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셀트리온 '트룩시마' 미국 허가…리툭산 시밀러 최초셀트리온이 미국내 첫 리툭산(리툭시맙) 바이오시밀러를 허가받았다. 셀트리온은 28일(현지 시간) 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, 이하 FDA)으로부터 '트룩시마(TRUXIMA)' 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 이 품목은 혈액암 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 이번 허가 획득으로 셀트리온은 세계 최대 리툭시맙 시장 미국에 퍼스트무버(First Mover)로 진입하게 됐다. 미국 리툭시맙 시장은 5조원 규모다. 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지한다. 트룩시마는 북미 판권을 보유한 다국적 제약사 테바(TEVA)를 통해 미국에 판매될 예정이다. 테바는 세계 시장에서 제네릭 의약품과 혁신형 전문의약품 분야, 항암제 분야에 강력한 포트폴리오와 마케팅 네트워크를 구축하고 있다. 한편 셀트리온은 트룩시마와 비슷한 시기 허가 심사 서류가 받아들여진 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(HERZUMA)도 곧 허가를 획득할 것으로 기대하고 있다. 허쥬마 오리지널은 로슈 허셉틴이다.2018-11-29 06:28:35이석준 -
JW중외 아토피신약 기술수출..."빅파마 3곳 경합했다"JW중외제약이 덴마크 레오파마에 4500억원 규모(4억200만달러)에 기술이전한 아토피신약(JW1601)은 빅파마 3곳도 러브콜을 보낸 것으로 확인됐다. JW중외제약은 빅파마 계약 조건이 더 좋았지만 레오파마가 JW1601 상업화에 더욱 적합하다는 판단을 내려 계약을 체결했다. 호필수 JW중외제약 이사(연구전략기획팀장)는 28일 열린 기업설명회(IR)에서 'JW1601' 라이선스 계약 비하인드 스토리를 공개했다. JW1601은 지난 8월 24일 전세계 피부과 1위 기업 레오파마에 전임상 단계서 4500억원 규모(계약금 191억원 포함)에 팔린 아토피 신약 후보물질이다. 4500억원은 상업화시 향후 매출액에 따라 최대 두 자릿수 로열티를 제외한 금액이다. 물질을 막론하고 전임상 단계에서 기술 이전된 국내 최상위 규모의 계약이다. 호 이사는 JW1601 라이선스 계약 과정에서 레오파마 외 빅파마 3곳에서 러브콜이 왔다고 설명했다. 호 이사는 "레오파마를 파트너로 선택한 이유는 이 회사가 JW1601을 마켓까지 가져갈 수 있다고 판단했기 때문"이라며 "레오파마는 여러 아토피 치료제 라인업이 있지만 JW1601과 같은 경구제가 없어 집중력을 갖고 개발에 나설 수 있는 안성맞춤 기업이었다"고 설명했다. 이어 "레오파마보다 빅파마 3곳 제시액이 컸지만 JW1601을 마켓까지 끌고 나올 수 있는 회사가 필요했다"며 "레오파마는 전 임원진이 나와 열정적으로 이같은 능력을 입증했고 JW중외제약은 최종적으로 레오를 선택하게 됐다"고 강조했다. 신약 물질 가치는 여러가지로 평가할 수 있다. 어떤 파트너와 접촉했는지도 중요 평가 지표다. 특히 상대방이 유수의 글로벌제약사라면 기술력에 어느 정도 확신을 가질 수 있다. 한미약품이 사노피, 베링거인겔하임, 얀센 등과 손잡고 기업 가치가 급상승한 것과 같은 이치다. JW1601이 레오파마 외 빅파마 3곳에서 탐을 냈다는 사실은 물질 가치에 플러스 요소가 된다. ◆JW1601, 경쟁사 노바티스, 존슨앤드존스 개발 난항 JW1601과 같은 듀얼 기전 아토피신약은 노바티스와 존슨앤드존스가 개발에 나섰지만 난항을 겪고 있다. 