메디톡스가 연구개발비 비용 처리 비중을 크게 늘리고 있다. 2016년 44.40%에서 지난해 60.87%, 올 3분기 누계 85.86%다. 바꿔말하면 연구개발비 자산화 비중을 몇년새 크게 줄였다. 메디톡스는 임상 3상 프로젝트(글로벌 1개, 한국 5개)는 6개 가동중이다. 9월 발표된 '신약 3상, 바이오시밀러 1상 자산화 가능' 금융당국 지침을 충족한다. 22일 메디톡스 분기보고서를 보면, 이 회사의 3분기 누계 연구개발비 자산화 비중은 14.14%다. 2016년(55.6%)과 비교하면 40%포인트 이상 낮아진 수치다. 개발 단계 품목이 자산화 충족 요건인 3상에 진입했지만 연구개발비를 즉시 비용하는 비중이 커지고 있다. 메디톡스는 다수 물질이 3상 단계에 있다. 대표 3상 물질은 2014년 9월 엘러간에 기술수출한 액상형 보톡스 '이노톡스(MT10109L)'다. 2상 완료 후 라이선스 아웃된 이노톡스는 올 10월 31일 미국 3상에 착수했다. 수출된지 4년만이다. 그간 이노톡스 임상이 지연되면서 보톡스 개발사 앨러간이 고의로 임상을 늦춘다는 의혹이 제기됐었다. 선민정 하나금융투자 연구원은 "앨러간의 이노톡스 미국 3상 개시로 불확실성이 해소됐다"며 "최근 미간 주름 외에 눈가주름까지 3상 적응증이 확대되면서 앨러간의 이노톡스 개발 의지는 확고해 보인다"고 진단했다. 한국 3상은 5개다. 메디톡신주는 경부근긴장이상, 다한증, 양성교근비대 등 3가지 적응증으로 3상 중이다. 코어톡스주는 뇌졸중 후 상지경직 치료 확인을 위한 3상 단계다. 음경확대 적응증 목표인 의료기기 포텐필도 3상에 들어갔다. 메디톡스는 메디톡신, 이노톡스, 코어톡스 등 3가지 종류의 보톡스를 보유중이다. 한국에서는 모두 허가를 받았다. 올 3분기 무형자산 비중 증가 "국내 3상 진입 과제 증가 때문" 누계 기준 연구개발비에서 비용 처리 비중이 늘고 있는 추세지만 올 3분기만 보면 자산화율이 높아졌다. 분기별로 떼어보면 2분기 3.1%에서 3분기 23.3%가 됐다. 3분기는 금융당국 새 지침 이후 첫 분기보고서다. 다만 메디톡스는 회계기준 변경에 따른 변화는 아니라고 설명했다. 회사 관계자는 "2분기와 3분기 사이 무형자산 비중이 높아진 이유는 국내 3상 진입 과제가 늘었기 때문"이라며 "2016년부터 해마다 비용 처리가 느는 이유는 자산화되는 프로젝트에 투입되는 비용이 감소한 이유가 크다"고 답했다. 메디톡스, 비용 처리 증가에도 고실적 유지 메디톡스는 영업이익에 마이너스 요소인 연구개발비 비용 처리가 늘었지만 고실적을 유지했다. 3분기 누계 매출액은 1620억원으로 전년동기(1262억원)보다 28.37% 늘었다. 같은 기간 영업이익(695억원)과 순이익(545억원)도 전년동기대비 각각 7.9%, 7.5% 증가했다. 이런 추세가 4분기에도 이어지면 3개 항목 모두 역대 최고치를 기록하게 된다.

