[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 기술료 수익 확대와 해외 사업 호조로 매출과 영업이익이 증가했다. 의약품 사업은 처방의약품과 비처방 부문 모두 상승세를 나타냈다.8일 금융감독원에 따르면 유한양행은 지난 1분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 64억원으로 전년동기 6억원보다 10배 이상 증가했다. 같은 기간 매출액은 4616억원으로 전년보다 10.6% 증가했다.유한양행은 1분기 해외사업 매출이 874억원으로 전년보다 17.9% 증가했다. 유한양행은 유한화학이 생산하는 원료의약품을 사들여 다국적 제약사에 수출한다. 유한양행은 1분기 기술료 수익이 40억원으로 작년 같은 기간 25억원보다 56.0% 늘었다.유한양행 의약품 사업 중 비처방 부문은 1분기 매출이 543억원으로 전년대비 15.8% 증가했다. 영양제 마그비 매출이 전년동기보다 25.2% 증가한 51억원을 기록했다.처방 의약품의 1분기 매출은 2755억원으로 전년대비 4.9% 늘었다. 당뇨치료제 자디앙과 B형간염치료제 베믈리디의 매출이 전년대비 각각 13.6%, 20.3% 증가했다. 유한양행은 1분기 연구개발(R&D) 비용이 502억원으로 전년대비 9.9% 증가했다.

(왼쪽부터) 케이캡, 펙수클루, 자큐보 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 국산 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 신약들의 글로벌 시장 진출 경쟁이 더욱 치열해지고 있다. HK이노엔 ‘케이캡(테고프라잔)’과 대웅제약 ‘펙수클루(펙수프라잔)’, 온코닉테라퓨틱스·제일약품 ‘자큐보(자스타프라잔)’가 최근 잇달아 해외시장 진출과 관련한 새로운 소식을 쏟아내는 모습이다.HK이노엔은 북아프리카 6개국 진출 계약을 성사시키며 케이캡 진출국가를 53곳으로 늘렸다. 대웅제약은 펙수클루 출시 국가에 최근 인도를 추가했다. 자큐보 역시 북유럽 시장 진출을 예고했다.북아프리카 깃발 꽂은 ‘케이캡’ 총 53개국 진출…‘자큐보’ 북유럽 6개국 추가8일 제약업계에 따르면 HK이노엔은 북아프리카 6개국에 케이캡 완제품을 수출하는 계약을 체결했다고 밝혔다.사우디아라비아 제약사 타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)을 통해 이집트·수단·에티오피아·모로코·예멘·리비아 등에 케이캡을 공급하는 내용이다. HK이노엔은 지난해 타부크 제약과 중동·북아프리카 지역 10개국 대상 케이캡 완제품 수출 계약을 체결했고, 이번에 추가 계약을 성사시켰다.이로써 케이캡의 글로벌 진출 국가는 한국을 제외하고 총 53개국으로 늘었다. 이 가운데 제품이 발매된 국가는 15곳에 달한다. 회사는 2028년까지 글로벌 100개국 진출을 목표로 하고 있다.케이캡의 글로벌 진출 현황 같은 날 온코닉테라퓨틱스는 스웨덴 소재 P제약사와 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 유통 및 판매를 위한 공급 계약을 체결했다고 밝혔다.P제약사는 스웨덴을 비롯한 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아이슬란드 등 스칸디나비아 5개 국가에서 ‘자큐보정 20mg’에 대한 유통·판매 권리를 갖는다. 계약 주체와 주요 계약 조건은 비밀유지 조항에 따라 공개하지 않는다고 회사 측은 설명했다.이로써 자큐보의 진출이 가시화한 국가는 26곳으로 늘었다. 온코닉테라퓨틱스는 기존에 세계 최대 소화성궤양용제 시장인 중국을 비롯해 인도와 멕시코, 중남미 등 21개국과 기술수출 또는 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다.'