"굉장히 오래된 안경을 쓰고 혁신을 평가하고 있다. 이런 방식은 혁신적 신약이 한국에 제공되는데 지연 요소이다." 줄리엔 샘선 ECCK(주한유럽상공회의소) 헬스케어위원회 부위원장 겸 GSK 한국 사장은 의약품 접근성을 저해하는 한국의 규제에 대해 이같이 설명했다. 그는 건강보험심사평가원이 신약 평가를 위한 한국의 GDP 레퍼런스를 2016년 이후 업데이트 하지 않고 있다면서 '오래된 안경을 쓰고 혁신을 평가한다'고 비유했다. 27일 오전 소공동 롯데호텔에서 열린 2018 주한유럽상공회의소 백서 발간 기자회견에서 한 말이다. 2018 주한유럽상공회의소 백서에는 각 산업별 위원회가 제시한 123개의 건의사항이 담겨있다. 이 가운데 줄리엔 샘선 GSK 한국 사장이 속한 헬스케어위원회는 25가지의 규제개선을 관계기관에 건의했다. 줄리엔 샘선 사장은 백신 테스트를 유럽 현지에서 했는데도 불구하고 한국에서 또 한번 하는 것은 비용증가 요인이면서 한-유럽 FTA를 위반한 것이라고도 설명했다. 또한 한국에서 임상시험을 진행하기 위해 새로운 장비를 수입해야 하는데, 별도 수입 절차를 거쳐야 하는 번거로움도 있다고 소개했다. 그는 "유럽 제약사들은 한국에서 임상3상을 주로 진행하는데, 갈라파고스적인 규제(국제적 흐름에 단절돼 불합리하거나 불편한 규제) 때문에 임상 1상 시험을 진행할 수 없기 때문"이라고 설명했다. 샘선 사장은 한국 정부가 헬스케어 산업의 접근성 프로세스를 개선한다면 한국 사회는 물론 환자들에게도 크게 기여할 것이라고 설명했다. 백서에는 샘선 사장이 말한 부분뿐만 아니라 사용량-약가 연동제에 대한 부당성, 염변경약물의 물질특허 존손기간 연장 특허회피 판결의 선진국 부조화를 지적하기도 했다. 다음은 헬스케어위원회가 제기한 25개 건의사항이다.

에스디랩코리아와 건국대학교 수의과대학이 차세대 조류인플루엔자 소독제 개발에 힘을 합친다. 한국연구재단이 발주한 조류인플루엔자 2차 감염·확산방지 과제에 선정된데 따른 후속조치다. 27일 에스디랩은 연구재단 '3차 바이오·의료기술개발사업 신규과제'에 선정됐다고 밝혔다. 에스디랩과 건국대 수의과대학은 조류인플루엔자 주된 전파 경로인 가금류 분변으로 오염된 차량, 달걀을 운반하는 달걀물류기(팔레트·난좌·디바이더 등) 등 집중 감염관리가 필요한 공간에 SD솔루션을 적용하는 등 차세대 소독제를 개발할 방침이다. 조류인플루엔자로 인한 국내 경제 손실은 지난해 기준 약 4000억원으로 추산된다. 특히 조류인플루엔자 발생 시 초동 방역의 일환으로 무분별한 소독제 살포는 환경에 악영향을 미친다는 지적도 제기된다. 건대 수의과대학 송창선 교수는 "조류인플루엔자 1차 확산이 바이러스에 오염된 철새 분변을 밟고 농장에 들어가 유입되는 단계라면 2차 확산은 달걀 이동수단·물류기기에서 발행한다"며 "하루 수십 만 개 계란을 운반하는 달걀물류기기를 실시간 소독하고 매일 관리하는 것은 현실적으로 불가능하다"고 했다. 이에 에스디랩과 건대 수의과대학은 기존 소독제 대비 최소 3개월, 평균 6개월 이상 장기 소독력을 갖춘 차세대 조류인플루엔자 소독제를 개발, 방역 수준을 높일 계획이다. 차세대 소독제 핵심 요소인 SD솔루션은 기존 화학 처리법이 아닌 항균 스파이크로 세균과 바이러스를 물리적으로 파괴하는 방식으로 항균작용 장기화에 성공했다. 이를 토대로 두 단체는 연구에 나선다. 에스디랩 김창주 대표는 "차세대 지속형 소독제 개발은 조류인플루엔자 전파경로 자체를 장시간 차단할 수 있을 것"이라며 "공동연구개발 결과물은 비단 조류인플루엔자를 넘어 감염관리가 필요한 다양한 영역에서도 큰 파급력을 보이게 된다"고 설명했다.

