[데일리팜=이석준 기자] "우리 약국만의 맞춤형 건강기능식품, 소량 OEM시대 열렸다"건강기능식품 OEM 전문기업 상상바이오는 전용 플랫폼 '퀵오이엠(Quick OEM)'을 통해 국내서 최소 수량 기준으로 제품 생산이 가능한 시스템을 도입했다고 23일 밝혔다.회사에 따르면 기존 건강기능식품 OEM 시장에서는 30만 정(캡슐) 이상 대량 생산이 일반적이었다. 이에 초기 투자금과 재고 부담이 중소 약국에게는 큰 제약이었다.상상바이오는 이 같은 구조적 장벽을 낮추기 위해 충남 당진에 위치한 자체 생산 설비를 기반으로 소량 생산이 가능한 체계를 구축해 적은 예산으로도 자체 브랜드 제품 생산이 가능하도록 했다.일반적인 캡슐, 정제, 분말, 액상제형은 기본, 정제와 액상이 함께 융복합 된 이중제형과 한 판에 3종류의 정제, 캡슐이 담긴 멀티PTP도 가능하다. 여기에 자가품질검사 시스템을 도입해 통상 외부 공인기관에서 2주가량 소요되던 품질검사를 3일 내로 단축시키며 생산·출하 일정도 크게 개선했다.특히 눈에 띄는 점은 상상바이오 내의 약사, 의사, 한의사 등으로 구성된 전문가 그룹을 통해 임상적 이해와 현장성을 기반으로 한 제품 개발이 가능하다는 것이다.또한 브랜드 기획 경험이 없는 약국도 자체 제품을 개발 출시할 수 있도록 패키지 디자인, 상세페이지 제작까지 지원해 전문 디자이너 없이도 고품격의 제품을 구현할 수 있도록 돕고 있다.상상바이오 관계자는 “단순 위탁 생산을 넘어 약국이라는 전문 유통 채널이 자체 브랜드를 갖고 경쟁력을 키울 수 있는 여건을 만들고자 했다. 건강기능식품 시장이 다품종 소량생산 중심으로 재편되는 흐름 속에서, 지역 약국들도 주도적인 플레이어로 성장할 수 있도록 지원할 것”이라고 말했다.현재 ‘퀵오이엠’ 플랫폼(www.qoem.co.kr)을 통해 상담을 신청하면, 제품기획부터 개발, 디자인, 출하까지 제품을 원스탑 출시가 가능하다.

[데일리팜=이석준 기자] 엔비케이제약이 전문CSO(Contract Sales Organization) 법인 메디젠헬스케어와 영업마케팅에 대한 전략적 업무협약(MOU)를 맺고 국내 영업망 확충과 매출확대에 나선다.엔비케이제약은 생산유통되는 의약품 전체를 메디젠헬스케어의 국내 다수의 대학병원 및 종합병원의 영업망에 함께 판매할 예정이다.메디젠헬스케어는 종합병원, 상급종합병원 전문 CSO법인이다. 전국 다수 대학병원에서 제약영업을 통해 연간 약 200억원의 의약품 판매실적을 기록하고 있다.엔비케이제약은 한방의약품 생산을 하던 경희제약을 현재 이상헌 대표가 2019년 취임하면서 케미컬의약품 생산 및 판매하는 곳으로 탈바꿈시킨 제약사다. 2024년 의약품판매 매출은 100억원이다.이상헌 대표는 취임 1년만인 2020년 국내 최초 고함량비타민B1 '벤티브정'을 출시했고 2021년에는 국내 최초 제형변경을 통해 안정성을 개선한 간장질환용제 '실리스칸정'의 특허등록 및 허가를 완료했다.'실리스칸정'은 대표적인 간질환치료제 우루사를 판매중인 대웅제약과의 파트너쉽체결을 통해 2025년 하반기부터 공급·판매 예정이다.이상헌 대표는 "이번 업무협약을 통해 부족한 영업력을 확보하고 기존의 의약품과 새로 출시되는 의약품의 판매-매출을 쳬계적으로 늘려갈 예정이다. 또한 이러한 업무협약을 통해 엔비케이제약은 신약개발과 OEM사업에 집중하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성 바이오산업이 위탁생산개발(CDMO)과 바이오시밀러 사업을 분리한다. 삼성바이오로직스 자회사 삼성바이오에피스가 독립 법인으로 첫 홀로서기에 나선다. 삼성의 바이오산업 진출 14년 만에 CDMO와 바이오시밀러 사업의 성공적인 안착을 기반으로 독자적으로 기업 가치를 평가받겠다는 자신감이다.삼성바이오로직스, 에피스 인적분할...역대 제약바이오 실적 신기록 토대23일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 인적분할 방식으로 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스를 분리한다. 존속회사 삼성바이오로직스는 CDMO 사업을 담당하고 신설 법인 삼성에피스홀딩스가 바이오시밀러와 신사업 자회사를 지배하는 구조다. 삼성바이오로직스 100% 자회사 삼성바이오에피스가 분할 신설회사 삼성에피스홀딩스 자회사로 편입되는 방식으로 삼성 바이오 사업의 두 축인 CDMO와 바이오시밀러 사업이 별도 회사로 분리된다.분할은 오는 7월 29일 증권신고서 제출, 9월 16일 분할 승인을 위한 주주총회 개최 등의 절차를 거쳐 최종 결정된다. 삼성에피스홀딩스 창립 예정일은 10월 1일이며 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입해 분할을 완료한다. 오는 10월 29일 존속회사 삼성바이오로직스의 변경 상장과 신설회사 삼성에피스홀딩스의 재상장이 진행될 예정이다.삼성바이오로직스 분할 전후 지배구조 이번 기업 분할은 주주가 기존법인과 신설법인의 주식을 지분율에 비례해 나눠 갖게 되는 인적분할 방식이다. 삼성바이오로직스의 기존 주주는 삼성바이오로직스 주식과 삼성에피스홀딩스 주식을 0.6503913 대 0.3496087의 비율로 교부받는다. 