펙수클루' 인도 발매·'케이캡' 미국 3상 마무리…대형 시장 정조준케이캡과 펙수클루는 대형 시장 진출에 더욱 공을 들이는 모습이다.케이캡의 경우 북미시장 진출을 눈앞에 두고 있다. 최근 미국에서 진행된 임상 3상을 성공적으로 마쳤다. HK이노엔은 지난 2021년 미국 세벨라(Sebela Pharmaceuticals)와 케이캡의 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이어 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리(Braintree Laboratories)를 통해 임상 3상을 진행했다. 이후 3년 만에 3상을 마무리했다.최근 발표된 톱라인 결과에 따르면 미란성 식도염(EE)과 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 임상 모두에서 1차·2차 평가지표를 충족했다. 미란성 식도염 임상에선 2주·8주차 치료 시점에 PPI(란소프라졸) 대비 통계적 우월성을 입증했다. 비미란성 위식도 역류질환 임상시험에선 가슴 쓰림(야간 및 가슴 쓰림 없는 날)과 위산 역류 모두에서 완전한 증상개선 효과를 확인했다.이로써 미국에서 진행 중인 케이캡 임상은 하나만 남게 됐다. 회사는 ‘미란성 식도염 치료의 유지요법’ 3상이 올해 3분기 중 마무리될 것으로 예상했다. 이어 올해 4분기엔 미국 식품의약국(FDA)에 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환을 적응증으로 신약 허가신청(NDA)을 제출한다는 계획이다.펙수클루의 글로벌 진출 현황 펙수클루 역시 대형 시장 진출에 속도를 내고 있다.지난달 7일엔 국산 P-CAB 신약 최초로 인도 시장에 제품을 발매했다. 글로벌 시장조사기관 IMS에 따르면 인도는 2023년 기준 중국·미국·일본에 이어 세계 4위 항궤양제으로 추산된다. 연간 시장 규모는 1조4000억원 규모에 달한다.대웅제약은 인도를 펙수클루 글로벌 핵심 거점국으로 선정하고, 2023년 12월 인도 1위 제약사 선파마와 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 선파마는 인도 현지에서 모집한 미란성 위식도 역류질환 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 에스오메프라졸 대비 비열등성과 주 증상 개선 효과를 입증했다. 이를 통해 인도 중앙의약품표준관리국으로부터 품목허가를 획득했다. 이후 빠르게 제품 발매에 나서 현지 진출을 마무리했다.이로써 펙수클루 출시국가는 한국을 포함해 6개국으로 늘었다. 대웅제약은 기존에 한국·필리핀·멕시코·에콰도르·칠레에서 제품을 판매 중이다. 이외에 19개국에 품목허가를 신청해고, 5개국과는 수출 계약을 체결했다. 총 진출 국가는 30곳에 달한다. 대웅제약은 2027년까지 펙수클루 진출 국가를 100곳으로 늘린다는 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 들쭉날쭉한 실적 행보를 나타냈다. 코로나19 팬데믹 기간 매출이 큰 폭으로 증가했지만 엔데믹 이후 90% 이상 감소했다. 지난해 해외 바이오기업을 인수하면서 상승세로 돌아섰다.8일 금융감독원에 따르면 SK바이오사이언스는 지난 1분기 매출이 1546억원으로 전년동기 223억원보다 7배 가량 확대됐다.분기별 SK바이오사이언스 매출과 영업이익(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 지난해 인수한 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 연결 기준으로 반영되기 시작했다.SK바이오사이언스는 지난해 10월 독일 IDT 바이오로지카를 인수했다. 독일에 설립한 100% 자회사를 통해 독일 제약바이오기업 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 매입했다.