미국에서 FDA(미국식품의약국) 허가를 앞둔 신약후보물질의 불리한 정보를 의도적으로 숨긴 제약사 전직 임원이 유죄 선고를 받았다. 보스턴글로브(Boston Globe)는 보스턴 연방지방법원 배심원단이 20일(현지시각) 아베오파마슈티컬즈(Aveo Pharmaceuticals)의 전 최고재무책임자(CFO)인 데이빗 존스턴(David Johnston)에 대해 사기죄로 평결 내렸다고 보도했다. FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출한 신장암 치료후보물질 티보자닙(tivozanib)이 안전성 문제를 지적받았음에도 허가 가능성이 높은 것처럼 꾸며 투자자들을 속인 혐의다. 보스턴글로브에 따르면 아베오는 2012년 FDA로부터 "추가 임상시험을 진행해야 한다"는 권고를 받았지만, 이 사실을 공개하지 않았다. 미국증권거래위원회(SEC)는 2년 전 "아베오가 2012년 FDA로부터 안전성 데이터가 미비하다는 지적을 받았음에도 이를 숨긴 채 2013년 1월 공모를 통해 5300만달러의 자금을 유치했다"며 아베오와 회사 경영진을 고소한 바 있다. 당시 아베오 법인은 400만달러, 투안하응옥(Tuan Ha-Ngoc) 전 최고경영자(CEO)와 윌리엄 슬리첸마이어(William Slichenmyer) 전 최고의학책임자(CMO)는 각각 8만달러, 5만달러의 벌금을 내는 조건으로 합의했다. 회사와 경영진으로부터 사기를 당했다고 불만을 제기한 투자자들에게는 1500만달러의 합의금을 별도 지불한 것으로 알려졌다. 반면 존스턴은 홀로 재판진행을 감행했는데, 2년만에 유죄 선고를 받았다. 존스턴은 현재 매사추세츠주 월섬 소재의 이뮤노젠(ImmunoGen) CFO로 재직 중인 것으로 알려졌다. 이뮤노젠이 로슈의 항체약물결합체(ADC) 캐싸일라를 공동개발한 생명과학기업이라는 점에서 이번 판결이 존스턴의 거취에 미칠 영향에도 관심이 쏠리는 상황이다. SEC이 존스턴에게 특정 기간동안 상장기업의 임원으로 근무하지 못하도록 요구할 가능성도 제기된다. 이뮤노젠은 "판결 내용을 인지하고 있지만 이번 사건은 이뮤노젠과 직접적 연관성이 없다"며 "존스턴은 그간 회사의 발전을 위해 계속해서 기여해 왔다. 법원의 최종 판결을 기다리겠다"는 공식 입장을 밝혔다. 미국증권위원회 집행부 책임자는 "제약회사와 임직원은 핵심 제품의 허가와 같은 민감한 정보에 대해 대중에게 정확히 알려야 할 의무가 있다"고 강조했다.

로펌과 제약사, 원래부터 먼 사이는 아니었다. 제약사들은 자율준수프로그램(CP, Compliance Program) 관련 법률 자문과 함께 불법 리베이트, 혹은 약가인하 소송, 특허분쟁에서 로펌과 인연을 맺어왔다. 최근 제약업계 인사를 영입하고 있는 김앤장 법률사무소와 법무법인 광장은 두말할 것도 없다. 많진 않았지만 심지어 지금 화두가 된 약가업무(MA, Market Access) 컨설팅 서비스도 존재했다. 그러나 다국적제약사 한국법인이 급여 등재에 실패한 약물을 글로벌 본사에 '로펌을 써도 안 될 사안이었다'라는 객관성 입증 통로로 활용하는 경우가 많았다. 소위 말하는 '면피'용 인 셈이다. 즉 로펌이 제공했던 약가 컨설팅 서비스가 만족스러운 수준은 아니었단 얘기다. 이같은 상황에서 지난 5월 변영식(52) 전 아스트라제네카 상무의 법무법인 광장 행을 시작으로 최근 고수경(48) 전 노바티스 전무가 김앤장에 둥지를 틀었다. 또 내년 A제약사 임원급 인사의 광장 합류가 확정됐다. 거시적인 의미의 관료 출신이 아닌, 명확하고 특수한 영역의 스페셜리스트 영입이다. 단순히 인재의 '부류'를 떠나 '본질'이 다르다고 업계는 입을 모은다. ◆2명의 약가 전문가와 이병일 전 실장=제약 종사자의 이직에 앞서 짚고 넘어가야 할 인물이 있다. 바로 이병일(58) 전 건강보험심평원 약제관리실장이다. 그는 지난 연말 심평원을 사직하고 5월부터 김앤장 고문으론 선임됐다. 얼핏보면 관료 출신 영입이라 볼 수 있지만 결이 다르다. 이병일 전 실장의 로펌 이직 소식은 적잖은 파문을 불러 일으켰다. 이 고문은 자타가 공인하는 약가 전문가다. 1986년 심평원에 입사해 약제급여평가위원회, 중앙약사심의위원회, 급여평가위원회 등 급여 관련 요직을 거쳤다. 약제관리실장이었던 만큼, 심평원을 떠나기 직전에도 현재까지 핫이슈인 면역항암제와 희귀난치성질환치료제의 등재, 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 등 제도 개선 업무에 깊게 관여했다. 