분할 비율은 현재 순자산 장부가액을 기준으로 정해졌다.삼성바이오로직스 측은 “사업 분할에 나선 것은 CMO사업과 바이오시밀러 사업을 완전히 분리해 CDMO 고객사와 경쟁 사업을 운영하고 있다는 고객사의 잠재적 우려를 해소하고, 수익 창출 방식이 다른 두 사업에 동시에 투자해야하는 투자자들의 고민도 해소해주기 위해서다”라고 설명했다. 삼성바이오로직스가 바이오시밀러 자회사를 두고 있다는 이유로 유사 사업을 영위하는 CDMO 고객사로부터 이해충돌 우려를 제기할 수 있다는 고민이 표면적인 분사 이유다.유승호 삼성바이오로직스 부사장은 “CDMO와 바이오시밀러가 모회사와 자회사로 묶어 있어 고객사들이 고객사들이 동일 회사로 인식하는 문의가 많았다”라면서 “고객사들을 설득하기 위해 지속적으로 노력해서 많은 수주를 했는데 모든 고객의 우려를 불식시키는건 현실적으로 어려웠다”라고 전했다.삼성 바이오산업의 성공적인 안착이 삼성바이오로직스의 CDMO와 바이오시밀러 사업 분리의 원동력으로 분석된다.삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)이 주력 사업으로 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만 리터)을 갖춘 4공장 가동을 시작해 위탁 생산능력을 강화했다. 지난달부터 18만리터 규모의 5공장이 가동을 시작하면서 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 78만4000L까지 늘었다. 삼성바이오로직스는 5공장을 시작으로 제2바이오캠퍼스에 2032년까지 3개 공장을 더 추가해 총 132만4000리터의 생산능력을 확보함으로써 글로벌 생산능력 '초격차'를 유지한다는 전략이다.삼성바이오로직스는 출범 이후 탄탄한 자금력을 갖춘 모기업으로부터 왕성한 지원을 받으며 성공적으로 CDMO 시장에 안착했다. 지난 2010년 5월 삼성그룹은 2020년까지 총 2조1000억원을 투자해 연매출 1조8000억원을 올리겠다고 발표하며 바이오의약품 시장에 뛰어들었다. 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스는 각각 2011년 4월, 2012년 2월 설립됐다.삼성바이오로직스는 2011년 7월부터 2015년까지 11차례의 유상증자를 통해 그룹으로부터 총 1조1784억원을 투자받았다. 삼성바이오로직스는 2016년 유가증권시장에 상장하면서 2조2496억원을 모집했다. 삼성바이오로직스는 CDMO 사업이 본 궤도에 오르면서 국내 제약바이오산업 실적 신기록을 연거푸 갈아치우고 있다.삼성바이오로직스의 작년 매출 4조5473억원은 역대 국내 제약바이오기업 최대 매출이다. 2023년 매출 3조6946억원이 국내 제약바이오기업 역대 매출 2위에 해당한다. 삼성바이오로직스는 지난 2022년 국내 제약바이오기업 처음으로 매출 3조원을 넘어서며 역대 4위 기록도 보유하고 있다. 국내 제약바이오기업 역대 영업이익 최고 기록도 작년 삼성바이오로직스의 1조3201억원이다. 삼성바이오로직스의 2023년과 2022년 영업이익 1조1137억원과 9836억원이 역대 2, 3위 기록이다.삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스 실적을 제외해도 국내 제약바이오산업 역대 최고 수준이다.삼성바이오로직스의 작년 별도 기준 매출과 영업이익은 각각 3조4971억원, 1조3214억원을 기록했다. 삼성바이오로직스의 별도 기준 매출은 지난해 셀트리온 매출 3조5573억원에 이어 역대 제약바이오기업 2위에 해당한다. 영업이익은 삼성바이오에피스를 제외해도 압도적인 선두다. 지난 1분기 삼성바이오로직스의 연결 기준 매출에서 CDMO 사업이 차지하는 비중은 69.1%다.연도별 삼성바이오로직스 별도 기준 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스의 분사로 출범 이후 처음으로 바이오시밀러 사업과 결별한다.삼성바이오로직스는 또 다른 바이오시밀러 합작사 아키젠바이오텍의 시행착오를 겪은 바 있다. 아키젠은 지난 2014년 6월 삼성바이오로직스와 아스트라제네카가 공동으로 출범한 합작사다. 삼성바이오로직스와 아스트라제네카가 각각 50% 지분투자를 진행했다. 아키젠에 최초 투입된 자본금은 1427억원이다. 삼성바이오로직스는 아키젠에 713억7200만원을 최초 투자했다.아키젠은 지난 2016년부터 2020년까지 류마티스관절염·림프종치료제 맙테라(SAIT101)의 바이오시밀러 임상시험을 진행했다. 지난 2020년 초 종료된 SAIT101 임상시험에서 유효한 결과를 도출했지만 추가 R&D나 상업화 활동은 진행하지 않기로 결정했다. 이미 동일 성분 바이오시밀러가 해외에서 판매 중이어서 후발주자로 발매를 시작하는 것은 실익이 크지 않다는 판단에서다. 삼성바이오로직스와 아스트라제네카는 지난 2022년 아키젠의 청산을 의결했다.삼성에피스, 시밀러 사업 고성장·작년 실적 전통제약사 선두권·상장 효과도 기대 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 편입된지 3년 만에 삼성바이오로직스와 결별하고 사실상 독립법인으로 새롭게 출범한다. 