셀트리온과 삼성바이오에피스 바이오시밀러 3개 품목(셀트리온 2종)이 오는 4분기 FDA(미국 식품의약국) 허가 시그널을 받는다. 셀트리온은 트룩시마(리툭산)와 허쥬마(허셉틴), 삼성은 온트루잔트(오리지널 허셉틴)가 주인공이다. 트룩시마는 리툭산 최초 바이오시밀러 미국 승인에 도전한다. 13일 이베스트증권 등 증권가에 따르면, 10월 10일 열리는 미국 FDA 자문위원회(Advisory Committee)에서 트룩시마 승인 안건 논의가 예정됐다. 승인권고 의견 획득이 점쳐지며 최종 허가는 11월 4주 또는 12월 1주차로 전망된다. 트룩시마 경쟁제품 산도즈 릭사톤은 지난해 9월 12일 BLA를 신청했지만 올해 5월 2일 최종보완요구공문(CRL)을 수령했다. 현재 Resubmission 준비 중이다. 트룩시마 연내 승인 시 최초 리툭산 바이오시밀러로 등극할 수 있다. 허쥬마는 허셉틴 바이오시밀러 2호를 노린다. 1호는 2017년 12월 허가받은 마일란(Mylan)의 오기브리(Ogivri)다. 허쥬마 역시 4분기 미국 승인이 예고되고 있다. 삼성바이오에피스 바이오시밀러도 4분기 미국 허가를 기대하고 있다. 온트루잔트는 연내 FDA 승인이 점쳐진다. 온트루잔트는 허셉틴 2호 바이오시밀러 미국 허가 경쟁에서 셀트리온, 화이자, 암젠보다 개발 속도가 느렸지만 속도전으로 간극을 좁히며 업셋도 가능해졌다. 4분기 유럽 출시 예정인 임랄디는 지난 7월 미국에 허가 신청을 냈다. 임랄디 오리지널 휴미라의 특허 만료일(2023년)을 고려한 움직임으로 분석된다.

한미약품이 기술수출한 항암제 ‘포지오티닙’이 임상시험 대상을 확장하며 상업적 가치를 높이고 있다. 12일(현지시각) 스펙트럼 파마슈티컬즈는 EGFR 및 HER2 엑손(exon) 20 돌연변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 2상임상 연구를 확장한다고 밝혔다. EGFR 또는 HER2 20 돌연변이를 가진 1차 비세포폐암 환자를 위한 2개의 새로운 코호트를 포함하도록 임상시험 계획을 변경했다. 스펙트럼은 확장 연구에서 첫 환자에게 투약을 시작했다고 밝혔다. 스펙트럼이 포지오티닙의 비소세포폐암 1차치료제의 시장 가치를 확인하고 상업화 가능성을 확신하는 행보로 풀이된다. 포지오티닙은 지난 2015년 스펙트럼에 기술수출한 pan-HER2 항암제다. 기술수출 이후 총 6개의 임상시험을 진행하며 상업적 가치를 높이는 행보를 지속하고 있다. 포지오티닙은 한미약품이 기술수출한 이후 비소세포폐암 치료제의 가능성이 확인되면서 최근 다양한 임상시험을 시도하고 있다. 스펙트럼은 포지오티닙의 연구 과정에서 유전자 엑손(exon) 20에 변이가 생긴 비소세포폐암 종양모델에 획기적인 효과가 있을 것이란 잠재력을 발견하고 폐암치료제 개발을 목표로 임상시험을 진행 중이다. 스펙트럼은 지난해 11월 포지오티닙의 임상 대상을 비소세포폐암 'EGFR exon 20' 돌연변이에서 'HER2 exon 20' 돌연변이까지 확대하는 임상2상시험에 착수했다. 