GC녹십자는 지난5일 경기도 용인 '목암타운' 내 신축한 'GC녹십자 셀센터' 준공식을 열고 본격적인 업무를 시작했다고 8일 밝혔다. 세포치료제 연구개발 전용 시설 가운데 아시아 최대 규모로 지어진 셀센터는 연면적은 2만900제곱미터(㎡)에 지하2층, 지상4층으로 이뤄져 있다. 그동안 흩어져 있던 GC녹십자셀과 GC녹십자랩셀, GC녹십자지놈 등 바이오 계열사의 연구개발 인력 등 300여 명이 이 곳에 입주해 미래 먹거리로 불리는 세포치료 분야에서 중추적인 역할을 할 것으로 기대된다고 회사 측은 전했다. GC녹십자 본사와 대부분의 계열사가 있는 목암타운에 새 건물이 생기는 것은 지난2013년 'GC녹십자R&D센터' 설립 이후 5년 만이다. GC녹십자는 셀센터 건립으로 기초 과학에 집중하는 목암연구소와 GC녹십자 종합연구소의 결합인 R&D 센터를 포함해 국내 연구개발 인력이 한데 모이는 통합 연구개발 체제를 갖추게 됐다. 이는 회사의 경계를 넘어 융복합 연구개발 과제를 수월하게 수행하기 위한 전략으로 풀이된다. 회사 측은 회사별로 역량을 갖춘 고유 연구에 집중하면서 점차 공동 과제를 늘려갈 계획이라고 설명했다. GC녹십자셀은 셀센터에서 차세대 세포치료제 CAR-T 등 신제품 개발에 나서고, 내년 말쯤부터는 현재 시판 중인 면역항암제 '이뮨셀-엘씨' 생산도 계획하고 있다. GC녹십자랩셀의 경우 NK(자연살해) 세포를 활용한 차세대 항암제 개발을 이어가며, 유전체분석회사 GC녹십자지놈은 검사법 연구에 집중할 계획이다. 허일섭 GC(녹십자홀딩스) 회장은 "셀센터는 회사의 미래 성장 동력인 세포치료제 연구개발의 핵심적인 역할을 할 것"이라며 "글로벌 시장 선점을 통해 새로운 가치 창출을 이어갈 것"이라고 말했다. 한편, GC녹십자는 준공식에 앞서 같은 날 오전, 창립51주년 기념식을 가졌다.

오스코텍 양시영 부사장(61)이 9월 30일부로 퇴임했다. 양시영씨는 오스코텍 임상 자금 확보 위한 자금 조달 등에 큰 역할을 했다. 오스코텍은 2007년에 코스닥에 상장된 신약 개발 기업으로 미국 자회사 제노스코(지분율79.11%, LG생명과학 연구소 출신 고종성 박사 주축)와 글로벌 임상 프로젝트를 진행 중이다. 유한양행과 공동개발하는 항암제 레이저티닙 등도 이중 하나다. 8일 업계에 따르면, 2010년 1월 1일 오스코텍에 들어온 양 부사장은 지난달 30일부로 퇴임했다. 재직기간은 7년 9개월이다. 양 부사장은 금융 전문가다. 오스코텍 합류전 서울대 경제학과를 졸업하고 외환은행, 굿모닝증권, 도이치자산운용을 거쳐 종근당에서 근무했다. 양 부사장은 재직 당시 오스코텍의 재무 담당(CFO) 역할을 맡았다. 임상 자금 확보를 위한 외부 자금 조달도 수차례 성공했다. 오스코텍은 9월 전환사채(CB)와 유상증자(전환우선주)를 통해 각 100억원씩 총 200억원을 조달했다. 