인수금액은 총 3564억원이다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오로지카의 구주 2주를 2226억원에 매입하고 신주 1주는 1119억원에 인수했다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오지카의 관계사 Technik-Energie-Wasser Servicegesellschaft mbH(TEW)의 구주 3주를 219억원에 인수하면서 TEW의 지분 60%를 확보했다.클로케 그룹은 IDT 바이오로지카의 지분 40%를 유지하면서 SK바이오사이언스 지분 1.9%를 취득했다. SK바이오사이언스는 클로케 그룹을 대상으로 757억원 규모의 신주 151만9543주를 발행하는 제3자 배정 유상증자를 진행했다. SK바이오사이언스가 IDT 바이오로지카 인수에 투입되는 자금은 2807억원으로 계산된다.지난 1921년 설립된 IDT 바이오로지카 독일과 미국에서 위탁생산 사업을 운영하는 대형 바이오 기업이다. 미국, 유럽뿐 아니라 10개 이상의 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드(Track record)를 보유하고 있으며, 공정·분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신·바이오 전 영역의 원액 및 완제를 생산하며 직원 규모는 1800여 명에 달한다.SK바이오사이언스는 작년 3분기 매출 616억원을 기록했는데 IDT 매출이 반영되면서 4분기에는 1568억원으로 뛰었고 2분기 연속 매출 1500억원 이상을 나타냈다. 지난 1분기 SK바이오사이언스 매출 1546억원 중 IDT의 매출이 1183억원으로 76.5%를 차지했다.SK바이오사이언스는 코로나19 팬데믹을 거치면서 실적이 큰 부침을 겪었다.SK바이오사이언스는 2020년 아스트라제네카와 위탁생산 계약을 맺고 코로나19 백신 원액과 완제품을 생산·공급했다. SK바이오사이언스는 지난 2020년 보건복지부, 노바백스와 코로나19 백신 'NVX-CoV2373' 공급 관련 3자계약을 체결했고 2021년부터 본격적으로 위탁 생산 공급을 시작했다.SK바이오사이언스는 지난 2020년 1분기 매출이 227억원에 불과했는데 2021년 1분기 1127억원으로 1년 만에 5배 가량 뛰었고 2021년 4분기에는 4509억원으로 상승했다.하지만 코로나19 백신 위탁 생산 실적이 소멸하며 매출도 급감했다. SK바이오사이언스는 지난 2023년 1분기 매출이 206억원으로 2021년 4분기와 비교하면 95.4% 축소됐다.SK바이오사이언스는 2023년 1분기와 2분기 매출 200억원대를 기록하다 3분기에 2318억원으로 급증했는데 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 미정산금이 유입된 결과다. 코로나19 팬데믹 종식에도 노바백스는 SK바이오사이언스에 지급하지 않은 미정산분이 있었는데, 이때 모두 정산받으면서 실적이 일시적으로 개선됐다.SK바이오사이언스는 2023년 4분기부터 지난해 3분기까지 매출이 1000억원에 못 미쳤지만 M&A 효과로 상승세를 되찾았다.SK바이오사이언스는 지난 1분기 151억원의 영업손실을 기록하며 2023년 4분기부터 6분기 연속 적자를 기록했다. IDT의 실적이 반영되면서 적자 규모가 전년 동기 281억원보다 절반 수준으로 감소했다. IDT는 지난 1분기 112억원의 영업이익을 나타냈다.