급여 등재의 핵심을 관장했던 인사라 해도 과언이 아니다. 심평원이 그의 사직과 동시에 취업 금지 대상 범위를 '실장급'까지 확대하고 내부직원의 전화·이메일·문자메시지 보고지침을 추가해 내규를 개정한 것만 보더라도, 위력적인 인사이동이었음을 알 수 있다. 이어진 광장의 변 수석 선임, 고 전문위원 선임 소식은 법조계의 약가 컨설팅 서비스에 대한 의지를 재확인하기에 충분했다. 이들은 다국적사 MA 분야에서, 말그대로 선수다. 변 수석은 1994년부터 얀센에서 약가업무를 시작, 아스트라제네카에서 10년 가량 약가업무를 담당했다. 3세대 폐암 표적항암제 '타그리소', 최초의 경제성평가면제 약물인 갑상선수질암치료제 '카프렐사' 등 등재 작업을 주관했다. 고 전문위원은 건보공단, 심평원을 거쳐, 화이자와 노바티스에서 MA 부서를 총괄했다. 안팎의 사정을 누구보다 잘 알고 있는 인사이다. 화이자의 폐암치료제 '잴코리', 노바티스의 심부전치료제 '엔트레스토'의 등재 업무를 관장했다. 업계에서는 경제성평가 연구를 직접 수행할 수 있는 몇 안되는 인사로 꼽힌다. 모 다국적제약사 한 약가담당자는 "정부 측이나 업계 측이나 약가 관련 업무 경력이 있는 인사들에게 법조계의 접촉이 적잖게 이뤄지고 있다. 로펌들의 신약 급여 컨설팅 사업 확대 의지가 높기 때문에 제약사 인재들의 이직은 더 늘어날 것으로 판단된다"고 말했다. ◆소개부터 다른 MA와 로펌의 추가채용 의지=로펌의 약가전문가에 대한 기대치는 홈페이지의 '구성원 소개'란을 봐도 여실히 드러난다. 일반적으로 로펌의 구성원 소개, 특히 헬스케어와 같이 특정 분야의 고문(혹은 전문위원)에 대한 소개는 거시적이며 정치적 영향력을 보여주는데 집중된다. 그런데, 제약사 인사의 소개는 미시적이며 훨씬 전문적인 이력을 노출하고 있다. 예를 들어, 광장은 손건익 고문(전 복지부 장관)의 경우 "제약, 담배, 화장품, 식품, 주류 등 헬스케어 업무 전반과 신약·신의료기술·신의료기기의 건강보험 급여등재, 가격 결정, 의약품과 의료기기의 리베이트 관련 자문 역할을 담당하고 있습니다"라는 소개글과 함께 관료로서 이력을 강조하고 있다. 반면 변 수석에 대해서는 타그리소, 키프렐사를 비롯한 등재 업무에 관여한 주요 약물을 모두 나열하고 경평과 약가제도에 대한 이해도 노출에 집중했다. '아무래도 로펌이 제약사의 전문성을 이해하고 역할을 수행하기는 어렵다'는 인식을 정조준하고 있는 것이다. 또한 로펌의 급여 컨설팅 영역 확대는 현재 진행형이다. 확인 결과, 현재 4곳 이상의 대형 로펌이 다국적사 MA 담당 인력의 채용을 진행 중이다. 이 중에는 MA 전문인력 확보를 통해 전담팀 발족까지 고려하는 로펌도 있다. MA 컨설팅 서비스를 제공하는 한 로펌 관계자는 "제약산업의 R&D 역량이 집중되고 있는 항암, 희귀난치성질환 약물들은 대부분 고가이다. 등재 성패에 따른 경제적 가치 차이가 크다. 당연히 예산 배정도 커지고 있어, 향후 로펌의 새로운 수익 창출의 견인차 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다.

1000억원대 매출을 올리는 벤처기업 명단에 동구바이오제약과 한국프라임제약이 신규로 포함됐다. 중소벤처기업부는 최근 벤처기업협회와 공동으로 '2017년 벤처천억기업조사 보고서'를 발간했다. 보고서에 따르면 1998년 이후 한 번 이상 벤처기업으로 확인을 받은 기업은 국내에 총 9만6623곳이다. 이 가운데 572곳이 지난해 매출 1000억원 이상을 달성했는데, 제약 관련 기업(유통 포함)은 13곳이었다. 가장 많은 매출을 올린 곳은 셀트리온으로 지난해 8289억원의 매출을 올렸다. 이어 ▲에스티팜 2026억원 ▲메디톡스 1679억원 ▲환인제약 1480억원 ▲대한약품공업 1444억원 ▲위드팜 1406억원 ▲셀트리온제약 1295억원 ▲유니메드제약 1216억원 ▲삼천당제약 1216억원 ▲태준제약 1065억원 ▲화일약품 1025억원 ▲동구바이오제약 1011억원 ▲한국프라임제약 1006억원 등의 순이었다. 동구바이오제약과 한국프라임제약은 지난해 처음으로 1000억원 이상 매출을 올려 '벤처 1000억원 기업'에 새로 이름을 올렸다. 셀트리온과 메디톡스는 전체 벤처 1000억원 기업 중에서도 영업이익률에서 상위 10개 기업 안에 포함됐다. 셀트리온의 영업이익률은 62.4%, 메디톡스는 51.3%로 572개 기업 중 4위와 5위를 기록했다. 