세계 항생제 인식 주간을 맞아 전 세계인들의 건강을 위협하고 있는 항생제 내성 문제에 대한 해법을 모색하는 장이 열린다. 한국제약바이오협회와 한국화학연구원은 오는 16일 오후 1시 30분부터 한국화학연구원 디딤돌플라자에서 ‘대한민국 항생제 개발의 딜레마’를 주제로 항생제 개발 R&SD(Research and Solution Development, 사회문제 해결 연구개발) 포럼을 개최한다. 최근 항생제 내성(Antimicrobial Resistance, 이하 AMR) 문제가 심각해지고 있어 국제사회에서 다양한 형태의 항생제 연구 및 지원프로그램이 활발히 가동되고 있지만, 국내에서의 항생제 연구 및 지원은 매우 저조한 실정이다. 이에 항생제 연구의 필요성에 대해 꾸준히 여론을 환기시키고 공동 대응방안을 모색하기 위해 WHO가 지정한 세계 항생제 인식 주간(11월 12~16일)에 맞춰 항생제 포럼을 마련키로 했다. 이번 포럼에서는 항생제 내성 문제와 항생제 개발 방향 등의 의제를 놓고 AMR 전문가들이 머리를 맞댄다. 구체적으로 '원헬스 개념의 항생제 내성균 국가연구개발사업(이광준 질병관리본부 연구관)' '항균제 내성의 유래와 국내외 현황(이혁민 연세대 세브란스병원 교수)' '최근 항생제 개발현황 및 연구개발의 문제점(조영락 레고켐바이오사이언스 박사)' '공공-민간 협의체를 통한 항생제 개발 모델 구축(이혁 한국화학연구원 본부장)' '항생제 개발의 새로운 파라다임(반재구 한국생명공학연구원 박사)' 순으로 주제발표가 진행되며, 패널토론으로 마무리된다. 이번 행사는 정부관계자, 항생제 연구개발 제약·바이오기업, 병원관계자, 미디어 관계자 외에도 항생제 내성 이슈에 대해 관심이 있는 사람이면 누구나 참가할 수 있다. 지난해 12월 IFPMA 이사회의 주요 아젠다로 AMR이 집중 논의된 것을 계기로 협회와 국내 제약·바이오산업계는 국제사회와의 협력을 도모해왔다. 이의 일환으로 지난 1월 GARDP(항생제 연구개발 비영리기구), IFPMA AMR 사무국과 접촉해 협력방안 논의에 착수하고, 개발 대표기업과의 미팅을 통해 애로사항을 청취했다. 지난 5월에는 GARDP 초청 세미나를 개최해 항생제 내성 문제의 심각성을 환기하고 항생제 연구개발 애로사항 및 전세계 동향을 짚었고, 6월에는 대전 화학연구원, 생명공학연구원과 협의체를 구성해 논의를 지속해왔다. 협회는 향후에도 국제단체와의 공조하는 등 해외 네트워크를 구축하고 항생제 연구개발 기업 간 정보와 애로사항을 공유해 산업계 지원방안을 논의할 예정이다.

현대약품이 지난 7일 CNS 사업본부의 조직 확대 및 재구성을 위한 발대식을 진행했다. 이번 조직 확대는 중추신경계(Central Nervous System, CNS) 질환 치료제 시장이 지속적으로 커지고 있다는 점에 착안했다. 회사 관계자는 "보다 차별화되고 집중화된 전략을 통해, CNS 영역에서 고객의 니즈를 충족시키고 탑 포지션에 진입하고자 이번 CNS 사업본부 조직에 변화를 줬다"고 밝혔다. 지난 2000년부터 2017년까지 미국식품의약국(FDA)의 허가를 취득한 신약 또는 생물의약품 총 509개 중, 중추신경계 치료제는 57개에 불과해 CNS 치료제 개발은 상대적으로 어렵고 기간 역시 상당한 것으로 알려져 있다. 이러한 상황에도 불구하고, 현대약품은 2018년 IMS Data 기준 CNS 품목이 전년 대비 성장률 34%를 기록하며 CNS 영역에서 가장 높은 성장률을 기록했다. 특히 타미린 서방정은 현대약품 연구소에서 기존의 갈란타민 성분을 세계 최초로 서방형 정제화 하는데 성공한 제품으로 M/S 1위 제품에 올라있다. 현대약품 관계자는 "지난 5년간 진행된 신약 개발, 제형 연구, 제품 개발 등 연구개발(R&D)에 대한 투자를 통하여 가시적인 성과를 거둘 수 있었다"며 "최근 보건복지부에서 주관한 2018년도 제2차 제약산업 육성·지원위원회에서 혁신형 제약기업인증 연장에도 성공한만큼 앞으로 보다 큰 성장이 기대된다"고 말했다.

