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삼성에피스 시밀러 미국 허가 3건...해외 승인 총 23건삼성바이오에피스 엔브렐 바이오시밀러(SB4)가 미국 허가를 받았다. 이 회사의 바이오시밀러 미국 승인은 레미케이드(SB2), 허셉틴(SB3)에 이어 이번이 세번째다. 이로써 삼성바이오에피스 바이오시밀러들이 미국 등 허가기관 문턱을 넘은 사례는 23건으로 늘어났다. 삼성바이오에피스에 따르면, 현재까지 개발된 바이오시밀러는 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴, 휴미라(SB5) 등 4개다. 첫 허가는 한국에서 이뤄졌다. 2015년 9월 엔브렐 바이오시밀러가 국내 허가를 받았다. 이후 엔브렐 바이오시밀러는 2016년 1월, 7월, 10월 각각 유럽, 오스트레일리아, 캐나다, 2017년 12월 브라질, 2018년 9월 스위스, 올해 1월, 2월, 4월 각각 이스라엘, 뉴질랜드, 미국 승인을 받았다. 엔브렐 시밀러만 총 9국가의 시판 허가 문턱을 통과했다. 레미케이드 시밀러는 2015년 12월 한국을 시작으로 2016년 3월과 11월 각각 유럽, 오스트레일리아, 2017년 4월, 12월 각각 미국, 캐나다, 지난해 7월 브라질 허가를 받았다. 허셉틴 시밀러는 2017년 11월 각 유럽과 한국, 올 1월 미국에서 시판 승인됐다. 휴미라 시밀러는 2017년 8월 유럽을 신호탄으로 그해 9월 한국, 2018년 1월, 3월, 9월 각각 오스트레일리아, 캐니다, 미국에서 판매 허가를 받았다. 국가별로는 미국 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴 등 3개다. 유럽과 한국은 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴, 휴미라 등 4개가 모두 승인됐다. 삼성바이오에피스 바이오시밀러들은 글로벌에서 자리를 잡고 있다. 이런 현상은 미국보다 먼저 진출한 유럽에서 두드러진다. 4월 24일(현지시각) 바이오젠 실적발표에 따르면 베네팔리(엔브렐 유럽명)와 플릭사비(레미케이드), 임랄디(엔브렐) 3종은 올 1분기 유럽 매출 1억7440만달러(약 2007억원)를 합작했다. 바이오젠은 삼성바이오에피스 2대주주로 유럽에서 삼성 바이오시밀러 유통과 판매를 맡는다.2019-04-27 06:15:37이석준 -
종근당, 1Q 영업익 167억...전년비 13%↓종근당은 1분기 영업이익이 167억원으로 전년동기대비 13.0% 줄었다고 26일 공시했다. 매출액은 2339억원으로 전년보다 7.1% 늘었고 당기순이익은 107억원을 기록했다.2019-04-26 16:10:56천승현
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알보젠코리아는 왜 그토록 상장 폐지를 원했나알보젠코리아가 거래소에서 자취를 감춘다. 최대주주가 지분 100%를 보유하면서 상장폐지 걸림돌이 사라졌다. 회사 측은 상장 폐지 배경에 대해 “신속한 의사결정을 위한 경영 효율성 증대”라고 설명했다. 하지만 자산 매각이나 고배당과 같은 ‘먹튀’ 의도가 있는 것 아니냐는 의혹도 제기된다. 알보젠코리아는 지난 25일 한국거래소에 상장폐지를 신청했다고 공시했다. 알보젠코리아의 최대주주 알보젠코리아홀딩스가 지분 100%를 확보하면서 자진 상장폐지를 요청했다. 앞서 알보젠코리아홀딩스는 지난 2월15일 알보젠코리아 주식을 보유한 주주들에게 주당 현금 2만9000원을 교부하는 주식교환을 결정했다. 지난해 말 기준 알보젠코리아홀딩스는 알보젠코리아의 지분 82.47%를 보유했다. 알보젠코리아가 보유한 지분 9.75%를 알보젠코리아홀딩스에 넘기고, 알보젠코리아홀딩스가 개인투자자가 보유한 알보젠코리아 지분 7.78%를 인수하면서 알보젠코리아홀딩스는 알보젠코리아를 100% 자회사로 두게 됐다. 이로써 알보젠코리아는 지난 2017년부터 시도한 상장 폐지를 눈 앞에 뒀다. 