삼천당제약이 무형자산을 품목별로 기재했다. 제약바이오 업계에서 보기 드문 자세한 무형자산 내역 공개다. 지난 9월 발표된 금융당국 새 지침을 충실히 이행했다는 평가다. 2개 연구과제는 포기하고 무형자산손상차손으로 처리했다. 3분기 자산화율은 비용처리가 늘어나면서 40%대로 낮아졌다. 3분기는 금융당국 발표 이후 제약바이오 업계의 첫 분기보고서다. 금융당국은 무형자산 자산화 기준 공표는 물론 연구 물질의 정보 공개 확대를 요구했다. 삼천당제약은 3분기 보고서에서 무형자산 내역을 공개했다. 단계는 개발완료와 개발중, 구분은 제네릭, 복합제개량신약, 염변경개량신약 등으로 나눴다. 개발 단계 물질만 보면, 타리에스서방정은 5억2792만원을 자산화한 연구개발비 금액(누계액)으로 책정했다. 다년성 알레르기성 비염 치료가 가능한 개량신약 프로젝트로, 현재 3상 단계에 있다. 연내 허가가 목표다. 당뇨병치료 대세 약물인 DPP-4 억제제, SGLT-2 저해제도 1종씩 제네릭으로 개발되고 있다. DPP-4 시타글립틴 4000만원, 포시가/직듀오서방정 7260만원을 자산화 처리했다. 이외 53억원을 자산으로 잡은 사이클로스포린(Cyclosporine) 외 제품은 제품 등록 직전 국제공통기술문서(CTD) 작성 단계로 2020년 매출 발생을 목표로 두고 있다. 나머지 개발 완료된 품목들은 28억원을 자산화했고 현재는 상각 과정을 거쳐 장부가액은 20억원이 남아있다. 삼천당제약은 금융당국 연구개발비 자산화 새 지침 이후 관련 항목 수정 작업을 진행했다. 그 결과 올 2분기와 3분기 자산화율 차이가 발생했다. 2분기 누계 53%에서 3분기 45%로 10%포인트 가까이 줄었다. 2017년 78%, 2016년 67%와 비교해서도 큰 변화다. 회계 기준 변경과 더불어 SCD111 천연물 탈모방지제, SCD211 당뇨병 복합제, SCD212 신경병성 통증 복합제를 연구 과제에서 제외했다. SCD111와 SCD211은 무형자산손상차손으로 처리했다. 회계 기준 변경 등으로 3분기 영업이익은 30억원으로 전년동기(35억원) 대비 14.29% 감소했다.

조아제약(대표이사 조성환, 조성배)이 기억력 개선과 눈 건강에 도움을 주는 올케어오메가3-알티지(rTG, 이하 올케어오메가3)를 23일 출시했다. 올케어오메가3는 독일산 rTG오메가3뿐만 아니라 베타카로틴, 비타민E, 비타민D, 아연 등이 함유돼 뼈 건강과 면역기능 향상에 도움을 줄 수 있다. rTG오메가3는 독일 KD Pharma사의 특허 기술인 저온 초임계 추출 공법으로 추출해 포화지방산 및 불순물을 최소화시키고 불포화지방산의 함량을 높인 고품질 오메가3다. 또한 품질 조건이 엄격한 GOED(Global Organization for EPA and DHA Omega-3) 인증과 중금속으로부터 안전함을 나타내는 국제어유표준 IFOS(Inter- national Fish Oil Standards)에서 최고등급을 획득해 안전성까지 갖췄다. 이외에도 품질과 방사능 오염 등에 민감한 소비자도 안심하고, 섭취할 수 있도록 중국산과 일본산 원료를 배제했다. 조아제약 관계자는 "많은 두뇌 활동을 필요로 하고, 서적 및 영상 기기를 자주 보는 수험생 및 청소년의 기억력 개선, 눈 건강, 정상적인 면역기능에 크게 도움을 주는 제품"이라며 "이미 수험생 건강 관련 시장에서 스테디셀러로 자리잡은 조아바이톤과 함께 관련 시장에 확실히 자리매김할 수 있도록 마케팅역량을 집중할 것"이라고 설명했다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 24일 세종시 복지 소외계층에 전달할 ‘사랑의 김장나눔’ 행사를 진행했다고 26일 밝혔다. 