아시아 최대 규모의 임상시험 국제행사가 서울에서 열린다. 한국임상시험산업본부(KoNECT)는 10월 31일~11월 2일까지 3일간 서울 여의도 콘래드호텔에서 '2018 KoNECT-MFDS 국제 컨퍼런스(2018 KoNECT-MFDS International Conference)'를 개최한다고 밝혔다. 이번 컨퍼런스는 KoNECT과 식품의약품안전처가 공동 주최하고 보건복지부가 후원하는 행사다. 국내외 임상시험 관련 160개 이상 유관기관에서 900여 명이 참석한다. 행사기간 동안 'Embracing Change and Beyond in Clinical Trial Development'라는 주제로, 임상개발부터 임상시험의 미래 등 글로벌 임상시험 분야의 최신 이슈와 동향에 대해 다양한 논의가 이뤄질 전망이다. 첫째 날에는 보건복지부 김주영 보건산업진흥과장이 '한국의 바이오-헬스 혁신 플랜'이란 제목의 기조강연을 맡았다. 이후 ▲세계 각국의 규제변화 ▲ICH-E17 가이드라인 ▲위기관리모니터링 ▲성공적인 비임상연구개발 ▲임상개발의 리얼월드 데이터 ▲환자 중심의 임상시험 ▲약물감시에 대한 새로운 접근방식 및 임상개발 등의 세션이 진행된다. 둘째 날에는 존슨앤드존슨 안드레아스 쾨스터(Andreas Koester) 부사장이 '환자를 위한 임상연구의 변화'란 제목의 기조강연을 맡았다. 이후 ▲빅데이터를 활용한 신약개발 ▲환자 중심 임상개발 ▲정밀의학을 위한 임상시험 등에 대한 세션이 마련됐다. 행사 마지막 날에는 ▲스마트임상시험센터 ▲임상시험에서 품질 및 규정 준수 ▲항암제 개발에서 임상시험의 설계 ▲의료 빅데이터를 활용한 임상질문에 답하기 ▲희귀질환 임상시험 등에 대한 세션들이 진행된다. 행사기간 중에는 국내외 임상시험 관련 33개 업체가 전시부스 및 홍보월을 운영한다. 또한 '국내 임상 CRO Fair'가 마련돼 한국 임상 CRO들을 한자리에서 만날 수 있다. 비즈니스 파트너링 미팅, 임상개발 등 주요 주제별 전문가들과 함께하는 오찬 미팅, 국내 임상시험센터 투어 프로그램 등의 프로그램도 예정됐다. 동남아·아프리카 등 한국의 임상시험을 배우고자 하는 해외 연구자들을 초청해 글로벌 파트너십 및 ‘Travle Award’ 프로그램도 진행된다. 프로그램 및 행사와 관련한 자세한 사항은 KIC 공식홈페이지(http://www.konectintconference.org/main/main.html)에서 확인 가능하다.

동구바이오제약 관계사이자 치매질환 신약 개발업체 디앤디파마텍이 기업공개(IPO)에 나선다. 26일 IB업계에 따르면 디앤디파마텍은 최근 국내 증권사를 상대로 상장주관사 선정에 나서고 있다. 조만간 주관사 제안서를 접수받고 프레젠테이션(PT)을 실시할 계획이다. 디앤디파마텍은 존스홉킨스 의과대학 교수진 및 연구진이 포진한 신약 개발 기업이다. 파킨슨병과 알츠하이머병 치료제, 희귀성 섬유화증 치료제를 개발하는 '뉴랄리'와 '세라리 화이브로시스'를 자회사로 보유하고 있다. 이들 기업은 성균관대학교 약대 석좌교수인 이강춘 박사와 존스홉킨스 의대 부교수인 이슬기 박사가 연구개발(R&D)과 임상을 이끌고 있다. 퇴행성 뇌질환 연구 권위자인 존스홉킨스 의대 테드 도슨 박사도 공동창업자로 임상 전반에 관여하고 있다. 디앤디파마텍은 올 3월 스타트업 규모지만 국내외 투자가로부터 190억원을 유치했다. 국내 벤처캐피탈(스마일게이트인베스트먼트, 인터베스트, LB인베스트먼트 등)과 동구바이오제약, 미국 투자기관(옥타브라이프 사이언스, 메릴랜드 벤처펀드 등)이 투자한 것으로 파악된다. 동구바이오제약은 디앤디파마텍 지분 7.9%(상반기 말 기준)를 가지고 있다. 디앤디파마텍은 연내 퇴행성 뇌질환 치료제 'NLY01' 미국 임상 1상을 완료한다는 계획이다. 앞으로 IPO를 통해 공모자금을 확보하면 비만, 당뇨, 희귀성 섬유화증 등 다른 파이프라인의 국내외 임상도 진행한다는 방침이다.