지난해 12월 100억원 규모 CB 자금 모집 당시 참여한 기관투자가 대부분이 이번에도 참여했다. 국내 벤처캐피탈인 미래에셋벤처투자, 아주IB투자, 이앤인베스트먼트와 신탁업자 지위로 참여한 삼성증권과 신한금융투자 등이다. 오스코텍의 자금 조달은 임상 진전을 위해서다. 증권가 등에 따르면, 오스코텍은 다수 물질이 임상 마지막 단계인 3상에 근접해 있다. 합성신약 후보 물질인 SKI-O-703은 류마티스관절염(SYK/RA)를 주력으로 임상을 진행중이다. SYK/RA는 2017년 12월 미국 1상 시험을 완료했고 현재 2상이 진행 중이다. 연내 2상 투약이 예정돼 있다. 오스코텍 류마티스관절염 치료 물질은 SYX저해제 중 가장 빠른 임상 단계에 있는 것으로 알려졌다. 다케다, 길리어드 등 글로벌 공룡 제약사가 같은 계열 물질을 개발 중인데 아직 신약은 나오지 않았다. 먼저 개발하는 곳이 최초 신약이 된다. SKI-O-703 적응증 확대 미국 2상도 준비중이다. 유한양행이 개발 중인 레이저티닙은 내년초 한국 등 글로벌 3상을 준비중이다. 레이저티닙(오스코텍 GNS-1480, 유한양행 YH25448)은 아스트라제네카 오시머티닙(상품명 타그리소)과 같은 계열로 세계에서 몇 안되는 내성 잡는 폐암약이다. 개발되면 시장성이 크다. 타그리소는 5년내 60억 달러(약 6조7000억원)에 육박할 것이라는 전망이 나온다. 유한양행 말고도 화이자 등이 개발에 나서고 있다. 유한양행은 오스코텍 폐암약 후보물질의 특허권 일체를 15억 원에 사갔다. 한편, 양 부사장의 퇴임일 당시 보유한 오스코텍 주식은 10만주다. 9월 마지막 거래일인 28일 종가(2만6450원) 기준 양시영씨의 주식 가치는 26억4500만원 정도다.

신라젠이 미국 마일스톤 대금 지급 관련 소송에 휘말렸다. 이 회사는 미국 폴티스 어드바이저(Fortis Advisors LLC)가 지난달 19일 자사를 상대로 미국 델라웨어 상급법원에 286억원 규모 마일스톤 대금을 지급하라는 취지의 소송을 제기했다고 5일 공시했다. 폴티스 어드바이저는 신라젠이 2013년 11월 인수한 미국의 제네렉스(Jennerex, Inc) 사의 구 주주들을 대리하는 서비스업체다. 이번 소송은 신라젠이 제네렉스를 인수할 때의 인수대가 중 일부인 마일스톤 대금의 지급과 관련 소송으로, 마일스톤 대금의 지급조건이 충족돼 신라젠에게 지급의무가 발생했다는 것이 원고 측의 주장이다. 소송가액은 3400만달러로 양사는 당시 신라젠이 기보유했던 지분 25.07% 분을 제외한 2548만 달러(약 286억원)에 대한 지급 여부를 놓고 다툴 예정이다. 이는 신라젠 자기자본 2148억원 대비 13.35%에 해당하는 금액이다. 신라젠은 "신청인의 주장이 마일스톤 대금 지급 조건에 해당하지 않는 것으로 판단하고 있다. 마일스톤 대금의 지급의무가 없다는 점에 대해 소송대리인을 선임해 법적절차에 따라 적극적으로 대응할 계획이다"라고 밝혔다.