세종시 전동면지역사회보장협의체(공동위원장 전만익·한석수)가 주최하고 한국유나이티드제약이 후원한 이번 행사에는 한국유나이티드제약 임직원과 지역 사회단체 회원 및 주민 200여 명이 참여했다. 이들이 정성껏 담근 김장 김치 2300포기는 독거노인, 저소득층 가구와 경로당 등 300여 곳에 전달됐다. 강덕영 대표는 "눈비가 내리는 궂은 날씨에도 임직원들과 세종시 여러 단체들이 합심해 성공리에 김장 행사를 마칠 수 있었다"면서 "이번 행사가 지역 사회와 화합하고 도움이 필요한 이웃들을 돌아보는 계기가 되길 바란다"고 전했다. 김장 행사에 참가한 김벽호 한국유나이티드제약 세종2공장 QC팀장은 "즐거운 분위기 속에서 웃으며 작업을 할 수 있어서 좋았다. 김장 행사가 무사히 진행될 수 있도록 많은 도움을 주신 세종시의 자원봉사자 분들께 감사의 인사를 전한다"고 말했다. 이춘희 세종시장은 김장 행사가 열린 세종시 전동면사무소를 방문, 김장 행사 참여자들과 주최 측을 격려했다. 한편 세종시 전동면과 연서면 2곳에 생산 시설을 둔 한국유나이티드제약은, 최신 설비와 장비로 우수한 품질의 의약품 생산과 경영 이념인 ‘거목과 같은 기업’ 정신을 실천하기 위해 지역사회 발전에도 앞장서고 있다.

삼진제약이 자체개발한 항혈전제 '플래리스' 원료인 클로피도그렐의 중국 시장 진출에 청신호가 켜졌다. 삼진제약(대표 이성우)은 중국의 제약기업 LEPU Pharmaceuticals 사와 클로피도그렐 원료 공급에 상호협력하기로 했다고 26일 밝혔다. LEPU Pharmaceuticals 사는 LEPU Medical Technology 산하 제약 기업으로 베이징에 본사를 두고 있다. 특히 심혈관 질환에 특화된 의약품으로 심혈관 환자의 예방, 치료 및 재활을 위한 제품과 솔루션을 제공하고 있다. 이번 MOU를 통해 양사는 항혈전제 '플래리스 정'의 구상입자형 클로피도그렐 원료 공급과 이 원료를 중국 내 클로피도그렐 완제품에 사용하기 위한 상호협력, 그리고 본 계약 체결을 위한 협조 등에 합의했다. 삼진제약 플래리스정은 클로피도그렐 황산수소염(Clopidogrel Bisulfate) 제제로 2007년에 출시됐다. 미세한 구슬 모양의 구상입자형 클로피도그렐 황산수소염 원료 합성 기술은 난이도가 높아 세계적으로도 보유한 회사가 적고, 국내에서는 삼진제약이 처음이라는 설명이다. 직타법(Direct compression)으로 생산 가능한 플래리스 원료는 높은 순도와 안정성을 갖는다. 이러한 연구와 기술 역량으로 전량 수입에 의존하던 원료를 국산화한 것은 물론, 품질에 대한 신뢰도를 높여 플래리스의 성공에 주요한 동기로 작용했다. 삼진제약은 이미 진출 해 있는 동남아 시장과 함께 전 세계에서 가장 빠르게 성장하고 있는 중국 클로피도그렐 시장 개척을 위해 전사적인 노력을 기울일 예정이다. 현재 전 세계 클로피도그렐 시장은 약 10조원 이상으로 고령화 추세와 더불어 큰 시장을 형성하고 있다. 삼진제약은 클로피도그렐의 뛰어난 품질을 바탕으로 글로벌 제약기업으로서의 역량을 확고히 다질 계획이다. 이성우 대표는 "중국 제약기업인 LEPU Pharmaceuticals사와 MOU를 체결한 것에 의미가 크다"며"이번 업무협약은 삼진제약의 중국 진출 뿐 아니라 해외수출 역량을 확대하는 계기가 될 것"이라고 말했다.