삼성에피스홀딩스가 모기업이지만 사실상 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 사업이 대부분을 차지한다.삼성바이오에피스는 2012년 삼성바이오로직스와 바이오젠의 합작사 형태로 자본금 1647억원으로 출범했다.삼성바이오로직스는 지난 2012년 바이오젠과 합작사 형태로 삼성바이오에피스를 설립했다. 삼성바이오에피스는 지난 2012년 2월 자본금 1647억원으로 출범했다.삼성바이오에피스도 출범 초기 모기업의 자금 지원을 토대로 사업 기반을 구축했다. 삼성바이오로직스가 유상증자를 통해 그룹으로부터 투자받은 1조1784억원 중 5784억원을 삼성바이오에피스에 유상증자 참여 방식으로 투자했다. 삼성바이오로직스는 상장 당시 모집한 2조2496억원 중 삼성바이오에피스에 4000억원을 투자했다.삼성바이오에피스는 2013년 말 기준 삼성바이오로직스와 바이오젠이 각각 지분 85%, 15%를 보유했다. 이후 바이오젠은 삼성바이오에피스의 유상증자에 일부만 참여하면서 지분율은 점차 줄었다. 지난 2017년까지 바이오젠의 지분율은 5.4%까지 내려갔다.2018년 바이오젠이 삼성바이오에피스에 대한 콜옵션을 행사하면서 지분율을 50%까지 끌어올렸다. 당초 바이오젠은 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스를 설립하면서 2018년 6월29일까지 삼성바이오에피스의 주식을 ‘50% - 1주’까지 양수할 수 있는 콜옵션 계약을 체결했다. 바이오젠은 콜옵션 계약 만기 시기가 도래하자 주식 취득을 결정했다. 2018년 6월 삼성바이오로직스가 보유 중인 삼성바이오에피스 주식 1956만7921주 중 922만6068주를 7억달러(7486억원)에 넘겨받았다.지난 2022년 삼성바이오로직스는 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 주식 1034만1852주(지분율 50%)를 2조7655억원에 인수했다. 바이오젠과의 삼성바이오에피스 공동경영을 3년여 만에 종료하고 삼성바이오에피스는 100% 자회사로 공식 전환됐다.삼성바이오에피스는 바이오시밀러 성장으로 이미 독자 경영이 가능한 사업 구조를 구축한 상태다.연도별 삼성바이오에피스 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 삼성바이오에피스는 지난해 매출이 1조5377억원으로 전년대비 50.7% 늘었고 영업이익은 4354억원으로 112.0% 증가했다. 삼성바이오에피스는 지난 2013년 첫 매출 437억원이 발생했고 매년 성장세를 지속했다. 지난 2016년 매출 1000억원을 돌파한지 8년 만인 2023년 1조원을 넘어섰다. 작년 매출은 5년 전보다 2배 증가하며 가파른 상승세를 나타냈다.삼성바이오에피스는 막대한 연구개발 비용으로 설립 이후 2018년까지 7년 연속 적자를 기록했다. 2012년 첫 해 438억원의 영업손실을 냈고 2015년에는 적자 규모가 1611억원에 달했다. 2017년과 2018년에도 1000억원이 넘는 영업손실을 냈다. 설립 이후 2018년까지 누적 영업손실은 6320억원에 달했다 삼성바이오에피스는 바이오시밀러의 해외 판매가 본 궤도에 오르면서 2019년 첫 흑자 1228억원을 기록했다. 2022년과 2023년 영업이익 규모가 2000억원대로 올라섰고 지난해에도 성장세를 이어갔다.삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 각각 바이오시밀러 11개와 10개를 승인받았다. 삼성바이오에피스는 유럽에서 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴, 휴미라, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 스텔라라, 아일리아, 프롤리아, 엑스지바 등의 시장에 바이오시밀러의 허가를 획득했다. 미국에서는 유럽 허가를 받은 11개 제품 아바스틴을 제외한 10개의 영억에서 바이오시밀러를 승인받았다.삼성바이오에피스의 작년 매출은 전통제약사 2위권을 형성하는 녹십자(1조6799억원), 종근당(1조5864억원), 한미약품(1조4909억원)과 유사한 규모다. 삼성바이오에피스의 영업이익은 작년 전통제약사 선두 한미약품(2162억원)보다 많았다.삼성에피스홀딩스의 분할 상장으로 사실상 삼성바이오에피스의 상장 효과도 기대할 수 있다.삼성바이오로직스로부터 분할 상장하는 삼성에피스홀딩스는 지주회사로서 자회사 관리와 신규 투자 등 역할을 담당한다. 삼성바이오에피스가 삼성에피스홀딩스의 핵심 사업이라는 점에서 삼성바이오에피스의 기업 가치가 모기업의 주가에 고스란히 반영되는 구조다. 당초 삼성바이오에피스는 미국 나스닥 시장 상장을 추진하겠다고 밝혔지만 상장은 성사되지 않았다. 삼성바이오에피스의 독자 상장 여부는 5년 내 추진되지 않을 것이라는 게 회사 측 설명이다.김형준 삼성바이오에피스 부사장은 "오래 전부터 삼성바이오에피스 상장은 여러 투자자가 기대하는 관심사였는데 이번 사업 분할 발표가 굉장히 큰 구조적인 변화"라며 "삼성바이오에피스가 삼성에피스홀딩스의 주력 자회사가 될 것이며 지금 시점에서 삼성바이오에피스 상장에 대해 논하는 건 너무 이르다"고 말했다.