화이자에서 스핀오프한 영국계 바이오벤처 지아코(Ziarco)는 JW1601과 같은 기전인 'ZPL389' 개발에 나섰다. 다만 2a상에서 주요 종결점(Primary endpint)인 가려움증 감소를 달성하는데 실패했다. 발표 이후 노바티스는 2016년 12월 지아코를 인수해 새로운 2상 디자인을 준비중에 있다. 존슨앤드존스도 JNJ7777120을 개발하다 동물실험에서 부신 피질 기능저하증이 발생해 중단됐다. 후속파이프라인 JNJ 39758979는 염증과 가려움증 완화 효과를 보였으나 임상2a 도중 일부 용량 투여 환자에서 호중구 수가 현저하게 감소하는 무과립구증(agranulocytosis)이 발생해 개발 단계가 멈췄다. JW1601은 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고 가려움증을 일으키는 히스타민 신호전달을 억제하는 이중기전 보유 물질이다. 전임상에서 듀얼 기전을 입증했고 사람 세포에도 효과와 안전성을 검증한 것으로 알려졌다. ◆2020년 글로벌 2상 개시 목표…임상 디자인 양사 공동 논의 글로벌 2상은 2020년 개시가 목표다. 현재 진행중인 국내 1상을 마치고 글로벌 2상으로 바통을 넘긴다. 임상 디자인은 양사 협의 후 도출된다. 기술 수출 후 파트너에 전적으로 개발 권한을 위임하는 여느 계약과 다른 구조다. JW중외제약이 JW1601의 목표를 라이선스 아웃이 아닌 상업화에 초점을 맞추고 있음을 알 수 있는 대목이다. 호 이사는 "JW1601은 안전성이 뛰어나 어린아이에 쓸 수 있는 가장 좋은 타깃으로 평가받고 있다"며 "피부과 글로벌 기업 레오파마가 JW1601 데이터를 100% 신뢰했고 유명 빅파마가 여러곳 달려든 것을 보면 잠재 가치가 크다"고 강조했다.2018-11-29 06:20:54이석준 -
비씨월드제약, '주권발행·10억 지급' 소송 피소비씨월드제약은 아이비케이캐피탈이 서울중앙지방법원에 주권발행 등 청구소송을 제기했다고 28일 공시했다. 비씨월드제약이 아이베케이케피탈에 1주당 액면금 200원의 보통주 5만9233주에 대한 주권을, IBK금융그룹 미래성장동력 투자조합에게 보통주 4만8464주를 각각 발행해 교부하라는 내용이다. 원고 측은 비씨월드제약에 총 10억원(아이비케이캐피탈 5억원, IBK금융그룹 미래성장동력 투자조합 5억원)을 지급할 것을 청구했다. 비씨월드제약 측은 "2016년 8월 2일 발행된 상환전환우선주와 관련된 건으로 전환가격 산정 방식의 의견차이(주식배당 포함여부)로 야기된 소송이다”면서 “소송대리인을 통해 법적인 절차에 따라 적극 대응할 예정이다"라고 밝혔다.2018-11-28 18:17:22천승현
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광동, 핀업 디자인 어워즈 BEST OF BEST상 수상광동제약(대표이사 최성원)은 2018 핀업 디자인 어워즈(PIN UP DESIGN AWARDS)에서 자사 디자인 2종이 베스트 오브 베스트(BEST OF BEST)상을 수상했다고 28일 밝혔다. 올해 어워즈에서 수상작으로 선정된 광동제약 디자인은 ‘의약품 분류코드 패키지’와 ‘분리배출캡’의 2종이다. 핀업 디자인 어워즈는 한국산업디자이너협회가 주최하고 산업통상자원부가 후원하는 디자인 시상식으로 국내 3대 디자인상 중 하나로 꼽힌다. 한국 산업디자인 발전을 위해 우수 디자인으로 검증된 제품을 선발하고자 1997년부터 시작됐다. 광동제약이 수상한 출품작 중 의약품 분류코드 패키지는 전문의약품의 제품명과 형태가 유사해 발생할 수 있는 조제 오류를 방지하기 위해 개발됐다. 5단계로 이뤄진 국제 통용 의약품 분류 기준인 ATC코드를 기초로 제제별 컬러시스템과 가이드를 적용했다. 패키지의 컬러와 숫자만으로 의약품을 구분할 수 있도록 해 기능성과 심미성을 함께 고려한 디자인이라는 설명이다. 