회계법인의 제약바이오업계 이해도 고취를 위한 심화교육 프로그램이 진행돼 관심이 모아진다. 지명컨설팅(대표 권진숙)은 지난달 13·14일 양일 간 EY한영 회계법인 감사팀 임직원 20여명을 대상으로 ‘제약바이오 섹터 인증과정’을 여의도 전경련회관에서 개최했다고 5일 밝혔다. 이번 교육은 금융감독원·금융위원회의 제약바이오기업 ‘신 회계처리 방침과 기준’ 설정과 이에 대한 올바른 재무·원가회계 실무 이해도를 높여 국가 정책과 괘를 같이한 합리적 방향성을 마련했다는 측면에서 의미가 높다. 교육 프로그램은 황유경 녹십자셀 소장의 '의약품 R&D', 김훈주 대구경북첨단의료산업진흥재단 의약생산센터장의 '의약품 생산 및 GMP', 김희정 로슈 부장의 '의약품 임상', 조성연 EY한영 제약바이오 섹터 리더 파트너의 '회계/감사'를 비롯해 약가, 허가, 영업 등 각 분야 전문가들의 열띤 강의와 질의응답 형식으로 진행됐다. 이동근 EY한영 품질위험관리 본부장은 "금융위·금감원에서도 제약바이오 업계의 특수성을 이해하고 회계 전문성을 더욱 높이도록 지속적으로 권고하고 있다. 제약바이오의 실무과정을 이해함으로써 고객사에게 더 높은 수준의 회계감사 및 관련 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 금융당국은 의약품 자산화 가이드라인에 대해 ▲신약의 경우 임상 3상 개시 승인 이후부터 ▲바이오시밀러는 임상 1상 개시 승인 이후 ▲제네릭(복제약)은 생동성시험 계획 승인 이후 ▲진단시약은 제품 검증 이후 등으로 압축하고 있다. 하지만 이번 지침은 새로운 회계 기준이 아니라 개별 상황에 따라 합리적 근거와 판단을 통해 회계처리할 수 있다. 때문에 의약품의 유형별 기술적 실현가능성을 판단하고, 제품 상업화 가능성 확인 및 손상평가를 담당해야 될 회계업계의 역할과 책임은 더욱 커졌다는 평가다.

대우제약(대표 지용훈)은 더마 힐링 코스메틱 브랜드 이스키아(ISCHIA)의 소비자 소통을 위해 지난달 29일부터 10월 1일까지 3일간 안동국제탈춤페스티벌 현장에서 팝업부스를 운영했다고 4일 밝혔다. 안동국제탈춤페스티벌이 열리는 안동탈춤공원 일대에 팝업부스를 마련한 이스키아는 전 제품을 전시해 고객이 직접 사용해 볼 수 있는 체험존을 마련함은 물론 행사기간 동안 대표제품인 ‘이스키아 미라클 마린콜라겐 포페이스 아이크림’ 파우치 샘플 약 2천개를 배포했다. 현장에서 샘플을 받아보고 사용감에 반해 구매를 하게 됐다는 한 소비자는 “환절기 피부 관리를 위해 아이크림을 얼굴 전체에 바르는 연예인 스킨케어법을 따라하고 싶어도 보통의 아이크림으로는 가격이 부담되고, 제형도 되직하고 무거워 꺼려졌다. 그런데 이스키아 제품은 가격도 합리적이면서 사용감이 산뜻하고, 사용 후 영양감이 뛰어나 만족스럽다”고 전했다. 이스키아 브랜드 관계자는 "제약사 노하우로 탄생한 더마 브랜드라는 점에서 상당한 이목이 집중됐다. 현장에서 제품을 직접 경험해본 고객들이 높은 호감도를 보이며 현장 구매에 응해 당초 목표했던 매출을 훨씬 뛰어넘은 실적을 기록, 이스키아의 우수한 제품력을 다시 한 번 확인할 수 있었다"고 설명했다. 더마 힐링 코스메틱브랜드 이스키아는 40년 안과 전문 제약사인 대우제약의 노하우가 담긴 브랜드로 연약한 눈가 피부를 위한 아이 케어 솔루션을 비롯해 민감한 피부도 안심하고 사용할 수 있는 저자극 안심성분 제품 라인을 자랑한다. 제품은 총 6가지로 ▲미라클 마린콜라겐 포페이스 아이크림 ▲미라클 마린콜라겐 컨센트레이트 아이크림 ▲미라클 마린콜라겐 클렌징 토너 ▲미라클 마린콜라겐 매직 겔 마스크 ▲미라클 마린콜라겐 365 퍼펙트 선 로션 등으로 라인업돼 있다.