부광약품이 신약 후보물질 양도로 깜짝 실적을 냈다. 성공적인 투자 활동으로 창립 이후 최대 매출과 영업이익, 순이익을 기록했다. 3분기 영업이익률이 38.7%에 달하는 알짜 실적이다. 투자지분 매도로 작년 매출에 육박하는 순이익을 내며 실속을 챙겼다. 30일 금융감독원에 따르면 부광약품은 지난 3분기 제무재표 기준 영업이익이 295억원으로 전년동기대비 696.2% 늘었다. 매출액은 763억원으로 전년보다 98.8% 증가했고 당기순이익은 1439억원으로 4378.5% 늘었다. 부광약품의 3분기 매출, 영업이익, 당기순이익 모두 지난 1960년 창립 이후 신기록이다. 이 회사의 지난해 매출은 1507억원, 영업이익은 77억원이다. 분기당 평균 300억원대 매출과 20억원 안팎의 영업이익을 기록한 셈이다. 매출과 영업이익의 호조는 신약 후보물질 양도 효과다. 부광약품은 지난 8월 보유 중인 위암 표적항암제 리보세라닙(성분명 아파티닙) 권리 일체를 HLB생명과학에 양도했다. 전체 계약규모는 400억원이다. 부광약품은 매년 100억원씩 받기로 했으며 총 수령금액 400억원을 3분기 매출에 인식했다. 아파티닙 양도금액 400억원은 영업이익에도 반영되면서 매출과 영업이익이 수직상승했다. 부광약품은 2009년 미국 신약개발 회사 LSKB와 라이선스 계약을 통해 리보세라닙의 전임상과 글로벌 임상1, 2상을 공동으로 진행했다. 이번에 HLB생명과학에 리보세라닙의 권리를 넘기면서 지난해 영업이익(77억원)의 5배 이상을 3분기에 확보했다. 안트로젠의 지분 매각으로 당기순이익이 껑충 뛰었다. 부광약품은 지난달 24일 장내매매 또는 시간외대량매매(블록딜)을 통해 보유 중인 안트로젠 주식 40만주를 408억원에 처분키로 결정했다고 공시했다. 이후 지난 19일까지 40만주를 장내에서 총 377억원에 팔았다. 부광약품은 안트로젠의 주식 처분금액과 보유 중인 잔여 주식 평가액을 당기순이익으로 인식하면서 3분기 순이익이 지난해 매출에 근접하는 규모로 증가했다. 부광약품은 안트로젠 주식 120만171주(14.22%)를 보유하고 있어 향후 추가 처분에 따른 현금 유입 가능성이 남아있다.

