앞으로 신약과 시밀러는 각각 3상과 1상 개시 승인시, 제네릭은 생동성시험 계획 승인시 개발비를 무형자산으로 처리할 수 있다. 진단시약은 허가신청, 외부임상신청 등 제품 검증이 이뤄져야 연구개발비의 자산 처리가 가능하다. 금융위원회와 금융감독원은 19일 이같은 '제약바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침'을 발표했다. 제약바이오 업계의 회계처리 관련 불확실성을 해소하고 회계투명성을 제고하기 위해서다. 금융위와 금감원은 약품유형별로 개발비 자산화가 가능해지는(기술적 실현가능성이 있다고 볼 수 있는) 단계를 설정했다. 각 개발단계의 특성과 해당 단계로부터 정부 최종 판매 승인까지 이어질 수 있는 객관적 확률통계 등을 감안했다. 개발 단계는 후보물질 발굴 → 전임상시험 → 임상 1상 → 2상 → 3상 → 정부 승인 신청으로 구분했고 약물유형별로는 신약, 바이오시밀러, 제네릭(복제약), 진단시약으로 나눴다. 신약 자산화 시점은 3상 개시 승인으로 정했다. 장기간 다수의 환자를 대상으로 시험약의 안전성·약효에 대한 검증을 거치지 않은 상태(임상 3상 개시 승인 이전)에는 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 판단됐기 때문이다. 미국 제약& 8228;바이오 업계 통계에 따르면 최근 10년간 임상 3상 개시 승인 이후 정부 최종 승인율이 약 50%다. 바이오시밀러는 1상 개시 승인이면 자산화가 충분하다고 봤다. 미 연구결과 바이오시밀러 임상 1상 개시 승인 이후 최종 승인율이 60% 가량이고 시밀러가 기존에 있던 제품과 유사성을 비교하는 만큼 신약보다는 낮은 자산화 기준을 둔 것으로 분석된다. 제네릭은 생동성시험 계획 승인이 자산화 시점이다. 생동성 시험은 오리지널 약품과 생체이용률이 통계적으로 동등한지 검증하는 단계다. 진단시약은 허가신청, 외부임상신청 등 제품 검증이 이뤄져야 자산화가 가능하다. 다만 제약바이오 기업은 개별 상황에 따라 합리적인 이유를 근거로 지침과 달리 판단하여 회계 처리할 수 있다. 이 경우 객관적은 증빙 자료가 필요하다. 특히 지침 전 단계에서 연구개발비를 자산으로 인식한 경우에는 감리 과정에서 회사의 주장과 논거를 면밀히 검토할 예정이다. 기술이전(license-out) 계약을 체결한 경우 진성거래 여부, 이행가능성 등을 점검한다. 금융당국은 "국제회계기준의 합리적인 해석범위 내에서 감독업무의 구체적 지침을 마련했다"며 "시장의 불확실성을 해소하기 위한 것으로 새로운 회계기준이나 기준 해석이 아니다"고 설명했다.

JW중외제약은 프리미엄 영양제 '뉴먼트엠지플러스 연질캡슐'을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 7일 밝혔다. ‘뉴먼트엠지플러스 연질캡슐’은 고함량의 마그네슘과 활성비타민을 함유한 제품으로 현대인들의 육체피로와 신경통, 구내염 등의 증상을 완화시켜 줄 수 있다. 이 제품의 주 성분인 마그네슘은 눈떨림, 다리쥐남 등 근육경련에 효과적이며, 일일 섭취량을 100mg 증가시킬 경우 심부전, 당뇨, 뇌졸중 및 사망률 발생 위험을 낮출 수 있다고 알려져 있다. 특히 고함량의 비타민E와 마늘엑스 성분이 포함돼 콜레스테롤 저하와 혈액순환 개선을 기대할 수 있는 것이 특징이다. JW중외제약 관계자는 뉴먼트프리미엄비, 뉴먼트비타민C1000 등 기존 제품과 함께 영양제 라인업을 강화해 나간다는 계획이다. JW중외제약 관계자는 “피로와 영양불균형을 겪고 있는 현대인들에게는 비타민, 마그네슘 등 복합적인 영양 공급이 필수적”이라며 “눈떨림, 수면 중 다리쥐남 등의 증상과 함께 스트레스를 많이 받는 직장인과, 손발저림·수족냉증으로 고생하는 장년층에게 적합한 제품”이라고 말했다.