네이버나 엔씨소프트보다도 앞선다. 이밖에도 에스티팜 30.8%, 대한약품공업 22.3%, 환인제약 20%, 태준제약 18.7%, 한국프라임제약 18.5% 등이 준수한 영업이익률을 기록했다. 매출액 대비 연구개발(R&D) 비율이 높은 상위 10개 기업 가운데 셀트리온과 메디톡스는 각각 2위·10위를 기록했다. 셀트리온은 매출액의 26.6%를, 메디톡스는 19.2%를 R&D에 투자했다. 반면 위드팜(0%), 대한약품공업(0.3%), 환인제약(1.5%), 유니메드제약(2.6%), 한국프라임제약(3.5%), 동구바이오제약(3.6%) 등은 매출액 대비 R&D 비율이 낮은 편이었다. 매출 1000억원을 달성하는 데 걸린 시간은 8년에서 73년까지 다양했다. 에스티팜은 지난 2009년 설립된 뒤 불과 8년 만에 1000억원을 달성했다. 반면, 삼천당제약은 1000억원 달성에 73년이 걸렸다. 한편 의료기기·의료재료 분야로 영역을 확장하면 이지메디컴(3629억원), 삼성메디슨(3026억원), 오스템임플란트(2887억원), 바텍(1533억원), 아이센스(1375억원), 뷰웍스(1226억원), 덴티움(1225억원), 에스엔유프리시젼(1162억원) 등이 1000억원 기업 명단에 포함됐다.

삼성바이오에피스의 낮아지던 연구개발비 무형자산 비중이 다시 올라갔다. 올 상반기 20%에서 3분기 29%가 됐다. 금융당국이 지난 9월 9일 '신약 3상, 바이오시밀러 1상 자산화 가능' 가이드라인을 발표한 후 나타난 변화다. 그렇다고 금융당국 지침에 따른 변화는 아니다. 회계 기준 변경은 없었지만 쌓인 무형자산이 상각액보다 많아지면서 생긴 현상이다. 무형자산은 품목별로 연구개발비가 달라 상각액과 상각기간도 다르다. 회계 기준 변경이 없어도 특정 시기에 무형자산 비중이 달라질 수 있는 이유다. 삼성바이오로직스 3분기 보고서를 보면 삼성바이오에피스 무형자산 현황을 볼 수 있다. 삼성바이오에피스는 3분기 누계 연구개발비용에 1247억원을 집행했다. 이중 무형자산으로 361억원을 놨다. 연구개발비 대비 무형자산 비중은 28.95%다. 1분기(20.26%)와 2분기 누계(20.49%)를 비교하면 10%포인트 가까이 올라갔다. 지난해에는 1분기 28.51%, 2분기 누계 38.31%, 3분기 누계 36.5%를 기록했다. 금융감독 지침에 따른 변화는 아니다. 회사 관계자는 "3분기 무형자산 비중 증가는 쌓인 무형자산이 상각보다 많아서다"며 "삼성바이오에피스는 금융당국 지침 전부터 동일한 기준을 적용하고 있다"고 설명했다. 셀트리온, 회계 기준 변경…자본 1400억 감소 같은 바이오시밀러 사업을 하는 셀트리온과도 다른 행보다. 셀트리온은 금융당국 새 지침에 따라 재무제표를 재작성했다. 이 과정(과거 재무제표 소급 재작성)에서 셀트리온 2017년말 연결 자기자본(자본총계)은 1397억원 감소했다. 셀트리온의 3분기 누계 연구개발비용은 1891억원이다. 이중 1245억원을 무형자산으로 계상했다. 나머지 645억원은 판매비와 관리비로 구분했다. 3분기 연구개발비 무형자산 비중은 65.84%다. 지난 2분기(73.82%)와 비교하면 10%포인트 가까이 떨어졌다. 셀트리온은 2016년과 2017년 각각 75.03%, 74.36%의 연구개발비 자산화 비중을 기록했다. 수년째 비슷한 수치를 유지하다 3분기 무형자산 비중에 변화를 줬다. 임상 허가→상업화→상각 과정 진행 중…무형자산화 비중 30% 유지 삼성바이오에피스 무형자산 비중은 2014년 66.84%에서 2016년 38%로 뚝 떨어졌다. 2016년 30%대에 진입한 후 큰 변화는 없다. 올 3분기(누계)에도 30%에 근접했다. 바이오시밀러 사업이 본궤도에 오르면서 무형자산과 이에 대한 상각 처리 과정이 틀이 잡혔다는 평가다. 삼성바이오에피스는 지난해말 사업보고서에서 제품의 잔여상각기간을 처음으로 밝혔다. 2017년 12월 31일 기준 항암(SB3,SB8) 9년 10개월, 항염(SB2,SB4,SB5) 7년8개월~10년, 기타(SB9, SB11) 17년을 뒀다. 무형자산상각비는 올 3개월 누적 20억원이다. 지난해도 20억원이다. 임상→허가→상업화→상각 과정이 진행중이다. 다수 물질 유럽 허가…허셉틴 등 2번째 미국 승인 목전 삼성바이오에피스 바이오시밀러 다수는 유럽에서 판매되고 있다. 일부 품목은 미국에 진출하거나 허가 막바지에 있다. 이는 무형자산 설정 근거로 작용한다. 