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삼성, 20조 휴미라 바이오시밀러 미국 허가 신청삼성바이오에피스 '휴미라' 바이오시밀러(성분명 아달리무맙, 제품명 SB5)가 미국 허가 속도를 낸다. 휴미라는 지난해 약 20조원 매출을 올렸다. 삼성바이오에피스는 지난 21일(현지시간), 미국 식품의약국(FDA)에서 SB5 바이오의약품 품목 허가 신청에 대한 서류 심사를 시작했다고 27일 밝혔다. 이번 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 7월 FDA에 제출한 SB5의 허가 신청 서류에 대한 사전 검토가 완료 되어(Filing Accepted) 진행됐다. SB5는 미국계 애브비(AbbVie)의 자가면역질환(Anti-TNF-α) 치료제 휴미라의 바이오시밀러다. 휴미라는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있다. 지난해 매출은 약 20조원으로 애브비 매출의 60% 이상을 차지하는 전세계 판매 1위 바이오 의약품이다. 삼성바이오에피스는 이미 유럽에서 지난해 8월 SB5(유럽명: 임랄디)의 판매 허가를 받았으며 오는 10월에 유럽에서 마케팅 파트너사인 바이오젠(Biogen)을 통해 SB5를 판매할 예정이다. 삼성바이오에피스는 지난 4월, SB5의 오리지널 제약사인 애브비와 특허 관련 분쟁을 합의하고 라이선스 계약을 체결했다. 라이선스 계약에 따라 유럽은 올해 10월, 미국은 2023년 6월부터 SB5의 판매가 가능하다.2018-09-27 08:17:27이석준 -
삼진, 차입금 제로…6년 연속 영업익 15% 이상 원동력삼진제약이 차입금 제로 시대를 열었다. 현금성자산은 350억원에 육박했다. 6년 연속 영업이익률 15% 이상을 기록하고 있는 고수익 사업 구조가 재무구조를 탄탄히 하고 있다. 27일 삼진제약 반기보고서를 보면 이 회사의 6월말 기준 장단기차입금은 '0원'이다. 1분기에 남아있던 30억원을 2분기에 상환했다. 삼진제약은 창립 첫 차입금 제로를 기록하게 됐다. 삼진제약의 차입금은 2012년(430억원)과 2013년(475억원)만 해도 400억원을 넘었다. 2014년(330억원)과 2015년(290억원) 각각 300억원대와 200억원대로 진입했다. 2016년에는 200억원을 상환하며 차입금을 90억원으로, 지난해에는 40억원으로 줄였다. 올 1분기까지 30억원이 남았지만 2분기 모두 상환하며 차입금 제로 시대를 열었다. 현금은 크게 늘었다. 3개월내에 현금화가 가능한 현금성자산(단기금융상품 포함)은 348억원(단기금융상품 44억원)을 기록했다. 지난해말 284억원에서 64억원 늘었다. 2016년 말에는 190억원이었다. 차입금이 줄고 현금이 늘으니 순차입금(차입금-현금)은 마이너스가 됐다. 마이너스는 순현금 체제를 의미한다. 삼진제약은 2016년말부터 순현금 시대를 지속하고 있다. 올 반기에는 순차입금이 마이너스 348억원이다. 삼진제약의 재무구조 개선은 고마진 사업 구조에서 비롯된다. 이 회사의 영업이익률은 2013년부터 15% 이상을 유지하고 있다. 업계 평균을 상회하는 수치다. 올 반기는 22.4%다. 삼진제약은 주력 품목의 판매 호조와 '원료-생산-판매'로 이어지는 수직 계열화를 통해 고수익 구조를 만들었다. 주요 품목인 항혈전제 플래리스(플라빅스 복제약)는 자체 합성과 생산으로 상대적으로 원가율이 낮다. 플래리스는 시장에 경쟁 품목이 90개 정도 있는데 오리지널을 제외한 시장 점유율 1위를 기록 중이다.2018-09-27 06:20:57이석준