주요 제약바이오기업이 올해 유상증자를 통해 8000억원이 넘는 자금을 확보했다. 11월과 12월 일부 기업의 굵직한 유증이 포함되면 1조원 돌파도 가능할 것으로 보인다. 제넥신은 2000억원 조달로 최대 규모를 기록 중이다. 제넥신 2000억, HLB 1481억…신약 개발 기대감 반영 12일 NH투자증권 등 증권가에 따르면, 올해 주요 제약바이오기업의 유증 시도는 17회로 총 8239억원의 자금 조달에 성공했다. 규모는 제넥신(5월)이 2000억원으로 가장 크다. 제넥신이 대규모 투자유치에 성공한 것은 유증 결정 공시에 앞서 미국 자회사 네오이뮨텍(NIT)가 뇌암치료제 후보물질 '하이루킨'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획 승인신청(IND) 허가를 받은 것이 결정적 요인이다. 하이루킨 미국 임상을 담당하는 곳은 NIT이다. 제넥신은 NIT 지분 25%를 보유하고 있다. 이번에 조달된 자금은 NIT 지분 추가취득과 미국 임상 비용 지원에 쓰인다. 에이치엘비는 10월 유증으로 1481억원을 확보했다. 에이치엘비(HLB) 바이오 그룹은 4분기 위암 3차 치료제로 개발 중인 '리보세라닙' 글로벌 3상 환자 모집을 마쳤다. 내년 3분기 신약 허가 신청서(NDA)를 제출할 계획이다. 신약 개발 기대감이 유증 성공으로 이어졌다는 평가다. 리보세라닙은 이미 중국에서 출시됐다. 지난해 3000억원 이상의 매출을 올린 것으로 알려졌다. 2015년 출시 후 심각한 부작용이 없고 환자 예후도 좋다는 평가를 받고 있다. 중국은 헝구이 제약사가 판권을 갖고 있다. 이외도 에이프로젠제약(700억원), 레고켐바이오(600억원), 유비케어(480억원), 강스템바이오텍(437억원), 큐리언트(400억원) 순으로 유증 자금 조달 규모가 컸다. 증권가 관계자는 "제약바이오 기업들의 유증 목적은 대부분 신약 개발을 위한 운영 및 시설 투자 자금을 확보하기 위해서다"며 "기존 주주나 기관들의 투자 참여는 신약 개발 기대감이 반영됐기 때문"이라고 분석했다. 주가 하락 안트로젠 200억 유증 실패…100억 재추진 올해 제약바이오기업의 유증 시도는 대부분 성공했지만 최근에는 제약바이오주 침체로 실패 사례가 나오고 있다. 안트로젠은 지난달 31일 제3자 배정 유증이 납입대상자의 미납입으로 인해 불발됐다고 공시했다. 주가 하락과 바이오주에 대한 투자심리 위축 때문이다. 안트로젠 주가는 최근 급락한 상태다. 11월 9일 종가는 7만400원으로 8월 24일 10만6000원보다 50.57% 떨어졌다. 4월 16일 23만8000원과 비교해서는 3분의 1토막 났다. 안트로젠은 지난 8일 운영자금 조달을 위해 100억원 규모(13만5859주) 제3자배정 방식의 유상증자를 결정했다. 200억 유증 실패 재도전인 셈이다. 납입일은 11월 15일이다. 왜 유증인가 자금 조달 방식은 유상증자, 전환사채(CB), 신주인수권부사채(BW) 등으로 다양하다. 이중 유상증자는 기업들이 선호하는 자금 조달 방법 중 하나다. 기존 주주 또는 제3자(대부분 기관투자자)를 대상으로 진행된다. 신주를 얼마에 줄테니 투자를 하라는 방식이다. 신주 발행가액은 현 주가보다 싼게 일반적이다. 유증의 경우 갚지 않아도 되는 부모님의 돈으로 표현된다. 이자수입이나 주식 전환 등의 조건을 건 CB나 BW에 비해 책임 측면에서 상대적으로 자유롭다는 평가를 받는다. 제3자 배정 유증의 경우 향후 블록딜(대량매매)의 위험이 있지만 기관투자자(FI)를 우호세력으로 활용할 수 있다는 장점도 있다. 신주 발행에 따른 대주주 지분율 희석 위험은 옵션 등을 통해 장치를 마련할 수 있다.