삼성바이오에피스는 SB2 레미케이드, SB3 허셉틴, SB4 엔브렐, SB5 휴미라, SB8 아바스틴, SB9 란투스, SB11 루센티스, SB12 솔리리스 바이오시밀러 등의 라인업을 갖추고 있다. SB2,3,4,5,9는 유럽 허가를 받았다. SB2는 미국 승인도 획득했다. SB3은 미국 허가 신청을 낸 상태다. 다만 지난 10월 FDA로부터 바이오의약품 허가신청(BLA) 심사기간 연장 통보를 받아 연내 승인은 어려워진 상태다. SB9의 경우 올 10월15일 머크와 공동 개발 계약을 해지했다. 삼성바이오에피스는 계약 해지로 머크로부터 투자 비용 1775억4000만원과 보상 금액 723억원 등 총 1755억4000만 원을 수령하게 된다. SB12는 최근 추가된 신규 파이프라인이다. SB9 개발 중단으로 삼성바이오에피스의 4분기 무형자산은 낮아질 가능성이 존재한다.

금융감독원은 제약·바이오기업들이 핵심 연구 인력 등 연구능력 수준을 판단할 수 있는 정보를 공시하지 않는다고 꼬집었다. 국제적 학술지 논문게재나 학회발표 등 관련 분야에서 그간의 연구실적을 공개하면 연구인력의 능력을 투자자들이 투자에 참고할 수 있다는 이유에서다. 금감원은 연구소장 등 주요 연구인력들의 연구경력과 연구실적 등의 정보를 기재하도록 권고했다. 데일리팜이 주요 바이오기업들의 분기보고서를 분석한 결과 상당수 업체가 핵심 연구인력 항목을 새롭게 기재한 것으로 나타났다. 셀트리온은 표와 함께 서술식으로 핵심 연구인력 정보를 상세하게 소개했다. 주요 내용을 보면 셀트리온은 “핵심 연구인력은 연구 총괄 역할을 수행하고 있는 연구소장인 권기성 상무, 부연구소장인 이수영 상무, 임상개발본부장 이상준 수석부사장, 임상운영 담당장 송수은 이사, 의약품 안전 담당장 백경민 이사 및 데이터관리 담당장 이영철 이사 등이다”라고 설명했다. 연구소장인 권기성 상무는 고려대에서 1996년 생화학 석사 학위를 취득했고 2012년 한국응용생명화학회 국제심포지엄에서 CELLION Strategy and Case Study for Biosimilar Development 를 주제로 학회발표를 했다. 부연구소장인 이수영 상무는 한양대에서 화학공학 석사를 마치고, 인하대에서 생물공학 박사로 졸업했다. 주요 연구실적으로 1998년 Joint Meeting of JAACT/ESACT 에 "Bleeding strategy for the long-term perfusion culture of hybridoma"란 논문을 게재했다. 신라젠은 3분기 보고서에 금감원 권고대로 핵심 연구인력 항목을 신설하고 권혁찬 임상개발실장과 최지원 연구소장의 주요경력과 연구실적을 공개했다. 권 실장은 동아대 의학박사 출신으로 셀트리온헬스케어와 제넥신을 거쳤다. ‘Salvage Chemotherapy for Pretreated Gastric Cancer’ 등의 논문을 발표했다. 코오롱생명과학은 김수정 바이오신약연구소장을 핵심 연구인력으로 소개했다. 코오롱생명과학은 “김수정 박사는 골관절염 분야의 세계 최초 세포유전자치료제인 인보사케이주의 개발의 주역으로 인보사를 비롯해 신경병증성 통증 치료제, 종양살상바이러스 등 코오롱생명과학의 바이오 신약 개발 연구를 총괄하고 있다”라고 설명했다. 제넥신은 최고기술책임자(CTO)인 성영철 회장, DNA생산기술연구소장인 서유석 대표이사, BIO연구소장인 지희정 부사장 및 부소장인 이성희 부사장, 임상과 비즈니스 총괄 우정원 전무, Discovery팀의 윤진원 상무 등을 핵심 연구인력으로 표기했다. 성 회장이 발표한 15개 논문의 제목을 기재하면서 적극적으로 연구인력의 경력을 알렸다. 녹십자셀은 안종성 연구소장, 정규철 개발본부장, 이영태 연구팀장, 김동영 개발팀장 등을 핵심 연구인력으로 지목했다. 안종성 소장은 서울대 동물학과를 졸업하고 녹십자 종합연구소에서 근무했다. 진단시약개발, 줄기세포 분화, 면역세포치료제 등을 연구했다. 메디톡스는 양기혁 연구소장과 이창훈 이사의 주요 경력과 연구실적을 공개했다. 양기혁 소장의 경우 '보툴리눔독소의 안정성이 개선된 약제학적 액상 조성물' 특허를 보유했고 보툴리눔 독소 관련 다수 논문을 발표한 경력이 있다. 한미약품은 권세창 사장을 비롯해 13명을 핵심 연구인력으로 소개하고 주요경력을 실었다. 하지만 주요 연구실적은 '요청으로 인해 미기재'라며 공개하지 않았다. 메디포스트, 바이로메드, 휴젤 등은 핵심 연구인력현황을 별도로 기재하지 않았다.