보툴리눔 톡신 생산 및 분리 공정 도식(Schantz 공정). 톡신의 아버지로 불리는 산츠박사는 이미 1940년대 보툴리눔 톡신 배양·분리공정을 인류발전을 위해 공여한 바 있다. 이후 개별기업들은 이를 꾸준히 발전시켜 특허장벽으로 일부 제조기술을 보호받아 왔다. 하지만 최근에는 특허 만료된 오픈소스 기술만으로도 관련산업 진입이 손쉬워 졌다. 때문에 보툴리눔 톡신 제조공정과 유정물에 불과한 균주 자체는 국가핵심기술로서 자격 미달이라는 것이 업계 중론이다. [데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 생산기술은 산츠공정과 이미 공개된 특허만료 공정 시스템을 활용해 어느 기업이든 마음만 먹으면 상시적 진입이 가능하다는 연구자들의 증언이 쏟아져 국가핵심기술로서의 당위성이 퇴색하고 있다.데일리팜은 최근 국내 보툴리눔 톡신 제조기업 8곳(대표이사·연구개발팀장)과 설문·인터뷰를 진행, 이들 기업 모두는 톡신 제조공정 수준을 고난도 하이테크가 아닌 중급 단계로 저평가했다.보툴리눔 톡신 생산 기술은 이미 1940년대 산츠박사에 의해 확보됐고, 인류공영을 위해 전세계 오픈소스 자료로 공여한 바 있다.글로벌 유력 A사는 산츠공정을 기반해 보툴리눔 톡신 완제품을 생산해 오다 최근에는 'FPLC-단백질 분리정제기술'로 업그레이드했다.1980년대를 거치며 일부 기업은 침전법을 소폭 업그레이드한 방식을 고수하고 있고, 몇몇 기업은 단백질 분리정제술로 전환한 곳도 생겨나고 있다.하지만 이 두가지 기술은 제조방법론적 차이만 있을뿐 비교우위와 열등을 논하기는 어렵다는 것이 업계의 공통된 의견이다.다만, 산츠공정 탄생 후 80여년 동안 미국·독일·러시아·인도·중국·한국 등 줄잡아 40여개에 달하는 제품이 출시되면서 개별 기업들의 제조공정에 대한 일부 특허는 용인되고 있다.그럼에도 불구하고 이에 대한 기술력과 균주 자체를 국가핵심기술로 묶어 놓은 국가는 우리나라가 사실상 유일해 한국제약바이오협회를 비롯한 톡신 업계는 규제 혁파를 꾸준히 제기해 오고 있는 실정이다.산츠공정은 크게 7가지로 나뉘고 이를 세분화하면 16가지 과정을 거쳐 제품화로 탄생된다.이를 구체적 제조공정으로 표현하면 균주 준비(제조용 세포은행에서 균주를 해동 및 스타터로 사용)→배양(발효를 통한 독소 생성 유도)→침전 및 독소 추출(pH를 3.5로 낮춰 독소 복합체 침전 유도)→정제 및 주성분 용액 조제(핵산 소화/한외여과/정용여과/산 침전 및 원심분리/황산암모늄 침전 및 용해)→무균여과(제균 필터링)→충전 및 실링(유리 바이알 충전)→완제의약품 보관(저온 보관을 통한 독소복합체 안정화) 등으로 대별된다.글로벌 리딩 제품 역시 이 같은 산츠 공정+단백질 분리제조기술을 접목한 '보툴리눔 신경독소를 수득하기 위한 공정 및 시스템'을 기반해 생산되고 있다.이와 관련해 A톡신 제조업체 관계자는 "이미 특허 만료된 보툴리눔 톡신 생산공정 시스템만으로도 관련 산업 진입 장벽이 허물어진 상황이다. 보툴리눔 톡신과 항체의약품 역시 단백질로 분류되는데, 바이오시밀러 제품을 생산하는 기업이라면 누구나 언제든지 시장 진출이 가능할 것"이라고 말했다.B톡신 제조업체 관계자도 "시중 유통되는 균주는 와일드타입이 대부분인데, 글로벌 균주은행에서 구입이 가능하다. 국내 상당수의 톡신기업들은 미국·유럽 등지에서 라이선스한 균주를 사용하고 있다. 해외에서 수입한 균주 자체를 국가핵심기술로 버젓이 고시·등록한 난센스가 자행되고 있는 점은 국격 저하에 심각한 악영향을 주는 행위"라고 일침했다.현재 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2247개에 달한다.(미국 NIH 홈페이지 캡쳐본) 실제로 글로벌 젠뱅크에 등록된 관련 균주만 2200여개로 파악된다.유럽의 한 톡신기업과 국내 모 톡신기업은 같은 균주 보관소에서 분양받고, 각각 40·10년간 로열티를 지급하는 것으로 관측된다.이처럼 국내에서 제조되는 대부분의 톡신 제품은 외국에서 돈을 주고 매입한 균주로 생산되는데, 국가가 앞장서서 초고도화된 물질인양 국가핵심기술로 지정한 것은 정말 창피스러운 일이 아닐 수 없다는 것이 업계 중론이다.