한국제약바이오협회장 선임이 또 불발 됐다. 한국제약바이오협회 이사장단은 지난달 21일 협회장 선임과 관련해 '1인 1명 추천 비밀투표'를 진행하고 차기 이사장단회의(9월 18일)에서 이를 공개하고 호선키로 했지만 결과발표를 또다시 10월 23일로 미뤘다. 한국제약바이오협회 관계자는 "어제(18일) 이사장단회의가 소집됐지만 투표결과는 공개되지 않았다. 이날 회의는 이사장단 14명 중 2명이 불참하고, 회의 도중 사정상 2명이 또다시 결원됐다. 전원합의로 진행하기 위해 발표를 미룬 것으로 안다"고 말했다. '제22대 한국제약바이오협회장직 공석' 8개월째인 현재 상황과 관련해 일부 이사장단사와 회원사 사이에는 신속한 의사결정을 촉구하는 여론이 감지되고 있다. 정관 제5장 이사회 및 이사장단회의 제27조 1 ③항을 보면 '이사장단회의는 이사장을 포함해 과반수의 출석으로 성립되며, 출석자의 과반수의 찬성으로 의결한다'고 명시돼 있다. 이와 관련 A제약사 대표는 "이사장단은 과반 출석이 넘었음에도 불구하고 의사 의결진행을 계속 미루고 있는 명확하고 합리적인 이유를 밝힐 필요가 있다. 회원의 권익과 산업발전을 책임질 수장 선출 사안이 8개월째 답보상태인 점은 아쉽다"고 말했다. 한편 차기 협회장 후보군으로는 노연홍 전 식약청장과 원희목 전 국회의원이 유력하게 거론되고 있다.

일부 제약바이오 기업 장수 전문경영인(CEO)들이 직책을 내려놓고 있다. 이들은 성장 동력 확보 등 임무를 완수하고 후임자에게 자리를 넘겨줬다. 최태홍 보령제약 사장(61)은 내년 3월까지만 대표이사직을 맡는다. 보령제약은 17일 이사회에서 경영 대표에 안재현 보령홀딩스 대표(58), 연구& 8729;생산부문 대표에 이삼수 보령제약 생산본부장(58)을 각각 선임했다. 각자대표 체제는 내년 3월 주주총회 의결 후 본격 진행된다. 최태홍 대표의 보령제약 6년(2013~2018년) 성과는 '글로벌 진출 본격화'로 요약된다. 그 결과 자체 개발 고혈압약 '카나브' 수출 계약 규모는 5억 달러에 육박할 정도로 커졌다. 무난한 성장도 이뤄냈다. 최 대표 취임해인 2013년 3273억원이던 매출액은 올해 4500억원 정도가 점쳐진다. 올해 전망 매출액은 2013년 대비 약 40% 증가한 수치다. 김철준 한독 대표(66)도 2009년부터 맡아온 대표이사직을 9월 4일 내려놓았다. 김 전 대표는 부회장 승진 후 신임 조정열 대표(51) 업무 파악을 돕는 역할을 할 예정이다. 김 부회장과 조 대표는 한국MSD 출신이다. 김 부회장은 전문경영인으로 창업주 김영진 회장(62)을 보좌하며 회사의 토탈헬스케어 사업 기반 확대에 기여했다. 한독은 의약품, 의료기기, 건강기능식품, 유전자분석사업, 부동산 임대업 등 사업을 펼치고 있다. 임근조 에스티팜 전 대표(59)도 회사 성장을 이끌고 올해 5월 자리에서 물러났다. 임 대표는 2010년 7월 에스티팜 수장 자리에 올라 연간 800억 원 안팎의 매출과 10% 수준의 영업이익을 내던 '평범한 제약사'를 알짜배기 회사로 키워냈다. 2016년에는 매출액 2004억원, 영업이익 776억원으로 40%에 육박하는 38.7%의 영업이익률을 창출했다. 2016년 6월에는 코스닥 상장에도 성공했다. 에스티팜은 최근 C형간염치료제 시장 둔화에 따른 수주 부진으로 주춤한 모습을 보이고 있지만 동아쏘시오홀딩스 주력 계열사로 성장했다는 평가를 받고 있다. 에스티팜은 임근조, 김경진 각자 대표에서 김경진 대표(55) 체제로 변경됐다. 올 초 자리에서 물러난 대웅제약 이종욱 부회장도 업계 대표 장수 CEO로 꼽힌다. 2006년부터 12년간 대웅제약 대표이사를 맡아온 이종욱(69) 부회장은 2선으로 물러나 고문직을 수행하면서 후임 경영진을 지원하기로 했다. 지난해초에는 이관순 한미약품 사장(58), 정일재 LG생명과학 사장(59) 등이 신약개발 및 캐시카우발굴 등 임무를 완수하고 퇴임했다. 이관순 대표는 현재 한미약품 고문으로, 정일재 사장은 LG경제연구원장으로 자리잡고 있다.