최종구 금융위원장은 21일 제약바이오 기업들이 연구개발비 회계 처리 변경으로 4년간 영업손실이 발생하더라도 관리종목으로 지정되지 않도록 하겠다고 밝혔다. 최 위원장은 이날 오전 벤처기업 셀리버리 본사에서 열린 '자본시장 혁신과제 관련 현장간담회'에서 이같이 밝혔다. 금융당국은 지난 9월 제약바이오 기업 회계 처리 불확실성을 해소하기 위해 연구개발비 회계 처리 감독 지침을 제시했다. '신약 3상, 바이오시밀러 1상 개시 승인 시점'에서 무형자산 자산화가 가능하다는 것이 골자다. 최 위원장의 발언은 금융당국 지침에 따른 후속 대책이다. 최 위원장은 "제약바이오 기업들이 새 지침에 따른 재무제표 재작성 과정에서 관리종목으로 지정되는 등 불이익을 받지 않도록 상장유지요건 특례를 연내 마련할 계획"이라고 설명했다. 이어 "이를 통해 기술성이 있고 연구개발 투자가 많은 기업은 4년 동안 영업손실이 발생하더라도 관리종목으로 지정되지 않도록 할 것"이라고 강조했다. 최 위원장은 신약 개발을 주력으로 하는 상장 기업들이 매출액 요건(30억원) 등 상장유지요건 충족을 위해 비주력사업을 병행하는 등의 문제를 완화하기 위한 제도 개선도 검토할 계획이라고 약속했다. 최 위원장은 "제약바이오 산업은 장기간 모험자본이 필요한 대표적인 고위험·고수익 분야"라며 "제약바이오 산업은 한국의 미래의 먹거리로서 매우 중요한 신산업"이라고 말했다. 한편, 최 위원장이 방문한 셀리버리는 의약품 성분을 세포 안에 전달하는 기술을 보유한 바이오 벤처기업이다. 지난 9일 성장성 특례상장 제도를 처음으로 활용해 코스닥에 입성했다. 성장성 특례상장은 증권사나 투자은행(IB)이 성장성이 있다고 추천하는 우량 기업에 대해 자본금 등 상장에 필요한 경영성과 요건을 면제해주는 상장특례제도다.

오츠카제약이 제일약품 지주회사 제일파마홀딩스(홀딩스)의 지분율을 9%대로 끌어올리며 주요주주로 부상했다. 국내 시장 진출 이후부터 이어온 밀접한 관계를 유지하려는 의도로 분석된다. 홀딩스 최대주주의 지배력이 견고해 경영권을 위협할 가능성은 희박한 상태다. 홀딩스는 오츠카제약의 지분 22.5%를 보유 중이다. 21일 금융감독원에 따르면 오츠카제약은 홀딩스의 주식 132만3230주를 취득해 지분율이 3.99%에서 9.37%로 늘었다고 지난 20일 공시했다. 오츠카제약이 보유한 제일약품 주식을 모두 홀딩스 주식으로 맞바꾸면서 지분율이 급등했다. 당초 홀딩스는 지주회사 요건 충족을 위해 대규모 신주를 발행, 제일약품 주식의 공개매수를 시도했다. 홀딩스는 지난달 2일 신주 1170만8830주를 발행하는 유상증자와 함께 제일약품 주식 700만주 공개매수를 결정했다. 홀딩스가 제일약품 주주들로부터 제일약품 주식의 현물 출자 신청을 받고 그 대가로 해당 주주들에게 홀딩스 신주를 발행하는 방식이다. 최근 완료된 유상증자 결과 홀딩스는 당초 계획보다 다소 줄어든 1162만7848주의 신주를 발행했다. 공개매수에 응한 제일약품 주식수가 516만9232주로 예정수량 700만주에 못 미쳤다. 홀딩스는 현물출자를 받은 516만9232주에 확정교환비율을 반영한 홀딩스 주식 162만7848주를 발행해 배정했다. 제일약품 주식 1주를 홀딩스 주식 2.25주와 교환해준 셈이다. 이번 공개매수에 오츠카제약이 응하면서 보유하던 제일약품 주식을 대거 홀딩스로 교환했다. 오츠카제약이 취득한 홀딩스 주식 132만3230주를 확정교환비율로 계산하면 제일약품 주식 58만8102를 공개매수 물량으로 내놓았다. 오츠카제약은 옛 제일약품의 지분 3.99%를 보유했다. 