"해당 질환을 진료하는 전문의가 위원으로써 약제를 심사하면 아무래도 객관성을 잃기 쉽다." 정부가 선별급여의 중요한 등재 관문이 될 암질환심의위원회 위원 구성과 관련, 보수적인 입장을 고수했다. 구미정 복지부 보험약제과 사무관은 9일 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 대한종양내과학회 제1차 학술대회 '한국 암치료 보장성 학대 협력단(KCCA) 특별세션'에서 이같이 밝혔다. 구 사무관은 "암질심 이외에도 이미 정부는 급여 등재 과정에서 유관 전문학회의 의견을 수렴하고 있다. 굳이 위원회에 해당 질환을 직접 진료하는 의사가 포함될 필요는 없다고 본다"고 말했다. 아울러 "급여 결정에는 일반적인 기준이 있어야 한다고 생각된다. 해당 질환을 진료하는 의료진이 위원회에 포함되면 환자 생각에, 판단이 기울 가능성이 있다. 객관성을 잃을 가능성이 높다"고 덧붙였다. 이에앞서 이날 세션에 패널 토론자로 나선 최은택 히트뉴스 기자는 암질환심의위원회의 전문성 결여 문제를 지적했다. 현재의 암질심은 어떤 약제의 급여 논의를 진행할 때 해당 질환의 전문가(직접 진료하는 의사)가 포함되지 않는 경우가 발생, 정확한 판단이 어려울 수 있다는 것이다. 이는 사실상 제약업계에서 지속적으로 제기돼 온 지적 중 하나다. 물론 관련 전문가로 온콜로지스트(Oncologist)가 위원회에 들어가지만 워낙 암종이 다양하고 해당 위원이 모든 암을 진료하는 것이 아니기 때문에 판단이 미흡할 수 있다는 주장이다. 암질심은 항암제 등의 임상적 유용성을 검토하고 그 결과를 토대로 급여기준을 설정하는 역할을 담당하는데, 사실상 현재 급여등재 과정의 게이트 키퍼라 할 수 있다. 선별급여제도가 시행될 경우 약제급여평가위원회를 거치지 않고 암질심의 결정에 따라 등재 여부가 결정되게 되는 만큼, 역할은 더 중요해 진다.

"이번 신약 약가제도 개정안은 제도의 취지가 무색할 정도로 비현실적이다." 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)가 건강보험심사평가원이 7일 발표한 '보건의료에 영향을 미치는 신약에 대한 평가기준' 수정안 예고 내용에 대해 강한 유감을 표했다. KRPIA는 보도자료를 통해 "이번 수정안에 담긴 혁신신약의 요건의 경우 혁신신약에 대한 약가 우대라는 본 제도의 취지가 무색할 정도로 비현실적인 조건이며, 글로벌 신약에 대한 차별요소를 없애려는 의도와는 달리 결국 국내외 해당되는 신약이 거의 없을 정도로 사문화된 우대제도가 될 것이다"라고 밝혔다. 특히 대상을 희귀질환치료제나 항암제로 한정하고 여기에 대체 가능한 치료법이 없는 경우로 제한했는데, 조건을 만족시키는 신약은 거의 없을 것이라는 지적이다. KRPIA 관계자는 "이러한 점을 미뤄 볼 때, 세계 7대 제약강국으로 도약하려는 정부 목표에 부합되지 않는 우대요건이다. 의견 조회 기간중에라도 제약산업계와 추가 논의를 통해 현실적인 조건으로 거듭나길 기대한다"고 덧붙였다. 한편 최근 정부는 글로벌 혁신신약 약가우대제도에 대한 개정 내용을 담은 '약제의 요양급여 대상 여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정' 일부개정규정(안)을 행정 예고했다. 개정안에서는 약가우대가 가능한 글로벌 혁신신약으로 인정받으려면 ▲새로운 기전 또는 물질 ▲대체 가능한 다른 치료법이 없는 경우 ▲임상적 유용성 개선이 입증된 경우 ▲미국 식품의약국(FDA) 획기적 의약품 지정 또는 유럽의약품청(EMA) 신속심사 적용 대상 ▲희귀질환 치료제 또는 항암제 등 다섯 가지 요건을 충족시키도록 했다.