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점안제 약가소송, 사실상 마무리...본안소송도 취하 전망1회용 HA점안제 약가인하 행정집행 정지 가처분 신청이 기각되면서 소송 참여 제약사들의 향후 움직임에 관심이 모아진다. 먼저 21개 점안제 생산·판매 제약사로 구성된 신청인은 21일 결정된 서울행정법원의 기각 결정에 당혹감을 감추지 못하는 분위기다. 법원의 기각 결정이 내려지면서 소송 참여 제약사들은 ▲즉시항고 ▲본안소송 유지 ▲본안 소송 포기 등 3가지 방향성을 놓고 중지를 모을 것으로 점쳐진다. 업계에 따르면 즉시항고는 어려울 것으로 관측된다. 즉시항고는 법원의 결정 이후 7일 이내 진행돼야 하는데 5일 간 추석 연휴 기간이 끼어 있어 개별 제약사 간 의사결정 합일점을 도출할 물리적 시간이 부족하기 때문이다. 지금의 분위기로 살펴보면 본안소송을 계속 유지하고 복지부와 법적 공방을 펼치기도 부담스러운 상황이다. 몇몇 소송 참여 제약사들은 소송을 포기하고 약가인하 결정을 받아들이겠다는 여론이 형성되고 있다. 이탈 제약사가 속속 생겨날 경우 개별 제약사들의 소송 참여 비용도 그만큼 늘어 참여 의지와 사기를 꺾을 수 있다. A제약사 관계자는 "지금과 같은 상황이라면 본안소송에서 승소할 가능성이 적은 것으로 안다. 점안제 외형이 높은 제약사의 경우 지푸라기라도 잡는 심정으로 소송전을 펼칠 가능성도 있지만 상당수의 중소제약사들은 가처분 소송까지만 참여할 소지가 클 것"으로 내다봤다. B제약사 관계자도 "당해 사건(약가인하)의 취소(본안소송 승소)가 이루어지더라도 낮아진 의약품 공급가격에 따라 이미 형성된 거래를 되돌리기 어렵고, 피해액에 대한 보상을 받기도 어려워 더 이상의 소송전은 무의미 할 수 있다"고 말했다. 점안제 약가인하 집행정지 가처분 신청을 제기할 당시인 지난달 말과 심리가 진행된 이달 초까지만 해도 인용될 가능성이 높게 점쳐진 것이 사실이다. 피신청인은 지난달 27·28일 법률대리인 김앤장 법률사무소를 통해 서울행정법원과 행정심판원에 점안제 일괄 약가인하 행정집행정지 가처분 신청을 제기했다. 31일, 서울행정법원은 사안의 긴급·중요성을 인지하고 9월 1일 예정된 약가인하 시점을 9월 6일까지 임시효력 정지시켰다. 법원은 6일 개정된 신청인과 피신청인(보건복지부)의 심리에서 사회적 혼란과 시장 충격을 최소화하기 위한 객관적 판단을 내리기 위해 21일까지 임시효력 정지 기간을 연장했다. 이렇듯 법원은 신청인의 손을 들어 줄 이른바 '희망 시그널'을 보낸 듯 했다. 그리고 법원은 소송 참여 제약사에 표준·정량·구체적 피해 규모 산정 자료를 요구했지만 재판관들이 납득하고 수용할만한 '객관적 눈높이' 자료를 제출치 못한 것으로 관망된다. 