알보젠은 미국 제네릭 업체로 지난 2012년 근화제약을 인수하며 국내 시장에 진출했다. 지난 2014년 말 드림파마를 1914억원에 인수했다. 옛 근화제약 입장에선 지난 1973년 11월 거래소 상장 이후 약 46년 만에 거래소에서 퇴장하는 셈이다. 알보젠코리아는 2017년 4월 자사주 172만4130주를 500억원에 취득하는 내용의 공개매수를 추진했다. 투자자들로부터 주식을 사들이고 상장폐지를 시도하겠다는 구상이었다. 상장 기업의 지배주주가 95% 이상 지분을 소유하면 자발적 상장폐지를 추진할 수 있다. 하지만 알보젠코리아는 지분 95% 확보에 실패하면서 상장폐지 계획은 미뤄졌다. 사실 이번에 알보젠코리아홀딩스가 알보젠코리아의 지분 100%를 확보하지 않았어도 상장 폐지는 가능했다. 알보젠코리아가 공개매수로 지분 92.22%를 보유하면서 ‘일반주주 지분율 10% 미만’에 해당하는 주식분산 미달 사유로 지난해 4월 관리종목으로 지정됐다. 이후에도 지분율 변동이 없자 상장폐지 기준에 해당됐다. 일보젠코리아 측의 표면적인 상장폐지 배경은 ‘신속한 의사결정’이다. 이 회사는 지난 2월 주식교환 공시를 통해 “신속한 의사결정 구조하에서 알보젠코리아홀딩스 및 알보젠코리아의 연구개발, 네트워크 및 기술력을 활용한 적극적인 신사업 추진과 사업 혁긴 기반을 마련할 것으로 예상한다”라고 밝혔다. 예를 들어 상장폐지 이후 최대주주의 의지대로 공격적인 M&A와 같은 과감한 경영 활동을 펼칠 수 있다. 알보젠코리아의 지난해 매출과 영업이익은 각각 1937억원, 235억원으로 나쁘지 않은 편이다. 하지만 업계 일각에서는 상장 폐지 이후 주주들의 감시를 벗어나 최대주주 이익을 챙기려는 의도가 아니냐는 의구심이 제기된다. 실제로 지난 근화제약은 알보젠에 인수된지 2년이 지난 2014년 알보젠의 계열사 알보젠파인브룩으로부터 제네릭 2개 품목의 판권을 4700만달러(약 500억원)에 인수키로 결정했다. 미국 허가가 진행 중인 아편중독 치료제 'Bup/Nal 필름'과 궤양성 대장염 치료제 'ALV-21'에 대한 지적재산권·판매권 등 모든 권한을 넘겨받는 조건이다. 당시 시장 가치가 불확실한 제품을 1년 매출에 육박하는 가격으로 인수하는 것은 투자비를 회수하기 위한 목적이 아니냐는 의혹이 나왔다. 결국 2달 뒤 정기 주주총회에서 소액주주들만이 의결권을 행사하는 쉐도우보팅을 진행한 결과 2개 품목의 인수가 무산됐다. 알보젠은 드림파마를 1914억원에 인수했는데, 이때 약 600억원을 근화제약의 자금과 차입금을 활용해 조달했다. 알보젠코리아가 상폐 이후 최대주주에 고배당을 실시하면서 최대주주의 주머니를 채울 가능성도 배제할 수 없다. 일부 다국적제약사들이 이익의 대부분을 지분 100%를 보유한 본사에 배당하면서 ‘기업 이익 빼가기’ 눈초리를 지속적으로 받는 상황이다. 업계 한 관계자는 “알보젠이 상장 폐지 이후 주주들의 눈치를 보지 않고 공격적인 M&A와 같은 적극적인 경영활동을 펼칠 가능성이 크다”면서 “다만 공장 매각이나 고배당 정책을 통해 투자비 회수를 시도할 가능성은 배제할 수 없다”라고 지적했다.2019-04-26 12:15:15천승현 -
한독, 대한민국 최우수경영대상…"윤리경영 리딩"한독은 26일 서울시 중구 대한상공회의소에서 개최된 2019 한국경영학회 최우수경영대상 시상식에서 ‘경영학자들이 선정한 대한민국 최우수경영대상 윤리경영 부문’을 수상했다고 밝혔다. 1956년 설립된 한국경영학회는 국내 최대 규모의 경영학회로 2013년부터 매년 타 기업에 모범이 되고 국민경제에 이바지하는 기업을 선정해 이상을 수여하고 있다. 한국경영학회 수상심사위는 “한독은 최근 투명경영과 윤리경영을 도입하고, 단순 제도를 넘어 회사의 핵심가치와 기업문화로 내재화해 타 기업들의 모범이 되고 있는 점을 인정받아 윤리경영 부문 수상 기업으로 선정하게 됐다”고 밝혔다. 