[데일리팜=김진구 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령이 의약품의 자국 생산을 촉진하기 위한 행정명령을 내린 가운데, 이 조치가 미국 진출을 추진하는 국내 제약바이오기업들에 부담으로 작용할 수 있다는 전망이 제기됐다.행정명령 내용 중 미국 외 제조시설의 검사를 강화하는 내용이 포함됐는데, 이 조치로 인해 미 식품의약국(FDA)의 실사가 강화되고, 관련 수수료가 인상될 가능성이 있다는 분석이다.한국제약바이오협회는 8일 미국 정부의 ‘핵심의약품 자국 생산 촉진을 위한 규제완화 행정명령’이 국내 제약바이오산업에 미치는 영향을 분석했다.협회에 따르면 트럼프 대통령은 지난 5일(현지시간) ‘핵심의약품의 국내 생산 촉진을 위한 규제 완화(Regulatory relief to promote domestic production of critical medicines)’ 행정명령을 발표했다.이 행정명령은 의약품에 대한 관세 적용과 별도로 추진된다. 미국 내 의약품 제조 기반을 강화하고, 외국 의존도를 줄이기 위한 목적이다.트럼프 행정부는 지난 1기 때 필수의약품과 핵심 원료의 미국 내 생산을 강화하는 정책을 추진한 바 있다. 다만 바이든 행정부에서 관련 정책이 충분히 이행되지 않은 것으로 판단한다. 여전히 미국 내 의약품 제조시설 건설·증설에 5~10년이 소요되고 있으며, 각종 규제장벽이 제조기반 확장에 부정적으로 작용한다고 게 트럼프 2기 행정부의 판단이다.이에 제조 관련 규제를 완화하고, 이를 통해 미국 내 의약품 생산 역량 확대를 촉진한다는 방침이다. 행정명령은 미국 내 의약품 제조 심사를 간소화하고, 외국 제조시설 검사를 강화하는 내용을 담고 있다.특히 외국 제조시설에 대한 검사 강화 조치는 미국 진출을 추진 중인 국내 제약바이오기업에 적잖은 영향을 줄 것으로 예상된다.이 조치에 따라 미 FDA는 행정명령 발효 후 90일 이내에 미국에 의약품을 공급하는 해외 제조시설에 대한 위험 기반 검사의 개선 방안을 마련해야 한다. 검사에 소요되는 재원은 외국 제조시설에 대한 수수료 인상을 통해 마련하도록 명시했다. 동시에 FDA는 해외 제조시설에 대해 매년 실시하는 검사횟수와 국가별·제조업체별 세부사항을 공개하도록 했다.행정명령이 본격 시행되면 국내 제약바이오기업의 부담이 늘어날 것으로 예상된다.제약바이오협회는 “해외 제조시설의 생산 데이터 보고 의무에 대한 집행 강화와 이를 준수하지 않은 제조시설의 명단을 공개로 인해 미국 진출을 추진 중인 국내 제약바이오기업의 부담이 가중될 것”이라고 전망했다.이어 “해외 제조시설에 대한 FDA의 실사 강화와 그에 따른 수수료 인상 가능성, 실사 결과에 대한 국가별·업체별 공개 등이 예고됨에 따라 국내 의약품 제조시설은 더 높은 품질관리와 규제 대응 역량을 갖춰야 할 것”이라고 예상했다.그러면서 “미국 정부가 자국 내 생산 제품을 중심으로 의약품 공급을 확대할 가능성이 커지는 가운데, 현지 생산·공급 체계 확보와 품질인증 수준이 전제된다”며 “행정·재정적 부담이 증가할 수 있는 점을 감안해 미국시장 진출 시 인증·허가·조달 프로세스 등의 제도 변화에 대한 긴밀한 대응 전략이 필요하다”고 조언했다.중장기적으로는 한국에 위치한 제조시설을 미국 내 제조시설로 전환하는 방안도 고려된다. 외국 제조시설에 대한 규제를 강화한 반면 자국 제조시설에 대한 규제는 완화되기 때문이다.FDA는 자국 내 제조시설에 대해 허가 전 사전검사 방식을 도입하고, 필수 범위 내 효율적인 검사를 수행해야 한다. 또한 해외제조 시설이 미국 내 제조시설로 생산을 이전할 땐 필요한 지침·절차를 더욱 명확히 제공하도록 명시했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스(대표 강민종)는 지난 7일 50억원 규모의 자사주 매입 결정 및 자본준비금 이익잉여금 전환 결정을 공시했다고 8일 밝혔다.이번 자사주 매입은 주주환원정책의 일환으로 지난해 5월 30억원 자사주를 매입한 이후 추가 진행을 결정했다.휴메딕스는 우수한 제품력을 기반으로 국내외 마케팅을 강화한 결과 호실적을 내고 있다.