그렇다고 해서 법원의 이번 기각 결정이 피신청인의 입장과 의견에 대해 모든 손을 들어 준 것은 아니라는 것이 법조계의 판단이다. 지난 심리에서 보건복지부는 재판부에 ▲충분한 기간을 설정하고 점안제 약가인하를 단행해 절차상 하자가 없고 ▲제약업계 간담회와 충분한 전문가 의견을 청취함은 물론 ▲일부 점안제 제약사의 경우 소송에 참여하지 않고 있기 때문에 피해 규모가 과장됐고, 충분히 감내할 수 있는 수준이라는 등의 입장을 전달했다. 이에 대해 법원은 '복지부는 지난달 27일 약제 급여목록 및 급여 상한금액표 고시 처분을 발령하면서 불과 5일 후인 9월 1일부터 효력이 발생토록해 신청인이 제대로된 법적 합리성을 따져 보지도 못한 채 즉각적으로 약가인하 피해에 직면케 한 실책을 범했다'는 점을 인지해 한 달여간의 임시효력 정지 처분을 내렸기 때문이다. 실제로 약가인하 효력이 발생하면 1회용 점안제 제품들의 상한금액이 많게는 50% 이상 인하됨에 따라 매출 하락에 따른 중대한 손실이 발생할 염려가 크다. 또 '의약품 실구매가 변동은 제약사-유통업체-수출입업자-병원-약국-건보공단-환자 등 의약품 이해관계자들의 사회적 혼란을 발생시킬 수 있다'는 게 업계 지배적 시각이다. 이에 따른 법원의 판단은 복지부의 약가인하 처분 발령의 조속성에 따른 일방적 피해 발생과 사회적 혼란으로 압축되지만 이를 증명할 신청인의 구체적이고 형량적 근거 자료 미비가 기각 결정의 중대한 판단 요인으로 작용했다는 분석이다. 한편 소송에 참여하고 있는 21개 제약사는 DHP제약, 태준제약, 한림제약, 종근당, 한미약품, 휴온스, 휴메딕스, 휴온스메디케어, 삼천당제약, 씨엠지, 신신제약, 국제약품, 대우제약, 바이넥스, 한국글로벌제약, 이니스트바이오, 셀트리온제약, 풍림무약, 대웅바이오, 영일제약, 일동제약 등이다.2018-09-22 06:30:00노병철 -
알리코제약, 최재희 전 건일 사장 신임대표 선임알리코제약은 최재희 전 건일제약 사장(53)을 신임대표로 선임했다고 21일 밝혔다. 이날 알리코제약은 임시주주총회와 이사회를 개최하고 이항구 대표이사와 신규 선임된 최재희 대표이사를 공동대표로 선임하는 안건을 의결했다. 중앙대 약학대학 출신의 최재희 대표는 유한양행 개발 업무를 시작으로 2004년 건일제약에 입사해 마케팅본부장, 기획관리본부장을 거쳤다. 지난 2012년 9월 건일제약 대표이사로 승진한 뒤 펜믹스, 오송팜 등을 역임했다. 회사 관계자는 "최재희 대표이사 영입으로 연구 중인 천연물의약품 개발에 박차를 가하고, 마케팅 효과를 극대화 시켜 제2의 도약을 위한 준비하겠다"라고 말했다.2018-09-21 13:42:49안경진 -
한국·벨기에, 첫 국제 오픈이노베이션 무대 마련한국·벨기에 양국이 제약산업 발전방안을 모색하는 컨퍼런스가 개최돼 주목된다. 보건복지부·주벨기에 유럽연합대사관이 주최하고, 한국제약바이오협회·코트라 브뤼셀무역관·한국보건산업진흥원이 공동주관하는 '한-벨기에 제약& 8231;바이오컨퍼런스'가 11월 8일부터 양일간 벨기에 브뤼셀에서 개최된다. 이번 컨퍼런스는 협회가 처음으로 시도하는 글로벌 오픈이노베이션이다. 특히 국가 전체 연구개발비의 30%가 투자될 정도로 제약산업 육성에 정부가 의욕적으로 나서고 있는 벨기에와 산업발전을 위한 협력방안을 모색한다는 점에서 의미가 크다. 