대웅제약의 오픈 콜라보레이션(이노베이션) 전략이 주목받고 있다. 한국제약바이오협회는 18일 오후 3시, 서울 방배동 소재 협회 4층 강당에서 제3회 ‘KPBMA Bio Open Plaza’를 개최했다. 이날 유종상 대웅제약 바이오센터장은 '대웅의 오픈콜라보레이션 사례 및 전략'을 공개했다. 유 센터장에 따르면 대웅은 '2020년 글로벌 50위 제약사로 도약'을 목표로 내부역량과 외부 역량을 결합하는 '오픈콜라보레이션'을 통해 신약개발과 파이프라인을 확보하겠다는 전략을 세우고 있다. 이를 위해 최근 4년간 4000억원에 가까운 연구개발(R&D)비를 지속적으로 투자하며, 매년 R&D 투자 확대와 글로벌 시장 진출을 위한 다양한 사업을 계획하고 있다. 대웅제약은 오픈 콜라보레이션을 실행하는데 있어 파트너와의 win-win(상생)을 가장 중요시하고 단순한 기술 이전이나 도입이 아니라 연구개발 초기부터 상품화까지 협력해 성공의 열매를 공유하고 함께 성장하는 것을 목표로 하고 있다. 우선 줄기세포 치료제 개발을 위해 다양한 기관과의 파트너십을 강화하고 있다. 2015년 1월 줄기세포 치료제 분야에서 국내 최초로 바이오벤처와 제약사간의 협업사례를 만들었다. 줄기세포 전문기업 강스템바이오텍과 제대혈 유래 동종줄기세포치료제 '퓨어스템' 국내외 판권 및 공동개발 계약을 시작으로 같은 해 4월 양사는 중국심양의학원과도 협약을 체결해 인민 정부로부터 줄기세포 사업 및 인허가와 관련된 지원을 받아 중국시장 진출 기반을 마련했다. 이어 7월에는 독일 의료기기 업체인 헤라우스 메디컬(Heraeus medical)과 퇴행성 관절염 치료제를, 올해 6월에는 서울대학교병원과 줄기세포 치료제 상용화를 위한 양해각서를 체결한 바 있다. 이외에도 대웅제약은 한올바이오파마와의 공동경영체제 구축을 통해 안구건조증 치료제 및 자가면역항암항체 등 바이오의약품 연구개발에 대해 시너지를 창출하고 있다. 면역항암제 개발을 위해 양사는 면역학 분야 전문가와의 협업을 통해 60억원의 연구개발 비용을 공동 투자하고, 태스크포스팀을 발족해 면역항암항체 후보물질을 개발해 향후 해외 시장 진출에 나설 계획이다. 유 센터장은 "지속적인 성장을 위해 잠재력이 높은 신흥국 등 해외시장에 투자하고, 각 국가별 니즈에 맞는 핵심 제품과 전략을 설정한 후 해외 파트너와의 오픈 콜라보레이션을 통해 성공 가능성을 높여 나갈 것이다"라고 밝혔다.