지난해 개별재무제표 기준 매출 1619억원, 영업이익 431억원, 당기순이익 393억원을 기록하며 전년대비 각 6%, 16%, 58% 증가했다. 중국, 브라질 등 에스테틱 해외 수출이 늘었고 위탁생산(CMO) 수주가 증가하며 전문의약품 매출도 증가했다.회사는 기업 가치가 지속 상승할 것이라는 예측을 바탕으로 자사주 매입을 결정했다고 밝혔다. 주주가치 제고와 책임 경영의 일환으로 주가를 부양해 주주와의 신뢰 관계를 굳건히 쌓겠다는 방침이다.또한 임시주주총회 안건으로 통과한 자본준비금 감소의 건은 자본준비금을 이익잉여금으로 전환해 배당가능이익을 확보해 주주가치를 극대화하기 위한 일환이다. 자본준비금 감액으로 증가하는 배당가능이익은 향후 비과세 배당금의 재원으로 사용할 예정이다.강민종 대표는 “휴메딕스를 믿고 응원하는 주주들과 동행하기 위해 금번 주주가치 제고 방안을 결정했다. 앞으로도 회사 가치 증대 및 주주가치 극대화를 이끌어 신뢰도를 더욱 높여 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 프리미엄 유산균의 기준 드시모네가 현대백화점에서 프리미엄 팝업스토어를 운영한다. 이달 8일까지 판교점에서 진행되고 있으며, 오는 10일부터 15일까지는 무역센터점으로 장소를 옮겨 이어질 예정이다.이번 팝업스토어는 5월 가정의 달을 맞아 프리미엄 프로바이오틱스 브랜드 드시모네 최고급 라인 ‘드시모네4500’을 중심으로 잠재 고객에게 다양한 새로운 브랜드를 경험할 수 있는 기회를 제공하기 위해 기획됐다. 제품 시음 및 체험팩 증정은 물론 현장 구매 혜택도 풍성하게 마련됐다.드시모네4500은 국내 1위 4500억 CFU(세균을 세는 단위)의 압도적인 보장균수를 자랑한다. 또 국내 유일 식약처로부터 ‘장 면역을 조절해 장 건강에 도움을 줄 수 있음’을 개별인정을 받았다. 현재 드시모네는 ‘프리미엄 유산균의 기준’을 주제로 TV 광고 캠페인을 전개하며 소비자 인지도를 빠르게 확산시키고 있다.드시모네는 이번 현대백화점 팝업스토어와 더불어 5월 8일부터 11일까지 일산 킨텍스에서 진행되는 베이비페어도 참여하며 오프라인 현장에서 소비자와 직접 소통하는 접점을 확대하고 브랜드 체험 기회를 넓혀갈 예정이다.헥토헬스케어 관계자는 “이번 팝업스토어는 가정의 달을 맞아 드시모네를 포함한 다양한 건강 제품을 직접 경험할 수 있는 소통의 장이 될 것”이라며 “앞으로도 고객과의 접점을 넓히기 위한 다채로운 마케팅 활동을 지속적으로 이어가겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들이 미국 수출 의약품의 관세 부과 움직임에 촉각을 기울이고 있다. 도널드 트럼프 미국 대통령의 수입 의약품 관세 부과 예고에 수출 규모가 큰 기업들이 대책 마련에 고심이다. 북미 시장 매출 1조원을 넘어선 셀트리온은 1년 이상의 재고를 사전 공급했다. 최근 혈액제제의 미국 시장 진출한 녹십자는 미국 산 원료에 대한 관세 면제를 기대하고 있다.삼성바이오로직스, SK바이오팜, 대웅제약 등 제약바이오기업들은 최근 미국 시장 침투 속도를 높이고 있어 관세 부과 여파를 예의주시해야 하는 상황이다.셀트리온, 관세 부과 대비 15개월분 재고 이전 완료...작년 북미 매출 1조원8일 업계에 따르면 셀트리온은 지난 7일 회사 홈페이지에 ‘미국 트럼프 2기 행정부 관세 정책 관련 당사의 입장 및 대응 전략 안내’라는 입장문을 통해 “2025년 미국에서 판매 예정인 회사 제품에 대해 현재 약 15개월 분의 재고 이전을 완료했다”라고 밝혔다.올해 미국 내 판매분을 넘어 내년 상반기 판매분에 대해서도 관세로 인한 영향을 최소화시켰다는 게 회사 측 설명이다.셀트리온은 미국 의약품 관세 부과 대책을 홈페이지에 게재했다. 셀트리온은 “미국 현지 CMO 업체를 통한 완제의약품 생산 계약을 완료했고 이에 따라 현지에서 생산 가능한 물량을 이미 확보한 상황이다”라면서 “관세 영향으로 인해 발생할 수 있는 추가분에 대해서도 제조소와의 협의를 통해 추가 계약이 진행될 수 있도록 조치를 끝마쳤다”라고 했다.