보령제약이 3분기만에 영업이익 200억원을 돌파했다. 지난해 영업이익을 갉아먹던 유통재고 조정, 도입신약 마케팅비 부담 등이 사라지면서 수익성이 크게 좋아졌다. 보령제약의 2017년 영업이익은 10억원에 불과했다. 보령제약이 실적 턴어라운드에 성공했다. 이 회사가 29일 공시한 잠정실적(연결 기준)을 보면 3분기 영업이익이 71억원으로 전년(12억원) 대비 465.16% 증가했다. 3분기 누계 영업이익은 200억원을 넘어섰다. 201억원으로 전년 같은 기간(69억원) 대비 191.25% 늘었다. 부실 요소가 정리됐기 때문이다. 보령제약은 지난해 유통재고 조정과 도입신약 초반 마케팅 비용이 발생하면서 수익성이 악화됐다. 지난해 영업이익은 10억원에 그치며 '어닝 쇼크'를 기록했다. 보령제약은 1년만에 실적 턴어라운드 및 정상화를 이뤄냈다. 올해 매출액과 영업이익은 각각 4682억원, 영업이익 260억원이 전망(한양증권 리포트 참고)된다. 도입신약은 시장에 안착했다. 한양증권에 따르면, 당뇨병치료제 '트루리시티'와 항응고제 '프라닥사'는 각각 220억원, 170억원이 점쳐진다. 향후 기대요소도 존재한다. 대표적으로 카나브패밀리는 더 많은 라인업을 갖출 예정이다. 현재 카나브 단일제, 듀카브(ARB+CCB 복합제), 투베로(ARB+고지혈증 복합제)가 시장에 나온 상태다. 2020년부터 2022년까지 카나브 기반 치료제가 5종 나온다. BR-1008(고혈압/고지혈증)과 BR-1006(고혈압/고지혈증) 2020년, BR-1009(고혈압/당뇨)와 BR-1007(고혈압 외 적응증) 2021년, BR-101(고혈압) 2022년 발매가 예정돼 있다.

SK플라즈마는 혈액제제 의약품의 국내외 공급을 확대하고 글로벌 기업으로 성장하기 위해 경북 안동 바이오산업단지 내 3만1586㎡ 부지에 약 1500억원을 투자, 신공장을 짓고 이달부터 본격적인 상업 생산에 돌입했다고 30일 밝혔다. SK플라즈마는 2015년 착공해 약 4년 만에 상업 생산에 성공한 안동 신공장을 통해 기존 대비 약 500% 늘어난 연 60만 리터의 혈액제제 생산 규모를 확보했다. 이로써 SK플라즈마는 국내 공급 혈장(혈액제제의 원료)의 50% 이상씩을 처리할 수 있는 생산 능력을 갖추게 됐다. 혈액제제가 환자들에게 반드시 필요한 필수의약품임을 고려할 때 한 회사의 제품 생산 시설에 문제가 생겨도 다른 회사를 통해 안정적 공급이 가능한 국가적 보건 안전망이 구축됐다는 의미다. 혈액제제는 선천적 면역결핍질환, 혈우병, 화상 등 인간의 생명과 직결될 수 있는 질환을 치료하기 위한 목적으로 쓰이는 필수의약품으로 헌혈을 통해서만 원료를 확보할 수 있어 공급 안정성 확보가 무엇보다 중요하다. 또 전 세계적으로 혈액제제 제조사가 30여 개에 불과할 정도로 높은 수준의 생산 기술과 운영 역량이 필요하다. SK플라즈마 안동공장은 생산 설비와 관리 시스템에서 최첨단을 자랑한다. 안동공장은 외부 오염요소에 민감한 혈액제제의 특성을 감안해 공정에 중앙원격제어시스템과 자동세척장치를 도입해 안전성을 확보했고 제품별 생산 라인 분리와 일방향 공정 라인 구축으로 생산 효율성을 높였다. 또 원료 보관부터 분획, 정제, 가공, 포장, 품질관리까지 제품화에 필요한 모든 공정을 일원화해 비용 절감 효과를 도모했다. 글로벌에서 경쟁하기 위해 준수해야 하는 유럽 우수의약품 제조관리기준인 'EU-GMP' 규격의 설비를 사용함으로써 향후 해외 진출을 위한 채비도 했다. 이를 기반으로 지난 8월엔 국내 식품의약품안전처의 제조 및 품질관리(GMP) 인증을 받기도 했다. 향후 SK플라즈마는 최첨단 설비의 안동공장을 통해 사람의 혈액을 분획& 8729;정제해 만들어지는 의약품인 '알부민'과 '면역글로불린', '항트롬빈 III' 등 총 6개 혈액제제를 생산하게 된다. 전광현 SK플라즈마 대표는 "신공장을 본격 가동함으로써 제품을 안정적으로 국내에 공급하는 동시에 세계적 기업들과 경쟁하기 위한 모든 준비를 마쳤다"며 "최고 품질의 혈액제제를 안정적으로 생산·공급해 인류의 건강에 이바지하는 기업으로 성장할 것"이라고 말했다.

