은 아니고 거래소가 형식적·질적 요건을 검토하는 과정에서 추가 심사가 필요하다고 판단할 시 기한을 연장할 수 있다.작년에는 45영업일 내에 심사 결과를 통보받은 기업이 단 한 곳도 없었다. 당시 최단 기간을 기록한 쓰리빌리언조차 60영업일을 초과할 정도로 심사 지연이 만연했다. 이와 달리 올해는 알지노믹스와 에임드바이오가 규정 시한보다도 빠르게 심사를 통과하는 등 분위기가 180도 달라졌다. 45영업일 원칙이 사실상 유명무실했던 이전 국면을 고려하면 올해는 상당한 개선이 이뤄진 셈이다.심사 빨라졌지만 미승인·철회 기업도 속출…"옥석 가리기 가속" 시각도업계에서는 올해 심사 기간 단축을 두고 거래소가 예비심사 절차를 대대적으로 간소화한 결과라고 보고 있다. 그동안 바이오 업계에서는 심사 장기화가 기업 생존을 위협한다는 호소가 끊이지 않았다. 심사가 지나치게 길어지면서 임상 일정이나 자금 조달 계획에 차질이 생기고 결국 투자자 신뢰 등 기업 운영 전반에 부담이 커진다는 지적이다.이에 거래소는 심사 지연 해소를 최우선 과제로 삼고 특별심사 태스크포스(TF)를 가동하는 등 고강도 대응책을 펼쳐왔다. 인력을 보강하고 심사 프로세스를 재정비해 적체된 물량을 해소하는 데 초점을 뒀다. 또 거래소는 기술특례 상장에 한 번 실패한 기업이 재도전할 시 의무 사전 협의 절차를 도입해 사전에 문제점을 점검하도록 했다.다만 심사가 빨라졌다고 해서 규제가 완화됐다고 보기는 어렵다. 거래소는 무결점 기업에는 규정대로 빠른 심사를 적용하지만 리스크가 감지되는 기업에는 이전보다 더 정밀한 검증을 요구하며 엄격한 심사 기조를 이어가고 있다. 심사 속도는 높이되 기준 자체는 낮추지 않는 '선별적 심사 기조'가 강화됐다는 얘기다.실제 올해 초고속 심사 사례가 늘었음에도 불구하고 자료 보완 요구나 질적 요건 검증은 지난해보다 오히려 더 꼼꼼해졌다는 게 업계의 공통된 평가다. 제노스코와 젠바디는 각각 지난 4월과 7월 거래소 시장위원회에서 상장 예비심사 최종 미승인 통보를 받았고 카인사이언스·노벨티노빌리티·레메디·레드엔비아·앰틱스바이오 등 은 자진 철회로 심사를 중단했다. 심사 속도 개선 기조 속에서도 상장 적격성에 대한 거래소 기준은 여전히 엄격하게 유지되고 있음을 보여주는 대목이다.일각에서는 이러한 변화가 기술특례 상장 기업 간 '옥석 가리기'를 더욱 가속화할 것이라는 시각도 나온다. 심사 속도는 빨라졌지만 기준은 오히려 더 정교해지면서 기술성과 재무 안정성, 지배구조 등 기초 체력이 탄탄한 기업만이 상장 문턱을 넘을 수 있는 구조가 강화되고 있다는 해석이다. 업계 관계자는 "평균 심사 기간 단축은 긍정적 신호지만 결국 살아남는 기업과 탈락하는 기업의 격차는 더 극명해질 것"이라고 했다.