앞서 옛 제일약품은 지난해 6월 지주회사 전환을 위한 인적분할을 단행했다. 존속회사는 홀딩스로 사명을 변경했고 제일약품은 신설법인이다. 이에 따라 오츠카제약은 제일약품과 홀딩스의 지분 모두 3.99%를 보유했다. 오츠카제약의 홀딩스 지분율이 10%에 육박하면서 회사 경영에 영향력을 행사할 수 있다는 관측도 제기된다. 하지만 제일약품 오너 일가가 공개매수에 대거 응하면서 홀딩스 지분율을 73.12%까지 끌어올려 경영권에 위협을 주는 수준은 아니다. 한승수 제일약품 회장이 보유 중인 제일약품 주식 401만6153주 중 357만5007주를 홀딩스 주식으로 교환했다. 한상철 제일약품 부사장은 제일약품 주식 68만5728주 중 59만7499주를 홀딩스 신주와 바꿨다. 한상우 씨는 17만9158주 전량을 공개매수 물량으로 내놓았다. 한상철 부사장과 한상우 씨는 한 회장의 아들이다. 3명의 오너 일가가 홀딩스의 제일약품 공개매수 물량 516만9232주의 84.2%에 달하는 435만1664주를 참여했다. 오츠카제약의 홀딩스 주식 취득은 투자자 입장에선 흔치 않은 사례다. 투자기업이 지주회사체제로 전환되면 일반적으로 사업회사가 지주사보다 높은 주가 흐름을 보이는 경우가 많아 사업회사 주식을 선호하는 경향이 짙다. 제일약품 주식을 보유한 일반투자자들이 대부분 공개매수에 응하지 않은 이유다. 업계에서는 오츠카제약이 제일약품과의 끈끈한 관계를 유지하기 위해 홀딩스 주식을 대거 확보했을 것이란 분석이 나온다. 오츠카제약은 국내 시장 진출 이후 제일약품과의 합작사 관계를 유지했다. 현재 제일파마홀딩스가 오츠카제약의 지분 22.5%를 보유하고 있다. 오츠카제약 관계자는 홀딩스 주식을 취득한 배경에 대해 “자세한 내용은 확인이 필요하다”라고 말했다.

금융감독원은 제약·바이오기업들이 연구개발 조직의 구성, 각 조직별 업무 내용 등에 대한 설명을 기재할 것을 주문했다. 해당 기업이 어떤 분야의 연구에 역량을 쏟고 있는지 투자자들이 쉽게 파악할 수 있어야 한다는 이유에서다. 연구개발 조직은 연구소와 팀별 주요 업무를 표기하고 조직도를 별도로 작성할 것을 금감원은 권고했다. 주요 제약·바이오기업의 3분기 보고서를 보면 연구개발 조직의 기재 방식에 많은 변화를 시도했다. 종근당은 지난 반기보고서에 연구개발 담당조직 소개 항목에 연구소와 산하 부서 명칭만 기재했다. 하지만 이번 3분기 보고서에는 각 부서별 세부 업무 내용도 구체적으로 작성했다. 효종연구소 산하에 총 16개 연구실에 서로 다른 업무를 수행한다. 제제연구실은 의약품 제형 연구(전문의약품, 일반의약품, 개량신약, 신약 등) 및 신제품 개발 등을 맡는다. 바이오의약실은 치료용 항체(항암, 면역조절, 면역항암등) 개발 및 치료용 재조합 단백질(희귀질환 등) 개발 등 을 담당하고 바이오공정실은 동물세포를 이용한 바이오시밀러 및 바이오신약 제품화 등의 업무를 수행한다. 천연물연구실은 천연물을 이용한 의약품 연구개발 및 건강기능소재 탐색을 통한 신제품을 연구한다. 종근당은 금감원의 권고대로 연구조직의 조직도를 별도로 표기했다. 동아에스티는 연구조직의 업무를 상세하게 소개하기 시작했다. 지난 반기보고서에는 연구소를 구성하는 부속부서 명칭과 인원만 기재했지만 3분기 보고서에는 각 부서별 주요업무를 표기했다. 의약화학연구실은 신물질합성과 공정 최적화 업무를 담당하고 제품개발연구소는 신제형 연구 및 시장반영 고부가 제품개발을 맡는다. 임상개발실은 임상1팀, 임상2팀, 임상기획팀, 임상통계팀 등 4개의 팀으로 구성됐는데 각 팀마다 서로 다른 업무를 수행하는 것으로 나타났다. 