보령제약이 다음달 7일까지 하반기 신입사원 공채 서류접수를 진행한다. 이번 공채 모집 부문은 ETC 부문과 안산공장 및 내년 본격 가동 될 예산공장 생산, 품질부문 인원이다. 전형은 서류→시뮬레이션면접(인적성역량검사)→실무진 면접→2차 임원면접 순으로 진행된다. 모집분야별 자격요건 및 전형방법 등 자세한 내용은 보령제약그룹 채용 홈페이지(http://recruit.boryung.co.kr)에서 확인할 수 있다. 지원서 접수는 11월 7일 까지며 서류전형 합격자는 11월 8일에 발표된다. 보령제약은 2014년부터 도입해 영업/마케팅 지원자를 대상으로 진행했던 시뮬레이션면접을 생산/품질부문까지 확대하고, 지난해부터는 시작한 지원자들의 면접결과와 인적성검사 결과 피드백을 통해 지원자들과의 소통을 더욱 강화할 예정이다. 시뮬레이션 면접은 기존의 일방향 면접에서 벗어나 지원자들과 쌍방향 소통을 하며 지원자가 보유한 역량을 중점적으로 평가하는 면접으로, 현장에서 발생할 수 있는 문제를 과제로 부여하고 이를 해결해 나가는 과정과 해결 능력을 봄으로써, 문제해결능력, 아이디어, 조원간 협력과 소통, 리더십, PT능력, 문서작성 능력 등을 종합적으로 평가한다. 이때 직무전문가(Subject Matter Expert 현업의 팀장/차석급)들이 멘토로 참여해 과제 해결에 도움을 주고, 회사와 직무에 대한 모든 것을 지원자들과 공유하고, 회사의 선배, 인생의 선배로서 합격을 위한 면접 Tip과 합격노하우를 전수함으로써 지원자들이 회사를 선택하고, 면접에서 좋은 성과를 낼 수 있도록 코칭한다. 또한 제약 업계 최초로 지난해부터 시작한 1차 면접 결과에 대한 개별 피드백과 인적성검사 결과에 대한 피드백도 지속적으로 진행할 예정이다. 지난해 진행된 면접결과 피드백은 지원자들의 높은 호응을 받았다고 회사 측은 설명했다. 1차 면접 결과와 인적성검사 결과에 대한 개별 피드백은 희망자에 한하여 제공되며, 이러한 피드백은 지원자들이 자신의 장단점을 파악하고, 직무 적성을 파악함으로써 본인에게 적합한 직무선택을 할 수 있도록 도움을 주기 위해 도입됐다.

JW중외제약이 해외 바이오벤처에 첫 투자를 감행했다. 30억원을 투자해 영국 항암제 개발 벤처 '아르고너트' 2대 주주'가 됐다. JW중외제약은 이번 투자로 항암제 사업에 드라이브를 걸 수 있게 됐다. 아르고너트와는 현재 지분 투자 관계지만 향후 공동개발 등 다양한 관계로 발전 가능하기 때문이다. 이 경우 기존 항암제 사업부와 시너지를 낼 수 있다. 주가 부양 효과도 노릴 수 있다. 유망 바이오벤처 지분 확보는 신약 개발 기대감 등으로 기업 가치가 상승하기도 한다. JW중외제약은 29일 52주 신저가(3만2700원)를 기록했다. JW중외제약의 아르고너트 2대 주주 등극 효과는 크게 세가지로 볼 수 있다. PRMT5 저해제, 글로벌서 수천억 거래 JW중외제약은 이번 투자로 '아르고너트' 25% 지분과 주요 경영사항에 대한 의사결정 참여 자격(Qualified Party)을 확보했다. 45% 지분을 가진 1대 주주 영국 벤처기업 전문 투자기관 OSI(Oxford Sciences Innovation)와는 20% 간격의 2대 주주로 올라섰다. 