분리배출캡은 자원 재활용 아이디어를 적용한 디자인으로, 병 부분과 소재가 달라 재활용 시 분리해야 하는 페트병 뚜껑과 안전밴드 부분이 쉽게 제거되도록 고안했다. 이 회사는 이외에도 이번 시상식을 통해 ‘비타500 패키지’와 ‘쌍화 패키지’ 2종이 핀업 베스트 100(PIN UP BEST 100) 부문 수상작에 이름을 올렸다. ‘비타500 패키지’와 ‘쌍화 패키지’는 각 제품이 갖는 건강과 품격 등의 속성을 패키지를 통해 잘 표현해 좋은 평가를 받았다. 광동제약 관계자는 "소비자가 만족할 수 있도록 기능성을 향상시키고 재활용을 용이하게 하는 아이디어 등을 디자인에 접목하기 위해 다양한 시도를 기울이고 있다"며 "제품의 퀄리티에 걸맞는 혁신적 디자인에 최선을 다하고 있다"고 말했다. 한편 이번에 베스트 오브 베스트(BEST OF BEST)상을 수상한 디자인 2종은 세계 3대 디자인상 중 하나인 미국의 2018 IDEA 어워즈에서 각각 ‘브론즈(Bronze)상’과 ‘파이널리스트(Finalist)상’을 수상한 바 있다.2018-11-28 09:55:05노병철 -
JW중외제약, '기후 WEEK' 산통부 장관상 수상JW중외제약이 친환경 경영활동에 대한 공로를 인정받아 정부 포상을 받았다. JW중외제약(대표 전재광·신영섭)은 지난 14일 서울 코엑스에서 개최된 기후 WEEk 2018 행사에서 산업통상자원부 장관상을 수상했다고 28일 밝혔다. 국내 최대 규모의 기후변화대응 관련 정책 컨퍼런스인 기후 WEEk 2018은 올해 13회째를 맞이했으며, 산업통상자원부는 기후변화 대응방안을 선제적으로 마련하고 온실가스 감축기여도가 높은 기업에게 매년 표창을 수여하고 있다. 이번 시상식에서 JW중외제약은 스팀트랩관리시스템, 응축수 열회수 스팀히트펌프 등을 도입해 2017년에만 1,191 이산화탄소톤의 온실가스를 감축하는 공로를 인정받았다. JW중외제약은 2004년 환경 호르몬이 배출되지 않은 Non-PVC 수액 제품을 국내 최초로 개발했으며, 폐수처리장과 오염방지시설 등에 지속적으로 투자하는 등 친환경 경영을 실천하고 있다. 또 JW중외제약은 2011년부터 정부와 한국거래소의 온실가스 배출권 구매 사업을 통해 약 1만 이산화탄소톤을 감축하는 등 신 기후 체제에 효율적으로 대응하기 위해 모든 역량을 집중하고 있다. JW중외제약 관계자는 "지난 8년간 이산화탄소톤 감축노력을 통해 소나무 4백여만 그루를 심은 것과 같은 동일한 효과를 내는데 기여해왔다"며 "앞으로도 생명과 환경을 중시하는 기업문화를 바탕으로 엄격한 기준의 환경 경영 시스템을 강화해 나가겠다"고 말했다. 한편, IPCC(유엔 기구 변화에 관한 정부 간 협의체) 보고서에 따르면, 1 이산화탄소톤의 온실가스 감축은 400그루의 어린소나무를 심는 효과와 동일하다.2018-11-28 09:50:44노병철 -
삼성바이오로직스, 증선위 처분 취소소송 돌입삼성바이오로직스가 27일 증권선물위원회(증선위) 및 금융위원회(금융위) 처분에 대한 취소청구 소장과 효력정지신청서를 서울행정법원에 제출했다고 28일 공시했다. 증선위는 11월 19일 삼성바이오로직스가 회계기준을 위반했다는 판단하에 △재무제표 재작성 시정요구 △감사인 지정 3년 △대표이사 및 담당임원 해임권고 등 결정한 처분과 11월 23일 김태한에 대한 과장금 1600만원의 부과처분을 내렸다. 금융위도 11월 21일 같은 이유로 삼성바이오로직스에 과징금 80억원을 부과했다. 증선위 등은 삼성바이오로직스가 2015년 자회사 삼성바이오에피스에 대한 지배력을 상실했는데도 회계 처리 방식을 종속회사에서 관계회사로 바꾼 것을 문제삼았다. 회사 관계자는 "소송이 진행되는 동안 발생할 수 있는 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 증선위의 행정처분 중 재무제표 수정, CEO와 CFO해임권고, 감사인 지정에 대해 집행정지를 함께 신청했다"고 설명했다. 삼성바이오로직스는 증권위에 시정요구 등 효력정지신청도 냈다. 신청취지는 취소 청구사건의 판결선고 이후 30일이 되는 날까지 그 효력을 정지하기 위해서다. 다만 행정소송과 집행정지의 대상은 행정처분에 한정되기 때문에 검찰고발이나 거래소 상장폐지실질심사, 매매거래정지 등은 이번 소송 및 집행정지신청에서 제외됐다.2018-11-28 09:07:30이석준 -