대웅제약(대표 전승호) 나보타의 글로벌 파트너사인 에볼루스(Evolus) 데이비드 모아타제디(David Moatazedi) 신임 사장 등 주요 경영진이 10월 4일에서 5일까지 대웅제약 본사 및 향남 나보타 공장을 방문했다고 5일 회사 측은 밝혔다. 미국 시장 진출을 앞두고 파트너십 강화를 위한 방문이다. 이번 방한은 대웅제약 보툴리눔 톡신 '나보타'의 내년 상반기 미국 발매가 예상됨에 따라 성공적인 시장 진입을 위한 전략적 방안을 에볼루스와 함께 모색하기 위해 이뤄졌다. 회사 측은 데이비드 모아타제디 사장 외 최고 마케팅 경영자인 마이클 매이즌 자파르(Michael Mazen Jafar) 등 주요 경영진과 미국 현지 전문의들은 '나보타'에 대한 정보공유와 개발자 및 글로벌 마케팅 담당자들과 함께 의견을 나눴다고 설명했다. 현재 '나보타'는 내년 미국 출시를 목표로 미국식품의약국(FDA)의 허가 심사가 진행 중이며 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행 중으로, 내년 상반기에는 미국, 유럽 등 주요 선진국 시장에서 '나보타' 시판이 가능할 것으로 전망되고 있다. 전승호 대웅제약 사장은 "대웅제약은 에볼루스와 나보타 발매준비에 박차를 가하고, 양사간 협력 관계를 더욱 공고히 해 국산 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 주요 선진국 시장에 성공적 진입을 할 수 있도록 전사적 역량을 집중하고 있다"고 밝혔다.

휴온스(대표 엄기안)가 미국 덱스콤사의 연속 당 측정기인 Dexcom G5 Mobile Continuous Glucose Monitoring System에 대한 국내 독점 판매권을 확보했다고 4일 밝혔다. 휴온스는 이달 말부터 전세계 연속 당 측정기 시장 리딩 기업인 덱스콤사의 G5를 국내 본격적으로 유통할 예정이다. 연속당 측정기 시장이 형성되지 않은 국내 시장에서 세계적으로 제품력과 편의성으로 잘 알려진 G5를 통해 관련 시장을 선점하겠다는 계획이다. 특히, G5는 당뇨 환자들 사이에서도 출시 요구가 쇄도했던 제품인 만큼, 시장에서 좋은 성과를 거둘 것으로 기대하고 있다. 덱스콤사의G5는 센서가 피부 바로 밑에 이식되어 자동으로 연동 가능한 스마트 기기에 측정된 값을 5분 간격으로 실시간 전송할 수 있다. G5 모바일 어플리케이션의 '당 정보 공유 기능'을 통해 최대 5명까지 데이터를 공유할 수 있어 소아 당뇨 환자들의 부모가 자녀와 함께 있지 않아도 당 수치를 앱으로 모니터링 할 수 있다. 또, 환자 맞춤형 당 경고 알림 시스템이 고혈당 및 저혈당의 위험이 있을 시 환자에게 즉시 알려주고, 채혈 횟수 또한 1일 2회로 줄여줘 당 측정을 위해 하루에 여러 번 채혈을 해야 하는 기존의 불편함이 크게 개선될 것으로 전망된다. 뿐만 아니라, G5는 성인 환자 대상 MARD(Mean Absolute Relative Difference)가 9%, 2세 이상 소아 환자 대상 MARD는 10%로, 환자의 당 측정에 있어서 고도로 정확한 값을 추출할 수 있다. 건강보험심사평가원에 따르면, 2017년 기준으로 국내 당뇨 환자 수는 약 280만명 규모이며, 이 중 소아 당뇨(1형 당뇨) 환자 수는 2만1000명에 달한다. 휴온스는 국내 헬스케어 분야에서 쌓아온 전문성을 바탕으로 연속 당 측정기 분야의 세계적인 리딩 기업인 미국 덱스콤사의 기술력과 헬스케어 규제 분야 전문기업 사이넥스사의 노하우를 결합해 국내 연속 당 측정기 시장을 성공적으로 개척해나갈 방침이다.