지분 계약은 향후 공동 개발 등으로 확대되는 경우가 많다. JW중외제약도 이를 염두해두고 지분 투자를 단행했다. '아르고너트'는 2016년 설립된 옥스퍼드대학 스타트업 벤처기업이다. PRMT5 저해제 기반으로 교모세포종, 췌장암, 전이성 위암 등 여러 항암제 개발에 나서고 있다. 현재 비임상연구를 진행중이다. PRMT5 저해제는 글로벌 시장에서 수천억대에 거래되고 있다. GSK는 2011년 미국 에피자임(Epizyme)과 PRMT5 저해제에 대해 6억6400만달러(약 7500억원) 수준의 기술이전 계약을 체결해 현재 임상 1상을 진행하고 있다. MSD도 2016년 총 계약규모 5억1500만달러(약 5800억원)을 들여 영국 암연구소(Cancer Research UK)의 동일기전 물질을 기술 도입했다. CWP291 등 기존 항암제와 시너지 양사가 PRMT5 공동 개발 단계로 발전한다면 JW중외제약의 혁신(최초)신약 후보물질 Wnt 기전 항암제(CWP291)와의 시너지도 점칠 수 있다. CWP291은 현재 급성골수성백혈병(병용 1상, 미국/한국 다국가임상), 다발성골수종(단독 1a상/병용 1b상, 미국/한국 다국가임상), 위암(1b/2a, 국립암센터 연구자 주도 임상), 고형암(경구화합물, 전임상) 등 여러 암종 치료제로 개발 중이다. Project A(암줄기세포, 고혈암 등)와 B(유방암)로 일컫는 물질도 항암제 라인업에 가세한 상태다. 현재 항암치료는 병용 요법이 대세다. 두 물질의 궁합을 따져봐야겠지만 다수의 신약후보물질 확보는 기존 항암제 사업부 시너지는 물론 기술수출(LO) 등 다양한 활용법이 가능하다. 주가 상승 모멘텀 JW중외제약의 해외 바이오벤처 2대 주주 등극은 주가 상승 모멘텀이 될 수 있다. 신약 개발 기대감은 주가 부양의 좋은 재료다. 필룩스는 올 3월 바이오 사업에 진출한다는 소식에 4거래일 연속 상한가를 기록했다. JW중외제약 29일 3만2750원으로 장을 마감했다. 52주 최저가다. 주가를 부양하면 2016년 9월 발행한 상환전환우선주(RCPS) 부담도 덜 수 있다. 당시 JW중외제약은 기관투자자들과 모회사 JW홀딩스에 RCPS를 발행했다. 기관투자자들이 430억원(135억원+295억원), JW홀딩스가 689억 원어치를 각각 인수했다. RCPS 상환기간은 내년 3월 7일부터 2026년 8월 7일까지다. 주가가 오르지 않으면 RCPS 투자자들은 JW중외제약에 상환을 요구할 가능성이 높다. 이 경우 JW중외제약은 400억원이 넘는 대금을 마련해야 하는 상황에 직면한다. JW중외제약은 올 3월 6일 4만2030원으로 전환가액을 조정(리픽싱)했다. 상환전환우선주는 약속한 기간이 되면 발행 회사에서 상환을 받거나 발행 회사의 보통주로 전환할 수 있는 권리가 붙은 우선주를 말한다. 보통 전환가액보다 주가가 낮으면 상환을, 높으면 보통주 전환이 이뤄진다.

