삼성에피스 시밀러 미국 허가 3건...해외 승인 총 23건

• 레미케이드, 허셉틴, 엔브렐 등 3종 미국 허가
• 3년 6개월새 미국, 유럽, 한국 포함 23개국 승인 취득

삼성바이오에피스 엔브렐 바이오시밀러(SB4)가 미국 허가를 받았다. 이 회사의 바이오시밀러 미국 승인은 레미케이드(SB2), 허셉틴(SB3)에 이어 이번이 세번째다.

이로써 삼성바이오에피스 바이오시밀러들이 미국 등 허가기관 문턱을 넘은 사례는 23건으로 늘어났다.

삼성바이오에피스에 따르면, 현재까지 개발된 바이오시밀러는 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴, 휴미라(SB5) 등 4개다.

첫 허가는 한국에서 이뤄졌다. 2015년 9월 엔브렐 바이오시밀러가 국내 허가를 받았다. 이후 엔브렐 바이오시밀러는 2016년 1월, 7월, 10월 각각 유럽, 오스트레일리아, 캐나다, 2017년 12월 브라질, 2018년 9월 스위스, 올해 1월, 2월, 4월 각각 이스라엘, 뉴질랜드, 미국 승인을 받았다. 엔브렐 시밀러만 총 9국가의 시판 허가 문턱을 통과했다.

레미케이드 시밀러는 2015년 12월 한국을 시작으로 2016년 3월과 11월 각각 유럽, 오스트레일리아, 2017년 4월, 12월 각각 미국, 캐나다, 지난해 7월 브라질 허가를 받았다.

허셉틴 시밀러는 2017년 11월 각 유럽과 한국, 올 1월 미국에서 시판 승인됐다. 휴미라 시밀러는 2017년 8월 유럽을 신호탄으로 그해 9월 한국, 2018년 1월, 3월, 9월 각각 오스트레일리아, 캐니다, 미국에서 판매 허가를 받았다.

국가별로는 미국 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴 등 3개다. 유럽과 한국은 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴, 휴미라 등 4개가 모두 승인됐다.

삼성바이오에피스 바이오시밀러들은 글로벌에서 자리를 잡고 있다. 이런 현상은 미국보다 먼저 진출한 유럽에서 두드러진다.

4월 24일(현지시각) 바이오젠 실적발표에 따르면 베네팔리(엔브렐 유럽명)와 플릭사비(레미케이드), 임랄디(엔브렐) 3종은 올 1분기 유럽 매출 1억7440만달러(약 2007억원)를 합작했다.

바이오젠은 삼성바이오에피스 2대주주로 유럽에서 삼성 바이오시밀러 유통과 판매를 맡는다.