신약·API·백신·혈액사업 속도...SK, 독립법인 행보 눈길SK가 그룹 차원에서 제약·바이오 사업에 속도를 내고 있다. 신약, 원료의약품(API), 백신, 혈액제제, 합성의약품 등의 분야에서 서로 다른 법인이 맞춤형 전략을 펼치며 점차적으로 성과를 내는 모습이다. 그동안 대기업 계열 제약사가 연이어 투자와 경험 부족으로 고배를 들었던 것과 대조적인 행보다. 대기업의 의약품 산업 잔혹사가 끊어질지 관심이 모아진다. ◆(주)SK, 100% 자회사 'SK바이오팜-신약·SK바이오텍-API' 광폭 행보 SK바이오팜은 지난 26일 미국 식품의약품국(FDA)에 뇌전증 신약 후보물질 세노바메이트 신약 판매허가 신청서를 제출했다고 밝혔다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자개발한 신약 후보물질이다. SK바이오팜은 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2400여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 신약허가를 신청했다. 회사 측은 "국내 기업이 독자 개발한 혁신 신약을 기술 수출하지 않고 FDA에 NDA를 제출한 것은 이번이 최초다"라고 자평했다. 세노바메이트가 FDA 판매 허가를 받게 되면 2020년 상반기 내 미국 판매가 가능할 것으로 회사 측은 내다봤다. 앞서 SK바이오팜이 개발한 수면장애 신약 ‘솔리암페톨’은 지난해 11월 미국 식품의약품국(FDA), 이달 초 유럽의약품청(EMA)에 허가신청서가 제출된 바 있다. SK바이오팜은 솔리암페톨의 임상1상시험을 완료한 뒤 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술이전했다. 이후 SK바이오팜과 재즈가 공동개발하는 방식으로 지난해 글로벌 임상3상을 마무리했다. 이로써 SK바이오팜이 개발한 2개의 신약이 글로벌 무대 진출이 임박한 셈이다. SK바이오팜은 (주)SK에서 신약개발을 담당하는 법인이다. SK바이오팜은 지난 2011년 (주)SK의 라이프사이언스 사업부문이 물적분할돼 신설된 법인이다. (주)SK의 100% 자회사다. 현재 SK바이오팜은 글로벌 시장을 겨냥해 집중력장애, 조현병, 파킨슨병, 조울증 등 미충족수요 영역에 특화된 신약을 개발 중이다. 지난 2013년에는 중국에 양극성장애치료제의 기술수출을 성사시킨 바 있다. SK바이오팜 생명과학연구원은 신약연구소, 항암연구소, 임상개발실 등 3개 영역에서 101명의 연구원이 서로 다른 분야의 신약연구를 진행 중이다. 신약연구소는 뇌전증, 파킨슨질환, 조현병 등 중추신경계 분야를 맡고, 항암연구소가 항암제 신약후보물질 탐색과 개발을 담당하는 방식이다. (주)SK 의약품 사업을 이끄는 또 다른 축은 SK바이오텍이다. SK바이오텍은 2015년 4월 SK바이오팜의 원료의약품 사업을 물적분할해 설립됐다. 2016년 (주)SK가 SK바이오텍을 100%로 자회사로 편입했다. (주)SK는 유상증자 참여 방식으로 2016년 3월 400억원, 2017년 11월 1725억원을 투자했다. SK바이오텍은 자체기술로 신약 원료의약품을 개발하는 사업을 영위한다. 