현재 보툴리눔 톡신은 6개 부처 7개 법령으로 철통 보안·관리되고 있음에도 불구하고, 국가핵심기술로 또다시 옥죄는 것은 국부창출과 제약바이오산업 발전에 악영향을 끼치고 있다.보툴리눔 균은 생물테러감염병을 일으키는 병원체 중 보건복지부령으로 정하는 병원체로 생물테러감염병병원체로 분류된 것을 포함해 이미 다양한 법률체계를 통해 안전하게 규제·관리되고 있는 점도 국가핵심기술 지정 해제에 힘을 실어 주고 있다.우리나라는 2010년 보툴리눔 톡신 생산기술을 국가핵심기술로 지정, 이후 6년 후에는 균주까지도 고시 개정을 통해 국가핵심기술로 묶어 버리며 규제산업 일변도의 길을 걷고 있다. 산기법에 따른 국가핵심기술로 지정되기 위한 필수불가결 조건은 창의성·혁신성·확장성 등인데 보툴리눔 톡신 생산기술과 자연적 산물에 불과한 톡신 균주는 그렇지 못하다는 것이 한국제약바이오협회를 비롯한 업계·학계의 한결같은 목소리다.때문에 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제는 제약바이오업계의 오랜 숙원사업으로 여겨져 왔다.한국제약바이오협회는 최근 2~3년 전부터 규제 혁파를 위한 고시 개정을 국무총리실·국회·기재부 등에 꾸준히 요청하고 있지만 무슨 이유에서인지 산자부는 아직도 방향타를 설정치 못하고 있는 상황이다.

[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠는 HLB·이뮤노믹테라퓨틱스와 공동으로 진행한 개인맞춤 항암백신 동물모델에서 강력한 면역원성을 유도하는 데 성공했다고 22일 밝혔다.회사에 따르면 개인맞춤 항암백신은 암세포만 가진 특정 물질을 활용해, 암환자의 면역시스템이 암세포를 공격하도록 만드는 치료제다. 환자가 보유한 암 돌연변이 정보와 면역시스템을 이용하기에 적은 부작용과 최적의 치료효과 그리고 암 재발 위험을 낮출 수 있어 향후 유망한 항암 치료제로 평가된다.이번 공동연구는 CG인바이츠의 AI기반 신생항원 예측 알고리즘(imNEO)을 통해 대장암 마우스 모델에서 종양 특이적 신생항원을 도출하고 ITI의 자가복제(self-amplifying) mRNA (saRNA) 플랫폼에 이를 탑재하여 면역반응을 평가했다. HLB의 오픈이노베이션 전략 하에 양 사간 협력하며 수행됐다.연구 목적은 CG인바이츠가 기존에 펩타이드 기반 항암백신 동물실험을 통해 검증한 높은 면역원성(글로벌 리딩 그룹 대비 2.8배 높은 정확도)과 항암효과 (종양성장억제 및 항체형성)가 mRNA 플랫폼에서도 재현될 수 있는지를 확인하는 것이다.그 결과 항암백신을 투여한 마우스 그룹에서 강력한 면역반응이 유도되고 자가 복제 mRNA의 장점인 1 μg(마이크로그램)의 소량 투여만으로도 충분한 효과를 나타냈다.조윤성 인바이츠생태계 CTO는 “개인맞춤 항암백신 개발에서 mRNA 플랫폼의 신속성과 정밀성 확보는 결정적 요인이며 이번 결과는 펩타이드 기반에서 입증된 AI 예측 기술이 mRNA 플랫폼에서도 재현 가능함을 증명한 중요한 이정표다. AI를 결합한 mRNA 기반 플랫폼 기술을 활용해 향후 다양한 바이오 의약품 개발에 활용이 기대된다”고 밝혔다.HLB그룹 한용해 CTO는 “이번 공동연구는 HLB의 오픈이노베이션의 일환으로 추진되고 있으며, 향후 HLB그룹사가 보유한 백신 플랫폼, 약물전달시스템, 면역원성 및 항암 효능 평가 기술 및 GLP 독성 평가 기술들을 접목해 CG인바이츠와 글로벌 시장을 선도할 차세대 개인맞춤형 항암백신 개발에 매진할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 안국약품은 지엘팜텍과 ‘지엘이부톡크림 5%’의 국내 유통·판매계약을 체결했다고 22일 밝혔다.안국약품 본사 전경안국약품은 모든 병·의원에서 지엘이부톡크림의 유통·영업·마케팅을 독점적으로 담당한다. 지엘이부톡크림은 지엘팜텍의 자회사 지엘파마가 품목허가를 받은 전문의약품으로, 급성습진, 만성습진, 접촉성피부염, 아토피피부염, 주사성피부염, 구순피부염, 대상포진, 심상성여드름 등 다양한 피부 질환 치료에 사용되는 외용제다.지엘이부톡크림의 주성분 이부프로펜피코놀은 항염증 효과와 여드름균의 지방분해효소 생성을 억제하는 작용기전을 가지고 있어 심상성여드름 치료에 효과적인 치료제다.