트럼프 대통령이 지난 5일 "향후 2주 안에 의약품에 대해 품목별 관세 부과 조치를 발표할 것"이라고 천명하자 세부 대책을 제시한 셈이다. 트럼프 대통령은 미국에 의약품 공장을 건설하는 경우 승인 시간을 단축하도록 규제기관에 지시하는 행정명령에도 서명했다.셀트리온은 트럼프 대통령 취임 이후 총 3번에 걸쳐 미국 수출 의약품 관세 부과에 대한 대책을 소개하며 대책 모색에 적극적인 행보를 보이고 있다.셀트리온은 지난 1월 30일 “미국에서 판매 중인 당사의 제품은 최소 2025년 3분기까지 추가 수입 없이도 현지에서 조달이 가능한 충분한 재고를 확보하고 있다”라는 내용의 대책을 소개했다. 지난 2월에는 9개월분의 재고 이전 완료 소식과 함께 “2025년의 영향은 최소화하는 방향으로 대응을 완료했다”라고 발표했고 추가 재고 이전과 함께 관세 부과 대책 현황을 또 다시 제시했다.셀트리온은 “내년 이후에도 관세 영향을 최소화할 수 있는 전략들을 이미 갖췄다”라면서 “장기 대응 차원에서 진행 중인 미국 현지 원료의약품 생산시설 확보의 경우 예비 검토를 끝낸 가운데 종합적인 내용들을 포괄한 상세 검토를 진행하고 있다”라고 전했다.셀트리온 지역별 매출(단위: 십억원, 자료: 셀트리온) 셀트리온은 국내 제약바이오기업 중 미국 수출 규모가 가장 큰 업체 중 하나다.셀트리온은 미국에서 총 11건의 의약품 허가 성과를 거뒀다. 셀트리온은 미국 시장에 지난 2016년 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라가 처음으로 허가 관문을 통과했다. 2018년 항암제 맙테라와 허셉틴의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았다..셀트리온은 2022년 9월 FDA로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했고 2023년 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마가 FDA 허가를 통과했다. 셀트리온은 2023년 8월 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 FDA로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 지난해 12월 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 스테키마의 FDA 허가를 승인받았다.셀트리온은 올해 들어 총 4개의 바이오시밀러를 미국에서 허가받았다. 지난 1월 FDA로부터 자가면역질환 치료제 악템라의 바이오시밀러 앱토즈마의 품목허가를 승인받았다. 지난 3월에는 골질환치료제 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 스토보클로와 오센벨트의 FDA 품목허가를 받았고 졸레어의 바이오시밀러 옴리클로도 미국 관문을 통과했다.셀트리온은 지난해 북미 시장에서 바이오의약품 매출이 1조453억원에 달했다. 셀트리온의 북미 시장 매출은 2022년 7095억원에서 2023년 6292억원으로 11.3% 줄었지만 지난해에는 전년보다 66.1% 증가하며 처음으로 1조원을 돌파했다.녹십자, 혈액제제 알리글로 미국 판매 시작..."미국 원료 사용 관세 영향 제한적" 전망최근 미국 혈액제제 시장에 진출한 녹십자는 관세 영향이 제한적일 것이라는 전망을 내놓았다.녹십자는 지난 2023년 12월 FDA로부터 혈액제제 알리글로를 허가받으면서 미국 시장에 입성했다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다.녹십자는 지난 1분기 실적발표 자료를 통해 미국산 원료에 대한 관세 면제가 타진된다는 이유로 관세 영향권이 제한될 것으로 예상했다.