지난 6일 열린 2018년 코스닥 미래산업 릴레이 IR 콘퍼런스에서 당분간 자금조달 계획이 없다던 안트로젠이 100억원 규모 제3자 배정 유상증자를 추진한다. 최근 200억 규모 유증에 실패한 이후 다시 한번 자금조달에 도전하다. 200억 유증 실패 안트로젠, 100억 유증 재시도 안트로젠은 운영자금 조달을 위해 100억원 규모(13만5859주) 제3자배정 방식의 유상증자를 결정했다고 8일 공시했다. 납입일은 11월 15일이다. 기명식 전환우선주식이며 전환비율은 1대1로 기명식 보통주로 전환된다. 청구기간은 2019년 11월 16일부터 2023년 10월 8일까지다. 삼성증권, 한국투자증권, NH투자증권, 미래에셋대우 등 기관이 참여한다. 신주 발행가액은 7만3600원이다. 안트로젠은 최근 200억원 규모 제3자 배정 유증에 실패했다. 안트로젠은 지난달 31일 제3자 배정 유증이 납입대상자의 미납입으로 인해 불발됐다고 공시했다. 주가 하락과 바이오주에 대한 투자심리 위축이 원인으로 분석된다. 안트로젠은 미래에셋대우와 NH투자증권, KB증권 등 기관투자가를 대상으로 주식 24만2845주(총 199억원)에 대한 전환주식 발행을 추진했다. 안트로젠 주가는 최근 급락한 상태다. 11월 8일 종가는 7만3000원으로 8월 24일 10만6000원보다 43.83% 떨어졌다. 4월 16일 23만8000원과 비교하면 3분의 1 수준이다. 안트로젠 6일 IR서 "당분간 자금 조달 계획 없다" 안트로젠의 이번 유증 추진은 최근 IR행사에서 투자자들에게 발표한 자금조달 계획과 괴리가 있다. 지난 6일 행사에서 김인옥 연구소장과 함께 질의응답에 참여한 안트로젠 IR 관계자는 "유증에 실패했지만 회사 자금 사정은 나쁘지 않다"며 "추가 자금 조달은 당분간 계획하고 있지 않다"고 설명했다. 200억원 규모 유증 실패와 관련 6일 열린 IR에서 한 투자자는 자금 조달 계획이 있는지 물었다. 안트로젠 관계자는 "유증에 실패했지만 회사 자금 사정은 나쁘지 않다"며 "추가 자금 조달은 당분간 계획하고 있지 않다"고 설명했다. 이에 한 투자자는 "자금 상황이 좋았으면 왜 유증을 시도했느냐"고 반문했다. 한편, 안트로젠 반기보고서를 보면 이 회사의 현금성자산은 201억원이다. 단기기타금융자산은 240억원이다. 1년내 현금화 가능 자산이 441억원이라는 소리다. 다만 이익잉여금은 마이너스 상태(결손금)에 놓여있다. 매출은 나오고 있지만 R&D 비용 집행 등으로 잉여금을 쌓아둘 형편이 안되기 때문이다. 안트로젠은 지난해 54억원의 매출액을 기록했지만 영업이익과 순이익은 각각 2억원, 7억원에 그쳤다. 올 반기 영업손실 7억원과 순손실 16억원으로 전년동기대비 모두 적자전환했다. 매출액도 20억원에 그쳤다.

"굴욕적 신약 약가우대제도 개정안 즉각 중단하라." 한국제약바이오협회는 보건복지부와 건강보험심사평가원이 지난 7일 전격 발표한 국내 보건의료기여 신약 약가우대제도 개정안과 관련해 규탄 성명을 발표했다. 제약바이오협회는 성명을 통해 "국내 제약산업을 한·미 FTA의 희생양으로 삼은 정부의 비상식적 행정에 개탄을 금할 수 없다. 특히 정부가 자국 제약기업의 연구개발 의지를 말살하는 방향으로 궤도를 수정했다는 점에서 심대한 유감과 함께 우려를 표한다"고 밝혔다. 이 제도 자체는 기본적으로 국내 보건의료에 기여한 신약을 우대해주기 위해 마련됐던 것으로 신약에 대한 약가우대를 통해 국내 R&D투자 확대, 일자리 창출, 국민보건향상 등을 꾀하기 위함이었다. 그러나 이번 개정안은 이를 담보하는 연구개발, 국내 임상 수행 등의 관련 조항이 전면 삭제됨으로 인해 당초 취지가 무색해졌다는 평가다. 무엇보다 미국의 압력에 밀려 제도 본연의 최우선 목적인 국내 제약기업의 연구개발 장려를 포기했다고 밖에 볼 수 없다는 것이 제약업계의 입장이다. 심지어 국내 의약품 정책을 수립한다면서 미국 FDA나 유럽 EMA의 신속심사 승인 등 외국의 허가를 전제조건으로 삼는 실로 어처구니 없는 우를 범했다고 할 수 있다고 주장했다. 개정안대로라면 국내 제약사는 아무리 탁월한 신약을 개발하더라도 무조건 미국이나 유럽에 가서 신속심사허가를 받아야만 약가우대를 받을 수 있다. 제약바이오협회는 "미국 제약기업의 권익 보호를 위해 한국 정부가 대한민국 미래 성장동력의 커다란 밑거름인 자국 제약기업체들의 연구개발 의지를 무참히 짓밟은 것이다. 이에 우리 제약산업계는 국내 제약사들에게 연구개발을 사실상 포기하라고 종용하는 것과 다를 바 없는 이번 개정안을 전면수정할 것을 강력히 촉구한다"고 주장했다.