올릭스가 신약후보물질 라이선스 아웃(L/O) 시점을 2019년에서 2021년 사이로 잡았다. 총 4개 물질을 글로벌제약사에 기술수출하는게 목표다. 올릭스는 18일 기업설명회(IR)에서 이같이 밝혔다. 지난 7월 코스닥에 입성한 올릭스는 RNA 간섭 플랫폼 기술로 황반변성 치료제 등을 개발 중이다. IR에 따르면, 올릭스는 비대흉터치료제(OLX101), 폐섬유화치료제(OLX201A), 건성 및 습성 노인성 황반병성치료제(OLX301A), 망막하섬유화증 및 습성 노인성 황반변성치료제(OLX301D) 등 4가지를 개발 중이다. 비대흉터치료제를 선두로 단계별 임상을 진행 중이다. LO 기본 방침은 글로벌 임상 1상 또는 2a상 후 지역별, 단계별 기술수출이다. 비대흉터치료제는 국내 2상, 영국 1상이 진행되는 내년을 LO 시점으로 잡았다. 비대흉터치료제는 RNA 간섭 플랫폼 기술로는 아시아에서 최초로 1상이 종료됐다. 아시아 지역은 보톡스 회사 휴젤에 기술이전된 상태다. 영국 1상도 진행 중이다. 영국 1상은 6월 최초 투여를 시작으로 내년 2월 최종대상자 최종 방문이 예정돼 있다. 3개월 뒤인 5월 임상시험결과보고서(CSR)가 도출될 전망이다. 건성 및 습성 노인성 황반병성치료제는 2020년을 LO 목표로 잡았다. 비임상 독성시험이 진행중이다. LO 시점은 1상 종료 또는 2상 진입 시기가 될 것으로 보인다. 폐섬유화치료제와 망막하섬유화증 및 습성 노인성 황반병성 치료제는 2021년이 기술수출 목표다. 두 물질 역시 비임상 독성시험이 진행중이며 1상 종료 또는 2상 진입 시기에 LO를 노린다. 올릭스의 신약 개발 전략은 국소투여 집중이다. △특정 조직/장기에 대한 전달 기술이 불필요하고 △전신 노출 최소화로 독성 및 부작용으로 인한 실패 확률 감소 △저비용 단기간에 다수의 신얀 개발 전략을 세울 수 있어서다. 올릭스는 피부, 눈, 폐암 등에 15개 적응증을 목표로 개발중이다. 한편 RNA 간섭기술은 제 3세대 신약개발 기술인 올리고 핵산 기술로서 모든 질병 단백질에 대해 접근 가능하고 효율적으로 질병 유전자 발현 억제 가능하다. 2018년 8월 미국 Alnylam사의 RNA간섭치료제가 첫 FDA 승인을 받았다.

CRO 전문 기관인 바이오썬텍(대표 조준상)은 지난 14일 썬텍시티 4층 회의관에서 전 임직원이 참석한 가운데 창립 10주년 기념식을 개최했다. 바이오썬텍의 창립기념일은 17일이다. 바이오썬텍은 그동안 생동성 시험기관으로 출발하여 임상CRO로 확대 개편했으며, 중국에 PK설립, 단백분석시험센터를 구축하는등 제약 바이오산업의 핵심요소인 R&D분야에서 모든 솔루션을 제공할수 있는 토털 R&D서비스 기업으로 발돋음 했다고 평가했다. 이날 조준상 대표는 "비전 2020을 달성하기 위해 기업목표와 함께 임직원이 즐겁게 일하고 성취감을 느낄 때 회사도 발전할수 있으며 이를 위하여 무엇보다 내부 소통을 더욱 활성화해야 한다”고 말했다. 조 대표는 "임직원끼리의 정서적 소통, 일상적 업무 소통, 조직간 소통 등 다양한 경로의 소통을 활성화해 서로 공감하고 협력하며 일할 수 있는 기업문화를 만들자"고 주문했다. 한편, 이날 바이오썬텍은 임직원 대상 장기근속자에 대한 포상을 진행했다.