[데일리팜=최다은 기자] 동아제약이 액상형 진통제 브랜드 ‘원큐’ 시리즈를 전면 리뉴얼해 새롭게 출시했다고 27일 밝혔다.이번 리뉴얼은 △캡슐 크기 축소 △흡수 속도 향상 △성분·안전성 강화 등 실제 소비자 요구를 반영한 것이 특징이다.이번 리뉴얼을 통해 원큐 3종은 기존 연질캡슐 대비 크기를 줄여 삼키기 쉬움을 높였다. 또한 체내 흡수를 가속화하는 ‘뉴네오솔 공법’을 적용해 약물 흡수 속도가 종전 대비 약 3.3배 개선됐다는 설명이다.제품 외형에는 천연 색소가 사용됐으며, 제조 후 36개월 품질 안전성을 확보해 안정성도 강화했다. 원큐 라인업은 성분에 따라 △이브원큐 △덱스원큐 △나프원큐 3종으로 구성된다.이브원큐는 이부프로펜 200mg이 주성분으로 두통, 편두통, 치통, 근육통, 생리통에 효과가 있다. 이부프로펜은 위장장애가 적고 작용까지 겸비해 인후통·근육통 등 염증을 동반한 감기 증상 완화에 효과적이다.덱스원큐는 덱시부프로펜 300mg이 주성분으로 진통, 해열, 소염에 효과가 있다. 빠른 통증 완화가 필요하거나 심한 통증에 효과적이다.나프원큐는 나프록센 250mg이 주성분이며 치통, 편두통, 관절염, 생리통에 효과가 있다. 나프록센은 진통 완화 효과와 함께 반감기가 길어 다른 약물 대비 효과가 오래가는 특징이 있다.효과 빠른 액상형 진통제 ‘원큐 시리즈’는 일반의약품으로 가까운 약국에서 구매할 수 있다.동아제약 관계자는 “이번 리뉴얼을 통해 원큐 시리즈는 복용 편의성, 흡수력, 안전성 등을 모두 개선했다”며 “원큐 시리즈는 지속적인 소비자의 피드백을 적용해 통증별 맞춤형 솔루션을 제공하는 진통제로 자리매김할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 최근 롯데호텔 서울에서 열린 한국건강검진학회 추계학술대회에서 정제형 대장정결제 ‘제이클 정’의 약효와 안전성, 복약 순응도를 공유하는 심포지엄을 개최했다.27일 회사에 따르면 제이클 정은 내시경, X선 촬영 등의 검사 전 대장 세척을 위해 복용하는 전문의약품이다. 제이클 정의 복용량은 총 20정으로 현재 국내 정제형 대장정결제 중 복용량이 가장 적으며 삼킴에 용이한 필름코팅제로 제작해 복용 편의성을 높인 것이 특징이다.심포지엄에는 내과 전문의를 비롯한 의료진이 참석한 가운데 순천향대학교 천안병원 소화기내과 정윤호 교수가 ‘대장정결을 위한 새로운 정제 제형의 유효성 및 안전성’에 대해 강연했다.정 교수는 “미국의 대장암 검진 가이드라인은 최소 90% 이상 장 정결 상태에 이를 것을 권고하는데 제이클 정은 권고 기준을 상회하는 97%의 장 정결률을 보였다. 대조군과도 유의한 차이가 없는 효과를 입증했으며 부작용 측면도 구역과 두통 발생률이 유의하게 낮았다”고 말했다.이어 “총 20정의 가장 적은 복용량과 우수한 장 정결 효과, 낮은 이상반응 발생률을 고려할 때 제이클 정은 앞으로 장정결제 선택지에서 중요한 역할을 할 것으로 기대된다”고 덧붙였다.JW중외제약은 향후 제이클 정의 임상 근거와 복약 편의성을 의료진과 지속적으로 공유하는 등 마케팅 활동을 강화해 대장내시경 검사의 질 향상과 환자 경험 개선에 기여한다는 계획이다.JW중외제약 관계자는 “제이클 정은 대장정결 효과를 유지하면서도 복용량과 구역·두통 등 이상반응 부담을 줄이는 데 의미가 있는 제품이다. 앞으로도 환자의 복약 편의성과 검사 정확도를 높일 수 있는 솔루션을 지속적으로 제공하겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] HK이노엔이 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 미국 임상 3상을 이끈 펠리스 슈놀 서스먼(Felice Schnoll-Sussman) 박사를 초청해 최신 임상 결과를 공유했다고 27일 밝혔다.서스먼 박사는 지난 13~15일 서울 그랜드 워커힐호텔에서 열린 ‘제9회 한국 소화기질환 주간(Korea Digestive Disease Week·KDDW 2025)’에서 케이캡의 해외 임상 데이터를 바탕으로 강연을 진행했다.올해 행사에는 국내외 2000여명의 연구자가 참석해 소화기질환 분야 최신 치료 트렌드를 교류했다. 강연은 와일 코넬 의과대학 임상 의학 교수이자 제이 모나한 소화기센터장인 서스먼 박사가 연사로 나섰다. 가톨릭대학교 여의도성모병원 소화기내과 박수헌 교수가 좌장을 맡았다.서스먼 박사는 ‘Beyond the PPI: Real-World Lessons from P-CAB Use in Complex Reflux and Acid-Related Disorders’(PPI를 넘어: 복합성 역류질환 및 위산 관련 질환에서 P-CAB의 임상적 가치)를 주제로 발표를 진행했다. 케이캡이 미국 소화기질환 치료 시장에 가져올 변화를 높이 평가했다.