녹십자는 혈액제제 알리글로가 미국 의약품 관세 영향이 제한적일 것으로 전망했다.(자료: 녹십자) 알리글로의 혈액 원료는 미국에서 생산된다. 녹십자는 지난해 12월 1380억원을 들여 ABO홀딩스의 지분 전량을 인수했다. ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다.녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다.녹십자 측은 “알리글로의 미국내 재고를 확보했고 완제의약품(DP)의 위 위탁생산(CMO)을 검토 중이다”라며 미국 관세 대책을 제시했다.녹십자는 알리글로의 미국 판매가 시작되면서 혈액제제의 매출이 크게 늘었다. 지난 1분기 혈액제제의 매출은 1272억원으로 작년 같은 기간 894억원보다 42.3% 증가했다.녹십자는 작년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 지난해 2분기 녹십자 혈액제제 매출은 906원을 기록했는데 3분기에는 1366억원으로 50.8% 확대됐고 4분기는 1617억원으로 상승했다. 녹십자 혈액제제의 1분기 매출은 전 분기보다 21.3% 줄었지만 3분기 연속 1000억원을 넘어서며 호조를 이어갔다.녹십자는 자회사 GC바이오파마 USA를 통해 알리글로를 미국에 판매한다. GC바이오파마 USA는 지난해 첫 매출 486억원이 발생했다.삼성바이오·SK바팜·대웅 등 미국 매출 급증...관세 영향 예의주시국내 제약바이오기업들은 최근 미국 판매가 늘고 있어 관세 부과 영향에 촉각을 기울여야 하는 처지다.관세청에 따르면 지난해 미국 수출 의약품은 13억5809만 달러로 전년대비 50% 늘었다. 전체 의약품 수출 실적에서 미국이 차지하는 비중은 18%에 달한다.미국 수출액은 최근 2년 새 빠르게 증가했다. 2022년 8억4394억원에서 2023년 9억330만 달러로 7% 증가했고, 지난해에는 상승세가 덩구 가팔라졌다. 미국은 2022년 독일을 제치며 최대 의약품 수출국가로 올라섰고 3년 연속 최대 수출국 위치를 수성했다.최근에는 위탁개발생산(CDMO) 수주가 확대되고 신약과 바이오시밀러 제품들의 미국내 판매가 늘면서 수출 규모도 크게 증가했다.삼성바이오로직스는 지난해 매출 4조5473억원 중 미국 지역 매출은 1조1741억원으로 25.8%를 차지했다. 삼성바이오로직스의 미국 매출 비중은 2022년과 2023년 각각 28.5%, 26.3%를 기록했다. 삼성바이오로직스는 CDMO 고객사 소재 기준으로 지역 매출을 산출한다.삼성바이오로직스 지역별 매출(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 삼성바이오로직스의 바이오시밀러 자회사 삼성바이오에피스도 미국 관세 부과 영향권에 포함될 전망이다.지난해 삼성바이오에피스의 매출 1조5277억원 중 유럽 매출이 9175억원으로 60.1%를 차지했고 유럽 이외 지역은 6102억원으로 39.9%를 차지했다. 삼성바이오에피스의 유럽 이외 지역 매출 중 미국 비중이 가장 크다. 삼성바이오에피스의 작년 유럽 이외 지역 매출은 전년대비 46.6% 증가했다.삼성바이오에피스는 2017년부터 미국 시장에 10종의 바이오시밀러를 승인받았다. 지난 2017년 레미케이드 바이오시밀러를 허가받았고 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 등 3개 제품의 바이오시밀러를 FDA로부터 승인받았다. 2019년 1월 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 미국 판매승인을 받았고 4월과 7월 에티코보와 하드리마를 허가받았다. 에티코보와 하드리마의 오리지널 제품은 각각 엔브렐과 휴미라다. 삼성바이오에피스는 2021년 9월 루센티스의 바이오시밀러 바이우비즈를 미국에서 허가받았다.