한미약품이 제품매출과 기술료수익을 기반으로 안정적인 성장세를 지속했다. 매출액의 77%를 차지하는 자체개발 제품과 분기당 100억 안팎의 기술료가 기복 없는 실적 성장의 견인차 역할을 했다. 29일 금융감독원에 따르면 한미약품은 지난 3분기 연결 제무재표 기준 영업이익이 215억원으로 전년동기대비 22.8% 감소했다. 매출액은 2353억원으로 전년보다 3.4% 늘었고 당기순이익은 94억원으로 58.8% 줄었다. 한미약품의 분기실적 자료를 보면 개별 기준 이 회사의 3분기 매출은 1819억원으로 전년동기대비 4.3% 늘었고 영업이익은 123억원으로 33.6% 줄었다. 한미약품은 자체기술로 개발한 제품의 매출과 다국적제약사의 기술수출 계약에 따른 기술료가 안정적인 성장세의 원동력으로 자리매김했다. 한미약품의 3분기 제품매출은 1400억원으로 전체 매출의 77%에 달한다. 주요 제약업체들이 다국적제약사의 신약 판매로 상품매출 비중을 높이는 것과 대조적인 행보다. 최근 내놓은 복합제 등 신제품이 내수 시장에서 선전했다. 고혈압복합제 ‘아모잘탄’이 3분기 원외 처방실적 165억원으로 전년동기대비 3.2% 증가했다. 연매출 600억원 돌파가 유력하다. 고지혈증복합제 ‘로수젯’이 144억원으로 38.7% 성장하며 새로운 주력 제품으로 자리매김했다. 한미약품이 2015년말 출시한 로수젯은 ‘로수바스타틴’과 ‘에제티미브’로 구성된 고지혈증복합제다. 당초 에제티미브 성분의 물질특허는 2016년 4월 만료 예정이었지만 한미약품은 에제티미브에 대한 특허 사용권리를 특허권자인 MSD로부터 확보하며 경쟁사들보다 5개월 먼저 시장에 진입했다. 한미약품이 가장 먼저 내놓은 고혈압·고지혈증 복합제 ‘로벨리토’도 3분기에만 50억원의 매출을 기록했다. 로벨리토는 고혈압치료제 '이베사르탄'과 고지혈증치료제 '아토르바스타틴' 두 개의 성분으로 구성된 복합제다. 로벨리토는 한미약품과 사노피아벤티스가 공동으로 개발하며 업계의 주목을 받은 약물이다. 항궤양제 '에소메졸'(66억원), 발기부전치료제 ‘팔팔’(84억원), 전립선비대증치료제 ‘한미탐스’(33억원) 등 자체개발 제품의 성장세가 두드러졌다. 한미약품은 3분기에만 92억원의 기술료 수익을 냈다. 올해 들어 1분기 92억원, 2분기 111억원 등 총 295억원의 기술료 수익이 발생했다. 한미약품의 상반기 기술료 실적은 대부분 2016년 제넨텍과 체결한 기술이전 계약으로 수취한 계약금의 분할 인식에 따른 수익이다. 앞서 한미약품은 지난 2016년 9월 제넨텍과 RAF표적항암제 ‘HM95573’의 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 8000만달러와 임상개발 및 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤으로 8억3000만달러를 순차적으로 받는 조건이다. 한미약품은 이미 2016년 12월2일 제넨텍으로부터 계약금 8000만달러를 받았다. 당시 원달러 환율 기준 1173원을 적용하면 938억원이 입금된 것으로 계산된다. 한미약품은 회계 장부상 계약금을 30개월간 분할 인식키로 했다. 내년 4월까지 매달 30억원 가량의 기술료 수익을 확보한 셈이다. 한미약품은 대규모 기술이전 계약을 체결하기 시작한 2015년부터 본격적으로 기술료 수익이 발생했다. 한미약품은 지난 2015년 릴리, 베링거, 사노피, 얀센 등으로부터 받은 계약금으로 총 5125억원의 기술료 수익을 냈다. 2016년에는 기술료 수익이 277억원으로 다소 주춤했는데, 사노피와의 계약 수정으로 일부를 되돌려줬기 때문이다. 한미약품이 2015년부터 올린 기술료 수익은 6272억원에 달한다. 지난해 개별 기준 매출액(7026억원)의 89%에 해당하는 금액이다. 기술료는 별도의 영업활동 없이 낸 수입이어서 고스란히 수익성 개선으로 이어진다. 한미약품은 계약금의 분할 인식 기간이 남아 있어 당분간 안정적인 기술료 수익이 보장된 상태다. 다만 기술료 유입 규모에 따라 영업이익이 큰 기복을 나타낼 수도 있다. 한미약품 측은 3분기 영업이익이 전년대비 감소한 이유에 대해 “전년 동기 중 발생한 일회성 수익 요인으로, 이번 분기 영업이익 및 순이익은 전년에 비해 감소했다”라고 설명했다. 전년동기 영업이익이 다른 시기에 비해 높은데 따른 기저효과가 발생했다는 설명이다. 한미약품은 지난해 3분기 149억원의 기술료 수익을 기록했다.