"제약산업육성법 개정안 국회 본회의 통과를 진심으로 환영한다." 한국제약바이오협회는 26일 성명서를 통해 지난 23일 인공지능을 활용한 신약개발 지원과 약가 우대, 혁신형 제약기업 범위 확대 등을 골자로 한 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법(이하 제약산업육성법)' 개정안 국회 본회의 통과에 대한 기대가 크다는 입장을 밝혔다. 협회측에 따르면 이번 법 개정에 따라 향후 '제약산업 육성·지원 종합계획'에 '인공지능을 이용한 신약개발 지원계획'이 포함될 예정이다. 인공지능을 신약개발에 접목할 경우 신약개발 초기 단계인 신약 후보물질 발굴에 소요되는 시간과 비용을 대폭 절감시키는 것으로 관측되고 있다. 이번 법안은 국내 제약바이오 기업들이 새로운 신약개발 패러다임에 선제적으로 대응해 국제적 경쟁력을 확보할 수 있도록 제도적 기반을 마련했다는데 커다란 의미가 있다는 평가다. 또한 혁신형 제약기업 범위에 신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하는 기업을 추가해 적용대상을 확대하고, 약가 우대 근거를 명시해 혁신형 제약기업 인증제도의 실효성을 높였다는 분석이다. 협회측은 "국회 보건복지위원회 오제세 의원과 남인순 의원이 각각 대표발의한 법안이 하나로 통합돼 국회를 통과한 이번 제약산업육성법 개정안은 제약산업이 미래 성장동력으로 도약하는데 입법부가 뜨거운 관심과 동의를 표시한 것인 만큼 산업발전에 큰 힘이 될 것으로 확신한다"고 밝혔다. 이어 "제약산업계는 국회와 정부의 제약산업 육성 의지를 마중물삼아 국민건강을 책임지는 사회안전망인 동시에 양질의 일자리와 고부가가치 창출하는 미래신산업으로서의 사회적 책무에 최선을 다할 것임을 약속한다"고 표명했다.

동아에스티가 자체 개발한 항생제 신약 ‘시벡스트로주’가 내달부터 건강보험 급여가 적용되지 않는다. 낮은 시장성과 약가를 이유로 국내에 발매되지도 못하고 보험급여가 취소된다. 시벡스트로 정제는 아직 급여목록에 잔류했지만 추가 변수가 없는한 주사제와 마찬가지로 급여 삭제 수순을 밟을 것으로 보인다. 회사 측은 "추가 적응증 확보 이후 급여권 재진입을 타진하겠다"는 방침이다. 26일 업계에 따르면 보건복지부는 최근 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 고시 개정안 행정예고를 통해 시벡스트로정과 시벡스트로주 중 주사제를 내달부터 건강보험을 적용하지 않는다고 밝혔다. 정제는 종전대로 급여가 유지된다. 지난 6월 주사제가 약제급여목록 및 급여상한급액표에서 삭제된데 따른 후속 조치다. 지난 2015년 4월 국내개발 신약 24호로 허가받은 시벡스트로는 항생제 내성균인 ‘메티실린-내성황색포도상균(MRSA)'을 포함한 그람양성균이 유발하는 급성 세균성 피부 및 피부구조 환자 치료에 사용하는 제품이다. 개발 당시 기존 항생제 내성균 피부감염 환자들에게 사용할 수 있는 슈퍼항생제로 각광받았다. 시벡스트로는 국내보다 미국, 유럽에서 먼저 시판허가를 시작한 약물로 주목을 받았다. 동아에스티는 2006년 시벡스트로의 전임상시험을 완료했고 2007년 미국 트리어스 테라퓨틱스에 기술수출했다. 이후 큐비스트가 트리어스를 인수했고 큐비스트는 MSD에 인수되면서 현재 미국과 유럽 판권은 MSD가 보유 중이다. 시벡스트로는 2014년 6월 국내개발 신약으로는 두 번째로 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았고 2015년 3월 유럽 판매허가 승인을 획득해 현지 판매를 진행 중이다. 동아에스티는 국내에서 지난 2016년 1월 시벡스트로 주사제, 2016년 2월 정제의 보험급여를 인정받았다. 경쟁약물의 약가인하로 시벡스트로가 예상보다 낮은 약가를 받았다. 시벡스트로는 화이자의 ‘자이복스’(성분명 리네졸리드)와 비교 임상시험결과를 토대로 허가받았다. 시벡스트로주는 건강보험공단과의 약가협상을 거쳐 12만8230원의 보험상한가로 건강보험 급여목록에 등재됐다. 