김영진 한독 회장은 “한독은 세계 유수의 제약회사들과 다양한 제휴를 맺으며 선진적인 투명경영을 적극 도입하고 윤리경영에 앞장서고 있다”며 “앞으로도 신뢰받는 기업으로 성장하기 위해 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다. 한독의 투명/윤리경영은 회사의 핵심가치와 경영철학 속에 뿌리 깊게 자리 잡으며 60여 년 동안 변함없이 이어져왔고 조직문화, 업무 프로세스, 의사소통 등 전반에 걸쳐 실천되고 있다. 한독은 1976년 상장을 통해 기업 투명성을 제고했으며 1997년 당시 개념조차 생소했던 전사적 관리 시스템(ERP)을 도입해 재무회계, 관리회계, 판매관리, 재고& 8226;구매 관리, 생산관리 계획 업무를 통합했다. 2000년에는 자산 규모 2조원 이상 회사에서만 의무화돼 있었던 감사위원회를 자발적으로 설치해 운영하는 한편 내부 회계 관리 제도를 국내 강제 규정이 실시되기 이전부터 도입했다. 특히, 한독은 제약업계에서 선도적이고 모범적으로 윤리경영을 실천해오고 있다. 1998년 모든 영업비용을 법인카드로 결제하는 제도를 도입했고 2008년부터 클린카드제도를 시행하고 있다. 2007년에는 윤리헌장 제정과 더불어 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program)을 도입했으며 한독투명경영센터를 통해 임직원뿐만 아니라 누구든지 불공정한 업무처리, 부정, 비리 등 위반행위에 대해 익명으로 제보할 수 있게 하고 있다. 이뿐 아니라 2014년에는 대표이사를 자율준수 관리자로 선임하고 최고경영자(CEO) 산하에 컨플라이언스 전담 조직을 만들어 윤리경영을 더욱 적극적이고 체계적으로 운영하고 있다. 한독은 2008년 ‘대한민국보건산업대상’에서 윤리경영부문 특별상, 2009년 한국회계학회가 수여하는 ‘투명회계대상’, 2010년 전경련 등 경제 5단체에서 주관하는 `투명경영대상`에서 제약업계 최초로 우수상을 수상했다. 최근에는 제약업계 최초로 영국왕립표준협회(BSI: British Standard Institution)로부터 전 부문에 걸쳐 부패방지경영시스템의 국제표준인 ‘ISO 37001’ 인증을 획득하고 윤리경영을 한층 더 체계화했다.2019-04-26 12:15:03노병철 -
동국, '마데카솔과 함께하는 행복 나들이' 후원동국제약(부회장 권기범)이 한국백혈병어린이재단 소아암 어린이들과 함께 야외체험 행사인 ‘마데카솔과 함께하는 우리 가족 행복 나들이’를 후원했다. 동국제약은 한국백혈병어린이재단이 주최하는 이 행사에 경비 전액을 9년째 후원하고 있으며, 지난 19일 부산과 대구 지역을 시작으로 23일 서울 지역, 26일 전남 지역까지 차례로 행사를 진행한다. 특히, 서울지역 행사에는 동국제약 직원들이 자원봉사자로 동참해 소아암 어린이와 가족들의 봄 나들이를 도왔다. 서울 지역 행사에서는 소아암 어린이와 가족 60여명이 경기도 하남에 위치한 실내 동물원 ‘주렁주렁’을 찾았다. 참가자들은 동물들에게 먹이를 주며 교감하는 시간도 갖고, 매직쇼 관람에 이어, 튤립 꽃들을 배경으로 사진을 찍으며 봄을 만끽했다. 또한, 지난 19일 진행된 대구 지역 행사에서는 삼진어묵 체험관과 아쿠아리움을 방문해 즐거운 시간을 보냈다. 같은 날 부산 지역 참가자들도 아쿠아리움 관람과 함께 도예교육센터를 찾아 도자기 만들기 체험을 했다. 26일 여수에서의 전남 지역 행사는 해상 케이블카 탑승, 아쿠아리움 및 AR트릭아이뮤지엄을 관람하는 일정으로 진행될 예정이다. 한편, 동국제약은 상처치료제 ‘마데카솔’ 브랜드로 다양한 공익활동들을 지속적으로 펼쳐오고 있다. 한국백혈병어린이재단을 통한 소아암 어린이 봄나들이 후원 외에도 유소년축구 및 리틀야구 대표팀 스포츠용품과 구급함 지원, 녹색어머니회 구급가방 지원, 국립공원 산행안전캠페인 등 다양한 사회공헌활동을 전개하고 있다.2019-04-26 11:39:07노병철 -