역류성식도염치료제 중간체, 건선·말초신경병증성통증·피부재생·간질 등 새로운 영역의 원료의약품을 개발 중이다. SK바이오텍은 지난해 6월 BMS 아일랜드 공장을 1700억원에 인수하는 대형 계약을 성사시키며 화제를 모으기도 했다. (주)SK는 지난 7월 미국 바이오제약 CDMO인 엠팩의 지분 100%를 사들였다. 구체적인 인수 금액은 공개되지 않지만 업계는 공시한 유상증자 금액 5000억원에 인수금융 3000억원을 더한 8000억 원 안팎으로 추산한다. 2건의 빅딜은 SK의 의약품 시장 공략에 대한 강력한 의지를 드러내는 대표적인 사례다. (주)SK가 신약 및 의약중간체를 연구개발하고 판매하는 'SK바이오팜'과 국내·유럽 생산을 맡는 SK바이오텍, 미국 생산을 맡는 앰팩 등 바이오 관련 3사를 모두 100% 자회사로 거느리는 구도가 완성됐다. ◆SK디스커버리, 합성의약품·혈액·백신 등 별도 법인으로 맞춤형 사업 그동안 SK그룹에서는 SK케미칼이 의약품 사업에서 오랜 기간 성과를 내왔다. SK케미칼은 지난 1987년 삼신제약을 인수하면서 의약품 시장에 진출했다. 이후 백신전문업체 동신제약을 추가로 인수했다. SK케미칼은 활발한 R&D를 통해 국산신약 2개(선플라, 엠빅스), 천연물신약 1개(조인스)를 배출했다. SK케미칼의 모회사는 SK디스커버리다. (주)SK와는 지분 관계가 엮이지 않았다. SK 간판을 달고 SK디스커버리와 (주)SK가 서로 다른 영역에서 선의의 경쟁을 펼치는 구도다. SK케미칼은 최근 혈액제제, 백신사업을 독립법인을 떼어 사업영역에 특화된 연구·마케팅 전략을 꾀하는 모습이다. SK케미칼은 지난 2015년 5월 혈액제제 사업을 전담하는 SK플라즈마를 출범했다. 지난해 말 SK케미칼이 지주회사체제로 전환하면서 SK플라즈마는 현재 지주회사 SK디스커버리의 100% 자회사다. SK플라즈마는 설립 직후 약 1500억원을 들여 경북 안동에 혈액제제 공장을 건설했고 최근 상업생산에 돌입했다. 안동 공장 가동으로 종전보다 약 500% 늘어난 연 60만 리터의 혈액제제 생산 규모를 확보했다. 지난 7월 SK케미칼은 백신사업부문을 분할해 신설회사 SK바이오사이언스를 설립했다. SK케미칼은 존속하면서 신설회사의 발행 주식을 모두 배정받는 단순물적분할방식이다. SK바이오사이언스는 SK케미칼의 100% 자회사다. SK바이오사이언스의 핵심 역량은 2012년 경북 안동에 2000억원을 투입해 건설한 백신공장 엘하우스(L HOUSE)다. 엘하우스에는 세포배양·세균배양·유전자재조합 등의 기반기술 및 생산설비를 보유해 대상포진백신을 포함해 국내에서 개발 가능한 대부분의 백신을 생산할 수 있는 인프라를 구축했다. SK바이오사이언스는 지난 2014년 사노피 파스퇴르와 차세대 폐렴구균백신의 공동 개발 계약을 맺고 현재 개발을 진행 중이다. 지난 2월 미국 사노피 파스퇴르와 세포배양 방식의 고효율 인플루엔자(독감) 백신 생산 기술 이전 계약을 체결하는 성과를 냈다. 총 기술수출 규모는 1억5500만달러로 반환의무 조항 없는 계약금은 1500만달러, 기술이전 완료시 수령하는 마일스톤은 2000만달러(약 약 217억원)다. 사실상 계약금은 3500만달러다. 이미 SK바이오사이언스는 세포배양 독감백신을 포함해 차세대 백신 3종의 개발에 성공했다. SK케미칼은 세포배양 기술을 활용해 2015년 3가 세포배양 독감백신을 출시했고 2016년 세계에서 최초로 4가 세포배양 독감백신을 상용화하는 데 성공했다. 2016년에는 프리미엄백신으로 평가받는 폐렴구균 백신 ‘스카이뉴모프리필드시린지’의 시판허가를 식약처로부터 받았다. 지난해 대상포진 예방백신 ‘스카이조스터주’의 국내 시판허가를 받았다. 스카이조스터는 MSD의 ‘조스타박스’에 이어 국내 최초이자 세계에서 두 번째로 상업화 단계에 도달한 대상포진 백신이다. 스카이조스터는 발매 첫해인 올해 3분기 누계 매출 200억원을 돌파하며 상업적 성공에 성큼 근접했다는 평가다. SK케미칼의 합성의약품 사업 독립도 점쳐진다. 