지난해 10월 스펙트럼이 세계폐암학회(WCLC)에서 미국 임상2상 중간결과를 발표했는데 환자 11명 중 8명인 73%에서 포지오티닙의 객관적 반응률(ORR) 및 부분 반응률(PR)을 보였다. 스펙트럼이 지난 5일 공개한 임상2상 중간분석 결과 긍정적인 데이터가 도출됐다. 2018년 5월 기준 EGFR 엑손 20 돌연변이 환자 50명이 등록을 마쳤다. 그 중 40명에 대해 투여반응 평가가 이뤄졌다. 피험자의 65.1%는 앞서 2차례 이상 고강도 항암치료를 받았던 환자들이다. 분석 결과 포지오티닙 16mg을 8주간 매일 복용한 EGFR 엑손 20 돌연변이 환자들의 객관적반응률(ORR)은 58%로 집계됐다. 부분반응을 보인 23명 중 15명이 후속검사를 통해 종양감소 효과를 확인받았다. 5명은 투여효과가 확인되지 않았고 나머지 3명은 결과를 기다리는 중이다. 과거 TKI를 투여받았던 환자 13명 중에선 8명(62%)이 투여반응을 보였다. 암세포가 성장을 멈추거나 크기가 줄어든 환자 비율을 의미하는 질병통제율(DCR)은 90%다(95%-CI 76.3-97.2). 약물을 복용하는 동안 종양의 크기가 변하지 않고 생존한 기간을 의미하는 무진행생존기간의 중앙값은 5.6개월로 집계됐다. 포지오티닙을 복용한 환자들 중 60%는 3등급 이상의 이상반응을 나타냈다. 기존 EGFR TKI의 부작용으로 알려진 피부발진(27.5%)과 설사(12.5%)가 가장 흔했다. 다만 전체 피험자의 45%가 부작용으로 인해 복용량을 12mg까지 줄였고, 17.5%는 8mg까지 감량해야 했다. 1명은 3등급 피부발진으로 치료를 중단한 것으로 확인된다. 스펙트럼은 올해 초에는 유방암환자를 대상으로 포지오티닙의 최대 투여 용량과 적정 투여 용량을 결정하기 위해 'T-DM1'와 함께 투여하는 임상시험도 개시됐다. 'T-DM1'은 로슈의 유방암치료제 '캐싸일라'로 '허셉틴'(성분명 트라스투주맙)을 이용한 항체-약물 복합체(ADC) 약물이다.

GSK가 지난 7월 발표 한 글로벌 구조조정 프로그램과 관련, 미국에서 약 650명 가량의 감원을 단행할 전망이다. 13일 외신 보도에 따르면 이번 희망퇴직프로그램(ERP, Early Retirement Program)은 필라델피아 사무실과 노스캐롤라이나주 사무실 100명, 그리고 450명의 영업부서 직원이 대상이다. GSK는 모든 지역의 직원들이 지난 5일 이같은 감원 계획을 공지했으며 오는 11월까지 전체 계획을 마무리 한다는 복안이다. 이번 조직개편은 2015년과 동일하게 비즈니스 모델 혁신 프로그램의 일환이다. 파이프라인의 개발 만으로 원활한 운영에 한계가 있어, 핵심분야를 선정·집중하고 향후 주력 품목 및 신제품에 역량을 집중하기 위함이라는 설명이다. 한국법인의 경우 이미 지난 8월 37명의 가량의 직원을 ERP를 통해 내보낸 바 있다. 한편 GSK는 미국에서 약 1만5000명의 직원을 고용하고 있다.