그는 “미국 소화기내과 전문의 사이에서 P-CAB 계열 약물에 대한 이해와 처방이 빠르게 확대되고 있다”며 “특히 LA 등급 C·D 중등도 환자에서는 P-CAB이 우선적으로 사용될 것으로 예상된다”고 진단했다. 이어 “헬리코박터 파일로리 제균 환자, LA 등급 A·B 환자 중 PPI로 충분한 효과를 얻지 못한 환자에게도 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다.케이캡의 약효 발현 속도는 미국 시장에서 경쟁력 요소로 꼽혔다. 서스먼 박사는 “미국 환자 상당수는 야간 속쓰림이나 과식 후 즉각적인 증상 완화를 기대한다”며 “P-CAB 계열 약물은 PPI 대비 약효 발현이 빠르고, 특히 케이캡은 복용 후 1시간 내 약효가 나타나는 것으로 확인돼 계열 내에서도 가장 빠른 속도를 보인다”고 설명했다.케이캡은 2021년 미국 소화기 전문 제약사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)에 기술수출된 이후 총 3건의 미국 임상 3상을 성공적으로 완료했다.미란성 식도염(EE)과 비미란성 위식도역류질환(NERD) 임상에서 1차 및 2차 평가지표를 모두 충족했다. 미란성 식도염 치료 후 유지요법 임상에서도 모든 용량군이 란소프라졸 대비 비열등성을 입증했다.특히 중등도 이상(LA 등급 C·D) 환자군에서는 모든 용량군에서 란소프라졸 대비 의미 있는 개선이 확인됐으며, 테고프라잔 100mg 투여군은 통계적으로 우월성을 보였다.업계는 케이캡의 미국 상업화 여부가 HK이노엔의 글로벌 전략 전환과 신규 성장 모멘텀의 핵심 변수가 될 것으로 보고 있다. 세벨라는 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 추진하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 안국문화재단(이사장 김영욱)은 12월 3일까지 AG갤러리에서 AG신진작가 연속장려프로젝트 구샛별 작가의 ‘장면의 숲‘ 전시회를 개최한다고 밝혔다.안국약품이 후원하고 안국문화재단에서 주최하는 AG신진작가 연속장려프로젝트는 매년 신진작가 공모와 더불어 선정된 신진작가들에게 다양한 지원의 기회를 확대하는 프로젝트의 하나로, 1:1 작가 컨설팅을 기반으로 한 릴레이 전시회다.구샛별 작가의 개인전 '장면의 숲' 전시는 서로 다른 시기의 회화 작업들이 한자리에 모여 시간과 감각의 층위를 엮어내는 시각적 숲을 이룬다. 작가는 완결된 주제나 서사 중심의 구성을 벗어나, 그림을 그리는 과정 자체에서 생겨나는 겹, 여백, 우연의 관계를 탐색한다.작가가 오랜 시간 수집해온 이미지들을 화면 위에 콜라주하듯 배치하며, 그 사이에서 예기치 않은 장면과 관계를 발견해가는 과정으로 이루어진다. 서로 엇갈리고 겹치는 이미지들은 하나의 장면으로 응집되거나, 때로는 불완전한 형태로 남아 새로운 가능성을 예고한다.이번 전시에서 구샛별은 색을 최소화하고 흑백의 물감만으로 화면을 구성하며, 색을 지운 자리에서 드러나는 밝음과 어둠, 질감과 흔적의 관계에 주목한다. 그리기와 붙이기, 삭제와 남김이 반복되는 과정을 통해 화면은 점점 하나의 ‘장면의 숲’으로 자라난다.그 숲을 거니는 관람자는 현실과 기억, 기록과 상상이 스치듯 교차하는 다층적인 장면 속으로 초대된다. 이는 단일한 이야기의 완성이 아닌, 여전히 생성 중인 회화의 가능성을 탐구하는 작가의 태도를 드러낸다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약(대표이사 송준호)이 약국 최초의 관절 전용 파스 ‘사라펜플라스타 조인트’를 출시했다.27일 회사에 따르면 사라펜플라스타 조인트는 움직임이 많은 관절 부위에 부착해도 쉽게 떨어지지 않도록 십자형 구조로 디자인된 것이 특징이다. 주성분인 케토프로펜 60mg을 함유해 피부 투과력이 높고 투과 속도가 빨라 강력한 소염 및 진통 효과를 나타낸다.특히 경피약물전달시스템(TDDS; Transdermal Drug Delivery System) 공법을 적용해 국소 부위에 약물이 빠르게 도달해 단시간에 통증을 완화시킨다. 약효는 24시간 지속으로 1일 1매로 경제적이고 효율적으로 사용할 수 있다.중앙 원형 가이드를 통증 부위 무릎 정중앙에 맞춰 부착하면, 관절을 감싸 밀착되며 굴곡 부위에서도 안정적으로 유지된다. 젊은층은 스포츠 활동 후 통증 케어 제품으로, 동절기 생활에서 김장 등 관절 관리에 유의해야 하는 중장년층은 일상 필수품으로 폭넓게 활용 가능하다.동국제약 관계자는 “최근 러닝 인구 증가로 올해만 약 500건의 마라톤 대회가 열리는 등 스포츠 활동이 활발해지면서 무릎 관절 통증을 호소하는 사례가 늘고 있다. 추운 날씨에는 관절의 유연성이 떨어지고 경직되기 쉬운 만큼, ‘사라펜플라스타 조인트’를 통해 일상 속 활력을 유지하길 바란다”고 말했다.