합성의약품 사업도 분할되면 SK디스커버리 산하에 혈액제제, 백신, 합성의약품 등 3개 사업으로 분리되는 3단계 로드맵이 완성되는 셈이다. SK의 사례처럼 대기업이 분야별 독립법인을 설립해 의약품 사업에 적극적인 투자를 단행하는 것은 보기드문 현상이다. ◆한화·아모레·CJ 등 대기업 제약사 번번이 고배...SK 공격적 행보에 관심 사실 국내에서 대기업 계열 제약사들이 번번이 실패를 겪고 고배를 들었다. 지난 2002년 (주)LG (옛 LGCI)는 생명과학사업부문을 분할해 LG생명과학을 설립했다. 그러나 16년만인 2016년 LG화학으로 흡수 합병되면서 LG생명과학은 역사 속으로 사라졌다. LG생명과학이 팩티브와 제미글로 등 2개의 신약을 개발하며 성과를 냈지만 자체 역량만으로는 한계가 있다는 판단에 독립경영이 청산됐다. 한화는 지난 1996년 의약사업부를 신설하고 2004년 에이치팜을 흡수합병하면서 드림파마로 사명을 변경했다. 2006년에는 한국메디텍제약을 인수했다. 지난 2014년 드림파마의 지분을 100% 보유한 한화케미칼이 재무구조 개선을 이유로 드림파마를 미국 제약사 알보젠에 매각했다. 지난 2013년 아모레퍼시픽그룹은 태평양제약의 의약품 사업을 한독에 매각하면서 의약품 사업에서 백기를 들었다. 태평양제약은 지난 1982년 태평양화학 의약품사업부에서 분사했다. 지난 2012년 모 그룹으로 다시 편입되면서 의약품 사업에서 철수했다. 2015년 3월 태평양제약의 사명은 에스트라로 변경됐고, 파마리서치프로덕트가 에스트라의 필러 사업을 올해 초 인수했다. CJ는 1984년 유풍제약, 2006년 한일약품을 각각 인수하며 의약품 시장에 본격 진출했다. 2014년 CJ제일제당은 CJ헬스케어를 독립법인으로 분리했고, 올해 초 한국콜마가 CJ헬스케어의 새 주인이 되면서 CJ는 의약품 시장에서 자취를 감췄다. 롯데제과도 롯데제약을 흡수 합병하면서 의약품 사업을 포기한 바 있다. 롯데는 지난 2002년 아이와이피엔에프를 인수, 롯데제약을 출범시키며 의약품 시장에 진입했지만 높은 진입장벽과 사업 집중화 등을 이유로 10년 만에 사업을 접었다. 업계에서 SK의 공격적인 의약품 시장 전략을 관심을 두는 이유다. 업계 한 관계자는 “일부 대기업들은 제약산업에 대한 이해도가 낮은 상황에서 단기적인 성과에 치중하면서 실패를 반복했다”라면서 “SK가 지금처럼 과감한 투자와 맞춤형 시장 전략을 지속한다면 대기업 계열 제약사의 첫 글로벌 성공사례를 배출할 수도 있다”라고 전망했다.2018-11-28 06:20:32천승현 -
바이로메드, 유전자신약 미국 3상 3건 환자 '1110명'바이로메드가 진행중인 '미국 3상' 3개 프로젝트 환자 규모가 1110명으로 집계됐다. 핵심 임상인 당뇨병성 신경병증 VM202-DPN 1차 임상(1st)이 477명으로 가장 환자수가 많았다. 관련 자료는 현대차증권 보고서를 통해 공개됐다. 물질별로 다르지만 통상 임상 규모가 클수록 신약 가치가 올라간다. 그만큼 많은 검증 단계를 거쳤다는 뜻이 된다. 바이로메드는 VM202 원천기술을 활용해 다양한 적응증 치료제를 개발하고 있다. VM202는 근육주사를 통해 손상된 혈관과 신경을 재생시킬 수 있는 DNA 치료제다. 현대차증권에 따르면, 바이로메드의 미국 3상은 3건이 진행중이다. 메인인 VM202-DPN 1st 임상은 환자 투여가 끝난 상태다. VM202-DPN 2nd는 준비중, VM202-PAD(당뇨병성 허혈성 족부궤양 치료제) 등은 환자 투여 중이다. 물질별로 임상 디자인을 보면 VM202-DPN 1st의 목표 피험자수는 477명의 PDPN(Painful-DPN)이다. 318명은 VM202, 159명은 위약을 투약한다. 추적 관찰 기간은 9개월이다. 