안국약품 관계자는 “피부 치료제 시장에서 치료 옵션을 보강하게 됐다"라면서 "안국약품의 피부 질환 경구투여 제품들과 판매 시너지 효과가 기대되며, 지엘팜텍과 상호 협력해 함께 성장할 수 있기를 바란다”고 말했다. 지엘팜텍 관계자는 “지엘이부톡크림은 시장 잠재력이 높은 제품이다"라면서 "안국약품의 영업·마케팅 노하우를 통해 지엘이부톡크림의 매출 및 수익성이 확대될 수 있기를 기대한다"라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파비스은 아이니클리닉 김민승 대표 원장이 홍콩 출시 런칭 심포지엄에서 레티젠 제품에 대한 강연을 실시했다고 22일 밝혔다.홍콩 심포지엄은 현지 의사 100여명을 대상으로 진행됐다. 연사로 나선 김민승 대표 원장은 레티젠 제품의 우수한 효과와 안전성을 공유했다.콜라겐 조직보충제 '레티젠'은 순도 99.9% 타입1형 콜라겐이다. 기존의 무균 충진 방식이 아닌 특허받은 LTDP(Low-Temperature & Differential Pressure) 멸균공법으로 제조돼 안전하게 시술 받을 수 있다. 면역반응의 원인을 제공할 수 있는 텔로펩타이드를 단백분해효소로 제거해 만든 아텔로 콜라겐이다. 김민승 원장은 “콜라겐은 피부 속 피부 구조를 지지하고 탄력 및 재생 등에 관여하는 중요한 성분이다. 콜라겐을 직접 피부에 주입한다면 보충효과가 극대화될 것”이라고 전했다.한국파비스는 “레티젠 제품의 성공적인 홍콩 시장 진입을 계기로 아시아 시장 진출에 더욱 박차를 가할 것”이라고 말했다.

(자료: 삼성바이오로직스) [데일리팜=차지현 기자] "기존에는 삼성바이오로직스에 투자하면 안정성 위주의 위탁개발생산(CDMO)와 고위험·고수익 성격의 바이오시밀러라는 이질적인 두 사업 부문에 동시에 투자할 수밖에 없는 구조였다. 이번 인적분할을 통해 투자자가 각자 투자 성향에 맞게 투자할 수 있는 기회를 갖게 될 것이다. 특히 분할 이후 삼성바이오에피스는 히든 밸류가 시장에서 제대로 조명받으면서 적정한 가치를 평가받을 것으로 기대한다."유승호 삼성바이오로직스 부사장(경영지원센터장은) 22일 삼성바이오로직스 인적분할 관련 온라인 설명회에서 사업 분할 이후 기대효과에 대해 이 같이 밝혔다.앞서 이날 오전 삼성바이오로직스는 단순·삼성바이오로직스가 인적분할 방식으로 '삼성에피스홀딩스'를 설립한다고 공시한 바 있다. 분할 이후 삼성바이오로직스는 CDMO 중심 회사로 거듭난다. 신설 삼성에피스홀딩스는 바이오시밀러 자회사인 삼성바이오에피스를 완전 자회사로 편입해 자회사 관리와 신규 투자에 주력하는 순수 지주회사로 운영될 예정이다.유 부사장은 설명회에서 이번 인적분할의 주 목적이 주주가치 제고라는 점을 강조했다. 유 부사장은 "삼성바이오로직스는 CDMO 사업을 영위하는데 바이오시밀러 사업이 주력 사업인 삼성바이오에피스와 모자(母子)회사 관계로 묶여 있어 이해상충 문제가 있었던 게 사실"이라며 "미국에서 시작된 관세 정책 변화, 수주 경쟁 심화 등 대외환경 불확실성이 기존 이해상충 문제를 더욱 부각시킬 수 있는 시점이라고 판단했다"고 했다.이어 유 부사장은 "그동안 삼성바이오로직스가 신뢰도 높은 방어벽(Fire wall)을 구축하면서 고객사 우려를 불식시키기 위해 노력했으나 현실적으로 한계가 많았다"면서 "이번 사업 분할로 양사 사업 구조를 명확하게 함으로써 향후 사업에 발생할 수 있는 잠재적 리스크를 완전히 해소하고 주주가치를 극대화하고자 한다"고 덧붙였다.삼성바이오로직스는 이번 사업 분할 이후 삼성바이오로직스는 본업인 CDMO 사업에 집중해 글로벌 경쟁력을 강화하고 삼성에피스홀딩스는 지속적인 투자로 신성장동력을 발굴하겠다는 청사진을 제시했다. 이로써 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스가 각각 시장에서 이전보다 적정한 가치 평가를 받을 수 있을 것으로 내다봤다.먼저 삼성바이오로직스는 순수 CDMO(Pure-play CDMO) 회사로서 글로벌 톱티어 CDMO 전략을 이어나간다는 목표다. 생산 능력·포트폴리오 다각화·글로벌 거점 확대 등 3대축 성장 전략을 토대로 항체약물접합체(ADC), 아데노연관바이러스(AAV), 사전충전형 주사기(PFS) 등 신사업 분야에 대한 투자를 늘릴 계획이다.