제약업계가 새로운 리베이트 약가 제재를 두고 큰 우려를 표하고 있다. 종전보다 강력한 처벌 규정이라는 시각이 우세하다. 부당금액을 기준으로 약가인하율을 책정해 매출 규모가 큰 품목일수록 약가가 많이 깎일 수 있다는 불만도 나온다. 정부의 시행착오로 처벌 규정이 수시로 변경되면서 리베이트 적발 시기에 따라 서로 다른 3개의 제재가 적용되면서 혼선을 우려하는 시선도 있다. 3일 업계에 따르면 지난달 28일부터 새로운 리베이트 의약품 보험급여 제재가 시행되고 리베이트 의약품의 보험급여를 제한하는 ‘리베이트 투아웃제’는 폐지됐다. 새롭게 도입되는 처벌 규정은 리베이트 의약품 약가인하와 보험급여 정지를 혼합했다는 점이 특징이다. 리베이트 의약품의 품목별로 부당금액(리베이트)을 기준으로 약가 인하율이 결정된다. 리베이트 규모가 ‘500만원 이상~1000만원 미만’일 경우 해당 의약품의 보험상한가는 1차 위반 1%, 2차 위반 2% 인하된다. 리베이트 규모가 1억원 이상인 의약품은 1차 위반 20%, 2차 위반 40%의 약가인하가 적용된다. 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 저가의약품은 약가 인하 처분 대상에서 제외된다. 동일 의약품이 3번째 리베이트로 적발되면 급여 정지 처분이 내려진다. 리베이트 규모에 따라 500만원 미만은 급여정지 1개월, 1억원 이상은 급여 정지 1년 처분을 받는다. ◆기존제도보다 처분수위 높아...매출 큰 제품 높은 인하율 적용 가능성 제약업계에서는 새 처벌 규정이 기존의 제재에 비해 처벌 수위가 강력하다고 체감하는 분위기다. 우선 리베이트 의약품의 약가인하와 급여정지 처분을 모두 받을 수 있다는 점을 우려한다. 동일 의약품이 3차례 리베이트로 적발될 가능성은 희박하지만, 3차 위반시 최대 약가인하 40%와 급여정지 1년을 감수해야 한다. 사실상 시장 퇴출을 의미하는 강력한 처벌이다. 특히 리베이트 규모가 1억원만 넘어도 약가인하 상한선이 적용돼 동시다발로 20% 인하가 적용될 가능성을 배제할 수 없다. 과거 시행된 리베이트 약가연동제와 비교할 때 이번 약가인하 처분의 가장 큰 차이는 리베이트 규모에 따라 약가인하율이 결정된다는 점이다. 약가연동제에서는 매출액 대비 리베이트 비율에 따라 인하폭이 결정됐다. 만약 A의료기관에 연 매출 1억원, 10억원, 100억원 규모의 의약품 3종이 총 3억원의 리베이트 제공으로 적발됐다고 가정하자. 품목당 리베이트 규모는 1억원이다. 3개 제품 모두 1억원 이상의 리베이트를 제공한 것으로 간주돼 20%의 약가인하가 적용된다. 과거 약가연동제에서는 2.7%(3억원/111억원) 깎이는 것과 비교하면 인하율이 큰 폭으로 높아지는 셈이다. 리베이트 의약품의 약가인하율을 살펴보면, 매출이 큰 품목일수록 인하율이 커질 수 있다는 가능성이 제기된다. 예를 들어 연 매출 1억원 규모의 의약품의 처방 대가로 리베이트 2000만원을 제공하다 적발될 경우 약가연동제에서는 20%의 약가인하 처분이 내려진다. 그러나 새 처벌 규정에서는 약가인하율이 4%에 불과하다. 연 매출 100억원 규모 의약품이 리베이트 10억원 제공으로 적발되면 약가연동제에서는 10%의 약가가 인하되지만, 새 제도에서는 인하율이 20%로 높아진다. 통상적으로 제약사들은 처방 대가로 리베이트를 제공할 때 처방금액의 일정 비율을 제공하는 관행이 많다. 