개발본부 산하 개발기획실에서 라이선스 인아웃이나 외부 업체와의 협력 업무를 담당한다는 사실도 연구조직 구성 항목을 통해 파악이 가능하다. 다만 동아에스티는 금감원이 권고한 연구개발 조직도는 별도로 제시하지 않았다. 한미약품은 3분기 보고서에 새롭게 연구개발 조직도를 게재했다. 반기보고서에는 ‘580여명의 R&D 연구인력이 경기도 동탄에 위치한 연구센터를 중심으로 팔탄 제제연구소, 서울 한미약품, 자회사인 한미정밀화학 연구소, 그리고 중국의 북경한미약품유한공사 연구센터에서 연구 활동에 매진하고 있습니다’라는 서술식으로만 기재했다. 한미약품의 연구개발 조직도를 보면 연구센터, 제제연구센터, 서울연구센터, 바이오공정연구센터, 한미정밀화학연구소, 북경한미약품연구센터 등 총 6개의 연구센터로 구성됐다. 각각의 연구센터 산하에 최대 5개의 연구부서가 조직됐다. 메디톡스는 지난 반기보고서에 연구조직 관련 정보를 전혀 공개하지 않았다. 당시 메디톡스 측은 “당사의 연구개발 담당 조직의 경우 대외비이므로 조직도를 생략한다”라며 비공개 원칙을 고수했다. 하지만 이번 3분기 보고서에는 연구조직 정보를 적극적으로 알렸다. 메디톡스는 광교R&D센터, 오송R&D센터, 서울임상연구소 등 3개의 연구센터를 운영 중이라는 정보를 보고서에 반영했다. 광교R&D센터는 단백질치료제개발부, 혁신신약개발부, 미생물치료제개발부, 프로바이오틱스사업부, 비임상개발부 등으로 구성됐다. 오송R&D센터와 서울임상연구소는 각각 바이오의약개발부와 의학부가 서로 다른 업무를 진행한다. 메디톡스는 연구개발 조직도를 표기, 기존에 전혀 공개하지 않은 정보를 소개했다. 셀트리온은 상반기 보고서에 “당사 생명공학 사업 부문의 연구개발 활동은 본사 내 생명공학연구소 및 개발본부에서 전담하고 있습니다”라는 한 문장으로 연구조직을 설명했다. 3분기 보고서에는 연구조직 구성을 표와 조직도로 상세하게 기술했다. 셀트리온의 연구조직은 연구개발본부와 임상개발본부로 구성됐다. 연구개발본부는 6개의 산하 부서가 비임상 계획 및 수행, 세포주 개발 및 세포배양공정 개발, 항체 정체 공정, 분석법 개발, 중간물질의 품질 분석, 제품 허가신청 업무 등을 담당한다. 임상개발본부는 5개 부서에서 임상 수행 관련 업무를 수행한다. 보령제약은 반기보고서에 연구개발 조직도만 게재했지만 3분기부터는 조식 구성 표를 통해 부서별 업무 영역을 소개했다. 서울연구소에서는 국내외 임상시험, 시판 후 안전성 조사 및 관리, 임상시험 데이터 관리 등을 맡는다. 중앙연구소에서는 신약탐색, 신제형 개발, 제품 분석, 의약품 독성 및 약리 연구, 신약 약효 평가 등을 수행한다는 내용이 새롭게 추가됐다. 유한양행은 3분기 보고서에서 연구조직 현황을 표로 기재했다. 기존에 표기했던 ‘연구개발담당조직 -R&D본부(중앙연구소, 개발실), 품질경영실’보다 다소 정보공개 내용이 확대됐다. 다만 조직별 업무 내용이나 전체 조직도는 표기하지 않아 다른 업체보다 상대적으로 제공하는 정보가 제한적이었다. 녹십자는 3분기 보고서에 연구조직 기재를 서술식으로 설명했다. 개발본부는 임상개발 단계 연구과제의 전반적인 운영 관리, 인허가 및 학술 업무를 담당하고 7월에 신설된 RED본부는 혁신 신약후보물질의 발굴부터 초기 임상까지를 맡는다. 다만 금감원이 권고한 연구개발 조직 구성 표와 조직도는 별도로 작성하지 않았다. 대웅제약의 3분기 보고서에는 연구조직과 산하 부서의 명칭만 기재됐다. 지난 반기보고서와 크게 다르지 않은 형식으로 금감원의 권고 내용과는 거리가 멀었다.