실적 정체 현상을 보이는 신일제약의 가족 경영이 공고해지고 있다. 창업주 홍성소 회장(80) 딸 홍재현 부사장(47)은 꾸준히 회사 주식을 사면서 지분율이 9.31%까지 올라갔다. 홍 회장이 고령이라는 점에서 홍 부사장의 지분 확대는 경영 승계로 이어질 공산이 크다. 상근 등기임원 중 절반은 홍 회장 일가다. 미등기임원 주요 보직에도 홍 회장 동생과 친인척이 포진해 있다. 홍 회장 및 특수관계인은 43.63% 회사 지분을 보유 중이다. 소액주주는 37%다. 12일 신일제약 반기보고서를 보면, 최대주주 및 특수관계인 주식소유는 기초 43.63%에서 기말 43.76%로 늘었다. 증가분(0.13%)은 홍재현 부사장의 장내매수 때문이다. 홍 부사장은 4월 2차례, 6월 한차례 회사 지분을 늘렸다. 홍 부사장은 창업주 홍성소 회장의 딸이다. 경영 승계 유력 후보로 꼽힌다. 홍 부사장의 회사 지분 매입은 지난해에도 활발했다. 4월과 12월 한차례, 5월 두차례를 통해 2016년 12월 30일 9.02%의 지분율을 9.18%까지 올렸다. 신일제약 5% 이상 주주는 3명으로 모두 홍 회장 일가다. 최대주주 홍성소 17.3%, 2대 주주 홍재현 부사장, 홍 회장 형 홍성국 전 신일제약 대표 6.5%다. 슈퍼 개미 정성훈씨는 2017년 12월 12일 신일제약 주식 처분 공시를 통해 지분율이 종전 8.35%에서 3.98%로 떨어졌다고 밝혔다. 홍 회장 동생 홍승통 부회장(전 대표)도 2.56%를 보유중이다. 홍 회장 2세 중 아들은 없다. 주주 구성도 홍 회장 일가가 장악하고 있다. 홍 회장 및 특수관계인은 43.63% 회사 지분을 보유 중이다. 소액주주는 37%다. 회사 주요 보직에도 홍 회장 일가가 여럿 있다. 홍성소 회장(등기임원, 총괄), 홍승통 부회장(미등기임원, 총괄), 홍재현 부사장(등기임원, 총괄), 홍현기 상무이사(43, 미등기임원, 영업본부장), 홍석윤(40, 미등기임원, 영업) 등이다. 오너 일가의 재직 기간도 길다. 홍성소 회장 46년 8월, 홍승통 부회장 46년 4월, 홍재현 부사장 18년 3월, 홍현기 상무이사 11년, 홍석윤 이사 5년 1월이다. 신일제약 경영에서 오너 일가의 영향력이 컸음을 알 수 있다. 오너 영향력이 강한 신일제약의 실적은 뒷걸음치고 있다. 올 상반기 영업이익(38억원)과 순이익(37억원)은 전년동기대비 각각 22.45%, 11.9% 줄었다. 지난해도 전년대비 부진했다. 매출액(2016년 502억원→2017년 509억원)은 제자리걸음, 영업이익(113억원 →93억원)과 순이익(100억원→76억원)은 감소했다. 수출은 매출액의 2% 안팎을 벗어나지 못하고 있다. 올 반기에는 5억원으로 매출액의 1.89%에 그쳤다.