벨기에는 제약강국 도약을 앞둔 한국에게 벤치마킹 국가 중 하나로 꼽힌다. 글로벌 신약의 5%가 벨기에서 탄생했으며, 유럽국가 중에선 임상건수 2등을 기록할 정도로 임상이 활성화돼 있다. 산·학·연을 잇는 바이오클러스터가 잘 조성돼 있고, 대다수의 다국적제약기업들이 R&D 센터와 지사 설립을 통해 벨기에에 둥지를 틀었다. 이번 행사는 벨기에의 제약 산업 육성 정책 벤치마킹, 양국 간 우수 파이프라인 발굴 및 공유, 공동 연구개발 및 투자협력 가능성 확인, 양국 기업 간 실질적 협력 파트너 모색을 위해 마련됐다. 협회 관계자는 "벨기에는 임상시험과 신약개발 부문에서 세계적 수준의 경쟁력을 보유하고 있는 국가"라면서 "유럽시장 진출시 전략적 교두보로서의 가능성을 진단하는 의미있는 행사인 만큼 많은 참여를 바란다"고 말했다. 먼저 8일 컨퍼런스는 ▲한국 제약& 8231;바이오산업 육성 및 지원정책 (한국 보건복지부)발표를 시작으로 ▲벨기에 R&D 정책현황 및 추진방향 (벨기에 연방의약품청) ▲글로벌 Open Innovation 시대 & 8211;한국 제약& 8231;바이오산업의 현황과 전망- (한국제약바이오협회) ▲한국 참가기업 사례 발표 (한국 기업) ▲벨기에 참가기업 사례 발표(벨기에 기업) ▲유레카 재정지원 신청안내 (한국산업기술연구원 유럽사무소) ▲B2B 상담회 순으로 진행된다. 9일에는 바이오클러스터, 벨기에 대표 제약사, 대학병원을 잇달아 방문할 예정이다. 협회는 보건복지부, 한국보건산업진흥원, 국내 기업, 의료기관 및 투자자 등으로 구성되는 대표단을 꾸려 벨기에를 방문한다는 계획이다. 이와 관련해 협회는 참가기업을 모집한다. 참여를 희망하는 기업은 오는 28까지 협회 홈페이지를 통해 참가신청을 하면 된다.(www.kpbma.or.kr & 10230; 알림&신청 & 10230; 공지사항 & 10230; 게시물 번호:26873) (담당자 : 한국제약바이오협회 이지민 연구원, zzeemin@kpbma.or.kr, 02-6301-2159).2018-09-21 12:25:39노병철 -
부광약품, 눈영양제 '아스타잔틴' 출시부광약품은 눈의 피로 개선에 도움을 줄 수 있는 건기식 아스타잔틴을 출시했다고 21일 밝혔다. 아스타잔틴 성분은 항산화물질로 새우나 바닷가재의 껍질, 연어의 근육 등에 분포하는 것으로 알려져 있다. 이번에 출시된 부광약품 '눈 건강 아스타잔틴'은 미세조류에서 추출한 아스타잔틴을 원료로 한다. 아스타잔틴은 섭취 2주만에 눈 피로 개선 지표인 ‘눈초점 조절력 변화율’이 56% 상승되는 것을 임상시험을 통해 확인했다. 이러한 과학적 데이터를 바탕으로 식품의약품안전처로부터 '눈 피로 개선에 도움을 주는 건강기능식품' 원료로 인정받았다. 부광약품 ‘눈건강 아스타잔틴’은 눈에 좋은 성분을 한번에 담았다. 건조한 눈에 도움을 주는 것으로 알려진 오메가3(DHA EPA)는 안구건조증을 개선하고 망막기능을 유지하는데 효과를 나타낸다. DHA는 망막 조직의 주성분으로 눈물막을 강화하고 EPA는 염증성 물질을 감소시켜 염증유발을 억제한다. 식품의약품안전처는 EPA와 DHA에 대해 ‘건조한 눈을 개선해 눈 건강에 도움을 줄 수 있다’고 기능성을 인정했다. 안과학 저널(2013)에서도 오메가3를 하루 600mg씩 30일간 섭취한 결과 눈물 증발량은 줄고 눈물 분비량은 늘어 안구건조증이 크게 완화된 것으로 발표했는데, '눈건강 아스타잔틴'은 오메가3 600mg의 함량을 함유하고 있다. 또한 황반색소 밀도 유지를 위한 루테인을 비롯한 비타민A, 비타민E 성분도 함유하고 있다.2018-09-21 12:17:09노병철 -