팜비오, 2019 대한민국 메디컬 헬스케어 대상 수상한국팜비오(회장 남봉길)가 ‘2019 대한민국 메디컬 헬스케어 대상’ 시상식에서 대장내시경 하제 부문 대상을 수상했다. 시상식은 24일 JW동대문 메리어트호텔에서 개최됐다. 올해 1회째인 ‘2019 대한민국 메디컬 헬스케어 대상’은 의료& 8226;제약 및 의료기기, 건강기능식품 분야에서 대한민국 국민의 건강증진과 보건산업 발전에 기여가 큰 의료기관 및 기업, 단체를 발굴하기 위해 마련됐으며 보건복지부, 식품의약품안전처, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원이 후원했다. 한국팜비오는 1999년에 설립된 순수 토종 제약회사로 사업 초기부터 비뇨기과 영역의 제품에 집중해 국내 최초로 요로결석 치료제인 '유로시트라'를 개발/출시함으로써 사업활동을 시작했다. 이후 미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스 등에 본사를 둔 해외 유명제약사들과 긴밀한 협조로 다양한 전문의약품을 개발해 온 한국팜비오는 췌담도질환 및 진통제 약물과 소화기내과, 외과, 종양치료제 등 다양한 제품군으로 그 사업 범위를 확장해 왔다. 2016년 7월엔 서충주 신도시 내 첨단산업단지에 EU GMP(유럽 의약품제조 품질관리기준) 신공장을 준공, 유럽, 남미, 동남아 등지로 의약품 수출을 본격화하기 시작했다. 매출액의 7% 이상을 연구개발에 투자하고 있는 한국팜비오는 복용이 불편해 많은 대장 내시경 환자들이 검사 자체를 꺼렸던 대장 내시경 세정제의 복용법을 개선시켜 세계 최초로 마시는 형태로 개발한 피코솔루션을 2016년 오리지널사인 다국적 제약사 페링에 425억원에 기술 수출한 바 있다.2019-04-26 11:25:03노병철 -
프로톡스, 보툴리눔 톡신 공장 준공…320억원 투입디에스케이 자회사 프로톡스(대표 이동범)는 보툴리눔 톡신 제제 개발을 위해 지난 25일 경기도 화성시 향남제약단지에서 프로톡스 임직원 및 외부인사 약 200여명이 참석한 가운데 바이오 생산 공장 준공식을 가졌다고 밝혔다. 바이오 생산 공장은 2017년 5월 착공해 2년여 만에 완공됐다. 총 사업비 약 320억원을 투입해 연면적 6227㎡(약 1886평) 지상4층 규모로 GMP(good manufacturing practice) 시설을 갖췄다. 프로톡스는 이번 공장 준공을 계기로 연간 270만 바이알 규모의 보툴리눔 톡신 제제를 생산할 수 있으며, 향후 연간 540만 바이알까지 생산을 늘리기 위해 동결건조기를 추가로 설치하는 등 재설계를 진행하고 있다. 올해 약 100억원 이상을 투자해 보툴리눔 톡신 제제를 생산하는 GMP 생산라인에 국내 최초로 국제규격에 적합한 독일 바우쉬사의 충진라인을 설치했으며, 생산 전체 공정을 자동화 시스템으로 구축해 안전과 효율성을 높였다고 회사 측은 설명했다. 프로톡스는 올해 말 자체 개발한 보툴리눔 톡신 A제제(가칭 프로톡신)의 GLP(good laboratory practice, 동물 실험 규범) 비임상 시험을 종료하고, 임상시험계획 승인(IND)를 신청할 계획이다. 회사 관계자는 "앞으로 꾸준한 연구개발과 특허 출원으로 내년 동남아시아 등 해외수출에 이어 2022년에는 국내에도 본격 출시할 예정"이라고 말했다.2019-04-26 10:46:11이탁순 -
광동제약, 제주 희망·나눔 집수리 봉사 실시광동제약(대표 최성원)은 제주특별자치도개발공사(사장 오경수), (사)희망의 러브하우스(대표 양덕근)와 공동으로 지난 19~20일 양일간 제주도를 방문해 '제주삼다수와 함께 하는 제주 희망&나눔 집수리 봉사'를 펼쳤다고 26일 밝혔다. 이번 봉사활동은 제주시 애월읍에 위치한 노후 주택을 대상으로 진행됐다. 해당 가옥은 고령의 어르신이 거주하는 곳으로 낡은 시설로 인해 보수가 시급한 상황이었다. 제주사회복지협의회는 거주자의 경제적 상황과 연령 등을 고려해 대상 가구를 선정했다. 