10월 26일 코스닥 입성이 예고된 옵티팜이 CJ제일제당과 조인트벤처 설립을 추진 중이다. 인도네시아, 베트남 해외진단센터 건립과 관련해서다. 옵티팜이 CJ제일제당 시설에 동물질병진단 시스템을 제공하는 형태다. 옵티팜은 2000년 설립된 바이오 기업이다. 동물진단 및 약품 분야 사업 노하우를 바탕으로 장기 이식 등 신사업부문에 진출했다. 모회사는 이지바이오로 6월말 현재 주식 37.5%을 보유 중이다. 김현일 옵티팜 기술대표(수의학박사)는 12일 "CJ제일제당과 동물질병진단사업 관련 해외진단센터 건립을 추진하고 있다"며 "현재 모기업 이지바이오와 MOU를 맺고 투자 금액 등을 논의중"이라고 말했다. 이날 유진투자증권에서 열린 2018년도 제3회 연구개발중심 우량 제약바이오기업 IR에서다. 김 대표는 "CJ제일제당과 논의중인 해외진단센터는 인도네시아와 베트남 지역"이라며 "CJ제일제당 시설에 옵티팜 동물질병진단 시스템을 제공하는 형태로 양계, 양돈 사업 등이 협업 대상에 해당된다"고 설명했다. 옵티팜은 국내 양계, 양돈 사료 동물질병진단사업 전체 매출액의 60% 점유율을 차지하고 있다. 관련 사업을 하는 곳이 9곳인 점을 감안하면 독보적인 위치다. 동물질병진단사업 관련 옵티팜 평가센터의 연간 병성감정 의뢰 건수는 해마다 늘고 있다. 2013년 5249건에서 지난해 8656건으로 급증했다. 올해는 1만건에 달할 것으로 전망된다. CJ제일제당은 이지바이오 투자 경험이 있다. 8월 이지바이오 계열사 마니커 유상증자에 참여해 2대주주로 올라섰다. 당시 마니커는 CJ제일제당을 대상으로 140억원 규모의 제3자배정 방식의 유상증자를 실시했다. 증자로 후 CJ제일제당이 보유한 마니커 지분율은 12.3%로 모기업인 이지바이오에 이어 2대 주주에 오르게 된다. 이지바이오는 2분기 분기보고서 기준 마니커 지분 22.81%를 보유하고 있다. 한편 업계에 따르면, 옵티팜은 내달 11일부터 이틀간 IPO 수요예측에 돌입한다. 공모공모가 희망밴드는 1만~1만2000원으로 제시됐다. 이번 딜은 NH투자증권이 단독으로 주관한다. 옵티팜은 IPO 공모를 통해 최소 295억원의 자금을 조달할 계획이다.

건강식품 전문회사 뉴트로직이 추석 맞이 할인 행사를 진행한다. 행사 품목 5박스를 구매 할 경우 15%를, 10박스를 구매하면 25%의 할인 이벤트를 실시한다. 행사는 '건강이든 흑마늘마카', '건강이든 사과아로니아' 등 총 2개 품목으로 진행될 예정이다. '건강이든 흑마늘마카’로 품질 좋기로 유명한 의성 마늘을 통째로 구워 한달간 저온숙성시켜 마늘 특유의 냄새를 줄이고 과당 함량과 흡수율을 높인 흑마늘즙에 경북대학교 농업생명과학대학 대학원생들이 직접 재배한 국내산 마카를 첨가한 것이 특징이다. 특히 ‘건강이든 흑마늘마카’에 로스팅 추출해 첨가한 마카는 100ｇ당 단백질이 10~18ｇ들어있는 고단백 식품이다. 또한 굴의 1.5배에 달하는 아르기닌과 부추의 11배에 해당하는 아연, 마늘의 26배나 되는 칼슘, 더덕의 10배에 달하는 철분 등 31가지 이상의 풍부한 미네랄 성분이 함유돼 있다. 인삼의 주요 성분인 사포닌도 풍부해 ‘페루의 인삼’으로 불려진다. ‘건강이든 사과아로니아’는 본고장 경북 의성에서 당도 높은 옥사과를 선별한 후 물 한방울 없이 껍질째 통째로 착즙해 원물 고유의 맛과 향을 극대화 시켰다. 특히, 여기에 국내산 무농약 아로니아를 더해 기존 사과즙보다 안토시아닌 항산화 성분은 물론 새콤달콤한 풍미를 배가시켜 더욱 맛있고 건강하게 섭취할 수 있다. 김태연 뉴트로직 이사는 “건강이든의 모든 제품은 순수 국내산 원료를 기본으로 하며, HACCP 인증 공장에서도 자체 기준 검사를 통과한 공장에서 제조를 하기 때문에 안전하고 좋은 제품을 만들려고 항상 노력하고 있다”라며 품질에 자신감을 밝혔다. '건강이든'의 제품은 건강이든 공식 홈페이지(www.nutrogic.co.kr) 외 네이버 스토어팜, 마켓컬리, 오픈마켓(11번가, G마켓, 옥션, 쿠팡), 종합몰(롯데몰, 현대 H몰) 외 다양한 온라인 채널을 통해 구매할 수 있다. 할인 행사의 경우, 뉴트로직의 고객센터(1566-7079)로 문의하면 된다.