동성제약, 장애인 아시안게임 국가대표 선수단 후원동성제약이 대한장애인체육회와 힘을 합쳐 장애인 아시안게임 국가대표 선수단 후원에 나섰다. 동성제약(대표 이양구)은 지난 19일 대한장애인체육회(회장 이명호) 이천훈련원에서 개최된 '2018 인도네시아 장애인 아시아 경기대회 대한민국 선수단 결단식'에서 장애인 국가대표 선수단에게 1억 원 상당의 '아나파테이프'를 후원하는 내용의 MOU를 체결했다고 밝혔다. 동성제약의 아나파테이프는 아픈 부위에 바로 사용할 수 있게끔 잘라져 있어 편리하게 사용할 수 있는 근육 테이프이다. 운동 후 목, 어깨, 허리, 손목, 무릎 등에서 발생하는 통증의 완화에 도움을 줘 중요한 경기를 앞둔 장애인 아시안게임 국가대표 선수단에게 유용하게 사용될 예정이다. 이 날 협약식에 참여한 동성제약 이양구 대표이사는 국가대표 결단식 행사에서 선수대표에게 직접 후원품을 전달했다. 이와 함께 "대한장애인체육회와 체결한 이번 MOU를 통해 장애인 아시안게임 국가대표 선수단의 노고에 답하고, 오는 10월 예정된 대회에서 선전을 기원하는 의미로 전달되기를 바란다"고 전했다. 한편 '2018 인도네시아 장애인 아시아 경기대회'는 오는 10월 6일부터 13일까지 인도네시아 자카르타에서 개최되며, 43개국 3000여 명의 선수가 참여하는 국제대회이다. 우리나라는 17개 종목에 313명의 선수단 참가가 예정돼 있다.2018-09-21 10:18:50이탁순 -
노바티스, 베누고팔 사장 선임...임시체제 일단락2년 넘게 지속된 한국노바티스의 임시대표 체제가 끝났다. 노바티스는 지난 8일부로 조쉬 베누고팔(Joshi Venugopal) 임시대표를 정식 대표이사(CPO)로 선임한다고 밝혔다. 조쉬 베누고팔 대표는 지난 1일 임시대표로 부임한 바 있다. 이에 따라 문학선 전 대표의 법적 CPO 지위도 해제된다. 문 전 대표는 이번 대표이사 선임으로 휴직 상태로 직원 신분을 유지하게 된 것으로 알려졌다. 다만 그의 향후 거취는 정해지지 않았다. 앞서 노바티스의 첫 한국인 대표로 불리며 제약업계의 주목을 받았던 문 전 대표는 리베이트 수사가 시작되고 2016년 3월부터 기약없는 휴직기간에 들어갔다. 같은해 4월 클라우스 리베 임시대표가 선임됐다. 그러나 문 전 대표의 법적 대표이사 지위가 유지되면서 노바티스 한국법인은 클라우스 리베 대표가 전체 경영을 관장하면서도 보고서 내의 규정과 절차상 서명에는 문 전 대표의 날인이 필요한 기이한 형태로 운영돼 왔다. 클라우스 리베 전 대표는 8월까지 근무하고 정년퇴임했다. 업계 한 관계자는 "그간 임시대표 체제에 대한 비판적인 시각도 존재했고 공판 역시 길어지면서 임시대표 체제를 더 유지하는 것이 어렵다고 판단했을 공산이 크다. 정식 대표 체제로 전환되면 조직 체계화와 안정화가 이뤄질 것이다"라고 말했다. 한편 2016년 9월 첫 공판이 진행됐던 한국노바티스의 리베이트 관련 형사재판은 현재까지 진행중이다.2018-09-21 06:25:05어윤호 -