삼성바이오에피스는 지난해부터 아일리아, 스텔라라, 솔리리스, 프롤리아, 엑스지바 등 5개의 영역에서 바이오시밀러를 추가로 FDA로부터 허가받았다.삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 덴마크 후지필름 바이오 공장과 삼성바이오로직스에서 원료의약품을 생산하고 해외 CMO 파트너 기업에서 완제의약품을 생산해 국내외 시장에 판매하는 구조다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 미국 판매는 바이오젠, 오가논, 테바 등 해외 파트너 업체들이 담당한다.SK바이오팜의 신약 엑스코프리도 미국 침투가 가속화하고 있다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 뇌전증신약 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 미국 현지법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다.SK바이오팜의 국내 관계사 SK바이오텍이 엑스코프리의 원료의약품을 생산하고 캐나다 CMO 파트너 업체가 완제의약품을 생산·공급하는 구조다.지난해 엑스코프리의 미국 매출은 4387억원으로 전년대비 62.1% 늘었다. 엑스코프리는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 엑스코프리의 미국 누적 매출은 9695억원에 달했다.연도별 SK라이프사이언스 매출(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 지난해 SK라이프사이언스의 매출은 6678억원으로 전년대비 36.0% 증가했다. SK라이프사이언스의 작년 매출은 2022년 3883억원에서 2년 새 72.0% 확대됐다. SK라이프사이언스는 2018년 매출이 475억원에 불과했는데 6년 만에 14배 이상 증가했다.SK는 그룹 차원에서 미국에 의약품 생산기지를 갖추고 있다. 2020년 1월 미국 캘리포니아주에 설립된 SK팜테코는 SK그룹의 의약품 위탁생산(CMO)을 총괄하는 법인이다. SK팜테코는 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩(AMPAC), 이포스케시, CBM 등 5개 법인을 통합 운영한다. 이중 엠팩은 미국 합성의약품 생산기지로 캘리포니아, 텍사스, 버지니아주 등에 생산시설을 보유 중이다.전통제약사 중 대웅제약의 미국 시장 수출이 가장 활발하다. 대웅제약은 자체개발 보툴리눔독소제제 나보타를 미국에서 판매 중이다. 지난 2019년 파트너사 에볼루스를 통해 FDA 허가를 받았다. 나보타는 대웅제약의 향남공장에서 생산해 미국에 공급된다.지난 2021년 나보타의 수출실적은 492억원을 기록했는데 이듬해 2배 이상 증가한 1099억원으로 상승하며 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 2023년과 지난해 나보타의 수출액은 각각 1174억원, 1560억원으로 늘었다. 작년 나보타의 수출실적은 3년 전보다 3배 이상 확대됐다. 올해 1분기 나보타의 수출실적은 373억원으로 내수 매출 83억원보다 4배 이상 많았다.제약사들의 미국 현지 법인의 실적도 동반 호조를 기록 중이다.휴젤 아메리카(Hugel America)는 휴젤의 자회사로, 보툴리눔톡신 ‘레티보’의 미국 판매와 연구개발을 담당한다. 이 회사의 매출은 2023년 211억원에서 지난해 392억원으로 1년 새 86% 증가했다. 당기순이익은 192억원 적자에서 155억원 흑자로 전환했다.휴온스는 휴온스 USA(Huons USA)를 운영하고 있다. 리도카인 주사 등이 주력 제품이다. 이 회사의 매출은 11억원에서 14억원으로 29% 증가했다. 또한 2023년 17억원에 달하던 당기순손실은 지난해 1억원 흑자로 전환했다.