자이복스주의 보험약가 3만8469원보다 3배 이상 높은 가격으로 책정됐지만 환자들의 부담 비용을 감안하면 사실상 동일 가격이다. 시벡스트로는 성인에 1일 1회 총 6일 동안 투여한다. 자이복스는 1일 2회 10~14일 사용된다. 시벡스트로의 6회 투여 가격(12만8230원×6)과 자이복스의 최소 투여량 20회 가격(3만8469원×20)은 각각 79만9380원으로 동일하다. 자이복스의 특허가 만료되면서 시벡스트로주가 높은 가격을 받지 못했다. 자이복스는 2014년 9월 특허가 만료돼 7만1838원에서 5만286원으로 30% 인하됐다. 1년이 경과된 2015년 9월 또 다시 약가가 특허 만료 전의 53.55% 수준인 3만8469원으로 떨어졌다. 당시 동아에스티와 건강보험공단이 시벡스트로주의 약가협상을 진행 중이었다. 비교 대상 약가가 7만1838원에서 3만8469원으로 떨어지면서 시벡스트로주도 만족스러운 약가를 받지 못한 셈이다. 만약 시벡스트로가 자이복스의 특허 만료 전인 지난 2014년 9월 이전에 약가 등재가 됐다면 종전 가격인 7만1838원이 비교 가격이 되면서 약 2배 가량 높은 약가를 받을 수 있었을 것이란 추정이 가능하다. 시벡스토로정은 시벡스트로주의 약가보다 다소 낮은 10만7000원으로 등재됐다. 동아에스티는 시벡스트로의 보험약가가 낮다는 이유로 국내 출시를 하지 않았다. 원가 대비 수익성이 낮다는 이유에서다. 시벡스트로는 해외에서 완제의약품을 수입해 들여오기 때문에 자체생산 제품에 비해 상대적으로 원가구조가 높은 것으로 알려졌다. 시벡스트로의 제한적인 적응증으로 시장성을 낙관하지 못한다는 점도 발매하지 않은 원인으로 꼽힌다. 경쟁약물 자이복스가 보유한 병원내감염 폐렴, 지역감염 폐렴 등 보유한 폐렴 적응증은 아직 확보하지 못했다. 결국 동아에스티가 시벡스트로주의 급여등재 이후 2년이 지나도록 판매를 하지 않으면서 보험급여도 삭제됐다. 정제도 조만간 주사제와 마찬가지로 급여삭제 수순으로 이어질 것으로 예상된다. 동아에스티는 시벡스트로의 폐렴적응증을 확보하는대로 보험급여 재진입과 국내 발매를 시도하겠다는 방침이다. 동아에스티는 지난 상반기에 시벡스트로의 폐렴 적응증 임상시험을 완료했다. 회사 관계자는 “폐렴 적응증 획득후 국내 출시 및 급여 재등재를 검토할 방침이다”라고 말했다.

씨젠이 연구개발비 회계처리 기준을 변경했다. 이 과정에서 2017년말 자본과 잉여금은 각 133억원씩 감소했다. 금융당국은 지난 9월 19일 진단시약은 허가신청, 외부임상신청 등 제품 검증이 이뤄져야 연구개발비 자산 처리가 가능하다는 새 지침을 발표했다. 씨젠은 해외 다기관 임상시험 진행 분자진단 전문기업이다. 씨젠의 무형자산 회계기준 변경은 금융당국 지침의 후속 대책이다. 씨젠은 3분기 보고서를 통해 개발비 자산화 요건과 관련된 회계처리 검토 과정에서 개발 단계중 외부검증단계부터 발생한 지출만 무형자산으로 인식한다고 밝혔다. 그 이전 단계에서 발생한 지출은 경상연구개발비로 보고 비용 처리하기로 했다. 이로 인해 과대계상된 무형자산 및 이익잉여금, 과소계상된 이연법인세자산 금액을 수정했다. 과소계상된 경상연구개발비 및 과대계상된 무형자산손상차손 등의 개발비 관련 비용 항목도 재작성했다. 그 결과 2017년말 기준 무형자산은 234억원에서 64억원으로 170억원 줄었고 이연법인세자산(66억원→103억원)은 37억원 늘었다. 이로 인해 자산총계와 이익잉여금, 자본총계는 각 133원씩 감소했다. 경상연구개발비 증가로 수익성도 악화했다. 경상연구개발비는 2017년말 재작성전 34억원에서 재작성후 126억원으로 92억원 늘었다. 영업이익은 145억원에서 71억원으로 반토막 났다. 회계 기준 변경은 올 2분기와 3분기 연구개발비 무형자산 비중에도 큰 영향을 줬다. 11월 14일 공시된 3분기 보고서는 금융당국의 9월 19일 새 지침 이후 첫 분기보고서다. 씨젠의 2분기 누계 연구개발비와 무형자산은 각각 57억원, 29억원이다. 자산화율은 50.11%다. 다만 3분기(누적)에는 연구개발비 80억원, 무형자산 2억원으로 자산화율이 2%대로 떨어졌다.