일본 한방제제 기업 '쯔무라', 12월 국내 시장서 철수일본 한방제제 기업 '쯔무라'가 오는 12월 국내 시장에서 전격 철수한다. 제일약품은 2001년 쯔무라와 라이선스-인 계약을 체결, 국내 판권을 획득하고 그동안 한방병원·한의원·한약국에 쯔무라 엑스과립제를 유통해 왔다. 제일약품과 쯔무라는 최초 도입시점부터 8년 간 의무 판권 계약을 맺은 것으로 파악되며, 이후부터는 상호 협의에 따른 자동연장이다. 철수 사유는 일본 JGMP와 우리나라 KGMP 간 상호 명시적 규정 차이에 대한 유권해석인 것으로 관측된다. 유해물질 사전 검사를 원료 단계에서 진행하느냐 또는 완제의약품에서 검사하느냐 등에 대한 과정과 절차 상 입장차를 식약처에서 받아들이지 않은 것이다. 국내에 유통된 제품은 보중익기탕·가미소요산·소청룡탕·방풍통성산·반하후박탕 등을 포함해 26종 엑스과립제다. 이번 철수로 제일약품에서 입게될 매출 타격은 연간 20억원 정도로 파악된다. 한방제제 특화 제약사인 쯔무라 외형은 1조5000억원 가량으로 일본 엑스과립제 시장 부동의 NO.1 기업이다. 탕제 대비 과립제 약효동등성도 80%에 육박할 정도로 효능효과가 뛰어난 것으로 알려져 있다. 이 같은 우수한 제품력을 갖추고 있었음에도 불구하고, 국내에서는 외형 확장을 달성하지는 못했다. 우리나라 보험급여 엑스산제 56종 시장은 360억원 정도로 파악되는데, 쯔무라는 급여혜택을 받지 못했기 때문으로 해석된다. 쯔무라 엑스과립 제품은 복합제조 방식으로 생산되고 있다. 때문에 단미혼합제에 대해서만 보험급여를 인정하는 국내 환경에서 비급여로 경쟁하기에는 한계가 컸던 것으로 분석된다.2018-09-21 06:25:00노병철 -
더좋은, '하이락 비피더스 원료' FDA 인증건강상담기업 더좋은(대표 강진호)은 주력 제품 하이락 비피더스와 하이락비피더스 아연의 원료인 유산균 BGN4가 FDA 신규 식품원료로 등재 됐다고 20일 밝혔다. FDA 신규 식품원료 인증은 새로운 건강식품 원료의 안전성을 입증하는 절차/제도로 연간 수백 건의 신청 중 15% 정도만 통과된다. 까다롭고 엄격한 과정에서 하이락 비피더스의 원료인 BGN4는 FDA의 심사 요건을 충족시키며 안정성을 공식 인정받은 것이다. BGN4는 비피더스균주로 알레르기 예방 및 치료용 조성물 특허 균주이며, 하이락 비피더스는 BGN4 외에도 BORI 균주 등을 함유한 한국인 맞춤형 유산균 제품으로 1포 당 60억 마리의 유익균이 함유돼 있다. 분말 타입 개별포장으로 누구나 맛있고 쉽게 섭취할 수 있다. 더좋은 관계자는 "수년간 고객들의 사랑을 받고 있는 하이락 비피더스의 핵심 원료로 쓰이는 BGN4 균주가 FDA 신규 식품원료 인증받아 기쁘다. 앞으로도 국민의 장 건강을 책임지는 대표적인 유산균으로 자리매김 할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.2018-09-20 16:16:00노병철
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