유 부사장은 "현재 주력하고 있는 항체 외에도 이중항체, 다중항체, ADC, 세포유전자치료제(CGT), 메신저리보핵산(mRNA) 등을 통해 글로벌 CDMO 시장에서 입지를 공고히할 것"이라며 "신규 모달리티 중 ADC의 경우 지난 1분기부터 생산시설을 가동하기 시작했고 AAV 진입을 위해 주요 인프라와 인력 확보도 진행 중"이라고 했다.또 유 부사장은 "아직 전 세계적으로 개발 초기 단계인 AAV 플랫폼은 위탁개발(CDO) 서비스 분야에 선제적으로 투자하고 향후 위탁생산(CMO)에 대한 투자 여부를 검토할 것"이라면서 "해외 생산 거점 확대 역시 장기적 성장의 핵심 요소로 인식하고 있다"고 말했다.(자료: 삼성바이오로직스) 새롭게 설립하는 삼성에피스홀딩스는 지주회사로서 자회사 관리와 신규 투자 등 역할을 담당한다. 김형준 삼성바이오에피스 부사장(경영지원실장)은 "삼성에피스홀딩스는 기존 삼성바이오에피스를 포함해 앞으로 새롭게 설립할 자회사를 관리하고 신규 투자를 진행하는 걸 목적으로 한다"며 "자회사 배당금 수익도 나올 수 있을 것으로 기대하며 향후 경영 자문 컨설팅, 창업과 신기술 관련 국내외 기업 투자 사업 등을 통해 수입을 창출할 계획도 있다"고 설명했다.김 부사장은 적어도 향후 5년 동안 삼성바이오에피스 중복 상장은 없을 것이라는 점도 강조했다. 김 부사장은 "오래 전부터 삼성바이오에피스 상장은 여러 투자자가 기대하는 관심사였는데 이번 사업 분할 발표가 굉장히 큰 구조적인 변화"라며 "삼성바이오에피스가 삼성에피스홀딩스의 주력 자회사가 될 거고 지금 시점에서 삼성바이오에피스 상장에 대해 논하는 건 너무 이르다"고 선을 그었다.삼성바이로로직스 측은 이번 사업 분할로 기존 주주와 이해상충 문제가 없을 것이며 삼성에피스홀딩스 설립은 삼성그룹 차원의 지배구조 개편과는 무관하다는 점도 분명히 했다.주식매수 청구권 등 분할에 반대하는 소액주주에 대한 보호 조치 관련 질문에 유 부사장은 "외부 자문사를 통해 법적인 문제가 없다는 점을 확인했다"면서 "주식매수청구권은 신설 에피스홀딩스가 재상장 예정이기 때문에 인정되지 않는다"고 했다. 또 그는 "이번 분할은 적격 분할 요건을 충족하는 만큼 법인세, 소득세 등 삼성바이오로직스 기존 주주가 부담해야 하는 세금은 없다"고도 했다.유 부사장은 삼성물산의 지주회사 전환이나 삼성그룹 차원의 지배구조 개편과 관련해선 "이번 인전분할 건은 그룹의 지배구조 개편과는 아무 관련이 없다"며 삼성바이오로직스의 사업적인 환경, 배경 등이 굉장히 중요한 문제로 부각돼 있었고 이런 부분에 대해 삼성바이오로직스 쪽에서 발의를 한 것"이라고 했다.분할은 오는 7월 29일 증권신고서 제출, 9월 16일 분할 승인을 위한 주주총회 개최 등의 절차를 거쳐 최종 결정된다. 삼성에피스홀딩스 창립 예정일은 10월 1일이며, 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입해 분할을 완료한다. 이어 10월 29일에 존속회사인 삼성바이오로직스의 변경 상장과 신설회사인 삼성에피스홀딩스의 재상장이 진행될 전망이다.삼성바이오로직스의 기존 주주는 삼성바이오로직스 주식과 삼성에피스홀딩스 주식을 0.6503913 대 0.3496087의 비율로 교부 받는다. 분할 비율은 현재 순자산 장부가액을 기준으로 정해졌다. 김경아 삼성바이오에피스 대표이사가 삼성에피스홀딩스 대표이사직을 겸임할 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 원-달러 환율이 1400원 이하로 하락하면서 제약바이오기업들의 기대감과 위기감이 교차하고 있다.장기간 이어지던 고환율 기조가 예년 수준으로 회복할 경우 원료의약품 수입 비용과 해외임상 비용이 감소하고, 이로 인해 원가구조가 개선될 것이란 전망이 제기된다. 반면 일각에선 의약품 수출 비중이 높은 제약바이오기업을 중심으로 자산 가치가 하락할 것이란 전망도 동시에 제기된다.원달러 환율 1400원 아래로…원료약·해외임상 부담 줄어들까22일 업계에 따르면 지난 21일 서울 외환시장에서 원·달러 환율은 전 거래일보다 5.40원 하락한 1392.60원에 거래를 마쳤다. 