디티앤씨(대표 박채규)는 12일 비임상센터 준공을 앞두고 기관투자자 및 애널리스트를 대상으로 IR 탐방행사를 진행했다고 밝혔다. 용인시 디티앤씨 본사 대강당에서 진행된 이번 행사는 주요 경영현황 업데이트 설명과 비임상센터 랩투어로 진행됐다. 비임상센터 준공은 전기전자 기술서비스 전문기업 디티앤씨 자회사인 비임상/분석 전문기관 디티앤씨알오와 임상전문 기관인 디티앤사노메딕스를 필두로 한 원스탑 토탈 바이오 기술서비스 구축, 성공 진출을 위한 마지막 퍼즐로 그 의미가 크다. 디티앤씨 관계자는 "비임상센터는 10월부터 Non-GLP 시험 진행이 가능하고 식약처, 국립환경과학원, 농촌진흥청 3개 기관의 GLP 인증 승인을 12월 신청할 예정이다. 물벼룩 번식능시험 등 4개 분야의 경우 민간기관에서는 최초로 인증을 추진하고 있다"고 말했다.

일동제약그룹이 2018년 하반기 정기 공개 채용을 실시한다. 지원 기간은 오는 19일까지이며, 원서는 일동제약 홈페이지를 통해 온라인으로 접수한다. 먼저, 일동제약은 연구, 개발, 학술, 생산, 영업 직군의 실무자를 모집한다. 연구 분야는 약리연구, 분석연구, 단백질연구, 바이오, 유기합성과 관련한 석사 이상 학위자를 대상으로 하며, 글로벌 신약연구 경험자 및 해외 학위 소지자를 우대한다. 내년 2월 졸업 예정인 지원자의 경우 전문연구요원 등의 병역특례 전형 지원도 가능하다. 개발 분야는 개발기획 및 사업개발과 관련한 실무자, 생산 분야는 품질관리, 품질보증 실무자 및 관리약사 등을 모집한다. 연구, 개발, 생산, 학술 분야의 경우 직무 특성 따라 약학, 화학, 생물학 등 관련 학문 전공 또는 약사 면허 소지 등의 자격요건이 있을 수 있다. 영업 분야는 병·의원영업, 약국영업 직무를 대상으로 하며, 전공 제한은 없다. 병·의원 영업의 경우 신입사원, 약국영업의 경우 신입 및 경력사원을 모집한다. 특히, 일동제약은 업계 선도적으로 인공지능(AI) 면접을 도입, 이번 공개 채용부터 시행에 들어간다. 회사 측은 환경 및 여건상의 제약이 많았던 기존의 면접 시스템을 보완하고, 다수의 지원자들이 면접에 도전할 수 있도록 기회의 폭을 넓히고 채용의 공정성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. AI 면접은 온라인 시스템을 활용하는 면접으로, 응시자에게 다각적인 질문을 던지고, 지원자의 표정과 맥박, 목소리 톤 및 속도, 어휘 사용 등을 AI 면접관이 종합적으로 분석, 해당 직무에 적합한 인재를 추천하는 채용도구다. AI 면접 방식은 지원자에 대한 객관적, 과학적인 분석이 가능하며, 시간과 공간의 제약, 면접관의 성향에 따른 편차 없이 지원자들을 고르게 평가할 수 있다는 것이 장점이다. 한편, 일동제약그룹의 히알루론산 관련 사업 회사 일동히알테크는 영업, 생산 분야와 관련한 경력 및 신입사원을 채용한다.