광동제약 임직원과 제주특별자치도개발공사 직원, (사)희망의 러브하우스 자원활동가 등 총 40여명으로 구성된 봉사단은 주택 전반의 보수 공사를 실시했다. 이들은 나무로 된 출입문과 창문을 모두 새시로 교체하고, 마당에 있던 화장실과 조리시설을 실내로 이전해 어르신이 보다 안전하게 생활할 수 있도록 했다. 또한 오래된 벽지와 장판 등을 새로 바꿔 쾌적한 주거 환경을 만들었다. 행사에 참여한 광동제약 직원은 "봉사활동을 위해 전국 각지의 직원이 한마음 한 뜻으로 제주도에 모여 뿌듯하다"며, "앞으로도 다양한 사회공헌에 참여해 주변의 이웃에게 작은 도움을 드리고 싶다"고 소감을 전했다.2019-04-26 10:22:36이탁순 -
삼성바이오에피스, 엔브렐 시밀러 미국 허가삼성바이오에피스 엔브렐 바이오시밀러가 미국 허가를 받았다. 이 회사의 바이오시밀러 미국 승인은 이번이 세번째다. 삼성바이오에피스는 지난 25일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 엔브렐 바이오시밀러 '에티코보(프로젝트명 SB4, 성분명 에타너셉트) 판매 허가를 통보 받았다고 밝혔다. 에티코보는 렌플렉시스(SB2, 인플릭시맙), 온트루잔트(SB2, 트라스투주맙)에 이어 삼성바이오에피스가 미국에서 허가 받은 세 번째 바이오시밀러다. 에티코보 오리지널 엔브렐은 지난해 전세계 매출 총 71억 2600만 달러(약 8조 1300억원)를 기록했다. 미국 매출은 전체의 67%인 48억 달러(약 5조 4800억원)다. 에티코보는 오리지널 의약품과 마찬가지로 류마티스 관절염, 소아특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등의 치료제로 처방될 수 있다. 출시 일정과 판매사는 정해지지 않았다. 에티코보는 2016년에 유럽에서 '베네팔리' 제품명으로 출시됐다. 바이오젠을 통해 판매되고 있다.2019-04-26 09:03:10이석준
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대원제약 신임사장에 최태홍 전 보령 대표 내정대원제약 신임사장에 최태홍(63) 전 보령제약 대표가 내정됐다. 정식 출근은 6월 1일이다. 김재호 대표는 퇴임이 확정됐다. 서울대 약대출신인 최태홍 대표의 영입으로 향후 대원제약 연구개발 부문과 글로벌 분야에 어떤 변화가 있을지 주목된다. 1980년 서울대 약대를 졸업한 최 사장 내정자는 서울대 동 대학원 석사학위 취득(1982년) 후 미국 마이애미대학 약학대학원 약리학 박사 과정을 수료(1986년)했다. 이후 1987년에 한국얀센에 입사해 부사장과 한국·홍콩 얀센 총괄 사장, 북아시아지역 총괄사장 등을 역임했다. 최 사장은 지난 2013년부터 2018년 6년 간 보령제약 대표이사 직을 수행하며, 연구개발과 라이선스 인-아웃 분야에서 뛰어난 역량을 발휘했으며 올해 3월말 퇴임했다. 보령제약 재직 당시에는 글로벌 진출 교두보 마련과 매출 증대로 이뤄냈다는 평가를 받는다.. 실제로 고혈압신약 카나브의 그동안 수출 계약 규모는 5억 달러 상당으로, 얀센 북아시아지역 총괄사장을 맡았던 최 사장의 글로벌 네트워크와 노하우가 제품 성장에 많은 영향을 미쳤다는 평가다. 최 사장 취임 6년 간 보령제약 매출은 3273억원에서 40% 증가한 4500억원을 달성했다. 릴리 GLP-1 당뇨병약 트루리시티, 우울증약 프로작, ADHD치료제 스트라테라, 로슈 폐암약 타쎄바, 아스텔라스 비뇨기과 약물 베시케어·하루날디 등과 코프로모션 진행도 최 사장의 공로로 인정받고 있다. 이와 관련해 대원제약 관계자는 "최태홍 신임사장에 대한 전사적 차원의 기대가 큰 것으로 안다. 최 사장 영입으로 국내 마케팅 역량 강화와 글로벌 진출의 새로운 전환점을 맞을 것으로 전망된다"고 말했다. 그동안 대원제약 총괄사장 직을 수행한 김재호(60) 대표는 지난 3월 임기를 끝으로 퇴임했으며, 향후 거취는 미정인 것으로 확인됐다.2019-04-26 06:25:25노병철