내년 5월 추적 관찰이 끝나고 2개월 정도 거쳐 데이터 정리와 분석이 완료되면 첫 번째 3상 결과가 나올 예정이다. VM202-DPN 2nd 임상은 PDPN 환자 중 가바펜틴(gabapentin) and/or 프레가발린(pregabalin) 비복용자 333명이 목표 환자수다. VM202 222명, 위약 111명 투약이다. 추적 관찰 기간은 12개월이다. 1st 임상이 끝나면 진행될 계획이다. VM202-PDN 1st와 2nd 3상 주평가지표(Primary ednpoint)는 3개월째 통증 감소 효과(Daily pain diary)와 50% 반응자다. VM202-PAD는 300명의 만성 난치성 당뇨병성 허혈성 족부궤양(NHU) 모집이 목표다. VM202 200명, 위약 100명에 투약한다. 시험약 투여 후 4개월째 궤양 완치된 환자들의 비율이 1차 지표며, 추적관찰 기간은 7개월이다. 지난 11월 5일 기준 등록 환자수는 113명, 약물 투여 환자는 31명이다. 한편 VM202는 올 5월 미국 FDA로부터 재생의약 첨단치료제(RMAT: Regenerative Medicine Advanced Therapy)로 지정 승인받았다. 당뇨병성 신경병증 대상 유전자치료제 최초 지정이다. RMAT로 지정시 ▲개발 및 심의에 대한 신속성 제공 ▲허가 획득을 위해 필요한 자료 및 중요 사안들에 대해 FDA와 긴밀한 논의 가능 ▲우선심사 적용으로 시판 허가 심의 기간 단축 등의 혜택을 받는다.2018-11-28 06:15:27이석준 -
고성권 세명대 교수, 한풍상암생약상 수상고성권 세명대학교 보건바이오학과 교수가 제11회 한풍상암생약상 수상의 영예를 안았다. 한풍제약(대표 조인식)은 지난 23일 이화여대 ECC극장에서 한국생약학회 관계자 50여명이 참석한 가운데 제11회 한풍상암생약상 시상식을 개최했다. 이 상은 한풍제약 창업자이자 생약제제 과립화 기술을 개발한 상암(尙岩) 고 조필형 박사의 위업을 기리고자 2008년 제정된 상이다. 매년 생약학 및 천연물 분야에서 탁월한 연구업적을 이루고, 생약의 과학화에 기여한 공이 큰 연구자에게 주어지는 상으로 상패 및 연구 장려금 600만원이 수여된다. 고성권 교수는 사단법인 한국생약학회 정회원으로 20여 년간 대의원, 생약학회 건강식품위원장 등을 역임, 국제 학회 참석과 Natural Product Science 우수논문 발표, 인삼의 기능성화/생약 표준화 연구 등의 공을 인정받아 수상자로 선정됐다. 조인식 대표는 "앞으로도 생약과 한방의 과학화 연구를 장려하기 위해 최선의 노력을 다하겠다. 일생을 생약제제 개발에 헌신한 창업자의 뜻을 기린 한풍상암생약상이 우리나라의 생약학 연구에 촉매제가 되길 바란다"고 전했다.2018-11-27 15:39:35노병철 -
CMG제약, 147억 규모 1차 화장품 공급 계약차바이오그룹 계열사 CMG제약이 147억원 규모 화장품 공급 계약을 체결했다. CMG제약은 중국 다탕물연망(남창)유한공사에 3년간 그레노스 마이크로패치 제품을 공급하는 수출 계약을 체결했다고 27일 공시했다. 1차년도 물량은 147억원 정도다. 지난해 CMG제약 매출의 약 35%에 해당한다. 1차년도 계약은 중국(CFDA) 승인을 받은지 3개월이 지난 첫 달부터 매월 최소 12억원 이상 발주될 예정이다. 2, 3차년도 물량은 향후 결정한다. 그레노스 마이크로패치는 패치 표면의 마이크로니들이 피부 속 진피층까지 유효성분을 전달해 피부 탄력을 높여주는 화장품이다. 교차결합 히알루론산(CLHA, Cross-Linked Hyaluronic Acid) 특허 기술을 적용해 밴드처럼 눈가나 입가 등 피부에 부착하면 7일간 주름 개선 효과가 지속되는 것이 특징이다.2018-11-27 15:23:20이석준
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