매출이 큰 품목일수록 리베이트 규모다 커질 수 있다는 얘기다. 결국 제약사 입장에선 주력 제품의 리베이트가 적발되면 치명적인 처벌을 감수해야 한다. ◆수시로 바뀐 제도로 혼선 가중...3개 제재 동시 적용 우려 제약사들은 정부의 연이은 시행착오로 제도가 계속 수정되면서 혼선이 가중된다고 호소한다. 리베이트 약가연동제와 투아웃제는 모두 치명적인 문제를 노출하며 폐지됐다. 2009년 8월부터 시행된 약가연동제의 경우 법원에서 연이어 제동이 걸렸다. 제약사들이 제기한 처분 취소소송에서 특정 거래처에 제공한 리베이트 행위만으로 해당 의약품의 약가를 일괄 인하하는 것은 무리한 행정이라는 판단에서다. 지난 2010년 동아에스티(옛 동아제약)는 보건소에 처방 대가로 불법 리베이트를 제공한 사실이 적발됐다. 당시 복지부는 총 11개 품목의 보험약가를 20% 인하하는 처분을 내렸다. 동아에스티는 "특정 거래처 한 곳에 제공한 리베이트 행위만으로 해당 의약품의 약가를 일괄 인하하는 것은 무리한 행정"이라는 주장을 펼쳤다. 철원보건소에서 처방된 의약품의 처방액은 동아제약 매출액의 0.1%에도 못 미치는 미미한 수준이다. 이를 근거로 일률적으로 20%의 약가를 인하하는 것은 적법하지 않다는 것이다. 결국 재판부는 "약가인하의 전제가 된 조사대상 요양기관, 리베이트 액수, 처방총액 등은 리베이트 약가인하 연동제를 그대로 적용할만한 최소한의 표본성을 갖추지 못했다"고 판결내렸다. 이후 복지부는 리베이트 의약품 급여정지를 도입하면서 기존의 약가인하 처분은 삭제했다. 2014년 7월부터 시행된 리베이트 투아웃제는 최근 글리벡의 과징금 처분이 결정적인 폐지 요인으로 작용했다. 당초 노바티스의 42개 품목이 급여정지 대상이었지만 복지부는 ‘가브스’, ‘트리렙탈현탁액’, ‘글리벡’, ‘온브리즈’ 등 33종의 급여정지 처분은 과징금 551억원으로 대체했다. 복지부는 “불법 리베이트 대상 약제에 대해 원칙적으로 급여정지 처분을 하되 동일제제가 없는 경우 등에 과징금을 부과할 수 있다”라고 이유를 제시했다. 그러나 글리벡의 경우 동일 성분의 제네릭이 판매 중인데도 급여정지 처분 대상에서 제외했다는 사실을 두고 제약업계에서는 납득하기 힘들다는 시각이 팽배했다. 환자단체에서 급여정지를 반대하는 목소리가 거셌다. 당시 백혈병환우회는 “글리벡에 대한 요양급여 적용 정지 처분을 했을 경우 성분이 동일한 오리지널약과 복제약의 효능에 관한 사회적 논쟁과 무관하게 글리벡 치료로 장기 생존하고 있는 수천 명의 만성골수성백혈병 환자들이 글리벡을 강제적으로 다른 대체 신약이나 복제약으로 교체하도록 강요받는 것은 비합리적이다”라며 반대 의견을 제시한 바 있다. 10년도 되지 않은 기간 동안 3개의 리베이트 제재가 시행되면서 동시에 적발됐는데도 서로 다른 처벌을 받는 사례가 등장할 수 있다. 제약사 입장에선 리베이트 제공행위가 적발되면 불법행위가 이뤄졌을 때 어떤 제도가 시행됐는지를 따져 제재 수위를 예측해야 한다는 얘기다. 업계에서 “새 리베이트 제재를 시행하면서 예기치 않은 변수가 등장하면 또 다시 제도가 바뀌는 것 아니냐”라는 불평을 제기하는 이유다. 복지부 관계자는 “제도를 시행하면서 모든 변수를 예측할 수 없다. 처분 이후 소송이 제기되면 재판부의 판단을 따를 예정이다”라고 말했다.