미국의 상호관세 우려가 극대화했던 지난달 10일 1482.90원 대비 6.1%(90.30원) 하락한 수치다.원·달러 환율은 2023년 3월 1300원대로 진입한 이후 장기간 높은 상태로 유지 중이다. 작년 중순부터는 1350원 이상으로 더욱 상승했으며, 작년 말 비상계엄 사태 이후론 1400원을 넘어 1450원을 돌파했다. 여기에 미국의 상호관세 우려까지 더해지며 지난달 초엔 1480원 이상으로 치솟았다.다만 이달 들어선 미국과 중국의 무역 갈등 완화에 대한 기대감으로 원달러 환율이 하락하는 양상이다. 특히 지난 16일부터 4거래일 연속으로 1300원대 환율이 유지됐다는 점에서, 장기간 이어지던 고환율 기조가 예년 수준으로 회복할 것이란 전망이 제기된다. 제약업계에선 이대로 원달러 환율의 하락세가 이어질 경우 원가구조가 개선될 것이란 기대감이 제기된다.지난 2년간 원달러 환율 상승은 국내 제약바이오기업 전반의 원가구조에 악영향을 끼친 바 있다. 원료의약품의 수입 의존도가 높은 탓에, 환율 상승이 원가 인상으로 직결됐다. 국내 제약바이오기업의 수입 의존도가 높은 중국·인도산 원료의약품을 구매할 때도 달러를 사용하기 때문에 원달러 환율 상승의 영향을 크게 받았다.2023년 기준 국산 원료의약품의 자급도는 25.4% 수준이다. 이 가운데 중국산 원료의약품 수입액은 전체의 30.5%를 차지한다. 인도산은 15.2%에 달한다. 두 국가가 차지하는 비중은 50%에 육박한다.원달러 환율 상승 과정에서 제조원가가 상승했지만, 다른 소비재와 달리 완제의약품은 기업이 가격을 임의로 올릴 수 없다. 이 과정에서 지난 2년여간 제약업계의 원가구조 악화가 더욱 두드러졌다.또한 해외에서 진행되는 임상시험 비용 부담도 고환율 기조가 이어지는 동안 꾸준히 증가했다. 미국·유럽 시장을 타깃으로 진행되는 임상시험은 대부분 현지에서 진행된다. 원달러 환율이 상승하면 임상 비용도 덩달아 높아지는 구조다.이런 상황에서 원달러 환율이 하락할 경우 원료의약품 수입 비용과 글로벌 임상시험 비용 부담이 감소하고 결과적으로 원가부담이 개선될 것이란 전망이 제기된다. 장기적으론 원가구조 개선이 실적 회복에도 긍정적으로 기여할 것이란 전망이다.수출비중 높은 기업 자산가치 하락 불가피…삼바, 환율 10% 하락 때 916억↓다만 삼성바이오로직스와 셀트리온 등 수출 비중이 높은 기업의 경우 원달러 환율 하락이 자산가치 감소에 일부 영향을 미칠 것으로 예상된다.이들은 해외에서 달러로 벌어들인 자산이 많기 때문에 환율이 상승하면 자산가치가 증가한다. 반대로 환율이 하락하면 자산가치가 하락하는 구조다.삼성바이오로직스는 1분기 기준 해외 매출 비중이 96.5%에 달한다. 1분기 매출 1조2983억원 중 1조2528억원이 해외에서 발생했다. 해외 매출 비중이 높은 만큼 환율 변동의 영향을 크게 받을 것으로 분석된다.삼성바이오로직스는 분기보고서를 통해 원달러 환율이 10% 오르거나 감소할 때마다 세전손익이 916억원 증가 혹은 감소한다고 설명한다. 분기보고서 작성 시점인 지난 1분기의 평균 환율(1452.66원)과 비교해 현재 원달러 환율이 1.5% 하락했다는 점을 감안하면, 최근의 환율 하락으로 자산가치가 약 140억원 감소했다는 계산이 나온다.삼성바이오로직스는 지난 2년간 고환율의 영향으로 현금 및 현금성자산이 증가한 바 있다. 2023년 122억원, 지난해 416억원 규모다. 평균 원달러 환율이 2022년 1291.95원에서 2023년 1307.90원 2024년 1363.09원으로 각각 상승한 영향이다.셀트리온이나 SK바이오팜도 사정은 비슷하다. 해외매출 비중이 높은 만큼, 환율 변동의 영향을 상대적으로 크게 받는다.셀트리온은 지난해 환율변동 효과에 의해 현금성자산이 524억원 증가했다. 회사는 다른 모든 변수가 일정하고 원달러 환율이 8% 변동할 때마다 세전이익이 338억원 증가 혹은 감소한다고 설명한다.SK바이오팜의 경우 지난해 환율변동 효과에 의한 현금성자산 변동이 36억원에 이른다. 작년 말 기준 환율이 10% 변할 때마다 이 회사의 세전이익은 141억원 늘거나 감소한다. 올해 엑스코프리의 미국 매출이 증가할 경우 환율 변동에 의한 세전이익 증감폭이 더욱 확대될 것으로 전망된다.